Hatóanyagok: cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
A CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Cefamezin -t? Mire való?
A Cefamezin hatóanyaga a cefazolin. A cefazolin egy antibiotikum, amely a cefalosporinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a test különböző részeit érintő fertőzések ellen hat, A cefazolin elpusztítja a fertőzésekért felelős érzékeny baktériumokat.
A Cefamezin -t felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák:
- légúti fertőzések
- vese, hólyag, húgycső és nemi szervek fertőzése
- a nő terhességi, szüléskori és szülés utáni fertőzései (szülészeti fertőzések) és a női nemi szervek fertőzései (nőgyógyászati fertőzések)
- bőr- és lágyrészfertőzések (például: izmok, inak)
- fül-, orr- és torokfertőzések
- szemfertőzések
- gyomor- és bélfertőzések
- máj- és epeúti fertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- vakbélfertőzés (vakbélgyulladás)
- a has belső falának és a hasi szerveknek a fertőzése (peritonitis)
- vérfertőzés (szeptikémia)
- a szív belső felületének fertőzése (endocarditis)
A Cefamezin -t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következők megelőzésére és kezelésére:
- fertőzések, amelyek a műtét előtt, alatt vagy után alakulhatnak ki.
Ellenjavallatok Amikor a Cefamezin -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Cefamezin -t:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a cefazolinra, a cefalosporin osztályba tartozó egyéb antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefamezin szedése előtt?
A Cefamezin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyermekét kezelő orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Tájékoztassa a gyermekét kezelő orvost vagy orvost, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:
- allergiás reakciója volt penicillinre, cefalosporinokra vagy más hasonló antibiotikumokra. Ha Ön vagy gyermeke korábban allergiás volt ezekre az antibiotikumokra, valószínűbb, hogy új, sőt súlyos allergiás reakció léphet fel a Cefamezin beadását követően. Ha allergiás reakciója van, azonnal hagyja abba a Cefamezin -kezelést, és forduljon orvosához (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”);
- vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved vagy dialízis alatt áll. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vesék működését, és az Ön állapotának megfelelően módosítja a Cafamezin adagját.
Beszéljen kezelőorvosával, gyermekét kezelő orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha Ön vagy gyermeke az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja a Cefamezin szedése alatt (lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”):
- új hasmenés, amely enyhe lehet, de bizonyos esetekben halálhoz vezethet (halálos vastagbélgyulladás). Szinte minden antibiotikum, köztük a Cefamezin alkalmazása esetén hasmenés léphet fel, és a bél normális baktériumflórájának megváltozása okozza, ami lehetővé teszi a Clostridium difficile nevű baktérium túlszaporodását. Hasmenés esetén az orvos aláveti Önt, vagy gyermekét alapos ellenőrzésre;
- a Cefamezin -rezisztens mikroorganizmusok által okozott fertőzések megjelenése.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cefamezin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekét kezelő orvost, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekét kezelő orvost, gyógyszerészét vagy a nővért, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- warfarin (gyógyszer, amely lelassítja vagy leállítja a véralvadási folyamatot). A cefamezin fokozhatja a warfarin hatását és növelheti a vérzés kockázatát;
- probenecid (köszvény és húgysav -felhalmozódás elleni gyógyszer) .Együttes alkalmazása növelheti a Cefamezin hatékonyságát.
Laboratóriumi tesztek
A cefamezin megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ha Önnek vagy gyermekének laboratóriumi vizsgálaton (pl. Vér- vagy vizeletvizsgálaton) kell részt vennie, tájékoztatnia kell orvosát a Cefamezin -kezelésről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, orvosa értékelni fogja az ezzel a gyógyszerrel való kezelés előnyét / kockázatát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Cefamezin megváltoztatja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cefamezin nátriumot tartalmaz
A Cefamezin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében "nátriummentes".
A Cefamezin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra 1,1 mmol (vagy 25,3 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél
A Cefamezin 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra, valamint a Cefamezin 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra 2,2 mmol (vagy 50,6 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazás A Cefamezin alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, a gyermekét kezelő orvos, a gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Az ajánlott napi adag felnőtteknél 1-3 gramm, 2 adagra osztva (12 óránként adva).
