Hatóanyagok: kolesztiramin
QUESTRAN 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják a Questran -t? Mire való?
A Questran kolesztiramint tartalmaz, amely az epesav -megkötőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Questran a betegek koleszterinszintjének csökkentésére javallt:
- túlzott koleszterinszint, amely nem kapcsolódik más betegségekhez (primer hiperkoleszterinémia)
- - a vérben lévő triglicerid -többlettel járó koleszterin -többlettel (hipertrigliceridémiával összefüggő hiperkoleszterinémia), amikor a hiperkoleszterinémia jelenti a fő terápiás problémát. Ezért a Questran nem javallt, ha az elsődleges elváltozás az egyetlen hipertrigliceridémia
- túlzott koleszterinszinttel, amelyet nem lehet megfelelő táplálkozással szabályozni.
A Questran az epeutak (a máj által termelt epe szállító rendszere) részleges elzáródásával járó viszketés csökkentésére is javasolt.
Ellenjavallatok Amikor a Questran nem alkalmazható
Ne szedje a Questran -t
- Ha allergiás a kolesztiraminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha az epeutak teljes elzáródása van, mivel a Questran nem végezhet semmilyen tevékenységet, ha az epét nem öntik a bélbe.
- Ha fenilketonuriában szenved, amely betegségben a „fenil -anilin felhalmozódása a szervezet szöveteiben és folyadékaiban” jellemző, mivel a Questran aszpartámot tartalmaz, amely fenil -anilin forrása (lásd a „Questran aszpartámot tartalmaz” részt).
- Ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Questran szedése előtt
A Questran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának:
- ha a következő betegségek (másodlagos hiperkoleszterinémia) következtében túlzott koleszterinszintje van a vérben:
- hypothyreosis (a pajzsmirigy diszfunkciója, amely a szükségesnél kevesebb pajzsmirigyhormont termel),
- cukorbetegség (a vércukorszint változása),
- nefrotikus szindróma (a vesékben bekövetkező elváltozások, amelyek a vizeletben a fehérje elvesztését okozzák),
- dysproteinemia (a fehérjék mennyiségének és minőségének megváltozása a vérben)
- a májjárat elzáródása (epe szállító rendszer).
Ezekben az esetekben az orvos elfogadja a megfelelő terápiákat, és azt javasolja, hogy kövesse a megfelelő étrendet, ellenőrizze testtömegét és kezeljen minden olyan egyéb problémát, amely hiperkoleszterinémiához vezethet;
- ha székrekedésben szenved, mivel a kolesztiramin súlyosbíthatja azt; székrekedés esetén orvosa csökkentheti a kolesztiramin adagját a széklet elzáródásának kockázata miatt (székletrögzítés);
- ha koszorúér -betegség jelei vannak (véreket szállítanak a szívbe), amelyek jelenlétében kerülni kell a székletürítést. Ilyen esetekben orvosa módosítja a Questran adagját a székrekedés megelőzése érdekében.
A kezelés első hónapjaiban orvosa gyakran értékeli a vér koleszterinszintjét; ezt követően időszakos ellenőrzésnek vetheti alá. Ezenkívül ellenőrzi a vér trigliceridszintjét, hogy nincs -e jelentős változás.
Ha hosszú ideig szedte a Questran -t:
- kezelőorvosa fontolóra veszi étrendjének kiegészítését A, D és K vitaminnal, mivel a gyógyszer akadályozhatja a zsírok és a zsírban oldódó vitaminok (A, D, K és K1 vitamin) emésztését és felszívódását, és növelheti az okozott vérveszteség kockázatát a K -vitamin hiánya miatt;
- orvosa fontolóra veszi folsav beadását, mivel a folsav (B -vitamin) csökkenése megfigyelhető a szérumban vagy a vörösvérsejtekben;
- a nagy mennyiségű Questran (koleszteramin) hiperklorémiás acidózishoz (savak felhalmozódása a szervezetben a sok folyadékvesztés miatt) vezethet, különösen gyermekeknél és fiatal betegeknél;
- A Questran fokozhatja a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és ezért a D -vitamin felszívódásában bekövetkező esetleges zavar miatt is növelheti a csontritkulás kockázatát (a csonttömeg csökkenése és a csontszövet romlása).
