Hatóanyagok: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihidroklorid)
CLOPIXOL 10 mg filmtabletta CLOPIXOL 25 mg filmtabletta
A Clopixol csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- CLOPIXOL 10 mg filmtabletta CLOPIXOL 25 mg filmtabletta
- CLOPIXOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- CLOPIXOL 50 mg / ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra suglopentixol acetát
Miért alkalmazzák a Clopixolt? Mire való?
A Clopixol hatóanyaga a suglopentixol. A Clopixol az antipszichotikumok (más néven neuroleptikumok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy bizonyos területein működő idegközpontokra hatnak, és segítenek korrigálni bizonyos agyi kémiai egyensúlyhiányokat, amelyek rosszullétet okoznak.
A Clopixol akut és krónikus skizofrénia és más disszociatív szindrómák kezelésére javallt, amelyeket olyan tünetek jellemeznek, mint a hallucinációk, izgatottság, pszichomotoros izgalom, ellenségesség, agresszió és affektív rendellenességek.
A mániás-depressziós pszichózis mániás szakasza.
Szerves mentális szindrómákban (mentális retardáció) delírium, pszichomotoros túlzott izgatottság, izgatottság kíséretében.
Ellenjavallatok Amikor a Clopixol -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Clopixolt
- ha allergiás (túlérzékeny) a suglopentixolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- alkohol, barbiturátok és opiátok akut mérgezése esetén; kómás állapotok.
A Zuclopentixol gyermekekre vonatkozó biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai adatok hiányában a készítmény nem alkalmazható gyermekkorban.
Tudnivalók a Clopixol szedése előtt
A Clopixol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémái vannak
- görcsökben vagy görcsökben szenved
- - ha cukorbeteg (az antidiabetikus terápia adagját módosítani kell)
- szerves agyi szindrómája van (ami alkohol vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)
- a stroke kockázati tényezői vannak (például dohányzás, magas vérnyomás)
- hipokalémia vagy hipomagnesémia (alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérben), vagy ha genetikai hajlama van ezen állapotok bármelyikére
- szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy a családjában volt QT -megnyúlás
- más neuroleptikumokkal kezelik
- Önnek vagy családtagjainak trombotikus eseményei vannak, mivel az ilyen gyógyszerekhez társultak trombusok
- Ha azt mondták, hogy alacsony a fehérvérsejt -száma (pl. Leukopenia, neutropenia vagy agranulocytosis).
Gyermekek és serdülők
A Clopixol alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clopixol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Triciklusos antidepresszánsok
- Guanetidin vagy más hasonló gyógyszer (vérnyomáscsökkentő)
- Barbiturátok vagy hasonló gyógyszerek (amelyek álmosságot okoznak)
- Az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
- Levodopa és hasonló gyógyszerek (a Parkinson -kór kezelésére használják)
- Metoklopramid (bizonyos emésztőrendszeri betegségek kezelésére alkalmazzák)
- Piperazin (bizonyos emésztőrendszeri fertőzések kezelésére használják)
- Gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a víz-só egyensúlyt (amelyek túlzottan kimerítik a vér káliumát vagy magnéziumját)
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a Clopixol koncentrációját a vérben.
A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a Clopixollal:
- A szívverést módosító gyógyszerek (például kinidin, amiodaron, szotalol, eritromicin, terfenadin, asztemizol, moxifloxacin, ciszaprid, lítium).
- Egyéb antipszichotikumok (például haloperidol, droperidol, pimozid).
A Clopixol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Clopixol teli vagy üres gyomorban is bevehető.
A Clopixol fokozza az alkohol nyugtató hatását azáltal, hogy fokozza az álmosság érzetét.
A Clopixol szedése alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A Clopixol terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
A gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja az újszülött általános állapotát.
A következő tüneteket figyelték meg olyan anyák újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük Clopixolt szedtek a terhesség utolsó trimeszterében (az utolsó három hónapban): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha a baba ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
Etetési idő
Ha szoptat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A Clopixol nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel a gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.
Termékenység
Állatkísérletek kimutatták, hogy a Clopixol befolyásolja a termékenységet. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopixol szedése során álmosságot vagy szédülést érezhet, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.Ezekben az esetekben ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg ezek a tünetek eltűnnek.
