Hatóanyagok: leuprorelin (leuprorelin -acetát)
ENANTONE 3,75 mg / ml por és oldószer retard injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra
Az Enantone betegtájékoztatója a következő csomagokhoz érhető el:- ENANTONE 3,75 mg / ml por és oldószer retard injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra
- ENANTONE 11,25 mg / ml por és oldószer retard injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra
- Az ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Miért használják az Enantone -t? Mire való?
Az ENANTONE egy leuprorelin -acetáton alapuló gyógyszer, amely a gonadotropin -felszabadító hormon analógok csoportjába tartozik.
Az ENANTONE a következő betegségek kezelésére javallt:
Az "emberben:
A prosztatarák és másodlagos hatásai.
Nőknél:
Genitális és extragenitális endometriózis (I-IV. Stádium)
Mellrák pre- és perimenopauzális nőknél, ahol hormonális kezelés javasolt.
Méh mióma
A műtét előtti - három hónapig tartó - myomectomia és méheltávolítás terápia a metrorrhagiás betegben; a műtét előtti - egy hónapig tartó - endometrium abláció és az intrauterin septák reszekciója hiszteroszkópiával.
Gyermekkorban:
Korai pubertás (8 éves kor előtt a lánynál és 10 éves kor előtt a fiúnál)
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha az Enantone nem alkalmazható
Ne szedje az ENANTONE -t
- ha allergiás a leuprorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a szintetikus LH-RH-ra vagy az LH-RH származékaira.
- Terhesség.
- Etetési idő.
- Ellenjavallt diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Enantone szedése előtt
Az ENANTONE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél: bármilyen szív- vagy érrendszeri rendellenesség, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiákat), vagy ha e betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik. Az Enantone alkalmazásával a szívritmuszavarok kockázata megnőhet. A kezdeti időszakban, a gyógyszer első beadása után a klinikai kép átmeneti romlása jelentkezhet. Ezek a tünetek azonban a kezelés folytatásával eltűnnek.
A járványügyi adatok azt mutatták, hogy az androgénhiányos terápia során változások léphetnek fel az anyagcsere-feltételekben (pl. Csökkent glükóztolerancia vagy a már meglévő cukorbetegség súlyosbodása), valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A prospektív adatok azonban nem erősítették meg a kapcsolatot a GnRH analógokkal végzett kezelés és a megnövekedett kardiovaszkuláris halálozás között. Az anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
a) Férfiaknál az LH-RH analógokkal való kezelés kezdeti szakaszában a klinikai tünetek, mint például csontfájdalom, húgyúti elzáródás és haematuria, az alsó végtagok gyengesége és a paresztézia súlyosbodásának egyedi eseteit jelentették. lásd a nemkívánatos hatásokat), a szérum tesztoszteron szintjének ideiglenes emelkedése miatt. Ez indokolja a kezelés első heteiben különösen gondos orvosi megfigyelést a húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél és a csigolya metasztázisokban szenvedő betegeknél.
Ugyanezen okból a kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik a gerincvelő kompressziójának figyelmeztető jeleit mutatják.
A kezelés kezdeti időszakában a savas foszfatáz átmeneti növekedése figyelhető meg.
Hasznos lehet rendszeresen ellenőrizni a tesztoszteronémiát, amely nem haladhatja meg az 1 ng / ml -t, a PSA -t és a savas foszfatázt, amelyek átmenetileg megemelkedhetnek a kezelés első heteiben.
A terápiás válasz csontszinten értékelhető szcintigráfiás és / vagy tomográfiai vizsgálattal; prosztata szinten a választ ultrahanggal és / vagy tomográfiával értékelik (a klinikai vizsgálaton és a végbél feltárásán kívül). Hosszabb kezelés esetén hasznos lehet rendszeresen ellenőrizni a csontsűrűség-mérési értékeket, mivel az LH-RH analógok hipoandrogén állapotot idéznek elő, ami kétoldali orchiectomián átesett betegeknél is előfordulhat, ami a csont ásványianyag-tartalmának csökkenését idézi elő.