A hiperkoleszterinémia lehetséges következményei
A magas koleszterinszintű emberek (hiperkoleszterinémia) bármikor tapasztalhatják:
- xantómák (zsíros anyagok felhalmozódása a bőrben),
- arteritis (az artériák gyulladása),
- tromboflebitisz (a felszíni vénák gyulladása és ennek következtében trombusképződés),
- miokardiális infarktus (a szívizom egy részének halála),
- miokardiális ischaemia (a szívizom megfelelő vérellátásának hiánya),
- ödéma (folyadék felhalmozódása a szövetekben),
- uveitis (szemgyulladás),
- paresztézia (a végtagok vagy más testrészek érzékenységének megváltozása),
- bénulás (sántítás),
- izomfájdalom,
- dyspnoe (légszomj),
- szédülés,
- álmosság,
- fáradtság.
Ezek a megnyilvánulások a Questran -kezelés alatt is megjelenhetnek, és nem kapcsolódnak a gyógyszer szedéséhez.
Gyermekek és serdülők
Kezelőorvosa körültekintően fogja felírni a Questran-t 18 év alatti betegeknek, mivel a hosszú távú hatások ebben a korcsoportban nem ismertek. Figyelembe kell venni a Questran lehetséges hatásait a vitaminok és elektrolitok felszívódására (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Questran hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszer),
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer),
- klorotiazid (vizelethajtó gyógyszer),
- tetraciklinek (antibakteriális gyógyszer),
- penicillin G (antibiotikum),
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt gyógyszer, mivel képes kontrollálatlan testmozgásokat, görcsöket szabályozni),
- pajzsmirigy és tiroxin készítmények (pajzsmirigy -diszfunkció kezelésére használt gyógyszerek),
- digitalis (szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer).
A Questran késleltetheti vagy csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a felszívódását. Orvosa azt fogja tanácsolni, hogy a fent felsorolt gyógyszereket vegye be 1 órával a Questran bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután, és minden esetben a lehető leghosszabb ideig.
Továbbá, ha beveszi a digitalist, és abbahagyja a Questran -kezelést, majd folytatja vagy abbahagyja, akkor a digitalis felszívódása növekedhet, ami egészségkárosító.
Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- orális antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek),
- olyan gyógyszerek, amelyek a májból a bélbe, majd vissza a májba jutnak (például ösztrogén) a szervezetben, mivel a Questran befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, ne szedje a Questran-t.
A Questran terhesség alatt történő bevétele káros lehet a magzatra. Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a zsírban oldódó vitaminok anyai felszívódásának zavara is befolyásolhatja a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Úgy tűnik, hogy a Questran nem gyakorol negatív hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
A Questran aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer fenilalanin (aszpartám) forrást tartalmaz. Káros lehet az Ön számára, ha fenilketonuriája van (lásd "Ne szedje a Questran -t" pont).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a Questran -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ott ajánlott adag a vér koleszterinszintjének csökkentése érdekében napi 1-6 tasak között változik. Az optimális adagot orvosa határozza meg a betegség súlyossága alapján.
Ott ajánlott adag az epeutak részleges elzáródásával járó viszketés csökkentésére napi 1-2 tasak.
Vegye be a Questran -t étkezés előtt.
Ha más gyógyszereket szed, akkor a Questran szedésének időzítése szükség szerint módosítható az interferencia elkerülése érdekében (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Questran" pont).
A kezelés első hónapjaiban, és ha orvosa növeli az adagot, rendszeres időközönként vizsgálatokat kell végezni a koleszterin, trigliceridek, zsírok és lipoproteinek (fehérjék és zsírok kombinációi) szintjének ellenőrzésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Kezelőorvosa körültekintően fogja felírni a Questran-t 18 év alatti betegeknek, mivel a hosszú távú hatások ebben a korcsoportban nem ismertek.
