Hatóanyagok: Ibuprofen (Ibuprofen argininsó)
SPIDIFEN 400 mg Granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma
SPIDIFEN 600 mg Granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma
SPIDIFEN 600 mg Granulátum belsőleges oldathoz menta-ánizs aroma
SPIDIFEN 400 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Spidifent? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Fájdalomkezelés: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, neuralgia, oszteoartikuláris és izomfájdalom, epiziotómia és szülés utáni fájdalom, fogfájás okozta fájdalom, műtét utáni fájdalom, apró sérülések vagy traumák okozta fájdalom.
A gyulladásos reuma formái: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetica, STILL -kór.
A degeneratív reuma formái: osteoarthritis (nyaki, háti, ágyéki, gonartrózis, coxarthrosis, polyarthrosis stb.).
Extra-ízületi reumás formák: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgia, lumbago, scapulo-humerális periarthritis, isiász, radiculo-neuritis.
Ellenjavallatok Amikor a Spidifen nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- Aktív és visszatérő peptikus fekély.
- Emésztőrendszeri vérzés folyamatban.
- Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn -betegség.
- Súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség.
- Súlyos szívelégtelenség.
- Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való keresztallergiás reakciók lehetősége miatt a termék ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek allergiás reakciókat váltanak ki, például asztmát, csalánkiütést, náthát, orrpolipózist, angioödémát. Szisztémás lupus erythematosus és kollagén betegségek esetén a SPIDIFEN alkalmazása előtt konzultálni kell a kezelőorvossal.
- Mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz, ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
- A terhesség harmadik trimeszterében.
Tudnivalók a Spidifen szedése előtt
A SPIDIFEN alkalmazását kerülni kell egyidejűleg NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd az adagról, az alkalmazás módjáról és időzítéséről szóló részt).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok fejezet), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és az interakciók részt).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Napi 1000 mg feletti dózisok esetén az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd az interakciók részt).
Ha a SPIDIFEN -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd mellékhatások című részt).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd Nemkívánatos hatások). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatot jelent: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.A SPIDIFEN -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Hepatotoxikus reakciók fordulhatnak elő általánosított túlérzékenységi reakciók keretében.
Óvatosan kell eljárni azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek kórtörténetében hörgőgörcsük van, különösen más gyógyszerek alkalmazása után, valamint csökkent vese- és / vagy máj- vagy szívműködésű betegeknél. Ilyen betegeknél ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a klinikai paraméterek és laboratórium, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagén betegségek kockázati tényezői az általános túlérzékenység súlyos megnyilvánulásainak.
Mivel szemi elváltozásokat észleltek, bár nagyon ritkán, az ibuprofén -kezelés során, látászavarok megjelenése esetén javasolt a kezelés megszakítása és szemészeti vizsgálat elvégzése.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Spidifen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek, például véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek (pl. Acetilszalicilsav / warfarin, tiklopidin), vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. gyógyszerek. Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik SPIDIFEN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd a használati óvintézkedések című részt).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd a használati óvintézkedések című részt). A kombinált kezelés első heteiben a protrombinidőt gondosan ellenőrizni kell, és az antikoagulánsok adagját módosítani kell.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd a használati óvintézkedések című részt).
A tiazid -diuretikumok hatékonysága csökkenhet, valószínűleg a vese prosztaglandin -szintetáz gátlásához kapcsolódó nátrium -visszatartás miatt.
A béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető.
Kerülni kell az aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal való együttes alkalmazását, az ibuprofen valójában csökkentheti az acetilszalicilsav kardioprotektív hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
A szakirodalomban egyedi esetekről számoltak be a digoxin, a fenitoin és a lítium plazmaszintjének emelkedéséről az ibuprofennel való kombinált kezelés következtében.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az olyan gyógyszerek, mint a SPIDIFEN, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszan tartó terápia esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, korábban agyvérzése volt, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával. vagy gyógyszerész.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság, szédülés vagy depresszió lehetséges megjelenése miatt a SPIDIFEN károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni azoknak a betegeknek, akiknek tevékenysége éberséget igényel, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót észlelnek az ibuprofen szedése közben.
Terhesség és szoptatás
A SPIDIFEN ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A terhesség első és második trimeszterében a SPIDIFEN csak szigorúan szükséges esetekben adható.
