Hatóanyagok: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg filmtabletta
Levofloxacin Accord 500 mg filmtabletta
Miért használják a Levofloxacint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Levofloxacin Accord levofloxacin nevű anyagot tartalmaz. A levofloxacin egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak
- melléküregek
- krónikus légzési problémákkal vagy tüdőgyulladással rendelkező betegeknél
- húgyúti, beleértve a veséket, a hólyagot
- a prosztata, ahol tartós fertőzés alakulhat ki
- bőr és bőr alatti szövet, beleértve az izmokat is. Ezeket néha "lágy szöveteknek" nevezik.
Bizonyos speciális helyzetekben a Levofloxacin Accord alkalmazható a lépfene okozta tüdőbetegség kialakulásának vagy a betegség súlyosbodásának valószínűségének csökkentésére.
Ellenjavallatok, amikor a Levofloxacin - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a Levofloxacin Accord -ot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha allergiás a levofloxacinra, bármely más kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
- epilepsziás volt
- látászavarai vannak, vagy ha bármilyen hatása van a szemére, azonnal forduljon szemészhez.
- - ínproblémái (például íngyulladása) voltak a „kinolon antibiotikum” kezeléssel kapcsolatban. Az inak rostos szerkezetek, amelyek az izmokat a csontvázhoz kötik
- növekvő gyermek vagy serdülő
- terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Levofloxacin Accord -ot.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levofloxacin - Generic Drug szedése előtt
A Levofloxacin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- 60 évesek vagy idősebbek
- kortikoszteroidokat szed, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Accord")
- valaha epilepsziás rohama volt
- agykárosodást szenvedett stroke vagy más agykárosodás miatt
- veseproblémái vannak
- "glükóz-6-foszfát-dehidrogrenáz-hiány" néven ismert betegségben szenved. Ha ezt a gyógyszert adja, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérproblémái
- mentális problémáktól szenvedett
- - szívproblémái voltak: óvatosan kell eljárni az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha Ön a QT -intervallum megnyúlásával született (vagy az Ön családjában előfordult) (látható az EKG -n, a szív elektromos aktivitásának rögzítésénél), - só egyensúlyhiány a vérben (különösen alacsony a vér kálium- vagy magnéziumszintje), nagyon lassú a szívritmusa („bradycardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívinfarktus (miokardiális infarktus) ), ha Ön nő vagy idős, vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják az EKG -ját (lásd Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Accord pont)
- cukorbeteg
- valaha volt májproblémája
- myasthenia gravisban szenved
Egyéb figyelmeztetések
- A levofloxacin ritkán okozhat ínfájdalmat és gyulladást, különösen akkor, ha idős vagy szteroid gyógyszereket (például kortizont vagy hidrokortizont) szed. Ha bármilyen ínproblémája van a levofloxacin -kezelés alatt vagy röviddel a levofloxacin -kezelés után, azonnal forduljon orvosához, és tartsa nyugalomban az érintett végtagot (lábát vagy karját). Ne vegye be a következő levofloxacin -adagot, hacsak orvosa ezt nem mondja. ha duzzanat vagy fájdalom jelentkezik az érintett ín területén, valószínűleg abba kell hagyni a terápiát.
- Ha súlyos, tartós és / vagy véres hasmenése kezdődik a levofloxacin -kezelés alatt vagy után, azonnal értesítse orvosát. Ez arra utalhat, hogy súlyos bélgyulladása (pszeudomembranózus vastagbélgyulladása) van, amely néha előfordulhat az antibiotikum -kezelés után. Abba kell hagynia a levofloxacin szedését, és orvosának más gyógyszert kell felírnia.
- A levofloxacin terápia során ajánlott, hogy ne tegye ki magát intenzív napfénynek, és ne használjon napfényt. Ennek az az oka, hogy a gyógyszeres kezelés során egyes betegek érzékenyebbek lehetnek a fényre, és bőrreakcióik lehetnek, mint a leégés.
- A Levofloxacin -kezelést abba kell hagyni, ha a beteg olyan tüneteket tapasztal, mint az égés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a „neuropátia” nevű állapot jelei lehetnek.
- A levofloxacin terápia nem optimális a pneumococcusos tüdőgyulladás legtöbb esetben.
- A kezelés alatt kórházban szerzett P. aeruginosa okozta fertőzések kombinációs terápiát igényelhetnek.
- A levofloxacin nem hatékony a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott fertőzések ellen. MRSA gyanúja esetén a levofloxacint kombinálni kell e fertőzések kezelésére javallt gyógyszerrel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levofloxacin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Levofloxacin Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány gyógyszer szintén befolyásolhatja a Levofloxacin Accord hatását.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ennek oka az, hogy a Levofloxacin Accord-mal való együttes alkalmazás növelheti a mellékhatások előfordulásának esélyét:
- Kortikoszteroidok, más néven szteroidok - gyulladás kezelésére használják. Nagyobb az esélye, hogy gyulladás és / vagy ínszakadás alakul ki.
