Hatóanyagok: mometazon (mometazon -furoát)
RINELON 50 mikrogramm / működtetés, orrspray, szuszpenzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Rinelont? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a RINELON?
A RINELON orrspray mometazon -furoátot tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ha a mometazon -furoátot az orrába permetezik, ez segíthet csökkenteni a gyulladást (duzzanat és irritáció az orrban), tüsszentést, viszketést és a fülledt vagy orrfolyás állapotát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RINELON?
Széna láz és évelő rhinitis
A RINELON -t a szénanátha (más néven szezonális allergiás nátha) és az évelő rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.
Az év bizonyos időszakaiban megjelenő szénanátha allergiás reakció, amelyet a fák, fű, gyomok, sőt penészgombák és gombaspórák pollenjének belélegzése okoz. Az évelő rhinitis egész évben jelen van, és a tüneteket az érzékenység okozhatja különféle elemek, beleértve a házi poratkát, állati szőrt (vagy korpásodást), tollakat és bizonyos ételeket A RINELON csökkenti a duzzanatot és az orrirritációt, ezáltal a tüsszentést, viszketést és a szénanátha vagy az évelő rhinitis által okozott fülledt vagy orrfolyást.
Orrpolipok
A RINELON -t orrpolipok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél 18 éves kortól.
Az orrpolipok apró növedékek az orrnyálkahártyán, és általában mindkét orrlyukat érintik. A RINELON csökkenti az orrgyulladást azáltal, hogy fokozatosan szűkíti a polipokat, ezáltal enyhíti az orrdugulás érzését és javítja az orron keresztüli légzést.
Ellenjavallatok Amikor a Rinelon nem alkalmazható
Ne alkalmazza a RINELON -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon -furoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha "kezeletlen orrfertőzése van. A RINELON alkalmazása" kezeletlen orrfertőzés során, például herpeszben, súlyosbíthatja a fertőzést. Meg kell várni, amíg a fertőzés megszűnik, mielőtt elkezdené használni az orrspray -t.
- ha nemrégiben orrműtéten esett át vagy orrsérülést szenvedett.Ne használja az orrspray -t, amíg az orrprobléma meg nem oldódik.
Tudnivalók a Rinelon szedése előtt
A RINELON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tuberkulózisban szenved vagy szenvedett
- ha bármilyen más fertőzése van
- ha más kortikoszteroidokat szed szájon át vagy injekció formájában
- ha cisztás fibrózisban szenved
A RINELON alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával
- ha az immunrendszere nem működik megfelelően (küzd a fertőzések leküzdésével), és ha kapcsolatba kerül egy kanyaróval vagy bárányhimlővel. Kerülje az érintkezést olyan emberekkel, akik ilyen fertőzésekkel rendelkeznek.
- ha orr- vagy torokfertőzése van.
- ha ezt a gyógyszert több hónapig vagy tovább használja.
- ha tartósan "irritálja az orrát vagy a torkát.
Ha a kortikoszteroid orrspray -t hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák, mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer felszívódása miatt a szervezetben.
Ha a szeme viszket vagy irritált, kezelőorvosa más kezeléseket is előírhat a RINELON -nal együtt.
Gyermekek
Ha nagy dózisban és hosszú ideig alkalmazzák, a kortikoszteroid orrspray bizonyos mellékhatásokat okozhat, például a gyermekek növekedésének lelassulását.
Javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizze az orr -kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát, és tájékoztassa az orvost, ha bármilyen változást észlel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rinelon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más kortikoszteroid gyógyszereket szed allergia kezelésére, szájon át vagy injekció formájában, orvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba ezeket a RINELON -kezelés megkezdésekor. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió. Úgy tűnhet, hogy más allergiák is kialakulnak, például viszkető, könnyes szemek vagy vörös, viszkető foltok a bőrön. Forduljon orvosához, ha ezen hatások bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Kevés vagy nincs információ a RINELON terhes nőkön történő alkalmazásáról Nem ismert, hogy a mometazon -furoát átjut -e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ a RINELON gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A RINELON benzalkónium -kloridot tartalmaz
A RINELON benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely orrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rinelon alkalmazása: Adagolás
A RINELON -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne használjon nagyobb vagy gyakoribb adagokat, vagy az orvos által előírtnál hosszabb ideig.
A szénanátha és az évelő rhinitis kezelése
Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
A szokásos adag naponta kétszer két permetezés mindkét orrlyukba.
- Amint tünetei kordában vannak, orvosa javasolhatja az adag csökkentését.