Az ajánlott napi adag gyermekeknek 20-50 mg / testtömeg -kilogramm, 2 adagra osztva (12 óránként).
Súlyos fertőzések
Az ajánlott napi adag felnőtteknél 4-12 gramm, 3 adagra osztva (8 óránként adva).
Az ajánlott napi adag 100 mg / testtömeg -kilogramm, 3 adagra osztva (8 óránként).
Ha Önnek / gyermekének veseproblémái vannak
Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái (veseelégtelensége) vannak, kezelőorvosa alacsonyabb Cefamezin -adagokat és a szokásosnál ritkább adagokat fog felírni.
Az alkalmazás módja
A cefamezin beadható intramuszkulárisan vagy intravénásán.
Intramuszkuláris injekció
A Cefamezin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, Cefamezin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, valamint a Cefamezin 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz csak izomba adható (intramuszkulárisan). A csomagolásban található oldószeres injekciós üveg lidokaint, helyi érzéstelenítőt tartalmaz az injekció alatti fájdalom enyhítésére.
Fecskendővel szívja ki a folyadékot az oldószeres injekciós üvegből, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Jól rázza fel az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Injektálja a Cefamezint a fenék vagy a comb elülső részének vastagságába.
Ha más intramuszkuláris antibiotikummal kezelik, ne adjon Cefamezint ugyanabban a fecskendőben.
Intravénás injekció
A Cefamezin 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz csak vénás injekció formájában (intravénásan) adható.
A port fel kell oldani a dobozban lévő injekciós üvegben lévő oldószerrel vagy bármely más kompatibilis oldattal (lásd "Az alábbi információk csak egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak" című részt).
Hagyja állni, amíg teljesen fel nem oldódik.
A cefamezin lassan, vagy szakaszosan, lassan (10 ml-es infúzióban, körülbelül 3-5 perc alatt) adható be a vénába.
Utasítások az injekciós üveg kinyitására
A kinyitáshoz tartsa függőlegesen az injekciós üveget, ügyelve arra, hogy a színes pont ábrán látható helyzetben van
Nyomja vissza az injekciós üveg tetejét az ábrán látható módon
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefamezint vett be?
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Cefamezint kapott
Fontos, hogy Ön vagy gyermeke soha ne használjon az előírtnál több gyógyszert. Azonban jelenleg nincsenek ismert mellékhatások, amelyeket a Cefamezin túlzott dózisa okozna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cefamezin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Cefamezin alkalmazását, ha Ön vagy gyermeke az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami nyelési és légzési képtelenséget okoz (angioödéma)
- a vastagbélnek nevezett bél utolsó részének súlyos gyulladása (colitis), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium túlszaporodása (pszeudomembranosus colitis) okoz (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- halál (nekrózis) és a bőr és a száj, a szem és a húgycső nyálkahártyájának hámlása (Stevens-Johnson szindróma)
- vérszegénység a vörösvértestek túlzott elpusztítása miatt (hemolitikus anaemia).
Beszéljen orvosával, ha Ön vagy gyermeke az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Fertőzések
- hüvelyi Candida fertőzések (gomba)
- a cefamezinre nem érzékeny baktériumok által okozott fertőzések
A vért és a csontvelőt érintő hatások
- az „eozinofilek” (eozinofília) nevű fehérvérsejt -típusok számának növekedése a vérben
- a „neutrofileknek” nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropenia)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
A fülre és az egyensúlyra ható hatások
- szédülés
A szívet érintő hatások
- légszomj vagy mellkasi fájdalom (mellkasi szorítás)
Az ereket érintő hatások
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
A gyomorra és a belekre gyakorolt hatások
- nyelvgyulladás (glossitis)
- hányinger
- Visszahúzódott
- hasmenés
- gyomorégés
- fájdalom a hasban
A bőrt érintő hatások
- kiütés
- csalánkiütés
- bőrkiütés kis dudorok és vöröses foltok kialakulásával (makulopapuláris kitörések)
- bőrpír
- viszket
Az izmokat és a csontokat érintő hatások
- ízületi fájdalom (arthralgia)
Az orvosi vizsgálatok megváltoztatása
- - a normálisan a máj által termelt anyagok (alanin -aminotranszferáz, aszpartát -aminotranszferáz, bilirubin, nitrogén) vérének emelkedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, injekciós üvegen és ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészítés után az oldat 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, 96 órán át hűtőszekrényben (5 ° C) tárolva stabil.
