Hatóanyagok: trimetoprim, szulfametoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta
A Bactrim csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletta, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletta
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Bactrim -ot? Mire való?
A Bactrim a baktericid kemoterápiás gyógyszerek terápiás kategóriájába tartozik.
Javallatok
Légúti fertőzések: arcüreggyulladás, középfülgyulladás, akut hörghurut, tüdőgyulladás (szintén Pneumocystis carinii miatt), krónikus hörghurut vagy bronchiectasis súlyosbodása.
Vese- és húgyúti fertőzések: pyelitis, cystitis, prostatitis, urethritis, krónikus húgyúti fertőzések súlyosbodása.
A nemi szervek fertőzései beleértve a gonokokkusz urethritist is.
Az emésztőrendszer fertőzései: Shigella, Salmonella typhi és paratyphi fertőzések és egyéb bélgyulladás érzékeny csírákból
Ellenjavallatok Amikor a Bactrim nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység a szulfonamidokkal és / vagy trimetoprimmel, vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség azotémiával; a máj parenchyma súlyos elváltozásai; vér diszkrázia.
Két hónaposnál fiatalabb gyermekek.
A terhesség és a szoptatás ideje alatt annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszer kiürülése az anya testéből, illetve a tejbe jutás újszülöttkori sárgaságot okozhat.
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelensége
A Bactrim nem adható együtt dofetiliddel (lásd "Interakciók" pont).
Tudnivalók a Bactrim szedése előtt
A terhesség állapotában, nagyon kora gyermekkorban és idős betegeknél a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
Életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) DRESS (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) jelentettek a Bactrim alkalmazása során; ezek kezdetben kerek vörös foltok vagy körkörös foltok formájában jelennek meg, amelyek gyakran előfordulnak hólyagok a törzs középső részén.
További jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya -gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Ezeket az életveszélyes kiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés előrehaladhat a kiterjedt hólyagképződés és a bőr hámlásának kialakulásával.
A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakul ki, a Bactrim-et nem szabad tovább használni a Bactrim alkalmazásával.
Ha bőrkiütés vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Bactrim szedését, sürgősen forduljon orvoshoz, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Különös óvatossággal kell eljárni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, valamint foláthiányos vagy súlyos allergiás betegek kezelésében.
A kezelés alatt, különösen hosszan tartó időszakos időszakos máj- és vesefunkció, valamint vérkép ellenőrzése javasolt.
A készítmény nem használható A-csoport ß-hemolitikus streptococcus okozta fertőzések (garatgyulladás és mások) esetén
Terhesség és szoptatás
A Bactrim ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Bactrim hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közvetett antikoagulánsokat kapó betegeknél beszámoltak a Bactrim okozta protrombin idő megnyúlásáról. Ezt a kölcsönhatást tehát szem előtt kell tartani, amikor a Bactrim -et olyan betegeknek írják fel, akik már antikoaguláns terápiát kapnak; továbbá újra meg kell vizsgálni a véralvadási értékeket.
Mérgező delíriumról számoltak be trimetoprim-szulfametoxazol és amantadin együttes alkalmazása után.
Bizonyítékok vannak arra, hogy a trimetoprim a vesetranszportrendszerének gátlása révén kölcsönhatásba léphet a dofetiliddel. 160 mg trimetoprim 800 mg szulfametoxazollal kombinálva naponta kétszer, naponta kétszer 500 µg dofetiliddel egyidejűleg, négy napon keresztül, 103% -os növekedést eredményezett a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) 93% -os növekedése. A dofetilid súlyos kamrai ritmuszavarokat okozhat, amelyek a QT -intervallum megnyúlásával járnak, beleértve a torsades de pointes -t, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a dofetilid plazmakoncentrációjához.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha kiütések jelennek meg, a Bactrim -kezelést azonnal le kell állítani.
A folsav -anyagcserével kapcsolatos tünetmentes változások, bár a folsavval visszafordíthatók, lehetségesek, bár valószínűtlenek.
Hosszú Bactrim -kezelés alatt tanácsos rendszeresen ellenőrizni a vérképletet és a vizeletet.
Adagolás és alkalmazás A Bactrim alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Normál adag: 1 oldható tabletta naponta kétszer, reggel és este étkezés után.
Minimális adag és adag hosszan tartó kezelésre (több mint 15 nap): ½ oldható tabletta naponta kétszer.
