Hatóanyagok: Folsav
Folifill 5 mg folsav tabletta
Miért használják a Folifill -t? Mire való?
A Folifill hatóanyaga folsav. Ez az anyag a B -vitaminok (vagy folátok) csoportjába tartozik.
A Folifill -t a szervezetben lévő foláthiányos állapotok kezelésére használják, amelyek akkor fordulnak elő, ha:
- növeli a folát szükségességét;
- az étrendben található folsav felszívódása nem elegendő;
- a szervezet csökkent képessége a folát használatára;
- az étrendi folsavbevitel hiányzik.
Ellenjavallatok, amikor a Folifill nem alkalmazható
Ne szedje a Folifill -t
- ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha daganata van;
- ha vészes vérszegénységben szenved (a vérszegénység súlyos formája, amelyet B12 -vitamin hiány okoz) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Folifill szedése előtt?
A Folifill szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa elrendeli Öntől, hogy rendszeresen ellenőrizze vérvizsgálatát a gyógyszer szedése alatt.
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha ismeretlen eredetű megaloblasztos vérszegénységben szenved, mivel a folsav megnehezítheti a vészes vérszegénység diagnosztizálását azáltal, hogy idegrendszeri szövődményeinek előrehaladását okozza. Ez súlyos idegrendszeri károsodást okozhat a helyes diagnózis felállítása előtt.
Ne szedje a Folifill -t, ha bizonyos típusú vérszegénységben szenved (vészes vérszegénység a B12 -vitamin hiánya miatt), mivel ez a gyógyszer elfedheti a betegség tüneteinek súlyosbodását azáltal, hogy javítja a vérvizsgálatok eredményeit anélkül, hogy kezelné.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Folifill hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- Antiepileptikumok (fenitoin, primidon, nátrium -valproát, karbamazepin, barbiturátok, beleértve a fenobarbitált), mivel ez a gyógyszer csökkentheti hatásukat;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és egyes rákok kezelésére) és szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek és reumás ízületi gyulladás kezelésére használják), mivel csökkenthetik a gyógyszer hatását;
- kloramfenikolt (antibiotikum), mivel csökkentheti a gyógyszer aktivitását;
- acetilszalicilsav (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító, pl. aszpirin), mivel csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha érzéstelenítéssel járó műtétre készül, mivel a dinitrogén -oxid (az érzéstelenítés kiváltására szolgáló gáz) a folsav éles csökkenését okozhatja a szervezetben.
Folifill alkohollal
Ne szedje ezt a gyógyszert alkohollal. Az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Folifill 5 mg tabletta terhesség alatt alkalmazható.
Az indukált folsavhiány vagy rendellenes folsav -anyagcsere születési rendellenességekkel és néhány idegcső -hibával függ össze. Ennek a vitaminnak vagy metabolitjainak hiánya is felelős a spontán vetélés és a méhen belüli növekedés késleltetésének egyes eseteiért.
Azonban nincsenek biztonságossági adatok a napi 4-5 mg-nál nagyobb dózisokban történő alkalmazásra; ezért ilyen helyzetekben a napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot.
Etetési idő
Ez a gyógyszer alkalmazható szoptatás alatt. A folsav átjut az anyatejbe, de ez nincs káros hatással a szoptatott csecsemőkre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOLIFILL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Folifill laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Folifill használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag: 1-2 tabletta naponta, az orvos utasítása szerint.
Alkalmazása gyermekeknél
Napi 1-2 tabletta, mint a felnőtteknél, vagy az orvos utasításai szerint módosítva.
Alkalmazása terhesség alatt
A napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot: 1 tabletta naponta.
Ha elfelejtette bevenni a Folifill -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Folifill szedését
Ne hagyja abba a Folifill szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Folifill -t vett be?
Ha véletlenül túladagolt Folifill -t vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Folifill mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszert szedő betegeknél a következő ritka mellékhatásokat tapasztalták (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrirritáció (erythema), bőrkiütés, viszketés, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés), légzési nehézség (dyspnoe) és anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségekkel jár, az arc és az ajkak, a nyelv és a test egyéb részeinek duzzanata test): az utóbbi esetben azonnal forduljon orvosához.
- Alvászavarok, rémálmok.
- Étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger, duzzadt gyomor (hasi duzzanat) és puffadás.
- Rossz közérzet, ingerlékenység.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Folifill?
- A hatóanyag a folsav. Minden tabletta 5 mg folsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, talkum.
Milyen a Folifill külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Folifill tabletta formájában kapható.
28 db 5 mg -os tabletta csomagolásban.
Csomag 120 db 5 mg -os tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FOLIFILL 5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz
Hatóanyag: folsav 5 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
A tabletták laposak és sárgák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fóliahiány minden esetben a megnövekedett kereslet, az elégtelen felszívódás, a csökkent felhasználás és a vitaminhiány miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 tabletta naponta, receptre.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél a napi adag megegyezhet a felnőttekével, vagy minden esetben arányos lehet az orvos véleménye szerint a terápiás szükségletekkel.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rosszindulatú daganatos betegek (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Vészes vérszegénység (B12 -vitamin hiány) (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelést hematológiai ellenőrzés mellett kell végezni.
A folsavat rendkívül óvatosan kell alkalmazni ismeretlen eredetű megaloblasztos vérszegénységben szenvedő betegeknél, mivel a folsav megnehezítheti a vészes vérszegénység diagnosztizálását, mivel csökkenti a betegség hematológiai megnyilvánulásait, ehelyett előrehaladó neurológiai szövődményeket.
