Hatóanyagok: diklofenak (diklofenák -nátrium)
Voltadol 140 mg gyógyszeres vakolat
Miért alkalmazzák a Voltadolt? Mire való?
A Voltadol hatóanyaga diklofenák -nátrium. A diklofenak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozik, és a fájdalom és a gyulladás csökkentésére szolgál.
A Voltadol reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotok helyi kezelésére javallt, amelyek a következőkre hatnak:
- ízületek
- izmok
- inak és szalagok
Forduljon orvosához, ha nem érzi jobban magát, vagy rosszabbul érzi magát 7 nap elteltével, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Ellenjavallatok Amikor a Voltadolt nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Voltadolt
- ha allergiás a diklofenák-nátriumra, az acetilszalicilsavra, más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha valaha volt asztmás rohama, csalánkiütése vagy akut orrgyulladása (nátha) acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése után
- ha bőrén bármilyen elváltozás van, például dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozások, égési sérülések vagy sebek
- ha a terhesség harmadik trimeszterében van (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha fekélye van a gyomorban vagy a nyombél első részében (peptikus fekély)
- ha a beteg gyermek vagy 16 év alatti serdülő.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Voltadol szedése előtt?
A Voltadol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Voltadol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha asztmája van vagy volt
- ha krónikus betegségei vannak vagy voltak, amelyek a hörgők elzáródásával járnak
- - ha allergiás nátha (allergia okozta orrgyulladás) van vagy volt valaha.
- - ha az orrnyálkahártya gyulladása (orrpolip) van vagy volt valaha.
mert más betegekhez képest könnyebben nyilvánulhat meg asztmás rohamok, helyi bőr-, nyálkahártya -gyulladás (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütés.
Különös figyelmet kell fordítani:
- ne nyelje be a Voltadolt
- ne alkalmazza a Voltadolt törött, beteg vagy nyílt bőrre
- megakadályozza, hogy a Voltadol szembe vagy nyálkahártyára kerüljön
- ne használja a Voltadolt más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szájon át, injekció formájában, rektálisan vagy a bőrön
- a helyi használatra szánt gyógyszerek alkalmazása, különösen, ha hosszú ideig, allergiás reakciókat, például bőrkiütést (kiütést) okozhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a Voltadol -kezelést, és forduljon orvosához, aki megfelelő terápiát fog adni.
- ne használja a Voltadolt elzáró kötéssel, azaz fedje le a beteg területet műanyag fóliával, amely nem engedi át a levegőt. Ehelyett használhatja a Voltadolt gézzel, amely átengedi a levegőt
- kerülje a közvetlen napfénynek, beleértve a napfényt is, a Voltadol tapasz eltávolítását követően körülbelül 1 napig, ez csökkenti a nap okozta bőrreakciók kockázatát
- ha a diklofenakot a bőr nagy területein és hosszú ideig használja, az egész testet érintő mellékhatásokat tapasztalhat
- ha Ön idős beteg, mert nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata
- ha vese-, szív- vagy májproblémái vannak
- ha valaha fekélye, gyulladásos bélbetegsége volt, vagy ha vérzésre hajlamos
- ha Ön nő, és termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatok alatt áll.
Hagyja abba a kezelést, ha: allergiás reakciókat vagy más súlyos mellékhatásokat tapasztal a Voltadol alkalmazása után.
Gyermekek és serdülők
A Voltadol nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Voltadol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A tapasz bőrre történő felhordása után a vérbe jutó diklofenak mennyisége nagyon alacsony, ezért a Voltadol nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel. Kerülje azonban a diklofenakot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (szájon át) szedő egyéb gyógyszerek alkalmazását. injekcióval, rektálisan vagy a bőrre felhordva.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A bőrre történő felhordás után a vérbe jutó diklofenak mennyisége nagyon alacsony a szájon át történő alkalmazáshoz képest. Azonban a következők javasoltak:
Fogamzás, a terhesség első és második trimeszterében
A diklofenakot nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van, mert növelheti a vetélés és a rendellenességek kockázatát az újszülöttben (például hatással lehet a szívre és a hasi zsigerekre). a diklofenak -kezelés időtartama megnő. Ha teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében van, és diklofenakot kell szednie, akkor a lehető legrövidebb ideig vegye be a diklofenak legalacsonyabb adagját.