- Warfarin - a vér hígítására szolgál. A "vérzés" esélye nagyobb.
- Teofillin - légzési problémákra használják. Ha teofillint és Levofloxacin Accord -ot szed, nagyobb az esélye annak, hogy görcsrohama lesz.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)-fájdalom és gyulladás kezelésére használják, mint például aszpirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen és indometacin. A Levofloxacin Accord-mal együtt szedve nagyobb az esélye annak, hogy rohama lesz.
- Ciklosporin - szervátültetésre használják. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a ciklosporin tipikus mellékhatásait.
- A szívverésre gyakorolt hatásukról ismert gyógyszerek. Ide tartoznak a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok, például amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek (antipszichotikumok), bakteriális fertőzések kezelésére ("makrolid" antibiotikumok, például eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
- Probenecid - köszvény kezelésére és cimetidin - fekélyek és gyomorégés ellen. Különösen óvatosnak kell lennie, ha ezen gyógyszerek bármelyikét a Levofloxacin Accord -szal kombinálja. Ha veseproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Ne szedje a Levofloxacin Accord -ot az alábbi gyógyszerekkel együtt. Ennek oka, hogy a Levofloxacin Accord hatásmechanizmusa befolyásolható:
- Vas -sók tablettákban (vérszegénység esetén), cink -kiegészítőkben, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötőkben (savasság vagy gyomorégés ellen), didanozinban vagy szukralfátban (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. szakaszt "Ha már szed vassókat tablettákban, cink -kiegészítőkben, savkötőkben, didanozinban vagy szukralfátban"
Vizsgálatok az opiátok vizeletben történő meghatározására
A vizeletvizsgálatok „hamis pozitív” eredményeket jelezhetnek az „opiátok” nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlétében a Levofloxacin Accord-ot szedő embereknél. Ha orvosának vizeletvizsgálatot kell végeznie, kérjük, mondja el neki, hogy Levofloxacin Accord -ot szed.
Tuberkulózis teszt
Ez a gyógyszer "hamis negatív" eredményeket okozhat néhány olyan vizsgálatban, amelyet a laboratóriumban a tuberkulózist okozó baktérium keresésére használtak.
A Levofloxacin Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be. Vegye fel őket nagy mennyiségű vízzel. Ha ezt a terméket narancslével együtt fogyasztja, csökkenhet a kinolon plazmaszintje.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Levofloxacin Accord-ot, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a szédülés, álmosság, szubjektív mozgásérzés (szédülés) vagy látászavar. Ezen mellékhatások némelyike befolyásolhatja a koncentrációs képességet és a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet járműveket, és ne végezzen magas szintű figyelmet igénylő tevékenységeket.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacint - Generic Drug: Adagolás
A Levofloxacin Accord -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
A gyógyszer bevétele
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be
- A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
- A tablettákat étkezés közben vagy étkezések között is be lehet venni.
Védje bőrét a napfénytől
Ne tegye ki magát közvetlen napfénynek a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 2 napig. Ennek oka az, hogy a bőre sokkal érzékenyebb lesz a napra, és éghet, viszkethet, vagy súlyos sérüléseket okozhat, ha nem tartja be az alábbi óvintézkedéseket:
- Ügyeljen arra, hogy magas védelmi faktorú fényvédőt használjon
- Mindig viseljen kalapot és ruhát, amely eltakarja a karját és a lábát
- Kerülje a napozóágyakat
Ha már vastablettát, cink -kiegészítőt, antacidot, didanozint vagy szukralfátot szed
- Ne szedje ezeket a gyógyszereket a Levofloxacin Accord -mal egyidejűleg. Vegye be ezen gyógyszerek előírt adagját legalább 2 órával a Levofloxacin Accord bevétele előtt vagy után.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Levofloxacin Accord -ot kell szednie
- Az adag a fertőzés típusától és a fertőzés helyétől függ a szervezetben
- A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ
- Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne maga módosítsa az adagokat, hanem forduljon orvosához.
