Hatóanyagok: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Pantoprazole - Generic Drug csomagolásai a következő méretekben kaphatók:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják a pantoprazolt - generikus gyógyszert? Mire való?
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg egy gyógyszer, amely csökkenti a gyomor savtermelését (szelektív protonpumpa -gátló). A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére használják.
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg a következők kezelésére szolgál:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
- A gyomorból származó savas reflux okozta gastrooesophagealis reflux betegséggel járó tünetek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, nyelési fájdalom) kezelése.
- A reflux oesophagitis (a nyelőcsőgyulladás, amelyet a gyomorsav regurgitációja kísér) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.
Felnőttek:
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, például ibuprofen) által okozott nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Ellenjavallatok, amikor a pantoprazol - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -ot
- - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a Pantup 20 mg (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pantoprazole - Generic Drug szedése előtt
A Pantoprazol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha súlyos májbetegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, különösen akkor, ha a Pantoprazol 20 mg-ot hosszú távú kezelésre szedi. A májenzimek emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- Ha folyamatos NSAID -kezelésre van szüksége, és PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -ot szed, mert fokozott a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata. Minden megnövekedett kockázatot személyes kockázati tényezői alapján értékelnek, például életkor (65 év felett), gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha alacsony a testraktára vagy a B12-vitamin csökkent kockázati tényezői, és hosszú távú pantoprazol-kezelés alatt áll. Mint minden savcsökkentő szer, a pantoprazol is csökkentheti a B12 -vitamin felszívódását.
- Ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha protonpumpa -gátlót, például PANTOPRAZOL DOC Generici -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulásban szenved vagy kortikoszteroidokat szed. csontritkulás kockázata) forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- akaratlan súlycsökkentés
- visszatérő hányás
- nyelési nehézség
- vér jelenléte a hányásban
- sápadtnak tűnik és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vér jelenléte a székletben
- súlyos és / vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazol 20 mg -ot összefüggésbe hozták a fertőző hasmenés enyhe növekedésével.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokat kell végeznie a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Ha a PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg-ot hosszú távú (több mint 1 év) kezelésre szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új vagy kivételes tünetről és körülményről jelentenie kell, amikor találkozik az orvossal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pantoprazol - Generic Drug hatását
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- Az olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a posakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják), vagy az erlotinib (bizonyos rákbetegségek kezelésére használják), mivel a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gátolhatja ezek és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. További vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, az emberi anyatejbe történő kiválasztódást jelentették. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat, akkor csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök nagyobbak-e Önnek, mint a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg egyes összetevőiről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg szója lecitint tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor és hogyan kell szedni a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -ot?
Vegye be a tablettákat 1 órával étkezés előtt rágás vagy összetörés nélkül, és egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Hacsak orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A gastrooesophagealis reflux rendellenességekkel kapcsolatos tünetek kezelésére (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, lenyeléskor jelentkező fájdalom)
Az ajánlott adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2–4 héten belül - legfeljebb további 4 hét után - enyhül. Kezelőorvosa megmondja, hogy meddig kell folytatni a gyógyszer szedését, majd a tünetek kiújulását szükség szerint napi egy tabletta bevételével lehet szabályozni.
Hosszú távú kezelésre és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzésére
Az ajánlott adag napi egy tabletta. Ha a tünet visszatér, orvosa megduplázhatja az adagot, ebben az esetben naponta egyszer használhatja a PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tablettát. A gyógyulás után az adag csökkenthető napi egy 20 mg -os tablettára.
Felnőttek
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére folyamatos NSAID -kezelést igénylő betegeknél Az ajánlott adag napi egy tabletta.
A betegek meghatározott csoportjai:
- Ha súlyos májbetegsége van, ne vegyen be egynél több 20 mg -os tablettát naponta.
- Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél. Ezeket a tablettákat nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Pantoprazole -Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Pantoprazol 20 mg -ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol 20 mg -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Pantoprazol - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezmény határozza meg
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke -ödéma / angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel
- Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert): hólyagosodás és általános állapotának gyors romlása, a szem, az orr, a száj / ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és érzékenység felvilágosítani
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtek károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel vagy derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint) fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; hasi duzzanat és puffadás (levegő); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és rossz közérzet; kiütés, kiütés, kiütés; viszket; gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet; alvászavarok
- Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint) látászavar, például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió, mellnagyobbítás férfiaknál
- Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint) dezorientáció - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akik "tapasztalták ezeket a tüneteket"); csökkent nátriumszint a vérben
Vérvizsgálatokkal azonosított mellékhatások:
- Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint) a májenzimek emelkedése
- Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint) a bilirubin emelkedése; megnövekedett zsír a vérben
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál nagyobb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet
Nem ismert: Ha a PANTOPRAZOL DOC Generici -t több mint három hónapig szedi, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi bejelentési rendszer segítségével: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az üvegen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag palackokba csomagolt tabletták esetén: A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg a tartály első felbontása után három hónapig használható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
A készítmény hatóanyaga: pantoprazol.