A terhesség harmadik trimeszterében
A diklofenakot nem szabad a terhesség harmadik trimeszterében alkalmazni, mert károsíthatja a magzat szívét, tüdőjét, veséjét. Emellett a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anyában és az újszülöttben, ami még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, és gátolja az anya méhösszehúzódását a szülés késleltetésével vagy meghosszabbításával.
Etetési idő
A diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe, de a Voltadol ajánlott adagokban történő alkalmazása esetén a babára gyakorolt hatás nem várható. Mindazonáltal ne használja a Voltadolt, ha szoptat, kivéve, ha előzetesen konzultált orvosával. Ha szoptat, ne alkalmazza a Voltadolt a melleire, a bőrterületekre és hosszú ideig (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltadol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Voltadol alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Különös figyelmet kell fordítani:
- A tapaszt csak a bőrön szabad használni, amelynek épnek és egészségesnek kell lennie.
- Ne alkalmazza a Voltadolt, ha fürdeni vagy zuhanyozni kell.
- Használja az egész tapaszt, és ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Alkalmazása felnőtteknél
Vigye fel a Voltadol tapaszt naponta kétszer, egyet reggel és egyet este a kezelendő bőrfelületre.
Ne használja a Voltadolt 7-10 napnál tovább.
Alkalmazása 16 év feletti serdülőknél
Vigye fel a Voltadol tapaszt naponta kétszer, egyet reggel és egyet este a kezelendő bőrfelületre. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség nem szűnik meg a Voltadol -kezelés megkezdését követő 7 napon belül, vagy ha tüneteinek súlyosbodását észleli.
Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél
A Voltadol nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknek óvatosan kell alkalmazniuk ezt a gyógyszert, mivel hajlamosabbak a Voltadol mellékhatásaira.
Alkalmazása vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknél
Óvatosan használja ezt a gyógyszert, ha vese- vagy májbetegsége van (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt). Hogyan kell felhelyezni a Voltadol tapaszt
- Vágja le a borítékot a szaggatott vonal mentén, és vegye be a gyógyszeres vakolatot, amely száraz, használható és aktív lesz.
- A tapasz felhelyezése: Távolítsa el a két védőlap egyikét.
- Vigye fel a tapaszt a kezelendő területre, és távolítsa el a maradék védőlapot.
- Könnyű nyomást gyakoroljon a tenyerével, amíg a tapasz teljesen nem tapad a bőrhöz.
- A tapasz eltávolítása: Nedvesítse meg a tapaszt vízzel, majd óvatosan húzza fel a fedelet.
- A termék maradványainak eltávolítása érdekében mossa le az érintett területet vízzel, körkörös mozdulatokkal ujjaival.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Voltadolt vett be?
Ha az előírtnál több Voltadolt alkalmazott
Véletlen lenyelés vagy a Voltadol túlzott adagjának alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha véletlenül lenyeli a Voltadol csomag tartalmát, vagy túl sok tapaszt helyez fel egyszerre, akkor hasonló mellékhatásokat tapasztalhat, mint a túl sok diklofenak tabletta bevétele után.
Ha elfelejtette alkalmazni a Voltadol -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Voltadol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Voltadol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tapasz bőrre történő felhordása után a vérbe jutó diklofenak mennyisége nagyon alacsony, ezért a szervezetet érintő mellékhatások előfordulásának kockázata korlátozott. Azonban, ha a bőrt nagy területein alkalmazzák, és hosszú ideig, nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, különösen a gyomorban és a belekben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- különböző bőrreakciók, beleértve a kiütést, ekcémát, bőrpírt, bőrgyulladást (beleértve az allergiás dermatitist és a kontakt dermatitiszt), viszketést.
- reakciókat a tapasz felhelyezésének területén.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hólyagos bőrgyulladás (bullous dermatitis)
- száraz bőr
- égő.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést, súlyos allergiás reakciók a gyógyszer első bevétele után is (anafilaktoid reakciók)
- a bőr, a szövetek és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
- bőrkiütés a pustulák megjelenésével
- asztma
- foltok vagy bőrpír megjelenése a bőrön napfénynek vagy napfénynek való kitettség után.