Az adagot az orvos határozza meg a gyermek egészségi állapota alapján. Általában napi egy adaggal kezdődik. Orvosa 5-6 naponként növeli az adagot, amíg el nem éri gyermekének megfelelő adagot
Az alkalmazás módja
- Ne vegye be a Questran -t por formájában.
- Keverje össze a Questran tasak tartalmát vízzel, teljes sovány tejjel vagy gyümölcslével egy pohárban.
- Rázzuk fel egy teáskanállal.
- Ivás előtt várjon 10 percet, hogy a por felszívja a vizet, és homogén szuszpenziót kapjon.
A kezelés időtartama
Az orvos határozza meg a kezelés időtartamát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Questran -t vett be?
Ha az előírtnál több Questran -t vett be
Ha véletlenül túladagolt Questran -t, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
A túl sok Questran bevételének legnagyobb kockázata a bélrendszer lehetséges elzáródása lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Questran -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Questran mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bél traktusra (gyomor és belek) korlátozódnak.
A székrekedés a leggyakoribb hatás. Ha Ön idős (60 évesnél idősebb), és ha nagy dózisokkal kezelik, hajlamosabb a székrekedésre. A székrekedés sok esete enyhe, átmeneti és a hagyományos terápiákkal ellenőrizhető. székrekedés esetén forduljon orvosához, aki értékeli az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását, hogy elkerülje az aranyér rendellenességeinek (a végbél és a végbélnyílás tágulása) súlyosbodását vagy a bélelzáródást.
Ha koszorúér -betegségben szenved (véreket szállít a szívbe), akkor kerülnie kell a súlyos székrekedéssel kapcsolatos problémákat.
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulása nem ismert, gyakorisága nem ismert:
A szájra, a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások
- Fájdalom és duzzanat a hasban
- Túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben (puffadás)
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Égő érzés a mellkas mögött (gyomorégés)
- Emésztési nehézség (diszpepszia) és székletürítés túlzott emésztetlen zsírtartalommal (steatorrhea)
- Akut rendellenességek a hasban, pépes massza képződése miatt a keresztirányú vastagbélben
- Vérveszteség a gyomorból és a belekből
- Sötét széklet
- Vérveszteség aranyér és / vagy a gyomor és a nyombél belső falainak elváltozásai miatt (gastroduodenális fekély)
- Nehéz vagy fájdalmas nyelés (dysphagia)
- Csuklás
- A gastroduodenális fekély súlyosbodása
- Az íz megváltoztatása
- Hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis)
- Fájdalom és vérzés a végbélben (a bél terminális része)
- Egy vagy több diverticula gyulladása, a bél terminális részében kialakuló kis zsebek (divertikulitisz)
- Fújás a szájból (böfögés)
- Az íny vérzése
- Karies
Az anyagcserét és a mirigyeket befolyásoló hatások
- Étvágytalanság vagy csökkent étvágy (anorexia)
- Vérzési hajlam a vér protrombin tartalmának csökkenése miatt (K -vitamin hiány)
- A -vitamin hiány (látásélesség csökkenése éjszaka) és D -vitamin
- A testtömeg változik
- Szindróma, ami folyadékvisszatartást okoz, ami duzzanatot (ödémát) okoz
- Fokozott szexuális vágy
- A mirigyek megnagyobbodása (mirigy duzzanat)
- Savak felhalmozódása a szervezetben, amelyet sok folyadékvesztés okoz (hiperklorémiás acidózis)
A májat és az epét érintő hatások
- Kalciumban gazdag csomók képződése epehólyag meszesedéssel (ez azonban nem a Questran alkalmazásával, hanem a már meglévő májkárosodással függ össze)
- Intenzív fájdalom a hasban, amelyet az epeutakban lévő szilárd aggregátumok (kövek) jelenléte okoz (epególika)
A bőrt érintő hatások
- A bőr, a nyelv és a végbélnyílás környékének irritációja és elváltozásai.
