Hatóanyagok: „Osztott” töredezett vírusokból készült influenza vakcina, inaktivált 2015/2016
Vaxigrip, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért alkalmazzák a Vaxigrip -et? Mire való?
A Vaxigrip vakcina.
Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza ellen.
A Vaxigrip alkalmazását a hivatalos ajánlásokra kell alapozni.
Amikor egy személynek Vaxigrip -et adnak, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet (antitesteket) állít elő a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző vírustörzsek okoznak, amelyek évente változhatnak. Ezért lehet, hogy Ön vagy gyermeke minden évben oltást igényel. "Az influenza a hideg hónapokban, október és március között fordul elő. Ha Ön vagy gyermeke nem kapott ősszel oltást, akkor is indokolt a vakcinázást a tavaszi szezonig elvégezni, mivel Ön vagy gyermeke fennáll annak a kockázata, hogy az influenza elkapja ezt az évszakot. Kezelőorvosa tanácsot adhat Önnek a vakcinázás legjobb időpontjáról.
A Vaxigrip arra hivatott, hogy megvédje Önt vagy gyermekét a vakcina három vírustörzse ellen, körülbelül 2-3 héttel az oltás után.
Az influenza lappangási ideje néhány nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után volt kitéve az influenzának, Ön vagy gyermeke továbbra is elkaphatja a betegséget.
A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a megfázástól, még akkor sem, ha néhány tünet hasonló az influenzához.
Ellenjavallatok Amikor a Vaxigrip -et nem szabad alkalmazni
Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Vaxigrip megfelelő vakcina az Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek vagy gyermekének az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll. Ha bármilyen információ nem világos, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne alkalmazza a Vaxigrip -et
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny):
- a hatóanyagokat, vagy
- a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
- minden olyan összetevőre, amely nagyon kis mennyiségben lehet jelen, például tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy 9-oktoxinolra,
- Ha Ön vagy gyermeke magas vagy közepes lázas betegségben vagy akut betegségben szenved, az oltást el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke fel nem gyógyul.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vaxigrip szedése előtt
A Vaxigrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A vakcinázás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének:
- csökkent immunválasz (immunhiány vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése).
- véraláfutás vagy vérzési problémák
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke kapja -e a vakcinát.
Ha Önnél vagy gyermekénél valamilyen okból vérvizsgálatot végeznek néhány nappal az influenza elleni oltás után, kérjük, értesítse orvosát. Ez azért fontos, mert hamis pozitív eredményeket figyeltek meg néhány olyan betegnél, akiket nemrég oltottak be.
Mint minden vakcina, a Vaxigrip sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vaxigrip hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke bármilyen más oltást vagy gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett,
- A Vaxigrip más oltóanyagokkal egyidejűleg is beadható különböző végtagokba történő befecskendezéssel, figyelembe kell venni, hogy ebben az esetben a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
- Az immunológiai válasz csökkenhet, ha immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel vagy sugárkezeléssel kezelik.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az influenza elleni védőoltások a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. Az első negyedévhez képest a második és harmadik negyedévre vonatkozóan nagyobb mennyiségű biztonsági adat áll rendelkezésre; az influenza elleni védőoltások világszerte történő felhasználásából származó adatok azonban nem azt mutatják, hogy a vakcina káros hatással lehet az anyára vagy a babára.
A Vaxigrip akkor adható, ha szoptat, Kezelőorvosa / gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy be kell -e oltani a Vaxigrip -et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vaxigrip nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vaxigrip káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, ezért lényegében "káliummentes" és "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Vaxigrip alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Felnőttek 0,5 ml -es adagot kell kapnia.
Alkalmazása gyermekeknél
A 36 hónapos és idősebb gyermekeknek 0,5 ml -es adagot kell kapniuk.
A 6-35 hónapos csecsemők 0,25 ml -es adagot kapnak.
Ha a nemzeti ajánlások megkövetelik, akkor 0,5 ml -es adag is beadható.
Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb, és korábban nem kapott influenza elleni védőoltást, a vakcina második adagját legalább 4 hetes intervallum után kell beadni.
Az alkalmazás módja és módjai
Kezelőorvosa beadja a vakcina ajánlott adagját intramuszkuláris vagy mély subcutan injekció formájában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vaxigrip -et vett be?