A további kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél csontritkuláshoz és a csonttörések fokozott kockázatához vezethet.
b) Nőnél hosszan tartó kezelés esetén hasznos lehet rendszeresen ellenőrizni a csontsűrűség -mérési értékeket, mivel a gonadotropint felszabadító hormon analógjai hipoösztrogén állapotot idéznek elő, amely kétoldali petefészek -eltávolítást végző betegeknél is előfordulhat, ami a csont ásványianyag -tartalmának csökkenése. További kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél csontritkuláshoz és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet. Ezért a kezelés időtartamát továbbra is 6 hónapra kell korlátozni. Ha az ismételt kezelés szükséges, tömeges ellenőrzéseket kell elvégezni, amennyire csak lehetséges.
A kezelés előtt a fogamzóképes nőket gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják a terhesség folyamatosságát. A kezelés során nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Az ilyen módszereket a menstruációs ciklus folytatásáig fenn kell tartani.
Az endometriózisban és méh miómában szenvedő nőknél a kezelés során fellépő súlyos vérzések rendellenesnek tekintendők, és magukban foglalják a plazma ösztradiolszint ellenőrzését, amely - ha kevesebb, mint 50 pg / ml - vizsgálatokat igényel a kapcsolódó szervi elváltozások azonosítása érdekében.
Ha a kezelés során súlyos hüvelyi vérzés lép fel, a beteget gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
Gyermekek és serdülők
c) Gyermekkorban, a súlygyarapodáshoz kapcsolódóan, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy az ösztradiol / tesztoszteron szintje a pubertás előtt marad -e, különösen akkor, ha a súly megközelíti a 20 kg -ot.
Az Enantone -t szedő betegeknél depressziós eseteket, köztük súlyos depressziót jelentettek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Enantone -t szed, és depressziós a hangulata.
A korai pubertás korú lánynál a kis nemi vérzések megjelenése az első injekció után csak megfelelő kezelést igényel, ha ez a tünet a kezelés első hónapján túl is "folytatódik".
Progresszív agydaganatos betegeknél óvatosan kell eljárni, ha a kockázat klinikai szempontból lényegesen meghaladja az előnyöket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Enantone hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Enanthone befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszereket (pl. Kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (pl. Metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer -függőség -méregtelenítő programok) ), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd 2. pont. Ne alkalmazza az ENANTONE -t).
A kezelés előtt a fogamzóképes nőket gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják a terhesség folyamatosságát. A kezelés során nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Az ilyen módszereket a menstruációs ciklus folytatásáig fenn kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ENANTONE befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Enantone használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 3,75 mg (az előretöltött fecskendő teljes tartalma) hatóanyag, amelyet havonta egyszer kell beadni férfiaknak és nőknek.
Az endometriózis kezelésének időtartama 6 hónap.
A méh mióma kezelésének időtartama 6 hónap.
- Csavarja a dugattyút a zárósapkára, amíg a zárókupak el nem kezd forogni.
- Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van -e, csavarja le a tűsapkát az óramutató járásával megegyező irányba. Ne húzza túl.
- A fecskendőt egyenesen felfelé tartva LASSAN engedje le a dugattyút a dugattyú megnyomásával, amíg a közbülső dugó el nem éri a fecskendő közepén lévő kék vonalat.
- Óvatosan ütögesse a fecskendőt a tenyerébe, miközben egyenesen tartja a fecskendőt, hogy a részecskék teljesen összekeveredjenek, hogy egységes szuszpenziót kapjanak. A szuszpenzió zavarosnak tűnik. MEGJEGYZÉS: Kerülje a kemény ütéseket a buborékok képződésének megakadályozása érdekében.
- Ha részecskék tapadnak a kupakhoz, koppintson a fecskendőre az ujjával.
- Távolítsa el a tűsapkát, és nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a levegőt a fecskendőből.
