Hatóanyagok: tesztoszteron (tesztoszteron -undekanoát)
Andriol 40 mg lágy kapszula
Miért használják az Andriolt? Mire való?
Az Andriol hatóanyaga a tesztoszteron -undekanoát, amely az androgéneknek nevezett nemi hormonok csoportjába tartozik, és felelős a férfi nemi szervek fejlődéséért.
Az Andriolt a tesztoszteron pótlására használják felnőtt férfiaknál, különböző tesztoszteronhiányos egészségügyi problémák kezelésére (férfi hipogonadizmus). Ezt az állapotot két különálló vér tesztoszteron méréssel kell megerősíteni, és olyan klinikai tüneteket kell tartalmaznia, mint:
impotencia
meddőség
gyenge szexuális vágy
fáradtság
depressziós hangulat
csontvesztés az alacsony hormonszint miatt
Ellenjavallatok Amikor az Andriolt nem szabad használni
Ne szedje az Andriolt
- ha allergiás a tesztoszteron -undekanoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha emlőrákja van, szenvedett vagy gyanítják (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont);
- ha magas a vérnyomása (hipertónia);
- ha vesebetegségben (nefrotikus szindróma) szenved;
- ha súlyos májbetegsége (súlyos májműködési zavara) van, vagy valaha májrákja volt;
- ha magas a vizelet és a vér kalciumszintje (hiperkalciuria és hiperkalcémia) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Az Andriol nem javallt nőknél, és nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Andriol szedése előtt?
Az Andriol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa rendszeresen elvégzi a következő vizsgálatokat és látogatásokat a kezelés megkezdése előtt, háromhavonta az első 12 hónapban, majd évente egyszer:
- prosztata kontroll;
- vérvétel.
A kezelés előtt és alatt az orvosnak el kell végeznie a következő vérvizsgálatokat: tesztoszteronszint a vérben, teljes vérkép. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, különösen, ha Ön idős:
- ha magas a vér kalciumszintje (hiperkalcémia) és / vagy azokat okozó betegségek (vesebetegség, prosztatarák, emlőrák, egyéb rákos megbetegedések és csontváz metasztázisok - lásd "Ne szedje az Andriolt"). Ha az androgén kezelés alatt magas kalciumszintet észlel a vérében (hiperkalcémia), orvosa fel fogja kérni, hogy hagyja abba az Andriol szedését. Csak a normál kalciumszint helyreállítása után folytathatja az Andriol terápiát;
- ha cukorbetegségben szenved, mivel általában androgének, és az Andriol fokozhatja a szervezet cukor -metabolizáló képességét cukorbetegeknél (lásd Egyéb gyógyszerek és az Andriol);
- ha vérhígító gyógyszert (véralvadásgátló terápiát) szed, mivel az androgének általában és az Andriol fokozhatják a vérhígító hatást (lásd Egyéb gyógyszerek és az Andriol);
- ha alvási apnoe (légzés ideiglenes megszakadása alvás közben) van
- ha túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegsége van. Ebben az esetben alapos orvosi vizsgálatra van szükség.
A kezelést azonnal le kell állítani:
- Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, az Andriol -kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben lévő víz felhalmozódása formájában, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
- ha szívbetegségben, szívelégtelenségben, magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedett a súlyosbodás vagy a kiújulás kockázata miatt;
- ha epilepsziában szenved;
- ha súlyos és gyakori fejfájásban szenved (migrén).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja.
Kerülje a túlzott szexuális, mentális és fizikai ingerlést, ha szívbetegségben (szívbetegség) szenved. Ha „fájdalmas és tartós erekció (priapizmus) következik be, a kezelést abba kell hagyni (lásd a„ Lehetséges mellékhatások ”részt).
Az Andriol nem ajánlott pszichés impotencia (az erekció fenntartásának képtelensége pszichológiai és nem fizikai problémák miatti képtelenség) kezelésére, mivel hosszan tartó használata a herék térfogatának csökkenéséhez vezethet (hipotrófia), amelyek normálisak és tökéletesen működőképesek. önmagukban.