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
A tabletta magja
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz -nátrium, vízmentes nátrium -karbonát (E 500), kalcium -sztearát
Tabletta bevonat
Polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), trietil -citrát (E 1505)
Milyen a Pantoprazole 20 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális és sárga. A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletta buborékcsomagolásban és 14, 28, 100 tabletta csomagolásban kapható csomagolás HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PANTOPRAZOL 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
20 mg pantoprazol (22,6 mg pantoprazol -nátrium -szeszkvihidrátnak felel meg)
Segédanyagok: 38,425 mg maltit és 0,345 mg lecitin (szójaolajból származó) (lásd 4.4 pont)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga, ovális tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
• Gastroesophagealis reflux tünetei
• Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése
Felnőttek
• A nem szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan betegeknél, akiknél fennáll a veszély, hogy folyamatos NSAID-kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont)
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt 1 órával egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Ajánlott adag
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Gastroesophagealis reflux tünetei
Az ajánlott adag napi egy PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tabletta szájon át. A tünetek enyhülése általában 2-4 hét alatt érhető el, és a kapcsolódó nyelőcsőgyulladás gyógyulásához általában 4 hetes kezelési időszak szükséges. Ha ez nem elegendő, a gyógyulás általában a kezelés további 4 hetében érhető el. Ha a tünetek elérése megtörténik, a tünetek kiújulását szükség esetén napi egyszeri 20 mg pantoprazol oldószeres kezeléssel lehet kordában tartani.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése
Hosszú távú kezelés esetén napi egy 20 mg-os tabletta fenntartó adagja javasolt, amelyet visszaesés esetén napi 40 mg pantoprazolra lehet emelni. Ezekben az esetekben a Pantoprazol 40 mg kapható. A relapszus gyógyulása után az adag ismét csökkenthető 20 mg pantoprazolra.
Felnőttek
A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gyomor- és nyombélfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük
Az ajánlott orális adag napi egy 20 mg -os Pantoprazol -Teva tabletta.
A betegek meghatározott csoportjai
12 év alatti gyermekek
A PANTOPRAZOLE DOC Generici alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Májelégtelenség
Súlyosan károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a benzimidazol -származékokkal, a szójaolajjal vagy bármely más segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Májelégtelenség
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal
A PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzésére történő alkalmazását csak azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek folyamatos NSAID-kezelést igényelnek, és akiknél fokozott a gasztrointesztinális szövődmények kockázata. "A megnövekedett kockázatot egyedi kockázati tényezők, például pl.magas életkor (> 65 év), kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy felső gasztrointesztinális vérzés.
Riasztó tünetek jelenlétében
Bármilyen riasztó tünet (például jelentős nem szándékos súlycsökkenés, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén ki kell zárni a rosszindulatú daganatot, mivel a pantoprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist .
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Együttes alkalmazás atazanavirral
Az atazanavir és protonpumpa-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa inhibitor kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, akkor szoros klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt, kombinálva az atazanavir adagját 400 mg -ra, 100 mg ritonavir alkalmazásával. A pantoprazol napi 20 mg -os adagját nem szabad túllépni.
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savszekréciót gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását hipo- vagy achlorhydria következtében. Ezt figyelembe kell venni a hosszú távú terápia során vagy a megfigyelt klinikai tünetek esetén. csökkent testraktárak vagy kockázati tényezők a B12 -vitamin felszívódásának csökkenéséhez.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha az 1 éves kezelési időszakot túllépik, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A pantoprazol, mint minden pumpagátló (PPI), várhatóan növeli a baktériumok számát, amelyek normálisan jelen vannak a gyomor -bél traktus felső részében. A PANTOPRAZOLE DOC Generici -vel végzett kezelés mérsékelten növelheti a baktériumok által okozott gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, pl. Szalmonella És Campylobacter.
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz.
A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert (lásd 4.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
A gyomorsav-szekréció markáns és hosszan tartó gátlása miatt a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biológiai hozzáférhetősége a gyomor pH-jától függ, pl. Egyes azol gombaellenes szerek, például ketokonazol, itrakonazol, posakonazol és más gyógyszerek, például az erlotinib.