- Az injekció beadásakor ellenőrizze a biztonsági eszköz irányát (a kerek jelnek felfelé kell mutatnia, az 1. ábra szerint).
- A fecskendő tartalmát szubkután vagy intramuszkulárisan kell beadni, mint egy szokásos injekció esetében.
- AZ INJEKCIÓ UTÁN távolítsa el a tűt a pácienstől, és azonnal aktiválja a biztonsági eszközt, hogy lefedje a tűt, ujjával tolja előre a csappantyút, amint az a 2. ábrán látható, amíg nem hallja azt a kattanást, amely azt jelzi, hogy az eszköz teljesen ki van nyújtva és lefedte a tűt (3. és 4. ábra).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Korai pubertáskorú gyermeknél a szükséges adag egyenlő: 1,88 mg (az előretöltött fecskendő tartalmának fele) 20 kg alatti testtömegű gyermekeknél, 3,75 mg (az előretöltött fecskendő teljes tartalma) gyermekeknél azonos súlyú, vagy több mint 20 kg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Enanthone -t vett be?
Ha az előírtnál több ENANTONE -t vett be
Túladagolás esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni az ENANTONE -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ENANTONE szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Enantone mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbiakban soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Alvászavarok (álmosság vagy álmatlanság), hüvelygyulladás
Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Hangulatzavarok (hosszú távú használat), depresszió (hosszú távú használat)
Légszomj, székrekedés, hüvelyszárazság
Nem gyakori (1000 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Láz, túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést és ritkán ziháló légzést, kipirulást, hangulatzavarokat (rövid távú használat), depressziót (rövid távú használat), fejfájást (esetenként súlyos).
Ritka (10 000 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Impotencia, csökkent libidó, szédülés, paresztézia, izzadás, szívdobogásérzés, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, hajhullás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, csökkent csonttömeg, amely a GnRH agonisták alkalmazásakor előfordulhat, a mell méretének változása nőknél, perifériás ödéma , súlyváltozások, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, májfunkciós tesztek emelkedése (általában átmeneti)
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Anafilaxiás reakciókról, agyalapi mirigy apoplexiaról számoltak be a kezdeti alkalmazás után agyalapi mirigy -adenomában, látászavarokban, orchiartrófiában, gynaecomastia -ban szenvedő betegeknél.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Változások az EKG -nyomkövetésben (QT -megnyúlás) Férfiak: Az Enantone -kezelést követően daganat kiújulása esetén "súlyosbodhatnak a betegséggel kapcsolatos jelek és tünetek, pl. Csontfájdalom, húgyúti elzáródás, gyengeség. végtagok és paresztézia Ezek a tünetek a kezelés folytatásához vezetnek.
Nők: A leggyakrabban visszatérő mellékhatások a hipoösztrogénizmussal járnak.
A hypoösztrogén állapot állapota a kezelés során a csontsűrűség enyhe csökkenéséhez vezet, ami néha nem visszafordítható (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
A kezelés alatt hüvelyi vérzés léphet fel a nyálkahártya alatti miómák akut degenerációja miatt (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A többi ebbe az osztályba tartozó gyógyszerhez hasonlóan az agyalapi mirigy apoplexiájáról is beszámoltak a kezdeti alkalmazás után az agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegeknél.
Kicsi nemi vérzés fordulhat elő az első injekció beadása után korai pubertáskorú lányoknál (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Feloldás után a szuszpenziót azonnal be kell adni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az ENANTONE?
- A hatóanyag a leuprorelin.
