Hatóanyagok: szertralin
Zoloft 25 mg filmtabletta
Zoloft 50 mg filmtabletta
Zoloft 100 mg filmtabletta
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg / l
Miért használják a Zoloft -ot? Mire való?
A Zoloft hatóanyaga a szertralin. A sertralin a szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik; ezeket a gyógyszereket depresszió és / vagy szorongásos betegségek kezelésére használják.
A Zoloft a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
- Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél).
- Szociális szorongásos zavar (felnőtteknél).
- Posttraumatikus stresszzavar (PTSD) (felnőtteknél).
- Pánikbetegség (felnőtteknél).
- Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, nem tud megfelelően aludni, vagy úgy élvezi az életet, mint régen. Az OCD és a pánikbetegség szorongással kapcsolatos betegségek, olyan tünetekkel, mint a folyamatos gondolatok (rögeszmék), amelyek rituális cselekvések (kényszerek) elvégzésére késztetik. A PTSD olyan állapot, amely érzelmileg erős traumatikus élmény után jelentkezhet, és ennek az állapotnak néhány tünete hasonló a depresszióhoz és a szorongáshoz. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással kapcsolatos betegség. Erős szorongás vagy stressz érzése jellemzi társas helyzetekben (pl. Idegenekkel való beszélgetés, nyilvános beszéd, étkezés vagy ivás más emberek jelenlétében, vagy a kínos viselkedés aggodalma).
Orvosa megállapította, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön állapotának kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek a Zoloft -ot.
Ellenjavallatok Amikor a Zoloft -ot nem szabad alkalmazni
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenkinek. A Zoloft szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- Epilepszia vagy görcsrohamok. Ha görcsrohamai vannak, azonnal forduljon orvosához.
- - ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához.
- - Ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak (lásd alább - Öngyilkossági gondolatok, valamint depressziója vagy szorongásos zavara súlyosbodása).
- Szerotonin szindróma. Ritka esetekben ez a szindróma akkor fordulhat elő, ha bizonyos gyógyszereket szertralinnal együtt szednek (a tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontban). Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szenvedett -e korábban ilyen betegségben.
- Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez előfordulhat a Zoloft -kezelés hatására. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bizonyos magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek szintén befolyásolhatják a vér nátriumszintjét.
- Legyen óvatos, ha idős, mivel fokozott az alacsony nátriumszint a vérben (lásd fent).
- Májbetegség: orvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb Zoloft -adagot ír fel.
- Cukorbetegség: A Zoloft -kezelés miatt a vércukorszint megváltozhat, és szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására.
- Ha vérzési problémái voltak, vagy ha vért hígító gyógyszereket (pl. Acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy warfarint) szedett, vagy amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- Gyermekek vagy 18 év alatti serdülők. A Zoloft csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha gyermekét vagy serdülőjét e betegség miatt kezelik, kezelőorvosa szoros figyelemmel fogja kísérni Önt (lásd alább Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél).
- Ha elektrokonvulzív terápiát (ECT) kap, ha szemproblémái vannak, például bizonyos típusú glaukóma (fokozott szemnyomás).
Nyugtalanság / Akathisia
Ha diszulfiramot szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben. A sertralin koncentrátum belsőleges oldathoz nem alkalmazható diszulfirammal kombinálva vagy 2 hétig a diszulfiram -kezelés abbahagyása után. A szertralin alkalmazását nyugtalanító nyugtalansághoz és mozgásszükséglethez kötötték, ami gyakran egy helyben ülés vagy állni képtelenséggel jár (akathisia). Ez az állapot nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkezik. Az adag növelése káros lehet azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, ezért ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával.
Gyógyszer -elvonási reakció
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos mellékhatások (elvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 3. pont, ha abbahagyja a Zoloft szedését, és 4. pont Lehetséges mellékhatások). Az elvonási reakciók kockázata a kezelés időtartamától függ. az adagolást és az adagcsökkentés mértékét. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak; egyes betegeknél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek. Általában ezek a tünetek 2 héten belül önmagukban eltűnnek. Egyes betegeknél hosszabb ideig is eltarthatnak (2-3 hónap vagy több). A szertralin-kezelés abbahagyása esetén ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni, több hetes időszak alatt vagy hónap, mindig beszéljen orvosával, hogy meghatározza a kezelés leállításának legjobb módját.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar súlyosbodása:
Ha depressziós és / vagy szorongásos rendellenességei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok rosszabbodhatnak az antidepresszánsok első bevételekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek egy ideig hatniuk kell, általában körülbelül 2 hétig, de néha tovább. Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így, ha:
- Korábban voltak gondolatai öngyilkossággal vagy ártással kapcsolatban.
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk azt mutatták, hogy 25 év alatti felnőtteknél az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségekben fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.
Ha bármikor öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós, vagy zavarban szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérdezheti őket, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásos betegsége súlyosbodik, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A szertralint nem szabad rutinszerűen alkalmazni gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, kivéve az obszesszív -kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegeket. A 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági gondolatok) és ellenséges viselkedés (főként agresszió, ellenzéki viselkedés és harag), ha ezzel a gyógyszercsoporttal kezelik . Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy 18 évesnél fiatalabb betegnek írja fel a Zoloft -ot, ha ez a beteg érdekeit szolgálja. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike kialakul vagy súlyosbodik, amikor egy 18 év alatti beteget Zoloft-kezelés alatt tart, tájékoztassa kezelőorvosát. a tanulási képesség (kognitív fejlődés) és a viselkedésfejlesztés ebben a korcsoportban nem bizonyított.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zoloft szedése előtt
Ne szedje a Zoloft -ot:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Zoloft egyéb összetevőjére (egyéb összetevők listáját lásd a 6. pontban, Egyéb információk).
- Ha monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI) (pl. Szelegilint, moklobemidet) vagy MAOI -hoz hasonló hatású gyógyszereket (például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, várjon egy hetet, mielőtt újrakezdené a MAOI -kezelést. A MAOI -kezelés abbahagyása után legalább 2 hetet kell várnia a szertralin -kezelés megkezdése előtt.
- Ha egy másik, Pimozide nevű gyógyszert szed (mentális rendellenességek, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ha diszulfiramot szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben. A sertralin koncentrátum belsőleges oldathoz nem alkalmazható diszulfirammal kombinálva vagy 2 hétig a diszulfiram -kezelés abbahagyása után.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zoloft hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy a Zoloft csökkentheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatékonyságát.
A Zoloft együttes alkalmazása a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
- A monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére) és a szelegilin (a Parkinson -kór kezelésére), valamint a linezolid antibiotikum Ne használja a Zoloft -ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
- Mentális rendellenességek, például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne használja a Zoloft -ot pimoziddal együtt.
- Ne használja a Zoloft -ot diszulfirámmal együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat.
- A triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
- Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Tramadol).
- Anesztézia vagy krónikus fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (pl. Fentanil).
- A migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Sumatriptan).
- Vért hígító gyógyszerek (warfarin).
- Fájdalom / ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, acetilszalicilsav (aszpirin)).
- Nyugtatók (diazepam).
- Vizelethajtók.
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
- Gyomorsav és fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
- Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
- Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin).