Ha a Voltadolt más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a bőrön reakciók jelentkezhetnek, beleértve a súlyosakat is (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Voltadol?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák -nátrium. Minden gyógyszeres vakolat 140 mg diklofenák -nátriumot tartalmaz.
- A többi összetevő bázikus butil-metakrilát kopolimer, akrilát-vinil-acetát kopolimer, polietilén-glikol-12-sztearát, szorbitán-oleát, nem szőtt szövet, szilikonpapír.
Milyen a Voltadol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voltadol öntapadó gyógyszeres vakolat formájában kapható, mérete 10 x 14 cm.
Minden csomag 5 vagy 10 vagy 15 gyógyszeres vakolatot tartalmaz, minden tapasz borítékban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VOLTADOL 140 MG GYÓGYSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gyógyszeres vakolat a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 140 mg nátrium -diklofenak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres vakolat.
A VOLTADOL öntapadó, 10 x 14 cm méretű gyógyászati vakolatból áll, amely a hatóanyagot tartalmazó akril mátrixból áll, és 100% poliészter nemszőtt anyag közömbös hordozóra van felhordva; a mátrixot két egyrétegű szilikonozott papírlap védi.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kizárólag bőrre.
Adagolás
A terméket csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, és nem szabad fürdés vagy zuhanyozás közben alkalmazni.
A diklofenak gyógyszeres vakolatot a lehető legrövidebb ideig kell használni a "használati javallat" vonatkozásában.
Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők:
Hacsak másképp nem írják elő, vigyen fel egy tapaszt naponta kétszer, reggel és este, a kezelendő terület bőrére, legfeljebb 7-10 napig.
Ha az ajánlott kezelési időszak után nincs javulás, orvoshoz kell fordulni (lásd 4.4 pont).
16 éves és idősebb serdülőknél, ha ezt a készítményt 7 napot meghaladó kezelésre van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a beteget vagy a serdülő hozzátartozóit tanácsos orvoshoz fordulni.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és 16 év alatti serdülők:
Ennek a gyógyszeres tapasznak a használata gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mert nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez (lásd 4.3 pont).
Idős államporgárok
Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel hajlamosabbak a mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
A diklofenakos gyógyszeres tapaszok alkalmazásáról máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lásd a 4.4 pontot.
Az alkalmazás módja
1. Vágja le a tasakot a szaggatott vonal mentén, és távolítsa el a tapaszt.
A tapasz felhelyezése:
2. Távolítsa el a két védőlap egyikét.
3. Vigye fel a kezelendő részre, és távolítsa el a maradék védőlapot.
4. Könnyű nyomást gyakoroljon a tenyerével, amíg teljesen nem tapad a bőrhöz.
A tapaszt egészben kell használni.
A javítás eltávolítása:
5. Nedvesítse meg a tapaszt vízzel, majd óvatosan húzza fel a fedelet.
6. A termékmaradványok eltávolítása érdekében öblítse le az érintett területet vízzel körkörös mozdulatokkal.
04.3 Ellenjavallatok
-Túlérzékenység a hatóanyaggal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítménnyel (NSAID) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
-Azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut náthát tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése után.
- Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek.
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek.
Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha diklofenakos gyógyszeres tapaszokat használnak nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig, nem zárható ki a nemkívánatos események lehetősége (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását).
A gyógyszeres vakolatot csak ép, egészséges bőrre szabad felhordani, törött bőrre vagy nyílt sebekre nem szabad felhordani. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyával, és nem szabad lenyelni.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a gyógyszeres vakolat felhordása után bőrkiütés alakul ki.
Az asztmában, a hörgők krónikus obstruktív betegségeiben, allergiás náthában vagy az orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolip) szenvedő betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya -gyulladással (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütéssel reagálnak az NSAID -kezelésre, mint más betegek. . A Voltadol alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia kialakítása érdekében. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül , konzultáljon orvosával.
Bár a szisztémás felszívódás minimális, a Voltadol, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a terhességet tervező nőknél.
Ne adjon helyben vagy szisztémásán más diklofenak -gyógyszert vagy más NSAID -t egyidejűleg.