- Egyéb összetevők: DL-tejsav és glikolsav kopolimerje, mannit, zselatin Oldószer: mannit, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Az ENANTONE megjelenésének leírása és a csomagolás
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer retard injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
Kartondoboz 1 előretöltött duplakamrás fecskendővel, amely az elülső kamrában liofilizált port (3,75 mg leuprorelin-acetát) és a hátsó kamrában oldószert (1 ml) tartalmaz, 1 tűt biztonsági eszközzel, 1 dugattyút.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ENANTONE 3,75 MG / ML POR és oldószer injektálhatatlan szuszpenzióhoz, hosszan tartó felszabadítással, intramuszkuláris vagy szubkután használatra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 3,75 mg leuprorelin -acetát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Elhúzódó hatóanyag-leadású por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az "emberben:
A prosztatarák és másodlagos hatásai.
A nőben:
Endometriózis genitális és extragenitális lokalizációval (I-IV. Szakasz).
Mellrák pre- és perimenopauzális nőknél, ahol hormonális kezelés javasolt.
Méh mióma.
A műtét előtti - három hónapig tartó - myomectomia és méheltávolítás terápia a metrorrhagiás betegben; a műtét előtti - egy hónapig tartó - endometrium abláció és az intrauterin septák reszekciója hiszteroszkópiával.
Gyermekekben:
Korai pubertás (8 éves kor előtt a lánynál és 10 éves kor előtt a fiúnál).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mind a férfiak, mind a nők esetében a szükséges dózis 3,75 mg (az előretöltött fecskendő teljes tartalma) hatóanyag, amelyet havonta egyszer kell beadni.
Korai pubertáskorú gyermeknél a szükséges adag egyenlő:
1,88 mg (az előretöltött fecskendő tartalmának fele) 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
3,75 mg (az előretöltött fecskendő teljes tartalma) 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermeknél.
Az endometriózis kezelésének időtartama 6 hónap.
A méh mióma kezelésének időtartama 6 hónap.
Hogyan kell használni
• Csavarja a dugattyút a zárósapkára, amíg a zárókupak el nem kezd forogni.
• Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van -e, csavarja le a tűsapkát az óramutató járásával megegyező irányba. Ne húzza túl.
• A fecskendőt egyenesen felfelé tartva LASSAN engedje le a dugattyút a dugattyú megnyomásával, amíg a közbenső sapka el nem éri a fecskendő közepén lévő kék vonalat.
JEGYZET: A dugattyú gyors vagy a kék vonalon túli megnyomása a szuszpenzió szivárgását okozhatja a tűből.
• Óvatosan ütögesse a fecskendőt a tenyerébe, miközben egyenesen tartja a fecskendőt, hogy a részecskék teljesen összekeveredjenek, hogy egységes szuszpenziót kapjanak. A szuszpenzió zavarosnak tűnik.
JEGYZET: Kerülje a kemény ütéseket a buborékok képződésének megakadályozása érdekében.
• Ha részecskék tapadnak a kupakhoz, koppintson az ujjával a fecskendőre.
• Távolítsa el a tűsapkát, és nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a levegőt a fecskendőből.
• Az injekció beadásakor ellenőrizze a biztonsági eszköz irányát (a kerek jelnek felfelé kell mutatnia).
• A fecskendő tartalmát szubkután vagy intramuszkulárisan adja be, mint egy szokásos injekció esetében.
• AZ INJEKCIÓ UTÁN húzza el a tűt a pácienstől, és azonnal aktiválja a biztonsági eszközt, hogy elfedje a tűt, ujjával tolja előre a csappantyút, amíg meg nem hallja a kattanást, amely jelzi, hogy az eszköz teljesen ki van húzva, és "lefedi a tűt.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben,
Terhesség. Etetési idő.
Ellenjavallt diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az "emberbenAz LH-RH analógokkal való kezelés kezdeti szakaszában a klinikai tünetek, mint például csontfájdalom, húgyúti elzáródás és haematuria, alsó végtagok gyengesége és átmeneti típusú paresztézia súlyosbodásának egyedi eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). ) a szérum tesztoszteron szintjének ideiglenes emelkedése miatt. Ez indokolja egy különösen gondos orvosi megfigyelést a kezelés első heteiben a húgyúti elzáródásban szenvedő betegek és a csigolya -áttétek esetén.
