Hatóanyagok: vas (ferriprotinát), folsav (folinsav)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml belsőleges oldat
Miért használják a Ferrofolin -t? Mire való?
A Ferrofolin vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer, amelyet a szervezet vas- és folsavhiányos állapotának (B -vitamin) megelőzésére és kezelésére használnak.
A Ferrofolint bizonyos típusú vérszegénység kezelésére használják:
- vérszegénység, amelyet kevés hemoglobint tartalmazó vörösvértestek jellemeznek (hipokróm anaemia);
- vérszegénység, amelyet normál hemoglobin -tartalmú vörösvértestek jellemeznek (normokróm anaemia);
- gyermekkori anémiák a vas vagy a folsav alacsony mennyisége miatt (makro- és megaloblasztos anémiák vas- vagy folsavhiány miatt);
- vérszegénység a terhesség alatt, a szülés utáni időszakban és a szoptatás alatt.
Ellenjavallatok Amikor a Ferrofolin nem alkalmazható
Ne szedje a Ferrofolin -t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha túl sok vas van a szervezetében (hemokromatózis és hemosiderózis) vagy problémái vannak a vas szervezetben történő felhasználásával (szideroacresticus anaemia);
- ha vérszegénysége van, amelyet nem vas- és folsavhiány okoz (aplasztikus vagy hemolitikus anaemia);
- ha a B12 -vitamin hiánya miatt vérszegénységben szenved (a B12 -vitamin -hiány miatt másodlagos megaloblasztos vérszegénység) .Ebben az esetben a Ferrofolint csak a B12 -vitaminnal együtt szedheti;
- ha májbetegsége (májcirrhosis) vagy hasnyálmirigy -problémája (krónikus hasnyálmirigy -gyulladása) van, mivel ezek a szervezet túl sok vasának tudhatók be.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ferrofolin szedése előtt?
A Ferrofolin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Forduljon orvosához, és legyen különösen óvatos, ha nem érzékeny a tejfehérjékre, mivel ha ezt a gyógyszert szedi, mellékhatások jelentkezhetnek.
- Nem ajánlott 6 hónapnál tovább szedni ezt a gyógyszert, kivéve, ha orvosa úgy döntött.
- Ha székletvizsgálatot végeznek Önnél, először tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, hogy Ferrofolin -t szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ferrofolin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Ferrofolin hatását, vagy amelyek hatását a Ferrofolin megváltoztathatja, különösen:
- A ferrofolin csökkentheti egyes daganatok és leukémia kezelésére használt gyógyszerek (aminopterin, metotrexát és más pterin -származékok) hatékonyságát;
- A ferrofolin csökkentheti egyes antibakteriális gyógyszerek (például szulfonamidok, trimetoprim) hatékonyságát;
- A kloramfenikol (fertőzés kezelésére használt gyógyszer) szedése késleltetheti a vasterápia hatékonyságát;
- A C -vitamin (aszkorbinsav) egyidejű bevétele növelheti a vas felszívódását a szervezetben;
- A gyomorsav elleni gyógyszerek (antacidok) egyidejű alkalmazása csökkentheti a vas felszívódását a szervezetben;
Vegye be a Ferrofolin -t legalább két órával az alábbi gyógyszerek után, mert a gyógyszerben lévő vas csökkentheti hatékonyságukat:
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek: tetraciklinek, kinolonok, penicillamin;
- csontbetegségek, például csontritkulás kezelésére használt gyógyszerek: biszfoszfonátok;
- pajzsmirigy -problémák kezelésére használt gyógyszerek: tiroxin;
- Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek: levodopa, karbidopa, alfa-metildopa.
A Ferrofolin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha zöldséget, tejet, kávét vagy teát fogyaszt, vegye be a Ferrofolin -t legalább két órával ezek után az ételek után, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben felszívódó vas mennyiségét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferrofolin szorbitot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ferrofolin metil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsót és propil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsót tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhatnak (akár késve is)
Adagolás, alkalmazás és idő A Ferrofolin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ferrofolint szájon át kell bevenni.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Naponta 1-2 tartály, az orvos utasításai szerint, 2 adagra osztva, lehetőleg étkezés előtt.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekeknek ajánlott adagot a gyermek súlya alapján kell kiszámítani, megszorozva:
a gyermek súlya Kx X 1,5 ml
A kiszámított mennyiséget két különböző adagra kell osztani, lehetőleg a két főétkezés előtt.