A Clopixol filmtabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Clopixol filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Clopixol alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adagot egyedileg és a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. Általában a terápiát alacsony dózisokkal kell kezdeni, hogy gyorsan elérjék az egyéni terápiás válasznak megfelelő optimális dózist.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Akut skizofrénia és más akut disszociatív szindrómák. Súlyos akut izgatottság.
Mániás állapotok
Orális kezelés: általában 10-50 mg naponta. Mérsékelt vagy súlyos esetekben kezdje a napi 20 mg-mal, és 2-3 naponta 10-20 mg-mal növelje napi 75 mg-ra vagy annál többre.
Krónikus skizofrénia és más krónikus disszociatív szindrómák
Orális kezelés: a fenntartó adag általában 20-40 mg naponta.
Agitációs állapotok mentális retardációban szenvedő betegeknél
Orális kezelés: 6-20 mg naponta. Az adag szükség szerint napi 25-40 mg-ra emelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Clopixol alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clopixolt vett be?
Ha az előírtnál több Clopixolt vett be
A Clopixol túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek rosszullétei vagy mérgezésének jelei. Vigye magával a Clopixol csomagot, ha orvoshoz vagy kórházba megy.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
- álmosság
- eszméletvesztés
- izommozgások vagy merevség
- görcsök
- alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, izgatottság
- alacsony vagy magas testhőmérséklet.
Amikor a Clopixolt túladagolásban alkalmazták más, a szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel, a szívverésben változásokat figyeltek meg, beleértve a lassuló vagy szabálytalan szívverést.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Clopixol -t
Ha elfelejtette bevenni a Clopixol tablettát, vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopixol szedését
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell abbahagynia a Clopixol szedését, hogy elkerülje a kezelés hirtelen abbahagyásából eredő kellemetlen tünetek megjelenését (pl. Elalvási nehézség, izommerevség, rosszullét).
Ha bármilyen további kérdése van a Clopixol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Clopixol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba:
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1 -nél és 100 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- Tardív diszkinézia (olyan betegség, amelyet korai tünetek jellemeznek, mint például a száj és a nyelv szokatlan mozgása).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- Rosszindulatú neuroleptikus szindróma (ritka állapot, amely a következő tünetekkel jár: magas láz, szokatlan izommerevség, izzadással járó tudatzavar és gyors szívverés);
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása); kolesztatikus hepatitis.
A következő mellékhatások a kezelés kezdetén a legerősebbek, és ezek többsége a kezelés során általában elmúlik:
Nagyon gyakori (10 betegből 1 vagy többnél):
- Álmosság, akathisia (képtelen egy helyben ülni vagy mozdulatlan maradni), hiperkinézia (akaratlan mozdulatok), hipokinézia (lassú vagy lelassult mozgások);
- Száraz száj.
Gyakori (100 betegből 1 vagy több betegnél és 10 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- Tachycardia (gyors szívverés), szívdobogásérzés (gyors, határozott vagy rendszertelen szívverés érzése);
- Remegés, dystonia (csavaró vagy ismétlődő mozgások vagy rendellenes testtartás, amelyet tartós izomösszehúzódások okoznak), hipertónia (fokozott izommerevség), szédülés, fejfájás, paresztézia (bizsergés, bizsergés vagy zsibbadás érzése), figyelemzavar, amnézia, rendellenes testtartás;
- Vizuális elhelyezési zavar (nehézség a szem közelében lévő tárgyra való összpontosításban), látási zavarok;
- Vertigo (forgó vagy ringató érzés, amikor a test mozdulatlan);
- Orrdugulás (orrdugulás), zihálás (légzési nehézség vagy légzési fájdalom);
- Nyál -hiperszekréció (fokozott nyálszekréció), székrekedés, hányás, diszpepszia (emésztési problémák vagy a felső hasban lokalizált rendellenességek), hasmenés;
- Vizelési zavarok (húgyúti betegségek), vizeletvisszatartás (vizelési képtelenség) poliuria (megnövekedett vizeletmennyiség);
- Hyperhidrosis (fokozott izzadás), viszketés;
- Mialgia (izomfájdalmak);
- Fokozott étvágy, testsúlygyarapodás;
- Fáradtság, aszténia (gyengeség), rossz közérzet (általános kellemetlen érzés vagy rossz közérzet), fájdalmak;
- Álmatlanság (alvászavar), depresszió, szorongás, idegesség, intenzív álmok, izgatottság, csökkent libidó (csökkent szexuális vágy).
