Hatóanyagok: buprenorfin (buprenorfin -hidroklorid)
TEMGESIC 0,2 mg nyelv alatti tabletta
A Temgesic csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- TEMGESIC 0,2 mg nyelv alatti tabletta
- TEMGESIC 0,3 mg / ml oldatos injekció
Miért használják a Temgesic -et? Mire való?
A Temgesic szublingvális tabletta buprenorfint tartalmaz, amely a fájdalomcsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyeket különböző eredetű és típusú, közepes vagy nagy intenzitású akut és krónikus fájdalom kezelésére használnak.
Ellenjavallatok Amikor a Temgesic -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Temgesic -et
- ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési problémái vannak (légzési elégtelenség);
- ha súlyos májbetegsége van (májelégtelenség);
- ha súlyos veseproblémái vannak (veseelégtelenség), ha "alkoholmérgezése" van, ha remegésben és delíriumban szenved az alkohol elvonása miatt (delirium tremens);
- antidepresszáns gyógyszerekkel (MAO) történő egyidejű kezelés esetén;
- fokozott koponyaűri nyomás (koponyaűri magas vérnyomás) esetén;
- 12 év alatti gyermekek esetében;
- szoptatás közben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Temgesic szedése előtt
A Temgesic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan vegye be a Temgesic -et:
- légzési problémák (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, cor pulmonale (a szív egy részének tüdőbetegség miatt megnagyobbodása), csökkent légzési tartalék (a tüdőben lévő levegő mennyiségének csökkenése) esetén hipoxia (oxigénhiány) ), hiperkapnia (megnövekedett szén-dioxid koncentráció a vérben), meglévő légzési depresszió, a gerinc eltérései, amelyek dyspnoe-hoz vezethetnek (légzési nehézség);
- normál májfunkció csökkenése esetén;
- csökkent veseműködés esetén;
- a máj egy részének (epeutak) diszfunkciója esetén;
- fejsérülés, koponyaűri sérülések vagy más olyan agyi betegségek esetén, amelyekben az agyat körülvevő folyadék (cerebrospinális) nyomása megnövekedhet, vagy ha korábban görcsrohamok léptek fel. A Temgesic a pupilla szűkülését (miozist) és a tudatosság szintjének vagy a fájdalmas tünetek észlelésének változását okozhatja, ami hozzájárulhat a diagnózis megzavarásához vagy egyes folyamatban lévő patológiák elrejtéséhez;
- akut hasi betegségek esetén.
Különös óvatosság ajánlott, ha folyamatos terápiát végez, vagy ha nemrégiben központi idegrendszeri / légzőszervi depresszív hatású gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Temgesic").
Központi idegrendszeri depresszió
A buprenorfin fokozhatja a központi idegrendszeri depressziót, ha egyidejűleg alkalmazzák:
- más fájdalomcsillapító gyógyszerek (fájdalomcsillapító opioidok);
- általános érzéstelenítők;
- allergiás reakciók okozta tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok);
- más központi idegrendszeri depresszánsok (például alkohol, benzodiazepinek, fenotiazinok, nyugtatók, nyugtatók vagy altatók).
Függőség
Hosszú használat után nem ajánlott hirtelen abbahagyni a kezelést, mivel ez elvonási szindrómát okozhat, amely később is előfordulhat.
Alkalmazása opioidfüggő betegeknél
A buprenorfin elvonási tüneteket okozhat azoknál az opioidfüggő betegeknél, akik heroint használnak, vagy akiket függőségi gyógyszerekkel, például metadonnal kezelnek.
Szív patológiák
Más opioidokhoz hasonlóan a buprenorfin is éles vérnyomásesést okozhat felálláskor, amikor ülő vagy fekvő helyzetből tér át (ortosztatikus hipotenzió).