- A skizofrénia és más mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
- - pulzusszám és ritmus szabályozására használt gyógyszerek (pl. Flekainid és propafenon)
A Zoloft egyidejű bevétele étellel és itallal:
A Zoloft tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A Zoloft -kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást. A sertralint nem szabad grapefruitlével együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a szertralin szintjét a szervezetben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A szertralin biztonságosságát terhes nőknél nem bizonyították teljes mértékben. A szertralint csak akkor szabad terhes nőknek adni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya előnyei meghaladják a magzat fejlődésére gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha Ön fogamzóképes nő, szertralinnal kezelik, akkor megbízható fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló tablettát) kell alkalmaznia. Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tisztában van azzal, hogy Zoloft -kezelésben részesül. A terhesség alatt, különösen az elmúlt három hónapban szedett gyógyszerek, mint például a Zoloft, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának kockázatát, az ún. (PPHN). Ez az állapot gyors légzést okoz az újszülöttben és kékes színű. Ezek a tünetek általában a szülés utáni első 24 órában jelentkeznek. Ha ez a babánál jelentkezik, lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy azonnal. A gyermeke képes? egyéb betegségei is vannak, amelyek általában a szülés utáni első 24 órában kezdődnek. A tünetek a következők:
- légzési nehézségek,
- kékes bőrszín, vagy túl meleg vagy túl hideg,
- kék ajkak,
- hányás vagy étkezési nehézség,
- nagyon fáradt, nem tud aludni vagy sokat sír,
- merev vagy ernyedt izmok,
- remegés, idegesség, rángatózás,
- fokozott reflexreakciók,
- ingerlékenység,
- alacsony cukorszint.
Ha gyermekénél a születéskor a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki tanácsot adhat Önnek. Bizonyíték van arra, hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya számára jelentkező előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. Állatkísérletekben bizonyos gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp gyógyszerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem győződött meg arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja -e ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
Fontos információk a Zoloft belsőleges oldat koncentrátum egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer 12% etanolt (alkoholt) tartalmaz, és használat előtt fel kell hígítani. Minden egyes belsőleges folyadék millilitere 150,7 mg alkoholt tartalmaz. Káros lehet az alkoholistákra. Terhes vagy terhes nőknél figyelembe kell venni. Szoptatás, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők. Ez a gyógyszer butil-hidroxi-toluolt tartalmaz, amely irritálhatja a szemet, a bőrt és a nyálkahártyát. Glicerint is tartalmaz, amely nagy adagokban fejfájást, fájdalmat okozhat
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zoloft alkalmazása: Adagolás
A Zoloft -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A Zoloft tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este vegye be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos adag:
Felnőttek: depresszió és rögeszmés -kényszeres betegség: depresszió és OCD esetén a szokásos hatásos dózis (2,5 ml) 50 mg / nap. A napi adag növelhető (2,5 ml) 50 mg -mal, és legalább egyhetes időközönként néhány hetes időszak. A maximális ajánlott adag (10 ml) 200 mg / nap. Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és PTSD: pánikbetegség, szociális szorongás és PTSD esetén a kezelést napi (1,25 ml) 25 mg -os adaggal kell kezdeni, majd egy hét múlva (2,5 ml) 50 mg -ra kell emelni . A napi adag ezután (2,5 ml) 50 mg -ra emelhető több hét alatt, a maximális ajánlott adag 200 mg / nap.
Gyermekek és serdülők: A Zoloft csak obszesszív -kompulzív zavarban (OCD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható 6 és 17 év között. Obszesszív-kompulzív zavar: 6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag 25 mg / nap.Egy hét elteltével az orvos napi 50 mg -mal emelheti az adagot. A maximális adag (10 ml) 200 mg / nap. 13-17 éves serdülők: Az ajánlott kezdő adag (2,5 ml) 50 mg / nap. A maximális adag (10 ml) 200 mg / nap.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát, és kövesse az orvos utasításait. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert. Ez a betegség időtartamától és a kezelésre adott választól függ. Néhány hétbe telhet, amíg a tünetek javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában 6 hónapig kell folytatni a javulás észlelése után.
Utasítások a Zoloft helyes használatához:
A belsőleges oldathoz való koncentrátumot használat előtt mindig hígítani kell.
Amikor első alkalommal nyitja fel az orális koncentrátum palackját, az alábbiak szerint kell az adagolót a palackra helyezni:
- Csavarja le a kupakot a palackon, erősen nyomja meg a kupakot, miközben balra forgatja (az óramutató járásával ellentétes irányba). Távolítsa el a kupakot.
- Helyezze az adagolót a palackra, és szorosan zárja le. Az adagoló a csomagoláson belül található.
- Amikor kinyitja a palackot, nyomja le határozottan, miközben balra forgatja az adagolót (az óramutató járásával ellentétes irányba).
- Használat után tegye vissza az adagolót a palackra.
Dózis mérés:
Az adagoló segítségével mérje meg az orvos által előírt adagot. Keverje össze a mért adagot 120 ml (egy pohár) folyadékkal, amely lehet víz, citromsóda, limonádé és narancslé. Ne keverje össze a szertralin koncentrátumot belsőleges oldathoz a felsoroltakon kívül más folyadékokkal. Az oldatot hígítás után azonnal be kell venni. Az oldat zavaros lehet, de ez normális.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zoloft -ot vett be?
Ha az előírtnál több Zoloft -ot vett be:
Ha véletlenül túl sok Zoloft -ot vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mindig vigyen magával egy csomag gyógyszert, akár gyógyszert tartalmaz, akár nem. A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Zoloft -ot:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését:
Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Orvosa néhány hét alatt fokozatosan csökkentheti a Zoloft adagját, mielőtt abbahagyná a gyógyszer teljes alkalmazását. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint a szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés. Ha ezen mellékhatások bármelyikét vagy bármely más mellékhatást tapasztal a Zoloft szedése során, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a Zoloft alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Zoloft mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A hányinger a leggyakoribb mellékhatás. A mellékhatások az adagtól függenek, és a kezelés folytatásával gyakran eltűnnek vagy csökkennek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Ha súlyos bőrreakciót okoz, amely hólyagosodást okoz (erythema multiforme) (hatással lehet a szájra és a nyelvre). Ezek a Stevens Johnson -szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett állapot jelei lehetnek. Ilyen esetekben az orvos leállítja a kezelést.
- Allergiás reakciók vagy allergiák, amelyek magukban foglalhatnak olyan tüneteket, mint viszkető kiütés, légzési nehézség, zihálás, duzzadt szemhéjak, arc vagy ajkak.
- Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas lázat és magas vérnyomást, túlzott izzadást és gyors szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin szindróma tünetei. Ritka esetekben ez a szindróma akkor fordulhat elő, ha bizonyos gyógyszereket szertralinnal együtt szednek. Az orvos leállíthatja a kezelést.
- Ha a bőr és a szemek sárga színe jelenik meg, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha depressziós tünetei alakulnak ki öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatokkal (öngyilkossági gondolatok).
- Ha nyugtalannak érzi magát, és a Zoloft -kezelés megkezdése után már nem tud nyugodtan ülni vagy állni. Mondja el orvosának, ha nyugtalannak érzi magát.