Mellékhatások:
Ha az androgének alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások jelentkeznek (lásd "Lehetséges nemkívánatos hatások" című részt), az Andriol -kezelést abba kell hagyni, és a rendellenesség megszűnése után a kezelést alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az androgének általában és az Andriol nagy dózisban történő alkalmazása felgyorsíthatja a hosszú csontok hegesztését és a szexuális érést a pubertás előtti (szexuális fejlődés előtti) gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Andriol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosának módosítania kell az Andriol adagját, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- inzulin és / vagy más vércukorszint -szabályozó gyógyszerek, ebben az esetben szükség lehet ezen gyógyszerek adagolásának módosítására;
- véralvadást csökkentő gyógyszerek (antikoagulánsok). Az androgének, például az Andriol alkalmazása ezen gyógyszerek adagjának csökkentéséhez vezethet;
- ACTH hormon vagy kortikoszteroidok (különböző betegségek, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használják). A tesztoszteron és az ACTH vagy a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a duzzanatot és a folyadékretenciót (ödéma), különösen akkor, ha szív- vagy májbetegsége van.
Az Andriol megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. Pajzsmirigy -vizsgálatok) eredményeit. Mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy Andriol -t szed.
Andriol ételekkel
Az Andriolt étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Andriol -t").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás
Az Andriol -kezelést csak férfiaknak szánják, ezért nőknél nem javallt, és terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható. Ez a gyógyszer káros lehet a magzatra
Termékenység
Férfiaknál az androgénekkel történő kezelés a termékenység romlásához vezethet a sperma képződésének elnyomásával (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Andriol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Az Andriol ricinusolajat, propilénglikol -monolaurátot, napnyugta sárgát (E110, FD&C Yellow # 6) tartalmaz
Az Andriol ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Az Andriol propilénglikol -monolaurátot tartalmaz. Az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
Az Andriol napnyugta sárgát (E110, FD&C Yellow No. 6) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és a felhasználás módja Az Andriol használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek:
Az ajánlott adag 120-160 mg (3-4 kapszula) naponta 2-3 héten keresztül. Ezt követően, figyelembe véve a terápia első heteiben elért klinikai hatásokat, az adag napi 40-120 mg-ra (1-3 kapszula) emelhető. Kezelőorvosa a klinikai válasz alapján határozza meg pontosan az adagot.
A kapszulákat rágás nélkül, közvetlenül étkezés után, kevés vízzel nyelje le; a napi adagot célszerű félig reggel, félig este bevenni.
Ha a bevehető kapszulák száma páratlan, a legtöbbet reggel vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Andriolt vett be?
Ha az előírtnál több Andriolt vett be
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Andriol túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az Andriol túladagolásának tünetei a következők lehetnek:
- a vörösvértestek számának növekedése a vérben (policitémia);
- hosszan tartó és fájdalmas merevedés (priapizmus). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, amíg el nem tűnnek, és esetleg kisebb adaggal folytatható.
Az Andriol túlzott adagja a ricinusolaj okozta gyomor -bélrendszeri zavarokat okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Andriolt
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Andriol szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Andriol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron terápia során jelentett mellékhatások a következők:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának, a hematokritnek (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobinnak (a vörösvértestek oxigént szállító összetevőjének) növekedése, amelyet rendszeres vérvizsgálatok tanúsítanak
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).