Maximális adag (különösen súlyos esetekben): 1½ oldható tabletta naponta kétszer. Akut fertőzések esetén a Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tablettát legalább 5 napig kell beadni, vagy amíg a beteg 2 napig tünetmentessé nem válik.
2 hónap és 12 év közötti gyermekeknél tanácsos a szirupot igénybe venni, a vonatkozó csomagolásban található betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási rend szerint.
Hogyan kell használni: A tabletták vízben vagy más vizes folyadékokban gyorsan feloldódnak, vagy pontosabban diszpergálódnak; így elfogadható ízű és könnyen iható italt kapunk.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Bactrim -ot
Elméletileg a következők lehetségesek: kristályok megjelenése a vizeletben, oliguria vagy anuria; hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, szédülés.
Mérgezés esetén, a tünetektől függően, elő kell írni: gyomormosás, megfelelő folyadékbevitel a vesék eliminációjának felgyorsítása érdekében, hemodialízis, a vér képletének ellenőrzése és változása esetén 6-12 mg folinát beadása a foci.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba
Mellékhatások Mik a Bactrim mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő standard gyakorisági kategóriákat használják: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 e
A trimetoprim -szulfametoxazollal kezelt betegek általános populációjában jelentett mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka
Gombás fertőzésekről, például candidiasisról számoltak be.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka
A megfigyelt hematológiai elváltozások nagy része enyhe, tünetmentes és a kezelés abbahagyásakor visszafordítható volt. A leggyakrabban észlelt változások a leukopenia, a granulocytopenia és a thrombocytopenia voltak.
Nagyon ritka
Agranulocitózis, vérszegénység (megaloblasztos, hemolitikus / autoimmun, aplasztikus), pancytopenia, methemoglobinémia, eozinofília (a DRESS -hez társulva), hipoprotrombinémia, a folsav -metabolizmus megváltozása léphet fel.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Mint bármely más gyógyszer esetében, allergiás reakciók, beleértve a keresztreakciókat is, előfordulhatnak olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az egyik összetevőre: például általános bőr- és nyálkahártya -reakciók, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, láz, angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakciók, szérumbetegség, DRESS (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel), intersticiális tüdőgyulladás.
Tüdőinfiltrátumokról számoltak be, például eozinofil vagy allergiás alveolitisben. Ezek olyan tünetekként jelentkezhetnek, mint köhögés vagy légzési nehézség. Ha ilyen tünetek váratlanul jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a beteget újra meg kell vizsgálni, és meg kell fontolni a Bactrim-kezelés abbahagyását. Ezenkívül periarteritis nodosa és allergiás myocarditis eseteket is jelentettek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka
A TM nagy dózisokban történő alkalmazása, mint a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás esetén, sok betegnél progresszív, de visszafordítható szérum káliumkoncentráció -növekedést eredményez. A TM még ajánlott adagokban is hiperkalémiát okozhat, ha olyan betegeknek adják be, akiknek kálium -anyagcsere -rendellenessége, veseelégtelensége van, vagy akik hiperkalémiát okozó gyógyszerekkel kezelik. Ezeknél a betegeknél ajánlott a szérum káliumszint monitorozása.
Hyponatraemia eseteiről számoltak be. Hipoglikémiás eseteket jelentettek TM-SMZ-vel kezelt nem cukorbetegeknél, általában néhány napos terápia után. Különösen veszélyeztetettek azok a betegek, akiknek csökkent a vesefunkciója, májbetegsége vagy alultápláltsága van, vagy akiket nagy dózisú TM-SMZ-vel kezelnek.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka
Hallucinációk egyetlen esetét írták le.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka
Neuropathia (ideértve a perifériás ideggyulladást és a paresztéziát), uveitis. Aszeptikus agyhártyagyulladást vagy agyhártya-szerű tüneteket, ataxiát, görcsöket, fülzúgást, szédülést, fejfájást, mentális depressziót, álmatlanságot és aszténiát jelentettek.