Ugyanezen okból a kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik a gerincvelő kompressziójának figyelmeztető jeleit mutatják.
A kezelés kezdeti időszakában a savas foszfatáz átmeneti növekedése figyelhető meg.
A kezelés megkezdését néha a klinikai tünetek (különösen a csontfájdalom) hangsúlyozása kíséri.
LH-RH analógokkal kapcsolatban néhány esetet jelentettek a meglévő hematuria vagy húgyúti elzáródás, az alsó végtagok gyengeségének vagy paresztéziájának hangsúlyozásáról.
Ezek a megnyilvánulások általában átmeneti jellegűek, és a kezelés megkezdését követő egy -két héten belül eltűnnek. Továbbá, a kezelés első heteiben a tünetek átmeneti súlyosbodásának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknek gerincvelői kompresszió neurológiai jelei vannak, vagy akiknek húgyúti akadály.
Hasznos lehet rendszeresen ellenőrizni a tesztoszteronémiát, amely nem haladhatja meg az 1 ng / ml -t, a PSA -t és a savas foszfatázt, amelyek átmenetileg megemelkedhetnek a kezelés első heteiben.
A terápiás válasz csontszinten értékelhető szcintigráfiás és / vagy tomográfiai vizsgálattal; prosztata szinten a választ ultrahanggal és / vagy tomográfiával értékelik (a klinikai vizsgálaton és a végbél feltárásán kívül).
A nőben endometriózisban és méh miómában szenvedő betegeknél a kezelés során fellépő súlyos vérzés rendellenesnek tekinthető, és magában foglalja a plazma ösztradiol arányának ellenőrzését, amely - ha kevesebb, mint 50 pg / ml - vizsgálatokat igényel a szerves elváltozások azonosítására.
Ha a kezelés során súlyos hüvelyi vérzés lép fel, a beteget gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
A kezelés előtt a fogamzóképes nőket gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják a terhesség folyamatosságát. A kezelés során nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Az ilyen módszereket a menstruációs ciklus folytatásáig fenn kell tartani.
Hosszabb kezelés esetén hasznos lehet rendszeresen ellenőrizni a csontsűrűség -mérési értékeket, mivel az LHRH analógok hipoösztrogén állapotot eredményeznek, ami a csont ásványianyag -tartalmának csökkenését idézi elő. A kezelés időtartamát azonban 6 hónapra kell korlátozni.
A kezdeti időszakban, a gyógyszer első beadása után a klinikai kép átmeneti romlása fordulhat elő. Ez a tünet azonban a kezelés folytatásával eltűnik.
A kislányban a korai pubertás befolyásolja, hogy az első injekció beadása után az ivarmirigy -stimuláció felelős lehet a nemi szervek kis vérzéseiért, amelyek csak akkor igényelnek megfelelő kezelést, ha ezek a kezelés első hónapja után jelentkeznek.
Gyermekkorban: az agyalapi mirigy gonadotrop aktivitásának gátlása mindkét nemnél az ösztradiol vagy a tesztoszteron szekréciójának elnyomásával, az LH csúcs csökkenésével és a természetes életkor / csontkor arány javulásával történik.
A gyermek növekedése miatt ajánlatos rendszeresen ellenőrizni, hogy az ösztradiol / tesztoszteron szint alacsony marad -e, különösen akkor, ha a súly megközelíti a 20 kg -ot.
A GNRH agonistákkal, például leuprorelinnel kezelt betegeknél fokozott a depresszió (ami súlyos lehet) kockázata.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
A kezelés előtt a fogamzóképes nőket gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják a terhesség folyamatosságát. A kezelés során nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Az ilyen módszereket a menstruációs ciklus folytatásáig fenn kell tartani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Interferenciát nem jelentettek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leuprolid terápia során a leggyakoribb hatás a termék által okozott endokrin változások által okozott hőhullámok (a tesztoszteron szekréció elnyomása férfiaknál és a menopauza-szerű hypoestrogenismus nőknél). A férfiak egyéb endokrin hatásai a csökkent libidó., Csonttömegvesztés, impotencia , gynecomastia és a herék térfogatának csökkenése, here atrófia és nőknél csökkent libidó, menstruációs zavarok, vérveszteséggel járó hüvelygyulladás, hüvelyszárazság, emlőtérfogat -csökkenés, arthralgia, myalgia.