- Viszkető;
- Pattanás;
- Hányinger;
- Változások a májfunkciót befolyásoló laboratóriumi vizsgálatokban
- A vér lipidszintjének változása
- Megnövekedett vörösvértestek száma a vérben (policitémia)
- Depresszió, idegesség, hangulatváltozás;
- Izomfájdalom (myalgia)
- Folyadék -visszatartás, nátrium -visszatartás, amely általában a bokák vagy a lábak duzzanatában nyilvánul meg
- Megnövekedett vérnyomás (hipertónia);
- Változások a szexuális vágyban
- Hosszan tartó kóros és fájdalmas merevedés (priapizmus);
- A spermiumok képződésének zavarai;
- Mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia);
- A prosztata megnagyobbodásával (jóindulatú prosztata hipertrófia) jellemzett állapot;
- A prosztata működésére (PSA) utaló érték növekedése;
- Prosztatarák (a férfi mirigye, amely magzati folyadékot termel);
Hasmenést és hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést jelentettek egyes betegeknél az Andriol alkalmazása során.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették androgénnel kezelt, pubertás kor előtti gyermekeknél (lásd a 2. pontot, a korai szexuális fejlődés, a gyakoribb erekció, a pénisz megnagyobbodása és a hosszú csontok idő előtti hegesztése (korlátozott magasságnövekedés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Andriol?
- A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron -undekanoát;
- a többi összetevő ricinusolaj és propilénglikol -laurát (E477), glicerin, napnyugta sárga (E110, FD&C Yellow No. 6), zselatin, nyomdafesték (Opacode WB, segédanyagok, közepes láncú trigliceridek és lecitin).
Milyen az Andriol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Andriol lágy, fényes, ovális, átlátszó, narancssárga kapszula, sárga olajos tartalommal, ORG DV3 felirattal.
3 vagy 6 alumínium tasakból álló csomagolásban kapható, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANDRIOL 40 MG Lágy lágykapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Andriol tesztoszteron -undekanoátot, a természetes tesztoszteron hormon zsírsav -észterét tartalmazza.
Minden kapszula tartalmaz
Hatóanyag: 40 mg tesztoszteron -undekanoát oldva ricinusolaj és propilénglikol -laurát keverékében, amely 25,3 mg tesztoszteronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: ricinusolaj és propilénglikol -monolaurát (E477), napnyugta sárga (E110, FD&C yellow No. 6).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
Puha, fényes, ovális, átlátszó, narancssárga színű kapszula, sárga olajos tartalommal, ORG DV3 felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfiak hipogonadizmusára, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai kép és a biokémiai elemzések megerősítették.
Az Andriol különösen ajánlott:
- kasztrálás után;
- az "eunuchoidizmusban";
- az "endokrin eredetű impotenciában";
- férfi klimaxos szindrómában, csökkent libidóval;
- a meddőség bizonyos típusaiban a tesztoszteron spermatogenezisre gyakorolt hatása miatt.
A tesztoszteron terápia az androgén elégtelenség miatti csontritkulás formáiban is javallott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Általában az adagot minden beteg válaszának megfelelően kell beállítani.
Felnőttek
Általában napi 120-160 mg-os adaggal kezdődik 2-3 héten keresztül.
Ezt követően, figyelembe véve a terápia első heteiben elért klinikai hatásokat, az adag napi 40-120 mg-ra csökkenthető.
Gyermekpopuláció
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Az alkalmazás módja:
A kapszulákat rágás nélkül, kevés vízzel kell lenyelni.
A felszívódás biztosítása érdekében az Andriol -t étkezés közben kell bevenni; a napi adagot előnyösen reggel félig és este kell bevenni.
Ha a beveendő kapszulák száma páratlan, a legtöbbet reggel kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ismert vagy feltételezett prosztatarák vagy emlőrák (lásd 4.4 pont).
Hipertónia, nefrotikus szindróma, súlyos májelégtelenség, elsődleges májrák, kóros hiperkalciuria és hiperkalcémia (lásd 4.4 pont).
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Orvosi vizsgálat:
Az Andriolt kapó betegeknél az orvosoknak mérlegelniük kell a következő paraméterek ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt, negyedévente, az első 12 hónapban, majd évente:
• A prosztata digitális rektális vizsgálata (EDR) és a PSA értékének meghatározása a jóindulatú prosztata hipertrófia és a szubklinikai prosztatarák esetleges előfordulásának kizárása érdekében (lásd 4.3 pont)
• Hematokrit és hemoglobin a policitémia kizárására.
