Hatóanyagok: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletta
PRAZENE 20 mg tabletta
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Prazene -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Benzodiazepin -származék szorongásoldó aktivitással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor a Prazene -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség.Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. A terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Tudnivalók a Prazene szedése előtt
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát korlátozni kell, és a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Dózis, alkalmazás és idő"), de nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatástartamú benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Dózis, alkalmazás és idő"). , a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb dózis javasolt A benzodiazepinek alkalmazása nem javasolt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Az adagolást körültekintő határokon belül kell tartani azoknál a betegeknél, akik agyi szervi elváltozásokban (különösen ateroszklerotikus) vagy szív- és légzési elégtelenségben szenvednek. Hosszabb kezelés esetén célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prazene hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, akár a vény nélkül kapható készítményeket is.
Alkohol: kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek: Fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását. Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak. A CYP3A4 inhibitorok csökkenthetik a prazepám anyagcseréjét és növelhetik metabolizmusát. a toxicitás mértéke.
Az orális fogamzásgátlók fokozhatják a prazepám hatását, mivel gátolják az oxidatív anyagcserét. Következésképpen az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása növeli az oxidatív metabolizmuson áteső benzodiazepinek szérumkoncentrációját. Az orális fogamzásgátló kezelésben részesülő betegeket figyelni kell a prazepám esetleges fokozott hatásaira.
A benzodiazepineket óvatosan kell alkalmazni a klozapinnal, mivel további depressziós hatásokat okozhatnak a központi idegrendszerben. Súlyos zavartságot, hipotóniát és légzési depressziót ritkán figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klozapint kaptak egyidejűleg benzodiazepin -kezeléssel vagy azt követően. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg klozapint kapnak, a benzodiazepin kezdő adagjának a szokásos adag hozzávetőleg felének kell lennie, amíg a beteg nem rendelkezik elegendő tapasztalattal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő kontrollált vizsgálatokat. Nincs elegendő adat a benzodiazepin -expozíció teratogenitásáról. Egyes kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a benziodiazepin méhen belüli expozíciója veleszületett rendellenességekkel járhat. Azokban az esetekben, amikor korrelációt figyeltek meg a benzodiazepinekkel, az expozíció főként a terhesség első trimeszterében következett be.Az utolsó trimeszterben történő folyamatos alkalmazás intrauterin növekedési késleltetéssel járhat. Az utolsó trimeszterben a szülésig történő alkalmazás újszülöttkori szövődményekkel jár, beleértve a légzési distressz szindrómát, a „petyhüdt baba” szindrómát (hipotónia, letargia és a szopás nehézségei) és a gyógyszer elvonási szindrómát (remegés, ingerlékenység, hipertónia, hasmenés / hányás és erőteljes szopás) ). Ha benzodiazepineket szednek terhesség alatt, vagy ha a beteg teherbe esik benzodiazepinek szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Mivel a prazepamnak központi idegrendszeri depresszív hatása van, a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkohol és más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek egyidejű bevételét.
A PRAZENE és más pszichotróp gyógyszerek kombinációja különösen óvatosságot és körültekintést igényel az orvos részéről, hogy elkerülje az interakció nemkívánatos hatásait (lásd "Interakciók").
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók").
Fontos információk néhány összetevőről:
A Prazene laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Prazene alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
A PRAZENE -t szájon át, osztott adagokban vagy egyszeri dózisban adják be. Elosztott dózisokban a szokásos átlagos adag 30 mg / nap, azaz 1 db 10 mg -os tabletta naponta háromszor. Az adagot fokozatosan, a beteg válaszához képest napi 20 és 60 mg között kell beállítani.
A PRAZENE egyszeri adagként lefekvés előtt adható, és az ajánlott kezdő adag 20 mg. A beteg soknapos kezelésre adott válasza lehetővé teheti az orvos számára, hogy növelje vagy esetenként csökkentse az adagot, hogy maximális szorongásoldó hatást érjen el minimális nappali álmosság mellett. Az optimális adag általában 20 és 40 mg / nap között van.
Ugyanazok az adagolási rendek alkalmazhatók csepp oldattal is, figyelembe véve, hogy 20 csepp 10 mg hatóanyagot tartalmaz. A cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
Idős vagy legyengült betegek, beleértve a károsodott máj- és / vagy vesefunkciót.