- Ha görcsrohamai vannak
- Ha mániás epizód fordul elő (lásd 2. pont "A Zoloft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtt betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
Álmatlanság, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlés hiánya, fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Torokfájás, étvágytalanság, fokozott étvágy,
- depresszió, furcsa érzés, rémálmok, szorongás, izgatottság, idegesség, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
- zsibbadás és bizsergés, remegés, izomfeszülés, ízérzékenység, figyelemhiány,
- látászavarok, fülcsengés,
- szívdobogás, hőhullámok, ásítás,
- hasi fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, levegő a gyomorban,
- kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális zavar, merevedési zavar, mellkasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hideg mellkas, orrfolyás,
- túlérzékenység,
- alacsony pajzsmirigyhormon szint,
- hallucinációk, túlzott boldogság érzése, személyes gondoskodás hiánya, megváltozott gondolatok, agresszió,
- görcsök, akaratlan izomösszehúzódások, koordinációs zavar, túlzott mozgás, amnézia, csökkent érzés, beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén,
- a pupillák tágulása,
- fülfájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, az arc kipirulása,
- légzési nehézség, zihálás, légszomj, orrvérzés,
- nyelőcsőgyulladás, nyelési nehézség, aranyér, fokozott nyálképződés, kellemetlen nyelvérzés, böfögés,
- szemduzzanat, vörös foltok a bőrön, arcödéma, hajhullás, hideg verejtékezés, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés,
- osteoarthritis, izomgyengeség, hátfájás, izomrángás,
- éjszakai vizelés, vizeletürítési képtelenség, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott vizelési gyakoriság, vizelési problémák, vizelet -inkontinencia,
- hüvelyi vérzés, szexuális diszfunkció, női szexuális zavar, menstruációs zavarok, lábduzzanat, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszint, súlycsökkenés, súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bélproblémák, fülfertőzések, rák, duzzadt mirigyek, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint,
- stressz vagy érzelmek okozta fizikai tünetek, kábítószer -függőség, pszichotikus rendellenességek, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
- súlyos allergiás reakció,
- kóma, rendellenes mozgás, mozgási nehézség, fokozott érzés, érzészavar,
- glaukóma, könnyezési problémák, szemfoltok, kettős látás, enyhe kellemetlen érzés, vér a szemben,
- a vércukorszint szabályozásának problémái (cukorbetegség),
- szívroham, lassú szívverés, szívproblémák, gyenge vérkeringés a karokban és a lábakban, a torok záródása, gyors légzés, lassú légzés, beszéd nehézség, csuklás,
- vér a székletben, szájfájdalom, nyelvfekély, fogbetegség, nyelvproblémák, szájfekély, májfunkciós problémák,
- hólyagosodással járó bőrproblémák, a szőrtüszők gyulladása, a haj szerkezetének megváltozása, a bőrszag megváltozása, csontbetegségek,
- csökkent vizelés, kezdeti vizelési nehézség, vér a vizeletben,
- túlzott hüvelyi vérzés, száraz hüvelyi terület, vörös fájdalmas pénisz és fityma, nemi szervek váladékozása, hosszan tartó erekció, emlőváladék,
- sérv, károsodott gyógyszer tolerancia, járási nehézség, magvízcsere, emelkedett vér koleszterinszint, sebek, erek ellazítása
- Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a sertralint kapó betegeknél vagy nem sokkal a kezelés abbahagyása után (lásd 2. pont).
A sertralin forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, a véralvadási sejtek számának csökkenése, endokrin problémák, alacsony vérsószint, emelkedett vércukorszint,
- félelmetes megváltozott álmok, öngyilkos viselkedés,
- izommozgásokkal kapcsolatos problémák (például gyakori mozgások, feszült izmok, járási nehézség és merevség, görcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (ami súlyos állapot jele lehet, mint reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS)) ).
- látászavar, egyenlőtlen pupillák, vérzési problémák (például gyomorvérzés), a tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos májfunkciós problémák, sárgás bőr és szem (sárgaság),
- bőrödéma, bőrreakció a napsugárzás hatására, izomgörcsök, mellnagyobbítás, vérzési problémák, megváltozott laboratóriumi vizsgálatok, enurézis.
- -szédülés, ájulás vagy mellkasi fájdalom, amelyek a szív elektromos aktivitásának megváltozásának jelei lehetnek (amint azt az elektrokardiogram mutatja) vagy a szív rendellenes ritmusa.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd fent). A leggyakoribb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél a fejfájás, álmatlanság, hasmenés és hányinger voltak.
A kezelés leállításakor megjelenő tünetek:
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a szédülés, bizsergés, zavart alvás, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését"). Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zoloft -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a ZOLOFT?
Zoloft filmtabletta: Minden filmtabletta 25 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden filmtabletta 50 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden filmtabletta 100 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát (E341), mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil -cellulóz (E463), nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát (E572), titán -dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg / ml A koncentrátum milliliterenként 20 mg szertralint tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: glicerin (E422), etanol, levomentol és butilhidroxitoluol (E321).
Milyen a Zoloft külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zoloft filmtabletta A Zoloft (sertralin) 25 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "ZLT25", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással. Zoloft filmtabletta (sertralin) 50 mg fehér, bemetszett, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "ZLT50", a másikon "Pfizer" mélynyomással.
A tabletták egyenlő részekre oszthatók.
A Zoloft (sertralin) 100 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "ZLT100", a másikon "Pfizer" mélynyomással.
Zoloft filmtabletta 25 mg A tablettákat 7, 28 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba csomagolják.
Zoloft 50 mg filmtabletta A tablettákat 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vagy 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba csomagolják.
Zoloft 100 mg filmtabletta A tablettákat 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vagy 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz: A Sertraline 20 mg / ml belsőleges koncentrátum tiszta és színtelen oldat 60 ml -es sötét üvegben, fokozatos adagolóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZOLOFT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zoloft 25 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 25 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz.
Zoloft 50 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 50 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz.
Zoloft 100 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 100 mg szertralinnak megfelelő sertralin-hidrokloridot tartalmaz
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg / ml
A koncentrátum milliliterenként 20 mg szertralint tartalmaz (hidroklorid formájában)
Egyéb összetevők: glicerin (E422), etanol, levomentol és butil -hidroxi -toluol (E321).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Zoloft filmtabletta
A Zoloft 25 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "ZLT25", a másikon "Pfizer" mélynyomással.
A Zoloft 50 mg filmtabletta fehér, bemetszett, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "ZLT50", a másikon "Pfizer" mélynyomással.
A tabletták egyenlő részekre oszthatók.
A Zoloft 100 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "ZLT100", a másikon "Pfizer" mélynyomással.
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz
Tiszta és színtelen oldat sötét üvegben. A palack csavaros kupakkal van ellátva, és a kupakban adagoló van.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szertralin a következők kezelésére javallt:
• súlyos depressziós epizódok. A súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzése.
• pánikbetegség, akár agorafóbiával társul, akár nem.
• rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) felnőtt betegeknél és 6-17 éves gyermekeknél.
• szociális szorongásos zavar.
• Poszttraumás stresszzavar (PTSD).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A sertralint naponta egyszer kell bevenni, reggel vagy este.
A sertralin tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
A sertralin koncentrátum belsőleges oldathoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
A szertralin belsőleges oldat -koncentrátumot használat előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Kezdeti kezelés
Depresszió és OCD
A szertralin -kezelést napi 50 mg -os adaggal kell kezdeni.
Pánikbetegség, PTSD és szociális szorongásos zavar
A terápiát napi 25 mg -os dózissal kell kezdeni. Egy hét elteltével az adagot naponta egyszer 50 mg -ra kell emelni. Bebizonyosodott, hogy ez az adagolási rend csökkenti a pánikbetegségre jellemző nemkívánatos hatások gyakoriságát a kezelés elején.
Titrálás
Depresszió, OCD, pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és PTSD
Azok a betegek, akik nem reagálnak az 50 mg -os adagra, előnyösek lehetnek az adag növeléséből. Az adagot 50 mg -os lépésekben, legalább egyhetes időközönként, de legfeljebb napi 200 mg -ig kell módosítani. Figyelembe véve, hogy a szertralin eliminációs felezési ideje 24 óra, az adagot hetente egyszer nem szabad módosítani.
A terápiás hatás megjelenése 7 napon belül megfigyelhető, azonban a terápiás hatás hosszabb idő elteltével nyilvánulhat meg, különösen az OCD kezelésében.
Karbantartás
Hosszabb kezelés alatt az adagot a legalacsonyabb terápiás szinten kell tartani, ezt követően a terápiás választól függően módosítani kell az adagot.
