HEDERIX -TERV - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Hederix -terv - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: kodein (semleges kodein -hidrobromid -dihidrát), borostyán (borostyán -hélix folyadékkivonat)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A Hederix Plan csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml belsőleges csepp, oldat
HEDERIX PLAN felnőttek 40 mg + 360 mg kúpok HEDERIX PLAN gyermekek 10 mg + 180 mg kúpok

Indikációk Miért alkalmazzák a Hederix Plan alkalmazást? Mire való?

A HEDERIX PLAN kodeint és hélix borostyánt tartalmaz.

A HEDERIX PLAN a köhögés csillapítására szolgál.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok, amikor a Hederix Plan nem alkalmazható

Ne használja a HEDERIX PLAN -t

ha allergiás a kodeinre és a hélix borostyánra, vagy más ópiumból származó anyagokra (ópium -alkaloidok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha májbetegségben (súlyos májsejt -elégtelenség) szenved;
ha légzőszervi megbetegedésben szenved (légzési elégtelenség);
ha több napja székrekedésben szenved (makacs székrekedés);
ha 12 év alatti;
ha tudja, hogy nagyon gyorsan metabolizálja a kodeint morfinná;
ha szoptat.

Tizenévesek 12 év felett

A HEDERIX PLAN köhögés kezelésére nem ajánlott serdülőknek, akiknek légzési funkciója károsodott.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Hederix Plan szedése előtt?

A HEDERIX PLAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kodeint a májban egy enzim morfinná alakítja. A morfin az az anyag, amely a kodein hatásait okozza. Vannak, akiknél ez az enzim változik, és ez különböző módon befolyásolhatja az embereket. Néhány emberben a morfint vagy nem állítják elő, vagy nagyon kis mennyiségben állítják elő, ezért nincs hatása a köhögés tüneteire. Más emberek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos mellékhatásokat, mert nagyon nagy mennyiségű morfium termelődik. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, a pupillák szűkülése, rossz közérzet, székrekedés, étvágytalanság.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

ha szervezete a szokásosnál gyorsabban átalakítja a kodeint morfinná (erős fájdalomcsillapító).

A gyógyszerben található kodein egy részét az emberi szervezet morfinná alakítja, Nyugat -Európa lakosságának körülbelül 5,5% -a nagyon gyorsan morfinná alakítja a kodeint. Ezekről az alanyokról, akiket "ultragyors metabolizátoroknak" neveztek, a morfin-mérgezés eseteiről számoltak be még a normál kodein adagok (terápiás dózisok) bevétele után is.

A mérgezés kockázata nagyobb a veseproblémákban szenvedőknél.

Gyermekek

A HEDERIX PLAN ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél. Csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Hederix Plan hatását

Egyéb gyógyszerek és a HEDERIX PLAN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a HEDERIX PLAN -t: ha depresszió kezelésére használt "monoamin -oxidáz inhibitoroknak" nevezett gyógyszereket szed, vagy ha kevesebb mint két héttel ezelőtt abbahagyta szedését; ha már ópiumból származó anyagokat szed;

A HEDERIX PLAN hatásai fokozhatók, ha együtt alkalmazza:

szorongás kezelésére használt gyógyszerek (nyugtatók vagy nyugtatók);
allergia kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok);
alkohol (lásd a "HEDERIX TERV alkohollal" részt)

HEDERIX PLAN alkohollal

Nem ajánlott ezt a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazni, mert fokozza a morfin fájdalomcsillapítók nyugtató hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a HEDERIX PLAN -t szoptatás alatt, mert a kodein és a morfin átjut az anyatejbe.

Terhesség

Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosi felügyelet mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha álmosságot érez.

A HEDERIX PLAN metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Hederix Plan alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. SOHA ne lépje túl az orvos által előírt adagot.

Felnőttek

Az ajánlott adag 6-15 csepp naponta négyszer, vagy az orvos által előírt módon.

Gyermekek

Az ajánlott adag 12 évesnél idősebb gyermekeknél 4-10 csepp naponta 4 -szer, vagy a gyermekorvos által előírtak szerint.