Ez súlyos idegkárosodást okozhat a helyes diagnózis felállítása előtt.
Veszélyes vérszegénység esetén a folsavat nem szabad önmagában vagy nem megfelelő cianokobalamin -dózissal együtt adni. Valójában, bár vérképző reakciót okoz, nem végez megelőző tevékenységet az ilyen formákban előforduló szubakut csontvelő -degeneráció ellen. A folsav mennyiségét pontos hematológiai diagnosztikai vizsgálatnak kell alávetni.
A gyógyszer nem alkalmazható antianémiaként rákos betegeknél.
A Folifill és fenobarbitál, fenitoin vagy primidon együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók").
Fontos információk egyes összetevőkről:
A gyógyszer laktózt tartalmaz, nem szedhető örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban és glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A nagy dózisú folsav csökkentheti a fenobarbitál, a fenitoin és a primidon plazmakoncentrációját azáltal, hogy fokozza azok metabolizmusát. Következésképpen a folsav fenobarbitállal, fenitoinnal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések. D" Ha szükséges, gondosan ellenőrizni kell ezen epilepsziaellenes szerek plazmakoncentrációját. Hasonló, de kevésbé markáns kapcsolat várható más görcsoldó gyógyszerekkel, beleértve a nátrium-valproátot, a karbamazepint és a barbiturátokat.
A metotrexát és a szulfaszalazin antagonista aktivitásuk miatt csökkenthetik a folsavaktivitást. A kloramfenikol egyidejű alkalmazása antagonizmushoz vezethet a folsavra adott hematopoietikus válaszban.
A dinitrogén -monoxid érzéstelenítés akut folsavhiányt okozhat.
Az etanol és az aszpirin fokozhatja a folsav eliminációját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A folsav terhesség alatti alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei. Az indukált folsavhiány vagy rendellenes folsav -anyagcsere születési rendellenességekkel és bizonyos idegcső -hibákkal függ össze. Metabolitjai felelősek lehetnek a spontán abortusz és a méhen belüli növekedés késleltetésének egyes eseteiért is.
Nincsenek biztonságossági adatok a napi 4-5 mg-nál nagyobb dózisokban történő alkalmazásra; ezért ilyen helyzetekben a napi adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot.
Etetési idő
A folsav kiválasztódik az anyatejbe.
Nem figyeltek meg káros hatásokat azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja folsavat szedett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOLIFILL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A FOLIFILL -hez társuló nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és rendszerek besorolása és gyakorisága szerint: gyakori (≥ 1/100 és
Az immunrendszer zavarai
Ritka (≥1 / 10 000 -
Allergiás reakciók, beleértve a bőrpírt, bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, nehézlégzést és anafilaxiás reakciókat (beleértve a sokkot is).
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka (≥1 / 10 000 -
Alvászavarok, rémálmok
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka (≥1 / 10 000 -
Anorexia, hányinger, hasi duzzanat, puffadás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka (≥1 / 10 000 -
Rossz közérzet, ingerlékenység
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A FOLIFILL akut túladagolásáról nem számoltak be, bár mentális zavarok, alvászavarok és gyomor -bélrendszeri zavarok fordulhatnak elő az ajánlottnál nagyobb folsav adagok esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni gyógyszerek: folsav és származékai.
ATC kód: B03BB01.
Farmakodinámiás hatások: a folsav számos biokémiai reakcióba avatkozik be, mint monokarbon egységek hordozója aktivált formában, A folsav hiánya makrocitás anaemiát okoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orális folsav nagyrészt önmagában, részben redukció és metilezés után felszívódik, és a szövetekbe hatolva kiszorítja a redukált intracelluláris folátokat azáltal, hogy az 5-CH3-FH4-et a vérkeringésbe juttatja. Az állatok és emberek 5 mg folsav szájon át történő beadásától számított 180 "elteltével a folsav szérumszintje még mindig emelkedett. A folsav metabolizmusa a folsavlerakódások mennyiségéhez kapcsolódik azáltal, hogy ezeknek a telítettségének homeosztázisához igazodik. .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás.
A Toxnet adatbázis szerint a következő LD50 értéket találták a folsav esetében:
• tengerimalac, intravénásan: 120 mg / kg;
• egér, intraperitoneálisan: 85 mg / kg; intravénásan: 282 mg / kg; szájon át: 10000 mg / kg; szubkután: 200 mg / kg;
• nyúl, intravénásan: 410 mg / kg;
• patkány, intravénásan: 500 mg / kg.
Krónikus toxicitás.
A krónikus toxicitási vizsgálatok során a folsav nem okozott jelentős toxikus hatásokat.
Patkányokban a nagy dózisok alkalmazása lerakódásokat és elzáródásokat okozhat a vesetubulusokban és görcsöket. Patkányokban a vese hiperpláziát és a hámsejtek hiperpláziáját is leírták nagy dózisok alkalmazása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidone
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Talkum
06.2 Inkompatibilitás
A Folifill hatását gátolja az antifolikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz 28 tablettát tartalmaz átlátszatlan PVC / AL buborékcsomagolásban vagy 120 tablettát átlátszatlan PVC / AL buborékcsomagolásban (4 buborékcsomagolás, egyenként 30 tablettával).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milánó
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Folifill 5 mg tabletta, 28 tabletta - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletta, 120 tabletta - AIC 040627022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: Az AIFA V & A.N. meghatározása 12.05.2011
Megújítás: 2017. március 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. március