A diagnosztikai teszteket befolyásoló hatások
- Rendellenességek a máj működésében
A vérre ható hatások
- A protrombin idő (a vér alvadásához szükséges idő) növekedése vagy csökkenése
- A bőr alatti szövetek vérzése zúzódások miatt (zúzódások)
- A hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben (vérszegénység)
Hatások, amelyek befolyásolják az immunrendszert, a szervezet védekező rendszerét
- Különböző méretű vörös vagy fehér dudorok megjelenése, amelyek viszketéssel járhatnak (csalánkiütés)
- Asztma
- Légszomj (dyspnoe)
- A légutakat szegő és légzést nehezítő izmok összehúzódása (hörgőgörcs)
Az izmokat és a csontokat érintő hatások
- Hátfájás (derékfájás)
- Fájdalom az izmokban és az ízületekben
- Krónikus ízületi gyulladás, amely fájdalmat és duzzanatot okoz (ízületi gyulladás)
- Csökkent csonttömeg és a csontszövet romlása (csontritkulás)
Idegrendszerre ható hatások
- Fejfájás
- Szorongás
- Szédülés
- Egyensúlyzavarok
- Az izomerő hiánya vagy elvesztése (aszténia)
- Idegesítő csengő érzés a fülben (tinnitus)
- Átmeneti eszméletvesztés (ájulás)
- Álmosság
- Súlyos fájdalom, amelyet egy vagy több ideg gyulladása okoz a combcsontban (femorális neuralgia)
- Változások a végtagokban vagy a test más részeiben (paresztézia)
A szemet érintő hatások
- A szem gyulladása (uveitis)
A veséket és a húgyutakat érintő hatások
- Vér jelenléte a vizeletben (hematuria)
- Vizeletürítési nehézség (dysuria)
- "Égett" szag a vizeletben
- Vizelet kiválasztás (diurézis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a Questran?
- A készítmény hatóanyaga a kolesztiramin -hidroklorid. Minden tasak 4 g kolesztiramint tartalmaz
- Egyéb összetevők: propilénglikol -alginát, vízmentes citromsav, narancs aroma, xantángumi, aszpartám (lásd a "Questran aszpartámot tartalmaz" fejezetet) és vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Milyen a Questran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokba csomagolva. Minden doboz 12 tasakot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
QUESTRAN 4 G POR SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: kolesztiramin -hidroklorid 4 g kolesztiraminnal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A QUESTRAN jelzése:
- primer hiperkoleszterinémiában szenvedő, hipertrigliceridémiával járó hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, ha az előbbi jelenti a fő terápiás problémát, minden olyan esetben, amikor nem reagálnak egyedül a diétás kezelésre.
- az epeutak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél: az elzáródással járó viszketés enyhítésére.
A Questran a koleszterinszint csökkentésében is hasznos lehet hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél, de nem javallt, ha az elsődleges változás önmagában a hipertrigliceridémia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: az ajánlott adag felnőtteknek napi 1-6 tasak étkezés előtt. Az optimális adagolást az orvos megítélése és az esetek súlyossága alapján határozzák meg.
Az epeutak részleges elzáródásával járó viszketés kezelésében az adag napi 1-2 tasak. Az adagolás javasolt ideje az étkezés, de ez módosítható a más gyógyszerekkel való interferencia elkerülése érdekében. ezt fokozatosan, és rendszeresen ellenőrizni kell a lipid- és lipoproteinszintet.
Gyermekek: Óvatosság szükséges, mivel a gyermekeknél a pontos adagolást nem állapították meg. Az adagolást eseti alapon kell meghatározni, szem előtt tartva, hogy a gyógyszer gyermekgyógyászati betegekre gyakorolt hosszú távú hatása még nem ismert.