Az elkészített oldatokban kristályos lerakódás képződhet. A tiszta oldat visszanyerése érdekében melegítse fel az injekciós üveget a kezében vagy langyos vízben.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Cefamezin?
A készítmény hatóanyaga a cefazolin (cefazolin -nátrium formájában).
Cefamezin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden port tartalmazó injekciós üveg 262 mg cefazolin -nátriumot tartalmaz (ami 250 mg cefazolinnak felel meg).
Az oldószeres injekciós üveg lidokain -hidrokloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Cefamezin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden port tartalmazó injekciós üveg 524 mg cefazolin -nátriumot tartalmaz (ami 500 mg cefazolinnak felel meg).
Az oldószeres injekciós üveg lidokain -hidrokloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden injekciós üveg 1048 mg cefazolin -nátriumot tartalmaz (1000 mg cefazolinnak felel meg).
Az oldószeres injekciós üveg lidokain -hidrokloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Minden injekciós üveg 1048 mg cefazolin -nátriumot tartalmaz (1000 mg cefazolinnak felel meg).
Az oldószeres injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Cefamezin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Feloldás után az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Cefamezin 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Mindegyik csomag 1 üveg injekciós üveget tartalmaz, gumi / alumínium lezárással, és 1 üveg injekciós üveget, amely 2 ml oldószert tartalmaz.
Cefamezin 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden csomag 1 üveg injekciós üveget tartalmaz gumi / alumínium lezárással, amely tartalmazza a port, valamint 1 üveg injekciós üveget, amely 2 ml oldószert tartalmaz.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden csomag 1 db üvegből készült, gumit / alumínium kupakot tartalmazó port tartalmaz, valamint 1 db üveg, 4 ml oldószert tartalmaz.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Minden csomag 1 db üvegből készült, gumival / alumínium záróval ellátott port tartalmaz, és 1 üveg injekciós üveget, amely 10 ml oldószert tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CEFAMEZIN POR és oldószer injektálhatatlan oldathoz intramuszkuláris felhasználásra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden 250 mg -os injekciós üveg (intramuszkulárisan) a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 262 mg cefazolin -nátrium 250 mg cefazolinnak felel meg.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden 500 mg -os injekciós üveg (intramuszkulárisan) a következőket tartalmazza:
Aktív elv: cefazolin -nátrium 524 mg 500 mg cefazolinnak felel meg.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Minden 1 g -os injekciós üveg (IM alkalmazás) a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 1,048 g cefazolin -nátrium 1 g cefazolinnak felel meg.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Minden 1 g -os injekciós üveg (iv. Felhasználás) a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 1,048 g cefazolin -nátrium 1 g cefazolinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer injekcióhoz:
1 db 250 mg -os injekciós üveg + 1 db 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
1 injekciós üveg 500 mg + 1 injekciós üveg 2 ml oldószerrel
1 db 1000 mg -os injekciós üveg + 1 db 4 ml -es oldószeres injekciós üveg
INTRAMUSCULAR HASZNÁLAT
1 injekciós üveg 1000 mg + 1 injekciós üveg 10 ml oldószerrel
INTRAVENOUS HASZNÁLAT
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CEFAMEZIN a következő, fogékony mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt: vakbélgyulladás, hashártyagyulladás, szeptikémia, endocarditis.
Szintén javallt sebészeti fertőzések megelőzésére és kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és gyermekek
A CEFAMEZIN adagja felnőtteknél 1-3 g / nap, gyermekeknél 20-50 mg / kg / nap.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat a károsodás mértékének megfelelően kell beállítani (lásd a következő táblázatot).
A CEFAMEZIN -t általában 12 óránként adják be; súlyos esetekben előnyös a napi adagot 3 adagra osztani. Különösen súlyos fertőzések kezelésére a CEFAMEZIN-t felnőtteknél 4-12 g / nap, gyermekeknél 100 mg / kg / nap dózisban alkalmazták.