Depresszió
A hosszan tartó kezelés alkalmas lehet a súlyos depressziós epizódok (MDE) kiújulásának megelőzésére is. A legtöbb esetben a súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javasolt adag megegyezik az epizódok során alkalmazott dózissal. A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
Pánikbetegség és OCD
A pánikbetegség és az OCD kezelésének folytatását rendszeresen értékelni kell, mivel ezeknél a rendellenességeknél nem bizonyították a hatásosságot a visszaesés megelőzésében.
Gyermekgyógyászati betegek
Obszesszív -kompulzív zavarban szenvedő gyermekek és serdülők
13-17 éves kor: kezdje a kezelést napi egyszeri 50 mg-os adaggal.
6-12 éves kor: kezdje a kezelést napi egyszeri 25 mg-os adaggal. Az adag egy hét után napi egyszeri 50 mg -ra emelhető.
Ha nincs válasz, a további adagokat szükség szerint több héten keresztül 50 mg -ról 50 mg -ra lehet emelni A maximális napi adag 200 mg naponta.
Mindazonáltal a gyermekek testtömegét általában alacsonyabbnak kell tekinteni, mint a felnőtteké, amikor az adagot 50 mg -nál nagyobb mértékben növelik. Az adagot nem szabad egyhetes időközönként megváltoztatni.
Hatékonyságát nem igazolták súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
6 év alatti gyermekeknél nem állnak rendelkezésre adatok (lásd még 4.4 pont).
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mivel ezeknél a betegeknél fokozott a hyponatraemia kockázata (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint óvatosan kell alkalmazni, májkárosodásban szenvedő betegeknél kisebb és ritkább adagokat kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A sertralin nem alkalmazható súlyos májkárosodás esetén, mivel ezekről a betegekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
A sertralin abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A szertralin-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után megfontolható a korábban előírt adag folytatása. Ezt követően kezelőorvosa folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az irreverzibilis monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt, olyan tünetekkel, mint izgatottság, remegés és hipertermia. A szertralin -kezelést legalább 7 nappal az irreverzibilis MAOI -kezelés megkezdése előtt le kell állítani (lásd 4.5 pont).
A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
A szertralin és a diszulfiram belsőleges oldat -koncentrátum egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel az orális koncentrátum alkoholt tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szerotonin szindróma (SS) vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma (NMS)
Életveszélyes szindrómák, például szerotonin-szindróma (SS) vagy rosszindulatú neuroleptikus szindróma (NMS) kialakulását jelentették az SSRI-k alkalmazásával, beleértve a szertralin-kezelést is. A szerotonin-szindróma kockázata. szerotoninerg gyógyszerek (beleértve a triptánokat), a szerotonin -anyagcserét károsító gyógyszerek (beleértve a MAOI -kat), antipszichotikumok és más dopamin -antagonisták alkalmazása. A betegeket figyelemmel kell kísérni az SS vagy NMS jeleire vagy tüneteire (lásd 4.3 pont - Ellenjavallatok).
Váltás a szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) terápiáról, az antidepresszánsokról vagy a rögeszmés-kompulzív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről
Az eddigi klinikai tapasztalatok nem teszik lehetővé számunkra, hogy meghatározzuk a legmegfelelőbb időt arra, hogy más SSRI-kkel, antidepresszánsokkal vagy a rögeszmés-kényszeres betegségek kezelésében javasolt gyógyszerekkel való kezelésről szertralinnal való kezelésre váltsunk. Ebben a fázisban különösen óvatosnak kell lenni és az orvos ébersége, különösen, ha hosszú hatású gyógyszert, például fluoxetint helyettesít.
Egyéb szerotoninerg gyógyszerek (például triptofán, fenfluramin és 5-HT agonisták)
A szertralin és más szerotoninerg neurotranszmisszió hatását fokozó gyógyszerek, például triptofán, fenfluramin vagy 5-HT agonisták vagy orbáncfű egyidejű alkalmazásaHypericum perforatum), növényi készítményt, óvatosan kell alkalmazni, és lehetőség szerint kerülni kell a lehetséges farmakodinamikai kölcsönhatások miatt.
Hipomania vagy mánia aktiválása
A mánia / hipománia tüneteinek megjelenéséről néhány olyan betegről számoltak be, akik kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánsokkal és rögeszmés-kényszeres betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a szertralint is. Ezért a szertralint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében pozitív a mánia / Gondos orvosi felügyelet szükséges. A szertralin -kezelést fel kell függeszteni a mániás fázisba lépő betegeknél.
Skizofrénia
A pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak skizofrén betegeknél.
Rohamok
A szertralin -kezelés során görcsök jelentkezhetnek; Az instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a szertralin alkalmazását, és a kontrollált epilepsziában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági kísérletek vagy a klinikai állapot súlyosbodása
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. ÉSÉS; általános klinikai tapasztalatok szerint az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre szertralint írnak fel, szintén az öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell követni, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek, ezért be kell tartani más súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegek kezelését is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokat tapasztalnak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegek kezelésében antidepresszáns gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok a placebóval összehasonlítva megnövelték az öngyilkossági viselkedés kockázatát a 25 év alatti korcsoportban az antidepresszánsokkal kezelt betegekhez képest a placebóval kezelt betegekhez képest.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelését mindig összefüggésbe kell hozni az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres kezeléssel, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A sertralin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a 6 és 17 év közötti kényszerbetegségben szenvedő betegeket. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket az e folyamatokkal kapcsolatos rendellenességek esetleges kialakulása szempontjából.
Rendellenes vérzés / vérzés
Az SSRI -k használatával bőrvérzési rendellenességekről, például ekchymosisról és purpuráról, valamint egyéb vérzéses eseményekről, például gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati vérzésekről számoltak be. Óvatosság ajánlott SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyek vérlemezkék működését (pl. antikoagulánsok, atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID)), valamint korábbi vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Hyponatremia
Az SSRI -k vagy SNRI -k, beleértve a sertralint is, kezelés után hyponatremia léphet fel. Sok esetben úgy tűnik, hogy a hyponatraemia a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma eredménye. Szérum nátriumszint 110 mmol / l alatt. SSRI -k és SNRI -k kezelésénél. A diuretikumokat szedő vagy egyéb módon kimerült betegeknél is fennáll a fokozott kockázat (lásd még Alkalmazás idős betegeknél). A szertralin -kezelés abbahagyását meg kell fontolni tüneti hyponatremia esetén, és megfelelő orvosi terápiát kell kezdeni. és a hyponatremia tünetei közé tartozik a fejfájás, a koncentrációs nehézség, a memóriazavar., zavartság, gyengeség és fizikai instabilitás, amelyek elesést okozhatnak. A súlyosabb és / vagy akut esetekhez kapcsolódó jelek és tünetek hallucinációk, ájulás, görcsök, kóma, légzésleállás és halál.
A sertralin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegek körében az elvonási reakciók gyakorisága 23% volt azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a szertralin alkalmazását, míg 12% azoknál a betegeknél, akik folytatták a szertralin -kezelést.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés gyakoriságát. A leggyakrabban jelentett reakciók szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás voltak. Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy közepes, azonban néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben ezek a tünetek olyan betegeknél jelentkeztek, akik véletlenül elmulasztottak egy kezelést . Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyénnél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért a kezelés abbahagyásakor ajánlott fokozatosan csökkenteni a szertralin adagját. néhány hétig vagy hónapig, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A szertralin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektív rossz közérzet vagy pszichomotoros izgatottság jellemez, valamint a mozgás szükségessége, ami gyakran az egy helyben ülés vagy állni képtelenséggel jár együtt. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Alkalmazása májkárosodás esetén
A sertralin nagymértékben metabolizálódik a májban. Egy enyhe, nem progresszív májcirrhosisban szenvedő alanyokon végzett többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a gyógyszer plazma felezési ideje megnövekedett, az AUC és Cmax pedig a normál alanyoknál tapasztalt értékek körülbelül háromszorosának felel meg. Szignifikáns különbségek a két csoport között a plazmafehérje -kötésben. Ezért a sertralint óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél. Alacsonyabb és ritkább adagokat kell alkalmazni, ha a sertralint májkárosodásban szenvedő betegeknek adják. súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont).
