Hatóanyagok: Pantoprazol
PANTOPAN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Pantopan csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- PANTOPAN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- PANTOPAN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Pantopant? Mire való?
A Pantopan egy „szelektív protonpumpa -gátló”, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére használják.
A Pantopan alkalmazható:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők:
- a gyomorból származó savas reflux okozta gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése.
- A reflux oesophagitis (a nyelőcső gyulladása, amely a gyomorból történő savas refluxhoz kapcsolódik) hosszú távú kezelése és a visszaesés megelőzése.
Felnőttek:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. Ibuprofen) által kiváltott gyomor- és nyombélfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Ellenjavallatok Amikor a Pantopan nem alkalmazható
Ne szedje a Pantopant
- - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantopan egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pantopan szedése előtt
A Pantopan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha súlyos májbetegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak, és ebben az esetben orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, különösen, ha a Pantopan-t hosszú távú kezelésre szedi. A májenzimek emelkedése esetén a kezelést fel lehet függeszteni.
- Ha folyamatos kezelésre van szüksége NSAID -oknak nevezett gyógyszerekkel, és szedje a Pantopan -t, mivel ez növeli a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázatát. A megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői alapján értékelik, mint például az életkor (65 év felett), a gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha alacsony a testraktára vagy kockázati tényezői vannak a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez, és hosszú távú pantoprazol-kezelés alatt áll. Mint minden termék, amely csökkenti a savszekréciót, a pantoprazol is csökkentheti a B12 -vitamin felszívódását.
- Ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- nem szándékos fogyás,
- ismétlődő hányás,
- nyelési nehézség,
- vér jelenléte a hányásban,
- ha sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vér jelenléte a székletben,
- súlyos vagy tartós hasmenés, mivel a fertőző hasmenés enyhe növekedését figyelték meg a Pantopan alkalmazásával.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokat kell elvégeznie a rosszindulatú betegség kizárása érdekében, mivel a pantoprazol enyhítheti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Ha a Pantopan-t hosszú távú, több mint egy éves kezelésre szedi, előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Amikor orvoshoz fordul, jelentenie kell minden új vagy kivételes tünetet és körülményt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pantopan hatását
A Pantopan befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a posakonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák) vagy az erlotinib (bizonyos rákos megbetegedések ellen javallt), mert a Pantopan megváltoztathatja hatékonyságát.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a pantoprazol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy gyermeket vár, vagy ha szoptat, csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Önre gyakorolt előny meghaladja a születendő vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásként szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Adagolás, alkalmazás és idő A Pantopan alkalmazásának módja: Adagolás
A Pantopan -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor és hogyan kell szedni a Pantopan -t
A tablettákat étkezés előtt egy órával vegye be rágás vagy összetörés nélkül, de egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Hacsak orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gastrooesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek (pl. Égés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelésére
A szokásos adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2-4 héten belül enyhül, legfeljebb további 4 hét után. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell folytatni a gyógyszer szedését.
Ezen idő elteltével a tünetek kiújulása szabályozható napi egy tabletta bevételével, ha szükséges.
Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése érdekében:
A szokásos adag napi egy tabletta.
Ha a tünet visszatér, orvosa megduplázhatja az adagot; ebben az esetben használhatja a Pantopan 40 mg tablettát, naponta egyet. A gyógyulás után az adag napi egy 20 mg -os tablettára csökkenthető.
Felnőttek:
nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek
A szokásos adag napi egy tabletta.
Speciális betegcsoportok
- Ha súlyos májbetegsége van, ne vegyen be egynél több 20 mg -os tablettát naponta
- 12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat nem 12 év alatti gyermekek kezelésére használják.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pantopan -t vett be?
Ha az előírtnál több Pantopan -t vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének: a túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantopan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő normál adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantopan szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Pantopan mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Pantopan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz:
Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, arcduzzanat (Quincke -ödéma / angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.
Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert): hólyagosodás és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj / ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység .
Egyéb súlyos hatások (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtek károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, vese megnagyobbodás, néha vizelési fájdalom és a hát alsó része (súlyos gyulladás) a vesékből).
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint) fejfájás; szédülés hasmenés; rossz közérzet, hányás; puffadás és puffadás (levegő); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és kellemetlen érzés; bőrkiütés, exanthema, kiütés; viszket; gyengeség, fáradtság vagy általában rossz közérzet; alvászavarok. Ha protonpumpa -gátlót, például pantoprazolt szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörések kockázata. Ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti csontritkulásban) forduljon orvosához.
- Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint) ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalmak; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mellnagyobbítás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érint) dezorientáció.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg) hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban voltak ilyen tünetei); a nátrium koncentrációjának csökkenése a vérben.
Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a pantoprazolt, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomrángással, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel és megnövekedett pulzusszámmal jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
Vérvizsgálatokkal azonosított mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint) a májenzimek emelkedése
- Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint) a bilirubinszint emelkedése; megnövekedett zsír a vérben; a keringő granulociták drasztikus csökkenése, magas láz kíséretében.
- Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint) a vérlemezkék számának csökkenése, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat, a szokásosnál nagyobb mértékben; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Pantopan -t.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE palackok: ne vegye be a tablettákat 120 nappal az üveg kinyitása után
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Pantopan?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: Mag: vízmentes nátrium -karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát. Nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas -oxid (E172), tömény ammóniaoldat.
Milyen a Pantopan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta, egyik oldalán "P20" jelzéssel.
Csomagolás: palackok (nagy sűrűségű polietilén tartály kis sűrűségű polietilén záróval) és buborékfólia (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül vagy anélkül (buborékfólia).
A Pantopan a következő csomagokban kapható:
Csomagolás 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tablettával.
Kórházi csomagolás 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 vagy 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 vagy 10x28), 500, 700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tablettával.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PANTOPAN 20 MG GASTRORESISTANT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában)
Ismert hatású segédanyagok:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta)
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán barna tintával "P20" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Pantopan felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére javallt:
• Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség.
• Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése.
A Pantopan felnőttek kezelésére javallt:
A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan betegeknél, akiknél fennáll a veszély, hogy folyamatos NSAID-kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők 12 éves és idősebb
Gastroesophagealis reflux tünetei
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy 20 mg -os Pantopan tabletta. A tünetek enyhítése általában 2-4 héten belül történik. Ha ez az időszak nem elegendő, a tünetek általában további 4 héten belül enyhülnek. Amint a tünetek enyhülnek, a tünetek kiújulása szabályozható napi egyszeri 20 mg-os igény szerinti kezelés alkalmazásával, szükség szerint egy tabletta bevételével. Azokban az esetekben, amikor a kielégítő tünetkontroll nem tartható fenn igény szerinti adagolással, fontolóra lehet venni a kezelés folytatását.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése.
Hosszú távú kezelés esetén fenntartó dózis ajánlott napi egy 20 mg-os Pantopan tablettával, visszaesés esetén napi 40 mg pantoprazolra növelve. Ezekben az esetekben a Pantopan 40 mg tabletta kapható. A relapszus gyógyulása után az adag ismét csökkenthető egy 20 mg -os Pantopan tablettára.
Felnőttek
A nem szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy 20 mg -os Pantopan tabletta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A Pantopan alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre ebben a korcsoportban (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt 1 órával egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szubsztituált benzimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal
A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzésére a 20 mg pantopán alkalmazását csak olyan betegekre kell korlátozni, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek, és akiknél fokozott a gasztrointesztinális szövődmények kockázata. egyedi kockázati tényezők jelenléte alapján hajtják végre, pl. magas életkor (> 65 év), kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy felső gasztrointesztinális vérzés.
Riasztó tünetek jelenlétében
Bármilyen riasztó tünet (például jelentős nem szándékos súlycsökkenés, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén ki kell zárni a rosszindulatú daganatot, mivel a pantoprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist .
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Együttes alkalmazás atazanavirral
Az atazanavir és protonpumpa-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa inhibitor kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, szoros klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével 100 mg ritonavirral kombinálva. A pantoprazol napi 20 mg -os adagját nem szabad túllépni.
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savkiválasztást gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria következtében. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a testraktára vagy kockázati tényezői vannak a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez. hosszú távú terápiában vagy kapcsolódó klinikai tünetek észlelésekor.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha az 1 éves kezelési időszakot túllépik, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A pantoprazol, mint minden protonpumpa -gátló (PPI), várhatóan növeli a baktériumok számát, amelyek normálisan jelen vannak a gyomor -bél traktus felső részében. A Pantopan -kezelés enyhén növelheti a baktériumok által okozott gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Szalmonella És Campylobacter vagy C. nehéz.
Hipomagnesémia
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a pantoprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A hipomagnesémia a legtöbb betegben javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után. Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt. (pl. vízhajtók).
Csonttörések
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
A gyomorsav-szekréció markáns és hosszan tartó gátlása miatt a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biológiai hozzáférhetősége függ a gyomor pH-jától, pl. egyes azol gombaellenes szerek, például ketokonazol, itrakonazol, posakonazol és más gyógyszerek, például az erlotinib.
