Hatóanyagok: kolekalciferol
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Xarenelt? Mire való?
A XARENEL kolekalciferolt, ismertebb nevén D3 -vitamint tartalmaz. A XARENEL a D -vitamin hiány megelőzésére és kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Xarenel nem alkalmazható
Ne szedje a XARENEL -t
- ha allergiás a kolekalciferolra (D3 -vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha magas a kalciumszintje a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciuria).
- - ha vesekőben (nephrolithiasis) vagy a vesében lévő kalciumlerakódásban (nephrocalcinosis) szenved.
- - ha vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Xarenel szedése előtt?
A XARENEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa javasolhatja a XARENEL szedését a D -vitamin hiányának megelőzésére:
- újszülötteknél (különösen koraszülötteknél) és csecsemőknél,
- a terhesség utolsó trimeszterében,
- ápoló nőknél tél végén és tavasszal,
- idősekben,
- elégtelen napsugárzás esetén, különösen gyermekeknél és serdülőknél,
- kiegyensúlyozatlan étrend esetén (pl. alacsony kalciumtartalmú, vegetáriánus étrend),
- intenzív bőrfestés esetén,
- kiterjedt bőrbetegségek, fertőző betegségek (például tuberkulózis, lepra), emésztési zavarok vagy májbetegségek (májelégtelenség) esetén,
- olyan betegeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereket szednek vagy bizonyos gyulladáscsökkentő szerekkel hosszú ideig kezelik.
Orvosa rendszeres vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze a D -vitamin szintjét a vérben, vagy a kalciumot a vérben és a vizeletben a következő esetekben:
- ha hosszú ideig és nagy adagokban kell követnie a XARENEL -kezelést
- - ha Ön idős, és már bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (szívglikozidokkal) vagy gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkentik a vérnyomást a vizelettermelés növelésével (diuretikumok)
- ha sarcoidosisban, gyulladásos betegségben szenved, amely az egész testet érintheti, és csomók kialakulásához vezethet.Ha a D -vitamin vagy a kalcium szintje magas, orvosa csökkenti az adagot, vagy abbahagyja a XARENEL -kezelést.
Általában nem szedheti a XARENEL -t, ha gyenge a veseműködése (lásd "Ne szedje a XARENEL -t" című részt); de ha orvosa úgy véli, hogy a XARENEL -kezelés feltétlenül szükséges, akkor rendszeres időközönként vizsgálatokat kell végeznie a vér kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzésére. Ha emelkedett a kalcium- és foszfátszintje, orvosa csökkenti az adagot, vagy abbahagyja a XARENEL -kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő esetekben, mivel szükségessé válhat az adagok növelése a 3. pontban felsoroltaktól. "Hogyan kell szedni a XARENEL -t?"
- ha epilepszia kezelésére használt gyógyszereket (görcsoldókat vagy barbiturátokat) szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a XARENEL" fejezet);
- ha kortizon gyógyszereket szed gyulladás kezelésére (lásd "Egyéb gyógyszerek és a XARENEL" fejezet);
- ha vérzsírszint -csökkentő gyógyszereket szed, például kolesztipolot, kolesztiramint és orlisztátot (lásd "Egyéb gyógyszerek és a XARENEL" című részt);
- ha alumínium-tartalmú antacidokat szed, olyan gyógyszereket, amelyek túl sok gyomorsavat kezelnek, és amelyek a nyelőcsőbe is felfolyhatnak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a XARENEL" fejezet);
- ha elhízott;
- ha emésztési betegségekben szenved (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
- ha májbetegségben (májelégtelenségben) szenved.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Xarenel hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel ezek csökkenthetik a XARENEL hatását: - epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (görcsoldók vagy barbiturátok);
- a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek, például kolesztipol, kolesztiramin és orlisztát;
- alumínium tartalmú antacidok, gyógyszerek a túl sok gyomorsav kezelésére, amelyek szintén felmehetnek a nyelőcsőbe;
- szteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Továbbá, ha az alábbi gyógyszereket szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, aki szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, és alaposan mérlegeli, hogy a további vizsgálatok megfelelőek -e:
- tiazid diuretikumok, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek a vizelettermelés növelésével;
- digitalis gyógyszer bizonyos szívbetegségek kezelésére;
- magnéziumot tartalmazó készítmények;
- warfarin, a vért hígító gyógyszer.