Felnőttek és idősek
Szinusz fertőzés
- Két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer
- Vagy egy tabletta Levofloxacin Accord 500 mg naponta egyszer 4
Tüdőfertőzések, krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél
- Két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer
- Vagy egy tabletta Levofloxacin Accord 500 mg -ot naponta egyszer
Tüdőgyulladás
- Két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer
- Vagy egy tabletta Levofloxacin Accord 500 mg -ot naponta egyszer vagy kétszer
Húgyúti fertőzések, beleértve a vesét vagy a hólyagot
- Egy vagy két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer
- Vagy ½ tabletta Levofloxacin Accord 500 mg naponta egyszer
A prosztata fertőzései
- Két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer
- Vagy egy tabletta Levofloxacin Accord 500 mg -ot naponta egyszer
A bőr és a bőr alatti szövetek, beleértve az izmokat, fertőzése
- Két Levofloxacin Accord 250 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer
- Vagy egy tabletta Levofloxacin Accord 500 mg -ot naponta egyszer vagy kétszer
Felnőttek és idősek veseproblémákkal
Az orvos szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Levofloxacin - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Levofloxacin Accord -ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy kérjen orvosi tanácsot máshol. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Ez tájékoztatja az orvost, hogy mit vett be. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
görcsrohamok, zavartság, szédülés, ájulásérzés, remegés és szívproblémák - ami szabálytalan szívveréshez és rosszulléthez (hányinger) vagy gyomorégéshez vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Levofloxacin Accord -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin Accord szedését
Ne hagyja abba a Levofloxacin Accord szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy befejezze az orvos által felírt tabletták szedését. Ne hagyja abba, amíg be nem fejezte az összes tablettát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés visszatérhet, és az állapota rosszabbodhat, vagy a baktériumok rezisztenciát mutathatnak a gyógyszerrel szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Levofloxacin - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és gyakran rövid idő elteltével eltűnnek.
Hagyja abba a Levofloxacin Accord szedését, és azonnal keresse fel orvosát vagy kórházát, ha a következő mellékhatást észleli:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
Hagyja abba a Levofloxacin Accord szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vizes hasmenés, lehetséges vér jelenléte, esetleg gyomorgörccsel és magas láz kíséretében. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
- Fájdalom és gyulladás az inakban vagy szalagokban, amelyek felszakadhatnak. Leggyakrabban az Achilles -ín érintett.
- Epilepsziás roham (görcsök).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Égés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a tünetek a neuropátia nevű betegségre utalhatnak
Egyéb:
- Súlyos kiütés, amely magában foglalhatja az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr elváltozásait vagy hámlását.
- Étvágytalanság, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszkető vagy fájó gyomor (has). Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a halálos májelégtelenséget is.
Ha látása homályossá válik, vagy bármilyen kellemetlen érzést tapasztal a Levofloxacin Accord szedése során, azonnal forduljon szemészéhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alvási problémák
- Fejfájás, szédülés
- Rosszullét (hányinger, hányás) és hasmenés
- A májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Más baktériumok vagy gombák számának megváltozása, Candida nevű gombafertőzés, amely kezelést igényelhet
- A fehérvérsejtek számának megváltozása, amelyet néhány vérvizsgálat eredményei mutatnak (leukopenia, eozinofília)
- Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, szédülés (szédülés)
- Légszomj (dyspnoe)
- ízlésváltozás, étvágytalanság, gyomorpanasz vagy emésztési zavar (diszpepszia), fájdalom a gyomorban, puffadás (puffadás) vagy székrekedés
- Viszketés és kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés, túlzott izzadás (hyperhidrosis)
- Ízületi vagy izomfájdalmak
- A vérvizsgálatok kóros eredményeket mutathatnak máj- (bilirubinszint -emelkedés) vagy vese (kreatininszint -emelkedés) miatt
- Általános gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés a vérlemezkék számának csökkenése miatt (trombocitopénia)
- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia)
- Túlzott immunválasz (túlérzékenység)
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek számára
- Nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk, paranoia), vélemény- és másodgondolatok megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági cselekmények lehetőségével
- Depressziós érzés, mentális problémák, nyugtalanság (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok
- Bizsergő érzés a kezekben és a lábakban (paresztézia)
- Hallással (tinnitus) vagy látással (homályos látás) kapcsolatos problémák
- Szokatlanul gyors szívverés (tachycardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Izomgyengeség. Ez fontos a myasthenia gravisban (az idegrendszer ritka betegsége) szenvedő betegeknél
- A vesefunkció megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amelyet az intersticiális nephritisnek nevezett allergiás vesereakció okozhat
- Láz
Egyéb mellékhatások:
- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység): ez a vörösvértestek károsodása miatt fakó vagy sárgás bőrhöz vezethet; minden típusú vérsejt számának csökkenése (pancytopenia)
- Láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem szűnik meg. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (agranulocitózis)
- A vérellátás hiánya (anafilaxiás sokk)
- Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) vagy csökkent vércukorszint kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ez fontos a cukorbetegek számára.
