Milyen típusú gyógyszer a Gardasil?
A Gardasil egy vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz a humán papillomavírus négy típusához (6., 11., 16. és 18. típus). Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gardasil?
A Gardasil -t kilenc éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák a következők ellen:
- a rák előtti elváltozások (kóros sejtproliferáció) a nemi szervek területén (méhnyak, vulva vagy hüvely) és a méhnyakrák, amelyeket az emberi papilloma vírus (HPV) bizonyos rákos típusai okoznak;
- külső genitális szemölcsök (genitális szemölcsök), amelyeket a HPV bizonyos típusai okoznak.
A Gardasil -t a hivatalos ajánlások szerint kell beadni.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Gardasil -t?
A Gardasil -t legalább kilenc éves korú embereknek adják három adagban, két hónapos intervallummal az első és a második adag között, és négy hónapos intervallummal a második és a harmadik adag között. Ha alternatív ütemtervre van szükség, a második adagot legalább egy hónappal az első után, a harmadik adagot pedig legalább három hónappal a második után kell beadni; minden dózist egy éven belül kell beadni. Javasolt, hogy az első Gardasil adag bevétele után a kezelést mindhárom adag bevételével fejezze be. A vakcinát izomba, lehetőleg a vállba vagy a combba adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Gardasil?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és kóros szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány a nemi szervek rákos megbetegedéseivel jár. A 16. és 18. típusú HPV felelős a méhnyakrák körülbelül 70% -áért, míg a 6. és 11. típusú HPV a genitális szemölcsök körülbelül 90% -áért.
Minden papillomavírusnak van borítéka vagy "kapszidja", amely "L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll. A Gardasil tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV -hez; ezeket a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz élesztőből állítják elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely képessé teszi L1 -fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" gyűjtik össze (azaz olyan struktúrákba, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, így a szervezetnek nem okoz nehézséget azok felismerése), és nem képesek fertőzést okozni.
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel az L1 fehérjék ellen. Az oltást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusoknak van kitéve. Ez segít megvédeni ezeket a vírusokat.
A vakcina "adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz, amely stimulálja a jobb választ.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasilt?
A Gardasilt négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen körülbelül 21 000 16 és 26 év közötti nő bevonásával. A Gardasil -t placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze. A vizsgálatok azt vizsgálták, hogy hány nőnél alakultak ki HPV -fertőzésnek tulajdonítható genitális elváltozások vagy szemölcsök. A vizsgálat résztvevőit körülbelül három évig figyelték meg a vakcina harmadik adagját követően.
További vizsgálatok azt vizsgálták, hogy a Gardasil képes -e megakadályozni a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV -fertőzéseket és a kapcsolódó genitális elváltozásokat körülbelül 4000 24-45 éves nőnél, és megfigyelték az ilyen típusú HPV elleni antitestek kialakulását körülbelül 1700 éves lány és fiú esetében. kilenc és 15.
Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Gardasil hatásos volt a méhnyak, a vulva és a hüvely rákellenes nemi szervi elváltozásai, a méhnyakrák és a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV-vel kapcsolatos szemölcsök ellen.
Ha mind a négy vizsgálat eredményeit együtt vesszük figyelembe, a Gardasil -lel oltott több mint 8000 nő között, akik a múltban soha nem kaptak el "HPV 6 -os, 11 -es, 16 -os vagy 18 -as típusú fertőzést, az egyiknél rákmegelőző elváltozás alakult ki a méhnyakon, amely a 16. vagy 18. típusú HPV -nek tulajdoníthatók. Ezzel szemben a placebót oltóanyagként kapott több mint 8000 nő közül 85 -nek az ilyen típusú HPV okozta elváltozásai voltak. A Gardasil hasonló hatását akkor találták, amikor az elemzés a másik két HPV -típus (6. és 11. típus) miatt méhnyak -elváltozásokat is tartalmazott.
A 6., 11., 16. vagy 18. típusú HPV -nek tulajdonítható külső nemi szervek elváltozásait (beleértve a szemölcsöket és a szeméremtest vagy a hüvely rákellenes elváltozásait) illetően, a három elvégzett vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták meg. A Gardasil csoport mintegy 8000 nőjéből kettőnél genitális szemölcs alakult ki, míg a vulva vagy a hüvely rákmegelőző elváltozásairól nem érkezett jelentés. Ezzel szemben a placebo csoportban összesen 189 esetben észleltek külső nemi szervek elváltozásait körülbelül 8000 nőnél.
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil bizonyos fokú védelmet nyújtott a HPV más rákos típusaihoz, köztük a 31 -es típushoz kapcsolódó méhnyak -elváltozások ellen.
További vizsgálatok megerősítették, hogy a Gardasil 24-45 éves nőknél képes védekezni a HPV -sérülés és a fertőzés ellen. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a vakcina elegendő mennyiségű antitest termelését serkenti a HPV ellen kilenc és 15 év közötti lányokban és fiúkban.
Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?
A vizsgálatok során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a Gardasil -nal kapcsolatban (10 betegből több mint 1 -nél) a láz (láz) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat). A Gardasil -nal észlelt mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatót
A Gardasil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a többi összetevőre. Ha allergiás tünetek jelentkeznek a Gardasil egy adagja után, a vakcina többi adagjának beadását abba kell hagyni. Az oltást el kell halasztani magas lázas betegek esetén.
Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Gardasil előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információk a Gardasil -ról:
2006. szeptember 20 -án az Európai Bizottság megadta a Sanofi Pasteur MSD SNC -nek a Gardasil forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Gardasil -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
A Gardasil - Humán papillomavírus vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
