Hatóanyagok: mikonazol (mikonazol -nitrát)
DAKTARIN 100 mg hüvelyi kúpok
DAKTARIN 400 mg lágy hüvelykapszula
DAKTARIN 1200 mg lágy hüvelykapszula
A Daktarin betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - DAKTARIN 100 mg hüvelyi kúpok, DAKTARIN 400 mg hüvely lágy kapszula, DAKTARIN 1200 mg hüvely lágy kapszula
- DAKTARIN 2% hüvelykrém
- DAKTARIN 2% belsőleges gél
- DAKTARIN 0,2% hüvelyi oldat
Miért alkalmazzák a Daktarint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gombaellenes, nőgyógyászati használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A vulvovaginalis candidiasis és a Gram -pozitív baktériumok okozta szuperfertőzések helyi kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Daktarin -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más imidazol -származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Daktarin szedése előtt
Célszerű a következő higiéniai intézkedéseket alkalmazni a fertőzések és újrafertőzések elkerülése érdekében:
- tartson törölközőt és fehérneműt személyes használatra, hogy elkerülje mások fertőzését;
- rendszeresen cserélje fehérneműjét az újrafertőzés elkerülése érdekében.
Szexuális partnere is kezelésre szorulhat, ha fertőzött. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A DAKTARIN nem foltosítja a bőrt vagy a ruházatot.
Szenzibilizáció vagy allergiás reakció megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni.
A DAKTARIN petesejteket és a hüvely lágy kapszuláit nem szabad egyidejűleg használni óvszerekkel vagy latex membránokkal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Daktarin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha szájon át szedett véralvadásgátlókat, például warfarint szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja hatásukat.
Más gyógyszerek (pl. Orális hipoglikémiás szerek és fenitoin) hatékonysága és nemkívánatos hatásai fokozódhatnak, ha a mikonazollal egyidejűleg adják őket, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed.
Kerülje a DAKTARIN petefészek és a hüvelykapszula érintkezését gumialapú (latex) fogamzásgátlókkal, például óvszerekkel vagy membránokkal. A DAKTARIN összetevői károsíthatják a gumit (latexet), ami veszélyeztetheti a fogamzásgátlást és a szexuális úton terjedő betegségek elleni védelmet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Szenzibilizáció vagy allergiás reakció megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség vagy szoptatás alatt a készítményt csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs mit jelenteni.
Fontos információk néhány összetevőről
A lágy hüvelykapszulák nátrium-etil-p-hidroxi-benzoátot és nátrium-propil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Daktarin alkalmazása: Adagolás
Helyezze be a tojást vagy a kapszulát mélyen a hüvelybe.
Ennek legjobb módja az, ha a hátán fekszik, miközben a térde mozdulatlan és szét van választva. Célszerű lefekvéskor behelyezni, hogy a tojás vagy a kapszula a helyén maradjon egész éjszaka.
Hüvelyi kúpok 100 mg
Naponta egyszer (este lefekvés előtt) vigyen be egy tojást a lehető legmélyebben a hüvelybe.
A kezelést két hétig kell folytatni, még akkor is, ha a viszketés, bőrpír vagy fehéres váladék (leukorrhoea) megszűnt.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
Ha nincs hatás, forduljon orvosához.
Puha hüvelykapszula 400 mg
Helyezzen be egy kapszulát a hüvelybe a lehető legmélyebben minden este, 3 egymást követő este.
Szükség esetén a kezelés megismételhető.
A teljes terápiás kúrát (orvosi rendelvény szerint 3 vagy 6 napig) mindig követni kell, még akkor is, ha a tünetek (viszketés, bőrpír vagy leucorrhea) gyorsan eltűnnek.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
Puha hüvelykapszula 1200 mg
Helyezzen be egy kapszulát a hüvelybe a lehető legmélyebben, lehetőleg este.
Szükség esetén a kezelés megismételhető.
A teljes kezelést (2 nap) mindig követni kell, még akkor is, ha a tünetek (viszketés, bőrpír vagy leucorrhea) gyorsan eltűnnek.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti):
A DAKTARIN petesejtek és hüvelykapszulák biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Daktarin -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a DAKTARIN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A DAKTARIN petesejtek és hüvelykapszulák helyi alkalmazásra szolgálnak, nem pedig szájon át.
A DAKTARIN petesejtek és hüvelykapszulák használata az előírtnál nagyobb mennyiségben nem okozhat riasztást, általában nem veszélyes; ebben az esetben, valamint a gyógyszer véletlen lenyelése esetén forduljon orvosához.