- Ha nem tapasztal javulást, forduljon orvosához, aki azt javasolja, hogy emelje az adagot; a maximális napi adag négy permetezés mindkét orrlyukba naponta egyszer.
Alkalmazása 3-11 éves gyermekeknél
A szokásos adag naponta egyszer egy spray mindkét orrlyukba. Néhány betegnél a RINELON az első adag beadását követő 12 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket; a kezelés teljes előnye azonban nem látszik az első két napban. Ezért a rendszeres használatnak továbbra is ki kell terjednie a kezelés teljes előnyére.
Ha Önnek vagy gyermekének súlyos szénanáthája van, orvosa azt tanácsolhatja, hogy néhány nappal a pollenszezon várható kezdete előtt kezdje el a RINELON használatát: ez segít megelőzni a szénanátha tüneteinek megjelenését.
Orrpolipok
Alkalmazása 18 év feletti felnőtteknél
A szokásos kezdő adag két permetezés mindkét orrlyukba naponta egyszer.
- Ha a tünetek 5 vagy 6 hét elteltével nem enyhülnek, az adagot naponta kétszer mindkét orrlyukba két spray -re lehet emelni. Ha tünetei uralkodnak, orvosa javasolhatja az adag csökkentését.
- Ha a tünetek nem javulnak a napi kétszeres adag megkezdése után 5 vagy 6 hét után, forduljon orvosához.
Hogyan készítsük elő az orrspray -t használatra
A RINELON orrspray porvédő kupakkal van ellátva, amely védi a párologtatót és tisztán tartja. Ne felejtse el eltávolítani a spray használata előtt, és helyezze vissza használat után.
Ha először használja a spray -t, akkor a szivattyút tízszer kell feltölteni, amíg egyenletes fúvókát nem lát:
- Óvatosan rázza fel az üveget
- Helyezze a mutató- és középső ujját a párologtató mindkét oldalára, hüvelykujjával a palack alja alá.
- A spray feltöltéséhez irányítsa el a párologtatót magától, és nyomja meg 10 -szer az ujjaival, amíg egyenletes sugarat nem kap.
Ha 14 vagy több napig nem használta a spray -t, akkor kétszer kell "újratölteni" a szivattyút, amíg egyenletes sugarat nem lát.
Hogyan kell használni az orrspray -t
- Óvatosan rázza fel az üveget, és távolítsa el a porvédő kupakot.
- Óvatosan fújja ki az orrát.
- Zárja be az egyik orrlyukát, és helyezze be a párologtatót a másikba, ahogy azt jelzi.
- Kezdje el óvatosan vagy lassan lélegezni az orrán keresztül, és cseppentsen be egy spray -t az orrába, és nyomja meg egyszer az ujjait.
- Lélegezzen ki a szájon keresztül. Ha szükséges, ismételje meg a 4. lépést, és lélegezzen be egy másik spray -t ugyanabba az orrlyukba.
- Távolítsa el a párologtatót ebből az orrlyukból, és lélegezzen ki a szájon keresztül.
- Ismételje meg a 3–6. Lépést a másik orrlyukra.
A termék használata után óvatosan tisztítsa meg a párologtatót egy tiszta törlőkendővel vagy ruhával, és helyezze vissza a porvédő kupakot.
Hogyan kell tisztítani az orrspray -t
- Fontos az orrspray rendszeres tisztítása, különben előfordulhat, hogy nem működik megfelelően.
- Távolítsa el a porvédő kupakot, és óvatosan távolítsa el a párologtatót.
- Mossa le a párologtatót és a porvédő kupakot langyos vízzel, majd öblítse le folyó víz alatt.
- Ne próbálja meg feloldani az orr -applikátor zárását tű vagy más éles tárgy behelyezésével, mert ez károsítja az orr -applikátort, és nem teszi lehetővé a gyógyszer megfelelő adagjának beszerzését.
- Hagyja a porvédő sapkát és a párologtatót meleg helyen megszáradni.
- Helyezze vissza a párologtatót az üvegre, és helyezze vissza a porvédő kupakot.
- A spray -t a tisztítás utáni első használat során legalább 2 spray -vel kell újratölteni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rinelont vett be?
Ha az előírtnál több RINELON -t alkalmazott
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál többet alkalmazott. Ritka esetekben a szteroidok tartós vagy nagy dózisú alkalmazása befolyásolhatja egyes hormonok szintjét, gyermekeknél ez a hatás befolyásolhatja a növekedést és a fejlődést.