Az alkalmazás módja és használati utasítás

A HEDERIX PLAN -t szájon át kell bevenni. Ezt a gyógyszert teli gyomorral vegye be. Használat előtt rázza fel az üveget. A palack kupakkal van ellátva, gyermekbiztonsági záróval:

A nyitáshoz nyomja meg és csavarja le egyszerre:
A záráshoz csavarja le teljesen és nyomja meg:

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Hederix Plan -t vett be?

Ha az előírtnál több HEDERIX PLAN -t vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a csomagolást, még akkor is, ha üres.

A túladagolás tünetei lehetnek idegi depresszió, légzési problémák (a légzési funkció depressziója), valamint a szív és a vérkeringés zavarai (a kardiovaszkuláris funkció depressziója).

Mellékhatások Melyek a Hederix Plan mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a következők:

túlzott "nyugalom" (nyugtatás), álmosság;
hányinger, hányás, székrekedés (székrekedés).

Alkalmi mellékhatások a következők:

fejfájás (fejfájás), szédülés, erő- és energiahiány érzése (aszténia);
izgatottság, ami főleg időseknél fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a HEDERIX PLAN?

A hatóanyagok a kodein -dihidrát semleges hidrobromidja és a borostyán -hélix folyadékkivonat. 1 ml oldat 6 mg semleges kodein -hidrobromid -dihidrátot és 45 mg borostyán -hélix folyadékkivonatot tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 20, metil-para-hidroxi-benzoát, tisztított víz.

A HEDERIX PLAN külleme és a csomagolás leírása

A HEDERIX PLAN oldat egy 30 ml -es sárga üvegpalackban, gyermekbiztos kupakkal.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Hederix tervről a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

HEDERIX TERV

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml belsőleges csepp, oldat

1 ml tartalmaz:

6 mg kodein -dihidrát semleges hidrobromidja (5,48 mg vízmentes sónak felel meg), borostyán -hélix folyadékkivonat 1: 1 (titer ederageninában kifejezve ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Ismert hatású segédanyag: metil-para-hidroxi-benzoát.

HEDERIX PLAN felnőttek 40 mg + 360 mg kúpok

1 db 2,60 g -os kúp tartalmaz:

40 mg kodein -dihidrát semleges hidrobromidja (36,54 mg vízmentes sónak felel meg), borostyán -hélix folyadékkivonat 1: 1 (titer ederageninában kifejezve ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX TERV gyerekek 10 mg + 180 mg kúpok

1 db 1,60 g -os kúp tartalma:

10 mg kodein -dihidrát semleges hidrobromidja (9,13 mg vízmentes sónak felel meg), borostyán -hélix folyadékkivonat 1: 1 (titer ederageninában kifejezve ≥ 4 mg / g) 180 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Orális cseppek, oldat.

Kúpok.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Köhögés csillapító.

04.2 Adagolás és alkalmazás

HEDERIX PLAN belsőleges cseppek, oldat:

Adagolás

Felnőttek: 6-15 csepp, naponta négyszer, vagy az orvos által előírt módon.

Gyermekpopuláció

12 év alatti gyermekek:

A HEDERIX PLAN ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

12 és 18 év közötti gyermekek:

12 év feletti gyermekek: 4-10 csepp, naponta négyszer, az életkor vagy az orvos által előírt módon.

A HEDERIX PLAN nem ajánlott 12–18 éves, károsodott légzési funkciójú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).

HEDERIX PLAN felnőtt kúpok: 1-2 kúp naponta vagy az orvos előírása szerint.

HEDERIX PLAN gyermekkúpok: 12 év felett, napi 1-2 kúp vagy az orvos által előírt módon.

12 év alatti gyermekek:

A HEDERIX PLAN ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

12 és 18 év közötti gyermekek:

A HEDERIX PLAN nem ajánlott 12–18 éves, károsodott légzési funkciójú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

• túlérzékenység a hatóanyagokkal, ópium -alkaloidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;

• Súlyos májsejt -elégtelenség;

• Légzési elégtelenség;

• makacs székrekedés;

• 12 év alatti gyermekeknél a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata miatt;

• nőknél a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont);

• Olyan betegeknél, akikről ismert, hogy rendkívül gyors CYP2D6-metabolizálók.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani, üres gyomorra nem adható.