HIV gyógyszerek (atazanavir)
Az atazanavir és más pH-függő HIV-ellenes gyógyszerek protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása ezen HIV-ellenes gyógyszerek biohasznosulásának jelentős csökkenéséhez vezethet, és módosíthatja ezen gyógyszerek hatékonyságát. -protonpumpa -gátlók és atazanavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatást a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban néhány izolált esetet figyeltek meg az INR (International Normalized Ratio) változásában. Így a kumarin antikoagulánsokkal ( pl. fenprokumon vagy warfarin), ajánlott a protrombin idő / INR monitorozása a pantoprazol -kezelés megkezdésekor, a kezelés abbahagyásakor vagy időszakos alkalmazásakor.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszer által. A metabolizmus fő útvonala a CYP2C19 általi demetiláció, és más metabolikus utak közé tartozik a CYP3A4 által történő oxidáció.
Az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált anyagokkal, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel, valamint levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2 (például koffein, teofillin), CYP2C9 (például piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (például metoprolol), CYP2E1 ( (például etanol)), és nem zavarja a digoxin p-glikoprotein által közvetített felszívódását.
Nem volt bizonyíték az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal való kölcsönhatásra.
Interakciós vizsgálatokat is végeztek a pantoprazol és a megfelelő antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) egyidejű alkalmazásával. Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem észleltek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat az emberek számára nem ismert. A PANTOPRAZOLE DOC Generici nem alkalmazható. Terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Az emberi anyatejbe történő kiválasztásról számoltak be. Ezért a szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a PANTOPRAZOL DOC Generici -kezelés folytatásáról / leállításáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő és a pantoprazol -kezelés előnyei az anyák számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, az alábbi gyakorisági besorolás szerint:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentett összes mellékhatás esetében nem lehetséges a mellékhatások gyakoriságának megállapítása, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelzik.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
04.9 Túladagolás
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
A szisztémás expozíciót 240 mg -ig, intravénásán, 2 perc alatt jól tolerálták.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, mérgezés klinikai tüneteivel, nem lehet konkrét terápiás ajánlást tenni, kivéve a tüneti és támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: protonpumpa -gátlók.
ATC kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy szubsztituált benzimidazol -származék, amely a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolása révén gátolja a gyomorban a savszekréciót.
A pantoprazol a parietális sejtek savas csatornáiban aktív formájává alakul, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, amely a gyomorban a sósav termelésének utolsó szakasza. A gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót érinti. A legtöbb betegnél a tünetek 2 héten belül megszűnnek. Más protonpumpa-gátlókhoz és H2-receptor-gátlókhoz hasonlóan a pantoprazol-kezelés a gyomor savasságának csökkenését és ennek következtében a gasztrin növekedését okozza A savasság csökkenésével arányos A gasztrin növekedése visszafordítható. Mivel a pantoprazol a sejtreceptortól disztális enzimhez kötődik, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulációjától függetlenül hathat a sósav szekréciójára. A hatás ugyanaz, akár szájon át, akár intravénásan adják be. .
Az éhomi gasztrin értékek nőnek a pantoprazol alkalmazásával. Rövid távú használat esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a felső határt. Hosszú távú kezelés során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. Túlzott emelkedés azonban csak elszigetelt esetekben fordul elő. Ennek eredményeként enyhe vagy mérsékelt a specifikus endokrin sejtek (ECL, enterochromaffin-szerű sejtek) számának növekedését figyelik meg a gyomorban az esetek egy részében a hosszú távú kezelés során (egyszerű az adenomatoid hiperplázia). Azonban, összhangban az eddigi vizsgálatokkal (lásd szakasz), az állatkísérletekben megállapított karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy gyomor karcinoidok képződése emberben kizárható.
Az állatkísérletek eredményei szerint nem zárható ki teljesen, hogy a pantoprazollal hosszabb ideig tartó kezelés hatással van a pantoprazol egy évnél hosszabb endokrin paramétereire a pajzsmirigy endokrin paramétereire.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A pantoprazol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt már 40 mg egyszeri orális adag után is elérik. A maximális szérumkoncentráció 2-3 mcg / ml körül átlagosan körülbelül 2,5 órával a beadás után érhető el, és ezek az értékek állandóak maradnak ismételt beadás után.
A farmakokinetikai jellemzők nem változnak egyszeri vagy ismételt beadás után.
A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
A tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolja az AUC -t, a maximális szérumkoncentrációt és ezáltal a biohasznosulást. Az egyidejű táplálékfelvétel csak a késleltetési idő változékonyságát növeli.
terjesztés
A pantoprazol szérumfehérjékhez való kötődése körülbelül 98%. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg.