Alkalmazása vesekárosodás esetén
A sertralin nagymértékben metabolizálódik, és változatlan formában a vizelettel ürülő gyógyszer mennyisége elhanyagolható. Enyhe-közepes (kreatinin-clearance 30-60 ml / perc) vagy közepesen súlyos (kreatinin-clearance 10-29 ml / perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban a többszörös dózisok beadását követő farmakokinetikai paraméterek (AUC0-24 vagy Cmax) nem különböztek jelentősen a kontrolloktól. A sertralin adagját nem szabad a vesekárosodás mértékéhez képest módosítani.
Alkalmazása idős betegeknél
Több mint 700 idős (65 évnél idősebb) beteg vett részt klinikai vizsgálatokban. A mellékhatások típusa és gyakorisága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb betegeknél tapasztaltakhoz.
Az SSRI -k és SRNI -k, beleértve a szertralint, alkalmazása azonban klinikailag szignifikáns hyponatraemia eseteihez kapcsolódik idős betegeknél, akiknél nagyobb lehet a veszélye ennek a nemkívánatos eseménynek (lásd Hyponatraemia a 4.4 pontban).
Alkalmazása cukorbetegség esetén
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására.
Elektrokonvulzív terápia
Nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek megállapították volna az ECT és a szertralin együttes alkalmazásának kockázatait vagy előnyeit.
Grapefruitlé
A szertralin és grapefruitlé együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Beavatkozás a vizelet szűrővizsgálatba
A benzodiazepinekre vonatkozóan hamis pozitív eredményeket jelentettek a sertralint kapó betegek vizeletimmunológiai vizsgálati laboratóriumi vizsgálatai során. Ez annak köszönhető, hogy a tesztek nem specifikusak. A szertralin -kezelés abbahagyása után néhány napig hamis pozitív eredmények várhatók a laboratóriumi vizsgálatokban. Az olyan megerősítő tesztek, mint a gázkromatográfia / tömegspektrometria, megkülönböztetik a sertralint a benzodiazepinektől.
Zárt szögű glaukóma
Az SSRI -k, beleértve a sertralint is, befolyásolhatják a pupilla méretét, ami mydriasishoz vezethet. Ez a mydriatikus hatás szűkítheti a szem szögét, ami fokozott szemnyomáshoz és bezárt szögű glaukómához vezet, különösen hajlamos betegeknél.
Szertralin koncentrátum belsőleges oldathoz
A szertralin belsőleges oldat -koncentrátum 12% etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butilhidroxitoluolt tartalmaz.
Etanol: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni májkárosodásban szenvedő betegeknél, alkoholistáknál, epilepsziás betegeknél, agyi trauma vagy agybetegségben szenvedő betegeknél, terhes nőknél és gyermekeknél.
Butilhidroxitoluol: irritálhatja a szemet, a bőrt és a nyálkahártyát.
Glicerin: nagy dózisban fejfájást, hasi fájdalmat és hasmenést okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ellenjavallt
Monoamin -oxidáz inhibitorok
Visszafordíthatatlan MAOI -k (pl. Szelegilin)
A sertralint nem szabad irreverzibilis MAO -gátlókkal, például szelegilinnel együtt alkalmazni. A szertralin -kezelést legalább 14 napig nem szabad elkezdeni az irreverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása után. A szertralin -kezelést legalább 7 napig le kell állítani az irreverzibilis MAOI -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
A MAOI -k reverzibilis és szelektív inhibitora (moklobemid)
A szerotonin -szindróma kockázata miatt a reverzibilis és szelektív MAO -gátlókat, például moklobemidet nem szabad szertralinnal együtt adni. A reverzibilis és szelektív MAOI -gátlóval végzett kezelést követően a sertralin -kezelés megkezdése előtt 14 napnál rövidebb elvonási idő lehetséges. Javasolt a szertralin -kezelés abbahagyása legalább 7 napig a reverzibilis MAO -gátló kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Reverzibilis nem szelektív MAOI (linezolid)
A linezolid antibiotikum gyenge reverzibilis és nem szelektív MAOI, és nem adható szertralinnal kezelt betegeknek (lásd 4.3 pont).
Súlyos mellékhatásokról számoltak be azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban abbahagyták a MAOI -kezelést, és elkezdték a szertralin -kezelést, vagy akik a közelmúltban abbahagyták a szertralin -kezelést a MAOI -kezelés megkezdése előtt. Ezek a reakciók remegést, myoclonus -t, diaphoresist, hányingert, hányást, hőhullámokat, szédülést és hipertermiát tartalmaztak, hasonló jellemzőkkel, mint a malignus neuroleptikus szindróma, görcsök és halál.
Pimozid
Egyszeri dózisú (2 mg) pimoziddal végzett vizsgálatban a pimozid szintjének megközelítőleg 35% -os növekedését figyelték meg. Ez a megnövekedett szint nem volt összefüggésben az EKG -változásokkal Bár ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert, a pimozid szűk terápiás indexe miatt a sertralin és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szertralinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott
CNS depresszánsok és alkohol
A 200 mg / nap sertralin egyidejű alkalmazása nem erősítette az alkohol, a karbamazepin, a haloperidol vagy a fenitoin kognitív és pszichotomor teljesítményre gyakorolt hatását egészséges egyénekben; a szertralin és az alkohol együttes alkalmazása azonban nem ajánlott.
Más szerotoninerg gyógyszerek
Lásd 4.4 pont.
Az általános érzéstelenítésben vagy a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott fentanilt óvatossággal kell alkalmazni.
Különleges óvintézkedések
Lítium
Egy egészséges önkénteseken végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a sertralin és a lítium egyidejű alkalmazása nem eredményezett jelentős változásokat a lítium farmakokinetikájában, hanem a tremor epizódok növekedését eredményezte a placebo csoporthoz képest, ami egy lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatást mutatott ki. A betegeket megfelelően ellenőrizni kell, amikor a szertralint lítiummal együtt adják.
Fenitoin
Egy egészséges önkénteseken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból kiderült, hogy a szertralin 200 mg / nap dózisban történő krónikus alkalmazása nem okoz klinikailag jelentős fenitoin-anyagcsere-gátlást. Mivel a sertralint kapó betegeknél bizonyos esetekben magas fenitoinszintről számoltak be, ajánlott a szertralin -kezelés megkezdése után ellenőrizni a plazma fenitoin -koncentrációját, és megfelelően módosítani a fenitoin adagját. Ezenkívül a fenitoin egyidejű alkalmazása a sertralin plazmaszintjének csökkenését okozhatja.
Triptánok
A forgalomba hozatalt követő időszakban ritkán jelentettek gyengeséggel, hiperreflexiával, koordinációs zavarokkal, zavartsággal, szorongással és izgatottsággal rendelkező betegeket a szertralin és a sumatriptan alkalmazása után.
A szerotonin -szindróma tünetei más, azonos osztályú gyógyszerekkel (triptánok) is előfordulhatnak.
Ha a szertralin és a triptán együttes alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg megfelelő megfigyelése javasolt (lásd 4.4 pont).