A XARENEL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha más olyan termékeket szed, amelyek már tartalmaznak D -vitamint, D -vitaminnal kiegészített élelmiszereket, vagy ha D -vitaminnal dúsított tejet használ, hogy figyelembe vehesse az Ön által szedett D -vitamin teljes mennyiségét, és elkerülje a túladagolást .
Hosszú ideig tartó nagy mennyiségű alkoholfogyasztás (krónikus alkoholizmus) csökkenti a máj D -vitaminraktárát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában orvosa csak akkor írja fel ezt a gyógyszert, ha feltétlenül szükségesnek tartja, a magzatra gyakorolt káros hatások miatt. (lásd 3. pont "Ha az előírtnál több XARENEL -t vett be").
Etetési idő
Szükség esetén orvosa szoptatás alatt felírja ezt a gyógyszert, ez nem helyettesíti az újszülött D -vitamin beadását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XARENEL valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Xarenel alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adagokat és a kezelés időtartamát orvosa fogja értékelni az Ön egészségi állapota alapján. Ne lépje túl az orvos által előírt adagokat.
Az adagokat szájon át kell bevenni. A XARENEL -t étkezés közben ajánlott bevenni.
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
Az alább felsorolt napi adagokat hetente egyszer is be lehet venni, ha a jelzett napi adagot héttel megszorozzuk.
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: az ajánlott adag napi 2-4 csepp (500-1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Kezelés: az ajánlott adag napi 8-16 csepp (2000-4000 NE D3-vitamin) 4-5 hónapig.
Terhes nők
Az ajánlott adag napi 3-4 csepp (750-1 000 NE D3-vitamin) az utolsó trimeszterben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: az ajánlott adag napi 3-4 csepp (750-1 000 NE D3-vitaminnak felel meg). Nagy hiányhiány esetén az orvos megvizsgálja, hogy szükséges -e napi 8 cseppre emelni az adagot (2000 NE D3 -vitaminnal egyenlő).
Kezelés: az ajánlott adag napi 20-40 csepp (5000–10 000 NE D3-vitamin) 1-2 hónapig.
Használati útmutató
A csomag 1 palackot és 1 cseppentőt tartalmaz. Az üveg gyermekbiztos kapszulát tartalmaz. A csepegtetőhöz tok jár. Használatához kövesse az alábbi utasításokat:
- nyissa ki a palackot a kupak eltávolításával az alábbiak szerint: nyomja meg és csavarja le egyszerre;
- csavarja le a cseppentő hegyét csomagoló műanyag tokot;
- helyezze be a cseppentőt a palackba, hogy kivonja a tartalmát. Adagolja az orvos által előírt cseppek számát egy teáskanálba, és vegye be;
- csukja be az üveget. Csavarja vissza a tokot a csepegtető hegyére;
- tegye vissza az üveget és a cseppentőt a dobozba.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: az ajánlott adag 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 1-2 havonta.
Kezelés: az ajánlott adag 1 egyszeri adagos tartály (25 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 16-24 héten keresztül.
Terhes nők
Az ajánlott adag 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: az ajánlott adag havonta egyszer 1 egyszeri adag (25 000 NE D3-vitamin). A hiány nagy kockázata esetén az orvos megvizsgálja, hogy szükséges-e havonta egyszer 2 adagos (50 000 NE D3-vitamin) tartályra emelni az adagot.
Kezelés: az ajánlott adag 2 egyadagos tartály (egyenlő 50 000 NE D3-vitaminnal) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: az ajánlott adag 1 egyadagos tartály (egyenlő 50 000 NE D3-vitaminnal) 2-4 havonta.
Kezelés: az ajánlott adag 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak felel meg) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
Terhes nők
Az ajánlott adag 2 egyadagos tartály (100 000 NE D3-vitaminnal egyenlő) az utolsó trimeszter elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: az ajánlott adag 2 havonta 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitaminnal egyenlő). Nagy hiányhiány esetén az orvos megvizsgálja, hogy szükség van-e havi egyszeri egyszeri dózisú tartályra (50 000 NE D3-vitamin-ra).