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1 -nél és 100 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- Hiperreflexia (hiperaktív vagy hiperreaktív reflexek), diszkinézia (rángatózó mozgások), parkinsonizmus, ájulás (ájulás), ataxia (az izomműködés összehangolásának képtelensége), beszédzavarok, hypotonia (csökkent izomtónus), görcsök, migrén;
- Oculogyric krízis (a szem körkörös mozgása), mydriasis (kitágult pupillák);
- Hyperacusis (túlérzékenység bizonyos zajokra vagy nehézségek a szokásos zajok elviselésére), tinnitus (zajok a fülben);
- Hasi fájdalom, hányinger, puffadás;
- Kiütés, fényérzékenységi reakció (bőrreakció fényérzékenység miatt), pigmentációs rendellenességek, seborrhea (megrepedt, fényes és sárga bőr a fokozott faggyúkiválasztás miatt), dermatitis (ekcéma vagy bőrgyulladás), purpura (bőrvérzés) vörös vagy sötétvörös foltok alapján felismerhető);
- Izommerevség, trismusz (a száj könnyű kinyitásának képtelensége), nyakmerevség (a nyak csavarodása és a fej természetellenes helyzete, a nyak merevsége vagy mozdulatlansága);
- Csökkent étvágy, testsúlycsökkenés;
- Hipotenzió (alacsony vérnyomás), hőhullámok;
- Szomjúság, hipotermia (szokatlanul alacsony testhőmérséklet), láz (láz);
- Rendellenes májfunkciós tesztek
- Szexuális rendellenességek (késleltetett magömlés, merevedési problémák, a nők nehezen érhetik el az orgazmust), vulvovaginalis szárazság (hüvelyszárazság);
- Apátia (kifejezett közömbösség a történtek iránt), rémálmok, fokozott libidó (fokozott szexuális vágy), zavartság.
Ritka (10 000 betegből több mint 1 -nél és 1000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
- Trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám), agranulocitózis (gerincvelői toxicitás);
- Hiperprolaktinémia (a prolaktin szintjének emelkedése a vérben);
- Hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint), csökkent glükóztolerancia, hiperlipidémia (megnövekedett vérzsírszint);
- Túlérzékenység (kifejezett érzékenység), anafilaxiás reakciók (akut és súlyos szisztémás allergiás reakciók);
- Gynecomastia (emlőfejlődés egy férfiban), galactorrhea (túlzott tejtermelés), amenorrhoea (menstruáció hiánya), priapizmus (fájdalmas és folyamatos pénisz merevedés izgalom vagy szexuális vágy nélkül).
A QT -intervallum megnyúlásának ritka eseteit, a kamrai ritmuszavarokat, mint a torsades de pointes, a kamrai tachycardia, a kamrai fibrilláció és a szívmegállás figyelték meg a Clopixol és más, az antipszichotikumokkal azonos terápiás csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazása esetén.
Vénás trombus, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amely az ereken keresztül feljuthat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Demenciában szenvedő idős embereknél az antipszichotikumokat szedő betegek körében a halálozások számának kismértékű növekedését jelentették azokhoz képest, akik nem szedik őket.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Clopixol?
A készítmény hatóanyaga a suglopentixol (dihidroklorid formájában)
A Clopixol filmtabletta 10 vagy 25 mg suglopentixolt tartalmaz
Az egyéb alkatrészek a következők: burgonyakeményítő, laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, 85%glicerin, talkum, hidrogénezett ricinusolaj és magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz 5 és makrogol 6000.
Színezékek: titán -dioxid (E 171) és vörös vas -oxid (E 172).
A Clopixol külleme és a csomagolás tartalma
A Clopixol 10 mg vagy 25 mg filmtabletta formájában kapható.
A 10 mg-os filmtabletta halvány vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű.
A 25 mg-os filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború.
A Clopixol filmtabletta a következő kiszerelésben kapható: 10 mg:
30 tabletta buborékcsomagolásban.
25 mg: 20 tabletta buborékcsomagolásban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Clopixol 10 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
10 mg zuklopentixol (11,82 mg zuklopentixol -dihidrokloridnak felel meg).