Warfarin
A 200 mg / nap sertralin és a warfarin egyidejű alkalmazása kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a protrombin időben, ami néhány ritka esetben megváltoztathatja az INR értéket. Ezért a szertralin -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a protrombin -időt gondosan ellenőrizni kell.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, digoxinnal, atenolollal, cimetidinnel
A cimetidin egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentette a sertralin clearance -ét. Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert. A sertralin nem volt hatással az atenolol béta-adrenerg blokkoló képességére, nem figyeltek meg kölcsönhatást a napi 200 mg szertralin és a digoxin között.
A vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek
A vérzés kockázata fokozódhat, ha a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszereket (pl. NSAID-ok, acetilszalicilsav és tiklopidin) vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszereket együtt adnak SSRI-kkel, beleértve a szertralint is (lásd 4.4 pont).
A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek
A szertralin enyhén vagy közepesen gátolhatja a CYP 2D6 aktivitást. A szertralin 50 mg / nap krónikus alkalmazása mérsékelt (átlagosan 23% -37%) egyensúlyi állapotú növekedést eredményezett a plazma dezipramin szintjében (a CYP 2D6 izoenzim aktivitásának jelzője). Klinikailag releváns kölcsönhatások fordulhatnak elő más, szűk terápiás indexű CYP 2D6 szubsztrátokkal, beleértve az 1C osztály antiaritmiás szereit, például a propafenont és a flekainidet, a triciklusos antidepresszánsokat és a tipikus antipszichotikumokat, különösen akkor, ha a szertralint nagy dózisban adják be.
A sertralin klinikailag jelentős mértékben nem gátolja a CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 és CYP 1A2 inhibitorokat. Ezt az interakciós vizsgálatok megerősítették in-vivo CYP 3A4 szubsztrátokkal (endogén kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), a CYP 2C19 szubsztrát diazepámmal és a CYP 2C9 szubsztrátokkal (tolbutamid, glibenklamid és fenitoin). Tanulmányok in vitro azt jelzik, hogy a szertralin elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem gátolja a CYP 1A2 -t.
Napi három pohár grapefruitlé fogyasztása körülbelül 100% -kal növelte a sertralin plazmaszintjét nyolc japán egészséges alany körében végzett keresztezéses vizsgálatban.
Más CYP 3A4 inhibitorokkal való kölcsönhatást nem állapítottak meg, ezért a szertralin -kezelés alatt kerülni kell a grapefruitlé fogyasztását (lásd 4.4 pont).
A szertralin plazmaszintje körülbelül 50% -kal emelkedett a CYP 2C19 gyenge metabolizálóihoz képest, összehasonlítva a CYP 2C19 intenzív metabolizálóival (lásd 5.2 pont). Nem zárható ki az interakció erős CYP 2C19 inhibitorokkal.
Koncentrátum szertralin és diszulfiram belsőleges oldathoz
A szertralin belsőleges oldat -koncentrátum kis mennyiségű alkoholt tartalmaz. Amíg a diszulfiram szérumszintje megmarad, vagy amíg az acetaldehid -dehidrogenáz aktivitása csökken, az etanol diszulfirammal történő bevétele mellékhatást okoz. A májfunkció alapján ez a hatás a diszulfiram utolsó adagját követően két hétig is fennmaradhat, bár a standard dózisoknál a leggyakrabban megfigyelt hatás időtartama egy hét. Ezért a szertralin belsőleges oldat koncentrátumot nem szabad diszulfirammal együtt vagy a diszulfiram -kezelés abbahagyását követő 14 napon belül használni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő vizsgálatok. A rendelkezésre álló adatok jelentős része azonban nem tárta fel, hogy a szertralin veleszületett rendellenességeket okoz. Az állatkísérletekben reproduktív hatásokat figyeltek meg, amelyek valószínűleg a vegyület anya iránti farmakodinamikai hatásából és / vagy a vegyület magzatra gyakorolt közvetlen farmakodinámiás hatásának következményei (lásd 5.3 pont).
Egyes csecsemőknél, akiknek anyja szertralin -kezelésen esett át, a szertralin terhesség alatti alkalmazása a kábítószer -deprivációs szindróma tüneteit idézi elő. Ezt más SSRI antidepresszánsoknál is jelentették. A sertralin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a klinikai a nő állapota olyan, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Az újszülötteket figyelemmel kell kísérni, ha az anya szertralin -szedése a terhesség utolsó szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben folytatódik. A következő tünetek: légzési nehézségek, cianózis, apnoe, görcsök, hőmérsékletváltozások, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia , hiperreflexia, remegés, idegesség, ingerlékenység, letargia, folyamatos sírás, álmosság és alvási nehézségek A tünetek a szerotonerg hatásokból vagy elvonási tünetekből eredhetnek A legtöbb esetben a szövődmények azonnal vagy hamarosan (szülés) jelentkeznek.
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a későbbi szakaszokban, növelheti az újszülöttnél a tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhesség esetén körülbelül 5 eset volt. Az újszülöttnél (PPHN) 2 perzisztens pulmonalis hypertonia 1000 terhességre eshet.
Etetési idő
Az anyatejben kimutatható szertralin-szintre vonatkozó közzétett adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű szertralin és metabolitja, az N-dezmetil-szteralin kiválasztódik az anyatejbe. A szertralin szérumszintje újszülöttekben általában elhanyagolható vagy nem volt kimutatható, kivéve az újszülöttet, akinek szérumszintje az anyában talált érték körülbelül 50% -ának felelt meg (de nincs nyilvánvaló klinikai hatása az újszülöttre). a szertralint szedő anyák szoptatott csecsemőinek egészségkárosító eseményei, de a kockázat nem zárható ki. A szertralin alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott, kivéve, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Termékenység
Az állatkísérletek nem mutatták ki a szertralin hatását a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Emberben néhány SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. Az emberi termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szertralin nem befolyásolja a pszichomotoros készségeket. Mivel azonban a pszichotróp gyógyszerek megváltoztathatják a potenciálisan veszélyes feladatok, például gépjárművezetés vagy gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikai képességeket, a betegeket megfelelően figyelmeztetni kell.
04.8 Nemkívánatos hatások
A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.A szociális szorongásos zavarok kezelésében szexuális diszfunkció (ejakulációs kudarc) fordult elő férfiaknál a sertralint szedő betegek 14% -ánál, míg a placebóval kezelt betegeknél 0%. Ezek a nemkívánatos hatások dózistól függenek, és a kezelés folytatásakor gyakran átmeneti jellegűek.
Az OCD-vel, pánikbetegséggel, PTSD-vel és szociális szorongásos rendellenességgel szenvedő betegeknél kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban általánosan megfigyelt nemkívánatos hatások profilja hasonló volt a depressziós betegek klinikai vizsgálataihoz.
Ban ben Asztal 1 A forgalomba hozatalt követően (gyakorisága nem ismert) és placebokontrollos klinikai vizsgálatokból (összesen 2542 sertralint szedő és 2145 placebót érintő) végzett depresszió, OCD, pánikroham, PTSD és szociális szorongásos zavarok mellékhatásai.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások némelyike csökkenhet intenzitásukban és gyakoriságukban a kezelés folytatása során, és általában nem vezetnek a kezelés abbahagyásához.
