Hatóanyagok: lidokain, prilokain
Emla 2,5% + 2,5% krém
Miért használják az Emla -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A helyi érzéstelenítők együtt keményítők.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az EMLA krém helyi érzéstelenítésre javallt:
- ép bőrről a következőkkel együtt:
- tűbehelyezés, például intravénás katéter vagy vérvétel,
- felületes sebészeti beavatkozások;
- a nemi szervek nyálkahártyáján, például felületes műtét vagy infiltrációs érzéstelenítés előtt.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Emla -t használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Emla szedése előtt
Azok a betegek, akiknél nincs elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (pl. Favizmus), vagy veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában szenvednek, érzékenyebbek a methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekre.
Mivel az abszorpciós adatok nem elegendőek, az EMLA -t nem szabad nyílt sebekre alkalmazni.
A frissen borotvált bőrön esetlegesen megnövekedett felszívódás miatt fontos betartani az ajánlott adagot, területet és az alkalmazás idejét (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje című részt).
Csecsemőknél a sarokszúrás klinikai vizsgálatai nem bizonyították az EMLA hatékonyságát.
Különös figyelmet kell fordítani az atópiás dermatitisben szenvedő betegekre, akikre EMLA -t alkalmaznak. Az ilyen típusú betegeknél rövidebb, körülbelül 15–30 perces alkalmazási idő elegendő. Az atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél a 30 percnél hosszabb alkalmazási idő a helyi érreakciók, különösen az alkalmazási terület vörössége, és bizonyos esetekben petechia és purpura előfordulásának gyakoriságát okozhatja (lásd Nemkívánatos hatások).
Az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél a puhatestűek gyógyítása előtt 30 perces alkalmazási idő javasolt Az EMLA nem alkalmazható a gyermekek nemi szervek nyálkahártyájára, mivel a felszívódási adatok nem elegendőek.
Ha az EMLA -t a szem közelében kell alkalmazni, különös gondossággal kell eljárni, mivel szaruhártya -irritációt okozhat.
A szem védőreflex elvesztése a szaruhártya irritációjához és esetleges horzsoláshoz vezethet.Ha szembe kerül, azonnal öblítse le vízzel vagy nátrium -klorid oldattal, és védje az alkatrészt a normál állapot helyreállításáig.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Emla hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A nagy dózisú prilokain fokozhatja a methemoglobin vérszintjét, különösen akkor, ha methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel (pl. Szulfonamidok) együtt adják. Ha nagy dózisú EMLA -t alkalmaznak, fel kell mérni a további szisztémás toxicitás kockázatát azoknál a betegeknél, akiket már más helyi érzéstelenítőkkel vagy a helyi érzéstelenítőkhöz szerkezetileg kapcsolódó gyógyszerekkel kezelnek, mivel a toxikus hatások additívak.
Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat lidokain / prilokain és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Amiodaron). Ilyen esetekben óvatosság ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések” részt) A lidokain clearance -ét csökkentő gyógyszerek (pl. Cimetidin vagy béta -blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációt okozhatnak, ha a lidokaint hosszú ideig ismételt nagy adagokban alkalmazzák. Az ilyen típusú kölcsönhatásoknak tehát klinikai jelentőségük nincs, az ajánlott dózisú rövid ideig tartó lidokain (pl. EMLA krém) kezelés után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az EMLA nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek sérült a dobhártyája. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az EMLA krémnek ototoxikus hatása van, ha a középfülbe csepegtetik, de az ép dobhártyával rendelkező állatok nem mutattak semmilyen rendellenességet az EMLA krémmel végzett kezelés után a külső hallójáratban.
A methemoglobin szint átmeneti és klinikailag jelentéktelen növekedését általában az EMLA alkalmazása után legfeljebb 12 órával figyelik meg három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
A III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. Amiodaron) kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, beleértve az EKG -teljesítményt is, mivel a szívhatások additívak lehetnek.
Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, ne használja az EMLA -t a következő esetekben:
a) "élő BCG típusú vakcina intrakután injekciója előtt", mivel az EMLA hatóanyagai és a vakcina közötti kölcsönhatás nem zárható ki;
b) újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél, akik methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel kezelik;
c) 37 hetesnél fiatalabb terhességi koraszülötteknél.