- A dolgok szagának megváltozása, szaglás vagy íz elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia)
- Mozgási és járási nehézségek (diszkinézia, extrapiramidális rendellenességek)
- Átmeneti eszméletvesztés vagy testtartás (szinkóp)
- Átmeneti látásvesztés
- A hallás romlása vagy elvesztése
- Szokatlanul gyors szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, beleértve a szívmegállást, a szívfrekvencia megváltozása (az úgynevezett "QT-megnyúlás" az EKG-n, a szív elektromos aktivitása)
- Légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
- A tüdőt érintő allergiás reakciók
- Hasnyálmirigy -gyulladás
- Májgyulladás (hepatitisz)
- A bőr fokozott érzékenysége a napra vagy az ultraibolya sugarakra (fényérzékenység)
- Az egész testben vért szállító erek gyulladása allergiás reakció miatt (vasculitis)
- A száj belső szöveteinek gyulladása (szájgyulladás)
- Az izmok lebomlása és az izmok megsemmisülése (rabdiomiolízis)
- Ízületi vörösség és duzzanat (ízületi gyulladás)
- Fájdalom, beleértve a hát, a mellkas és a végtagok fájdalmát
- Porfíria támadások olyan betegeknél, akik már szenvednek porfíriában (nagyon ritka anyagcserezavar)
- Tartós fejfájás homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri hipertónia)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Levofloxacin Accord?
Minden tabletta 250 mg vagy 500 mg levofloxacint tartalmaz, ami 256,23 mg -nak vagy 512,46 mg levofloxacin -hemihidrátnak felel meg.
A segédanyagok a következők:
Tablettamag: povidon, kroszpovidon (B típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta bevonat: hipromellóz E5, talkum, titán -dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas -oxid (E172) és sárga vas -oxid (E172).
Milyen a Levofloxacin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg-os tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalon az „L” és az „F” betű dombornyomott.
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
500 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalon az „L” és a „V” betű dombornyomott.
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
A tablettákat PVC / alumínium buborékcsomagolásban csomagolják.
250 mg -os tabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
500 mg -os tabletta 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg esetén:
Minden filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz hatóanyagként, ami 256,23 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
500 mg -ra:
Minden filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz hatóanyagként, ami 512,46 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
250 mg-os tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalon az "L" és "F" betűk vannak domborítva a bemetszési vonal mindkét oldalán.
A tabletta egyenlő felére osztható.
500 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalon az "L" és "V" betűk vannak domborítva a bemetszési vonal mindkét oldalán.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Levofloxacin Accord felnőttek kezelésére javallt az alább felsorolt fertőzések kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
- Akut bakteriális sinusitis.
- A krónikus hörghurut akut súlyosbodása.
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás.
- Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések.
A fent említett fertőzések esetén a Levofloxacin Accord -ot csak akkor szabad alkalmazni, ha e fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő.
- pyelonephritis és szövődmény nélküli húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont).
- Krónikus bakteriális prosztatagyulladás.
- Nem komplikált cystitis (lásd 4.4 pont).
- Anthrax inhalációk: expozíció utáni profilaxis és gyógyító kezelés (lásd 4.4 pont).
A Levofloxacin Accord alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak a kezdeti intravénás levofloxacin -kezelés során.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Levofloxacin Accord tablettát naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni. Az adagolás a fertőzés típusától, súlyosságától és a fertőzést feltételező kórokozó érzékenységétől függ.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függően változik (lásd az alábbi táblázatot). Mint általában minden antibiotikum terápia esetében, a Levofloxacin Accord tabletták adagolását legalább 48-72 órán keresztül folytatni kell, miután a beteg lázas lett, vagy miután elérte a bakteriális kiirtást.
A következő adagolási ajánlások adhatók
Levofloxacin Accord tabletta:
Adagolás normális vesefunkciójú betegeknél (clearance kreatinin> 50 ml / perc)
Különleges populációk
Kompromisszum a funkcionalitást vese- (engedély d És lla kreatinin ≤ 5 0 m l / perc)
1 Hemodialízis vagy folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízis (CAPD) után nincs szükség további adagokra.
Károsodott májfunkció
Az adag módosítására nincs szükség, mivel a levofloxacin nem metabolizálódik jelentősen a májban, és főként a vesén keresztül ürül.
Idős lakosság
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, kivéve a veseműködés szempontjait (lásd 4.4 pont).Tendonitis és ínszakadás"És"A QT -intervallum megnyúlása').
Gyermekpopuláció
A levofloxacin ellenjavallt növekvő gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A Levofloxacin Accord tablettát rágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A dózis beállításához a pontozásban feloszthatók. A tablettákat étkezés közben vagy étkezések között is be lehet venni. A Levofloxacin Accord tablettát legalább két órával a vas sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok vagy didanozin (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) és a szukralfát bevétele előtt vagy után kell bevenni, mivel a felszívódás csökkenhet (lásd. 4.5).