Egyéb figyelmeztetések az opioid osztályra
A buprenorfint óvatosan vegye be, ha:
- idős vagy legyengült betegek;
- pajzsmirigy -problémák (myxedema) vagy hypothyreosis (csökkent pajzsmirigy -funkció);
- mellékvese rendellenességek (pl. Addison -kór);
- központi idegrendszeri depresszió vagy kóma;
- kábítószer -mérgezés vagy hallucinogének miatti pszichózis;
- húgyúti problémák, különösen, ha a prosztata megnagyobbodásával (prosztata hipertrófia) vagy a húgycső szűkületével (húgycső szűkület) kapcsolatosak;
- az epeutak problémái.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: A gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Temgesic -et 12 év alatti gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Temgesic hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan vegye be a Temgesic -et a következő gyógyszerekkel:
- Benzodiazepinek: (szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják): mivel ez az összefüggés halált okozhat az ebből adódó légzési képtelenség (központi légzésdepresszió) miatt. Tekintsük azt a rendkívüli veszélyt, amely a gyógyszer szedése alatt nem előírt benzodiazepinek önbeadásával jár. . A benzodiazepinek és a gyógyszer együttes alkalmazása csak az orvos utasítása szerint történhet.
- Egyéb gyógyszerek, amelyek álmosságot válthatnak ki, és amelyeket szorongás, elalvási problémák, görcsök, fájdalom kezelésére használnak: mivel ezek a gyógyszerek csökkentik az éberséget, ami veszélyessé teszi a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, ami nagyon súlyos állapot. Az alábbiakban felsoroljuk ezeket a gyógyszereket:
- Egyéb ópiumból származó gyógyszerek (például: metadon, fájdalomcsillapítók)
- Néhány érzéstelenítő
- Néhány nyugtató
- Nyugtató altatók
- Néhány köhögéscsillapító
- Néhány antidepresszáns
- A hisztamin H1 receptorok nyugtató antagonistái (allergiás reakciók kezelésére használják)
- Barbiturátok (alvás vagy nyugtatás elősegítésére)
- Anxiolitikumok (szorongás kezelésére), a benzodiazepinek kivételével
- Neuroleptikumok (pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
- Klonidin (vérnyomáscsökkentő gyógyszer) és hasonló anyagok
- Naltrexon (opioidfüggőség kezelésére használt gyógyszer): mivel megakadályozhatja a buprenorfin hatását Naltrexonnal kombinálva a fájdalom buprenorfinnal történő kezelése nem biztos, hogy megfelelő. Ezenkívül a naltrexon kiválthatja az opioid elvonási tünetek hirtelen megjelenését azoknál a betegeknél, akiknél a buprenorfintól való fizikai függőség alakult ki.
- Egyéb fájdalomcsillapítók (opioid fájdalomcsillapítók): Ezeknek a gyógyszereknek a fájdalomcsillapító hatása gyengülhet a buprenorfinnal kezelt betegeknél. Opioidfüggő betegeknél a buprenorfin-kezelés elvonási tüneteket válthat ki (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- Antiretrovirális szerek (AIDS kezelésére használják), antibiotikumok (makrolidok), gombaellenes szerek (azolok: gombás fertőzések kezelésére használják), gesztodén (fogamzásgátló szerként), OTA (orális antikoaguláns terápia, amelyet a véralvadás megelőzésére vagy lassítására használnak), mert fokozhatják a Temgesic hatásait.
- Fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) és rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek): csökkenthetik a buprenorfin hatását.
- Antidepresszánsok: Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), mivel fokozhatják más opiátok hatását. Kerülje a Temgesic egyidejű és két hétig történő szedését az antidepresszánsok (MAOI) kezelés abbahagyása után.
- Halotán (általános érzéstelenítő) és más gyógyszerek, amelyek csökkentik a buprenorfin májban történő eliminációját: fokozhatják a Temgesic hatását.
Temgesic és alkohol
A Temgesic-et nem szabad alkoholtartalmú italokkal együtt alkalmazni, és óvatosan kell használni alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását (lásd „A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek”).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség vége felé a nagy dózisú buprenorfin légzési problémákat (légzési depressziót) okozhat az újszülöttben, még rövid alkalmazás után is. A buprenorfin hosszú távú alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában elvonási szindrómát okozhat az újszülöttben. A szindróma általában a születés után néhány órától néhány napig jelentkezik.