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori
Hányinger (hányással vagy anélkül)
Ritka
Stomatitis, glossitis, hasmenés
Nagyon ritka
Hasi fájdalom, pszeudomembranosus colitis. Akut pancreatitis eseteiről számoltak be; sok beteg súlyos betegségben szenved, beleértve az AIDS -et.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka
Emelkedett transzamináz- és bilirubin -szintet, hepatitist, epepangást, májelhalást, izolált epevezeték -szindróma eseteit, sárgaságot írtak le
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
gyakori
Több bőrreakciót írtak le; ezek általában enyheek és gyorsan visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
Nagyon ritka
Sok más szulfonamid-tartalmú gyógyszerhez hasonlóan a Bactrim is összefügg a fényérzékenységgel. Életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), DRESS-t (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) jelentettek (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet). Erythema multiforme, purpura és Henoch purpura -Schoenlein.
A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek
Nagyon ritka
Artralgia és myalgia eseteiről, valamint rhabdomyolysis izolált eseteiről számoltak be.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka
Beszámoltak károsodott vesefunkcióról, intersticiális nephritisről, emelkedett vér karbamid -nitrogénről (BUN), albuminuriáról, haematuriáról, emelkedett kreatinin- és kristályvizelésről. A szulfonamidok, köztük a Bactrim, fokozott diurézist okozhatnak, különösen szívödémás betegeknél.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
A Bactrim perfúziós intravénás infúzió alkalmanként helyi mellékhatásokat eredményezett enyhe vagy közepes vénás fájdalom és phlebitis formájában.
A TM-SMZ biztonsága HIV-pozitív betegeknél
A HIV-pozitív betegpopuláció a lehetséges mellékhatások spektrumát tekintve hasonló az általános populációhoz. Mindenesetre bizonyos nemkívánatos hatások gyakrabban és eltérő klinikai képpel jelentkezhetnek.
Ezek a különbségek a következő osztályokra vonatkoznak:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon gyakori
Leukopenia, granulocytopenia és thrombocytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori
Hiperkalémia. Nem gyakori Hyponatremia, hypoglykaemia.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori
Anorexia, hányinger hányással vagy anélkül, hasmenés. Máj- és epebetegségek Emelkedett transzaminázok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori
Maculopapularis kiütés, általában viszketéssel együtt.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori
Láz, általában makulopapuláris kiütések kíséretében.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fogalmazás
Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta: egy oldható tabletta 800 mg szulfametoxazolt és 160 mg trimetoprimot tartalmaz.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, nátrium -dioktil -szulfoszukcinát, szacharin, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő.
Gyógyszerészeti forma és csomagolás
Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta: 16 oldható tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BACTRIM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Bactrim a szulfonamidszármazék, a szulfametoxazol (SMZ) és a diaminopirimidinekből származó kemoterápiás gyógyszer, a trimetoprim (TM) közötti 5: 1 arányú kapcsolat.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletta. Egy tabletta 400 mg szulfametoxazolt és 80 mg trimetoprimot tartalmaz.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletta. Egy tabletta 800 mg szulfametoxazolt és 160 mg trimetoprimot tartalmaz.
Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta. Egy tabletta 800 mg szulfametoxazolt és 160 mg trimetoprimot tartalmaz.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió. 100 ml tartalmaz: 4 g szulfametoxazolt, 0,8 g trimetoprimot. 5 ml belsőleges szuszpenzió (egy kanál) 200 mg SMZ -t és 40 mg TM -t tartalmaz.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió. 100 ml tartalmaz: 8 g szulfametoxazolt, 1,6 g trimetoprimot. 5 ml belsőleges szuszpenzió (egy kanál) 400 mg SMZ -t és 80 mg TM -t tartalmaz.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A Bactrim tabletta, oldható tabletta és szuszpenzió formájában kapható szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Légúti fertőzések: arcüreggyulladás, középfülgyulladás, akut hörghurut, tüdőgyulladás (szintén a Pneumocystis carinii miatt), krónikus hörghurut vagy bronchiectasis súlyosbodása.
Vese- és húgyúti fertőzések: pyelitis, cystitis, prostatitis, urethritis, krónikus húgyúti fertőzések súlyosbodása.
A genitális rendszer fertőzése, beleértve a gonokokkusz urethritist.
Emésztőrendszeri fertőzések: Shigella, Salmonella typhi és paratyphi fertőzések és egyéb bélgyulladás érzékeny csírákból.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Akut fertőzések esetén a Bactrim -et legalább 5 napig vagy addig kell alkalmazni, amíg a beteg 2 napig tünetmentessé nem válik.
• A gyermekgyógyászati adag körülbelül 6 mg TM / kg / napnak felel meg.