A gasztrointesztinális mellékhatások csökkentése érdekében hasznos a terápiát gyermekeknél csak napi 1 QUESTRAN adaggal kezdeni. Ezután az adagot 5/6 naponta növelik, amíg a kívánt terápiás hatást el nem érik. Mindig figyelembe kell venni a kolesztiraminnak a vitaminok és elektrolitok felszívódására gyakorolt lehetséges hatásait.
04.3 Ellenjavallatok
A QUESTRAN ellenjavallt az epeutak teljes elzáródásában szenvedő betegeknél, mivel nem gyakorolhat semmilyen tevékenységet, ha az epe nem választódik ki a bélben. Ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.
Az aszpartám (30 mg tasakban), fenilalanin -forrás jelenléte miatt a gyógyszer ellenjavallt fenilketonuria esetén.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A hiperkoleszterinémia bármikor olyan megnyilvánulásoknak lehet kitéve, mint: xantómák, arteritis, thrombophlebitis, myocardialis infarctusok, myocardialis ischaemiák, ödéma, uveitis, paresztézia, claudication, izomfájdalom, dyspnoe, szédülés, álmosság, fáradtság.
Ezek a megnyilvánulások a QUESTRAN -kezelés során is jelentkezhetnek, és nincsenek összefüggésben a gyógyszer bevételével.
A QUESTRAN -kezelés megkezdése előtt tanácsos meggyőződni a másodlagos hiperkoleszterinémia fennállásáról: hypothyreosis, diabetes mellitus, nephroticus szindróma, dysproteinemia és a májrendszer elzáródása, valamint megfelelő terápiák bevezetése. A QUESTRAN -kezelés megkezdése előtt tanácsos a megfelelő étrendhez, a testsúly ellenőrzéséhez és bármely más, hiperkoleszterinémiát okozó rendellenesség kezeléséhez folyamodni. A kezelés első hónapjaiban gyakran ellenőrizni kell a szérum koleszterinszintjét; ezt követően kívánatos lenne rendszeres időközönként ellenőrizni lehetővé teszik a szérum koleszterinszint változásának megállapítását, amely szerint az adagolási rend megfelelően módosítható. A trigliceridszintet rendszeresen ellenőrizni kell a jelentős változások észlelése érdekében. naponta zavarhatja a normál zsírfelszívódást. A QUESTRAN segítségével a terápia első hónapjában érezhető eredmények érhetők el; az elért eredmények fenntartása érdekében a kezelést folytatni kell. A QUESTRAN krónikus alkalmazása megzavarhatja az emésztést, a zsírok és a zsírban oldódó vitaminok (V, A, D, K, K1) felszívódását, és fokozott vérzési hajlamot okozhat a Vit. Deficiency hypoprothrombinemia miatt. K. Az ilyen típusú tünetek azonnal reagálnak a K-vitamin parenterális beadására, és a visszaesések megelőzhetők a K-vitamin orális bevételével, amelyet legalább 1 órával a kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával kell bevenni. Hosszan tartó alkalmazás esetén tanácsos fontolóra venni az A és D vitamin megfelelő integrációját. Hosszú adagolás után a szérum vagy az eritrocita -folát csökkenését is megfigyelték. Ezekben az esetekben értékelni kell a folsav adagolásának lehetőségét. A hidrokloridgyök hatása miatt a nagy mennyiségű kolesztiramin hyperchloraemiás acidózishoz vezethet, különösen gyermekeknél és fiatal betegeknél. A gyógyszer fokozhatja a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és ezért - a D -vitamin felszívódásának esetleges interferenciája miatt - növelheti az osteoporosis kockázatát. A kolesztiramin előidézheti vagy súlyosbíthatja a már meglévő székrekedést vagy egy kapcsolódó állapotot, például aranyeret. Székrekedésben szenvedő betegeknél a kolesztiramin adagját csökkenteni kell az ékződés lehetősége miatt. Tüneti koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, akiknél kerülni kell a