Clopixol 25 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
25 mg zuklopentixol (29,55 mg zuklopentixol -dihidrokloridnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz -monohidrát, hidrogénezett ricinusolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
10 mg: halvány vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
25 mg: vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus skizofrénia és más disszociatív szindrómák, amelyeket olyan tünetek jellemeznek, mint a hallucinációk, izgatottság, pszichomotoros izgalom, ellenségesség, agresszió és affektív rendellenességek.
A mániás-depressziós pszichózis mániás szakasza.
Szerves mentális szindrómákban (mentális retardáció) delírium, pszichomotoros túlzott izgatottság, izgatottság kíséretében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az adagot egyedileg és a beteg állapotának megfelelően kell beállítani. Általában a terápiát alacsony dózisokkal kell kezdeni, hogy gyorsan elérjék az egyéni terápiás válasznak megfelelő optimális dózist.
Akut skizofrénia és más akut disszociatív szindrómák. Súlyos akut izgatottság. Mániás állapotok
Orális kezelés: általában 10-50 mg naponta. Mérsékelt vagy súlyos esetekben kezdje a napi 20 mg-mal, és 2-3 naponta 10-20 mg-mal növelje napi 75 mg-ra vagy annál többre.
Krónikus skizofrénia és más krónikus disszociatív szindrómák
Orális kezelés: a fenntartó adag általában 20-40 mg naponta.
Agitációs állapotok mentális retardációban szenvedő betegeknél
Orális kezelés: 6-20 mg naponta. Az adag szükség szerint napi 25-40 mg-ra emelhető.
Gyermekek
A Clopixol alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut mérgezés alkohollal, barbiturátokkal és opiátokkal. Comatose állapotok. A Zuclopentixol gyermekekre vonatkozó biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai adatok hiányában a készítmény nem alkalmazható gyermekkorban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bármely neuroleptikum bevétele magában foglalja a rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásának lehetőségét (hipertermia, izommerevség, ingadozó tudat, autonóm idegrendszeri instabilitás). A kockázat nagyobb lehet erősebb gyógyszerek esetén. Halálos kimenetelű esetek. már meglévő szerves agyi szindrómában, mentális retardációban, valamint opioid- és alkoholfogyasztásban szenvedő betegeknél.
Kezelés: a neuroleptikum visszavonása. Tüneti kezelés és általános támogató intézkedések alkalmazása. A dantrolén és a bromokriptin segíthet.
A tünetek több mint egy hétig fennmaradhatnak az orális neuroleptikumok abbahagyása után, és hosszabb ideig, ha "depó" készítményeket tartalmazó gyógyszerekkel kombinálják.
Más neuroleptikumokhoz hasonlóan a Zuclopentixolt óvatosan kell alkalmazni organikus agyi szindrómában, görcsrohamokban és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Amint azt más pszichotróp gyógyszerek esetében leírták, a suglopentixol megváltoztathatja az inzulinra és glükózra adott választ, ezért szükségessé válik a cukorbetegek antidiabetikus terápiájának módosítása.
A hosszú ideig terápiában részesülő betegeket, különösen azokat, akik nagy dózisban részesülnek, gondosan ellenőrizni kell, és rendszeresen értékelni kell a fenntartó dózis lehetséges csökkentését.
Az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Zuclopentixol is okozhat QT -intervallum -meghosszabbodást, míg a tartós QT -megnyúlás növelheti a malignus aritmia kockázatát.
Emiatt a suglopentixolt óvatosan kell alkalmazni érzékeny egyéneknél (hypokalaemiával, hipomagnesémiával vagy genetikai hajlammal), valamint olyan betegeknél, akik korábban szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedtek, mint például a QT -intervallum megnyúlása, jelentős bradycardia (ütés / perc), közelmúltbeli akut myocardialis infarktus, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar, vagy a családban előfordult QT -intervallum megnyúlása.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal (lásd 4.5 pont).
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőivel rendelkeznek, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a Zuclopentixol -kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Az antipszichotikumok, köztük a suglopentixol beadását követően leukopenia, neutropenia és agranulocytosis eseteit jelentették.