A tesztoszteronszintet a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az eugonadális tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében az orvosoknak egyedileg kell módosítaniuk az adagot betegről betegre.
A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeres időközönként ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós paraméterek és lipidprofil.
Felügyeletet igénylő feltételek:
Az alábbi állapotokkal rendelkező betegeket, különösen az időseket, ellenőrizni kell:
• hiperkalcémia és / vagy hiperkalcémiához vezető állapotok, például nephropathia, prosztata- és emlőrák, egyéb rákos megbetegedések és csontváz metasztázisok (lásd 4.3 pont). Hiperkalcémia is előfordulhat androgén kezelés alatt.A hiperkalcémiát először megfelelően kell kezelni, és a normál kalciumszint helyreállítása után folytatni lehet a hormonterápiát.
• Komorbid állapotok - Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
Azokat a betegeket, akiknek miokardiális infarktusuk, szív-, máj- vagy veseelégtelenségük, magas vérnyomásuk, epilepsziájuk vagy migrénjük volt, figyelni kell a rosszabbodás vagy kiújulás kockázatára. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást, és az Andriolt óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél.
• Diabetes mellitus - Az androgének általában és az Andriol javíthatják a glükóztoleranciát cukorbetegeknél (lásd 4.5 pont).
• Antikoaguláns kezelés - Az androgének általában és az Andriol fokozhatják a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
• Alvási apnoe - Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a tesztoszteron -észterek kezelésének biztonságosságára vonatkozó ajánlások vonatkoznának az alvási apnoéban szenvedő férfiakra. Gondos orvosi értékelésre és óvatosságra van szükség olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint a túlsúly vagy a krónikus tüdőbetegség.
Kerülni kell az olyan stimulációt, amely a beteg kardiovaszkuláris kapacitását meghaladó ideg-, szellemi és fizikai aktivitást növeli.
Ha priapizmus vagy a szexuális túlzott stimuláció egyéb jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
A terápia során csökkenhet a PBI (Protein Bound Jod); ennek az adatnak azonban nincs klinikai jelentősége.
Nem ajánlott pszichés impotencia esetén, mivel hosszan tartó használata a herék hipotrófiájához vezethet, amelyek önmagukban normálisak és tökéletesen működőképesek.
Mellékhatások:
Ha az androgének alkalmazásával összefüggő mellékhatások jelentkeznek (lásd 4.8 pont), az Andriol -kezelést abba kell hagyni, és a rendellenesség megszűnése után alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.
(Nem megfelelő) használat a sportban:
A WADA (WADA) által szabályozott versenyeken részt vevő betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt konzultálniuk kell a WADA kóddal, mivel az Andriol befolyásolhatja a doppingvizsgálatokat. .
Gyermekpopuláció:
A pubertás kor előtti gyermekeknél figyelemmel kell kísérni a természetes növekedést és a szexuális fejlődést, mivel az androgének általában és az Andriol nagy dózisban felgyorsíthatja az epifízis lezárását és a szexuális fejlődést.
Idős államporgárok
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Andriol biztonságosságáról és hatékonyságáról 65 év feletti betegeknél. Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron referenciaértékekkel kapcsolatban. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szérum tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával fiziológiailag csökken.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Andriol ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Az Andriol propilénglikol -monolaurátot tartalmaz. Az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
Az Andriol napnyugta sárgát (E110, FD&C Yellow No. 6) tartalmaz.Allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A tesztoszteronszintet enziminduktorok csökkenthetik, enzimgátlók pedig növelhetik. Ezért szükség lehet az Andriol adagjának módosítására.
Inzulin és egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek:
Az androgének fokozhatják a glükóztoleranciát és csökkenthetik az inzulin vagy más antidiabetikumok iránti igényt cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont). Ezért a cukorbetegségben szenvedő betegeket különösen a kezelés kezdetén vagy végén, valamint az Andriol -kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Antikoaguláns terápia:
A nagy dózisú androgének felerősíthetik a kumarin típusú szerek véralvadásgátló hatását (lásd 4.4 pont). Ezért a terápia során szoros ellenőrzésre van szükség a protrombin időre, és szükség esetén az antikoagulánsok dózisának csökkentésére.