04.3 Ellenjavallatok
A Levofloxacin Accord tabletta nem alkalmazható:
- olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a levofloxacinra vagy más kinolonokra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra,
- epilepsziás betegeknél,
- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a fluorokinolon alkalmazásával kapcsolatos ínbetegségek fordultak elő,
- gyermekeknél vagy serdülőknél a növekedés időszakában,
- terhesség alatt,
- szoptató nőknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
A meticillin-rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).
A levofloxacin alkalmazható akut bakteriális sinusitis és krónikus hörghurut akut fellángolása esetén, ha ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.
Az E. coli - a húgyúti fertőzések leggyakrabban érintett kórokozója - fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia az Európai Unió különböző területein eltérő.
Lépfene belégzése: Az emberekben történő alkalmazás a Bacillus anthrax és állatkísérletek in vitro érzékenységi adatain, valamint korlátozott humán adatokon alapul.
Tendonitis és ínszakadás
Tendonitis ritkán fordulhat elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és elszakadhat. Az íngyulladás és az ínszakadás, néha kétoldalú, a levofloxacin -kezelés megkezdését követő 48 órán belül előfordulhat, és a kezelés abbahagyása után akár több hónapig is beszámoltak róla. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata megnő a 60 évnél idősebb betegeknél 1000 mg napi dózisban részesülő betegeknél és kortikoszteroidokat szedő betegeknél. Idős betegeknél a napi adagot a kreatinin -clearance -nek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont). Ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, ha Levofloxacint írnak fel nekik. Az íngyulladás gyanúja esetén a levofloxacin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni az érintett ín megfelelő kezelését (pl. immobilizálása) (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Clostridium difficile betegség
Ha hasmenés lép fel, különösen súlyos, tartós és / vagy vérzés esetén, a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel a kezelés után), ez a betegség tünete lehet. Clostridium difficile (CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a levofloxacint azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul meg kell kezdeni a terápiás intézkedéseket (pl. Metronidazollal vagy orális vankomicinnel). Ebben a klinikai helyzetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
Görcsrohamokra hajlamos betegek
A kinolonok csökkenthetik a rohamküszöböt, és következésképpen rohamokat válthatnak ki.
A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3 pont), és más kinolonokhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél, vagy az agyi rohamküszöböt csökkentő hatóanyagokkal történő egyidejű kezelésnél, pl. mint teofillin (lásd 4.5 pont). Görcsrohamok esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni.
G-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon típusú antibakteriális szerekkel kezelik őket. Ezért, ha levofloxacint kell alkalmazni ilyen típusú betegeknél, ellenőrizni kell. hemodialízisre.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a levofloxacin elsősorban a vesén keresztül ürül, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél módosítani kell a Levofloxacin tabletta adagját. (lásd 4.2 pont).
Túlérzékenységi reakciók
A levofloxacin esetenként súlyos és életveszélyes túlérzékenységi reakciókat (pl. Angioödémától anafilaxiás sokkig) okozhat a kezdő adag beadása után (lásd 4.8 pont). sürgősségi intézkedések.
Súlyos hólyagos reakciók
Súlyos hólyagos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették a levofloxacin alkalmazása során (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz, ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel.
Dysglykaemia
Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarait is jelentették, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, általában cukorbetegeknél, akik orális hipoglikémiás szereket (pl. Glibenklamidot) vagy inzulint kapnak egyidejűleg. Hipoglikémiás kóma eseteiről számoltak be. Ezeknél a cukorbetegeknél a vércukorszint szoros monitorozása javasolt (lásd 4.8 pont).
A fényérzékenység megelőzése
Fényérzékenységet jelentettek a levofloxacinnal (lásd 4.8 pont). Javasolt, hogy a betegek ne tegyék ki magukat szükségtelenül intenzív napfénynek vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak (pl. Napfény, szolárium) a kezelés alatt és 24 órával a kezelés után, hogy elkerüljék a fényérzékenységet.
K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek
A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) esetleges emelkedése és / vagy vérzés miatt azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin -antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezelnek, a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd. 4.5. szakasz).
Pszichotikus reakciók
Kinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokká és önveszélyes viselkedéssé fejlődtek, néha csak egyszeri levofloxacin adag után (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél ezek a reakciók alakulnak ki, a levofloxacint abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.
A QT -intervallum megnyúlása
Óvatosság szükséges fluorokinolonok, köztük a levofloxacin alkalmazása esetén olyan betegeknél, akiknél ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:
- veleszületett hosszú QT -szindróma
- olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
- helytelen elektrolit -egyensúlyhiány (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia)
- szívbetegség (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia).
Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre, ezért óvatosan kell eljárni, ha ezekben a populációkban fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is (lásd 4.2 pont). Idős lakosság, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifériás neuropátia
Perifériás szenzoros vagy szenzomotoros neuropátiáról számoltak be, amely gyorsan előfordulhat fluorokinolonokkal, köztük levofloxacinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Ha a beteg neuropátiás tüneteket mutat, a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni az irreverzibilis állapotok kialakulásának megelőzése érdekében.
Máj- és epebetegségek
A levofloxacin alkalmazása során májelhalásról számoltak be, amely halálos májelégtelenségig fokozódhat, különösen súlyos egyidejű betegségekben szenvedő betegeknél, pl. szepszis (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy hagyják abba a kezelést, és forduljanak orvosukhoz, ha májbetegség jelei és tünetei alakulnak ki, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszkető vagy nyomás alatti has.
A myasthenia gravis súlyosbodása
A fluorokinolonok, köztük a levofloxacin, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követő súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzés támogatásának szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.A levofloxacin nem ajánlott myasthenia gravis kórtörténetben szenvedő betegeknél.
Látási zavarok
Ha a látás homályossá válik, vagy bármilyen hatással van a szemre, azonnal forduljon szemészhez (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Szuperfertőzés
A levofloxacin alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti.Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Beavatkozás a laboratóriumi elemzésekbe
A levofloxacinnal kezelt betegeknél az opioidok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményeket adhat. A pozitivitás megerősítéséhez szükség lehet az elemzés pontosabb módszerrel történő elvégzésére.
A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis növekedését, és ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Vas -sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin
A levofloxacin felszívódása jelentősen csökken, ha a vas-sókat, a magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidokat vagy a didanozint (csak a didanozint tartalmazó alumínium- vagy magnéziumpuffereket tartalmazó készítményeket) adják együtt a Levofloxacin Accord-mal. Úgy tűnik, hogy a fluorokinolonok és cinktartalmú multivitaminok együttes alkalmazása csökkenti szájon át történő felszívódás. Javasolt, hogy a két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítményeket, például vas-, cinksókat vagy magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidokat, vagy didanozint (csak alumínium- vagy magnézium -puffereket tartalmazó didanozin készítmények) tartalmazó készítményeket ne adjon be 2 órával a Levofloxacin Accord tabletta bevétele előtt vagy után. A kalcium -sók minimális hatással vannak a levofloxacin szájon át történő felszívódására.
Sukralfát
A Levofloxacin Accord tabletta biohasznosulása jelentősen csökken, ha egyidejűleg alkalmazzák a konzukralfáttal. Ha a beteg szukralfátot és Levofloxacin Accord tablettát is kap, a legjobb, ha a szukralfátot 2 órával a Levofloxacin Accord tabletta beadása után kell beadni (lásd 4.2 pont).
Teofillin, fenbufen vagy hasonló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
Egy klinikai vizsgálatban nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a tralevofloxacin és a teofillin között. Mindazonáltal a görcsküszöb jelentős csökkenése fordulhat elő, ha kinolonokat teofillinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, a görcsküszöböt csökkentő szerekkel együtt adnak.
A levofloxacin koncentrációja körülbelül 13% -kal magasabb volt fenbufen jelenlétében, mint önmagában adva.
Probenecid és cimetidin
A probenecid és az ecimetidin statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renális clearance -ét cimetidin (24%) és probenecid (34%) csökkentette. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy mindkét gyógyszer képes blokkolni a vese tubulusát A tanulmány során vizsgált dózisok mellett azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségek nem valószínű, hogy klinikai jelentőséggel bírnának. Óvatosan kell eljárni, ha a levofloxacint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek vese tubuláris szekréciót indukálnak, például probenecid és ecimetidin, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Egyéb releváns információk
A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon, ha a levofloxacint a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- Kálcium-karbonát
- digoxin
- glibenklamid
- ranitidin
A levofloxacin hatása más gyógyszerekre
Ciklosporin
A ciklosporin felezési ideje 33% -kal nőtt, ha levofloxacinnal együtt alkalmazták.
K -vitamin antagonisták
Koagulációs teszt értékek (PT / INR) emelkedését és / vagy vérzést, ami súlyos lehet, jelentettek azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási teszteket (lásd 4.4 pont).
Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot
A levofloxacint, más fluorokinolonokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok). A QT -intervallum megnyúlása).
Egyéb fontos információk
Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem változtatta meg a teofillin (amely CYP1A2 szubsztrát) farmakokinetikáját, ami azt jelzi, hogy a levofloxacin nem CYP1A2 inhibitor.