Általában elegendő a felére csökkenteni az ajánlott felnőtt adagot a megfelelő terápiás válasz érdekében (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekek
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták, azonban ajánlatos figyelmesen elolvasni a "Használati óvintézkedések" c.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prazene -t vett be?
A Prazene túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Prazene alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás sem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is egyidejűleg szed.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek között szerepelhet ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és ritkán halál. A hypotensio, bár valószínűtlen, de vazopresszorokkal kordában tartható ( például levarterenol -bitartarát vagy metaraminol -bitartarát).
A flumazenil, egy specifikus benzodiazepin receptor antagonista, ellenszerként javallott a benzodiazepinek nyugtató hatásának teljes vagy részleges semmisségére, és használható benzodiazepin túladagolás gyanúja vagy megerősítése esetén. A flumazenil kiegészítő kezelésként szolgál - és nem helyettesíthető - a benzodiazepin túladagolás optimális kezelése érdekében. A flumazenillal kezelt betegeket a kezelés után megfelelő ideig ellenőrizni kell a szedáció, a légzésdepresszió és a benzodiazepinek egyéb maradék hatásai tekintetében. Az orvosoknak ezt figyelembe kell venniük. flumazenillal, különösen azoknál a betegeknél, akik benzodizepint használnak hosszú ideig, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
Mellékhatások Melyek a Prazene mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Prazene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A PRAZENE -t általában jól tolerálják.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, szokásos napi 30 mg-os adagot osztva.
Ezek a hatások jellemzőek a benzodiazepinekre:
Pszichiátriai rendellenességek: zavartság, élénk álmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ataxia, szédülés, izgalom, szédülés, nappali álmosság, fejfájás, hiperaktivitás, szédülés, homályos beszéd, ájulás, remegés
Szembetegségek: homályos látás
Szívbetegségek: szívdobogásérzés, enyhe vérnyomáscsökkenés
Emésztőrendszeri betegségek: szájszárazság, emésztőrendszeri betegségek
Májbetegségek: májműködési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: diaphoresis, pruritus, bőrreakciók
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: ízületi fájdalom, izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek: urogenitális betegségek
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: fáradtság, lábduzzanat, gyengeség
Vizsgálatok: alacsony vérnyomás, kóros májfunkciós tesztek, súlygyarapodás.
Egyéb jelentett mellékhatások: érzelmek tompulása, csökkent éberség, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak, többek között: a libidó megváltozásáról, mydriasisról és granulocytopeniáról.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések"). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
PRAZENE 10 mg tabletta
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: 10 mg prazepam.
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
PRAZENE 20 mg tabletta
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: prazepam 20 mg.
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp-oldat
1 ml (30 cseppnek megfelelő) oldat tartalmaz:
Hatóanyag: prazepam 15 mg.
Segédanyagok: propilénglikol, etil -etilénglikol, poliszorbát 80, nátrium -szacharinát, levomentol, anetol, lakkkék V.
1 csepp 0,5 mg prazepamot tartalmaz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletták és orális cseppek-oldat.
PRAZENE 10 mg tabletta: doboz 30 db 10 mg -os tablettával.
PRAZENE 20 mg tabletta: doboz 20 db 20 mg -os tablettával.
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp-oldat: 1 db 20 ml-es cseppentős üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRAZENE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PRAZENE 10 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml (30 cseppnek megfelelő) oldat tartalmaz:
hatóanyag: prazepam 15 mg.
1 csepp = 0,5 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták és orális cseppek oldata.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás.
Szorongás, feszültség, izgatottság, ingerlékenység, kedélyállapot; pszicho-neurotikus rendellenességek; funkcionális szervi rendellenességek és pszichoneurotikus rendellenességek (szerves neurózisok).
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A PRAZENE -t szájon át, osztott adagokban vagy egyszeri dózisban adják be.
Elosztott dózisokban a szokásos átlagos adag 30 mg / nap, azaz 1 db 10 mg -os tabletta naponta háromszor. Az adagot fokozatosan, a beteg válaszához képest napi 20 és 60 mg között kell beállítani.
A PRAZENE egyszeri adagként lefekvés előtt adható, és az ajánlott kezdő adag 20 mg. A beteg soknapos kezelésre adott válasza lehetővé teheti az orvos számára, hogy növelje vagy esetenként csökkentse az adagot, hogy maximális szorongásoldó hatást érjen el minimális nappali álmosság mellett. Az optimális adag általában 20 és 40 mg / nap között van.