Etetési idő
A buprenorfin és metabolikus termékei kiválasztódnak az anyatejbe: a buprenorfin nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd "Ne szedje a Temgesic -et").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosság szükséges a gépjárművezetés és gépek kezelése során (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Temgesic").
A buprenorfin alacsony dózisa álmosságot okozhat. Ez a hatás fokozódhat, ha a buprenorfint alkohollal vagy a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Temgesic").
A Temgesic szublingvális tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Temgesic alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nyelv alatti tabletták
Az ajánlott adag 1-2 tabletta (0,2-0,4 mg buprenorfin), amelyet fel kell oldani a nyelv alatt, 6-8 óránként vagy szükség szerint.
Ne rágja vagy nyelje le a tablettákat.
Ha idő előtt abbahagyja a Temgesic szedését
Célszerű nem hirtelen abbahagyni a kezelést, mivel ez elvonási szindrómát okozhat, amely később is előfordulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Temgesic -et vett be?
Ha az előírtnál több Temgesic -et vett be
Tünetek
Ha túl sok Temgesic -et vett be, ez a következőket okozhatja:
- a pupilla szűkülete (miozis)
- nyugtatás
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hirtelen vérnyomásesés (kardiovaszkuláris összeomlás)
- súlyos légzési probléma (légzésdepresszió), amely a légzéstevékenység „megszakításává” (légzésleállás) és halálos kockázattal járhat
- hányinger
- Visszahúzódott
A beavatkozást igénylő fő tünetek a légzésdepresszió, amely légzésleálláshoz és halálhoz vezethet, valamint hányás.
Kezelés
Túladagolás esetén orvosa szükség esetén naloxont (az opioid túladagolás hatásainak ellensúlyozására használt anyagot) adhat Önnek.
Mellékhatások Melyek a Temgesic mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban összefoglaljuk a mellékhatásokat:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Nyugtatás
- Szédülés
- Hányinger
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás (fejfájás)
- A pupilla szűkítése (miozis)
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- A tüdőben keringő levegő mennyiségének csökkenése (hipoventiláció)
- Visszahúzódott
- Zavar
- Függés a gyógyszertől
- Hallucinációk
- Álmosság
- Szédülés
- Súlyos légzési probléma (légzési depresszió)
- Viszkető
- Kiütés
- Túlzott izzadás (hyperhidrosis)
- A gyógyszer hatékonyságának hiánya
- Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
- Fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Eufória
- Idegesség
- Depresszió
- Pszichotikus rendellenességek
- A testtől való leválás érzése (személytelenítés)
- Beszéd ízületi rendellenesség (diszartria)
- Változott érzés a végtagokban (paresztézia)
- Kóma
- Remegés
- Homályos látás, kettős látás (diplopia), látásromlás, kötőhártya -gyulladás (kötőhártya -gyulladás)
- Fülcsengés (tinnitus)
- Gyorsabb szívverés (tachycardia), csökkent pulzusszám (bradycardia)
- A bőr kékes elszíneződése a vér elégtelen oxigénellátása miatt (cianózis)
- Szívproblémák (Wenckebach -blokk, másodfokú atrioventrikuláris blokk)
- Magas vérnyomás (hipertónia)
- Sápadtság
- Légzési nehézség (nehézlégzés), légzési elégtelenség (apnoe)
- Szájszárazság (szájszárazság), székrekedés, kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), gáz felhalmozódása a bélben (puffadás)
- A hólyag kiürülési képtelensége (vizeletvisszatartás)
- Gyengeség (aszténia)
- Rossz közérzet
Ritka mellékhatások (10 000 -ből több mint 1 beteget érinthet):
- Allergia (túlérzékenység)
- Vesztés, étvágycsökkenés
- Hangulatváltozás (diszfória), izgatottság
- Görcsök
- Rendellenes koordináció
- Elalvási nehézség (álmatlanság)
- Hasmenés
- Urticaria
- Ájulás
Az ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a következők:
- Súlyos, gyorsan megjelenő allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
- A hörgők összehúzódása (hörgőgörcs)
- A bőr hirtelen duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Nyelv alatti tabletták PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nyelv alatti tabletták nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Temgesic?
