Mi az InductOs?
Az InductOs egy implantátumkészlet, amely egy oldatos porból áll, amely alfa -dibotermin hatóanyagot, oldószert és mátrixot (kollagénszivacs) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az InductOs?
Az InductOs -t a csontnövekedés elősegítésére használják. A következő esetekben alkalmazható:
- ágyéki gerincfúziós műtétek. Ez egy olyan műtét, amelyet a sérült gerinclemez okozta hátfájás enyhítésére végeznek: a két csigolyát (a gerinc csontjait) elválasztó lemez eltávolításra kerül, és a csigolyák összeolvadnak (összekapcsolódnak). Az InductOs -t speciális fémketreccel együtt használják, amely a gerinc helyzetének korrigálására szolgál. Az ilyen típusú műtétekben az InductOs helyettesíthető az autogén csontátültetéssel (olyan transzplantációval, amelyben az átültetendő csontot a beteg más testrészéből vagy donortól veszik) felnőtt betegeknél, akik legalább 6 hónap a műtét nélküli korongsérülés kezelésére;
- sípcsonttörések kezelése. Az InductOs -t a standard kezelés és a töréskezelés kiegészítő terápiájaként használják. A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a csont rögzítésére szolgáló köröm nem igényel dörzsölést (fúrás a köröm elhelyezéséhez).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az InductOs -t?
Az InductOs -t a területen jártas sebésznek kell használnia. Az InductO -t használat előtt fel kell oldani oldatban, majd el kell osztani a mátrixon, majd legalább 15 percet (de legfeljebb két órát) várni kell. A készlet tartalma általában elegendő. Az ágyéki gerincfúziós műtét során a sérült csigolyatárcsát eltávolítják, és két fém ketrecre cserélik, amelyek InductOs -t tartalmaznak. A sípcsonttörésnél az InductOs -t a törött csont körül alkalmazzák, hogy elősegítse a gyógyulást.
Hogyan fejti ki hatását az InductOs?
Az InductOs hatóanyaga, az alfa -dibotermin hatással van a csontszerkezetre. Ez egy csontmorfogén fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amelyet a szervezet természetes úton termel, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását. Alkalmazásakor az alfa-dibotermin stimulálja a környező csontszövetet. hogy új szövetet állítson elő.Az új csont a mátrixból fejlődik ki, amely aztán fokozatosan eltűnik.Az alfa -dibotermint a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyek olyan gént (DNS -t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását. Az alfa-dibotermin ugyanúgy működik, mint a szervezetben a természetes úton előállított BMP-2 fehérjék.
Milyen módszerekkel vizsgálták az InductOs -t?
Az InductOs -t 279 lumbális gerincfúziós műtéten átesett betegen vizsgálták. Az InductOs -val végzett gerincfúziót összehasonlították egy csonttranszplantátummal és a műtét során a csípőből vett szövetsel végzett fúzióval. A hatékonyság fő paramétere a csigolyák fúziójának radiológiai vizsgálattal történő megerősítése, valamint a beteg által jelentett fájdalom és fogyatékosság javulása volt két évvel a műtét után.
Az InductOs -t 450 sípcsonttörésben szenvedő betegnél vizsgálták. Az InductOs -t összehasonlították a szokásos ellátással, és a hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek nem volt szükségük további kezelésre a sípcsonttörés miatt (például csontátültetés vagy a csontok összekötésére használt intramedulláris körmök cseréje). .
Milyen előnyei voltak az InductOs alkalmazásának a vizsgálatok során?
A gerincfúzióban az InductOs ugyanolyan hatékonyságot mutatott, mint a csontátültetés. Két évvel a műtét után az InductOs -val kezelt betegek 57% -a (122 -ből 69) reagált a kezelésre, míg a csontátültetésen átesett betegek 59% -a (133 -ból 78).
Sípcsonttörésben szenvedő betegeknél az InductOs alkalmazása a szokásos ellátás mellett hatékonyabb volt, mint a hagyományos ellátás önmagában a terápia sikertelenségének kockázatának csökkentésében. A standard ellátásban részesülő betegek 46% -ának egy éven belül további műtétre volt szüksége a törés gyógyulásához képest Az InductOs -t is kapott betegek 26% -a.
Milyen kockázatokkal jár az InductOs alkalmazása?
A gerincfúziós sebészetben az InductOs leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a véletlen sérülések, a neuralgia (az idegvégződések fájdalma), az alsó hátfájás és a csontbetegségek (például a késleltetett gyógyulás). azonban a gyakori ellátásban részesülő betegeknél is gyakran fordulnak elő .. A sípcsonttöréses műtét során az InductOs leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 esetben) a fájdalom és a fertőzések. A fertőzések gyakoribbak az InductOs -nál, mint a szokásos kezelésnél, amikor a beteg csontjait dörzsölt intramedulláris körmökkel rögzítik. Az InductOs alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az InductOs nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa -diboterminre vagy bármely más összetevőre. Az InductOs nem adható továbbá:
- a betegek még nőnek;
- betegek, akiknél rákot diagnosztizáltak, vagy rákterápiában részesülnek;
- a műtét helyén a fertőzés fókuszában szenvedő betegek;
- azok a betegek, akiknek a törött területére nincs elegendő mennyiségű vér;
- más betegségekkel összefüggő törésekben szenvedő betegek, például Paget -kór vagy daganatok miatti törések.
Miért engedélyezték az InductOs forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az InductOs előnyei meghaladják a kockázatokat az egyszintű elülső lumbális gerincfúzió (L4 - S1) helyett az autogén csontátültetés helyett és a traumás törések kezelésében. betegek a szokásos kezelés mellett. A bizottság ezért javasolta a termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
További információ az InductOs -ról:
2002. szeptember 9 -én az Európai Bizottság a Wyeth Europa Ltd. -nek az Európai Unió egész területére érvényes "InductOs" forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2007. szeptember 9 -én megújították.
Az InductOs EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
Az InductOs - alfa -diboterminről szóló, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