1. táblázat: Mellékhatások
A sertralin abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A szertralin abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett események szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek az események enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak; egyes betegeknél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ha a szertralin-kezelés már nem szükséges, szükség esetén fokozatosan hagyja abba a kezelést az adag beadása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Idős alanyok
Az SSRI -k vagy SRNI -k, beleértve a szertralint, alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiás esetekkel jár együtt idős betegeknél, akiknél nagyobb lehet a veszélye ennek a nemkívánatos eseménynek (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A szertralinnal kezelt több mint 600 gyermekgyógyászati betegnél az összes mellékhatásprofil általában összehasonlítható volt a felnőtt vizsgálatokban tapasztaltakkal. A következő mellékhatásokat jelentették kontrollált klinikai vizsgálatokban (n = 281 szertralinnal kezelt beteg):
Nagyon gyakori (≥1 / 10): fejfájás (22%), álmatlanság (21%), hasmenés (11%) és hányinger (15%).
Gyakori (≥ 1/100 ,: mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, affektív instabilitás, agresszió, izgatottság, idegesség, figyelemzavar, szédülés, hiperkinézia, migrén, aluszékonyság, remegés, látászavarok, szájszárazság, diszpepszia, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, kiütések, pattanások, orrvérzés, puffadás.
Nem gyakori (≥1 / 1000,: QT -intervallum megnyúlása EKG -n, öngyilkossági kísérlet, görcsök, extrapiramidális rendellenességek, paresztézia, depresszió, hallucinációk, purpura, hiperventiláció, vérszegénység, májműködési rendellenességek, alanin -aminotranszferáz -szint emelkedése, cystitis, herpes simplex, otitis externa, fülfájás, szemfájdalom, mydriasis, rossz közérzet, hematuria, pustuláris kiütés, nátha, sebek, súlycsökkenés, izomösszehúzódások, kóros álmok, apátia, albuminuria, pollakiuria, poliuria, mellkasi fájdalom, menstruációs zavarok, alopecia, dermatitis, bőrbetegségek , megváltozott bőrszag, csalánkiütés, brusizmus, az arc kipirulása.
Gyakorisága nem ismert: enurézis.
Osztályhatások
A főleg 50 éves és idősebb betegeknél végzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták a csonttörések kockázatát azoknál a betegeknél, akiket SSRI -kkel vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezeltek. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
04.9 Túladagolás
Toxicitás
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a sertralin túladagolás esetén nagy biztonsági tartalékkal rendelkezik. Túladagolásról számoltak be a sertralin önmagában történő, legfeljebb 13,5 grammos dózisban történő alkalmazása miatt. Halálos eseteket jelentettek a szertralin túladagolása miatt, főleg más gyógyszerekkel és / vagy alkohollal kombinálva. Ezért minden túladagolási esetet klinikailag kell kezelni meghatározás.
Tünetek
A túladagolás tünetei közé tartoznak a szerotonin által közvetített nemkívánatos hatások, például álmosság, gyomor-bélrendszeri zavarok (például hányinger és hányás), tachycardia, remegés, izgatottság és szédülés. Kóma epizódokat ritkábban jelentettek.
Kezelés
A sertralinnak nincs specifikus ellenszere. Ha szükséges, szabad légutakat kell kialakítani és fenntartani, valamint megfelelő oxigénellátást és szellőzést kell biztosítani. A katartikus együttes alkalmazható aktív szén ugyanolyan hatásos vagy hatékonyabb lehet, mint a gyomormosás, és ezt figyelembe kell venni a túladagolás kezelésében. A hányás kiváltása nem ajánlott. Az általános tüneti és támogató intézkedések mellett ajánlott a szív- és egyéb létfontosságú jelek monitorozása. A szertralin nagy eloszlási térfogata miatt nem valószínű, hogy kényszerített diurézis, dialízis, haemoperfúzió és csere -transzfúzió következhet be előnyös.
A szertralin túladagolása meghosszabbíthatja a QT -intervallumot; EKG -monitorozás ajánlott minden esetben, ha a szertralin túlzott adagját lenyelik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k). ATC kód: N06AB06.
A sertralin erős specifikus gátlója a szerotonin (5-HT) neuronális felvételének in vitro, az állatokban az 5-HT hatásának fokozásával. Csak nagyon gyengén befolyásolja a norepinefrin és a dopamin idegrendszeri újrafelvételét. Terápiás dózisokban adva a szertralin gátolja a szerotonin emberi vérlemezkékbe történő felvételét, állatokban pedig nincs stimuláló, nyugtató vagy antikolinerg hatás, valamint kardiotoxicitás. Egészséges önkénteseken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a szertralin nem okozott szedációt, és nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt. Az 5-HT újrafelvételének szelektív gátlása szerint a sertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást, és a sertralinnak nincs affinitása a muszkarin (kolinerg), szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, hisztaminerg, GABA vagy GABA receptorokhoz. összefüggésbe hozták az agy norepinefrinreceptorainak alulszabályozásával, amint azt más, klinikailag hatásos antidepresszánsok és a rögeszmés-kényszeres betegség gyógyszerei esetében tapasztalták.
A sertralin nem bizonyult függőséget okozónak. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyet a sertralin, az alprazolám és az amfetamin-D által ember által okozott függőség összehasonlítására végeztek, a szertralin nem mutatott nyilvánvaló szubjektív hatást, amely a lehetséges visszaélésre utalna., A kábítószer-függőség, eufória és visszaélés az alprazolámmal és az amfetamin-D-vel kapcsolatos potenciált a vizsgálati személyek szignifikánsan magasabbnak értékelték, mint a placebo. A szertralin beadása nem okozott sem az amfetamin-D-vel kapcsolatos stimulációt és szorongást, sem az alprazolamhoz kapcsolódó nyugtató hatásokat és pszichomotoros károsodásokat. A sertralin nem hat pozitív megerősítőként a kokain önbeadására kiképzett rhesusmajmoknál, és nem helyettesíti a megkülönböztető ingert. ezekben az állatokban D-amfetamin vagy pentobarbitál indukálta.
Klinikai vizsgálatok
Súlyos depresszió
Egy vizsgálatot végeztek depressziós járóbetegek bevonásával, akik reagáltak a kezdeti 8 hetes nyílt kezelési fázisra 50-200 mg sertralinnal / nap. Ezeket a betegeket (n = 295) randomizálták, hogy folytassák a 44 hetes kettős-vak kezelést napi 50-200 mg sertralinnal vagy placebóval. A sertralint szedő betegeknél statisztikailag alacsonyabb a visszaesés aránya, mint a placebo csoportban. A kezelés befejezése után az átlagos adag 70 mg / nap volt. A betegek% -a válaszadó (a definíció szerint azok a betegek, akik nem estek vissza) a szertralin és a placebo csoportban 83,4% és 60,8% volt.
Poszttraumás stresszzavar (PTSD)
Az általános populációban végzett 3 PTSD vizsgálat összesített adatai alacsonyabb válaszadási arányt mutattak ki férfiaknál, mint nőknél. Az általános populációra vonatkozó két pozitív vizsgálatban a százalékos arány válaszadó a szertralint szedő férfiak és nők összehasonlítva a placebóval hasonlóak voltak (nők: 57,2% vs 34,5%; férfiak: 53,9% vs 38,2%). Az összesített általános populációs vizsgálatokban a férfiak és a nők száma 184, illetve 430 volt, ezért a nőknél kapott eredmények robusztusabbak, és más kiindulási változók is társultak a férfiakhoz (magasabb szerrel való visszaélés, hosszabb kezelés, a betegség eredete) a trauma) a hatás csökkentésével kapcsolatos.