Ha a SPIDIFEN -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A SPIDIFEN alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak. A termék használata szoptatás és csecsemőkor idején sem ajánlott.
Fontos információk néhány összetevőről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SPIDIFEN 84,32 mg, 56,96 mg és 82,62 mg nátriumot tartalmaz 600 mg tasak, 400 mg tasak és 400 mg tabletta csomagolásban. Ezt az információt figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú étrend esetén.
Adagolás és alkalmazás A Spidifen alkalmazásának módja: Adagolás
A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.
400 mg tasak és tabletta: az orvos véleménye szerint naponta 2-4.
600 mg tasak: az orvos véleménye szerint naponta 1-3.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1800 mg -ot. A reumatológiában a reggeli merevség javítása érdekében ajánlott az első napi adagot a beteg felébresztésekor, majd a következő adagokat étkezés közben vagy után beadni.
Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben (50-100 ml), és azonnal be kell venni az oldat elkészítése után.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Spidifent vett be?
Ha a SPIDIFEN túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás legtöbb esetben tünetmentes. Ha jelen vannak, a mérsékelt intenzitású fő megnyilvánulások közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, aluszékonyság, fejfájás, fülzúgás és ataxia. Súlyosabb megnyilvánulások közé tartozik az apnoe, akut légzési elégtelenség, metabolikus acidózis, kóma, rohamok, akut veseelégtelenség, rabdomiolízis, hipotenzió és hipotermia. A tünetek általában 4 órán belül jelentkeznek.
Túladagolás, gyomormosás, a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt.
Az ibuprofénnek nincs specifikus ellenszere. NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Tekintettel arra, hogy az ibuprofen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (akár 99%-ig), a dialízis valószínűleg nem lesz hasznos túladagolás esetén, csakúgy, mint a kényszerített diurézis és a vizelet lúgosítása. A vese- és májműködést ellenőrizni kell.
Ha bármilyen további kérdése van a SPIDIFEN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Spidifen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SPIDIFEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd a Különleges figyelmeztetések részt).
A SPIDIFEN beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, gyomorégést, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crhon -betegség súlyosbodását jelentették (lásd a Különleges figyelmeztetések részt). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az olyan gyógyszerek, mint a SPIDIFEN, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak.
Anorexia, fejfájás, zavartság, fülzúgás és aluszékonyság ritkábban fordul elő, mint a gyomor -bélrendszeri hatások.
Pszichotikus reakciókról és depresszióról számoltak be.
Egyedi eseteket írtak le, amikor az ibuprofen alkalmazását erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, nyaki izommerevség, érzékszervi zsibbadás (az agyhártyagyulladás kezdeti jelei) követte.
Megfigyelték a szemre gyakorolt visszafordítható hatásokat, például toxikus amblyopia, homályos látás, megváltozott színérzékelés.
Különböző típusú bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a csalánkiütést, exantémát és purpurát, amelyekhez viszketés, vagy hólyagos reakciók társulnak, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus nekrolízist
Epidermalis (nagyon ritkán).
Általános túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütéssel járó láz, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májműködési zavar jelei, valamint meningizmus és anafilaxiás jelenségek.
A szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek kockázati tényezői az általános túlérzékenység súlyos megnyilvánulásainak.
Ritka esetekben az ibuprofen hajlamos betegeknél hörgőgörcsöt okozhat.
1000 mg feletti napi dózisok esetén az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Ezek a vérkeringési zavarok különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása után jelentkeznek.
Májkárosodást (emelkedett szérum transzamináz szint) és sárgaságot jelentettek.
Hepatotoxikus reakciók fordulhatnak elő általánosított túlérzékenységi reakciók keretében. Nátrium- és folyadékretenció vagy ödéma esetei ismertek. Beszámoltak dysuria és akut intersticiális nephritis eseteiről. Különböző súlyossági fokú veseelégtelenség léphet fel, különösen nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén.
Általános túlérzékenységi reakció esetén akut veseelégtelenség léphet fel.Vese károsodásról (papillák nekrózis) is beszámoltak.Néha előfordultak menstruációs zavarok, emelkedett szérum urátszint.