Temgesic 0,2 mg nyelv alatti tabletta
A készítmény hatóanyaga: buprenorfin -hidroklorid. Egy nyelv alatti tabletta 0,216 mg buprenorfin -hidrokloridot tartalmaz (0,2 mg buprenorfin -bázisnak felel meg).
Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, mannit, povidon, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium -citrát, magnézium -sztearát.
A Temgesic külleme és a csomagolás leírása
Temgesic 0,2 mg nyelv alatti tabletta
10 nyelv alatti tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban.
10 nyelv alatti tabletta nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TEMGESIC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
TEMGESIC 0,2 mg nyelv alatti tabletta
Egy nyelv alatti tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 0,216 mg buprenorfin -hidroklorid (0,2 mg buprenorfin -bázisnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: 29,842 mg laktóz.
TEMGESIC 0,3 mg / ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekciót tartalmaz:
hatóanyag: 0,324 mg buprenorfin -hidroklorid (0,3 mg buprenorfin -bázisnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Nyelv alatti tabletta és oldatos injekció.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Megoldás injektálható
Különböző eredetű és típusú nagy intenzitású akut és krónikus fájdalom kezelése.
Nyelv alatti tabletták
Különböző eredetű és típusú közepes-nagy intenzitású akut és krónikus fájdalom kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Injektálható oldat
1-2 ampulla (0,3-0,6 mg buprenorfin), intramuszkulárisan vagy lassan intravénásan, 6-8 óránként vagy szükség szerint.
Nyelv alatti tabletták
1-2 tabletta (0,2-0,4 mg buprenorfin), fel kell oldani a nyelv alatt, 6-8 óránként vagy szükség szerint. Ne rágja vagy nyelje le a tablettákat.
Gyermekpopuláció
A Temgesic ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfin farmakokinetikája megváltozhat, szükségessé válhat a kezdő dózisok csökkentése, és "májkárosodásban szenvedő betegeknél az óvatos dózis -titrálás szükséges" (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos légzési elégtelenség, súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség; akut alkoholizmus vagy delírium tremens; egyidejű kezelés anti-MAO-val (lásd 4.5 pont); intrakraniális hipertónia; 12 év alatti gyermekek (lásd 4.2 pont); szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Légzésdepresszió
Bár a légzési depresszió az ajánlott terápiás tartomány feletti dózisoknál is előfordulhat, bizonyos körülmények között az ajánlott terápiás tartományban lévő dózisok klinikailag jelentős légzési depressziót okozhatnak.
A buprenorfint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek károsodott légzési funkciója van (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, tüdőgyulladás, csökkent légzési tartalék, hipoxia, hiperkapnia vagy meglévő légzési depresszió, kyphoscoliosis vagy gerincvelő-eltérések, amelyek nehézlégzéshez vezethetnek) .
Különös óvatosság ajánlott, ha a buprenorfint olyan betegeknek adják, akik terápiát kapnak, vagy akik nemrégiben központi idegrendszeri / légzőszervi depressziós hatású gyógyszerekkel kezeltek (lásd 4.5 pont).
Azokat a betegeket, akiknél fennállnak a fent leírt fizikai és / vagy farmakológiai kockázati tényezők, ellenőrizni kell, és megfontolandó az adag csökkentése.
Központi idegrendszeri depresszió
A buprenorfin és más opioid fájdalomcsillapítók, általános érzéstelenítők, antihisztaminok, benzodiazepinek, fenotiazinok, egyéb nyugtatók, nyugtatók / altatók vagy más központi idegrendszeri depresszáns szerek (beleértve az alkoholt) együttes alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszer depresszióját (lásd 4.5 pont).
Ha ilyen kombinált terápiát terveznek, különösen fontos, hogy az egyik vagy mindkét gyógyszer dózisát csökkentsék.