Bizonyos esetekben az ajánlott adagnál többet alkalmaztak.
Ezekben az esetekben, amikor mellékhatásokat jelentettek, az információk összhangban voltak a 4. szakaszban leírtakkal.
Mellékhatások Melyek a Vaxigrip mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
AZONNAL keresse fel orvosát, ha Ön vagy gyermeke a következőkről számol be:
- Súlyos allergiás reakciók:
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek orvosi vészhelyzethez vezethetnek alacsony vérnyomással, gyors és sekély légzéssel, gyors szívveréssel és gyenge pulzussal, hideg és nyirkos bőrrel, szédüléssel, ami összeomláshoz (sokk) vezethet.
- A fej és a nyak, különösen az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test bármely más részének észrevehetőbb duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- Allergiás reakciók, mint pl.
- bőrreakciók, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, viszketéssel, csalánkiütéssel, kiütéssel, bőrpírral (erythema).
Ezek a mellékhatások ritkák (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), kivéve a csalánkiütést, amelyet ritkán jelentettek (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) 3–8 éves gyermekeknél.
Egyéb jelentett mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Szokatlan általános rossz közérzet, fáradtság vagy gyengeség
- Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keménység, viszketés
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) gyermekpopulációban *:
- Szokatlan síró fejfájás, ingerlékenység, álmosság
- Izomfájdalom
- Hasmenés
- Az étvágy csökkenése vagy elvesztése
- Általános rossz közérzet, láz, remegés
- Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keménység
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- Fájdalom az ízületekben
- Fokozott izzadás
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: zúzódások, viszketés
- Hidegrázás, láz, általános rossz közérzet, szokatlan fáradtság vagy gyengeség
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) gyermekpopulációban *:
- Szédülés
- Álmatlanság
- Visszahúzódott
- Láz, hidegrázás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: véraláfutás, viszketés, kellemetlen érzés, duzzanat, melegség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata
- Szédülés, szédülés
- Rosszullét (hányinger), hasmenés
- Influenzaszerű szindróma
- Reakciók az injekció beadásának helyén: rossz közérzet, melegség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) gyermekpopulációban *:
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata
- Hasmenés
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, hő * Gyermekek / serdülők 6 hónapos és 17 éves kor között
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) felnőtteknél és időseknél:
- Zsibbadás vagy tűszúrás (paresztézia), csökkent érzés (hypoesthesia), zsibbadás, fájdalom és gyengeség a karban (brachialis radiculitis), idegfájdalom (neuralgia)
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- A nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek duzzanata
- Zsibbadás vagy tűszúrás (paresztézia)
- Az idegpályákra lokalizált fájdalom (neuralgia)
- Támadás (görcsök)
- Neurológiai rendellenességek, amelyek nyaki merevséget, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget okozhatnak a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek elvesztését, a test egy részének vagy egészének bénulását (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-szindróma)
- Erek gyulladása (vasculitis), amely bőrkiütésekhez vagy ritka esetekben átmeneti veseproblémákhoz vezethet
- A vérlemezkéknek nevezett bizonyos típusú vérsejtek számának ideiglenes csökkenése ezen sejtek alacsony száma túlzott véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti thrombocytopenia)
Ezek a mellékhatások általában a vakcinázást követő 3 napon belül jelentkeztek, és kezelés nélkül 1-3 napon belül eltűntek. Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Felnőtteknél
Időseknél
6-35 hónapos korig
3 és 8 éves kor között
9-17 éves korig
6 hónapos kortól 17 éves korig
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a külső tokban tárolja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerrel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a Vaxigrip?
A készítmény hatóanyagai: Influenza vírus (inaktivált "split"), a következő törzsekből *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - egyenértékű törzs (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogramm HA **
A / Svájc / 9715293/2013 (H3N2) - egyenértékű törzs (A / Dél -Ausztrália / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogramm HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogramm HA **
0,5 ml -es adaghoz.
* egészséges csirkefarmokról származó, megtermékenyített csirketojásban termesztik
** hemagglutinin
Az oltóanyag összetétele megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) (északi félteké) ajánlásainak és az Európai Unió döntéseinek. a 2015/2016 -os szezonra elfogadták.