Ugyanazok az adagolási rendek alkalmazhatók csepp oldattal is, figyelembe véve, hogy 20 csepp 10 mg hatóanyagot tartalmaz. A cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
A betegek meghatározott csoportjai
Idős vagy legyengült betegek, beleértve a károsodott máj- és / vagy vesefunkciót
Általában elegendő az ajánlott felnőtt adagok felére csökkentése a megfelelő terápiás válasz eléréséhez (lásd 4.4 pont).
Gyermekek
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták.
Javasoljuk azonban, hogy figyelmesen olvassa el a 4.4 pontot. A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Más hosszú hatású benzodiazepinekhez hasonlóan a beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy csökkentse az adagot vagy a beviteli gyakoriságot, ha szükséges, hogy megakadályozza a felhalmozódás miatti túladagolást.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. A terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia meghosszabbítása ezen időszakokon túl nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Fontos figyelmeztetni a beteget, hogy mivel a PRAZENE hosszú hatástartamú benzodiazepin, a hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre nem javasolt, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag is javasolt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek a légzésdepresszió kockázata miatt A benzodiazepinek alkalmazása nem javallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát (lásd 4.3 pont). A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Mivel a PRAZENE elnyomja a központi idegrendszert, a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkohol és más, központi idegrendszeri depressziós aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű bevételét.
A PRAZENE és más pszichotróp gyógyszerek kombinációja különösen óvatosságot és körültekintést igényel az orvos részéről, hogy elkerülje az interakció nemkívánatos hatásait (lásd 4.5 pont).
Az adagolást körültekintő határokon belül kell tartani azoknál a betegeknél, akik agyi szervi elváltozásokban (különösen ateroszklerotikus) vagy szív- és légzési elégtelenségben szenvednek.
Hosszabb kezelés esetén célszerű rendszeresen ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Fontos információk néhány összetevőről
A Prazene laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes laktáz -intoleranciában szenvednek, laktázhiány vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavar miatt, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alkohol: Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Társulás központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok egyidejű alkalmazása esetén. Kábító fájdalomcsillapítók esetén fokozott eufória léphet fel a pszichés függőség növekedéséhez.
Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek: Fokozhatja a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A CYP3A4 inhibitorok csökkenthetik a prazepám metabolizmusát és növelhetik annak lehetséges toxicitási fokát.
Szájon át szedhető fogamzásgátló fokozhatják a prazepám hatását, mivel gátolják az oxidatív anyagcserét. Következésképpen az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása növeli az oxidatív metabolizmuson áteső benzodiazepinek szérumkoncentrációját.
Az orális fogamzásgátló kezelésben részesülő betegeket figyelni kell a prazepám hatásának fokozódására.
A benzodiazepineket óvatosan kell alkalmazni a klozapinnal, mivel additív depressziós hatásokat okozhatnak a központi idegrendszerben. Súlyos zavartságot, hipotóniát és légzési depressziót ritkán figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klozapint kaptak egyidejűleg benzodiazepin -kezeléssel vagy azt követően. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg klozapint kapnak, a benzodiazepin kezdő adagjának a szokásos adag hozzávetőleg felének kell lennie, amíg a beteg nem rendelkezik elegendő tapasztalattal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő kontrollált vizsgálatokat.
Nincs elegendő adat a benzodiazepin -expozíció teratogenitásáról. Egyes kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a benziodiazepin méhen belüli expozíciója veleszületett rendellenességekkel járhat. Azokban az esetekben, amikor korrelációt figyeltek meg a benzodiazepinekkel, az expozíció főként a terhesség első trimeszterében következett be.Az utolsó trimeszterben történő folyamatos alkalmazás intrauterin növekedési késleltetéssel járhat. Az utolsó trimeszterben a szülésig történő alkalmazás újszülöttkori szövődményekkel jár, beleértve a légzési distressz szindrómát, a „petyhüdt baba” szindrómát (hipotónia, letargia és a szopás nehézségei) és a gyógyszer elvonási szindrómát (remegés, ingerlékenység, hipertónia, hasmenés / hányás és erőteljes szopás) ). Ha benzodiazepineket szednek terhesség alatt, vagy ha a beteg teherbe esik benzodiazepinek szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A PRAZENE -t általában jól tolerálják.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, szokásos napi 30 mg-os adagot osztva.
