YASMINELLE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Yasminelle - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, droszpirenon

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Yasminelle -t? Mire való?

A Yasminelle egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
Minden tabletta kis mennyiségben két női hormont, drospirenont és etinil -ösztradiolt tartalmaz.
A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinációs tablettáknak nevezik.

Ellenjavallatok Amikor a Yasminelle -t nem szabad alkalmazni

Amikor nem szabad használni a Yasminelle -t

Ne alkalmazza a Yasminelle -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.

Ne szedje a Yasminelle -t:

ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd" Vérrögök "fejezet); ha valaha szívrohama vagy agyvérzése volt;
ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát: o súlyos cukorbetegség és érkárosodás o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése továbbra is kóros
ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
ha májrákja van (vagy volt valaha)
ha Önnek van (vagy volt valaha), vagy ha gyanítják, hogy mell- vagy genitális rákja van
ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez az állapot viszketést, kiütést vagy duzzanatot okozhat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Yasminelle szedése előtt

Mielőtt elkezdené használni a Yasminelle -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont "Vérrögök"). Mielőtt elkezdi szedni a Yasminelle -t, kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról. Az orvos meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet. Ez a betegtájékoztató különböző helyzeteket ír le, amelyekben abba kell hagynia a Yasminelle szedését, vagy amelyekben a Yasminelle biztonságossága csökkenhet. Ilyen helyzetekben tartózkodni kell a szexuális kapcsolattól, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell hozni, például óvszert vagy más gátló módszert. Ne használja a ritmus vagy az alaphőmérséklet módszerét. Valójában ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Yasminelle megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait. A Yasminelle, mint minden hormonális fogamzásgátló, nem nyújt védelmet a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Yasminelle hatását

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert vagy növényi készítményt szed. Tájékoztassa bármely más orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerészt), hogy Yasminelle -t szed. Ők meg tudják mondani, hogy szükséges -e további fogamzásgátlást (pl. Óvszert) alkalmazni, és mennyi ideig.

Egyes gyógyszerek befolyásolják a Yasminelle vérszintjét, és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek tartalmazzák:

-epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) vagy tuberkulózis (pl. rifampicin) vagy HIV és hepatitis C vírusfertőzések (ritonavir, nevirapin, proteázgátlóként ismert efavirenz és nem nukleozid reverz transzkriptáz), vagy egyéb fertőzések (griseofulvin) vagy a tüdő vérnyomása (boszentán)
Orbáncfű gyógynövény A Yasminelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például: ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
-epilepszia elleni lamotrigin (ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.) Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Yasminelle egyidejű bevétele étellel és itallal

A Yasminelle étellel vagy anélkül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi elemzés

Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy szedi a tablettát, mivel a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes vizsgálatok eredményét.

Terhesség

Ha terhes, ne alkalmazza a Yasminelle -t. Ha a Yasminelle szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Yasminelle szedését (lásd még "Ha idő előtt abbahagyja a Yasminelle szedését")

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Etetési idő

A Yasminelle alkalmazása általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a Yasminelle befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yasminelle laktózt tartalmaz

Ha bizonyos cukrokat nem tud elviselni, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a Yasminelle -t.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Mikor kell orvoshoz fordulni?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását lásd a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

Bizonyos esetekben fokozott óvatossággal kell eljárnia a Yasminelle vagy bármely más kombinált tabletta használata közben, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Yasminelle alkalmazása során, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
ha cukorbeteg
ha depresszióban szenved
ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi kórelőzményben szerepel ez az állapot".
ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi ideig kezdheti el a Yasminelle szedését;
ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
ha visszerek vannak.
ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Yasminelle")
ha olyan betegsége van, amely először a terhesség vagy a nemi szteroidok alkalmazása előtt jelentkezett (például halláscsökkenés, porfíriának nevezett vérbetegség, hólyagos kiütés a terhesség alatt (herpes gravidarum)), idegbetegség, amely hirtelen testmozgásokat okoz (Sydenham -féle korea) ))
ha van vagy volt valaha chloazma (a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, "terhességi foltok" néven). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek okozhatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket. Ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütései, nehezen lélegzik.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, például a Yasminelle alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.

Vérrögök alakulhatnak ki

vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).

A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszú távú súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a Yasminelle -vel kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.

HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Van ilyen jele? Valószínűleg mitől szenved?

az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
fokozott hőérzet az érintett lábon
a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék

hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
súlyos szédülés vagy szédülés;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
súlyos gyomorfájdalom Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek közül néhány tünet, például köhögés vagy légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." megfázással ").

Tüdőembólia Az egyik szemen leggyakrabban előforduló tünetek:

azonnali látásvesztés, ill
fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet

Retina véna trombózis (vérrög a szemben)

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
gyors vagy szabálytalan szívverés

Szívroham

hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül. Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye.

Agyvérzés

az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
súlyos hasi fájdalom (akut has)

Más véredényeket elzáró vérrögök

VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).

Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?

A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.

Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Ha abbahagyja a Yasminelle szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.

Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?

A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Yasminelle alkalmazásával a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) kialakulásának általános kockázata alacsony.

10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Yasminelle-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).

Vérrögképződés kockázata egy év alatt Nők, akik nem használnak kombinált hormontablettát és nem terhesek 10 000 nőből körülbelül 2 Nők, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát használnak 10 000 nőből körülbelül 5-7 A Yasminelle -t használó nők 10 000 nőből körülbelül 9-12

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában

A Yasminelle -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:

ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
ha egy közeli hozzátartozója vérrögképződést szenvedett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatal korában (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy a műtét előtt néhány héttel vagy az az időszak, amikor kevésbé mozgékony.
ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
ha kevesebb, mint néhány hete szült. A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.

A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Yasminelle szedését.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Yasminelle alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

VÉRRÉSZEK ARTERYBEN

Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?

A véredényekhez hasonlóan az artériákban kialakuló vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.

Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában

Fontos megjegyezni, hogy a Yasminelle alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:

az életkor növekedésével (35 év felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Yasminelle -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása;
ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
ha cukorbeteg.

Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Yasminelle alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.

Yasminelle és a rák

Kombinált tablettákat szedő nőknél az emlőrák valamivel gyakrabban fordul elő, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például lehetséges, hogy több rákos megbetegedést diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik a tablettát használják, mert gyakrabban vesznek részt orvosi ellenőrzésen. A kombinált tabletta abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.

A tablettát szedő nőknél ritka esetekben jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.

Intermenstruális vérzés

A Yasminelle szedésének első néhány hónapjában váratlan vérzést tapasztalhat (egy hét szüneten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának ellenőriznie kell, mi a baj.

Mi a teendő, ha a szünetben nem jelenik meg menstruáció?

Ha az összes tablettát helyesen vette be, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.

Ha a menstruáció nem jelenik meg kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csíkot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Yasminelle alkalmazása: Adagolás

Vegyen be egy Yasminelle tablettát minden nap, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti, de minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.

A buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellé a hét napját kell nyomtatni. Például, ha szerdán kezdi, vegye be a tablettát a WED mellett. Kövesse a buborékcsomagoláson található nyilak irányát mindaddig, amíg be nem veszi mind a 21 tablettát.

Ezért ne vegyen be tablettát 7 napig. Ez alatt a 7 nap alatt (az úgynevezett elvonási héten) menstruációnak kell megjelennie. Ezt „elvonási vérzésnek” nevezik, és általában az elvonási hét második vagy harmadik napján kezdődik.

Kezdjen új csíkot az utolsó Yasminelle tabletta utáni nyolcadik napon (azaz a 7 napos szünet után), függetlenül attól, hogy a menstruációja leállt -e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden új Yasminelle buborékcsomagolást a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a menstruációja is minden hónap ugyanazon a napján kezdődik.

Ha a Yasminelle -t a fentiek szerint szedte, akkor védve van a terhességgel szemben, még akkor is, ha nem veszi be a tablettákat.

Mikor kezdődhet az első hólyag?

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót

A menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el a Yasminelle szedését. Ha a menstruáció első napján kezdi, a fogamzásgátló hatás azonnali. A Yasminelle szedését a menstruáció 2. és 5. napja között is elkezdheti, de ebben az esetben további fogamzásgátló intézkedéseket (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 nap.

Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról

A Yasminelle szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) másnapján kezdje el, vagy legkésőbb a tablettamentes időszak befejezését követő napon (vagy a tabletta utolsó inaktív tabletta után). előző tabletta). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált, kövesse orvosa tanácsát.

Váltás a csak progesztogént tartalmazó módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszer (IUS))

Bármikor válthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (implantátumról vagy intrauterin eszközről az eltávolítás napján, egy injekcióról, amikor a következő injekciót kapja), de minden ilyen esetben tegyen további fogamzásgátló intézkedéseket (pl. Óvszer) a tabletták szedésének első 7 napja.

Egy abortusz után

Kövesse orvosa tanácsát.

Szülés után

A Yasminelle szedését a szülés utáni 21. és 28. nap között kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi el, akkor a Yasminelle szedésének első 7 napjában alkalmazzon úgynevezett gátló módszert (pl. Óvszert). a Yasminelle megkezdése (vagy az újraindítás) előtt közösült, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a menstruációját.

Ha szoptat, és szeretné elkezdeni (vagy újraindítani) a Yasminelle -t

Olvassa el a "Szoptatás" részt.

Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Yasminelle -t vett be?

Ha az előírtnál több Yasminelle -t vett be

Nincsenek jelentések a túl sok Yasminelle tabletta bevételének súlyos káros hatásairól.

Ha egyszerre több tablettát vesz be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Fiatal lányoknak hüvelyi vérzése lehet.

Ha túl sok Yasminelle tablettát vett be, vagy úgy találja, hogy egy gyermek vett be néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Yasminelle -t

Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a tervek szerint.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

A nem teljes fogamzásgátló védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejt egy tablettát a csík elején vagy végén. Ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát):

Ebben a csomagolásban több tablettát felejtettek el

Beszéljen orvosával.