Függőség
A buprenorfin részleges agonista, amely µ (mu) -opioid receptorokhoz kötődik, és krónikus alkalmazása opioid típusú függőséget okoz. Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a buprenorfin függőséget okozhat, de alacsonyabb szinten, mint egy teljes agonista (pl. Morfin).
Krónikus alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása nem javasolt, mivel elvonási szindrómát okozhat, amelynek kialakulása késleltethető.
Érzékeny betegeknél a függőség a fájdalom önálló beadásához is vezethet fájdalom hiányában.
Alkalmazása opioidfüggő betegeknél
A buprenorfin-alapú fájdalomcsillapítók elvonási tüneteket válthatnak ki azokban az opioid-függő betegekben, akik teljes opioid agonistákkal, például metadonnal vagy heroint kapnak.
Hasonlóképpen, a buprenorfint fájdalomcsillapítóként óvatosan kell felírni olyan személyeknek, akikről ismert, hogy kábítószerrel visszaélnek, vagy olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében opioid -függőség áll fenn. A buprenorfin-alapú fájdalomcsillapítókkal történő kezelés előtt olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel az opioidokkal való visszaélés vagy visszaélés, meg kell vizsgálni az opioidfüggőség mértékét (lásd 4.5 pont).
Májkárosodás
Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett buprenorfin plazmaszintet találtak. A betegeket figyelni kell a fokozott buprenorfin -szint okozta toxicitás vagy túladagolás jeleire és tüneteire (lásd 4.2 pont). A TEMGESIC -et óvatosan kell alkalmazni mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos károsodás esetén. A buprenorfin májban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2 pont). 4.3. szakasz).
Vesekárosodás
A beadott adag 30% -a a vesén keresztül ürül. A buprenorfin metabolitjai felhalmozódnak vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosság ajánlott az adagolásban vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az epeutak diszfunkciója
A buprenorfinról kimutatták, hogy más opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan növeli az intracoledokális nyomást; ezért óvatosan kell alkalmazni epebetegségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása járóbeteg -ellátásban
A buprenorfin károsíthatja a potenciálisan veszélyes tevékenységek, például gépjárművezetés vagy gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikai képességeket. A betegeket megfelelően tájékoztatni kell (lásd 4.7 pont).
Szív- és érrendszeri hatások
Más opioidokhoz hasonlóan a buprenorfin is okozhat ortosztatikus hipotenziót.
Fejsérülés és fokozott koponyaűri nyomás
A buprenorfin, mint más erős opioidok, növelheti a CSF nyomását, ezért óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik fejsérülést szenvednek, koponyaűri sérülést szenvednek és más olyan állapotokban szenvednek, amelyekben a CSF -nyomás emelkedhet, vagy ha korábban görcsrohamok voltak.
Más mu-opioid receptor agonistákhoz hasonlóan a buprenorfin is okozhat myosis-t és változásokat a tudatosságban vagy a fájdalomérzékelésben, mint egy betegség tünete, ami zavarhatja a betegek értékelését, megzavarhatja a diagnózist vagy elrejtheti a betegség klinikai lefolyását.
Akut hasi állapotok
Más mu-opioid receptor agonistákhoz hasonlóan a buprenorfin alkalmazása zavarhatja az akut hasi betegségben szenvedő betegek diagnózisát vagy klinikai lefolyását.
Egyéb figyelmeztetések az opioid osztályra
A buprenorfint óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a következő állapotai vannak:
- myxedema vagy hypothyreosis
- mellékvesekéreg -elégtelenség (például Addison -kór)
- CNS depresszió vagy kóma
- toxikus pszichózis
- prosztata hipertrófia vagy húgycső szűkület
- az epeutak diszfunkciója
Fontos információk egyes összetevőkről
A nyelv alatti tabletták laktózt tartalmaznak. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Benzodiazepinek
A buprenorfin és a benzodiazepinek kombinációja fokozhatja a központi eredetű légzésdepressziót, ami halálos kimenetelű lehet. Halálról és kómáról számoltak be, amikor a buprenorfint benzodiazepinekkel kombinálva alkalmazták, vagy amikor a buprenorfint nem megfelelően adták be intravénásan benzodiazepinekkel kombinálva.