Az EMLA 2,5% + 2,5% krém polioxietilén -hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Mind a állatokban, mind az emberekben a lidokain és a prilokain átjut a placentán, és a magzati szövetek felszívódhatnak. Joggal feltételezhető, hogy a lidokaint és a prilokaint számos terhes és fogamzóképes korú nőnél alkalmazták. Eddig nem bizonyítottak a reprodukciós folyamathoz kapcsolódó elváltozásokat, mint például a megnövekedett rendellenességek vagy más, közvetlenül vagy közvetve a magzatra gyakorolt káros hatások, azonban terhes nőknél óvatosság szükséges.
Etetési idő
A lidokain és valószínűleg a prilokain kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy a jelzett terápiás dózisok mellett általában nincs veszély a babára.
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Az EMLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Emla alkalmazása: Adagolás
- Hosszabb alkalmazási idő után az érzéstelenítő hatás csökken.
- Az egy óránál hosszabb jelentkezési időt nem dokumentálták.
- Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az EMLA -t nem szabad alkalmazni olyan újszülöttekre és 0-12 hónapos csecsemőkre, akik methemoglobinémiát indukáló gyógyszerekkel kezelik.
- 16 cm2 -es, legfeljebb 4 órás alkalmazási idő után nem észleltek klinikailag releváns methemoglobin szint emelkedést.
1 gramm EMLA krém a 30 g -os alumíniumcsövön keresztül körülbelül 3,5 cm hosszú krémrétegnek felel meg.
Azok az emberek, akik gyakran alkalmazzák vagy eltávolítják a krémet, ügyeljenek arra, hogy kerüljék a vele való érintkezést a túlérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Emla -t vett be?
Az EMLA túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ritkán klinikailag jelentős methemoglobinémiát jelentettek.
A nagy dózisú prilokain növelheti a methemoglobin szintjét, különösen, ha methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel (például szulfonamidokkal) kombinálva adják. A methemoglobinémia súlyosabb esetei lassan intravénásan beadott metilénkékkel kezelhetők.
Ha a szisztémás toxicitás egyéb tünetei jelentkeznek, azoknak hasonlóaknak kell lenniük ahhoz, amelyet a helyi érzéstelenítők okoznak más beadási módokon. A helyi érzéstelenítők toxicitása az idegrendszer gerjesztésének tüneteivel, súlyos esetekben a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer depressziójával nyilvánul meg.
A súlyos neurológiai tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) tünetileg kell kezelni "légzéssegítéssel és görcsoldó gyógyszerekkel; A keringési tüneteket az újraélesztési ajánlásoknak megfelelően kell kezelni".
Mivel az ép bőrön a felszívódási sebesség lassú, a sürgősségi kezelés után néhány órán keresztül figyelni kell a beteget, aki toxikus tüneteket mutat.
Ha bármilyen kérdése van az EMLA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Emla mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az EMLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1) Ép bőr
2) A nemi szervek nyálkahártyája
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
NE HASZNÁLJA EZT A GYÓGYSZERET A LEJÁRATI IDŐ ELŐTT, AMELY A CSOMAGOLÁSON FELHASZNÁLJA, és a csövön EXP után. A LEJÁRATI IDŐ A HÓNAP UTOLSÓ NAPJÁRA vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Szobahőmérsékleten tárolandó. Kerülje a fagyást.
A cső védőmembránját a kupak segítségével távolítják el.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy gramm krém a következőket tartalmazza:
Aktív elvek:
lidokain 25 mg; prilokain 25 mg.
Segédanyagok: polioxietilén -hidrogénezett ricinusolaj, akrilsavpolimer, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém.
Az EMLA krém "olaj a vízben" emulzió, amelyben az olajos fázis lidokain és prilokain szabad bázisok 1: 1 arányú eutektikus keverékéből áll.
Doboz, amely 1 tubus 5 g krémet és 2 elzáró vakolatot tartalmaz.
Doboz, amely 5 tubus 5 g krémet és 10 elzáró tapaszt tartalmaz.