Ezek a hatások jellemzőek a benzodiazepinekre:
Pszichiátriai rendellenességek: zavartság, élénk álmok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ataxia, szédülés, izgalom, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, hiperaktivitás, szédülés, homályos beszéd, ájulás, remegés
Szembetegségek: homályos látás.
Szívbetegségek: szívdobogásérzés, enyhe vérnyomáscsökkenés.
Emésztőrendszeri betegségek: szájszárazság, emésztőrendszeri betegségek. Májbetegségek: májműködési zavar.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: diaphoresis, pruritus, bőrreakciók.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek: urogenitális betegségek.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: fáradtság, lábduzzanat, gyengeség.
Vizsgálatok: alacsony vérnyomás, kóros májfunkciós tesztek, súlygyarapodás.
Egyéb jelentett mellékhatások: érzelmek tompulása, csökkent éberség, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokat esetenként jelentettek, beleértve a libidó megváltozását, a mydriasisot és a granulocytopeniát.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia.Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és ritkán halál.
A hipotenziót, bár valószínűtlen, vazopresszorokkal (pl. Levarterenol -bitartarát vagy metaraminol -bitartarát) lehet szabályozni.
A flumazenil, egy specifikus benzodiazepin receptor antagonista, ellenszerként javallott a benzodiazepinek nyugtató hatásának teljes vagy részleges elnyomására, és használható a benzodiazepin túladagolás gyanúja vagy ismert gyanúja esetén. A Flumazenil kiegészítő kezelés - és nem helyettesítő - a benzodiazepin túladagolás optimális kezelése érdekében. A flumazenillal kezelt betegeket a kezelés után megfelelő ideig ellenőrizni kell a szedáció, a légzésdepresszió és a benzodiazepinek egyéb maradék hatásai tekintetében. Az orvosoknak ezt figyelembe kell venniük. flumazenil, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig benzodizepint használnak, és ciklikus antidepresszánsok túladagolása esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldó hatású benzodiazepin -származékok.
ATC: N05BA11
A prazepam az 1-4 benzodiazepin osztályba tartozó gyógyszer.
Az állatokon végzett farmakológiai kísérletek azt mutatták, hogy a prazepam kisebb nyugtatóként működik, hatása hasonló a többi benzodiazepinhez, de szélesebb a különbség a nyugtató és a hipnotikus hatások között. Azt is kimutatták, hogy a prazepam izomlazító hatást fejt ki.
A benzodiazepinek a központi idegrendszer limbikus, thalamikus és hypothalamikus régióiban hatnak, és képesek bármilyen idegrendszeri depresszió előidézésére, beleértve a szedációt, a hipnózist, a vázizmok ellazulását és az antikonvulzív hatásokat.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a benzodiazepinek a GABA (gamma -amino -vajsav) -benzodiazepin receptor komplex stimulálása révén fejtik ki hatásukat.
A GABA egy gátló neurotranszmitter, amely aktivitását a GABA-A és GABA-B specifikus receptor altípusok szintjén fejti ki. A GABA-A a fő receptor altípus, amely jelen van a központi idegrendszerben, és úgy gondolják, hogy részt vesz az szorongáscsökkentők és nyugtatók hatásában.
A GABA-A receptorokról úgy gondolják, hogy benzodiazepin-specifikus receptor altípusokkal (BNZ) kapcsolódnak. A központi idegrendszerben és más szövetekben háromféle BNZ -receptor létezik: a BNZ1 -receptorok a kisagyban és az agykéregben találhatók; A BNZ2 receptorok az agykéregben és a gerincvelőben, a BNZ3 receptorok a perifériás szövetekben találhatók.
A BNZ1 receptor aktiválása közvetíti az alvást, míg a BNZ2 receptor az izomlazításra, az antikonvulzív aktivitásra, a motoros koordinációra és a memóriára hat. A benzodiazepinek nem specifikusan kötődnek a BNZ1 és BNZ2 receptorokhoz, amelyek végső hatása a GABA hatásának fokozása. Ellentétben a barbiturátokkal, amelyek növelik a GABA által közvetített hatásokat a klórcsatornák nyitási idejének meghosszabbításával, a benzodiazepinek fokozzák a GABA hatását az affinitás növelésével A GABA -t a receptorához.
