METADOXIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Metadoxil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: metadoxin

METADOXIL 500 mg tabletta
METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat

A Metadoxil csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

METADOXIL 500 mg tabletta, METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat
METADOXIL 300 mg / 5 ml oldatos injekció

Miért alkalmazzák a Metadoxilt? Mire való?

A METADOXIL hatóanyaga a metadoxin, amelyet alkoholmérgezésben használnak. Ez a gyógyszer csökkenti a vér alkoholszintjét (alkohol) és elősegíti a vizelettel történő eltávolítását.

Ezt a gyógyszert az alkoholtartalmú italok szokásos és hosszantartó használata (krónikus alkoholizmus) okozta hosszú távú állapotban jelzi.

Akut alkoholmérgezés (akut etilizmus) esetén a METADOXIL 300 mg / 5 ml oldatos injekció javallt.

Ellenjavallatok Amikor a Metadoxil nem alkalmazható

Ne szedje a METADOXIL -t

ha allergiás a methadoxinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Metadoxil szedése előtt?

A METADOXIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Óvatosan szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Parkinson -kórban szenved, és levodopával kezelik, mivel a methadoxin csökkentheti annak hatását (lásd "Egyéb gyógyszerek és a METADOXIL" pont).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Metadoxil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan vegye be ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha levodopát szed, amelyet Parkinson -kór kezelésére használnak, mivel a methadoxin csökkentheti annak hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A METADOXIL alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket és közvetlen orvosi felügyelet mellett.

Ne szedje a METADOXIL-t, ha szoptat, mert a methadoxin csökkenti a prolaktin nevű hormon szintjét a vérben (hipoprolaktin-csökkentő hatás) (lásd a „Ne szedje a METADOXIL-t” pontot).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A METADOXIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat szacharózt és metil -parahidroxibenzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa "bizonyos cukrok intoleranciáját" diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Különösen minden injekciós üveg 7,5 g szacharózt tartalmaz. Figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedőknél. Káros lehet az emberekre cukorbetegséggel, fogakkal.

A METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Metadoxil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

METADOXIL 500 mg tabletta

Az ajánlott adag napi 2 tabletta, szájon át (szájon át) bevéve krónikus betegségek kezelésére.

METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat

Az ajánlott adag napi 2 injekciós üveg, amelyet krónikus betegségek kezelésére szájon át (szájon át) kell bevenni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Metadoxilt vett be?

Ha az előírtnál több METADOXIL -t vett be

Ennek a gyógyszernek a túladagolása nem ismert.

A METADOXIL túladagolásának véletlen bevétele / lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a METADOXIL -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Metadoxil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (túlérzékenység);
zsibbadás, bizsergés, érzékenység és gyengeség a karokban és a lábakban (perifériás neuropátia). Ezek a tünetek különösen akkor jelentkeznek, ha a gyógyszert hosszú ideig szedik, és hajlamosak a kezelés abbahagyása után eltűnni;
szédülés, dezorientáció;
hasmenés, hányás;
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat (angioödéma), bőrirritáció (kiütés, csalánkiütés), viszketés;
csökkent étvágy.

Bizonyos esetekben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat az alapbetegség tüneteitől

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on, fénytől védve tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a METADOXIL?

METADOXIL 500 mg tabletta

A hatóanyag a metadoxin. Minden tabletta 500 mg methadoxint tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát.

METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat

A hatóanyag a metadoxin. Minden 15 ml -es injekciós üveg 500 mg methadoxint tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, szorbinsav, nátrium-edetát, metil-p-hidroxi-benzoát, mandarin aroma, tisztított víz.

A METADOXIL külleme és a csomagolás leírása

METADOXIL 500 mg tabletta

30 tabletta doboz.

METADOXIL 500 mg / 15 ml belsőleges oldat

10 db 15 ml -es injekciós üveget tartalmazó doboz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Metadoxil -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 A 06.0. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐI preklinikai adatai tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

METADOXIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg tabletta : egy tabletta tartalmaz

Aktív elv: metadoxin (piridoxol L-2-pirrolidon-5-karboxilát) 500 mg

300 mg / 5 ml oldatos injekció : 5 ml -es injekciós üveg:

Aktív elv: metadoxin (piridoxol L-2-pirrolidon-5-karboxilát) 300 mg

500 mg / 15 ml belsőleges oldat : egy 15 m -es injekciós üvegLtartalmaz:

Aktív elv: metadoxin (piridoxol L-2-pirrolidon-5-karboxilát) 500 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

• tabletek

• injekciós oldat

• orális oldat

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Akut és krónikus etilizmus

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Akut etilizmus: 1-2 ampulla intramuszkulárisan vagy intravénásan.

Krónikus etilizmus: 2 tabletta vagy 2 injekciós üveg naponta szájon át vagy egy ampulla naponta intramuszkulárisan vagy intravénásán.

Gyermekek

A Metadoxil alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel nincsenek adatok a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan ebben a korcsoportban.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Etetési idő.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Óvatosan kell eljárni a levodopával kezelt parkinson betegeknél, mivel a készítmény csökkentheti terápiás hatékonyságát.

Figyelmeztetések a segédanyagokra :

Metadoxil injekciós oldat nátrium -metabiszulfitot tartalmaz; ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél.A termék metil-p-hidroxi-benzoátot is tartalmaz, amely (akár késleltetett) allergiás reakciókat és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.