Ha elfelejtette alkalmazni a RINELON -t
Ha elfelejtette az orrspray -t a megfelelő időben használni, azonnal használja, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a RINELON szedését
Néhány betegnél a tünetek enyhülni fognak 12 órával a RINELON első adagjának beadása után; azonban a teljes terápiás előny két napig nem lesz látható. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja az orrspray -t. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát, amíg orvosa ezt nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Rinelon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók léphetnek fel. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba a RINELON alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
- nyelési nehézség
- csalánkiütés
- zihálás vagy légzési nehézség
Ha a kortikoszteroid orrspray -t hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák, nemkívánatos hatások léphetnek fel a gyógyszer felszívódása miatt a szervezetben.
Egyéb mellékhatások
A legtöbb embernek nincs problémája az orrspray használatával. Néhány ember azonban a RINELON vagy más kortikoszteroid orrspray használata után tapasztalhatja:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- tüsszentés
- orrvérzés (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) orrpolipos betegeknél, akik naponta kétszer két spray -t kaptak RINELON -nal mindkét orrlyukba)
- fájdalom az orrban vagy a torokban
- fekélyek az orrban
- légúti fertőzések
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fokozott nyomás a szem belsejében (glaukóma) és / vagy szürkehályog, ami látászavarokat okoz
- az orrlyukak elválasztó orrszeptumának károsodása
- íz- és illatváltozások
- légzési nehézség és / vagy zihálás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. .
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne tárolja az orrspray -t 25 ° C felett. Nem fagyasztható.
- A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a RINELON?
- A készítmény hatóanyaga a mometazon -furoát. Minden spray 50 mikrogramm mometazon -furoátot tartalmaz monohidrát formájában.
- Egyéb összetevők: diszpergálható cellulóz, glicerin, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, poliszorbát 80, benzalkonium -klorid, tisztított víz.
Milyen a RINELON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A RINELON orrspray, szuszpenzió.
Minden palack 60 vagy 140 permetet tartalmaz.
A 60 permetet tartalmazó palackokat egyedi csomagolásban szállítjuk.
A 140 spray -t tartalmazó palackokat 1, 2 vagy 3 orrspray -t tartalmazó csomagolásban szállítjuk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY KIOSZTÁS, FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mometazon -furoát (monohidrát formájában) 50 mcg / működtetés.
Ismert hatású segédanyag:
ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, szuszpenzió.
Fehér vagy törtfehér átlátszatlan szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A RINELON orrspray szezonális vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves kortól.
A RINELON orrspray orrpolipok kezelésére javallt 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A RINELON orrspray kezdeti feltöltése után minden egyes felszabadulás körülbelül 100 mg szuszpenziós mometazon -furoátot szabadít fel, amely 50 mcg mometazon -furoátnak megfelelő mometazon -furoát -monohidrátot tartalmaz.
Adagolás
Szezonális vagy évelő allergiás rhinitis
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 12 éves kortól: a szokásos ajánlott adag két adag (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba naponta egyszer (teljes adag 200 mcg). Miután a tünetek megszűntek, a dózis csökkentése egy adagra mindkét orrlyukba (teljes dózis 100 mcg) hatékony lehet a fenntartás érdekében. Ha a tünetek nincsenek megfelelően kontrollálva, az adagot napi egyszeri maximális adagra, négy befújásra lehet emelni mindkét orrlyukba (teljes adag 400 mcg). A tünetek megszüntetése után az adag csökkentése javasolt.
3 és 11 év közötti gyermekek: az általában ajánlott adag naponta egyszer egy adag (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba (teljes adag 100 mcg).
A RINELON orrspray klinikailag jelentős aktivitást mutatott bizonyos szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél az első adag beadását követő 12 órán belül; azonban a kezeléssel kapcsolatos teljes előny nem érhető el az első 48 órában. Ezért a betegnek folytatnia kell a kezelést rendszeres használat a teljes terápiás előny elérése érdekében.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szezonális allergiás nátha közepesen súlyos vagy súlyos tünetei voltak, előfordulhat, hogy néhány nappal a pollenszezon várható kezdete előtt el kell kezdeni a RINELON orrspray -kezelést.