1 doboz 30 g krémet tartalmazó doboz - nem kereskedelmi csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EMLA 2,5% + 2,5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elvek:
1 g EMLA krém 25 mg lidokaint és 25 mg prilokaint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Az EMLA krém "olaj a vízben" emulzió, amelyben az olajos fázis lidokain és prilokain szabad bázisok 1: 1 arányú eutektikus keverékéből áll.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az EMLA krém helyi érzéstelenítésre javallt:
ép bőrrel együtt
- tűbehelyezés, például intravénás katéter vagy vérvétel,
- felületes sebészeti beavatkozások;
1. nemi szervek nyálkahártyája, például felületes műtét vagy infiltrációs érzéstelenítés előtt;
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 Hosszabb alkalmazási idő után az érzéstelenítő hatás csökken.
2 Az egy óránál hosszabb alkalmazási időt nem dokumentálták.
3 Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az EMLA nem alkalmazható 0-12 hónapos csecsemőkre, akik methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel kezelik.
4 16 cm2 -es, legfeljebb 4 órás alkalmazási idő után nem észleltek klinikailag releváns methemoglobin szint emelkedést.
1 gramm EMLA krém a 30 g -os alumíniumcsövön keresztül körülbelül 3,5 cm hosszú krémrétegnek felel meg.
Azok az emberek, akik gyakran alkalmazzák vagy eltávolítják a krémet, ügyeljenek arra, hogy kerüljék a vele való érintkezést a túlérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia.
A termék ellenjavallt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Azok a betegek, akiknél nincs elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz, vagy veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában szenvednek, érzékenyebbek a methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekre.
Mivel az abszorpciós adatok nem elegendőek, az EMLA -t nem szabad nyílt sebekre alkalmazni.
Csecsemőknél a sarokszúrás klinikai vizsgálatai nem bizonyították az EMLA hatékonyságát.
Különös figyelmet kell fordítani az atópiás dermatitisben szenvedő betegekre, akikre EMLA -t alkalmaznak; az ilyen típusú betegeknél rövidebb, kb. , különösen az alkalmazási terület vörössége, és egyes esetekben petechia és purpura (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások) Az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél a puhatestűek kikeményedése előtt 30 perces alkalmazási idő javasolt.
Az EMLA -t nem szabad a gyermekek nemi szervek nyálkahártyájára alkalmazni, mivel az abszorpciós adatok nem elegendőek; azonban körülmetélésen átesett újszülötteknél az 1 g EMLA dózist a fitymán jól tolerálták.
Ha az EMLA -t a szem közelében kell alkalmazni, különös gondossággal kell eljárni, mivel szaruhártya -irritációt okozhat.
A szem védőreflex elvesztése a szaruhártya irritációjához és esetleges horzsoláshoz vezethet.Ha szembe kerül, azonnal öblítse le vízzel vagy nátrium -klorid oldattal, és védje az alkatrészt a normál állapot helyreállításáig.
Az EMLA nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek sérült a dobhártyája. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az EMLA krémnek ototoxikus hatása van, ha a középfülbe csepegtetik, de az ép dobhártyával rendelkező állatok nem mutattak semmilyen rendellenességet az EMLA krémmel végzett kezelés után a külső hallójáratban.
A methemoglobin szint átmeneti és klinikailag jelentéktelen növekedését általában az EMLA alkalmazása után legfeljebb 12 órával figyelik meg három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
A III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. Amiodaron) kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, beleértve az EKG -teljesítményt is, mivel a szívhatások additívak lehetnek.
A lidokain és a prilokain baktericid és vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik, ha 0,5-2%feletti koncentrációban használják őket. Emiatt, bár egy klinikai vizsgálat azt sugallja, hogy az EMLA alkalmazása a BCG vakcina beadása előtt nem változtatja meg az immunválaszt, figyelni kell az élő vakcinák intracután beadásának hatására.
Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az alábbi esetekben nem ajánlott használni az EMLA -t:
a) "élő BCG típusú vakcina intrakután injekciója előtt", mivel az EMLA hatóanyagai és a vakcina közötti kölcsönhatás nem zárható ki;
b) 0-12 hónapos csecsemőknél, akik methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel kezelik;
c) 37 hetesnél fiatalabb terhességi koraszülötteknél.