Egy tabletta elfelejtett az első héten

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és további fogamzásgátló intézkedéseket tegyen a következő 7 napban, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, akkor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad, ezért nem szükséges további óvintézkedéseket tenni.

Egy tabletta elfelejtett a 3. héten

Két lehetőség közül választhat:

vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Hagyja ki a tablettamentes intervallumot, és azonnal kezdje el a következő csíkot. Valószínűleg nem lesz menstruációja a második csík befejezéséig, de előfordulhat, hogy a második csík alatt is alacsony vagy menstruációs vérzése van.
abbahagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi ciklusból, és azonnal folytathatja a 7 napos szünetet (beleértve az elfelejtett tabletta napját is). Ha követi e két ajánlás bármelyikét, védve marad a terhességgel szemben.

Ha bármelyik tablettát elfelejtette a csíkban, és az első tablettamentes időszakban nem menstruál, akkor terhes lehet.Beszéljen orvosával, mielőtt új csíkot kezdene.

Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén

Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben. A helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát a tartalékcsomagból, és ha lehetséges, vegye be a szokásos tabletta-bevételi idő után 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az „Ha elfelejtette bevenni a Yasminelle -t” című fejezet utasításait.

Hogyan késleltesse a menstruációt: mit kell tudnia

Bár nem ajánlott, késleltetheti a menstruációját, ha a 7 napos intervallum betartása helyett egy új Yasminelle csíkkal folytatja a kezelést. Folytassa a következő csíkkal a szokásos 7 napos intervallum után.

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját, tanácsot kérhet orvosától.

Hogyan változtassa meg a menstruáció kezdő napját: mit kell tudnia

Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, a menstruáció a szabad héten kezdődik. Ha módosítania kell a kezdő napot, rövidítse le a normál szünetet két csomag között (de soha ne hosszabbítsa meg - a 7 nap a maximum!). Például, ha a szünet általában pénteken kezdődik, és keddre szeretné áthelyezni (3 nappal korábban), akkor a következő buborékcsomagolást 3 nappal korábban kezdje el. Ha két ciklus közötti szünetet nagyon rövidre teszi (pl. 3 nap vagy annál rövidebb), akkor előfordulhat, hogy ebben az intervallumban nem vérzik.

Később alacsony vagy menstruációs vérzése lehet.

Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérjen tanácsot orvosától

Ha idő előtt abbahagyja a Yasminelle szedését

Bármikor abbahagyhatja a Yasminelle szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, kérjen tanácsot orvosától más biztonságos fogamzásgátló módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Yasminelle szedését, és várja meg a menstruációját, mielőtt megpróbálna teherbe esni. .

Ez lehetővé teszi a kiszállítás várható időpontjának egyszerűbb kiszámítását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Yasminelle mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Yasminelle okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.

A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot "Tudnivalók a Yasminelle alkalmazása előtt".

A következő mellékhatásokat a Yasminelle alkalmazásával hozták összefüggésbe.

Gyakori mellékhatások (100 nő közül 1-10 beteget érinthet):

hangulatingadozás
fejfájás
hasi fájdalom (gyomorfájás)
pattanás
mellfájdalom, mellnagyobbítás, mellérzékenység, szabálytalan vagy fájdalmas menstruáció
súlygyarapodás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 nő közül 1-10 beteget érinthet):

Candidiasis (gombás fertőzés)
ajakherpesz (herpes simplex)
allergiás reakciók
fokozott étvágy
depresszió, idegesség, alvászavarok
tűszúrás, szédülés
rossz látás
szabálytalan vagy szokatlanul gyors szívverés
vérrög (trombózis) a tüdőben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek
torokfájás
hányinger, hányás, gyomor- és / vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés
a bőr és / vagy nyálkahártyák (pl. nyelv vagy torok) hirtelen duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel (angioödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, kiütés, bőrszárazság, zsíros bőr ( seborrheás dermatitisz)
nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök
hólyagfertőzés
emlőcsomó (jóindulatú és rákos), tejtermelés a terhességen kívül (galactorrhea), petefészekciszták, hőhullámok, menstruáció nélkül, nagyon nehéz időszakok, hüvelyváladék, hüvelyszárazság, fájdalom az alsó hasban (medence), kóros hüvelykenet (PAP -teszt) ), csökkent érdeklődés a szex iránt
vízvisszatartás, energiahiány, túlzott szomjúság, fokozott izzadás
fogyás.

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):

asztma
halláskárosodás
erythema nodosum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók jellemzik)
erythema multiforme (kiütés célszéllel vagy fekéllyel).
káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: láb vagy lábfej (DVT) tüdőben (PE) szívroham stroke mini-stroke vagy átmeneti stroke-szerű tünetek, stroke-nak nevezett átmeneti ischaemiás vérrögök a májban , gyomor / belek, vesék vagy szem.