Légzőszervi és kardiovaszkuláris összeomlásról számoltak be azoknál a betegeknél, akik terápiás dózisú diazepámot és fájdalomcsillapító dózisokat kaptak buprenorfint; következésképpen az adagot korlátozni kell, és ezt a kombinációt kerülni kell, különösen azokban az esetekben, amikor fennáll a visszaélés veszélye. A betegek benzodiazepineket csak ezzel a gyógyszerrel együtt használhatnak (lásd 4.4 pont).
Alkohol
A buprenorfint nem szabad alkoholos italokkal vagy alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Az alkohol fokozza a buprenorfin nyugtató hatását (lásd 4.7 pont).
Más központi idegrendszeri depresszánsok
A buprenorfin és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek kombinációja fokozza a központi idegrendszer depresszióját A csökkent éberség veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek használatát (lásd 4.7 pont). A központi idegrendszeri depresszánsok közé tartoznak más ópiumszármazékok (pl. Metadon, fájdalomcsillapítók), érzéstelenítők, fenotiazinok, egyéb nyugtatók, nyugtató altatók, köhögéscsillapítók, egyes antidepresszánsok, nyugtatók, H1 receptor antagonisták, barbiturátok, szorongáscsökkentők, a benzodiazepinek kivételével, neuroleptikumok, klonidin és kapcsolódó anyagok.
Naltrexon
A naltrexon egy opioid antagonista, amely képes antagonizálni a buprenorfin farmakológiai hatásait. Előfordulhat, hogy a naltrexonnal kezelt betegek nem érik el a megfelelő fájdalomcsillapító hatást a buprenorfinnal. Azoknál a betegeknél, akiknél fizikai függőség alakult ki a buprenorfintól, hirtelen megjelenhetnek az opioid -elvonási tünetek.
Más opioid fájdalomcsillapítók
A komplett opioid agonista fájdalomcsillapító hatása csökkenthet a buprenorfin részleges agonista versenyével A buprenorfinnal kezelt betegek teljes opioid agonista alkalmazása esetén a megfelelő fájdalomcsillapítás nehéz lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél a komplett opioid agonisták iránti függőség alakult ki, a buprenorfin részleges agonista alkalmazása elvonási tüneteket válthat ki (lásd még a 4.4 pontot „Alkalmazás opioidfüggő betegeknél”). Lehetséges a teljes opioid agonista alkalmazása. amikor megpróbálják ellensúlyozni a buprenorfin részleges agonista hatásait, vagy ha a buprenorfin plazmaszintje csökken.
CYP3A4 inhibitorok
A buprenorfin és a ketokonazol (egy erős CYP3A4 inhibitor) interakciós vizsgálata a buprenorfin Cmax és AUC (görbe alatti terület) növekedését mutatta (kb. 50%, illetve 70%), és kisebb mértékben a norbuprenorfin. a Temgesic-et kapó betegeknél gondosan ellenőrizni kell a dózist, és szükség lehet dóziscsökkentésre, ha erős CYP3A4-gátlókkal (pl. HIV proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek, például ketokonazol vagy itrakonazol, makrolid antibiotikumok, gesztodén, TAO) együtt adják.
CYP3A4 induktorok
A CYP3A4 induktorok és a buprenorfin egyidejű alkalmazása csökkentheti a buprenorfin plazmakoncentrációját, ami potenciálisan szuboptimális kezelést eredményezhet. A buprenorfinnal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, ha ilyen induktorokat (pl. Fenobarbitált) adnak együtt., Karbamazepin, fenitoin, rifampicin) A buprenorfin dózisa vagy a CYP3A4 induktort ennek megfelelően kell módosítani.
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k)
A morfinnal kapcsolatos tapasztalatok alapján a MAOI -k buprenorfinnal való együttes alkalmazása súlyosbíthatja az opioidok hatását Kerülje az egyidejű alkalmazást és a MAO -kezelés abbahagyását követő két héten belül (lásd 4.3 pont).