székletürítést, a QUESTRAN adagját módosítani kell a székrekedés megelőzése érdekében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A QUESTRAN késleltetheti vagy csökkentheti egyes gyógyszerek (fenilbutazon, warfarin, klorotiazid, tetraciklinek, penicillin G, fenobarbitál, pajzsmirigy és tiroxin készítmények és digitalis) felszívódását. Ezért ajánlatos ezeket a gyógyszereket 1 órával a QUESTRAN vagy a 4-6. órával később, minden esetben a lehető legnagyobb időtartamon belül. Megszakított kezelés vagy a kolesztiramin -kezelés abbahagyása esetén mérlegelje azoknak a betegeknek az egészségre gyakorolt kockázatát, akik mérgező gyógyszereket, például digitalist szednek, mivel ez fokozná a digitalis felszívódását. Különleges óvintézkedéseket kell tenni a kolesztiramin és az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén. , A QUESTRAN befolyásolhatja azokat a gyógyszereket (pl. Ösztrogének), amelyek az epesavakhoz hasonlóan entero-máj keringésnek vannak kitéve.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: terhesség ismert vagy feltételezett gyanúja esetén ne használja. Bár a QUESTRAN nem szívódik fel a keringésbe, és ezért nincs alapja a magzati károsodásnak, terhes nőkön nem végeztek kontrollált vizsgálatokat. A zsírban oldódó vitaminok felszívódásában ismert zavarok miatt a QUESTRAN akkor is káros lehet a magzatra, ha egyidejűleg vitamin-kiegészítőket adnak be.
Szoptatás: Ne használja a QUESTRAN-t szoptatás alatt. A zsírban oldódó vitaminok anyai felszívódásának zavara a csecsemőt is befolyásolhatja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bél traktusra korlátozódnak. A székrekedés a leggyakrabban ismétlődő jelenség. Hajlamosító tényezők a nagyon nagy dózis és az időskor (60 év felett).
A székrekedés sok esete enyhe, átmeneti és könnyen kezelhető a hagyományos terápiákkal. Bizonyos betegeknél szükség lehet az adag ideiglenes csökkentésére, és a legrezisztensebb esetekben a kezelés megszakítására a bélelzáródás vagy az aranyér rendellenességek súlyosbodásának megelőzése érdekében.
Azoknál a betegeknél, akiknél koszorúér -betegség klinikai tünetei vannak, kerülni kell a súlyos székrekedéssel járó problémákat. Egyéb ritkább mellékhatások: hasi fájdalom és duzzanat, puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, diszpepszia és steatorrhea, hasnyálmirigy -gyulladás, vérzési hajlam a hipoprotrombinémia miatt (K -vitamin -hiány), A -vitamin -hiány (csökkent vérképzés éjszaka) és D -vitamin, hiperklorémás acidózis gyermekeknél és csontritkulás. Irritáció és kiütések a bőrön, a nyelven és a perianális területen. Ritka esetekben jelentettek forgalomba hozatalt követő bélelzáródást, köztük két gyermekhalált.
A kolesztiramint kapó betegeknél kis meszes agglomerátumokat találtak az epeutakban, az epehólyag meszesedésével. Ez azonban nem a kábítószer-használathoz kapcsolódhat, hanem a már meglévő májkárosodáshoz.
Egy beteg epe -kólikát tapasztalt mindhárom alkalommal, amikor kolesztiramint szedett. Egy másik akut hasi kellemetlenséggel diagnosztizált röntgenvizsgálat során pépes masszát mutatott a keresztirányú vastagbélben.
Egyéb mellékhatások, amelyek nem feltétlenül kapcsolódnak a gyógyszerhez, a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor -bélrendszeri és végbélvérzés, sötét széklet, vérzés hemorrhoidal és / vagy gastroduodenalis fekélyből, dysphagia, csuklás, peptikus fekély súlyosbodása, ízérzékenység, hasnyálmirigy -gyulladás, végbélfájdalom, diverticulitis, böfögés, hyperchloraemiás acidózis.