Az alkalmazás módja
A CEFAMEZIN intramuszkulárisan és intravénásan is beadható.
Intramuszkuláris beadás: a palack tartalmát feloldjuk a mellékelt oldószerrel.
Az 1 g, 500 mg, 250 mg -os csomagoláshoz mellékelt, érzéstelenítőt tartalmazó oldószeres ampulla csak intramuszkuláris adagolásra használható.
Intravénás beadásA CEFAMEZIN beadható lassú közvetlen intravénás injekcióval (10 ml oldat 3-5 perc alatt) folyamatos vagy szakaszos intravénás infúzió formájában.
Intravénás adagoláshoz a palackok tartalmát oldja fel injekcióhoz való vízben vagy:
injekcióhoz való víz vagy glükóz oldat, fiziológiai oldat, 5% és 10% dextróz, 5% dextróz + 0,90% nátrium -klorid, 5% dextróz + 0,45% nátrium -klorid, 5% dextróz + 0,20% nátrium -klorid, 5% dextróz oldat, Ringer, Ringer -laktát, 5% nátrium -hidrogén -karbonát, 5% vagy 10% invertóz.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A CEFAMEZIN ellenjavallt olyan betegeknél, akik allergiásak a cefalosporinokra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Klinikai és laboratóriumi szinten is bizonyított a penicillin és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatás, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik mindkét gyógyszerre adott reakciót tapasztaltak, néha anafilaxiás típusúak is, különösen parenterális beadás után.
A nyitott szívműtéten átesett betegeknek profilaktikusan adott cefazolin additív hatást fejthet ki a warfarinra a hipoprotrombinémia kialakulásában. A protrombin reakciója a warfarinra a cefazolin után közepes intenzitású volt a cefamandalhoz (nagyobb hypoprothrombinemia) és a vancomycinhez (kevesebb hypoprothrombinemia) képest. Bár ennek a jelenségnek a pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, óvatosság ajánlott, ha warfarint adnak cefazolint kapó betegeknek (lásd 4.5. szakasz).
A CEFAMEZIN tolerálhatósága jó, de a vese működőképességét mindenképpen ellenőrizni kell, különösen veseelégtelenség és potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
A peritoneális dialízisben (pl. Folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisben) szenvedő betegeknél a cefazolin jelenlétét a szervezetben erősen befolyásolja a dializált folyadék áramlási sebessége. A dializált folyadék sebességének értékei 5,50 ml / perc peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a cefazolin kiürülésének fokozódásához vezet a szervezetből.Ezért a gyógyszer adagját felül kell vizsgálni, hogy elkerüljék az alul adagolt helyzeteket és a későbbi terápiás kudarcokat. Ezen túlmenően, a peritoneális dialízis miatt másodlagos peritonitisben szenvedő betegeknél a dializátum áramlási sebességét fenn kell tartani a cefazolin antibiotikum terápia értékeinél (lásd 5.2 pont).
Az antibiotikumok hosszú távú használata elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok fejlődését.
Különös óvatosság ajánlott a cefazolin alkalmazásakor kórházi betegeknél, különösen időseknél, mivel közvetlen összefüggés mutatkozott ezen antibiotikum alkalmazása és a Clostridium difficile -vel összefüggő hasmenés megjelenése között (lásd 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más antibiotikummal történő kombináció esetén nem ajánlott cefazolint adni ugyanabban a fecskendőben vagy ugyanabban az infúziós tartályban.
A warfarinnal kombinációban adott cefazolin additív hatással lehet az utóbbira a hipoprotrombinémia kialakulásához. Ennek a jelenségnek a pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, és különös óvatosság ajánlott a cefazolin és a warfarin egyidejű alkalmazásakor olyan betegeknél, akik véralvadásgátló kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont).
A cefazolinnal egyidejűleg adott probenecid csökkenti az utóbbi eliminációját a renális tubuláris kiválasztás versenyképes mechanizmusával (lásd 5.1 pont).
A cefalosporinok alkalmazása beavatkozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokba, és a glikozuria álpozitivitását okozhatja Benedict, Felhing és "Clinitest" módszereivel, de nem az enzimatikus módszerekkel.