Egyéb összetevők: pufferoldat, amely nátrium -kloridot, nátrium -foszfát -dihidrátot, kálium -dihidrogén -foszfátot, kálium -kloridot, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Vaxigrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vaxigrip szuszpenziós injekció 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1, 10, 20 vagy 50 egységnyi kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcina gyengéd rázás után enyhén fehéres és opálos folyadék.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VAXIGRIP FELFÜGGETÉS INJEKCIÓHOZ ELŐTÖLTETT FRISZKÁBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus (inaktivált "osztott") a következő törzsekből *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - egyenértékű törzs (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 mcg HA **
• A / Svájc / 9715293/2013 (H3N2) - egyenértékű törzs (A / Dél -Ausztrália / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
0,5 ml -es adaghoz
* egészséges csirkefarmokról származó, megtermékenyített csirketojásban termesztik
** hemagglutinin
Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (az északi féltekére vonatkozó) ajánlásainak és az Európai Unió 2015/2016 -os szezonra vonatkozó döntéseinek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A VAXIGRIP nyomokban tojást, például ovalbumint, valamint neomicint, formaldehidet és 9-oktoxinolt tartalmazhat, amelyek a gyártási folyamat során felhasznált összetevők (lásd 4.3 pont).
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A vakcina gyengéd rázás után enyhén fehéres és opálos folyadék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Influenza profilaxis.
A VAXIGRIP felnőtteknek és 6 hónapos kortól gyermekeknek javallt.
A VAXIGRIP -et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell használni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml.
Gyermekpopuláció
36 hónaposnál idősebb gyermekek: 0,5 ml.
6-35 hónapos gyermekek: 0,25 ml. A klinikai adatok korlátozottak. A 0,25 ml -es adag beadásával kapcsolatos további információkért lásd a 6.6. Szakaszt.
Ha a nemzeti ajánlások megkövetelik, akkor 0,5 ml -es adag is beadható.
Azok a 9 év alatti gyermekek, akiket korábban nem oltottak be, a második adagot legalább 4 hetes intervallum után kell beadni.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: a VAXIGRIP biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást mély intramuszkuláris vagy szubkután injekcióval kell elvégezni.
Felnőttek és 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében: az intramuszkuláris injekció ajánlott helye a deltaizom.
12-35 hónapos csecsemőknek: Az intramuszkuláris injekció ajánlott helye a comb anterolaterális területe (vagy a deltaizom, ha elegendő az izomtömeg).
6-11 hónapos csecsemőknek: Az intramuszkuláris injekció ajánlott helye a comb anterolaterális területe.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt.
A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy bármely nyomokban jelenlévő összetevővel, például tojással (ovalbumin, csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és 9-oktoxinollal szemben.
A vakcinázást el kell halasztani közepes, akut vagy súlyos lázas betegség esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően anafilaxiás reakció lép fel.
A VAXIGRIP semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.
Mint minden intramuszkulárisan beadott vakcina, a vakcinát is óvatosan kell beadni trombocitopéniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknek, mivel ezeknél az egyéneknél vérzés léphet fel intramuszkuláris beadást követően.
Mint minden más oltóanyag, a VAXIGRIP oltás sem biztos, hogy a fogékony egyének 100% -át védi.
Az antitestválasz elégtelen lehet endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegeknél.
Beavatkozás a szerológiai tesztekbe
Lásd 4.5.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A VAXIGRIP más vakcinákkal egyidejűleg adható. Figyelembe kell venni, hogy az egyidejű alkalmazás felerősítheti a mellékhatásokat.
Az immunológiai válasz csökkenhet, ha a beteget immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelik.
Az influenza elleni védőoltást követően hamis pozitív eredményeket figyeltek meg a HIV1, a Hepatitis C és mindenekelőtt a HTLV1 ellenes antitestek azonosítására irányuló szerológiai tesztek során, amikor ELISA módszerrel végezték. A Western Blot technika lehetővé teszi a hamis pozitív ELISA eredmények cáfolását Ezek az átmeneti hamis eredmények pozitív reakciók oka lehet a vakcina elleni IgM válasz.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az inaktivált influenza elleni védőoltások a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A második és a harmadik negyedévre kiterjedtebb biztonsági adatkészletek állnak rendelkezésre, nem pedig az első; azonban az inaktivált influenza elleni védőoltások világszerte történő felhasználásából származó adatok nem utalnak az oltásnak tulajdonítható káros magzati és anyai mellékhatásokra.