A nemkívánatos hatások megjelenése a kezelés során a kezelés azonnali felfüggesztését és a kezelőorvos konzultációját igényli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A filmtablettát legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
Ez a dátum a termékre vonatkozik ép és megfelelően tárolt csomagolásban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma
Egy 400 mg -os tasak tartalma: Hatóanyag: ibuprofen arginin só, egyenlő 400 mg ibuprofennel.
Segédanyagok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, sárgabarack aroma, szacharóz.
Egy 600 mg -os tasak tartalma: Hatóanyag: ibuprofen arginin só, ami 600 mg ibuprofent tartalmaz.
Segédanyagok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, sárgabarack aroma, szacharóz.
Menta-ánizs ízű granulátum belsőleges oldathoz
Egy 600 mg -os tasak tartalma: Hatóanyag: ibuprofen arginin só, ami 600 mg ibuprofent tartalmaz.
Segédanyagok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, menta aroma, szacharóz ánizs aroma.
Filmtabletta
Egy 400 mg -os tabletta tartalma: Hatóanyag: ibuprofen arginin só, egyenlő 400 mg ibuprofennel.
Segédanyagok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, polietilénglikol.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
400 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma - 30 tasak
600 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma - 8, 30 tasak
600 mg granulátum belsőleges oldathoz menta -ánizs aroma - 30 tasak
400 mg filmtabletta - 30 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPIDIFEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SPIDIFEN 400 mg Granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack ízű
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
Ibuprofen arginin só, ami 400 mg ibuprofénnek felel meg.
SPIDIFEN 600 mg Granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack ízű
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
ibuprofen arginin só, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg.
SPIDIFEN 600 mg Granulátum belsőleges oldathoz menta-ánizs ízű
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
ibuprofen arginin só, ami 600 mg ibuprofénnek felel meg.
SPIDIFEN 400 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Ibuprofen arginin só, ami 400 mg ibuprofénnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz, filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fájdalomkezelés: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, neuralgia, oszteoartikuláris és izomfájdalom, epiziotómia és szülés utáni fájdalom, fogfájás okozta fájdalom, műtét utáni fájdalom, apró sérülések vagy traumák okozta fájdalom.
A gyulladásos reuma formái: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetica, STILL -kór.
A degeneratív reuma formái: osteoarthritis (nyaki, háti, ágyéki, gonartrózis, coxarthrosis, polyarthrosis stb.).
Extra-ízületi reumás formák: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgia, lumbago, scapulo-humerális periarthritis, isiász, radiculo-neuritis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.
400 mg tasak és tabletta: az orvos véleménye szerint naponta 2-4.
600 mg tasak: az orvos véleménye szerint naponta 1-3.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1800 mg -ot. A reumatológiában a reggeli merevség javítása érdekében ajánlott az első napi adagot a beteg felébresztésekor, majd a következő adagokat étkezés közben vagy után beadni.
A tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben (50-100 ml), és azonnal fel kell venni az oldat elkészítése után.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Májelégtelenség: óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében. Ilyen betegeknél ajánlatos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzése, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIFEN alkalmazása ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenség: óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében. Ilyen betegeknél ajánlatos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzése, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIFEN alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• Aktív és visszatérő peptikus fekély.
• Emésztőrendszeri vérzés folyamatban.
• fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn -betegség.
• Súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség.
• Súlyos szívelégtelenség.
• Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való keresztallergiás reakciók lehetősége miatt a termék ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek allergiás reakciókat váltanak ki, például asztmát, csalánkiütést, náthát, orrpolipózist, angioödémát.
Szisztémás lupus erythematosus és kollagén betegségek esetén a SPIDIFEN alkalmazása előtt konzultálni kell a kezelőorvossal.
• A granulátum, mivel aszpartámot tartalmaz, ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont) és az alábbi szakaszokban: Emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatok.
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Vagy stroke) kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
A SPIDIFEN alkalmazását kerülni kell egyidejűleg NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Napi 1000 mg feletti dózisok esetén az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a SPIDIFEN -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak kell lennie: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A SPIDIFEN -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Hepatotoxikus reakciók fordulhatnak elő általánosított túlérzékenységi reakciók keretében.