• Súlyos fertőzések esetén az adagot 50%-kal kell növelni.
• Hosszú távú fenntartó terápiák esetén (több mint 15 napon keresztül) 50%-kal kell csökkenteni.
Hogyan kell használni
Orális szuszpenzió: használat előtt alaposan rázza fel.
A Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta gyorsan vagy jobban oldódik vízben vagy más vizes folyadékokban; így elfogadható ízű és könnyen iható italt kapunk.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a szulfonamidokkal és / vagy trimetoprimmel, vagy bármely segédanyaggal szemben. Súlyos veseelégtelenség azotémiával; a máj parenchyma súlyos elváltozásai; vér diszkrázia.
Két hónaposnál fiatalabb gyermekek.
A terhesség és a szoptatás ideje alatt, annak elkerülése érdekében, hogy a gyógyszer kiürülésének elmulasztása az anya testéből, illetve a tejbe jutás újszülöttkori sárgaságot okozhat. A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelensége.
A Bactrim nem adható együtt dofetiliddel (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A terhesség állapotában, nagyon kora gyermekkorban és idős betegeknél a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
A Bactrim alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókat jelentették: Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN), DRESS (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel). A betegeket tájékoztatni kell. Jelek és tünetek és szorosan figyelemmel kísérik a bőrreakciókat. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha az SJS és a TEN tünetei vagy jelei jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a Bactrim -kezelést abba kell hagyni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni, A korai abbahagyás jobb prognózissal jár.
Ha a betegnek SJS és TEN alakult ki a Bactrim alkalmazásával, akkor a Bactrim többé nem alkalmazható ezen a betegnél.
Különös óvatossággal kell eljárni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, valamint foláthiányos vagy súlyos allergiás betegek kezelésében.
A kezelés alatt, különösen hosszan tartó időszakos időszakos máj- és vesefunkció, valamint vérkép ellenőrzése javasolt.
A készítmény nem alkalmazható az A csoport β-hemolitikus streptococcus (pharyngitis és mások) által okozott fertőzések esetén.
Ha kiütések jelennek meg, a Bactrim -kezelést azonnal le kell állítani.
A folsav -anyagcserével kapcsolatos tünetmentes változások, bár a folsavval visszafordíthatók, lehetségesek, bár valószínűtlenek.
Hosszú Bactrim -kezelés alatt tanácsos rendszeresen ellenőrizni a vérképletet és a vizeletet.
Az orális szuszpenzió szorbitot tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Közvetett antikoagulánsokat kapó betegeknél beszámoltak a Bactrim okozta protrombin idő megnyúlásáról. Ezt a kölcsönhatást tehát szem előtt kell tartani, amikor a Bactrim -et olyan betegeknek írják fel, akik már antikoaguláns terápiát kapnak; továbbá újra meg kell vizsgálni a véralvadási értékeket.
A TM-SMZ és az amantadin együttes alkalmazása után mérgező delíriumról számoltak be.
Bizonyíték van arra, hogy a TM a vesetranszportrendszer gátlása révén kölcsönhatásba léphet a dofetiliddel. 160 mg trimetoprim 800 mg szulfametoxazollal kombinálva naponta kétszer, naponta kétszer 500 mg dofetiliddel egyidejűleg, négy napon keresztül, 103% -os növekedést eredményezett a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) 93% -os növekedése. A dofetilid súlyos kamrai ritmuszavarokat okozhat, amelyek a QT -intervallum megnyúlásával járnak, beleértve a torsades de pointes -t, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a dofetilid plazmakoncentrációjához.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Bactrim ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer ezen képességekre gyakorolt hatásáról nem számoltak be vagy várhatóak.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő standard gyakorisági kategóriákat használják: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 e
A TM-SMZ-vel kezelt betegek általános populációjában jelentett mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: gombás fertőzésekről, például candidiasisról számoltak be.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: A megfigyelt hematológiai elváltozások nagy része enyhe, tünetmentes és a kezelés abbahagyásakor visszafordítható volt. A leggyakrabban észlelt változások a leukopenia, a granulocytopenia és a thrombocytopenia voltak.