Kezelőorvosa módosíthatja az ajánlott adagot
Elkészítési utasítások:
A tartály kinyitásához vegye le a kupakot, és erősen nyomja rá a tartály kupakját, hogy a por az oldatba kerüljön. Rázza fel, amíg a por fel nem oldódik.
Távolítsa el a tartály kupakját, és igya meg az oldatot közvetlenül a tartályból vagy sima vízben.
Az oldat megszerzése után ajánlott a készítményt napközben használni.
A Ferrofolin -kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ferrofolin -t vett be?
Ha az előírtnál több Ferrofolin -t vett be
Túlzott mennyiségű Ferrofolin lenyelése / véletlen bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, előfordulhat: fájdalom a has középső részén a bordák és a köldök között (epigasztralgia), hányinger, hányás, hasmenés és vért tartalmazó hányás. Ezen tünetek mellett álmosság, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése (cianózis) és sokk léphet fel, amelyek a szervezet alacsony vérellátása miatt fordulnak elő, és kómához vezethetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Ferrofolin -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik a Ferrofolin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán, és különösen a nagyobb adagok bevétele után gyomor- és bélrendszeri rendellenességek, például hasmenés, székrekedés, hányinger, fájdalom jelentkezhet a hasüreg központi részén, a bordák és a köldök között (epigastralgia).
Ezek általában eltűnnek a Ferrofolin szedésének abbahagyása vagy az adag csökkentése után.
A vaskészítmények feketére vagy sötétszürkére színezhetik a székletet, nem kell aggódni
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ferrofolin?
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
- a megoldásban:
- A készítmény hatóanyaga Fe3 + 40 mg (ferriprotinát formájában)
- Egyéb összetevők: szorbit E420, propilénglikol, metil -parahidroxi -benzoát -nátriumsó, propil -parahidroxibenzoát -nátriumsó, fekete cseresznye aroma, nátrium -szacharin, tisztított víz.
- a tartály kupakjában:
- A készítmény hatóanyaga 0,185 mg folsav (kalcium -folinát -pentahidrát formájában)
- Egyéb összetevők: mannit E421.
A Ferrofolin külleme és a csomagolás leírása
A Ferrofolin 10 db 15 ml-es egyszeri dózisú injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg az oldatot tartalmazza, és egy tartálysapka zárja le, amelyben a por található.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML orális oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 15 ml-es egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elvFe3 + 40 mg (ferriprotinát formájában).
A tartály kupakjában:
Aktív elv: folinsav 0,185 mg (kalcium -folinát -pentahidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: szorbit E420, metil -parahidroxi -benzoát -nátriumsó, propil -parahidroxi -benzoát -nátriumsó.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vas- és folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése: hipokróm, normokróm anémiák, bizonyos gyermekkori makrocitás és megaloblasztos anémiák, amelyek másodlagosak az elégtelen vasbevitel vagy -felszívódás, valamint a folsavbevitel vagy -szintézis hiánya miatt;
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Napi 1-2 tartály (40-80 mg Fe3 + és 0,235-0,470 mg kalcium-folinát-pentahidrátnak felel meg), orvosi megítélés szerint, 2 adagra osztva, lehetőleg étkezés előtt.
Gyermekpopuláció
A tartály használatával vegyen be 1,5 ml / kg / nap (4 mg / kg / nap Fe3 +-ot), vagy orvosi megítélés szerint, 2 adagra osztva, lehetőleg étkezés előtt.
Az egyszeri dózisú tartály tartalma felvehető úgy, ahogy van, vagy természetes vízben hígítható.