Egyéb interakciók
A halotánról ismert, hogy csökkenti a máj eliminációját. Mivel a májen keresztül történő elimináció fontos szerepet játszik a buprenorfin teljes eliminációjában (≥ 70%), a halotán és a máj clearance -ét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor alacsonyabb kezdő dózisokra és óvatos dózisbeállításokra lehet szükség.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Az alacsony dózisú buprenorfint tartalmazó termékeket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
A terhesség vége felé a nagy dózisú buprenorfin légzési depressziót okozhat az újszülöttben, még rövid alkalmazás után is. A buprenorfin hosszú távú alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában elvonási szindrómát okozhat az újszülöttben (pl. Hipertónia, újszülöttkori remegés, újszülött izgatottság, myoclonus vagy görcsök). A szindróma általában a születés után néhány órától néhány napig jelentkezik.
A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt fontolóra kell venni a terhesség végén az újszülöttek többnapos monitorozását, hogy megelőzzük az újszülöttek légzésdepressziójának vagy elvonási szindrómájának kockázatát.
Etetési idő
Mivel a buprenorfin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, a buprenorfin nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A buprenorfin alacsony dózisa álmosságot okozhat. Ez a hatás valószínűleg kifejezettebb, ha a buprenorfint alkohollal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek depressziós hatást gyakorolnak a központi idegrendszerre (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
Klinikai vizsgálatokból származó adatok
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a szedáció, szédülés, szédülés és hányinger voltak.
A mellékhatások táblázatos listája
Az I. táblázat összefoglalja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100,
A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszere szerint, nemzetközileg elfogadott sorrendben, a jelentések előnyös kifejezése és gyakorisága alapján mutatják be.
A forgalomba hozatalt követő adatok
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbiakban felsoroljuk a forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett mellékhatásokat. Ez magában foglalja azokat az eseményeket, amelyek az egészségügyi szakemberek jelentéseinek legalább 1% -ában fordulnak elő és várhatónak tekinthetők.
Ezeket a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszere szerint, az előnyben részesített kifejezés nemzetközileg elfogadott sorrendjében mutatjuk be.
* A forgalomba hozatalt követő jelentések ismeretlen gyakoriságú eseményei, azonban ezeket az eseményeket a megnyilvánulások súlyossága alapján a 2. táblázat tartalmazza.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Az akut túladagolás megnyilvánulásai közé tartozik a miozis, a szedáció, a hypotensio, a kardiovaszkuláris összeomlás, a légzésdepresszió és a halál. Hányinger és hányás figyelhető meg.
A beavatkozást igénylő fő tünetek a légzésdepresszió, amely légzésleálláshoz és halálhoz vezethet, valamint hányás.
Kezelés
Túladagolás esetén általános sürgősségi intézkedéseket kell hozni, különös figyelmet fordítva a beteg légzési és szívállapotára.
A légzésdepresszió tüneti kezelését általános újraélesztési intézkedések végrehajtásával kell végrehajtani. Biztosítani kell a szabad légutakat és a támogatott vagy szabályozott szellőzést. A beteget újraélesztő berendezéssel ellátott környezetbe kell szállítani. Ha a beteg hány, óvatosan kell eljárni a hányás elkerülése érdekében.
Egy opioid antagonista (pl. Naloxon) alkalmazása ajánlott annak ellenére, hogy szerény hatása van a buprenorfin légúti tüneteinek ellensúlyozására, mint a teljes opioid agonistáké.
Előfordulhat, hogy a naloxon nem hatékonyan oldja a buprenorfin által okozott légzési depressziót; ezért a túladagolás elsődleges kezelése a megfelelő szellőzés helyreállítása, szükség esetén mechanikus lélegeztetéssel.
A naloxon gyorsabban ürül ki, mint a buprenorfin, ami a korábban kontrollált buprenorfin túladagolás tüneteinek visszatérését eredményezi.
A túladagolás hatásainak ellensúlyozásához szükséges kezelés időtartamának meghatározásakor figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatásidejét.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport:
fájdalomcsillapítók, opioidok, oripavin -származékok.