Orrpolipózis
A polipózis általában ajánlott kezdő adagja két befújás (50 mcg / fújás) mindkét orrlyukba naponta egyszer (a teljes napi adag 200 mcg). Ha a tünetek 5 vagy 6 hét elteltével nem megfelelően kezelhetők, az adag napi kétszeri adagra emelhető, mindkét orrlyukba naponta kétszer (a teljes napi adag 400 mcg). Az adagot a legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amelynél a hatékony tünetkontroll fennmarad.Ha a tünetek javulása nem következik be a napi kétszeri 5-6 hetes kezelés után, a beteget újra kell értékelni, és át kell gondolni a terápiás stratégiát.
A RINELON orrspray hatásossági és biztonsági vizsgálatainak időtartama az orrpolipózis kezelésében négy hónap volt.
Gyermekpopuláció
Szezonális allergiás rhinitis és évelő rhinitis
A RINELON orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Orrpolipózis
A RINELON orrspray biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az első adag beadása előtt alaposan rázza fel a tartályt, és működtesse a szivattyút 10 -szer (amíg egyenletes permetet nem kap). Ha a párologtatót 14 vagy több napig nem használja, az újbóli használat előtt töltse fel 2 szivattyúval a szivattyút, amíg egyenletes sugárzást nem észlel.
Minden használat előtt jól rázza fel a tartályt. A palackot a címkén feltüntetett számú kiszállítás után vagy az első használat után 2 hónapon belül el kell dobni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a mometazon -furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A RINELON orrspray nem használható az orrnyálkahártyát érintő, kezeletlen lokális fertőzések, például herpes simplex jelenlétében.
A kortikoszteroidok sebgyógyulásra gyakorolt gátló hatása miatt a nemrégiben orrműtéten átesett vagy traumán átesett betegeknek nem szabad orr -kortikoszteroidot használni, amíg a gyógyulás be nem következik.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Immunszuppresszió
A RINELON orrspray -t óvatosan, vagy egyáltalán nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik aktív vagy nyugalmi légúti tuberkulózisos fertőzésben szenvednek, vagy kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzés esetén.
A kortikoszteroidokkal kezelt, potenciálisan immunszuppresszált betegeket tájékoztatni kell bizonyos fertőzéseknek (pl. Bárányhimlő, kanyaró) való kitettség kockázatáról, valamint arról, hogy ilyen expozíció esetén orvoshoz kell fordulni.
Helyi orrhatások
A RINELON orrspray -vel végzett 12 hónapos kezelés után, egy évelő rhinitisben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban nem dokumentálták az orrnyálkahártya sorvadásának bizonyítékát; ezenkívül a mometazon -furoát hajlamos helyreállítani az orrnyálkahártya normál szövettani fenotípusát. Azonban a RINELON orrspray -t több hónapig vagy hosszabb ideig használó betegeket rendszeresen meg kell vizsgálni az orrnyálkahártya esetleges elváltozásai tekintetében. Ha "lokális gombás fertőzés alakul ki az orrban vagy a garatban, orvosa előírhatja a RINELON orrspray -kezelés leállítását vagy megfelelő kezelést. A tartós" orr -garat -irritáció "a" RINELON orrspray abbahagyásának indikációja lehet. "
A Rinelon orrspray nem ajánlott orrsövény perforáció esetén (lásd 4.8 pont).
A klinikai vizsgálatok során az orrvérzés jelenségeit „nagyobb gyakorisággal találták, mint a placebót.” Az orrvérzés általában önkorlátozó és enyhe súlyosságú volt (lásd 4.8 pont).
A RINELON orrspray benzalkonium -kloridot tartalmaz, amely orrirritációt okozhat.
A kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidok esetén, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítmények között. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozhat a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Az intranazális kortikoszteroidok alkalmazása után megnövekedett szemnyomásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik a szisztémásán aktív kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásáról RINELON orrspray-re váltanak. A szisztémás kortikoszteroid -kezelés abbahagyása ezeknél a betegeknél néhány hónapig mellékvese elégtelenséget okozhat, amíg a HPA tengely funkciója helyre nem áll. izomfájdalom, aszténia és depresszió), annak ellenére, hogy az orr-tünetek javulnak, a szisztémás kortikoszteroidok adását újra kell kezdeni, és egyéb megfelelő terápiákat és intézkedéseket kell bevezetni. Ez a lépés felfedezhet minden olyan allergiás állapotot is, mint például a kötőhártya-gyulladás vagy az allergiás ekcéma, amelyet korábban szisztémás kortikoszteroid terápia.
Az ajánlottnál magasabb dózisokkal történő kezelés klinikailag jelentős mellékvese -szuppressziót eredményezhet. Ha bizonyíték van arra, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisokat kell alkalmazni, akkor fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást a stressz vagy az elektív műtét idején.