Gyermekkori OCD
A szertralin (50-200 mg / nap) biztonságosságát és hatásosságát nem depressziós, járóbeteg gyermekek (6-12 év) és serdülők (13-17 éves) kezelésében értékelték. . Egyhetes egyszeri vak placebo kezelés után a betegeket randomizálták, és tizenkét hetes rugalmas szertralin- vagy placebo-adagolást kaptak. A 6-12 éves gyermekeket kezdetben 25 mg-os dózissal kezelték nagyobb javulás, mint a skála szerinti placebo -csoport betegei Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), A NIMH globális obszesszív kompulzív skála (p = 0,019), és CGI javítása (p = 0,002). Ezenkívül a skálán megfigyelhető volt az a tendencia is, hogy a sertralint szedő betegeknél nagyobb javulás tapasztalható a placebót szedőknél CGI súlyossága (p = 0,089). A CY -BOC skála átlagos kiindulási pontszáma és a kiindulási értékhez viszonyított változások a placebo csoportban 22,25 ± 6,15 és -3,4 ± 0,82 voltak, míg a szertralin csoport átlagos pontszáma a kiindulási értéken volt, és a pontszámváltozások a kiindulási értékhez képest 23,36 ± 4,56 illetve -6,8 ± 0,87. A "post-hoc elemzés" keretében a betegek válaszadó, akiket a CY-BOC skála (fő hatékonysági mérőszám) 25% -os vagy nagyobb csökkenésével határoztak meg a kiindulási ponttól a végpontig, a sertralinnal kezelt betegek 53% -a, míg a placebóval kezelt betegek 37% -a volt (p = 0,03).
Ebben a gyermekpopulációban nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatok.
6 év alatti gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A szertralin farmakokinetikája dózissal arányos az "50 mg és 200 mg közötti dózistartományban". Emberben, a napi 50 mg-200 mg napi 14 mg-os orális adag után a szertralin csúcskoncentrációja megnőtt, és 4,5 és 8,4 óra között van. a gyógyszer napi beadása után.
Az étel nem változtatja meg jelentősen a sertralin tabletta biohasznosulását.
Az élelmiszer nem változtatja meg jelentősen a szertralin belsőleges oldat koncentrátum biohasznosulását.
terjesztés
A keringő gyógyszer körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A szertralin kiterjedt első májbeli metabolizmust mutat a májban.
Klinikai adatok alapján pl in vitro, arra a következtetésre lehet jutni, hogy a szertralin többféle metabolikus utat követ, beleértve a CYP3A4, a CYP2C19 (lásd 4.5 pont) és a CYP2B6 -ot. A sertralin és fő metabolitja, a dezmetil-szertralin szintén a P-glikoprotein szubsztrátjai. in vitro.
Kiküszöbölés
A sertralin átlagos plazma felezési ideje körülbelül 26 óra (dózistartomány 22-36 óra). A végső eliminációs felezési idővel összhangban körülbelül kétszeres felhalmozódás következik be az egyensúlyi koncentráció eléréséig. -a gyógyszer napi beadása. Az N-dezmetil-szertralin felezési ideje 62-104 óra. Csak kis mennyiségben (
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
OCD -s gyermekgyógyászati betegek
A sertralin farmakokinetikáját 29, 6-12 éves gyermekgyógyászati betegnél és 32 serdülő 13-17 éves betegnél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél a szertralin adagját fokozatosan 200 mg / nap dózisra emelték 32 napon keresztül, kezdve 25 mg vagy 50 mg kezdő adaggal, majd fokozatosan növelve. A 25 mg -os és az 50 mg -os adagolási rendet egyaránt tolerálták. A 200 mg-os dózis egyensúlyi állapotában a sertralin plazmaszintje a 6-12 éves csoportban körülbelül 35% -kal volt magasabb, mint a 13-17 éves csoportban, és 21% -kal magasabb, mint a 13-17 éves csoportban. . felnőttek referenciája. Nem figyeltek meg jelentős különbségeket a clearance -ben férfiak és nők között. Ezért gyermekeknél, különösen alacsony testtömegű gyermekeknél alacsony kezdő dózis alkalmazása és fokozatos 25 mg -os emelése javasolt.
Tizenévesek és idősek
A serdülők vagy idősek farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen a 18-65 éves felnőttekétől.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin felezési ideje meghosszabbodik, és az AUC háromszorosára nő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Vesekárosodás
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin -felhalmozódás.
Farmakogenomika
A sertralin plazmaszintje 50% -kal magasabb volt a gyenge CYP2C19 metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál. A klinikai jelentőség nem világos, és a betegeket klinikai válaszuk alapján titrálni kell.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy nemkívánatos hatásokat a termékenységre. A posztnatális túlélés és az utódok testtömege csak a születést követő első napon csökkent. Kimutatták, hogy a korai posztnatális mortalitást a méhen belüli poszterális expozíció okozta. A kezelt nőstények utódainál észlelt posztnatális fejlődési késések valószínűleg az anyára gyakorolt hatásoknak tulajdoníthatók, és ezért nem relevánsak az emberre gyakorolt kockázatok értékelése során.
Rágcsáló és nem rágcsáló állatok adatai nem mutattak ki hatást a termékenységre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zoloft filmtabletta
A tabletta magja:
Kalcium -hidrogén -foszfát (E341)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Hidroxi -propil -cellulóz (E463)
Nátrium -keményítő -glikolát
Magnézium -sztearát (E572)
Tabletta bevonat:
Fehér Opadry, amely a következőket tartalmazza:
Titán -dioxid (E171)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Poliszorbát 80 (E433)
Az Opadry Clear tartalma:
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz
Glicerin (E422)
Etanol
Levomenthol
Butilált hidroxi -toluol (E321)
06.2 Inkompatibilitás
Filmtabletta
Nem releváns
Koncentrátum belsőleges oldathoz
A Zoloft (sertralin) koncentrátum belsőleges oldathoz nem hígítható más folyadékkal, kivéve a 6.6 pontban leírtakat.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta: 5 év.
Koncentrátum belsőleges oldathoz: 3 év.
A palack első felbontása után: 28 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Zoloft 25 mg filmtabletta
A tablettákat 7, 28 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban csomagolják.
Zoloft 50 mg filmtabletta
A tablettákat 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vagy 500 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban csomagolják.
Zoloft 100 mg filmtabletta
A tablettákat 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 vagy 500 tablettát tartalmazó alumínium / PVC buborékcsomagolásban csomagolják.
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz
A Zoloft oncentrate 20 mg / ml belsőleges oldathoz 60 ml -es sötét üvegpalackokban kapható. A palack csavaros kupakkal van ellátva, és a kupakban adagoló van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Filmtabletta
Nincsenek speciális utasítások.
Koncentrátum belsőleges oldathoz
A Sertralin koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg / ml szertralint tartalmaz. Használat előtt fel kell hígítani. Az adagoló segítségével távolítsa el a szükséges mennyiségű koncentrátumot belsőleges oldathoz, és hígítsa fel kb. 120 ml -ben (egy pohár) vizet, citromsót, limonádét vagy narancslevet. Ne hígítsa a szertralin koncentrátumot belsőleges oldathoz a felsoroltakon kívül más folyadékkal. Az adagot a hígítás után azonnal be kell venni. Nem kell előre elkészíteni. Néha, hígítás után , az oldat zavaros lehet, de ez normális.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Zoloft filmtabletta 25 mg - 7 tabletta - AIC n. 027753122
Zoloft filmtabletta 25 mg - 28 tabletta - AIC n. 027753134
Zoloft filmtabletta 50 mg - 15 osztható tabletta - AIC n. 027753033
Zoloft filmtabletta 50 mg - 30 osztható tabletta - AIC n. 027753108
Zoloft filmtabletta 100 mg - 15 tabletta - AIC n. 027753045
Zoloft filmtabletta 100 mg - 30 tabletta - AIC n. 027753110
Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz 20 mg / ml - 60 ml -es palack adagolóval - AIC n. 027753096
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2002. május 7. és 2009. június 23.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. december 17 -én határozza meg