Az interakció egyéb formái
Étel
Nincs klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel. A Levofloxacin Accord tabletta ezért étkezéstől függetlenül alkalmazható.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A levofloxacin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberi adatok hiányában és a kísérleti károsodási kockázatok miatt fluorokinolonokat a növekvő szervezet teherviselő porcaihoz, a levofloxacin nem alkalmazható terhes nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Etetési idő
A Levofloxacin Accord ellenjavallt szoptató nőknél. Nincs elegendő információ a levofloxacin kiválasztódásáról az anyatejbe; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kockázata miatt a növekvő szervezet, a levofloxacin nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Termékenység
A levofloxacin patkányokban nem okozott károsodást a termékenységben vagy a szaporodásban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos nemkívánatos hatások (pl. Szédülés / szédülés, aluszékonyság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrációs és reakcióképességét, és ezért kockázati tényezőt jelentenek olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Gépjárművezetés vagy gépek használata közben).
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi információk több mint 8300 beteget érintő klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követő széles körű tapasztalatokon alapulnak.
A gyakoriságokat a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100,
A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
a Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók néha az első adag beadása után is megjelenhetnek
b Nyálkahártya -reakciók előfordulhatnak néha még az első beadás után is
A fluorokinolon alkalmazásához kapcsolódó egyéb mellékhatások a következők:
- porfíria támadások porfíriában szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
04.9 Túladagolás
Állati toxicitási vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint, amelyeket terápiás dózisok feletti dózisokkal végeztek, a legfontosabb jelek, amelyekre a levofloxacin akut túladagolása után számítani lehet, a központi idegrendszeri tünetek, például zavartság, szédülés, eszméletvesztés, görcsök, megnyúlás és a gyomor -bélrendszeri reakciók, például hányinger és nyálkahártya -erózió.
A forgalomba hozatalt követően tapasztaltak központi idegrendszeri hatásokat, beleértve zavartságot, görcsöket, hallucinációkat és remegést.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT -intervallum esetleges meghosszabbodása miatt elektrokardiográfiás monitorozást (EKG) kell végezni. Antacidokat lehet használni a gyomornyálkahártya védelmére. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízist (CAPD), nem hatékony a levofloxacin eltávolításában. nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fertőzés elleni szerek szisztémás használatra - antibakteriális szerek szisztémás használatra - kinolon antibakteriális szerek - fluorokinolonok.
ATC kód: J01MA12.
A levofloxacin egy szintetikus antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok osztályába tartozik, és az ofloxacin racémájának S (-) enantiomerje.
A cselekvés mechanizmusa
Fluorokinolon antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.
PK / PD kapcsolat
A levofloxacin baktericid aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányától függ.
Ellenállási mechanizmus (ok)
A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a II. Típusú topoizomerázok, a DNS-giráz topizomeráz IV. Más rezisztencia mechanizmusok, mint például a permeabilitási akadályok (gyakori a Pseudomonas aeruginosa -ban) és az efflux mechanizmusok is módosíthatják a levofloxacin iránti érzékenységet.
C "keresztrezisztencia a levofloxacin és más fluorokinolonok között.
A sajátos hatásmechanizmus miatt általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és más antibakteriális szerek között.
Töréspont
Az EUCAST által ajánlott levofloxacin MIC határértékeket, amelyek elkülönítik az érzékeny organizmusokat a köztes fogékonyságú organizmusoktól, és az utóbbiakat a rezisztens organizmusoktól, az alábbi táblázat tartalmazza, a vizsgált MIC -k (mg / L) szerint.
EUCAST klinikai MIC töréspontok a levofloxacinhoz (2.0 verzió, 01-01- 2012):
1 A levofloxacin határértékei a nagy dózisú terápiához kapcsolódnak.
2 A fluorokinolonokkal szembeni alacsony rezisztencia (a ciprofloxacin MIC-értéke 0,12-0,5 mg / l) előfordulhat, de nincs bizonyíték arra, hogy ez a rezisztencia klinikai jelentőségű lenne H. influenzae-vel járó légúti fertőzések esetén.
3 Az érzékeny töréspont feletti MIC értékű törzsek nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Ezen izolátumokon az azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot el kell küldeni egy referencialaboratóriumba. Mindaddig, amíg nincs bizonyíték klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében, amelyek MIC -értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia -töréspontot, ezeket az izolátumokat rezisztensnek kell jelenteni.
4 A töréspont értékek 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti orális adagra és 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti intravénás adagra vonatkoznak.
Egyes fajok esetében a rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a gyógyszer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
legalábbis bizonyos típusú fertőzések, kérdéses.