Orrpolipok
A RINELON orrspray biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyoldalú polipok, cisztás fibrózishoz kapcsolódó polipok vagy az orrjáratokat teljesen elzáró polipok kezelésében.
A szokatlannak vagy szabálytalannak tűnő egyoldalú polipokat, különösen ha fekélyesek vagy vérzöttek, tovább kell értékelni.
Hatások a gyermekpopuláció növekedésére
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a nazális kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint csökkentsék az orrban lévő kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra, amely lehetővé teszi a a nazális kortikoszteroidokat.A betegnek azt is tanácsolnia kell, hogy forduljon gyermekorvoshoz.
Nem nazális tünetek
Bár a RINELON orrspray a legtöbb betegnél kontrollálja az orr tüneteit, a megfelelő kiegészítő terápia egyidejű alkalmazása más tüneteket is enyhíthet, különösen a szem tüneteit.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
(A szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes alkalmazást lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal. Nem figyeltek meg kölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A mometazon -furoát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott vagy nincs adat. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3. Pont). Mint más kortikoszteroidokat tartalmazó orrkészítményekhez, a RINELON orrspray -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha lehetséges. az anya előnyei igazolják az anyára, magzatra vagy csecsemőre gyakorolt esetleges kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a mometazon -furoát kiválasztódik -e az anyatejbe. A többi, kortikoszteroidokat tartalmazó orr-készítményhez hasonlóan mérlegelni kell, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / kerülni a RINELON orrspray-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a mometazon -furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az orrvérzés általában önkorlátozó és enyhe súlyosságú volt, és nagyobb gyakorisággal jelentkezett, mint a placebo (5%), de hasonló vagy alacsonyabb gyakorisággal, mint a vizsgált aktív kontrollos orr-kortikoszteroidok (legfeljebb 15%), amint azt a allergiás nátha. Az összes többi mellékhatás gyakorisága hasonló volt a placebóéhoz. Az orrpolipózisban kezelt betegeknél a mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt az allergiás náthában szenvedő betegeknél észleltekhez.
Az orrban lévő kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel.
A mellékhatások táblázata
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat (≥ 1%), amelyeket allergiás náthában vagy orrpolipózisban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentettek, az indikációtól függetlenül, az 1. táblázat tartalmazza. minden egyes szervrendszerben a mellékhatásokat gyakoriság szerint kategorizálják. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
* az orrpolipózis napi kétszeri adagolásakor jelentett mellékhatás
† Ritkán jelentett mellékhatás az orrpolipózis napi kétszeri adagolásakor
Gyermekpopuláció
A gyermekpopulációban a klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos események, például orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrirritáció (2%) és tüsszentés (2%), incidenciája hasonló volt a placebóval.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A belélegzés vagy a túlzott mennyiségű kortikoszteroidok szájon át történő alkalmazása a HPA tengely működésének elnyomásához vezethet.
Menedzsment
Mivel a RINELON orrspray szisztémás biohasznosulása az
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények - kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AD09.
A cselekvés mechanizmusa
A mometazon-furoát helyi glükokortikoid, helyi gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, szisztémásan nem aktív dózisokban.
Valószínűsíthető, hogy a mometazon-furoát antiallergiás és gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa többnyire azzal függ össze, hogy képes gátolni az allergiás reakciók közvetítőinek felszabadulását. A mometazon -furoát jelentősen gátolja a leukotriének felszabadulását az allergiás betegek leukocitáiból. Sejtkultúrákban a mometazon-furoát nagy hatékonysággal gátolta az IL-1, IL-5, IL-6 és TNFα szintézisét és felszabadulását; ez egyben a leukotrién-termelés hatékony inhibitora is. Ez egy rendkívül erős inhibitor is. Th2 -citokinek, IL-4 és IL-5 közvetített termelése CD4 + T-sejtek által.
Farmakodinámiás hatások
Az orr-antigén expozíciós technikát alkalmazó vizsgálatokban a RINELON orrspray gyulladáscsökkentő hatást mutatott az allergiás válaszok korai és késői szakaszában. Ezt bizonyította a hisztamin és az eozinofilek (placebóval összehasonlítva) csökkenése és (a kiindulási értékhez képest) csökkenése eozinofilek, neutrofilek és hámsejtek adhéziós fehérjéi).
A szezonális allergiás náthában szenvedő betegek 28% -ánál a RINELON orrspray klinikailag jelentős aktivitást mutatott az első adag beadását követő 12 órán belül, míg a tünetek enyhülésének medián ideje (50%) 35,9 óra volt.