Bár a szisztémás hatások várhatóan csekélyek, a gyógyszeres vakolatot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvednek, kórtörténetében peptikus fekély vagy gyulladásos bélbetegség vagy vérzéses diatezis áll fenn. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket különösen óvatosan kell alkalmazni azoknál az idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A helyi diklofenak használható nem elzáródó kötszerekkel, de nem alkalmazható olyan elzáródásos kötéssel, amely nem engedi át a levegőt.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszeres vakolat eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy napfénynek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Mivel a gyógyszeres tapaszok alkalmazása után a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata más gyógyszerekkel elhanyagolható.
Mindazonáltal nem zárható ki a verseny lehetősége a felszívódott diklofenak és más, magas plazmafehérje -kötődésű gyógyszerek között. Más diklofenakot vagy más NSAID -t tartalmazó gyógyszerek helyi vagy szisztémás alkalmazása nem javasolt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
o kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
o veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
o a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
vagy a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Azonban a Voltadol terápiás dózisa esetén nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. Mivel a kontrollált vizsgálatok hiányoznak a szoptató nőkön, a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad használni. Ebben az esetben a Voltadol nem alkalmazható szoptató anyák mellein, és máshol sem. bőrön vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A helyi diklofenak bőrre történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
Asztal 1
A készítmény más, diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A Diclofenac gyógyszeres tapaszok túladagolásáról nem számoltak be.
Azonban a diklofenak túladagolása után tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos hatásokra lehet számítani, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 csomag 10 tapasz 1400 mg diklofenák -nátriumot tartalmaz). Ha szisztémás mellékhatások jelentkeznek a termék helytelen használata vagy véletlen túladagolása miatt (pl. Gyermekeknél), akkor általános terápiás támogató intézkedéseket kell tenni nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való mérgezés esetén. A gyomor dekontaminálását és az aktív szén használatát mérlegelni kell, különösen rövid időn belül.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra.
ATC kód: M02AA15.
A diklofenak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) terápiás kategóriájába tartozik: erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású, és a kombinált fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő klinikai képek tüneti kezelésére javallt. gyulladásos hatás.
A diklofenak hatása részben a prosztaglandin szintézis gátlásán, részben a lizoszomális enzimek gátlásán keresztül fejeződik ki.
A gyógyszeres vakolat formája, amelyet a hatóanyag felszívódásának megkönnyítésére hoztak létre a beteg terület szintjén, a diklofenakra jellemző farmakológiai hatások gyors megjelenését idézi elő: gyulladáscsökkentő, ödémaellenes, fájdalomcsillapító hatású.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A diklofenak perkután felszívódása a VOLTADOL gyógyszeres vakolat egyszeri alkalmazása után kimutatható plazmaszintet eredményez, csúcskoncentrációja 4,98 ± 2,51 ng / ml, a Tmax 11,73 ± 2,57 óra, késleltetési ideje körülbelül 4 óra (4,41 ± 1,71 óra).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon orális és / vagy parenterális adagolással végzett toxicitási vizsgálatok a diklofenak esetében ugyanazokat a mellékhatásokat mutatták ki, mint az embereknél, és a leggyakoribb nemkívánatos hatást a gasztrointesztinális rendellenességek jelentik.
A VOLTADOL -nal tengerimalacokon és nyulakon végzett helyi kezelések a tolerálhatósági vizsgálatok részeként egyetlen és / vagy ismételt (28 nap) adagolás után sem mutattak mellékhatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bázikus butil -metakrilát kopolimer; akrilát-vinil-acetát kopolimer; polietilénglikol -12 -sztearát; szorbitán -oleát; Nem szőtt anyagból; Szilikon papír.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év, sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Doboz, amely hőszigetelt papír / alumínium / etilén-akrilsav kopolimer zsákot tartalmaz: minden tapasz egyetlen zacskóba van csomagolva.
5, 10 és 15 tapaszt tartalmazó csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Voltadol 140 mg gyógyszeres vakolat, 5 tapasz - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg gyógyszeres vakolat, 10 tapasz - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg gyógyszeres vakolat, 15 tapasz - A.I.C. n. 035520030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2004. június
Utolsó megújítás dátuma: 2009 augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
02/2015
.jpg)