Információ az orvosnak:
A DAKTARIN petesejtek és hüvelykapszulák véletlen lenyelése esetén megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni. Más gyógyszerek (pl. Orális hipoglikémiás szerek és fenitoin) hatékonysága és mellékhatásai, ha a mikonazollal egyidejűleg szedik, fokozódhatnak.
Ha bármilyen kérdése van a DAKTARIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Daktarin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DAKTARIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen a kezelés kezdetén számoltak be olyan rendellenességekről, mint a bőrpír, a hüvelyirritáció, a vulvovaginalis diszkomfort, viszketés és égő érzés a nemi szervekben, amelyek általában spontán visszafejlődnek. Ha nem, és ha csalánkiütés jelentkezik, bőrkiütések, hasi, hüvelyi fájdalom váladékozás vagy fejfájás esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához a megfelelő terápia megkezdéséhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használjon gyógyszereket.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy hüvelyi tojás 100 mg mikonazol -nitrátot tartalmaz. Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek.
Egy 400 mg -os hüvelyi lágy kapszula 400 mg mikonazol -nitrátot tartalmaz. Segédanyagok: nagy viszkozitású ásványolaj (folyékony paraffin), fehér vazelin, zselatin, glicerin, titán-dioxid, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
Egy 1200 mg -os hüvelyi lágy kapszula 1200 mg mikonazol -nitrátot tartalmaz. Segédanyagok: nagy viszkozitású ásványolaj (folyékony paraffin), fehér vazelin, szójalecitin, zselatin, glicerin, titán-dioxid, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
100 mg hüvelyi pesszárium - 15 pesszárium
400 mg lágy hüvelykapszula - 3 kapszula
1200 mg lágy hüvelykapszula - 2 kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DAKTARIN® petesejt
DAKTARIN® hüvelykapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hüvelyi petesejt 100 mg tartalmaz: 100 mg mikonazol -nitrát, ami 87 mg mikonazolnak felel meg.
A hüvelyi lágy kapszula 400 mg tartalmaz: 400 mg mikonazol -nitrát, ami 347 mg mikonazolnak felel meg.
A hüvely lágy kapszula 1200 mg tartalma: 1200 mg mikonazol -nitrát, ami 1042 mg mikonazolnak felel meg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
100 mg hüvelyi kúpok.
400 mg lágy hüvelykapszula.
1200 mg lágy hüvelykapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vulvovaginalis candidiasis és a Gram -pozitív baktériumok okozta szuperfertőzések helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Helyezze be a tojást vagy a kapszulát mélyen a hüvelybe.
Ennek legjobb módja az, ha a hátán fekszik, miközben a térde mozdulatlan és szét van választva. A behelyezést lefekvés előtt kell elvégezni, hogy a tojás vagy a kapszula egy éjszakán át a helyén maradjon.
100 mg hüvelyi pesszárium:
Naponta egyszer (este lefekvés előtt) vigyen be egy tojást a lehető legmélyebben a hüvelybe.
A kezelést két hétig kell folytatni, még akkor is, ha a viszketés, bőrpír vagy leucorrhea megszűnt.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
Hatás hiányában célszerű megismételni a mikrobiológiai vizsgálatokat a diagnózis megerősítésére.
Puha hüvelykapszula 400 mg:
Helyezzen be egy kapszulát a hüvelybe a lehető legmélyebben minden este, 3 egymást követő este.
Szükség esetén a kezelés megismételhető.
Kifejezett fertőzések esetén előnyös lehet a kezelés kezdetétől számított 6 egymást követő napos kezelést előírni
A teljes terápiás kúrát (orvosi rendelvény szerint 3 vagy 6 napig) mindig követni kell, még akkor is, ha a tünetek (viszketés, bőrpír vagy leucorrhea) gyorsan eltűnnek.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
1200 mg lágy hüvelykapszula:
Helyezzen be egy kapszulát a hüvelybe a lehető legmélyebben, lehetőleg este.
Szükség esetén a kezelés megismételhető.
Kifejezett fertőzések esetén előnyös lehet a kezdetektől hosszabb terápiás kúrát előírni.
A teljes kezelést (2 nap) mindig követni kell, még akkor is, ha a tünetek (viszketés, bőrpír vagy leucorrhea) gyorsan eltűnnek.
A kezelés a menstruáció alatt is folytatható.
04.3 Ellenjavallatok
A komponensekkel szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szenzibilizáció vagy allergiás reakció megjelenése esetén a kezelést abba kell hagyni.
Megfelelő megelőző higiéniai intézkedéseket kell elfogadni a fertőzés vagy az újrafertőzés lehetőségének korlátozása érdekében.