Gyermekpopuláció
Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban gyermekgyógyászati betegeknél (n = 49 / csoport), akik RINELON orrspray-vel napi 100 mcg-ot kaptak egy éven keresztül, nem figyeltek meg növekedési ütem csökkenést.
A RINELON orrspray biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok 3-5 éves gyermekek körében korlátozottak, és a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg. intranazálisan, 50, 100 vagy 200 mcg / nap dózisban 14 napon keresztül nem adtak szignifikáns különbségeket a placebóval összehasonlítva a plazma kortizolszintjének átlagos változásában a tetrakozaktrin -stimulációs teszt hatására.
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a RINELON orrspray -vel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában szezonális és évelő allergiás nátha esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A vizes orrspray -ként beadott mometazon -furoát plazma szisztémás biohasznosulása szenzitív vizsgálati módszerrel történik, alsó határértéke 0,25 pg / ml.
terjesztés
Nem releváns, mivel a mometazon orrba történő felszívódása minimális.
Biotranszformáció
A kis mennyiség, amelyet le lehet nyelni és felszívódni, kiterjedt első metabolikus metabolizmuson megy keresztül a májban.
Kiküszöbölés
A felszívódott mometazon -furoát nagymértékben metabolizálódik, és metabolitjai kiválasztódnak a vizelettel és az epével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem bizonyítottak toxikológiai hatásokat, amelyek kizárólag a mometazon -furoátnak való kitettséghez kapcsolódtak.Minden megfigyelt hatás jellemző a vegyületek ezen osztályára, és a glükokortikoidok túlzott farmakológiai hatásaihoz kapcsolódik.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mometazon -furoátnak nincs androgén, antiandrogén, ösztrogén vagy antiösztrogén aktivitása, de más glükokortikoidokhoz hasonlóan némi antiuterotróf aktivitást mutat és késlelteti a hüvely tágulását állatmodellekben, nagy, 56 mg / kg / nap és 280 mg / kg / nap orális dózisok esetén .
Más glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon -furoát is klasztogén potenciált mutatott magas koncentrációkban in vitro. A megfelelő terápiás dózisok mellett azonban nem várható mutagén hatás. A reproduktív funkcióra vonatkozó vizsgálatokban a mometazon -furoát 15 mcg / kg dózisban, szubkután adagolva elhúzódó terhességet okozott, és hosszan tartó és nehéz szülést okozott, csökkent vagy megnövekedett utódok túléléssel és testsúllyal. Nem volt hatása a termékenységre.
Más glükokortikoidokhoz hasonlóan a mometazon -furoát teratogén is rágcsálókban és nyulakban. A megfigyelt hatások patkányokban köldöksérv, egerekben szájpadhasadék és epehólyag -ügynökség, nyulaknál köldöksérv és ívelt mellső lábak voltak. Ezenkívül patkányokban, nyulakban és egerekben csökkent az anyai súlygyarapodás, a magzati növekedésre gyakorolt hatás (alacsonyabb magzati testtömeg és / vagy késleltetett csontosodás), valamint csökkent az utódok túlélése.
Az inhalált mometazon-furoát (klór-fluor-karbid hajtógáz és felületaktív anyag) aeroszol potenciális rákkeltő hatását 0,25-2,0 mcg / l koncentrációban értékelték 24 hónapos egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban. Tipikus glükokortikoidokkal kapcsolatos hatásokat figyeltek meg, beleértve számos nem daganatos elváltozást. Nem volt statisztikailag szignifikáns dózis-válasz összefüggés a daganatok egyik típusánál sem.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz és nátrium -karmellóz)
Glicerin
Nátrium -citrát
Citromsav -monohidrát
Poliszorbát 80
Benzalkónium-klorid
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Az első használat után 2 hónapon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A RINELON orrspray egy fehér, nagy sűrűségű polietilén palackban található, amely 10 g (60 fújás) vagy 18 g (140 fújás) polipropilén spray -vel ellátott terméket tartalmaz kézi szivattyúval és adagolt adagolással.
Kiszerelés: 10 g, 1 üveg
18 g, 1, 2 vagy 3 palack
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Eladó kereskedő: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / orrspray, szuszpenzió - 140 puff
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / orrspray, szuszpenzió - 60 fújás
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
18 g -os kiszerelés - 1999. január 21
10 g -os csomag - 2000. július 27
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. március 5
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. július