ATC kód: N02AE01.
A Temgesic hatóanyaga a buprenorfin-hidroklorid, egy nemrégiben szintetizált központi fájdalomcsillapító, részleges agonista-antagonista tulajdonságokkal. A Temgesic egy eredeti gyógyszer, nagy fájdalomcsillapító erővel, hosszú hatástartammal és alacsony függőség kialakulásának kockázatával. A gyógyszer ezért a morfin és más opioid fájdalomcsillapítók megfelelő alternatívája a különböző típusú és etiológiájú akut és krónikus fájdalmak kezelésében. közepesen nagy intenzitású.
A fájdalomcsillapító hatás az intravénás beadás után 10-15 perccel nyilvánvaló, míg az intramuszkuláris vagy szublingvális hatás körülbelül 20 perc múlva jelentkezik. A hatás körülbelül 6-8 órán át tart.
A szublingvális út a krónikus fájdalom kezelésében választható.
A számos klinikai vizsgálatban kapott eredmények tanúsítják a Temgesic jó tolerálhatóságát az ajánlott adagokban és széles terápiás határt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A buprenorfin gyorsan felszívódik orális és parenterális adagolás után is.
A plazma csúcspontja intramuszkuláris adagolás esetén körülbelül 6 perc, orális (szublingvális) beadás után pedig körülbelül 2 óra múlva érhető el.
A felezési idő t½ intramuszkuláris vagy intravénás beadás után 1-3 óra között változik.
Humán plazmafehérjékkel végzett in vitro vizsgálatok nagy fehérjekötődést mutattak (kb. 96%), különösen az alfa- és béta-globulin frakciókhoz.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás (LD50)
egér (M) i.v. 24 mg / kg; (F) 29 mg / kg; egér (M) i.p. 135 mg / kg; (F) 110 mg / kg; egér i.m> 600 mg / kg; egér s.c. > 600 mg / kg; egér (M) os 260 mg / kg; patkány (M) i.v. 38 mg / kg; patkány (M) i.p. 197 mg / kg; (F) 207 mg / kg; patkány (M) os> 600 mg / kg; patkány (F) s.c. > 600 mg / kg.
DLM: nyúl i.v. 75 mg / kg.
Toxicitás hosszan tartó alkalmazás esetén
patkány W i.m., 6 hónap; olíva pávián, 6 hónap - 5 mg / kg / nap
nem jelentettek toxikus hatást a gyógyszerrel kapcsolatban
Teratogenezis
patkány SD i.m. és s.c.; nyúl DB i.m. és s.c.
nem észleltek teratogén vagy foetotoxikus hatásokat 5 mg / kg / nap dózisig
Mutagén aktivitás: in vitro és in vivo egyaránt hiányzik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nyelv alatti tabletták
laktóz, kukoricakeményítő, mannit, povidon, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium -citrát, magnézium -sztearát.
Megoldás injektálható
glükóz -monohidrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő "-
Nyelv alatti tabletták PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban: 1 év.
Nyelv alatti tabletták Nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban és oldatos injekcióban: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nyelv alatti tabletták PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nyelv alatti tabletták Nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Injektálható oldat:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az átlátszó üvegcsék PVC dobozba vannak csomagolva, és a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba vannak helyezve.
Csomag 5 db 1 ml -es ampullával.
A tablettákat átlátszatlan PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban vagy Nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban csomagolják, amelyet a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyeznek.
10 db 0,2 mg -os tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Indivior UK Limited
103-105 Fürdőút
Slough - Berkshire
SL1 3UH Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
TEMGESIC 0,2 mg nyelv alatti tabletta PVC / PVDC / Al buborékcsomagolásban AIC: 025215029
TEMGESIC 0,2 mg nyelv alatti tabletta nylon / Al / PVC buborékcsomagolásban AIC: 025215043
TEMGESIC 0,3 mg / ml oldatos injekció AIC: 025215017
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1984. május 03
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2015. december 21 -i határozata