A megfelelő terápiát a partnernek is követnie kell, ha fertőzött.
A DAKTARIN nem foltosítja a bőrt vagy a ruházatot.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az érintkezést bizonyos latextermékekkel, például membránnal vagy óvszer típusú fogamzásgátlókkal, valamint a DAKTARIN hüvelyi pesszáriumokkal és lágy kapszulákkal, mivel a takarót károsíthatja a lágyító alap. Ilyen helyzetekben nőgyógyászati krém használata javasolt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a intravaginális felszívódás korlátozott, a DAKTARIN -t csak a terhesség első trimeszterében szabad alkalmazni, ha az orvos megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Nincsenek ismert adatok a mikonazol -nitrát anyatejbe történő kiválasztódásáról, ezért nagy óvatossággal kell eljárni a DAKTARIN laktációs időszakban történő alkalmazásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs mit jelenteni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A DAKTARIN helyi kezelése általában jól tolerálható. Különösen a kezelés kezdetén jelentettek azonban bizonyos rendellenességeket, például hüvelyi irritációt, bőrpírt, viszketést és égő érzést, medencei görcsöket, ritkábban bőrkiütéseket és fejfájást.
04.9 Túladagolás
Tünetek:
Véletlen lenyelés esetén nem várható különösebb probléma. Ha azonban ez más gyógyszerek, például kumarinszármazékok, orális hipoglikémiás szerek és fenitoin bevételével egyidejűleg fordul elő, az utóbbiak hatása és mellékhatásai fokozódhatnak.
Kezelés:
Nagy mennyiségű gyógyszer véletlen lenyelése esetén szükség esetén alkalmazza a megfelelő gyomorürítési módszert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A mikonazol önmagában egyaránt kombinál egy erőteljes gombaellenes hatást a közönséges dermatofiták és élesztőgombák ellen, valamint antibakteriális hatást fejt ki bizonyos Gram -pozitív bacilusok és kócok ellen.
A mikonazol gombafélékben gátolja az ergoszterin bioszintézisét, amely a gombasejt membránjának integritása és működése szempontjából nélkülözhetetlen összetevő, és módosítja a membrán egyéb lipid összetevőinek összetételét. Ez a hatásmechanizmus magában foglalja a gombasejt nekrózisát.
A mikonazol nagyon gyors hatást fejt ki a viszketésre, amely gyakran dermatophyták és élesztőgombák okozta fertőzéseket kísér, és ezt még a terápiás hatás kezdete előtt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szisztémás felszívódás intravaginális beadás után elhanyagolható.
8 órával az alkalmazás után a gyógyszer 90% -a még mindig jelen van a hüvelyben, a plazmában és a vizeletben nincs nyoma változatlan gyógyszernek.
Ami a lágy hüvelykapszulákat illeti, a hüvelybe történő behelyezés után a külső burkolat gyorsan szétesik, és az aktív szuszpenzió szinte azonnal felszabadul.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
-----
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
100 mg hüvelyi pesszárium: szilárd félszintetikus gliceridek.
Puha hüvelykapszula 400 mg: nagy viszkozitású ásványolaj (folyékony paraffin), fehér vazelin, zselatin, glicerin, titán-dioxid, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
1200 mg lágy hüvelykapszula: nagy viszkozitású ásványolaj (folyékony paraffin), fehér vazelin, szója lecitin, zselatin, glicerin, titán-dioxid, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs mit jelenteni.
06.3 Érvényességi idő
Hüvelyi kúpok: 3 év
Puha hüvelykapszulák: 5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Hüvelyi kúpok: legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó
Puha hüvelykapszulák: 400 mg: szobahőmérsékleten (15 ° -30 ° C) tárolandó; 1200 mg: legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hüvelyi kúpok: buborékfólia 15 lenyomatból. Litográfiai kartondoboz, amely a betegtájékoztatót tartalmazza - 15 tojás
Puha hüvelykapszulák: 3 és 2 lenyomatú buborékfóliák (3, 400 mg -os, illetve 2, 1200 mg -os kapszula csomagolás esetén). Litográfiai kartondoboz, amely a betegtájékoztatót tartalmazza.
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Janssen - Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
100 mg hüvelyi kúpok AIC 024957211
400 mg lágy hüvelykapszula AIC 024957312
1200 mg lágy hüvelykapszula AIC 024957173
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
100 mg hüvelyi kúpok: 1979. június 2. / 2005. június
400 mg lágy hüvelykapszula: 1984. október 25. / 2005. június
1200 mg lágy hüvelykapszula: 1984. október 25. / 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/10/2007
