Hatóanyagok: nátrium -alginát, kálium -hidrogén -karbonát
Gaviscon Advance belsőleges szuszpenzió
A Gaviscon előre csomagolt betétek a következő méretben kaphatók:- Gaviscon Advance belsőleges szuszpenzió
- Gaviscon Advance belsőleges szuszpenziós menta aroma tasakokban
- GAVISCON ADVANCE rágótabletta
Miért használják a Gaviscon előleget? Mire való?
A Gaviscon Advance az „anti-reflux” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer védőréteget képez, amely lebeg a gyomor tartalmán. Ez a réteg megakadályozza a refluxot, és távol tartja a gyomor tartalmát a nyelőcső belső falától, enyhítve a gyomorégés és az emésztési zavar tüneteit.
A Gaviscon Advance -t a gastrooesophagealis refluxhoz kapcsolódó tünetek, például savas regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (reflux miatt) kezelésére használják, például étkezés után vagy terhesség alatt, vagy olyan betegeknél, akiknél a reflux okozta nyelőcsőgyulladással kapcsolatos tünetek jelentkeznek.
Ellenjavallatok Ha a Gaviscon Advant nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Gaviscon Advance -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gaviscon szedése előtt
Ez a gyógyszer nátriumot (4,6 mmol / 10 ml), káliumot (2,0 mmol / 10 ml) és kalciumot tartalmaz.
- Ha azt javasolták, hogy olyan étrendet kövessen, amely különösen alacsony ezekben a sókban, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ha vese- vagy szívbetegsége van vagy volt, forduljon orvosához ezen sók tartalmáról, mivel egyes sók befolyásolhatják ezeket a betegségeket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gaviscon előrehaladásának hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Fontos információk a Gaviscon Advance egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gaviscon előrehaladtának alkalmazása: Adagolás
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ellenőrizze, hogy a zárószerkezet ép -e.
Használat előtt jól rázza fel.
Felnőttek, beleértve az időseket és a 12 éves és idősebb gyermekeket: 5-10 ml (1-2 5 ml teáskanál) étkezés után és este lefekvés előtt, vagy az orvos utasítása szerint.
12 év alatti gyermekek: csak orvosi tanácsra adható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Gaviscon -et
Ha elfelejtette bevenni a Gaviscon Advance -t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a szedését az előzőek szerint.
Ha az előírtnál több Gaviscon Advance -t vett be, felpuffadhat. Ez nem valószínű, hogy ártana Önnek, de forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ez nem szűnik meg.
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak, forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Gaviscon előrehaladásának mellékhatásai
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 -nél) fennáll az allergiás reakció esélye az összetevőkre Tünetek lehetnek bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, szédülés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Ha ezeket vagy más mellékhatásokat tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gaviscon Advance -t.
Az első felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel a terméket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tegye hűtőszekrénybe.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gaviscon Advance?
10 ml belsőleges szuszpenzió hatóanyagai: 1000 mg nátrium -alginát és 200 mg kálium -hidrogén -karbonát.
Egyéb összetevők: kalcium -karbonát, karbomer, metil -parahidroxi -benzoát (E218), propil -parahidroxibenzoát (E216), nátrium -szacharin, nátrium -hidroxid, édesköményből származó ánizs aroma és tisztított víz.
Milyen a Gaviscon Advance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gaviscon Advance 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml palackokban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GAVISCON ADVANCE orális felfüggesztés
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 100 mg nátrium -alginátot és 20 mg kálium -hidrogén -karbonátot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát (E218) és propil -parahidroxi -benzoát (E216).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió.
Viszkózus, fehéres szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gastro -oesophagealis refluxhoz kapcsolódó tünetek, például savas regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (reflux miatt) kezelése, például étkezés után vagy terhesség alatt, vagy reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetekkel rendelkező betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek: 5-10 ml étkezés után és este lefekvés előtt.
12 év alatti gyermekek: csak orvosi tanácsra adható.
A kezelés időtartama
Ha a tünetek hét nap múlva sem javulnak, a klinikai képet újra kell értékelni.
Különleges populációk
Idősek: nem szükséges módosítani az adagot ebben a korcsoportban.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: nem szükséges az adag módosítása.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: óvatosan, ha alacsony sótartalmú étrendre van szükség (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Használat előtt alaposan rázza fel. A termék első használata előtt ellenőrizze, hogy a tömítés sértetlen -e.