A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Yasminelle?

A készítmény hatóanyagai az etinil -ösztradiol (betadxtrin -klatrát formájában) és a drospirenon. Minden tabletta 0,020 milligramm etinil -ösztradiolt tartalmaz (betadxtrin -klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenont.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát (E470b), hipromellóz (E464), talkum (E553b), titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172).

Milyen a Yasminelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Yasminelle buborékfólia 21 halvány rózsaszínű filmtablettát tartalmaz.
A Yasminelle tabletta filmtabletta; a tabletta magja bevont. A tabletták halvány rózsaszínűek, kerekek, domború felületűek, az egyiket "DS" betűkkel domborítják szabályos hatszögben.
A Yasminelle 1, 3, 6 és 13 buborékcsomagolásban kapható, egyenként 21 filmtablettával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Yasminelle -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.6 Terhesség és szoptatás0.0 .7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás A közvetlen csomagolás és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. A PIACON 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DATE

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 0,020 mg etinilösztradiolt (betdextrin -klatrát formájában) és 3 mg drospirenont tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Kerek, halvány rózsaszín, domború felületű tabletta, egyikük szabályos hatszögben "DS" betűkkel domború.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Yasminelle felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Yasminelle -hez kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazás.

Adagolás

Hogyan kell szedni a Yasminelle -t?

A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, és a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Az adag napi egy tabletta 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagot el kell kezdeni hét napos intervallum után, amely alatt általában "elvonási vérzés" következik be. Ez általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomagolás megkezdése előtt.

Hogyan kell elkezdeni a Yasminelle -kezelést?

• korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az előző hónapban)

Az első tablettát a természetes menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevenni.

• Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

A Yasminelle-t lehetőleg az előző COC utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) utáni napon kell elkezdeni, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes intervallumot követő napon vagy az utolsó után. az előző kombinált orális fogamzásgátló. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, a Yasminelle -t lehetőleg az eltávolítás napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazáskor kell elkezdeni.

• Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)

A nő bármikor átválthat a Yasminelle-re, ha csak progesztogént tartalmazó tablettát használ (implantátum vagy intrauterin szájüreg esetén az eltávolításának napja; injekció esetén az injekció beadásának napja.) ); azonban ezekben az esetekben a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az adagolás első 7 napjában használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert.

• A terhesség első trimeszterében történt abortusz után

Azonnal elkezdheti, további fogamzásgátló intézkedések nélkül.

• Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A tabletta szedését a terhesség második trimeszterében a szülés vagy az abortusz utáni 21. és 28. nap között kell elkezdeni. Későbbi kezelés esetén a nőnek azt kell tanácsolni, hogy az első hónapokban egy kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazzon. 7 nap ha időközben szexuális életet élt, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia a következő menstruációt, mielőtt elkezdené használni a COC -t.

Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.

Viselkedés a tabletták elmulasztása esetén

Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló védelmet fenntartja.A nőnek azonnal vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ha kihagy egy tablettát, a következő elvek érvényesek:

1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál tovább abbahagyni.

2. 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges a "hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához".

Ennek eredményeképpen a következő tanácsok adhatók a napi gyakorlatban:

• 1. hét

Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták rendszeres szedését a tervek szerint. Ezen túlmenően fogamzásgátlás szükséges a következő 7 napban. , mint például az óvszer.

• 2. hét

Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatnia kell a tabletták rendszeres szedését a tervek szerint. Ha a tablettákat 7 napon belül helyesen vették be Ha azonban egynél több tabletta kimaradt, további óvintézkedések alkalmazása javasolt 7 napig.

• 3. hét

Tekintettel a közelgő 7 napos tabletta-mentes időközre, a fogamzásgátló megbízhatóság csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is megelőzhető. Ha tehát az alábbi két lehetőség egyikét választja, nem szükséges további fogamzásgátló módszereket alkalmazni, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen szedtek. Ha nem, akkor a két lehetőség közül az elsőt kell követni, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie a következő 7 napban.

1. Az elfelejtett tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután továbbra is rendszeresen vegye be a tablettákat a terveknek megfelelően. A következő csomagot azonnal a vége után kell elkezdeni. mint a használatban lévőnél, azaz szünet nélkül a két csomag között.A visszavonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, azonban a tabletták bevétele közben foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.

2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból. Ebben az esetben legfeljebb 7 napos pirulamentes intervallumot kell követni, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat kihagyták, majd folytassa a új csomagolás.

Ha a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, és nem tapasztal elvonási vérzést az első rendszeres tablettamentes időszakban, akkor figyelembe kell venni a folyamatos terhesség lehetőségét.

Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén

Súlyos gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás hiányos lehet, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Ha hányás jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, akkor a lehető leghamarabb új (helyettesítő) tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kell bevenni. A tabletták elfelejtésére vonatkozó utasításokat a 4.2 pontban leírtak szerint kell alkalmazni "Viselkedés hiányzó tabletták esetén".