Óvatosan kell eljárni azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek kórtörténetében hörgőgörcsük van, különösen más gyógyszerek alkalmazása után, valamint csökkent vese- és / vagy máj- vagy szívműködésű betegeknél. Ilyen betegeknél ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a klinikai paraméterek és laboratórium, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
A szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek kockázati tényezői az általános túlérzékenység súlyos megnyilvánulásainak.
Mivel szemi elváltozásokat észleltek, bár nagyon ritkán, az ibuprofén -kezelés során, látászavarok megjelenése esetén javasolt a kezelés megszakítása és szemészeti vizsgálat elvégzése.
A SPIDIFEN alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott terhes nőknek. A SPIDIFEN alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatokat végeznek (lásd 4.6. ).
Ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a terméket.
A SPIDIFEN 84,32 mg, 56,96 mg és 82,62 mg nátriumot tartalmaz 600 mg tasak, 400 mg tasak és 400 mg tabletta csomagolásban. Ezt az információt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik SPIDIFEN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A kombinált kezelés első heteiben a protrombin időt gondosan ellenőrizni kell, és szükség lehet az antikoagulánsok adagjának módosítására.
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
A tiazid -diuretikumok hatékonysága csökkenhet, valószínűleg a vese prosztaglandin -szintetáz gátlásához kapcsolódó nátrium -visszatartás miatt.
A béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető.
Kerülni kell az aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal való együttes alkalmazását, az ibuprofen valójában csökkentheti az acetilszalicilsav kardioprotektív hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú aszpirin vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).
A szakirodalomban egyedi esetekről számoltak be a digoxin, a fenitoin és a lítium plazmaszintjének emelkedéséről az ibuprofennel való kombinált kezelés következtében.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint magzati embrió mortalitást okoz.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a SPIDIFEN csak szigorúan szükséges esetekben adható.
Ha a SPIDIFEN -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
A magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
Következésképpen a SPIDIFEN ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
A termék használata szoptatás és csecsemőkor idején sem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az álmosság, szédülés és depresszió lehetséges megjelenése miatt a SPIDIFEN károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni azoknak a betegeknek, akiknek tevékenysége éberséget igényel, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót észlelnek az ibuprofen szedése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások elsősorban az ibuprofen prosztaglandin -szintézisre gyakorolt farmakológiai hatásával függnek össze.
A gyomor -bél traktus elváltozásai: a leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek, különösen időseknél peptikus fekélyek, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd 4.4 pont).
A SPIDIFEN beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, gyomorégést, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Szív- és érrendszeri betegségek: Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).
Az alábbiakban egy táblázat található a nemkívánatos események gyakoriságáról
Frekvencia: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A nemkívánatos hatások megjelenése a kezelés során a kezelés azonnali felfüggesztését és a kezelőorvos konzultációját igényli
04.9 Túladagolás
A túladagolás legtöbb esetben tünetmentes.Ha jelen vannak, a mérsékelt intenzitású fő megnyilvánulások közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, aluszékonyság, fejfájás, fülzúgás és ataxia. Súlyosabb megnyilvánulások közé tartozik az apnoe, akut légzési elégtelenség, metabolikus acidózis, kóma, rohamok, akut veseelégtelenség, rabdomiolízis, hipotenzió és hipotermia.
A tünetek általában 4 órán belül jelentkeznek.
Túladagolás, gyomormosás, a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt.
Az ibuprofénnek nincs specifikus ellenszere. NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Tekintettel arra, hogy az ibuprofen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (akár 99%-ig), a dialízis valószínűleg nem lesz hasznos túladagolás esetén, csakúgy, mint a kényszerített diurézis és a vizelet lúgosítása. A vese- és májműködést ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: M01AE01.
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, erős lázcsillapító hatással is rendelkezik. Kémiailag a gyulladásgátló aktivitású fenilpropionos származékok elődje.
A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan az ibuprofen hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz (COX) enzim reverzibilis gátlásához kapcsolódik, amely felelős az arachidonsav ciklikus endoperoxiddá történő átalakításáért, például a szintézis csökkentése érdekében. tromboxánok (TXA2), prosztaciklin (PGI2) és prosztaglandinok (PG).
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú aszpirin vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül, az aszpirin előtt vagy 30 perccel azután beadásakor (81 mg) csökkent az ASA tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció.