Nagyon ritka: agranulocitózis, vérszegénység (megaloblasztos, hemolitikus / autoimmun, aplasztikus), pancytopenia, methemoglobinémia, eozinofília (a DRESS -hez társulva), hipoprotrombinémia, a folsav -metabolizmus megváltozása léphet fel.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Mint bármely más gyógyszer esetében, allergiás reakciók, beleértve a keresztreakciókat is, előfordulhatnak olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az egyik összetevőre: például általános bőr- és nyálkahártya -reakciók, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, láz, angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakciók, szérumbetegség, DRESS (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel), intersticiális tüdőgyulladás.
Tüdőinfiltrátumokról számoltak be, például eozinofil vagy allergiás alveolitisben. Ezek olyan tünetekként jelentkezhetnek, mint köhögés vagy légzési nehézség. Ha ilyen tünetek váratlanul jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a beteget újra meg kell vizsgálni, és meg kell fontolni a Bactrim-kezelés abbahagyását.
Ezenkívül periarteritis nodosa és allergiás myocarditis eseteket is jelentettek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: A TM nagy dózisokban történő alkalmazása, mint a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás esetén, sok betegnél progresszív, de visszafordítható szérum káliumkoncentráció -növekedést eredményez. A TM még ajánlott adagokban is hiperkalémiát okozhat, ha olyan betegeknek adják be, akiknek kálium -anyagcsere -rendellenessége, veseelégtelensége van, vagy akik hiperkalémiát okozó gyógyszerekkel kezelik. Ezeknél a betegeknél ajánlott a szérum káliumszint monitorozása.
Hyponatraemia eseteiről számoltak be. Hipoglikémiás eseteket jelentettek TM-SMZ-vel kezelt nem cukorbetegeknél, általában néhány napos terápia után. Különösen veszélyeztetettek azok a betegek, akiknek csökkent a vesefunkciója, májbetegsége vagy alultápláltsága van, vagy akiket nagy dózisú TM-SMZ-vel kezelnek.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: egyetlen hallucinációs esetet írtak le.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: neuropátia (beleértve a perifériás ideggyulladást és paresztéziát), uveitis. Aszeptikus agyhártyagyulladást vagy agyhártya-szerű tüneteket, ataxiát, görcsöket, fülzúgást, szédülést, fejfájást, mentális depressziót, álmatlanságot és aszténiát jelentettek.
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori: hányinger (hányással vagy anélkül)
Ritka: szájgyulladás, glossitis, hasmenés.
Nagyon ritka: hasi fájdalom, pszeudomembranosus colitis.
Akut pancreatitis eseteiről számoltak be; sok beteg súlyos betegségben szenved, beleértve az AIDS -et.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: emelkedett transzamináz- és bilirubinszint, hepatitis, epepangás, májelhalás, elszigetelt epeúti epevezeték -szindróma, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
gyakori: több bőrreakciót írtak le; ezek általában enyheek és gyorsan visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
Nagyon ritka: sok más szulfonamid-tartalmú gyógyszerhez hasonlóan a Bactrim is összefügg a fényérzékenységgel.
Súlyos bőrreakciókat (SCAR), például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN), DRESS-t (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Erythema multiforme, purpura és Henoch-Schoenlein purpura.
A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek
Nagyon ritka: Artralgia és myalgia eseteiről, valamint rhabdomyolysis izolált eseteiről számoltak be.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: Beszűkült veseműködés, intersticiális nephritis, emelkedett vér karbamid -nitrogén (BUN), albuminuria, haematuria, emelkedett kreatinin és kristályuria eseteit jelentették. A szulfonamidok, köztük a Bactrim, fokozott diurézist okozhatnak, különösen szívödémás betegeknél.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
A Bactrim perfúziós intravénás infúzió alkalmanként helyi mellékhatásokat eredményezett enyhe vagy közepes vénás fájdalom és phlebitis formájában.
A TM-SMZ biztonsága HIV-pozitív betegeknél
A HIV-pozitív betegpopuláció a lehetséges mellékhatások spektrumát tekintve hasonló az általános populációhoz. Mindenesetre bizonyos nemkívánatos hatások gyakrabban és eltérő klinikai képpel jelentkezhetnek.
Ezek a különbségek a következő osztályokra vonatkoznak:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon gyakori: leukopenia, granulocytopenia és thrombocytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori: hyperkalaemia.
Ritka: hiponatrémia, hipoglikémia.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: étvágytalanság, hányinger hányással vagy anélkül, hasmenés.