ACTH vagy kortikoszteroidok:
A tesztoszteron és az ACTH vagy a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ödéma kialakulását; ezért ezen hatóanyagok kombinációját óvatosan kell végezni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél vagy ödémára hajlamos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
Az androgének csökkenthetik a tiroxint megkötő globulinszintet, ami a teljes szérum T4 szint csökkenéséhez, valamint a T3 és T4 gyanta felvételének növekedéséhez vezet. A szabad pajzsmirigyhormonok szintje azonban változatlan marad, és nincs klinikai bizonyíték a pajzsmirigy diszfunkciójára.
Az Andriolt étkezés közben kell bevenni a felszívódás biztosítása érdekében (lásd 4.2 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Férfiaknál az androgén kezelés termékenységi rendellenességekhez vezethet a spermiumképződés gátlásával (lásd 4.8 pont).
Terhesség és szoptatás:
Az Andriol -kezelést csak férfiaknak szánják, ezért terhes vagy szoptató nők nem használhatják (lásd 4.3 pont). Ha terhesség alatt alkalmazzák, az Andriol a magzatot virilizáció veszélyének teszi ki (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Andriol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi mellékhatásokat általában az androgén terápiával hozták összefüggésbe. Az adott nemkívánatos esemény leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezést adjuk meg.
Minden mellékhatás szervrendszerenként és gyakoriság szerint van felsorolva: gyakori (≥1 / 100,
1 A szubklinikai prosztatarák progressziója
2 Megnagyobbodott prosztata (a normál mérethez képest)
3 A szérum LDL-C, HDL-C és triglicerid szintjének csökkenése
Hasmenést és hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést jelentettek egyes betegeknél az Andriol alkalmazása során.
Gyermekpopuláció:
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették androgéneket használó, pubertás kor előtti gyermekeknél (lásd 4.4 pont): korai szexuális fejlődés, fokozott erekció, péniszbővülés és az epifízisek korai lezárása.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A tesztoszteron akut toxicitása alacsony.
Túladagolás esetén reverzibilis priapizmus figyelhető meg.
A túladagolás tüneteinek és jeleinek (pl. Policitémia, priapizmus) megjelenése esetén a kezelést a tünetek eltűnéséig meg kell szakítani, és esetleg kisebb adaggal folytatható.
Az Andriol túladagolása a ricinusolaj okozta gyomor -bélrendszeri zavarokat okozhat, a kezelés támogató intézkedésekből áll.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, androgének, 3-oxo-androsztén-származékok.
ATC kód: G03BA03.
Az androgénekre jellemző farmakológiai hatást állatokon Hershberger -teszttel vizsgálták.
A cselekvés mechanizmusa
Az Andriol-kezelés hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál dózisfüggő módon visszaállítja a teljes és biológiailag hozzáférhető szérum tesztoszteron szintjét a normál tartományba.
Farmakodinámiás hatások
A kezelés magában foglalja a dihidrotesztoszteron (DHT) és az ösztradiol (E2) szérumkoncentrációjának növekedését, valamint a nemi hormonkötő globulin (SHBG), a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) csökkenését.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Az Andriol -kezelés javítja a tesztoszteronhiány tüneteit mind a hipogonadizmusban szenvedő fiatal, mind a felnőtt férfiaknál. Ezenkívül a kezelés növeli a csontok ásványi sűrűségét. A kezelés javítja a szexuális funkciókat is, beleértve a libidót és az erekciós funkciót. A kezelés dózisfüggően csökkenti a szérum LDL-C, HDL-C és triglicerid szintjét, és növeli a hemoglobint és a hematokritot, miközben nem észleltek klinikailag releváns változásokat a májenzimekben és a PSA-ban. A kezelés a prosztata méretének növekedését eredményezheti, azonban nem figyeltek meg káros hatást a prosztata tüneteire.