04.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység áll fenn a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, például metil -parahidroxibenzoáttal (E218) és propil -parahidroxibenzoáttal (E216) szemben (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a tünetek hét nap múlva sem javulnak, a klinikai képet újra kell értékelni.
Minden 10 ml -es adag 106 mg (4,6 mmol) nátriumot és 78 mg (2,0 mmol) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor különösen alacsony sótartalmú étrend ajánlott, például pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás néhány esetben, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, amelyek növelhetik a plazma káliumszintjét.
Minden 10 ml -es adag 200 mg (2,0 mmol) kalcium -karbonátot tartalmaz. Óvatosan kell eljárni hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és visszatérő kalciumtartalmú vesekövekben szenvedő betegek kezelésében.
Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot (E218) és propil -parahidroxi -benzoátot (E216) tartalmaz: allergiás reakciókat (néha késleltetett) okozhatnak.
A 12 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Senki se tudja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A több mint 500 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatok és a "forgalomba hozatalt követő nagy mennyiségű adat" azt jelzik, hogy a hatóanyagok nem vezetnek rendellenességekhez vagy magzati / újszülöttkori toxicitáshoz.
A Gaviscon Advance alkalmazható terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Etetési idő
Nincs ismert hatása a szoptató csecsemőkre.A Gaviscon Advance szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs ismert hatása az emberi termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gaviscon Advance nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság szerint osztották a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, ≤ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), ritka ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A beteg hasi feszülést észlelhet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: reflux elleni gyógyszerek, ATC-kód: A02E A01
A szuszpenzió lenyeléskor reagál a gyomorsavval, majdnem semleges pH -értékű, és a gyomor tartalmán lebegő alginsavat tartalmazó gélburkolatot képez (legfeljebb 4 órán keresztül), amely hatékonyan megakadályozza a gyomor -nyelőcső refluxát. Súlyos, ugyanaz a gélburkolat visszafolyhat a gyomor tartalma helyett a nyelőcsőbe, és lágyító hatást fejt ki.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer hatásmechanizmusa fizikai, és nem függ a szisztémás keringésbe történő felszívódástól.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A felírót érintő preklinikai eredményekről nem számoltak be.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kalcium -karbonát, 974P karbomer, metil -parahidroxi -benzoát (E218), propil -parahidroxibenzoát (E216), nátrium -szacharin, édeskömény -aroma, nátrium -hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Édeskömény ízesítő összetevők: édeskömény, anetol, benzil -alkohol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Eltarthatóság: 2 év.
Eltarthatóság az első felbontás után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ne tegye hűtőszekrénybe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Borostyánsárga üvegpalackok alakú polipropilén kupakkal, polietilén habpárnával lezárt biztonsági záróval, 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 vagy 600 ml felfüggesztés
vagy
Borostyánsárga üvegpalackok, formázott polipropilén kupakkal, biztonsági nyitással, polietilén habpárnával lezárva, vagy mérőpohárral (természetes polipropilén) 5, 10, 15 és 20 ml bemetszéssel, vagy kanáladagolóval (átlátszó polisztirol) 2,5 ml és 5 ml bevágások, amelyek 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 vagy 600 ml szuszpenziót tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Előfordulhat, hogy a doboz és a mérőpohár vagy a mérőkanál nem minden piacon / csomagban érhető el.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Egyesült Királyság
Olaszország képviselője: Reckitt Benckiser Healthcare (Olaszország) S.p.A., G. Spadolini útján, 2014.1 Milano
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Palack 80 ml belsőleges szuszpenzióval: A.I.C. n. 034248082
100 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248017
Palack 125 ml belsőleges szuszpenzióban: A.I.C. n. 034248029
140 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248031
Palack 150 ml belsőleges szuszpenzióban: A.I.C. n. 034248106
Palack 180 ml belsőleges szuszpenzióban: A.I.C. n. 034248070
200 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248043
250 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248056
300 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248118
400 ml -es üveg belsőleges szuszpenzió: A.I.C. n. 034248120
Üveg 500 ml belsőleges szuszpenzió: A.I.C. n. 034248068
Palack 560 ml belsőleges szuszpenzióban: A.I.C. n. 034248094
600 ml belsőleges szuszpenziós palack: A.I.C. n. 034248132
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1996.10.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/04/2015
.jpg)