Az EMLA 2,5% + 2,5% krém polioxietilén -hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nagy dózisú prilokain növelheti a methemoglobin értékeket, különösen akkor, ha methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel (pl. Szulfonamidok) együtt adják. Ha nagy dózisú EMLA -t alkalmaznak, fel kell mérni a további szisztémás toxicitás kockázatát azoknál a betegeknél, akiket már más helyi érzéstelenítőkkel vagy a helyi érzéstelenítőkhöz szerkezetileg kapcsolódó gyógyszerekkel kezelnek, mivel a toxikus hatások additívak.
Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat lidokain / prilokain és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Amiodaron). Ezekben az esetekben óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a lidokain clearance -ét (pl. Cimetidin vagy béta -blokkolók), potenciálisan toxikus plazmakoncentrációt okozhatnak, ha a lidokaint hosszú ideig ismételt nagy adagokban alkalmazzák. Az ilyen típusú kölcsönhatásoknak tehát klinikai jelentőségük nincs, az ajánlott adagokban alkalmazott rövid ideig tartó lidokain (pl. EMLA krém) kezelés után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mind a állatokban, mind az emberekben a lidokain és a prilokain átjut a placentán, és a magzati szövetek felszívódhatnak. Joggal feltételezhető, hogy a lidokaint és a prilokaint számos terhes és fogamzóképes korú nőnél alkalmazták. Eddig nem bizonyítottak a reprodukciós folyamathoz kapcsolódó elváltozásokat, mint például a megnövekedett rendellenességek vagy más, közvetlenül vagy közvetve a magzatra gyakorolt káros hatások, azonban terhes nőknél óvatosság szükséges.
Terhesség
A lidokain és valószínűleg a prilokain kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy a jelzett terápiás dózisok mellett általában nincs veszély a babára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagok alkalmazása mellett nincs ismert hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
MELLÉKHATÁSOK GYAKORISÁGA
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori reakciók (> 1%)
Bőr: átmeneti helyi reakciók az alkalmazás területén, például sápadtság, bőrpír (vörösség) és ödéma.
Nem gyakori reakciók (> 0,1% e
Bőr: bőrérzetek (kezdeti enyhe égő vagy viszkető érzés az alkalmazás területén).
Ritka reakciók (
Tábornok: methemoglobinémia (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.9 "Túladagolás"). Atópiás dermatitiszben vagy molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeknél ritkán fordultak elő enyhe helyi elváltozások az alkalmazás területén, amelyeket lilásnak vagy petechiálisnak írtak le, különösen hosszabb ideig tartó alkalmazás után.
Szaruhártya irritáció véletlen szembe kerülés után.
Ritka esetekben a helyi érzéstelenítő alkalmazása allergiás reakciókkal jár (súlyos esetekben anafilaxiás sokk).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Gyakori reakciók (> 1%)
Alkalmazási webhely: átmeneti helyi reakciók, például erythema (vörösség) ödéma és sápadtság.
Helyi érzések (kezdeti, általában mérsékelt égő érzés, viszketés vagy melegség az alkalmazás helyén).
Nem gyakori reakciók (> 0,1% e
Alkalmazási webhely: helyi paresztézia, bizsergés.
Ritka reakciók (
Tábornok: ritka esetekben a helyi érzéstelenítő alkalmazása allergiás reakciókkal jár (súlyos esetekben anafilaxiás sokk).
04.9 Túladagolás
Ritkán klinikailag jelentős methemoglobinémiát jelentettek.
A nagy dózisú prilokain növelheti a methemoglobin szintjét, különösen, ha methemoglobinémiát kiváltó gyógyszerekkel (például szulfonamidokkal) kombinálva adják. A methemoglobinémia súlyosabb esetei lassan intravénásan beadott metilénkékkel kezelhetők.
Ha a szisztémás toxicitás egyéb tünetei jelentkeznek, ezeknek hasonlóaknak kell lenniük a más módon beadott helyi érzéstelenítők által kiváltott tünetekkel. A helyi érzéstelenítők toxicitása az idegrendszer gerjesztésének tüneteiben, vagy súlyosabb esetekben a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris rendszer depressziójában nyilvánul meg.