Idős államporgárok
Cerebrovascularis események
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyeket néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A zuklopentixolt óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Két nagyszabású megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős embereknél kissé megnövekszik a halálozás kockázata azokhoz képest, akiket nem kezeltek. Nincs elegendő adat a kockázat pontos nagyságának pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.
A Zuclopentixol nem javallott demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.
Fontos információk néhány összetevőről
A Clopixol filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Clopixol filmtabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
A zuklopentixol fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását.
A neuroleptikumok növelhetik vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását; a guanetidin és a hasonló hatású molekulák vérnyomáscsökkentő hatása csökken.
A neuroleptikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.
A triciklikus antidepresszánsok és a neuroleptikumok kölcsönösen gátolják metabolizmusukat.
A zuklopentixol csökkentheti a levodopa és az adrenerg gyógyszerek hatását.
A metoklopramid és a piperazin egyidejű alkalmazása növeli az extrapiramidális tünetek kialakulásának kockázatát.
Mivel a Zuclopentixolt részben metabolizálja a CYP2D6, az ezen enzim gátlóiként ismert gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a Zuclopentixol clearance -ét.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata, ezért ajánlott elkerülni ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A vonatkozó gyógyszerosztályok a következők:
• IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek (például kinidin, amiodaron, szotalol)
• egyes antipszichotikumok (például haloperidol, droperidol, pimozid)
• bizonyos makrolidok (például eritromicin)
• néhány antihisztamin (pl. Terfenadin, asztemizol)
• néhány kinolon antibiotikum (például moxifloxacin).
A fenti lista nem teljes, ezért kerülni kell bármely más, ismerten QT -intervallumot meghosszabbító molekula (például ciszaprid, lítium) együttes alkalmazását.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek elektrolitzavart okoznak, mint például a tiazid diuretikumok (hypokalaemia), és legyen óvatos azokkal a gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy növelik a suglopentixol plazmakoncentrációját, mivel növelhetik a QT -intervallum megnyúlásának és az aritmiák kialakulásának kockázatát. (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A zuklopentixolt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt elméleti kockázatot.
Azok a csecsemők, akiket a terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt neuroleptikumokkal kezelt anyák szültek, mérgezésre utaló jeleket mutathatnak, például letargiát, remegést és túlzott izgatottságot, valamint alacsony apgar -pontszámot.
A terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük suglopentixollal kitett csecsemőknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be.Ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
A Zuclopentixollal végzett állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont - reprodukciós toxicitás).
Etetési idő
Mivel a zuklopentixol alacsony koncentrációban van jelen az anyatejben, nem valószínű, hogy terápiás dózisokban befolyásolja az újszülöttet. Az újszülött által elfogyasztott dózis kevesebb, mint az anyai testsúlyfüggő dózis 1% -a (mg / kg-ban). A szoptatást a Zuclopentixol-kezelés alatt folytatni lehet, ha azt klinikailag fontosnak tartják, azonban az újszülött megfigyelése ajánlott különösen a születést követő első 4 hétben.
Termékenység
Emberben olyan nemkívánatos hatásokat jelentettek, mint a hyperprolactinaemia, a galactorrhoea, az amenorrhoea, az erekciós zavarok és a magömlés zavarai (lásd 4.8 pont). Ezek a mellékhatások negatív hatást gyakorolhatnak a nők és / vagy férfiak szexuális működésére és termékenységére.
Ha klinikailag jelentős hyperprolactinaemia, galactorrhoea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció lép fel, fontolóra kell venni az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés abbahagyását. A hatások visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
A suglopentixol adagolása hím és nőstény patkányokban a párzás enyhe késleltetésével járt. Egy kísérletben, amikor a suglopentixolt az étrenddel együtt alkalmazták, a párzási teljesítmény csökkenését és a fogamzás mértékének csökkenését figyelték meg.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zuclopentixol egy nyugtató gyógyszer. A pszichotróp gyógyszerekkel kezelt betegeknél az általános figyelem és koncentráció károsodhat, ezért figyelmeztetni kell őket a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások nagymértékben dózisfüggőek. A gyakoriság és súlyosság kifejezettebb a kezelés első fázisában, és a kezelés folytatásával javul.