Kezelés: az ajánlott adag 1 egyszeri adagos edény (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül
Ha elfelejtette bevenni a XARENEL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a XARENEL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Xarenelt vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a XARENEL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Túladagolás esetén megnövekedett kalciumszint fordulhat elő a vérben és a vizeletben, amelyek tünetei a következők: hányinger, hányás, szomjúság, erős szomjúság (polidipszia), megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), székrekedés és kiszáradás.
A krónikus túladagolás kalcium -sók lerakódásához vezethet az erekben és a szervekben.
A D -vitamin túlzott adagjának alkalmazása a terhesség első 6 hónapjában súlyos kárt okozhat a magzatban és az újszülöttben.
Mellékhatások Melyek a Xarenel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A D -vitamin használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
- allergiás reakciók - gyengeség, étvágytalanság (anorexia), szomjúság
- álmosság, zavartság
- fejfájás
- székrekedés, gáz (szél), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, fémes íz, szájszárazság
- bőrkiütés, viszketés
- túlzott kalciumlerakódás a vesékben (nephrocalcinosis), megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), erős szomjúság (polidipszia), vesebetegség (veseelégtelenség)
- megnövekedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és vizeletben (hiperkalciuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszer fénytől védve legyen.
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
A gyógyszer érvényessége a palack első felbontása után 5 hónap (az első felbontás dátumát írja be a dobozon található helyre). Ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a XARENEL?
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat:
- A készítmény hatóanyaga 2,5 mg kolekalciferol (D3 -vitamin), ami 100 000 NE -nek felel meg. 1 csepp tartalmaz: 250 NE D3 -vitamin.
- A másik összetevő a finomított olívaolaj.
XARENEL 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat egyadagos tartályban:
- A készítmény hatóanyaga: 0,625 mg kolekalciferol (D3 -vitamin), amely 25 000 NE -nek felel meg.
- A másik összetevő a finomított olívaolaj.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat egyadagos tartályban:
- A készítmény hatóanyaga: 1,25 mg kolekalciferol (D3 -vitamin), ami 50 000 NE -nek felel meg.
- A másik összetevő a finomított olívaolaj.
A XARENEL külleme és a csomagolás leírása
Orális cseppek, oldat
A XARENEL oldatot egy borostyánsárga üvegben található, polipropilén gyermekbiztos kupakkal lezárva.
1 db 10 ml -es palackot és 1 cseppentőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Orális oldat
A XARENEL oldatot borostyánsárga üvegtartályban, polipropilén kapszulával lezárva adják elő.
1, 2 vagy 4 darab 2,5 ml-es tartályban, kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
XARENEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
10 ml tartalmaz: 2,5 mg kolekalciferolt (D3 -vitamin), ami 100 000 NE -nek felel meg
1 csepp tartalmaz: 250 NE D3 -vitamin.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály 0,625 mg kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz, ami 25 000 NE
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály 1,25 mg kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz, ami 50 000 NE
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 2,5 mg kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz, ami 100 000 NE
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 7,5 mg kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz, ami 300 000 NE
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
• Injektálható oldat;
• orális oldat;
• orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A D -vitamin hiány megelőzése és kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
A XARENEL naponta, hetente, havonta vagy évente adható (lásd 5.2 pont).
Orális terápia esetén ajánlott a XARENEL -t étkezés közben alkalmazni (lásd 5.2 pont). Az intramuszkuláris terápia csak felszívódási zavarok esetén javasolt.
A D -vitamin hiányának megelőzése: a XARENEL megelőző alkalmazása ajánlott minden olyan állapotban, amelyet a hiány nagyobb kockázata vagy megnövekedett szükséglete jellemez. Általánosan elismert, hogy a D -vitamin -hiány megelőzését meg kell tenni:
• szisztematikusan újszülöttnél (különösen koraszülöttnél), csecsemőnél, terhes nőnél (utolsó trimeszterben) és szoptató nőnél tél végén és tavasszal, idős betegeknél, esetleg gyermekben és serdülő, ha a napsugárzás nem elegendő;
• az alábbi feltételek mellett:
§ rossz napozás vagy intenzív bőrpigmentáció, kiegyensúlyozatlan étrend (alacsony kalciumtartalmú, vegetáriánus stb.), Kiterjedt bőrgyógyászati patológiák vagy granulomatózus betegségek (tuberkulózis, lepra stb.);
§ görcsoldókkal (barbiturátok, fenitoin, primidon) kezelt alanyok;
§ az alanyokat hosszú távú kortikoszteroid terápiával kezelik;
§ emésztési patológiák (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
§ májelégtelenség.