A súlyos neurológiai tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezeléssel "légzéssegítéssel és görcsoldó gyógyszerek beadásával" kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Helyi érzéstelenítők amidok kombinációban
ATC: N01BB20
Az EMLA krém dermális érzéstelenítése a lidokain és a prilokain krémből a bőr epidermális és dermális rétegeibe történő átjutásának köszönhető, valamint a lidokain és a prilokain felhalmozódásának köszönhetően a bőrfájdalom receptorokhoz és idegvégződésekhez közeli területeken. A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítők, és mindkét hatóanyag stabilizálja az idegsejtek membránjait azáltal, hogy gátolja az impulzusok elindításához és átviteléhez szükséges ionok áthaladását, és így helyi érzéstelenítést eredményez.
Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás idejétől és az adagolástól függ.
Az EMLA krémet érintetlen bőrre kell felhordani, elzáródó kötéssel. Az alkalmazás időtartama a hatékony érzéstelenítés elérése érdekében 1-2 óra a beavatkozás típusától függően.
Az EMLA-val érintetlen bőrre alkalmazott klinikai vizsgálatokban nem észleltek különbségeket a tolerálhatóságban vagy a hatékonyságban (beleértve az aktivitás kezdetéig eltelt időt) az idős betegek (65-96 év) és a fiatalabb betegek között.
Az EMLA krém 1-2 órás felvitele után az érzéstelenítés körülbelül 2 óráig tart az elzáró kötés eltávolítása után.
A bőr érzéstelenítésének intenzitása az alkalmazás idejével nő. A betegek 90% -ában elegendő az érzéstelenítés ahhoz, hogy a biopsziás tűt (4 mm átmérőjű) 2 mm mélységbe juttassák be 60 perc elteltével, és 3 mm -t az EMLA kezelés után.
Az EMLA hatékony, és a megjelenési ideje azonos, függetlenül a világos vagy sötét bőr pigmentációjától (I -IV. Bőrtípus).
A nemi szervek nyálkahártyája gyorsabban felszívódik, és az aktivitás kezdete rövidebb, mint a termék bőrre történő felvitelével.
Az EMLA női nemi szervek nyálkahártyáján történő alkalmazása után 5-10 perc elteltével a hatékony fájdalomcsillapítás átlagos időtartama akut és gyötrelmes fájdalmat kiváltó argonlézer ingere felé körülbelül 15-20 perc volt (az egyes intervallumok között 5 és 45 perc).
Az EMLA kétfázisú vaszkuláris választ indukál, mivel az érszűkület kezdeti fázisát értágulat követi az alkalmazási területen (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások").
Az atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél hasonló, de rövidebb érrendszeri reakciót, 30–60 perc elteltével bőrpír kíséretében figyeltek meg, ami a bőrön keresztül történő gyorsabb felszívódást jelzi (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az EMLA -ban található lidokain és prilokain szisztémás felszívódása az adagolástól, a területtől és az alkalmazás idejétől függ; további tényezők: a bőr vastagsága (amely a testrészektől függően változik), egyéb állapotok, például bőrbetegségek és borotválkozás.
Ép bőr: 60 g krémnek a 400 cm2 combfelületre történő felhordása után 3 órán keresztül körülbelül 5% lidokaint és prilokaint szív fel. A maximális plazmakoncentráció csúcsa (átlagosan 0,12 és 0,07 mcg / ml) kb. 2-6 órával az alkalmazás után.
A 10 g / 100 cm2 felületen 2 órán át történő alkalmazás után a szisztémás felszívódás körülbelül 10%, a maximális plazmakoncentráció csúcsa (átlagosan 0,16 és 0,06 mcg / ml) körülbelül 1,5-3 óra múlva.
Gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, akikre 1 g / 10 cm2 EMLA krémet alkalmaztak egy órán keresztül, a lidokain és a prilokain plazma csúcskoncentrációja 0,135 mcg / ml és 0,107 mcg / ml volt. 12 hónap, akikre 2 g / 16 cm2 EMLA krémet alkalmaztak négy órán keresztül, a lidokain és a prilokain csúcs plazmakoncentrációja 0,155 mcg / ml és 0,131 mcg / ml volt. 2 és 3 év közötti gyermekeknél, akiknek 10 g / 100 cm2 EMLA krémet alkalmaztunk két órán keresztül, a lidokain és a prilokain csúcs plazmakoncentrációja 0,315 mcg / ml és 0,215 mcg / ml volt 6 és 8 éves kor között, akiknek 10-16 g / 100-160 cm2 Az EMLA krémet két órán keresztül alkalmazták, a lidokain és a prilokain plazma csúcskoncentrációja 0,299 mcg / ml, illetve 0,110 mcg / ml volt.
