FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT (súlyos máj mellékhatások)
Mi az a Thelin?
A Thelin sárga-narancssárga, kapszula alakú filmtabletta formájában kapható, amely 100 mg szitaxentán-nátrium hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thelin?
A Thelin -t III. Osztályú pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, hogy javítsák mozgásképességüket. A pulmonális artériás hipertónia olyan betegség, amelyben a páciens kórosan magas nyomást gyakorol a pulmonális artériákra; a III. Osztály ("mérsékelt") a betegség súlyosságát jelzi. ) és a kötőszöveti betegség okozta pulmonális hipertónia esetén.
Mivel a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, Thelin -t 2004. október 21 -én „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Thelin -t?
A Thelin -kezelést csak a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésében jártas orvos kezdheti el és követheti nyomon. 100 mg -os (egy tabletta) adagban, étkezés közben vagy attól függetlenül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. nem haladhatja meg a napi egy tablettát. Nem szedheti olyan betegek, akik súlyos májbetegségben szenvednek vagy szenvedtek. Ha 12 hét elteltével a beteg állapota rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Hogyan működik Thelin?
A pulmonális artériás magas vérnyomás legyengítő betegség, amelyben a tüdő ereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) van, ami nagyon nagy nyomást okoz azokban az erekben, amelyek a szív jobb oldaláról a tüdőbe szállítják a vért. Thelin., Szitaxentán-nátrium, az endothelin-1 (ET-1) nevű természetben előforduló anyag antagonistája, amely súlyos erek összehúzódását okozza. Az endoltelin hatásának gátlásával csökkenti az erek összehúzódását, és ez elősegíti a vérnyomás csökkenését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thelin -t?
Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát kísérleti modelleken tesztelték.
Három fő vizsgálatot végeztek 523 beteg bevonásával. Az 50, 100 és 300 mg szitaxentán -nátrium dózisokat összehasonlították a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyságot úgy mérték, hogy megmérték, hogy a betegek 12 hetes kezelés után 6 percig mennek -e.
Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Thelin -kezelés után a betegek lényegesen nagyobb távolságot tudtak megtenni. A 100 mg szitaxentán -nátriummal végzett kezelés előtt az átlagos gyalogtáv 343 és 394 méter között volt, a kezelés után körülbelül 33 méterrel nőtt. Bár ez nem nagy növekedés, de jelentős javulás. Tanulmányok kimutatták, hogy az 50 mg -os dózisok nem eredményeztek jelentős előnyöket, és a 300 mg -os dózisok nem mutattak jobb előnyt, mint a 100 mg -os dózis.
Milyen kockázatokkal jár a Thelin alkalmazása?
A leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 -nél fordult elő) a fejfájás volt. Egyéb gyakori mellékhatások (100 betegből 1 és 10 között) a perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata).) És az orrdugulás (fülledt) orr). A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán -nátriumra vagy más összetevőkre, valamint súlyos májbetegségben szenvedők vagy bizonyos májenzimek magas szintje esetén. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a beteg májfunkcióját. A Thelin -t nem szabad ciklosporin A -val (a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint a kilökődés megelőzésére szolgáló gyógyszer máj- vagy vesetranszplantáció esetén) együtt szedni, és óvatosan kell eljárni, ha a warfarinnal (gyógyszer, amelyet hígítja a vért).
A Thelin -t szedő nőknek óvatosnak kell lenniük, hogy ne essenek teherbe, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a szitaxentán kiválasztódik -e az anyatejbe, vagy sem, vagy káros lehet -e a szoptató csecsemőre. A Thelin -kezelés alatt tanácsos kerülni a szoptatást.
Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítéli meg, hogy a Thelin hatásosnak bizonyult, és ez a hatékonyság megfelel a gyógyszercsoport ezen elvárásainak. Úgy ítélte meg, hogy a Thelin előnyei meghaladják a kockázatokat a primer pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, a jobb fizikai kapacitás és a kötőszöveti betegséggel járó pulmonalis hypertonia kezelésében. A CHMP ezért javasolta a Thelin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thelin biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Thelin -t gyártó cégnek oktatási anyagot kell biztosítania az orvosok és a betegek számára (beteginformációs kártya). A vállalat emellett rendszert hoz létre a mellékhatások, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatás gyanúja, valamint a gyógyszert szedő nőknél esetlegesen előforduló terhesség kimenetelének nyomon követésére.
Egyéb információ Thelinről:
2006. augusztus 10 -én az Európai Bizottság megadta az Encysive (UK) Ltd -nek az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Thelin -re vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
Thelin teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006-2006.
Az ezen az oldalon közzétett Thelin -szitaxentán -nátriummal kapcsolatos információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