A D -vitamin hiányának kezelése: A D -vitamin hiányát klinikailag és / vagy laboratóriumi vizsgálatokkal kell megállapítani. A kezelés célja a D -vitamin lerakódások helyreállítása, és fenntartó terápia követi, ha a hiány kockázata fennáll, a megelőzésre alkalmas D -vitamin adaggal (lásd fent "A D -vitamin hiányának megelőzése"). A legtöbb esetben tanácsos, hogy ne lépje túl a 600 000 NE kumulatív adagot. évente, hacsak az orvos másképp nem javasolja.
Indikációként a következő adagolási rendet adjuk meg, amelyet az orvos megítélése szerint módosít a hiányállapot jellege és súlyossága alapján (lásd még 4.4 pont).
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
Az alább felsorolt napi adagokat hetente egyszer is be lehet venni, ha a jelzett napi adagot héttel megszorozzuk.
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 2-4 csepp naponta (500-1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Kezelés: Napi 8-16 csepp (2000-4000 NE D3-vitamin) 4-5 hónapig.
Terhes nők
Napi 3-4 csepp (750-1000 NE D3-vitamin) az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: Naponta 3-4 csepp (750-1000 NE D3-vitamin). Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükségessé válhat az adag napi 8 cseppre emelése (2000 NE D3 -vitaminnal egyenlő).
Kezelés: Napi 20-40 csepp (5000-10 000 NE D3-vitamin) 1-2 hónapig.
Használati útmutató
A csomag 1 palackot és egy cseppentőt tartalmaz. Az üveg gyermekbiztos kapszulát tartalmaz. A csepegtetőhöz tok jár. Használatához kövesse az alábbi utasításokat:
nak nek. nyissa ki a palackot a kupak eltávolításával az alábbiak szerint: nyomja meg és csavarja le egyszerre;
b. csavarja le a cseppentő hegyét csomagoló műanyag tokot;
c. helyezze be a cseppentőt a palackba, hogy kivonja a tartalmát. Mérje meg a cseppeket egy kanálba és adja be (lásd "Adagolás és alkalmazás módja");
d. csukja be az üveget. Csavarja vissza a tokot a csepegtető hegyére;
És. tegye vissza a palackot és a cseppentőt a csomagba.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 1-2 havonta.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (25 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 16-24 héten keresztül.
Terhes nők
1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, havonta egyszer szükség lehet az adag növelésére 2 egyadagos tartályra (egyenlő 50 000 NE D3-vitaminnal).
Kezelés: 2 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitaminnak megfelelő mennyiség) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2-4 havonta.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
Terhes nők
2 egyadagos tartály (100 000 NE D3-vitaminnal egyenlő) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet havonta egyszer az adagot egy egyszeri adagos tartályra (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) emelni.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Megelőzés: Az adagokat XARENEL 10 000 NE -vel ajánlott beadni. / ml belsőleges cseppek, oldat vagy XARENEL 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy XARENEL 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) 4-8 havonta.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Terhes nők
1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) 4 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet arra, hogy az adagot 2 havonta 1 ampullára (100 000 NE D3 -vitamin -ra) emeljék.
Kezelés: 2 ampulla (egyenlő 200 000 NE D3 -vitaminnal) havonta egyszer 3 hónapig.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be.
Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Az adagokat XARENEL 10 000 NE -vel ajánlott beadni. / ml belsőleges csepp, oldat vagy XARENEL 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy XARENEL 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer. Nagy hiányhiányos alanyoknál szükség lehet az adag növelésére 1 ampullára (300 000 NE D3 -vitaminnak) hathavonta.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 6 hét múlva meg kell ismételni.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be.
Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a kolekalciferollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Hypercalcaemia, hypercalciuria.
Vesekő (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).
Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Nagy dózisú, hosszan tartó alkalmazás esetén tanácsos ellenőrizni a 25-hidroxi-kolekalciferol szérumszintjét. Hagyja abba a XARENEL szedését, ha a 25-hidroxi-kolekalciferol szérumszintje meghaladja a 100 ng / ml-t (250 nmol / l-nek felel meg).
Idős betegeknél, akiket már szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelnek, fontos a kalcium és a kalciumszint monitorozása. Hiperkalcémia vagy veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.
A túladagolás elkerülése érdekében vegye figyelembe a D -vitamin teljes dózisát, ha már D -vitamint tartalmazó kezelésekkel, D -vitaminnal kiegészített ételekkel vagy D -vitaminnal dúsított tejet használ.
A következő esetekben szükség lehet az adagok növelésére a feltüntetett értékekhez képest:
• görcsoldókkal vagy barbiturátokkal kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• kortikoszteroid kezeléssel kezelt alanyok (lásd 4.5 pont);
• lipidcsökkentő szerekkel, mint például kolesztipol, kolesztiramin és orlisztát, kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• alumínium tartalmú antacidokkal kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• elhízott alanyok (lásd 5.2 pont);
• emésztési zavarok (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
• májelégtelenség.
A készítményt óvatosan kell felírni szarkoidózisban szenvedő betegeknek, mivel a D -vitamin aktív formájában metabolizálódhat. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek károsodott D -vitamin -anyagcserével rendelkeznek; ezért, ha kolekalciferollal kell kezelni őket, ellenőrizni kell a kalciumra és a foszfát homeosztázisra gyakorolt hatást.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Antikonvulzív szerek vagy barbiturátok egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációval csökkentheti a D3 -vitamin hatását.
Tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, amelyek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, a szérum kalciumkoncentrációjának monitorozása javasolt.
A glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3 -vitamin hatását.
Digitalis-tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kalcium és a D-vitamin kombinációja orálisan adagolva növeli a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát. Ezért szoros orvosi felügyeletre van szükség, és szükség esetén az elektrokardiográfia és a szérum kalciumkoncentráció ellenőrzésére.
Az alumínium-tartalmú antacidok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát, mivel csökkenti a D-vitamin felszívódását, míg a magnéziumot tartalmazó készítmények a hipermagnesémia kockázatát tehetik ki.
Állatkísérletek azt sugallták, hogy a warfarin hatását potenciálisan fokozhatja, ha kalciferollal együtt adják be. Bár nincs hasonló bizonyíték a kolekalciferol alkalmazására, óvatosság szükséges a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor.
A kolesztiramin, a kolesztipol és az orlisztát csökkentik a D -vitamin felszívódását, míg a krónikus alkoholizmus csökkenti a D -vitamin raktározását a májban.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában a D -vitamint óvatosan kell szedni a teratogén hatások kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
Etetési idő
Szükség esetén szoptatás alatt D -vitamin írható fel, ez a kiegészítés nem helyettesíti a D -vitamin újszülöttnél történő beadását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Ennek a képességnek a hatása azonban nem valószínű.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Ha az adag megfelel a tényleges egyéni szükségleteknek, a XARENEL jól tolerálható, köszönhetően annak is, hogy a szervezet képes felhalmozni a kolekalciferolt a zsíros és izomszövetekben (lásd 5.2 pont).
A D -vitamin használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
gyengeség, étvágytalanság, szomjúság.
Pszichiátriai rendellenességek:
álmosság, zavartság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
székrekedés, puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, fémes íz, szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kiütés, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek:
nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, veseelégtelenség.
Diagnosztikai tesztek:
hiperkalciuria, hiperkalcémia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Hagyja abba a XARENEL szedését, ha a kalcium meghaladja a 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) értéket, vagy ha a kalcium meghaladja a 300 mg / 24 órát felnőtteknél vagy 4-6 mg / kg / nap gyermekeknél. amelyek a következők: hányinger, hányás, szomjúság, polidipszia, poliuria, székrekedés és kiszáradás.
A krónikus túladagolás erek és szervek meszesedéséhez vezethet a hiperkalcémia következtében.