A GABA receptorhelyhez való kötődése a klórcsatornák megnyitását okozza, ami a sejtmembrán következményes hiperpolarizációját okozza, és megakadályozza a sejt további gerjesztését.
Humán farmakológiai kísérletek kimutatták, hogy a prazepam depressziós hatással van a központi idegrendszerre. Egyszeri, 60 mg -os dózis és napi háromszor 100 mg -ig (300 mg / nap) osztott adagok nem mutattak toxikus hatást. A prazepam markáns szorongásgátló aktivitással rendelkezik, amelynek jellemzője, hogy nem okoz hipnotikus hatást: alacsony toxicitása, a légzőközpontokra gyakorolt depressziós hatás hiánya és az elhúzódó hatás lehetővé teszi minden szorongásos formában történő alkalmazását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A prazepam könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból, függetlenül a gyomor pH -értékétől.
A metabolizmus a máj első áthaladásakor következik be, ezért a perifériás vérben a prazepám önmagában hiányzik vagy csak nagyon korlátozott mennyiségben van jelen.
Fő átalakulási terméke, a dezalkilprazepám a perifériás vérben található, és aktív metabolitja.
Ezenkívül kis mennyiségű 3-hidroxi-prazepam és oxazepam található, részben glükuronált formában, készen a vizelet kiválasztására, és ezért terápiás hatás nélkül.
A dezalkilprazepam prazepamból származó biohasznosulása 51 ± 5%.
A prazepám farmakokinetikáját az állandó vérszint és a plazmacsúcsok hiánya jellemzi.
Egy 20 mg-os prazepám tabletta egyszeri beadása után az aktív metabolit maximális vérszintjét az 5-6 órában éri el, majd valódi csúcs nélkül a vér szintje lassan csökken.
Az aktív metabolit eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra, és idősebbek, elhízottak, hepatopátiás betegek és májcirrhosisban szenvedők esetében hosszabb.
Ismételt beadás után a vérszint néhány napig emelkedik, és a 9. napon eléri az egyensúlyi állapotot.
A gyógyszer abbahagyásával a vérszint nem hirtelen, hanem fokozatosan csökken.
Az eloszlási térfogat 14,4 ± 5,1 liter / kg.
A plazmafehérjékhez való kötődés 97,5%.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység csökkentése
A karcinogenezis, a mutagenezis és a termékenység értékelésére hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek prazepámmal. Egyes kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a terhesség első trimeszterében a klordiazepoxid, a diazepám és a meprobamát alkalmazásával összefüggésben megnövekedett a malformációk kockázata; ezeket az adatokat későbbi vizsgálatok nem erősítették meg. A prazepamot, egy benzodiazepin -származékot, nem vizsgálták megfelelően. annak megállapítása, hogy összefüggésben lehet -e a magzati rendellenességek fokozott kockázatával (lásd 4.6 pont).
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú toxikológiai vizsgálatok hepatomegáliát és epepangást mutattak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
PRAZENE 10 mg tabletta
Egy tabletta laktózt, mikrokristályos cellulózt, kukoricakeményítőt, magnézium -sztearátot, vízmentes kolloid szilícium -dioxidot tartalmaz.
PRAZENE 20 mg tabletta
Egy tabletta laktózt, mikrogranuláris cellulózt, kukoricakeményítőt, magnézium -sztearátot, vízmentes kolloid szilícium -dioxidot tartalmaz.
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml tartalmaz: propilénglikolt, etil -etilénglikolt, poliszorbát 80 -at, nátrium -szacharinátot, levomentolt, anetolt, lakkkék V.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PRAZENE 10 mg tabletta
30 tabletta doboz buborékcsomagolásban.
PRAZENE 20 mg tabletta
20 tabletta doboz buborékcsomagolásban.
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 üveg 20 ml -es cseppentővel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
keresztül Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PRAZENE 10 mg tabletta 30 db 10 mg -os tabletta - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletta 20 db 20 mg -os tabletta - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat 1 üveg 20 ml -es - AIC n. 023762053
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
PRAZENE 10 mg tabletta 1979. január 26. / 2005. május 31.
A PRAZENE 20 mg tabletta 1984. december 20. és 2005. május 31.
PRAZENE 15 mg / ml orális csepp, oldat 1984. december 20. és 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június 11