Nemi szervek nyálkahártyája: 10 g EMLA krém 10 perces, a hüvely nyálkahártyájára történő felvitele után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációjának csúcsértéke (átlagosan 0,18 mcg / ml, illetve 0,15 mcg / ml) 20-45 perc elteltével érte el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxicitási vizsgálatokban, amelyeket olyan állatokon végeztek, amelyeket nagy dózisú lidokainnal vagy prilokainnal külön vagy kombinációban kezeltek, a központi idegrendszerre és a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásokat figyeltek meg. A lidokain és a prilokain kombinációjának alkalmazásakor csak additív hatásokat figyeltek meg. Nincs utalás az esetleges szinergizmusra vagy a váratlan toxikus hatások megjelenésére.
Mindkét vegyület alacsony orális toxicitással rendelkezik, jó tűréshatárt biztosít a termék véletlen lenyelése esetén. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során, a vegyületek önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazásával, nem figyeltek meg gyógyszerrel kapcsolatos káros hatásokat.
Mutagén hatást nem figyeltek meg in vitro vagy in vivo mutagén vizsgálatokban.
Tekintettel a termék indikációira és a kezelés időtartamára, karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vegyületeken önmagukban vagy kombinációban.
A lidokain metabolitja, a 2,6-xilidin és a prilokain metabolitja, vagy-toluidin, mutagén aktivitást mutattak. A krónikus expozíciós toxikológiai preklinikai vizsgálatok szerint ezeknek a metabolitoknak rákkeltő hatásuk van.
Egy kockázatértékelés, amely összehasonlította a számított maximális emberi expozíciót, valamint a lidokain és a prilokain időszakos használatát a preklinikai vizsgálatok során tapasztalt expozícióval, nagy klinikai biztonságot mutatott.
A helyi tolerancia -vizsgálatok, amelyeket lidokain és prilokain 1: 1 (tömeg / térfogat) keverékével végeztek emulzióban, krémben vagy gélben, kimutatták, hogy ezeket a készítményeket jól tolerálja az ép és sérült bőr és nyálkahártya.
Nyilvánvaló irritáló reakciót figyeltek meg 50 mg / g lidokain és prilokain emulzió 1: 1 (tömeg / tömeg) egyszeri szembe adása után. A helyi érzéstelenítők koncentrációja hasonló volt az EMLA krém összetételéhez. Ezt a szemreakciót befolyásolhatta az emulziós készítmény magas pH -értéke (kb. 9 -es pH), de valószínűleg részben a helyi érzéstelenítők belső irritáló potenciáljának eredménye is.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Akrilsav polimer, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten tárolandó. Kerülje a fagyást.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Deformálható alumínium cső belül védőgyanta bevonattal.
1 cső 5 g + 2 elzáró vakolat
5 cső 5 g + 10 elzáró tapasz
1 cső 30 g.
06.6 Használati utasítás
A cső védőmembránját a kupak segítségével távolítják el.
Vigyen fel vastag krémréteget (1,5-2,5 g) a kezelendő helyre.
Vegyen egy tapaszt az elzáró kötéshez, és távolítsa el a központi részt.
Távolítsa el a ragasztóréteg védelmére elhelyezett papírt.
Fedje le az EMLA réteget, nehogy túlmegy a tapasz szélein. Óvatosan nyomja meg a tapasz kontúrját, ügyelve arra, hogy ne szivárogjon krém.
Távolítsa el a maradék hátlapot a tapasz széléről. Az alkalmazás idejét közvetlenül a kötésen lehet feljegyezni.
Az EMLA -t legalább egy órával a műtét előtt kell alkalmazni; az alkalmazás több órán keresztül folytatódhat a hatékonyság elvesztése nélkül.
Távolítsa el az elzáró kötést, dobja el a krémet, és tisztítsa meg a kezelendő helyet. Az érzéstelenítő hatás időtartama legalább egy óra a kötés eltávolítása után.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 cső 5 g + 2 elzáró tapasz-AIC N ° 027756016
5 cső 5 g + 10 elzáró tapasz - AIC N ° 027756028
1 db 30 g-os cső-AIC N ° 027756030-nem kereskedelmi csomagolás.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. december