Extrapiramidális reakciók léphetnek fel, különösen a kezelés első fázisában. A legtöbb esetben ezek a mellékhatások sikeresen kezelhetők az adag csökkentésével és / vagy parkinsonizmus elleni szerekkel. Az antiparkison gyógyszerek szokásos megelőző alkalmazása nem ajánlott. Az antiparkison gyógyszerek nem enyhítik a késői diszkinéziát, és súlyosbíthatják azt. Az adag csökkentése vagy, ha lehetséges, a suglopentixol -kezelés abbahagyása javasolt. Tartós akathisia esetén egy benzodiazepin vagy propranolol segíthet.
A jelentett gyakoriság az irodalomban és a spontán jelentésekben szereplő gyakoriság.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Ritkán észleltek QT -intervallum -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, például torsades de pointes -t, kamrai tachycardiát, kamrai fibrillációt és szívmegállást. ...
A Zuclopentixol hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat. A leggyakoribb tünetek a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, izzadás, izomfájdalom, paresztézia, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, hő és hideg váltakozását és remegést is tapasztalhatnak. A tünetek általában a kezelés abbahagyását követő első 4 napon kezdődnek, és 7-14 napon belül megszűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
Tünetek
Álmosság, kóma, mozgászavarok, görcsök, sokk, hipertermia / hipotermia.
EKG -változásokat, QT -intervallum megnyúlást, torsades de pointes -t, szívmegállást és kamrai ritmuszavarokat jelentettek túladagoláskor és más, a szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
A klinikai vizsgálatokban az orálisan beadott suglopentixol legmagasabb dózisa napi 450 mg volt.
Kezelés
A kezelés tüneti és támogató. Szükséges intézkedéseket hozni a légző- és kardiovaszkuláris rendszerek támogatására. Adrenalint nem szabad beadni, mivel az tovább csökkentheti a vérnyomást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, tioxantén -származékok.
ATC kód: N05AF05.
A Clopixol egy erős nyugtató neuroleptikum, amely a tioxantének csoportjába tartozik.
A neuroleptikumok antipszichotikus aktivitása általában a dopaminerg receptorok blokkolásának képességével függ össze; a tioxantének, köztük a suglopentixol, "nagy affinitással rendelkeznek mind a D-1, mind a D-2-receptorokhoz, és antistotipikus hatásukat nem befolyásolja jelentősen az antikolinerg szerekkel való egyidejű kezelés . A D-1 receptorok iránti nagy affinitásnak köszönhetően a tioxantének kevesebb túlérzékenységet okoznak, mint más neuroleptikumok, és ennek következtében kisebb a diszkinézia kialakulásának esélye.
Az antipszichotikus hatás mellett a Clopixol azonnali nyugtató hatású; az elhúzódó nem specifikus nyugtató hatás néhány hetes kezelés után jön létre.
A specifikus nyugtató hatás miatt a Clopixol különösen indokolt az izgatottság, agresszió és ellenségesség megnyilvánulásaiban szenvedő pszichotikus betegek kezelésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a Clopixol gyorsan felszívódik; a vérszint jól korrelál a beadott dózissal. A metabolitok nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Reprodukciós toxicitás
Egy patkányok háromgenerációs vizsgálatában késleltetett párzást figyeltek meg, párzás után nem volt hatása a termékenységre. Egy kísérletben, amelyben suglopentixolt adtak az étrendhez, a párzási teljesítmény csökkenését és a fogamzási arány csökkenését figyelték meg.
Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Patkányokon végzett peri / posztnatális vizsgálatban az 5 és 15 mg / kg / nap dózisok növelték a halvaszületést, csökkent a túlélés és a fiatalok fejlődési késleltetése.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Burgonyakeményítő
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Kopovidon
Glicerin 85%
Talkum
Hidrogénezett ricinusolaj
Magnézium-sztearát.
A tabletták bevonata:
Hipromellóz 5,
Makrogol 6000.
Színezékek:
Titán -dioxid (E 171)
Vörös vas -oxid (E 172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Clopixol 10 mg: 30 tabletta fehér PVC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával, kartondobozban.
Clopixol 25 mg: 20 tabletta fehér PVC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával, kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"10 mg filmtabletta" - 30 tabletta - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmtabletta" - 20 tabletta - A.I.C. n. 026890119
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Clopixol 10 mg és 25 mg filmtabletta
Az első engedélyezés dátuma: 1991. december
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. október 29 -i határozata