A gyógyszer egyéb hatásait emberben az obstruktív húgyúti tünetek (dysuria, hematuria, ágyéki fájdalom), a mozgásszervi tünetek (csontfájdalom) vagy a kompresszió neurológiai jelei (az alsó végtagok gyengesége vagy paresztézia) kezdeti súlyosbodása jelzi. Ezek a megnyilvánulások általában átmeneti jellegűek, és általában a kezelés megkezdését követő egy -két héten belül eltűnnek.
A következő mellékhatásokat is jelentették a gyógyszeres kezelés során: fejfájás, hányinger, hányás, alvuszavarok (székrekedés vagy hasmenés), étvágytalanság, láz, fokozott izzadás, bőrkiütés, viszketés, anafilaxiás reakciók, injekció beadásának helyén, hajhullás, szédülés, alvászavarok (álmosság vagy álmatlanság), általános fájdalom, paresztézia, látászavarok, pszichiátriai rendellenességek: ingerlékenység, érzelmi labilitás, hangulatváltozások és depresszió (gyakoriság: gyakori (hosszú távú használat); nem gyakori (rövid távú használat); szívdobogásérzés) , ödéma, dyspnoe, súlyváltozások, általában átmeneti májfunkciós paraméterek.
Korai pubertáskorú lányoknál kis genitális vérzés lehetséges az első injekció után (lásd 4.4 pont). Az injekció beadásának helyén irritáció lehetséges.
Az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan nagyon ritkán jelentettek agyalapi mirigy -apoplexia eseteket a kezdeti alkalmazás után az agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropint felszabadító hormon analógok - ATC kód: L02AE02
Az Enanthone 3,75 mg leuprorelin-acetát hatóanyaga az LH-RH természetes hormon analógja. A leuprorelin sokkal aktívabb, mint a természetes LH-RH, és a hipotalamusz fiziológiai dekapeptid szuperagonistájaként határozható meg. A leuprorelin kémiailag nem kapcsolódik a szteroidokhoz.
Az Enantone 3,75 mg készítményt úgy alakították ki, hogy a beadás után a hatóanyag folyamatos és egyenletes felszabadulása az injekció beadásának helyéről egy hónap alatt történjen.
Az Enanthone 3,75 mg beadása után kezdetben a nemi szteroidok átmeneti növekedése figyelhető meg a gonadotropinok agyalapi mirigy -szekréciójának stimulálása miatt (agonista hatás). Az egyszeri beadást követő 3 héten belül az agyalapi mirigy szekréciós gátlása (antagonista hatás) és az ivarmirigyek működésének elnyomása következik be.
Az "emberben ez a tesztoszteronémia csökkenését eredményezi a kasztráció jellemző értékeire, amely legalább 6 hétig fennmarad.
Minden hónapban ismételt alkalmazás esetén a tesztoszteronémia szuppressziója a kezelés teljes időtartama alatt fennmarad.
A nőben hipoösztrogén állapotot idéz elő, amely hasonló a menopauza idején tapasztaltakhoz.
Minden hónapban ismételt alkalmazás esetén a hypoösztrogén állapot ez a kezelés időtartama alatt megmarad, ami az ösztradiol és a progeszteron csökkenését okozza, ami a "reverzibilis kasztráció" állapotát eredményezi.
Ezeket a hatásokat hasznosítani lehet hormonfüggő betegségekben. Ami az emlőrákot illeti, a GnRH -specifikus receptorok jelenléte mellett az LHRH -analógok közvetlen hatása van a daganatszövetre, az ösztrogénhiánytól függetlenül.