A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más cefalosporinokhoz hasonlóan a mellékhatások általában csak alkalmi túlérzékenységi jelenségekre korlátozódnak. Sokk és anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók, gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakciók és hipotenzió eseteiről is beszámoltak. Az utóbbi megjelenésének lehetősége nagyobb azoknál az egyéneknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, és azoknál, akik korábban allergiát, asztmát, szénanáthát, csalánkiütést szenvedtek.
A következő másodlagos reakciókról számoltak be: glossitis, hányinger, hányás, kiütés, csalánkiütés, maculo-papularis kiütés, erythema, viszketés, gyógyszerkiütés, hasmenés, gyomorégés, hasi fájdalom, amelyet egyes betegek jelentettek; nagyon ritkán enyhe csalánkiütés vagy bőrkiütés, viszketés, arthralgia. Ritka esetekben Stevens-Johnson szindrómát jelentettek. A hasmenés megjelenésének ritka lehetőségéről számoltak be Clostridium difficile (lásd 4.4 pont), és még ritkább az életveszélyes pszeudomembranosus colitis kialakulásának lehetősége. Időnként átmeneti változások bizonyos laboratóriumi paraméterekben, mint például eozinofília, leukopénia, neutropenia, szérum transzaminázok emelkedése, teljes bilirubin és azotémia. Egyéb megfigyelt reakciók a szédülés, a mellkasi szorítás, a Candida hüvelygyulladás, amely szintén nem érzékeny mikroorganizmusok kifejlődésével függ össze. ritkán volt olyan intenzív, hogy a kezelés abbahagyását tette szükségessé.
A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
04.9 Túladagolás
A cefazolin túladagolásának toxikus hatásairól nem számoltak be az irodalomban.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: első generációs cefalosporinok, ATC -kód: J01DB04.
Antibakteriális aktivitás. A cefazolin gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét. Baktericid hatását számos Gram-pozitív és Gram-negatív csírán végzik, különösen: Staphylococcus aureus (penicilino-érzékeny és penicilino-rezisztens), Streptococcus viridans,Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus tüdőgyulladás, Klebsiella tüdőgyulladás, Enterobacter aerogének, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Törzsek által okozott testnedves fertőzések esetén Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny (MSSA), a cefazolin elsőként választható gyógyszerként alkalmazható aminoglikoziddal társítva. Azonban bizonyos körülmények között, mint például a peritoneális dialízissel kapcsolatos peritonitis kialakulása, a Staphylococcus Az MSSA kifejlesztheti a biofilm képződését a dialízishez használt katéterek szintetikus felületének jelenléte miatt. A biofilm kialakulása után az MSSA törzsek szerkezetükön változások következnek be, és ehhez sokkal magasabb koncentrációjú antibiotikumra van szükség a proliferáció gátlására. A módosított baktériumok rezisztenssé válhatnak a cefazolinnal szemben, és a minimális gátló koncentráció (MIC) meghatározására szolgáló klasszikus módszerekkel a gyógyszerre való érzékenységük értékelése nem megfelelő a biofilm gátlására hasznos antibiotikum valódi koncentrációjának helyes becsléséhez. . Ebben az esetben a minimális biofilm -felszámolási koncentráció (MBEC) meghatározását olyan laboratóriumokban kell elvégezni, amelyek gyakorlattal rendelkeznek e technika in vitro elvégzésében.
A cefazolin túlnyomórészt a vesén keresztül ürül, és ha probeneciddel egyidejűleg alkalmazzák, az utóbbi csökkenti az eliminációját, mivel verseng a vesék tubuláris kiválasztásáért. Ez a hatás bizonyos esetekben nyereségesen alkalmazható a cefazolin koncentrációjának növelésére a szérumban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Parenterálisan, embereknek adva a cefazolin gyorsan eléri a maximális vérszintet, és 8-12 órán keresztül hasznos koncentrációban marad. A plazmafehérjék kötődése 60-80%. A cefazolin hatékony koncentrációban számos szövetben és szervekben, például tüdőben, mandulában, kimutatható. epehólyag fal, függelék.