Kiküszöbölés
Az anyag szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus útvonal a CYP2C19 általi demetilezés, majd szulfáttal történő konjugáció, a másik metabolikus út magában foglalja a CYP3A4 által történő oxidációt. A terminális fázis felezési ideje körülbelül 1 óra, a clearance pedig 0,1 l / h / kg körül van.
Mivel a pantoprazol specifikusan kötődik a parietális sejtek protonpumpáihoz, az eliminációs felezési idő nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjainak fő kiválasztási útja (kb. 80%) a vesén keresztül történő elimináció, a maradék a széklettel ürül ki. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil -pantoprazol, amely szulfáttal konjugálva van. h) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
A betegek meghatározott csoportjai
Az európai lakosság hozzávetőleg 3% -ánál hiányzik a CYP2C19 enzimfunkció, és gyenge metabolizálónak nevezik őket. Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri beadása után a A plazma-koncentráció-idő görbe körülbelül hatszoros volt a gyenge metabolizálóknál, mint azoknál az alanyoknál, akik rendelkeznek funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentráció körülbelül 60%-kal nőtt. Ezek az eredmények nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Nem javasolt az adag csökkentése, ha pantoprazolt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek (beleértve a dializált betegeket is). A pantoprazol felezési ideje rövid, amint azt egészséges egyéneknél megfigyelik, csak nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztás ennek ellenére gyors, ezért nem történik felhalmozódás.
Bár májcirrhosisban (A és B gyermekosztály) szenvedő betegeknél a felezési idő 3-6 órára nő, és az AUC értéke 3-5-szeresére nő, a maximális szérumkoncentráció csak szerény mértékben emelkedik 1,3 -szorosára az egészséges alanyokhoz képest.
Az idős önkénteseknél megfigyelt enyhe AUC és Cmax értékek a fiatalabb csoporthoz képest szintén klinikailag nem relevánsak.
Gyermekek
Az egyszeri, 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5–16 éves gyermekeknek történő orális beadását követően az AUC és a Cmax a felnőttek megfelelő értékeinek tartományában voltak.
Egyetlen iv. Dózis beadása után 0,8 vagy 1,6 mg / kg pantoprazol 2-16 éves gyermekek esetében nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy súly között.
Az AUC és az eloszlás mennyisége összhangban volt a felnőttek adataival.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Neuroendokrin tumorokat találtak patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban. Ezenkívül lapos sejtes papillómákat találtak patkányok gyomrának elülső részén. Gondosan tanulmányozták azt a mechanizmust, amellyel a benzimidazol -származékok a gyomor karcinoidok képződését idézik elő, és arra enged következtetni, hogy ez másodlagos reakció a gasztrin jelentős növekedéséhez, amely patkányokban fordul elő nagy dózisú krónikus kezelés során.
A kétéves rágcsáló vizsgálatokban patkányokban és nőstény egerekben megfigyelték a májdaganatok számának növekedését, és ez a pantoprazol májban történő magas metabolizmusának tulajdonítható.
A legnagyobb adaggal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása összefüggésben áll a pantoprazol által kiváltott változásokkal a tiroxin katabolizmusában patkánymájban.Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, nem várható káros hatás a pajzsmirigyre.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során enyhe foetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg / kg feletti dózisoknál.A vizsgálatok nem mutatták ki a termékenység vagy teratogén hatások károsodását.
A transzplacentális áthaladást patkányokban tanulmányozták, és a terhesség előrehaladtával nő. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban közvetlenül a születés előtt nő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
maltit (E 965);
B típusú krospovidon;
karmellóz -nátrium;
vízmentes nátrium -karbonát (E 500);
kalcium -sztearát.
Tabletta bevonat:
polivinil-alkohol;
talkum (E 553b);
titán -dioxid (E 171);
makrogol 3350;
szójalecitin (E 322);
sárga vas -oxid (E 172);
vízmentes nátrium -karbonát (E 500);
metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1);
trietil -citrát (E 1505).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Alu / Alu buborékcsomagolás esetén: 3 év.
HDPE palackok esetén: 3 év.
A palack első felnyitása után használja fel a gyógyszert 3 hónapon belül.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alu / Alu buborékcsomagolás.
HDPE tartály PP zárással és szárítószerrel.
Csomagolás:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás).
14, 28, 100 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE tartály).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 7 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 10 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 14 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 15 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 20 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 28 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 28 (2x14) tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 30 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 50 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 56 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 60 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 98 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 100 tabletta Al / Al buborékcsomagolásban - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 14 tabletta HDPE palackban - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 28 tabletta HDPE palackban - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta - 100 tabletta HDPE palackban - AIC 038437164 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2009. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. november