Metadoxil orális oldat metil-p-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).

Minden injekciós üveg 7,5 gramm szacharózt tartalmaz, ezt cukorbetegség esetén figyelembe kell venni; azt is szem előtt kell tartani, hogy a szacharóz káros lehet a fogakra.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A metadoxin fokozhatja a levodopa perifériás dekarboxilezését, csökkentve annak hatékonyságát.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nincsenek klinikai adatok a Metadoxil terhesség alatti alkalmazásáról, ezért a lehetséges kockázatok az emberi terhességre nem ismertek.

A metadoxil ellenjavallt szoptatás alatt, mivel a metadoxin hipoprolaktinizáló hatást fejt ki.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, azonban a Metadoxil nem ismert negatív hatást gyakorolt ezekre a funkciókra.

04.8 Nemkívánatos hatások

A gyógyszer mellékhatásait nagyon ritkán jelentették; Meg kell jegyezni, hogy bizonyos esetekben nehéz lehet megkülönböztetni a nemkívánatos eseményeket az alapbetegség tüneteitől.

A hosszan tartó alkalmazás ritkán vezethet olyan perifériás neuropátiák kialakulásához, amelyek a kezelés felfüggesztése után egy idő után visszafejlődnek.

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő, egészségügyi szakemberek spontán jelentéseiként jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A gyakoriság a következőképpen van definiálva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

(≥ 1/1.000,

gyakorisági osztály, a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.

Az immunrendszer zavarai Nagyon ritka: túlérzékenység Idegrendszeri betegségek Nagyon ritka: perifériás neuropátia, szédülés, dezorientáció. Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka: hasmenés, hányás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon ritka: angioödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés. Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Nagyon ritka: csökkent étvágy

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A methadoxin alkalmazása során nem jelentettek túladagolást, ezért nincs tapasztalat, ezért túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell, és a kezelést a tünetek kezelésére kell irányítani.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Alkoholfüggőségben alkalmazott gyógyszerek: ATC -kód: N07BB.

Kísérleti farmakológia: A methadoxin csökkenti az alkoholszintet és a szövetek alkohol káros hatásainak való kitettségének időtartamát azáltal, hogy megkönnyíti az anyagcserét, és fokozza az alkohol és toxikus metabolitja: az acetaldehid vizelettel történő kiválasztását. Védőhatást gyakorol a sejtre, megakadályozza a redox -egyensúlyhiányból eredő elváltozásokat, valójában elősegíti a felesleges NADH oxidációját, magas szinten tartja a glutationszintet, segít megvédeni a membránokat a lipoperoxidatív károsodástól, ellenzi a máj- és agyi szint csökkenését ATP, serkenti "de novo" szintézisét. A neurotranszmitterekre is hat, növelve a GABA és az acetilkolin felszabadulását. Végül felismerték, hogy a methadoxin hányásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.

Klinikai farmakológia:

Az akut alkoholizmusban a metadoxinnal végzett kezelés lehetővé tette az akut alkoholos mérgezés excitomotoros komponensére kifejtett hatásosság és gyorsaság kiemelését. Krónikus alkoholizmusban, a kezelés alatti alkohol absztinencia nélkül, a szérum biokémiai paramétereinek, például a gGT (a krónikus alkoholizmus fő megváltozott markere), a bilirubin és a GOT statisztikailag szignifikáns normalizálódásának tendenciája alakul ki. Végül, az alkohollal kapcsolatos terhelési görbékben, egészséges alanyoknál, az alkohol vérből való gyorsabb kinetikájának kinetikáját emelték ki, és megközelítették az ornitil-karbamil-transzferáz (OCT) enzim határértékeit, különösen, máj, a mitokondriális készülék károsodása, kémiai energia generátora.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

A 20 és 50 mg / kg gyógyszer orális felszívódása 60-80% -nak felel meg 3 óra elteltével (kutya). Intravénásan ugyanez a sebesség 25 perc alatt érhető el. A megfelelő fennsíkkal összhangban (kb. 3 óra szájon át és 1 óra véna) a vizelet kiválasztásának észrevehető növekedését nem észlelik. Ez azt jelenti, hogy a methadoxin részt vesz az aminosavak és a piridoxin metabolizmusában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A termék toxicitását nagyon alacsonynak találták. A halálos dózis 50 i.v. 3480 mg / kg -nak felel meg (egér), míg i.p. az LD50 magasabb, mint 6 g / kg (patkány). A szubakut toxicitást 40 napon keresztül tesztelték 3 állatfajban, 2 dózissal, amelyek közül a magasabb 1,5 g / kg orálisan. A humorális leletek és a boncolási vizsgálat nem mutatott eltérést a normától. A szubkrónikus toxicitást orális kezeléssel értékelték kutyában, és patkányban 26 hétig folytatták. Összességében elmondható, hogy a METADOXIL alacsony toxicitási tulajdonságokat tárt fel akut és krónikus kezelés esetén. Mutagenezis: Negatív vizsgálatok a nemzetközileg alkalmazott tesztekre (Ames -teszt és in vitro tenyésztett emlőssejteken végzett vizsgálatok). Teratogenezis: Nem észleltek káros hatásokat nőstény patkányokban és nyulakban terhesség alatt, valamint teratogén hatást sem magzatokra és utódokra.