A kezelés időtartama: a kezelést addig kell folytatni, amíg a szervezet helyreállítja normál vasraktárait (általában két -három hónap).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Hemosiderosis, hemochromatosis. Aplasztikus, hemolitikus anémiák vagy a vas nem megfelelő használata miatt (sideroacrestics). Megaloblasztos anémiák a B12 -vitamin hiánya miatt (ha nem adják együtt). Krónikus hasnyálmirigy -gyulladás, hemochromatosis következtében másodlagos májcirrózis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Meg kell határozni a vashiány vagy a vérszegénység okát; ezen állapotok etiológiai kezelését, ha rendelkezésre áll, meg kell határozni a vasterápia mellett.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni tejfehérje intoleranciában szenvedő betegeknél, akiknél allergiás reakciók léphetnek fel.
A készítmény nem okoz függőséget vagy függőségi kockázatot.
A folyamatos alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot, kivéve folyamatos vérzés, menorrhagia vagy terhesség esetén.
A Ferrofolin egyadagos tartályai szorbitot tartalmaznak, ezért a ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Ferrofolin egyadagos tartályai parabéneket (metil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsót, propil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsót) tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
A ferrofolin zavarhatja a székletben lévő okkult vér kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatokat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A vas csökkentheti a tetraciklinek, biszfoszfonátok, kinolonok, penicillamin, tiroxin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa felszívódását vagy biológiai hozzáférhetőségét.
A vas felszívódása növelhető, ha több mint 200 mg aszkorbinsavat adnak egyidejűleg, vagy csökkenthetik az antacidok egyidejű alkalmazásával.A kloramfenikol késleltetheti a harckezelésre adott választ.
H2 -antagonistákkal történő egyidejű kezelés során nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást.
A zöldségekben, tejben, kávéban vagy teában található vashoz kötődő anyagok (például foszfátok, fitátok és oxalátok) gátolják a vas felszívódását, ezért a ferrofolint legalább 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Néhány daganatellenes és leukémia elleni gyógyszer (aminopterin, metotrexát és más pterin -származékok) versenyképes folsav -antagonistaként hat. Ezért daganatos betegségek vagy leukémia esetén, amelyeket antifóliákkal kezelnek, óvatosan kerülni kell a Ferrofolin és más folsav- vagy folinsav -alapú készítmények alkalmazását.
Az antagonizmus hasonló jelenségei esetén el kell kerülni a készítmény egyes antibakteriális gyógyszerekkel (szulfonamidok, diaminobenzil -pirimidinek, pl.trimetoprim), amelynek hatékonysága csökkenhet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Iron3 + és a folsav terhesség és szoptatás alatt alkalmazható, terhesség és szoptatás esetén nincsenek óvintézkedések, mivel a Ferrofolin terhesség és szoptatás anémia kezelésére javallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról, azonban ez a hatás nem valószínű.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagyon ritkán és különösen túl nagy adagok esetén gyomor -bélrendszeri zavarok (hasmenés, székrekedés, hányinger, epigasztralgia) fordulhatnak elő, amelyek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével visszafejlődnek.
A vaskészítmények feketére vagy sötétszürkere festhetik a székletet.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A vas -sók túladagolása esetén a beteg epigasztralgiát, hányingert, hányást, hasmenést és haemateméziát mutathat, amelyek gyakran álmossággal, sápadtsággal, cianózissal, sokkkal, akár kómával járnak.
A kezelésnek a lehető leggyorsabbnak kell lennie, és hányáscsillapító bevételéből kell állnia, amelyet esetleg gyomormosás követ, és megfelelő támogató terápiát kell gyakorolni.
Figyelembe kell venni a vas -kelátképző, például deszeroxamin alkalmazásának célszerűségét is.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni gyógyszer, amely háromértékű vason alapul folsavval kombinálva.
ATC kód: B03AD49.
A cselekvés mechanizmusa
A folinsav (leukovorin, citrovorum faktor) a folsav formil -származéka, amelynek biológiailag aktív formáját képviseli. A folsav közvetlen adagolása lehetővé teszi bizonyos metabolikus lépések kihagyását és a vitaminhiány pótlását még a folsav átalakulásáért és aktiválásáért felelős máj- és velős enzimek hiányában is. A folinsav fontos szerepet játszik a purin- és pirimidinszintézisben és elengedhetetlen a DNS szintéziséhez, különösen a vérképző szövetek szintjén. Valójában a folinsav minden vérszegénységben aktív a foláthiány miatt.