Ha nem kívánja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, akkor a szükséges tablettákat egy másik csomagolásból kell bevennie.

Hogyan lehet mozgatni a "visszavonási vérzést".

A menstruáció késleltetéséhez folytatni kell egy másik Yasminelle csomaggal, anélkül, hogy betartaná a tabletták közötti időszakot.Ezt a kívánt ideig a második csomag végéig lehet folytatni. Hosszan tartó használat során áttöréses vérzés vagy foltosodás fordulhat elő.

Ha a menstruációját a hét másik napjára kívánja áthelyezni, mint ami a jelenlegi ütemtervnél előfordul, javasoljuk, hogy rövidítse le az első tablettamentes időszakot a kívánt napokkal. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb az esélye annak, hogy a következő csomag során (például ha késleltetni szeretné a menstruációt) nem jelentkezik elvonási vérzés, és áttörő vérzés vagy foltosodás jelentkezik.

04.3 Ellenjavallatok

Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a COC alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.

• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata

• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])

• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorot), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány

• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)

• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)

• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata

• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)

• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))

• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)

• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén

• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:

• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel

• súlyos magas vérnyomás

• súlyos dyslipoproteinemia

• súlyos májbetegség, jelenlegi vagy korábbi, amíg a májfunkció értékei normalizálódnak;

• súlyos vagy akut veseelégtelenség;

• meglévő vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak);

• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú betegségek, amelyek nemi szteroidoktól függnek (pl. Nemi szervek vagy emlő);

• ismeretlen jellegű hüvelyi vérzés;

• túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

• Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Yasminelle alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.

• Ha ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyike súlyosbodik vagy először jelentkezik, a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Yasminelle alkalmazását.

• VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a COC -k használatát fel kell függeszteni Ha az antikoaguláns terápiát elkezdik, alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogén kockázata miatt.

• Keringési zavarok

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A Yasminelle is kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni annak biztosítása érdekében, hogy megértse a Yasminelle -vel kapcsolatos VTE kockázatát. a jelenlegi kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, valamint azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.

10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).

Becslések szerint 10 000 drospirenont tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t alkalmaznak.

Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.

A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.

Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.

A VTE kockázati tényezői

A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).

A Yasminelle ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető COC -t nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos figyelembe venni, hogy vannak -e egyéb kockázati tényezők is. Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen típusú láb- és kismedencei műtét, idegsebészet vagy súlyos trauma Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a> 4 órán át tartó légi utazást, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél Ilyen esetekben tanácsos abbahagyni a tapasz / pirula / gyűrű használatát (elektív műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak két héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdeni. A nem kívánt terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a Yasminelle -t korábban nem hagyták abba, fontolóra kell venni az antitrombotikus kezelést. Pozitív családi anamnézis (vénás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. A VTE -val kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. Öreg kor Különösen 35 éves kor felett

Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.

Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).

A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;

- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;

- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:

- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;

- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;

- éles fájdalom a mellkasban;

- súlyos szédülés vagy szédülés;

- gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszabbul értelmezik őket, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményeket (pl. Légúti fertőzések).

Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Yasminelle ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúly negatívnak tekinthető, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Rizikó faktor Megjegyzés Öreg kor Különösen 35 éves kor felett Füst A nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak, ha CHC -t szeretnének használni. A 35 év feletti nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását. Magas vérnyomás Elhízás (testtömeg -index (BMI) 30 kg / m2 felett) A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különösen fontos más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél. Pozitív családi anamnézis (artériás thromboembolia testvérben vagy szülőben, különösen viszonylag fiatal korban, azaz 50 éves kor előtt). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt szakemberhez kell fordulni tanácsért, mielőtt bármilyen COC szedése mellett döntene. Migrén A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált kombinált kombináció alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris esemény prodromális lehet) lehet az azonnali abbahagyás oka. Egyéb, a vaszkuláris eseményekkel összefüggő egészségügyi állapotok Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, pitvari valvulopathia és fibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.

Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:

• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;

• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;

• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;

• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;

• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;

• eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;

• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;

• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;

• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;

• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;

• gyors vagy rendszertelen szívverés.

• Daganatok

Egyes járványügyi vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC -használóknál hosszú ideig (> 5 év), de még mindig vitatott, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális és egyéb viselkedés zavaró hatásainak. papilloma vírus (HPV).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24). A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Az ilyen vizsgálatok nem bizonyítanak ok -okozati összefüggést. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet a COC -használóknál korábban diagnosztizált mellrák, a COC -k biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. soha nem használták őket.

A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha egy kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél súlyos felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.

Nagyobb dózisú COC-k (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata.

• Más feltételek

A Yasminelle progesztogén összetevője aldoszteron antagonista, káliummegtakarító tulajdonságokkal. A legtöbb esetben nem várható káliumszint emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy mérsékelten káliummegtakarító gyógyszert szedő betegnél termékek, a szérum káliumszint kissé, de nem jelentősen nőtt drospirenon szedése közben. Ezért a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés előtti szérum kálium-érték a referencia tartomány felső részén van, ajánlott ellenőrizni a szérum káliumszintet a kezelés első szakaszában, különösen, ha egyidejűleg szednek gyógyszereket. szintén a 4.5.