Gyermekpopuláció
A növekedés és a pubertás alkotmányos retardációjában szenvedő serdülőknél az Andriol -kezelés elsősorban felgyorsítja a növekedést és indukálja a másodlagos szexuális jellemzők kialakulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
Az Andriol szájon át történő beadása után a tesztoszteron-undekanoát hatóanyag fontos része felszívódik a lipofil oldószerrel a bélből a nyirokrendszerbe, így részben megkerülve a máj első inaktiválását. Az Andriolt normál étkezéssel vagy reggelivel kell bevenni a felszívódás biztosítása érdekében. A biohasznosulás megközelítőleg 7%.
terjesztés:
A tesztoszteron -undekanoát felszabadul a nyirokrendszerből a plazmába, és tesztoszteronná hidrolizálódik.
A 80 mg-os Andriol többszörös orális adagolása férfi hipogonadizmusban klinikailag szignifikáns növekedést eredményezett a teljes tesztoszteronban, átlagos koncentrációja 12 nmol / l (Cavg) és csúcsértéke 11-60 nmol / l (Cmax), amelyek ezek után következnek be 2-6 óra (tmax). A plazma tesztoszteron szintje legalább 8 órán keresztül emelkedett marad. In vitro tesztekben a tesztoszteron és a tesztoszteron-undekanoát magas (több mint 97%) nem specifikus kötődést mutat a plazmafehérjékhez és a nemi hormonokat kötő globulinhoz.
Biotranszformáció:
A tesztoszteron -undekanoát a plazmában és a szövetekben hidrolizálódik természetes férfi androgén tesztoszteronná. A tesztoszteron ezt követően dihidrotesztoszteronná és ösztradiollá metabolizálódik, amelyek a normál úton tovább metabolizálódnak.
Kiküszöbölés:
A kiválasztás főként a vizelettel történik, etiocholanolone és androsterone konjugátumok formájában.
Elimináció: széklet 54-78%; vizelet 10-39% -a, amelynek körülbelül fele az első 24 órában.
Linearitás:
A dózis linearitását 40-160 mg / nap dózistartományban igazolták.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A tesztoszteron -undekanoát LD50 értéke több mint 4000 mg / kg p.o. Az ismételt adagolást kutyák és patkányok jól tolerálják: a krónikus kísérletek során halálos eseteket nem észleltek, és a hormonális aktivitásnak tulajdonítható egyéb hatásokat sem észlelték. Különösen a C17 -ben alkilezett tesztoszteron származékaitól eltérően nem volt nemkívánatos A májfunkcióra gyakorolt hatásokat figyelték meg. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen rendellenességet, kivéve a termékenység csökkenését, a spermatogenezis elnyomása miatt, amely teljesen visszafordítható volt.
A tesztoszteron -undekanoáttal kezelt szülőktől született patkányokban nem észleltek rendellenességet. Mutagenezis: Ames és mikronukleusz tesztek nem mutatták ki a termék mutagén aktivitását.
Az androgénekkel végzett preklinikai adatok általában nem mutatnak kockázatot az emberekre nézve, és kimutatták, hogy az androgének különböző fajokban történő alkalmazása a női magzatok külső nemi szerveinek virilizációját okozza.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma
Minden lágy kapszula körülbelül 293 mg ricinusolaj és propilénglikol -monolaurát (E477) keverékét tartalmazza.
A kapszulahéj összetevői
Glicerin, napnyugta sárga (E110, FD&C sárga # 6) és zselatin.
Nyomtató tinta
Opacode WB
Segédanyagok
Közepes láncú trigliceridek és lecitin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa a tartályt a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egy doboz Andriol 3 vagy 6 alumínium tasakot tartalmaz, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
40 mg lágy kapszula, 30 kapszula 024585010 sz
40 mg lágy kapszula, 60 kapszula 024585034 sz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1982. április
Utolsó megújítási dátum: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. júliusi meghatározása