Gyermekkorban a korai gonadotróp agyalapi mirigy -aktivitás gátlása mindkét nemnél az LH- és FSH -csúcsok csökkenésével, a nemi hormonok (ösztradiol vagy tesztoszteron) elnyomásával nyilvánul meg. Ennek eredményeként javul a kronológiai életkor / csontkor arány. A kezdeti átmeneti gonadális hiperstimuláció felelős lehet a gyermek kisebb nemi vérzéséért a kezelés első hónapjában.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Közvetlenül az 3,75 mg -os ENANTONE beadása után a leuprolid vércsúcsa következik be, amelyet a beadott dózissal arányos fennsík követ. A készítmény körülbelül egy hónapig (4-6 hét) szabadul fel egyenletesen és állandó módon (a beadott adag 2,8% -a / nap) az injekció beadási helyéről, anélkül, hogy különösebb különbség lenne az alkalmazás módja (im, sc) és a 2 faj között felhasznált állatok (kutya és patkány). Az ismételt adagolás vizsgálatai során nem figyeltek meg felhalmozódási jelenségeket.
Az Enanthone 3,75 mg injekció beadása után a leuprolid szérumkoncentrációja dózistól függően emelkedik. A beadás után 3 órán belül eléri a szérumcsúcsokat (a gyors felszívódás kezdeti szakasza), amelyet a hatóanyag csökkenésének vagy lassú felszabadulásának fázisa követ, amely a beadás után legalább 35 napig folyamatosan tart. A leuprolid szérumszintje még 42 nap után is kimutatható.
Férfiaknál az Enanthone 3,75 mg egyszeri beadása (az első héten átmeneti növekedés után) gyors csökkenést eredményezett 2-4 héten belül a tesztoszteron és aktív metabolitja, a dihidrotesztoszteron szérumszintjében, a kasztrációs értékekig Ez a jelenség a vizsgálat utolsó megfigyelési időszakáig (5.-7. hét) tartott.
Nőknél az Enanthone 3,75 mg rendszeres alkalmazása az ivarmirigyek működésének elnyomását eredményezi, ami "hipogonadotróp amenorrhoeát" vált ki.
Gyermekeknél a lassan felszabaduló 3,75 mg leuprorelin beadása kimutatta, hogy a hatóanyag koncentrációja hasonló a felnőttekéhez, és az ösztradiol / tesztoszteron hormon arányának csökkenését okozza a pubertás előtti szinthez képest.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A maximális egyszeri, nem halálos dózist egerekben és patkányokban parenterális úton 100 mg / kg-nál nagyobbnak találták, csak a hatóanyaggal együtt. Az Enanthone 3,75 mg LD50 értéke meghaladja a 2000 mg / kg -ot. A majmokon, patkányokon és egereken végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan toxikus hatások, hanem csak a terméknek tulajdonítható farmakodinamikai hatások. 2 éve ez (statisztikailag nem szignifikáns) tendencia a jóindulatú agyalapi mirigy adenoma kialakulásában, ezek a módosítások, amelyeknek nincs összefüggésük az emberekben, az alkalmazott állatfajoknak és a termék farmakodinamikájának tulajdoníthatók.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por : DL-tejsav és glikolsav kopolimerje, mannit, zselatin
Oldószer: mannit, karmellóz -nátrium, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Feloldás után a szuszpenziót azonnal be kell adni
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Az elkészítés utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Duplakamrás előretöltött fecskendő, amely liofilizált port (3,75 mg leuprorelin-acetát) tartalmaz az elülső kamrában és steril oldószert (1 ml) a hátsó kamrában
1 x 23 méretű tű biztonsági eszközzel; 1 dugattyú
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Róma
a Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japán) licence alapján
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ENANTONE 3,75 mg / ml por és oldószer retard injekcióhoz intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra-1 duplakamrás előretöltött fecskendő A.I.C. 027066125
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2013 július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2014