A cefazolin eléri a magas szintet (a vérszint körülbelül felét) az epe és az ízületi folyadékban. Egy 7 felnőtt betegen folyamatos intravénás infúzióval végzett farmakokinetikai vizsgálatban a szabad frakció százalékos aránya az intersticiális folyadékban (17,5%) hasonló volt a plazma szabad frakciójának százalékos arányához (26,6%), amikor időpontban történik a mérés egyensúlyi állapot. A vizsgálatban az intersticiális szabad koncentráció / szabad plazmakoncentráció aránya 0,84 volt.
A cefazolin viszont rosszul diffundál a szeszben és elhanyagolhatóan a tejben. Biológiai felezési ideje 1,8-2 óra, és az elimináció túlnyomórészt a vizelettel történik, 24 óra múlva eléri az adag 70-80% -át. Az antibiotikum maximális vizeletkoncentrációja 2400 mcg / ml, illetve 4000 mcg / ml nagyságrendben 500 mg és 1 g im injekció.
Peritoneális dialízisben (például folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisben) szenvedő betegeknél a Cefamezin farmakokinetikáját erősen befolyásolja a dializátum áramlási sebessége. Ha a dialízis sebességét> 5,50 ml / percre növeljük peritoneális dialízisben részesülő betegeknél, akkor a teljes test clearance-e nő, csökken a plazma eliminációs felezési ideje és csökken a Cefamezin peritoneális eliminációs felezési ideje. felül kell vizsgálni, hogy elkerüljék a túladagolásos helyzeteket és a későbbi terápiás kudarcokat.Ezenkívül a peritoneális dialízis miatt másodlagos peritonitisben szenvedő betegeknél a dialízis áramlási sebességét a cefamezinnel együtt kell tartani az antibiotikum értékeknél (lásd 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási adatok, amelyeket különböző állatfajokon és különböző beadási módokon vizsgáltak, azt mutatják, hogy a cefamezin terápiás dózisokban nem rendelkezik toxikus hatással. Patkányoknak és kutyáknak hosszantartó orális és intravénás adagolás esetén a gyógyszert minden dózisban jól tolerálták, és nem okozott elváltozásokat a különböző szervekben. Ezenkívül a cefamezin nem okozott embriotoxikus és teratogén hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden intramuszkuláris adagolásra alkalmas oldószeres ampulla tartalmaz:
Lidokain -hidroklorid, injekcióhoz való víz;
Minden intravénás beadásra alkalmas oldószeres injekciós üveg tartalmaz:
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Fizikai-kémiai összeférhetetlenséget találtak a fenil-propionsav-származékok csoportjába tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 24 hónap
A készítmény feloldása után: az előkészítést követően az oldat szobahőmérsékleten 24 órán keresztül, hűtőszekrényben (5 ° C) tárolva pedig 96 órán át stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket felhasználásig a kartondobozban kell tárolni.
Az oldatokban kristályos lerakódás képződhet: a tiszta oldat visszanyerése érdekében melegítse fel az injekciós üveget a kéz üregében vagy langyos vízben.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Üvegpalack gumi / alumínium kupakkal, cefazolint és oldószert tartalmazó üvegcsével.
1 db 250 mg -os injekciós üveg + 1 db 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
1 injekciós üveg 500 mg + 1 injekciós üveg 2 ml oldószerrel
1 db 1000 mg -os injekciós üveg + 1 db 4 ml -es oldószeres injekciós üveg
INTRAMUSCULAR WAY
1 db 1000 mg -os injekciós üveg + 10 ml -es oldószeres injekciós üveg
ENDOVENOSA VIA
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan,
1 db 250 mg -os injekciós üveg + 1 db 2 ml -es oldószeres injekciós üveg - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan,
1 injekciós üveg 500 mg + 1 oldószeres injekciós üveg 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan,
1 db 1000 mg -os injekciós üveg + 1 db 4 ml -es oldószeres injekciós üveg - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra,
1 db 1000 mg -os injekciós üveg + 1 db 10 ml -es oldószeres injekciós üveg - A.I.C. 022662124
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1972. november 29
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. szeptember 16 -i állásfoglalása