Farmakodinámiás hatások
A ferrofolin a folinsav és a vas-fehérje komplex eredeti kombinációja, amely 5% ± 0,2% háromértékű vasat tartalmaz, amelyben a vas szukcinilezett tejfehérjékhez kötődik.
Különleges oldhatósági profilja miatt a vasfehérjék szukcinilezett lerakódnak a gyomor környezetében, és a vasat önmagához kötik; ezután a duodenum lúgos pH -jában oldódik, ezáltal lehetővé teszi a vas felszívódását a bélnyálkahártyán, míg a molekula fehérjekomponensét a hasnyálmirigy proteázai emésztik fel.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A tapasztalatok azt mutatják, hogy a Ferrofolin jó vérszegénység elleni hatást fejt ki.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Nem lehet hagyományos farmakokinetikai vizsgálatokat végezni vasalapú vegyületekkel, mivel-mint a szukcinilezett vasfehérjék esetében-a fehérjefrakciót a gyomor-bélrendszeri nedvek emésztik fel, és a vas felszívódik a szervezet szükségleteitől függően.
A szukcinilált vasfehérjék azonban jól felszívódnak szájon át, és rövid időn belül igen jelentős vas -növekedést eredményeznek, annak ellenére, hogy nagy dózisok esetén sem éri el a normál homeosztázzal összeegyeztethetetlen küszöbértékeket.
Az állatokon végzett kísérletekből úgy tűnik, hogy a vason alapuló általánosabb vegyületekhez képest a vasfehérje -szukcinilát határozza meg a vas jobb felszívódását és idővel a sziderémia növekedését.
14C és 3H jelzésű kalcium -folinát alkalmazásával a mikrobiológiai vizsgálattal kapott eredményeknek megfelelő eredményeket kaptunk. A folinsav szájon át történő beadását gyors felszívódás követi, és a folateémia gyors növekedéséhez vezet.
Kiküszöbölés
Normál körülmények között a vasveszteség nagyon korlátozott. Ennek nagy része a menstruációs veszteséggel, és elhanyagolható mennyiségben az epével, izzadsággal és a bőr hámlásával eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szukcinilált vasfehérjék nagyon kedvező toxicitási és tolerálhatósági jellemzőkkel rendelkeznek. Patkányokban és egerekben az orális adagolás utáni akut toxicitás LD50> 4000 mg / kg; i.p. beadás után az LD50 eredmény: patkányban 700 mg / kg (575-870); egerekben 710 mg / kg (584-857). Ha a készítményt nagy dózisban (legfeljebb 200 mg / kg / nap per os) adagolják, még hosszabb ideig (legfeljebb egy évig az állatoknál), nem mutatkoznak jelentős toxikológiai változások. Terhesség alatt a ferro-fehérjék nem változtatja meg a normális embrionális vagy magzati fejlődést.
A gyakorlatban a folinsavnak nincsenek toxicitási jellemzői, az egerek esetében az LD50 magasabb, mint 7000 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tartályban:
Szorbit E420, propilénglikol, metil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsó, propil-para-hidroxi-benzoát-nátriumsó, fekete cseresznye aroma, nátrium-szacharin, tisztított víz.
A tartály kupakjában:
Mannit E421.
06.2 Inkompatibilitás
Kémiai-fizikai összeférhetetlenség áll fenn lúgokkal és erős savakkal vagy redukáló anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egyadagos tartályok: doboz 10 db, egyenként 15 ml-es, egyenként adagolt tartállyal, 100 mg-os, oldható granulátumot tartalmazó kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A tartály kinyitásához távolítsa el a felső kupakot. Erősen nyomja meg a tartály kupakját, hogy a por az oldatba kerüljön. Rázzuk az oldódásig. Távolítsa el a tartály kupakját, és itassa meg az oldatot közvetlenül az egyszeri adagos tartályból vagy vízben.
Az oldat megszerzése után ajánlott a készítményt napközben használni.
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Gyógyszerészeti Laboratórium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 025928045.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1987. 09. 18
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
29/10/2014