# S. aureus A rezisztens meticillin nagy valószínűséggel keresztrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orálisan adagolva a levofloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órán belül érhető el. Az abszolút biohasznosulás 99-100%.
Az étrend kevés hatással van a levofloxacin felszívódására.
Az egyensúlyi állapot 48 órán belül érhető el 500 mg -os napi egyszeri adagolási rend mellett.
terjesztés
A levofloxacin kötődése a szérumfehérjékhez körülbelül 30-40%. A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 100 liter egyszeri és ismételt 500 mg -os dózisok után, ami "széles eloszlást mutat a testszövetekben".
Behatolás a szervezet szöveteibe és folyadékaiba
Bebizonyosodott, hogy a levofloxacin behatol a hörgők nyálkahártyájába, a hámsejtek bélésébe, az alveoláris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagos folyadék), a prosztata szövetébe és a vizeletbe. A levofloxacinnak azonban rossz az agyi folyadék behatolása.
Biotranszformáció
A levofloxacin kis mértékben metabolizálódik dezmetil levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolitokká. Ezeket a metabolitokat egy értékkel egyenlőnek találják
Kiküszöbölés
Orális és intravénás beadás után a levofloxacin viszonylag lassan (t½: 6-8 óra) eliminálódik a plazmából. A kiválasztás főként a vesén keresztül történik (a beadott adag> 85% -a).
A levofloxacin átlagos látszólagos teljes clearance-e 500 mg egyszeri adag után 175 +/- 29,2 ml / perc.
Mivel intravénás és orális beadás után nincs lényeges farmakokinetikai különbség, ez arra utal, hogy az orális és az intravénás adagolási módok felcserélhetők.
Linearitás
A levofloxacin lineáris farmakokinetikáját követi 50 és 1000 mg között.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A levofloxacin farmakokinetikáját befolyásolja a vesekárosodás. A vesefunkció csökkenésével a vesék eliminációja és clearance-e is csökken, míg az eliminációs felezési idő növekszik, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Idős betegek
Nincsenek szignifikáns különbségek a dilevofloxacin kinetikájában a fiatalok és az idősek között, kivéve azokat, amelyek a kratinin -clearance különbségeivel járnak.
Különbségek a nemek között
A férfi és női alanyok közötti külön elemzések kis és marginális különbségeket tártak fel a levofloxacin farmakokinetikájában. Nem világos, hogy ezek a nemi különbségek klinikai jelentőségűek -e.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózistoxicitás, a rákkeltő hatás és a reprodukciós és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A levofloxacin nem okozott károsodást a termékenységben vagy a szaporodásban patkányokban, és a magzatokra gyakorolt egyetlen hatás az érési késleltetés volt az anyai toxicitás következtében.
A levofloxacin nem váltott ki genetikai mutációt baktérium- vagy emlőssejtekben, de indukált in vitro Kromoszóma -rendellenességek a kínai hörcsög tüdősejtjein. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásának tulajdoníthatók.
Az egereken végzett vizsgálatok azt mutatták ki, hogy "a levofloxacin fototoxikus aktivitása csak nagyon nagy dózisokban. A levofloxacin nem mutat potenciális genotoxikus aktivitást a fotomutagenezis vizsgálatokban, és csökkenti a tumor kialakulását a fotokarcinogén vizsgálatokban".
A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is hatással volt a porcokra (hólyagképződés és üregképződés) patkányokban és kutyákban. Ezek a megállapítások kifejezettebbek a fiatal állatoknál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Povidone
Krospovidon (B típus)
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tabletta bevonat :
Hipromellóz E5
Talkum
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 400
Sárga vas -oxid (E172)
Vörös vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tablettákat PVC / alumínium buborékcsomagolásban csomagolják.
250 mg -os tabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 és 200 tabletta.
500 mg -os tabletta 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 és 500 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"250 mg filmtabletta", 1 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428018
"250 mg filmtabletta", 2 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428020
"250 mg filmtabletta", 3 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428032
"250 mg filmtabletta", 5 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428044
"250 mg filmtabletta", 7 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428057
"250 mg filmtabletta", 10 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428069
"250 mg filmtabletta", 30 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428071
"250 mg filmtabletta", 50 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428083
"250 mg filmtabletta", 200 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428095
"500 mg filmtabletta", 1 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428107
"500 mg filmtabletta", 2 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428119
"500 mg filmtabletta", 5 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428121
"500 mg filmtabletta", 7 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428133
"500 mg filmtabletta", 10 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428145
"500 mg filmtabletta", 30 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428158
"500 mg filmtabletta", 50 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428160
"500 mg filmtabletta", 200 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428172
"500 mg filmtabletta", 500 tabletta PVC / AL A.I.C. szám: 041428184
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2012. március 02