Az ibuprofen (a fenilpropionsav származéka) racém vegyület, amelyben az S (+) enantiomer szinte minden farmakológiai aktivitással rendelkezik.
A SPIDIFEN bázikus aminosav, például arginin jelenlétében lehetővé teszi az ibuprofen szolubilizálódását, és garantálja a hatóanyag kiváló és gyors felszívódását szájon át történő beadás után.
Az embereken szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy a SPIDIFEN, az ibuprofen új készítménye lehetővé teszi a gyógyszer gyorsabb felszívódását a hagyományos gyógyszerformákhoz képest (a koncentráció csúcsa korábban van), és jelentősen magasabb plazma biohasznosulást biztosít a beadás utáni első órában. a drog.
Valójában a csúcs plazmakoncentráció megközelítőleg 15-30 "-ban érhető el, és a plazmaszint már az orális beadás után 5-10 perccel nyilvánvaló. Ez a szempont különösen előnyös azokban a klinikai állapotokban (pl. Intenzív fájdalom), amelyekben a különösen kész fájdalomcsillapító hatás előnyösebb.
Terjesztés.
Az eloszlási térfogat 0,8-0,11 1 / kg. Az ibuprofen lassan diffundál a szinoviális folyadékba, lényegesen alacsonyabb koncentrációkat ér el, mint a plazmában mértek ugyanebben az időszakban, és a plazmafehérjékhez való kötődés, főleg albumin esetén, 99%.
Anyagcsere.
A metabolizmus fő helyszíne a máj, ahol az ibuprofent hidroxilezett származékká alakítják [[+]- 2- (p- (2-hidroxi-propil-metil & n dash; propil) -fenil) -propionsav], karboxiláz [(+)- 2- (p- (2-karboxipropil) fenil) propionsav] és rokon β-1-0 glükuronsav konjugátumok, mind inaktívak.
Kiküszöbölés.
Az ibuprofen eliminációja túlnyomórészt vesén keresztül történik inaktív metabolitok formájában, az ibuprofen felezési ideje megközelítőleg 1,8-2 óra. A SPIDIFEN alkalmazása nem mutatta a gyógyszer vagy metabolitjai felhalmozódási jelenségeit, és a kiválasztás gyakorlatilag befejeződött 24 óra elteltével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Kísérleti állatokon a szubkrónikus és krónikus preklinikai toxicitás értékelésével kapcsolatos tanulmányok a gyomor -bél traktus elváltozásait és fekélyeit mutatták ki, Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok nem mutatták ki az ibuprofen karcinogén hatását.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyek máshol szerepelnek ebben az alkalmazási előírásban (lásd 4.6).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sárgabarack ízű granulátum belsőleges oldathoz: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, sárgabarack aroma, szacharóz.
Menta-ánizs ízű granulátum belsőleges oldathoz: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, menta aroma, ánizs aroma, szacharóz.
Filmtabletta: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, polietilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Az ibuprofen más összetevőkkel nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
Tasakok: 3 év, bontatlan.
Filmtabletta: 24 hónap 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Papír-alumínium-polietilén összekapcsolt tasakok.
SPIDIFEN 400 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma: doboz 30 tasakkal
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma: doboz 8 tasakkal
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma: doboz 30 tasakkal
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz menta-ánizs íz: 30 tasak doboz
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz menta-ánizs íz: 10 tasak doboz
Polietilén alumínium buborékcsomagolás
SPIDIFEN 400 mg filmtabletta: 30 tablettát tartalmazó doboz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SPIDIFEN 400 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma 30 tasak - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma 8 tasak - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz sárgabarack aroma 30 tasak - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz menta -ánizs íz 30 tasak - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz menta -ánizs ízű 10 tasak - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmtabletta - 30 tabletta - AIC n. 026916080
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Sárgabarack ízű tasakok:
Első engedély: 1993.06.01
Az engedély megújítása: 2008.6.16
Menta-ánizs ízű tasakok:
30 tasak - Első engedély: 2012.10.08
10 tasak - Első engedély: 2015.04.29
Filmtabletta:
Első engedély: 2002.07.08
Az engedély megújítása: 2008.6.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. április 29 -i határozata