A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy a családban előforduló betegségben szenvedő nőknél fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata, amikor COC -t alkalmaznak.

Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős növekedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC-k azonnali abbahagyása. vérnyomáscsökkentő kezelés esetén a kombinált orális fogamzásgátlót abba kell hagyni. Ha szükségesnek ítélik, a COC -t újra lehet kezdeni, ha a vérnyomáscsökkentő kezelés után a vérnyomás normalizálódott.

A következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását jelentették mind a terhesség alatt, mind a COC -kezelés alatt: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt, epekő képződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, korea Sydenham -kór, herpes gravidarum, otosclerosis halláscsökkenés ; azonban nincs meggyőző bizonyíték e körülmények és a COC -k alkalmazása közötti összefüggésre.

Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a COC -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak.A terhesség alatt vagy a korábbi nemi szteroid kezelés során már előforduló kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés kiújulása miatt a COC abbahagyása szükséges.

Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell, alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazva.

Endokén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.

Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat, miközben COC -t alkalmaznak.

Ez a gyógyszer 46 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt az arányt figyelembe kell venniük.

Orvosi vizsgálat / látogatás

Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Yasminelle alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és klinikai vizsgálatot kell végezni az ellenjavallatok alapján (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (lásd 4.3 pont). Fontos felhívni egy nő figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Yasminelle -vel kapcsolatos kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázatot és a trombózis gyanúja esetén teendőket.

A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.

A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Csökkent hatékonyság

A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettát (lásd 4.2 pont), gyomor -bélrendszeri rendellenességeket (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszereket együtt (lásd 4.5 pont).

Csökkentett ciklusvezérlés

Rendellenes hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden COC -vel, különösen a használat első hónapjaiban, ezért az esetleges szabálytalan vérzések értékelése csak körülbelül három kezelési ciklusos rendezési időszak után értelmezhető.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkezik, nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ilyen intézkedések lehetnek a kaparás.

Néhány nőnél a tablettamentes napokban nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a COC -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a COC -t nem az első kimaradt vérzés előtti utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha nem történt két elvonási vérzés, akkor a COC -kezelés folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő információkat.

• Más gyógyszerek hatása a Yasminelle -re

Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel való kölcsönhatás előfordulhat, ami a nemi hormonok felszabadulását eredményezi, és áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló hatást okozhat.

Menedzsment

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető.A maximális enzimindukció általában néhány héten belül megfigyelhető. A kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4 hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

Az enziminduktorokkal kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A gátló módszert az egyidejű gyógyszerek szedésének teljes időszakában és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül kell alkalmazni. Ha a terápia a COC -csomag aktív tablettáinak befejezése után is folytatódik, a placebo -tablettákat el kell dobni, és el kell kezdeni a következő COC -csomagot.

Hosszú távú kezelés

A májenzim-induktorokkal hosszú távú kezelésben részesülő nők számára egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.

A COC -k clearance -ét növelő anyagok (a COC -k hatékonyságának csökkentése enziminduktorok által)

Barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, HIV -ritonavir, nevirapin és efavirenz, esetleg felbamát, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramát és "orbáncfű" (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.

A COC -k clearance -ét befolyásoló anyagok

COC-kkal együtt adva a HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok kombinációi, beleértve a HCV inhibitorokkal való kombinációkat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén vagy progesztogén plazmakoncentrációját. Ezen változások nettó hatása bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.

Következésképpen konzultálni kell a HIV / HCV egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos felírási információkkal a lehetséges kölcsönhatások és a kapcsolódó ajánlások azonosítása érdekében. Kétség esetén a proteázgátlókkal vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal kezelt nőnek fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül termelődnek. Ennek az enzimrendszernek a gátlói nem valószínű, hogy befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

• A Yasminelle hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes hatóanyagok metabolizmusát. Következésképpen ezek plazmakoncentrációja és szöveti koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).

Gátlási vizsgálatok alapján in vitro és interakciós tanulmányok in vivo önkéntes nőknél, akik omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot alkalmaztak marker szubsztrátként, a 3 mg -os drospirenon kölcsönhatása más hatóanyagok metabolizmusával nem valószínű.

• Az interakció egyéb formái

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása nem mutatott szignifikáns hatást a szérum káliumszintre. A Yasminelle és aldoszteron antagonisták vagy káliummegtakarító diuretikumok együttes alkalmazása azonban ebben az esetben nem monitorozni kell az első kezelési ciklus során Lásd még a 4.4 pontot.

• Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a májra, pajzsmirigyre, mellékvesére és vesefunkcióra vonatkozó biokémiai paramétereket, a (hordozó) fehérjék, például a kötő globulin plazmaszintjét. Kortikoszteroidok és lipid / lipoprotein frakciók, A glükóz anyagcsere és a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. A változások általában a normál határokon belül maradnak. A drospirenon a plazma renin és a plazma aldoszteron aktivitásának növekedését okozza gyenge antimineralokortikoid aktivitása miatt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Yasminelle nem javallt terhesség alatt.