HIV gyógyszerek (atazanavir)
Az atazanavir és más pH-függő HIV-ellenes gyógyszerek protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása ezen HIV-ellenes gyógyszerek biohasznosulásának jelentős csökkenéséhez vezethet, és módosíthatja ezen gyógyszerek hatékonyságát. atazanavirral történő protonpumpa -gátlók alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatást a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban néhány izolált esetet figyeltek meg az INR (International Normalized Ratio) változásában. Így a kumarin antikoagulánsokkal ( pl. fenprokumon vagy warfarin), ajánlott a protrombin idő / INR monitorozása a pantoprazol -kezelés megkezdésekor, a kezelés abbahagyásakor vagy időszakos alkalmazásakor.
Metotrexát
Nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és protonpumpa -gátlók együttes alkalmazása egyes betegeknél megemeli a metotrexát szintjét. Pertando, ahol nagy dózisú metotrexátot adnak be, pl. rák és psoriasis esetén megfontolandó a pantoprazol ideiglenes felfüggesztése.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszer által. A metabolizmus fő útvonala a CYP2C19 általi demetiláció, és más metabolikus utak közé tartozik a CYP3A4 által történő oxidáció.
Az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel és levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2 (például koffein, teofillin), CYP2C9 (például piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (például metoprolol), CYP2E1 ( (például etanol)), vagy nem zavarja a digoxin p-glikoprotein által közvetített felszívódását.
Nem volt bizonyíték az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal való kölcsönhatásra.
Interakciós vizsgálatokat is végeztek a pantoprazol és a hozzájuk kapcsolódó antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) egyidejű alkalmazásával. Klinikailag releváns kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert A Pantopan nem alkalmazható terhesség alatt, ha nem feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Az emberi anyatejbe történő kiválasztást jelentették. Ezért dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a Pantopan-kezeléstől, figyelembe véve a pantoprazol előnyeit. a baba és a Pantopan terápia előnyei a nő számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, az alábbi gyakorisági besorolás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentett összes mellékhatás esetében nem lehetséges a mellékhatások gyakoriságának megállapítása, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelzik.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
1.Hipokalcémia hipomagnesémiával összefüggésben
2. Izomgörcs elektrolit -egyensúlyhiány következtében
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
A szisztémás expozíciót 240 mg -ig, intravénásán, 2 perc alatt jól tolerálták, mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, így nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, klinikai mérgezési tünetekkel, nem lehet konkrét terápiás ajánlást tenni, kivéve a tüneti és támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók, ATC -kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy szubsztituált benzimidazol, amely gátolja a sósav kiválasztását a gyomorban a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolása révén.
A pantoprazol a parietális sejtek savas környezetében átalakul aktív formájává, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, amely a gyomorban a sósav termelésének utolsó szakasza. Ez a gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót érinti. A legtöbb betegnél a tünetek 2 héten belül megszűnnek. Más protonpumpa -gátlókhoz és H2 -receptor -gátlókhoz hasonlóan a pantoprazol -kezelés csökkenti a gyomorsavat, következésképpen növeli a gasztrin mennyiségét a savasság csökkenésével arányosan. Mivel a pantoprazol a sejtreceptortól disztális enzimhez kötődik, gátolja a sósav szekrécióját, függetlenül attól, hogy más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulálják. A hatás ugyanaz a készítmény orális vagy intravénás beadása után.
Farmakodinámiás hatások
A pantoprazol -kezelés alatt az éhomi gasztrin értékek emelkednek. Rövid távú alkalmazás esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a normál érték felső határát. Hosszú távú kezelés során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. Túlzott emelkedés azonban csak izolált esetekben fordul elő. Ennek eredményeként enyhe a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL) számának mérsékelt növekedését (egyszerű az adenomatoid hiperplázia) az esetek egy részében hosszú távú kezelés során észlelik. karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy állatkísérleteket nem figyeltek meg embereken (lásd 5.3 pont).
Az állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki teljesen, hogy a pantoprazollal egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés pajzsmirigy endokrin paramétereire gyakorolt hatást gyakorol.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A pantoprazol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt már 20 mg egyszeri orális adag után is elérik. Az 1-1,5 mcg / ml körüli maximális szérumkoncentrációt átlagosan körülbelül 2,0-2,5 órával érik el a beadás után, és ezek az értékek állandóak maradnak ismételt beadás után. A farmakokinetikai jellemzők nem változnak egyszeri vagy ismételt beadás után. A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
A tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja az AUC -t, a maximális szérumkoncentrációt és ezáltal a biohasznosulást. Az egyidejű táplálékfelvétel csak a késleltetési idő változékonyságát növeli.
terjesztés
A pantoprazol körülbelül 98%-ban kötődik a szérumfehérjékhez. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg.
BiotranszformációAz anyag szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus útvonal a CYP2C19 általi demetilezés, majd szulfáttal történő konjugáció, a másik metabolikus út magában foglalja a CYP3A4 által történő oxidációt.