Etetési idő
A VAXIGRIP szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VAXIGRIP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 10 000 beteg 6 hónapos kortól kapott VAXIGRIP -et.
A gyermekek immunizálási előzményei és kora alapján az adagolás és az adagok száma eltérő volt (lásd Gyermekpopuláció a b. Alpontban. A mellékhatások táblázata).
A kért reakciók jellemzően a VAXIGRIP beadását követő első 3 napon belül jelentkeztek, és spontán megszűntek a megjelenést követő 1-3 napon belül.
A VAXIGRIP injekció beadását követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt a teljes populációban, kivéve a 6-35 hónapos csecsemőket, ahol gyakrabban jelentettek ingerlékenységet.
A VAXIGRIP injekció beadását követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás volt felnőtteknél, időseknél és 9-17 éves gyermekeknél, valamint rosszullét a 3-8 éves gyermekeknél.
A kért mellékhatások általában ritkábbak voltak időseknél, mint felnőtteknél.
b. A mellékhatások táblázata
Az alábbi adatok összefoglalják a VAXIGRIP oltást követően rögzített mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően világszerte.
A nemkívánatos eseményeket gyakoriság szerint rangsorolják a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 év
Ritka (≥1 / 10 000 év
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Felnőttek és idősek
Az alábbi biztonsági profil több mint 4300 felnőtt és 5000, 60 év feletti idős ember adatain alapul.
Ritka időseknél
Felnőtteknél jelentették a klinikai vizsgálatok során
Időseknél jelentették a klinikai vizsgálatok során
Gyakori az időseknél
Felnőtteknél nem ismert
Ben nem ismert Idős államporgárok
b. Gyermekpopuláció
Az oltási előzményektől függően a 6 hónapos és 8 éves gyermekek egy vagy két VAXIGRIP adagot kaptak. 6-35 hónapos gyermekek kaptak 0,25 ml -es készítményt, 3 éves kortól 0,5 ml -es készítményt.
• 3-17 éves gyermekek / serdülők:
Az alábbi biztonsági profil több mint 300, 3 és 8 év közötti gyermek és körülbelül 70, 9 és 17 év közötti gyermek / serdülő adatain alapul.
A 3-8 éves gyermekeknél a VAXIGRIP injekció beadását követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom / érzékenység az injekció beadásának helyén (56,3%), rossz közérzet (27,3%), izomfájdalom (25,5%) és bőrpír. vörösség az injekció beadásának helyén (23,4%).
9-17 éves gyermekeknél / serdülőknél a VAXIGRIP injekció beadását követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom / érzékenység az injekció beadásának helyén (54,5% - 70,6%), fejfájás (22,4% - 23,6%), myalgia (12,7% -17,6%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema / vörösség (5,5% -17,6%).
Az alábbi adatok összefoglalják a VAXIGRIP oltást követően 3-17 éves gyermekeknél / serdülőknél rögzített mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően világszerte.
3–8 éves gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során jelentették
9–17 éves gyermekek / serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokban jelentették
Gyakori 9-17 éves gyermekeknél / serdülőknél
Nagyon gyakori 9-17 éves gyermekeknél / serdülőknél
Nem ismert 9-17 éves gyermekeknél / serdülőknél
• 6-35 hónapos gyermekek:
Az alábbiakban ismertetett biztonsági profil körülbelül 50, 6-35 hónapos gyermekre vonatkozó adatokon alapul.
Egy klinikai vizsgálatban a leggyakrabban kért mellékhatások a VAXIGRIP injekció beadását követő 3 napon belül az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (23,5%), ingerlékenység (23,5%), láz (20,6%) és szokatlan sírás (20,6%) voltak.
Egy másik vizsgálatban a VAXIGRIP injekciót követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett mellékhatások az ingerlékenység (60%), a láz (50%), az étvágycsökkenés (35%) és a szokatlan sírás (30%).)