Ha a terhesség a Yasminelle alkalmazása során következik be, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni. Nagyméretű epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik korábban a terhesség előtt használtak COC -t, és nem okoztak teratogén hatásokat véletlenszerű esetben. a COC -k bevitele a terhesség alatt.

Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Ezen állatkísérletek alapján nem zárható ki a hatóanyagok hormonális hatása miatt fellépő nemkívánatos hatások. A terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános klinikai tapasztalatok azonban nem mutattak ki valódi káros hatás bizonyítéka az emberben.

A Yasminelle terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Yasminelle terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásairól.

A Yasminelle újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Terhesség

A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét, ezért a COC -k használata általában nem ajánlott az elválasztás befejeztéig. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe a COC alkalmazása során.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.

04.8 Nemkívánatos hatások

A COC -kezelők súlyos nemkívánatos hatásaira vonatkozóan lásd még a 4.4 pontot.

A Yasminelle alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként sorolja fel a MedDRA (MedDRA SOC) szerint. A gyakoriságok a klinikai vizsgálatokból származó adatokból származnak.

Rendszer- és szervosztályozás A mellékhatások gyakorisága Gyakori ≥ 1/100, Nem gyakori ≥1 / 1000, Ritka ≥1 / 10 000, Fertőzések és fertőzések candidiasis, herpes simplex Az immunrendszer zavarai allergiás reakció asztma Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek fokozott étvágy Pszichiátriai rendellenességek érzelmi labilitás depresszió, idegesség, alvászavar, Idegrendszeri betegségek fejfájás paresztézia, szédülés Fül- és labirintuszavarok halláskárosodás Szembetegségek látászavar Szív patológiák extrasystoles, tachycardia Érpatológiák tüdőembólia, magas vérnyomás, hypotensio, migrén, visszér Vénás thromboembolia (VTE) Artériás thromboembolia (ATE) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek torokgyulladás Emésztőrendszeri betegségek hasi fájdalom hányinger, hányás, gastroenteritis, hasmenés, székrekedés, gyomor -bélrendszeri zavarok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei pattanás angioödéma, alopecia, ekcéma, viszketés, kiütés, száraz bőr, seborrhea, bőrbetegségek erythema nodosum, erythema multiforme A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek Hólyaggyulladás A reproduktív rendszer és a mell betegségei mellfájdalom, mellnagyobbítás, mellérzékenység, dysmenorrhoea, metrorrhagia emlődaganat, fibrocisztás mastopátia, galactorrhea, petefészek -ciszta, hőhullámok, menstruációs rendellenesség, amenorrhea, menorrhagia, hüvelyi candidiasis, hüvelygyulladás, hüvelyváladék, vulvovaginalis rendellenesség, hüvelyszárazság, kismedencei fájdalom, feltételezett PAP -teszt csökkent libidó Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok ödéma, aszténia, fájdalom, túlzott szomjúság, fokozott izzadás Diagnosztikai tesztek súlygyarapodás súlycsökkenés

A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására.

Néhány mellékhatás leírása

Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.

A következő súlyos mellékhatásokat figyelték meg a 4.4 pontban, COC -t alkalmazó nőknél "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések":

• vénás thromboemboliás rendellenességek;

• artériás thromboemboliás rendellenességek;

• magas vérnyomás;

• májdaganatok;

• olyan állapotok kialakulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a COC-k alkalmazásával való összefüggést nem bizonyították véglegesen: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, epilepszia, méh myoma, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenham-féle chorea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;

• chloasma;

• A krónikus vagy akut májműködési zavarok miatt szükség lehet a COC -k abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak;

• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Az emlőrák diagnózisának gyakorisága a COC -használók körében nagyon kismértékben nőtt. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, az esetek extra száma kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. Nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a COC -kkal. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.

Interakciók

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek (enziminduktorok) közötti kölcsönhatás áttöréses vérzést és / vagy fogamzásgátló kudarcot okozhat (lásd 4.5 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A Yasminelle túladagolásáról jelenleg nincs tapasztalat. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján ebben az esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, és a kezelés tüneti.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport (ATC): progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC -kód: G03AA12.

Gyöngy index a módszer hibájára: 0,11 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,60).

A teljes Pearl -index (módszer kudarca + beteghiba): 0,31 (a kétoldalú 95% -os konfidencia intervallum felső határa: 0,91).

A Yasminelle fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometriumban bekövetkező változások.

A Yasminelle kombinált orális fogamzásgátló, amely etinilösztradiolt és progesztin drospirenont tartalmaz. Terápiás dózisban a drospirenon antiandrogén tulajdonságokkal és gyenge antimineralokortikoid tulajdonságokkal is rendelkezik. Nem rendelkezik ösztrogén, glükokortikoid és glükokortikoid aktivitással. Ez a drospirenonhoz hasonló farmakológiai profilt ad, mint a természetes progeszteron.