Kiküszöbölés
A terminális fázis felezési ideje körülbelül 1 óra, a clearance pedig körülbelül 0,1 l / h / kg. Néhány esetben olyan betegek is előfordultak, akiknél a gyógyszer lassan eliminálódik. A pantoprazol specifikus kötődése a parietális sejtek protonpumpáihoz felezési ideje nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjainak fő kiválasztási útja (kb. 80%) a vesén keresztül történő elimináció, a maradék a széklettel választódik ki. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil -pantoprazol, amely szulfáttal konjugált. A fő metabolit (kb. 1,5) óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé
Különleges populációk
Lassú metabolizálók
Az európai lakosság hozzávetőleg 3% -ánál hiányzik a CYP2C19 enzimfunkció, és gyenge metabolizálónak nevezik őket. Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri beadása után a A plazma-koncentráció-idő görbe körülbelül hatszoros volt a gyenge metabolizálóknál, mint azoknál az alanyoknál, akik rendelkeznek funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentráció körülbelül 60%-kal nőtt. Ezek az eredmények nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Vesekárosodás
Nem javasolt az adag csökkentése, ha pantoprazolt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek (beleértve a dialízisben részesülő betegeket is). A pantoprazol felezési ideje rövid, amint azt egészséges egyéneknél megfigyelik, csak nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztás ennek ellenére gyors, ezért nem történik felhalmozódás.
Májkárosodás
Bár májcirrhosisban (A és B gyermekosztály) szenvedő betegeknél a felezési idő 3-6 órára nő, és az AUC értéke 3-5-szeresére nő, a maximális szérumkoncentráció csak szerény mértékben emelkedik 1,3 -szorosára az egészséges alanyokhoz képest.
Idős államporgárok
Az idős önkénteseknél megfigyelt enyhe AUC és Cmax értékek a fiatalabb csoporthoz képest szintén klinikailag nem relevánsak.
Gyermekpopuláció
Az egyszeri, 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5–16 éves gyermekeknek történő orális beadását követően az AUC és a Cmax a felnőttek megfelelő értékeinek tartományában voltak.
Egyetlen iv. Dózis beadása után 0,8 vagy 1,6 mg / kg pantoprazol 2-16 éves gyermekek esetében nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy súly között.AUC és az eloszlási térfogat összhangban voltak az adatokkal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Neuroendokrin tumorokat találtak patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban. Ezenkívül lapos sejtes papillómákat találtak patkányok gyomrának elülső részén. Gondosan tanulmányozták azt a mechanizmust, amellyel a benzimidazol -származékok a gyomor karcinoidok képződését idézik elő, és arra enged következtetni, hogy ez másodlagos reakció a gasztrin jelentős növekedéséhez, amely patkányokban fordul elő nagy dózisú krónikus kezelés során. Két év rágcsálókban patkányokban és nőstény egerekben megnövekedett májdaganatok számát figyelték meg, és a pantoprazol májban történő magas metabolizmusának tulajdonítható.
A legnagyobb adaggal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása összefüggésben áll a pantoprazol által kiváltott változásokkal a tiroxin katabolizmusában patkánymájban.Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, nem várható káros hatás a pajzsmirigyre.
Az állatkísérletekben enyhe foetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg / k feletti dózisoknál.
Patkányon tanulmányozták a transzplacentális áthaladást, és azt találták, hogy a terhesség előrehaladtával nő. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban közvetlenül a születés előtt nő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag:
Nátrium -karbonát, vízmentes
Mannit (E421)
Kroszpovidon
Povidone K90
Kalcium -sztearát
Bevonat:
AZpromellosa
Povidone K25
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Poliszorbát 80
Nátrium -lauril -szulfát
Trietil -citrát
Nyomtató tinta:
Sellak
Vörös vas -oxid (E172)
Fekete vas -oxid (E172)
Sárga vas -oxid (E172)
Koncentrált ammónia oldat
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Buborékcsomagolás
3 év.
Palackok
Nincs nyitva: 3 év
Az első felbontás után: 120 nap
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
HDPE palackok LDPE csavaros kupakkal).
HDPE palackok LDPE csavaros kupakkal.
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
24 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
48 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14), (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Bliszter (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül.
Buborékcsomagolás (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítéssel (pénztárca buborékfólia).
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14), (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta palackban AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta palackban AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta palackban AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta palackban AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta palackban AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta palackban AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta palackban AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 buborékcsomagolásban AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta palackban AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 palackban AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 palackban AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 palackban AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 palackban AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 palackban AIC n. 031835275 *
(*) csomagokat nem forgalmazták
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000. május 29
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