Az alábbi adatok összefoglalják a 6-35 hónapos csecsemőknél regisztrált mellékhatások gyakoriságát 3 vagy 7 napon belül egy vagy két 0,25 ml-es VAXIGRIP adag beadását követően, e két klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte:
Jelentés a VAXIGRIP injekció beadását követő 3 napon belül
c. Egyéb speciális populációk
Bár csak korlátozott számú társbetegségben szenvedő alanyt vontak be, a vizsgálatokat vesetranszplantáción átesett betegeken, asztmás betegeken vagy 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeken végezték olyan betegségekben, amelyek különösen nagy kockázatot jelentenek számukra súlyos influenzával kapcsolatos szövődmények, nem mutattak nagy különbségeket a VAXIGRIP biztonsági profilja tekintetében ezekben a populációkban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A VAXIGRIP ajánlott dózisát (túladagolását) meghaladó adagolásáról számoltak be. Amikor mellékhatásokat jelentettek, az információk összhangban voltak a VAXIGRIP ismert biztonsági profiljával, amelyet a 4.8.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: influenza elleni vakcina
ATC kód: J07BB02
Az antitest immunválaszt általában 2-3 héten belül indukálják. Az oltás utáni immunitás időtartama változó, de általában 6 és 12 hónap között van.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem alkalmazható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem alkalmazható.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Pufferelési megoldás:
nátrium -klorid, kálium -klorid, dinátrium -foszfát -dihidrát, kálium -dihidrogén -foszfát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
1 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a külső tokban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) előrehegesztett tűvel, dugattyúzárral (klór-bróm-butil- vagy klór-butil- vagy bróm-butil-elasztomer)-1, 10, 20 vagy 50 kiszerelésben.
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) tű nélkül, dugattyúzárral (klór -bróm -butil- vagy klór -butil- vagy bróm -butil -elasztomer) - 1, 10, 20 vagy 50 kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Használat előtt a vakcinát szobahőmérsékletre kell hozni.
Használat előtt rázza fel, szemrevételezéssel ellenőrizze a beadás előtt.
A vakcinát nem szabad használni, ha idegen részecskéket észlel a szuszpenzióban.
Útmutató 0,25 ml adagolásához 6-35 hónapos gyermekeknél
Ha 0,25 ml -es adagot jeleznek, a fecskendő térfogatának felének eltávolítása érdekében
0,5 ml -t, tartsa függőlegesen a fecskendőt, és nyomja a dugattyú tömítését, amíg el nem éri a fecskendőre nyomtatott fekete vékony vonalat. Injektálja a maradék 0,25 ml térfogatot. Lásd még a 4.2. Szakaszt.
A fel nem használt gyógyszert vagy a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 sugárút Jean Jaurès 69007
Lyon (Franciaország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"INJEKTÁLHATÓ FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 20 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰVEL - AIC N. 026032286
"INJEKTÁLHATATLAN FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 1 TÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰVEL - AIC n. 026032209
"INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁNI HASZNÁLATRA" 1 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML ÚJ KAPCSAL - AIC n. 026032375
"INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁNI HASZNÁLATRA" 1 TÖLTÖTT 0,5 ML -ES TÖLTÖTT FELFÖLDŐ TŰ NÉLKÜL - AIC n. 026032300
"INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 10 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰVEL - AIC n. 026032274
"INJEKTÁLHATATLAN FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁNI HASZNÁLATRA" 10 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML ÚJ KAPCSAL - AIC N. 026032387
"INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁNI HASZNÁLATRA" 10 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰ NÉLKÜL - AIC N. 026032312
"INJEKTÁLT FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 20 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT, 0,5 ML ÚJ KAPCSAL - AIC N. 026032399
"INJEKTÁLHATÓ FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 20 ELŐTÖLTÖTT 0,5 ml -es fecskendő tű nélkül, AIC N. 026032324
"INJEKTÁLHATATLAN FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 50 TÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰVEL - AIC N. 026032298
"INJEKTÁLHATATLAN FELFÜGGETÉS INTRAMUSCULAR VAGY SZUBKUTÁN HASZNÁLATRA" 50 ELŐTÖLTÖTT 0,5 ml -es fecskendő, új kupakkal - AIC N. 026032401
"INJEKTÁLHATATLAN FÜGGELMEZÉS INTRAMUSCULARÁLIS VAGY SZUBKUTÁNI HASZNÁLATRA" 50 ELŐTÖLTÖTT FOLYAMAT 0,5 ML TŰ NÉLKÜL - AIC N. 026032336
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1998. július / 2009. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. október