A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a Yasminelle gyenge antimineralokortikoid tulajdonságai gyenge antimineralokortikoid aktivitást eredményeznek.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

• Droszpirenon

Abszorpció

Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A hatóanyag maximális koncentrációja, körülbelül 38 ng / ml, 1-2 órával érhető el egyszeri bevétel után. A biohasznosulás 76 és 85%között van. Az egyidejű táplálékbevitel nincs hatással a drospirenon biohasznosulására.

terjesztés

Orális alkalmazás után a szérum drospirenon szintje csökken, a végső felezési ideje 31 óra. A szérumban lévő hatóanyag összes koncentrációjának mindössze 3-5% -a van szabad szteroid formájában. Az etinilösztradiol okozta SHBG-növekedés nem befolyásolja a drospirenon szérumfehérje-kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotranszformáció

Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű megnyitása okoz, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer bevonása nélkül keletkezik. A drospirenont kisebb mértékben metabolizálja a citokróm P450 3A4, és kimutatták, hogy gátolja in vitro ezt az enzimet és a P450 1A1, P450 2C9 és P450 2C19 citokrómokat.

Kiküszöbölés

A drospirenon metabolikus clearance -e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. A drospirenon változatlan formában csak nyomokban eliminálódik. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2–1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. A metabolitok felezési ideje a vizelettel és a széklettel körülbelül 40 óra.

Állandósult állapotok

A kezelés során a drospirenon szérum maximális szérumkoncentrációja körülbelül 70 ng / ml, körülbelül 8 napos kezelés után. A drospirenon szérumszintjének körülbelül 3-szoros felhalmozódása a terminális felezési idő és az adagok közötti intervallum összefüggésének következménye.

Speciális betegpopulációk

A károsodott vesefunkció hatása

Az enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) a szérum drospirenon egyensúlyi állapota hasonló a normál vesefunkciójú nőkéhez. A drospirenon szérumszintje átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő nőknél (CLcr, 30-50 ml / perc), mint a normális vesefunkciójú nőknél. A drospirenon -kezelést enyhén és közepesen károsodott veseműködésű nők is jól tolerálják. A drospirenon -kezelés nem mutat klinikailag jelentős hatást a szérum káliumkoncentrációra.

A károsodott májfunkció hatása

Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban közepes mértékű májkárosodásban szenvedő önkéntesekkel az orális clearance (CL / F) körülbelül 50% -kal csökkent a normális májfunkciójú betegekéhez képest. A mérsékelt májkárosodásban szenvedő önkénteseknél észlelt clearance csökkenés nem eredményezett egyértelmű különbséget a szérum káliumkoncentrációban. Még a cukorbetegség és a spironolaktonnal történő egyidejű kezelés (két tényező, amely hajlamosíthat a hyperkalaemiára) jelenlétében sem figyelték meg a szérum káliumszint emelkedését a normál érték felső határán felül. Ebből arra lehet következtetni, hogy a drospirenont jól tolerálják enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél.

Etnikai csoportok

Japán és kaukázusi nők között nem figyeltek meg lényeges különbségeket a drospirenon vagy az etinilösztradiol farmakokinetikájában.

• Etinil -ösztradiol

Abszorpció

Orális adagolás után az etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A maximális plazmakoncentráció, körülbelül 33 pg / ml, 1-2 órán belül eléri az egyszeri bevételt. Az egyidejű táplálékbevitel a vizsgált alanyok mintegy 25% -ában csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg a többieknél nem észleltek változást.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú tendenciával csökken, és az elimináció végső fázisát a "felezési ideje körülbelül 24 óra. Az" etinilösztradiol nagyrészt kötődik "szérumalbuminhoz (kb. 98,5%), de nem specifikus módon , és az SHBG és a kortikoid-kötő globulin (CBG) szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. Körülbelül 5 l / kg látszólagos eloszlási térfogatot számoltak ki.

Biotranszformáció

Az etinil -ösztradiol előrendszeres konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az etinil -ösztradiol főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugált formában is jelen vannak. Az etinilösztradiol metabolikus clearance -e körülbelül 5 ml / perc / kg.

Kiküszöbölés

Az etinil -ösztradiol változatlan formában nem eliminálódik jelentős mértékben, Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban eliminálódnak. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.

Állandósult állapotok

Az egyensúlyi állapotok a kezelési ciklus második felében érhetők el, és a szérum etinilösztradiol szintje körülbelül 2,0-2,3 faktoros felhalmozódást mutat.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Laboratóriumi állatokban a drospirenon és az etinilösztradiol hatása az elismert farmakológiai aktivitásukra korlátozódik. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok különösen embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat mutattak ki állatokon, amelyek fajspecifikusnak tekinthetők. , a szexuális differenciálódásra gyakorolt hatást patkány magzatokon figyelték meg, majmoknál azonban nem.