Máj- és epebetegségek
Emelkedett transzaminázok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: makulopapuláris kiütés, általában viszketéssel együtt.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: láz, általában makulopapuláris kitörésekkel jár.
04.9 Túladagolás
Elméletileg a következők lehetségesek: kristályok megjelenése a vizeletben, oliguria vagy anuria; hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, szédülés.
Mérgezés esetén, a tünetektől függően, elő kell írni: gyomormosás, megfelelő folyadékbevitel a vesék eliminációjának felgyorsítása érdekében, hemodialízis, a vér képletének ellenőrzése és változása esetén 6-12 mg folinát beadása a foci.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: J01EE01.
A Bactrim a szinergizmus egyik példája a két anyag közötti fokozással. Az asszociáció magasabb farmakológiai hatáshoz vezet, mint az egyes komponensek, mivel ezek egyidejűleg hatnak a bakteriális anyagcsere két egymást követő pontjára.
Mint minden szulfonamid hatású anyag, az SMZ is versenyez a p-aminobenzoesav baktériumok általi felvételével, ezáltal gátolja a folsav szintézisét; kizárólag bakteriális folyamatba avatkozva nem káros az emberi sejtre.
A TM a következő enzimatikus lépésre hat, blokkolja a bakteriális dihidrofolikus-reduktázt, és ezáltal fokozza az előző gátlás hatását. A TM affinitása ehhez a bakteriális enzimhez legalább 10 000-szer nagyobb, mint az emberi sejt enzimé: blokkoló hatása ezért szelektív.
A két anyag által működtetett kettős szekvenciális blokk következtében ezek társulása szupradi -tív, baktericid hatású.
A Bactrim hatásspektruma nagyon széles, és számos Gram + és Gram-kórokozót tartalmaz, például streptococcusokat (az A-csoport β-hemolitikus streptococcus okozta fertőzések esetén a terápiás aktivitás nem mindig kielégítő), staphylococcusokat, pneumococcusokat, meningokokkokat, gonokokkokat, Bordetella, szalmonella, Klebsiella / Aerobacter, shigellae és kolera vibrio.
A Bactrim bizonyos, nehezen támadható kórokozókra is hat: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis és Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Bactrim két összetevője kielégítően átfedi a felszívódást és a vér kinetikáját. Mindkét gyógyszer nagyon gyorsan felszívódik a bélben, és eloszlik a szövetekben, terjed a köpetben, a nyálban, a tracheobronchiális váladékban, a vizes humorban, a cerebrospinális folyadékban, a hüvelyváladékban, az ízületi folyadékban és a prosztatában. .
Mind a trimetoprim, mind a szulfametoxazol plazma felezési ideje körülbelül 12 óra, és nagy mennyiségben választódik ki a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az orális LD50 egerekben 4200 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletta
povidon, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, nátrium -dioktil -szulfoszukcinát.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletta
povidon K30, magnézium -sztearát, dokuszát -nátrium, nátrium -keményítő -glikolát.
Bactrim 160 mg + 800 mg oldható tabletta
mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, nátrium -dioktil -szulfoszukcinát, szacharin, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
70% nem kristályosítható szorbit, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, nátrium-szacharin, poliszorbát 80, ammónium-glicirizinát, karamell aroma, banán aroma, vanília aroma, glicerin, alkohol, nátrium-edetát, tisztított víz
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, 70% nem kristályosítható szorbit, szacharin, poliszorbát 80, ammónium-glicirizinát, karamell aroma, banán aroma, vanília aroma, alkohol, glicerin, nátrium-edetát, tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
A bontatlan csomagolás lejárati ideje: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletek
Hóformázott műanyagból készült hólyagok, alumínium szalaggal összekapcsolva.
Oldható tabletta, belsőleges szuszpenzió
Palackok sötét üvegből (borostyánsárga), csavaros kupakkal, hőre lágyuló anyagból.
A különböző tartályokat a megfelelő kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt (és a műanyag mérőpohárral a két orális szuszpenziós csomaghoz) mellékelték.
06.6 Használati utasítás
Orális szuszpenzió: használat előtt alaposan rázza fel.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"80 mg + 400 mg tabletta" 20 tabletta AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg tabletta" 16 tabletta AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió" 1 üveg 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió" 1 üveg 100 ml AIC n ° 021978061
"160 mg + 800 mg oldható tabletta" 16 oldható tabletta AIC n ° 021978097
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 Június