Vizsgálatok: májműködési rendellenesség;
A vér és a nyirokrendszer zavarai: a protrombin idő növekedése vagy csökkenése, ekchimózis, vérszegénység;
Immunrendszeri betegségek: csalánkiütés, asztma, nehézlégzés, hörgőgörcs;
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: derékfájás, izom- és ízületi fájdalom, ízületi gyulladás;
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szorongás, szédülés, egyensúlyzavarok, aszténia, fülzúgás, ájulás, aluszékonyság,
femoralis neuralgia, paresztézia.
Szembetegségek: uveitis;
Vese- és húgyúti betegségek: hematuria, dysuria, "égő" szag a vizeletben, diurézis;
Egyéb: súlycsökkenés és súlygyarapodás, libidófokozás, mirigyduzzanat, ödéma, ínyvérzés, fogszuvasodás.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a legnagyobb kockázatot a bélrendszer esetleges elzáródása jelenti. Ezekben az esetekben a beavatandó terápiát a lokalizáció, az esetleges elzáródás mértéke és a normális motilitás jelenléte vagy hiánya határozza meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hypocholesterolemics és hypotiglyceridemics. Az epesavak megkötői. ATC kód: C10AC01.
A koleszterin az epesavak legfontosabb és valószínűleg egyetlen prekurzora. A normál emésztés során az epesavak a bélben kiválasztódnak, nagyrészt újra felszívódnak, és a portális keringésen keresztül visszatérnek a májba.
A kolesztiramin, az anioncserélő gyanta hidroklorid formájában, felszívódik és egyesül az epesavakkal a bélben, oldhatatlan komplexet képezve, amely kiválasztódik a széklettel. Ez az epesavak folyamatos, akár részleges eltávolításához vezet az enterohepatikus keringésből, megakadályozva A QUESTRAN beadása miatt megnövekedett székletürítés az epesavakban a koleszterin fokozottabb epesavvá oxidációjához, a béta-lipoproteinek, az LDL és a szérum koleszterinszintjének csökkenéséhez vezet. Annak ellenére, hogy a QUESTRAN fokozza a koleszterin májszintézisét, az utóbbi csökken a plazmaszintben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolesztiramin nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból.
Részleges epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél a Questran miatti szérum epesavszint csökkenése csökkenti az epesavak dermisben való lerakódását, ami a viszketés csökkenését eredményezi.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Laboratóriumi állatokon (patkányokon) végeztek vizsgálatokat, amelyek során kolesztiramint használtak különböző tényezők (zsírok, epe, mikrobiológiai flóra) szerepének kimutatására a béldaganatok kialakulásában, amelyeket kísérletileg erős rákkeltő anyagok okoztak; ezeknek a daganatoknak a megfigyelt gyakorisága magasabb volt a kísérleti faktorokhoz kapcsolódó kolesztiramin gyantát szedő patkányokban, mint a kontrollokban.
Ezeknek a patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatoknak a QUESTRAN klinikai alkalmazásával való megfelelése nem ismert.
Az embereken végzett hosszú távú és nagy esettanulmányok nem mutattak bizonyítékot vagy különbséget a toxicitásban, beleértve a tumorok előfordulását a QUESTRAN-nal kezelt és a placebóval kezelt alanyok között.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilénglikol -alginát, vízmentes citromsav, narancs aroma, xantángumi, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti tartályban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Doboz 12 tasakot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Ne vegye be a QUESTRAN -t por alakban: keverje össze a vizet, a sovány tejet vagy a gyümölcslevet egy pohárban a QUESTRAN tasak tartalmával. Rázzuk fel egy teáskanállal.
Ivás előtt várjon 10 percet, hogy a por felszívja a vizet, és így homogén szuszpenziót kapjon.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Questran 4 g por belsőleges szuszpenzióhoz - 12 tasak AIC -szám 023014018.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. október