A túladagolás a terhesség első 6 hónapjában toxikus hatást gyakorolhat a magzatra: összefüggés van a túlzott bevitel vagy az anyai D -vitamin iránti extrém érzékenység terhesség alatt és a gyermek késleltetett fizikai és szellemi fejlődése, a szupravalvularis aorta stenosis és a retinopátia között.
Az anyai hiperkalcémia csecsemőknél a mellékpajzsmirigy működésének elnyomásához is vezethet, ami hipokalcémiát, tetániát és görcsöket okozhat.
Túladagolás esetén történő kezelés
Hagyja abba a XARENEL alkalmazását, és folytassa a rehidratálást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: D -vitamin és analógjai, kolekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
A D -vitamin javítja a hiányos helyzetet, és növeli a kalcium bélben történő felszívódását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Más zsírban oldódó vitaminokhoz hasonlóan a kolekalciferol bélből történő felszívódását is elősegíti a zsírtartalmú élelmiszerek egyidejű bevitele.
A kolekalciferol a véráramban specifikus α-globulinokkal együtt van jelen, amelyek a májba szállítják, ahol 25-hidroxi-kolekalciferollá hidroxilezik. A második hidroxilezés a vesékben következik be, ahol a 25-hidroxi-kolekalciferolt 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakítják át, amely a D-vitamin aktív metabolitja, amely felelős a foszfokalki anyagcseréért.
A nem metabolizált kolekalciferol felhalmozódik a zsíros és izomszövetekben, hogy a szervezet szükségleteinek megfelelően hozzáférhetővé tegye: ezért a XARENEL hetente, havonta vagy évente is alkalmazható. Elhízott betegeknél a D-vitamin biológiai hozzáférhetősége csökken .. a túlzott zsírszövet oka.
A D -vitamin kiválasztódik a székletből és a vizeletből.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az állatoknál mérgező hatások jelentkeznek, ha lényegesen magasabb dózisokat alkalmaznak, mint az emberekben történő terápiás alkalmazás.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatások a következők voltak: emelkedett kalcium, csökkent foszfaturia és proteinuria.
Nagy dózisok esetén hypercalcaemiát figyeltek meg. A hiperkalcémia elhúzódó állapotában a leggyakoribb szövettani elváltozások (meszesedés) a veséket, a szívet, az aortát, a heréket, a csecsemőmirigyet és a bélnyálkahártyát érintették.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a kolekalciferolnak nincs káros hatása a termékenységre és a reprodukcióra.
A terápiás dózisokkal egyenértékű dózisokban a kolekalciferolnak nincs teratogén hatása.
A kolekalciferolnak nincs mutagén és rákkeltő hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat: finomított olívaolaj.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat: finomított olívaolaj.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat: finomított olívaolaj.
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció: finomított olívaolaj injekciós használatra.
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció: finomított olívaolaj injekciós használatra.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nincs ismert összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő "-
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat: 3 év sértetlen csomagolásban. A palack első felbontása után: 5 hónap.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat: 3 év.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat: 2 év
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció: 3 év.
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszer fénytől védve legyen. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
XARENEL 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
10 ml -es borostyánszínű üveg, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva. A csomag 1 palackot és 1 cseppentőt tartalmaz.
XARENEL 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Borostyánsárga üvegtartály 2,5 ml -es, polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 4 egyadagos tartályban.
XARENEL 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Borostyánsárga üvegtartály 2,5 ml -es, polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 4 egyadagos tartályban.
XARENEL 100 000 NE/ml oldatos injekció
Borostyánszínű üveg. A csomag 6 ampullát tartalmaz.
XARENEL 300 000 NE/ml oldatos injekció
Borostyánszínű üveg. A csomag 2 ampullát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milánó - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
XARENEL 10 000 NE / ml belsőleges cseppek, oldat - 10 ml -es üveg
037564010
XARENEL 25 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 1 2,5 ml -es egyadagos tartály
037564046
XARENEL 25 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 2 egyadagos tartály 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 4 egyadagos tartály 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 1 2,5 ml -es egyadagos tartály
037564061
XARENEL 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 2 egyadagos tartály 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 4 egyadagos tartály 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 NE / ml oldatos injekció - 6 ampulla 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 NE / ml oldatos injekció - 2 ampulla 1 ml
037564034
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2008. február 23
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. február 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. október 27