CYP2D6 metabolizmus

A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja morfinná, annak aktív metabolitjává. Ha a betegben hiányzik vagy teljesen hiányzik ez az enzim, a megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi lakosság legfeljebb 7% -a Ha azonban a beteg kiterjedt vagy ultragyors metabolizáló, fokozott a kockázata az opioid toxicitás mellékhatásainak kialakulásához, még az általánosan előírt dózisok esetén is.

Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, álmosság, sekély légzés, miotikus pupilla, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben légzési és keringési depresszió tünetei jelentkezhetnek, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán halálosak is lehetnek.

Az ultragyors metabolizálók prevalenciájának becsléseit a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:

Népesség Elterjedtség% Afrikai / etióp 29% afro-amerikai 3.4%-6.5% ázsiai 1.2%-2% kaukázusi 3.6%-6.5% görög 6.0% Magyar 1.9% Észak -európai 1%-2%

Károsodott légzési funkciójú gyermekek

A kodein nem ajánlott olyan gyermekek számára, akiknél fennáll a légzési funkciók veszélyeztetettsége, beleértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos légzési vagy szívbetegségeket, máj- vagy felső légúti fertőzést, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozást. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfin tüneteit toxicitás.

HEDERIX PLAN belsőleges cseppek, oldat, metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Ne alkalmazza a monoamin -oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben. Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok és alkohol fokozzák.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.

A HEDERIX PLAN ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).

Normál terápiás dózisok mellett a kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisokban jelen lehet az anyatejben, és nem valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre. Ha azonban a beteg rendkívül gyors CYP2D6-metabolizáló, az aktív metabolit, a morfin magasabb szintje lehet jelen az anyatejben, ami nagyon ritkán az opioid toxicitás olyan tüneteit okozhatja újszülöttben, amelyek halálosak lehetnek.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A HEDERIX PLAN álmosságot okozhat, amelyről figyelmeztetni kell azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy olyan műveleteket kell végezniük, amelyek megkövetelik az éberségi fok integritását.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakoribb hatásokat szedáció és aluszékonyság, valamint gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelentheti. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén az idegi depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció jelei jelentkezhetnek. Ebben az esetben tegye meg a megfelelő általános intézkedéseket.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító (ópium -alkaloidok és származékai).

ATC kód: R05DA04.

A cselekvés mechanizmusa

A HEDERIX PLAN gyógyászati specialitás terápiás hatását két hatóanyag jelenlétére alapozza: a kodein -dihidrát semleges hidrobromidjára és a borostyán hélix folyékony kivonatára, amelyet ederageninában titrálnak.

Kodein: az ópium természetes alkaloidja, kölcsönhatásba lép a központi idegrendszer és az idegperiféria opiát -receptoraival.

A köhögéscsillapító hatás a kodein terápiás szempontból legérdekesebb farmakodinámiás jellemzője, és a köhögési reflex központi (bulbar) neuronális útjain történő beavatkozással valósul meg. Köhögéscsillapító hatékonysága miatt a kodein a referencia -gyógyszer bármely más, ehhez tesztelt gyógyszer vizsgálatához. célja.

A levelekből és ágakból nyert folyékony kivonat formájában lévő hélix borostyán kiegészítő köhögéscsillapító hatással rendelkezik, amely nem módosítja a kodein toxicitását, de fokozza köhögéscsillapító hatását.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

A kodein gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, a terápiásán aktív vércsúcs az alkalmazás után két órával érhető el, és 4-6 órán át tart. A plazma felezési ideje körülbelül 2 óra, és szinte teljesen kiválasztódik a vesén keresztül 4 órán belül.

Speciális betegcsoportok

A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói

A kodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de egy kisebb metabolikus úton, például O-demetilezés útján morfinná alakul, ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem tudják átalakítani a kodeint aktív metabolitjává.

Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll. Ezeknél az alanyoknál a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a morfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).

Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél előfordulhat a morfin-6-glükuronid aktív metabolit koncentrációjának növekedése.

A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A kodein alacsony akut toxicitása egyértelműen nyilvánvaló a kísérleti állaton. Az egerekben a 75 mg / kg -os kodein -hidrobromid dózisok orális alkalmazása nem okozott toxikus tüneteket. A kodein -hidrobromid LD50 értéke egerekben körülbelül 300 mg / kg .