Hatóanyagok: Nitroglicerin
MINITRAN 5 mg / 24 h transzdermális tapasz
MINITRAN 10 mg / 24 h transzdermális tapasz
MINITRAN 15 mg / 24 h transzdermális tapasz
Indikációk Miért használják a Minitran -t? Mire való?
A Minitran tapaszok nitroglicerin hatóanyagot tartalmaznak, amely szívbetegségekre használt értágító, amely a szerves nitrátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Minitran felnőttek nyugalmi állapotban és erőfeszítés után fellépő angina rohamainak megelőzésére és kezelésére javallt.
Az angina általában mellkasi fájdalommal vagy szorító érzéssel jár, amely átterjedhet a nyakra vagy a karra. Fájdalom akkor jelentkezik, ha a szív nem eléggé oxigénnel telített. A Minitran nem javallott akut angina epizódok kezelésére.
A Minitran tapaszok csak külső használatra szolgálnak.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Minitran -t nem szabad használni
Ne használja a Minitran -t:
- ha allergiás a nitroglicerinre vagy hasonló molekulákra (nitroglicerinhez kapcsolódó szerves nitrátokra) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vérszegénységben szenved;
- ha megnövekedett intraokuláris nyomásban szenved;
- ha megnövekedett koponyaűri nyomásban szenved;
- - ha jelenleg vagy nemrégiben összeomlása van (akut keringési elégtelenség, ami kifejezett hipotenzióval jár);
- ha terhes és szoptat (lásd a "Termékenység, terhesség és szoptatás" részt);
- ha Ön „18 évesnél fiatalabb” (lásd a „Gyermekek és serdülők” részt);
- - ha a szíve nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére (szívelégtelenség) az elzáródás miatt, például az aorta vagy a szív atrioventrikuláris nyílásának szűkülete esetén (stenosis) aorta vagy mitralis stenosis), vagy a szívet körülvevő vékony, zsákszerű membrán megvastagodása (konstriktív pericarditis);
- -ha merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl. szildenalfilt vagy más PDE-5 inhibitorokat). A nitrát kezelésben részesülő betegek nem szedhetnek szildenafilt vagy más gyógyszereket az erekciós zavarok kezelésére. A nitrát szildenafillel vagy más PDE-5 inhibitorokkal történő kombinálása hirtelen és éles vérnyomásesést okozhat, ami ájuláshoz, eszméletvesztéshez vagy akár szívrohamhoz vezethet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Minitran" fejezetet);
- ha olyan betegségben szenved, amely miatt a vérnyomása élesen csökken (maximális vérnyomás 90 Hgmm alatt);
- - ha vérvesztesége vagy a testnedvek elvesztése miatti súlyos vérmennyiség -csökkenésben szenved (súlyos hypovolaemia);
- ha riociguat -ot, a pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Minitran" pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Minitran szedése előtt
- A Minitran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a vér oxigenizációs szintje elégtelen (hipoxémia) súlyos vérszegénység vagy tüdőbetegség vagy a szív vérellátásának csökkenése miatt (iszkémiás szívelégtelenség);
- ha az anginát a szív megvastagodása okozza (hipertrófiás kardiomiopátia). A nitrátok súlyosbíthatják ezt az anginát;
- ha tapasztalja az anginás rohamok gyakoriságát a tapaszmentes időszakokban (szakaszos terápia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra szeretné értékelni a koszorúér-betegségét, és fontolóra veszi a kezelés módosítását anginális gyógyszer egyidejű beadásával (lásd a "Hogyan kell alkalmazni a Minitran-t" című részt);
- ha más nitrátokat (például szublingvális nitroglicerint) szed, mivel szervezete ismételt expozíció esetén ellenállást okozhat ezen anyagok hatásaival szemben. Ez szakaszos terápiával megelőzhető (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Minitran -t");
- ha abbahagyja a kezelést, vagy ha másik kezelésre kell váltania. A Minitran -kezelést fokozatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell abbahagyni;
- - ha szívrohama (miokardiális infarktus) vagy akut szívelégtelensége van vagy volt a közelmúltban.A kezelést óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni;
- ha a szív elektromos stimulációjára van szüksége a normális szívritmus helyreállításához (defibrilláció vagy kardioverzió), vagy mágneses mezőt alkalmazó eljárásokra (mágneses rezonancia képalkotás). A fenti kezelések vagy eljárások előtt el kell távolítania a Minitran tapaszt;
- ha a vérnyomása a normál alatt van (hipotenzió), és ha összeomlik a Minitran -kezelés alatt. Ezekben az esetekben meg kell fontolni a tapasz eltávolítását;
- abban az esetben, ha laboratóriumi vizsgálaton kell átesnie katecholaminok tekintetében, óvatosnak kell lennie, mivel a nitroglicerin megváltoztathatja a teszt eredményét (magasabb, mint a valós érték vagy hamis pozitív).
A Minitran -kezelés alatt kerülje a túl gyors pozícióváltást: lehetséges, hogy a Minitran, különösen idős betegeknél, túlzott vérnyomáscsökkenést okozhat a fekvésből álló helyzetbe történő hirtelen átmenet során (ortosztatikus hipotenzió).
Gyermekek és serdülők
A Minitran nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Minitran hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje az erekciós zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Szildenafil vagy más PDE-5 inhibitorok) egyidejű alkalmazását, mivel ezek fokozhatják a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd még a "Ne alkalmazza a Minitran-t" pontot).
A Minitran és riociguat, egy oldható guanilát -cikláz -stimulátor alkalmazása ellenjavallt, mivel egyidejű alkalmazásuk hipotenziót okozhat (lásd "Ne alkalmazza a Minitran -t" című részt).
Előfordulhat, hogy "tovább csökken a vérnyomása, ha gyógyszereket szed az alábbiakkal egyidejűleg:
- magas vérnyomás kezelésére (pl. kalciumcsatorna -blokkolók, béta -blokkolók, ACE -gátlók, vízhajtók),
- mentális betegségek kezelésére (neuroleptikumok, fő nyugtatók),
- depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok)
A nitroglicerin hatása csökkenhet, ha egyidejűleg dihidroergotamint (fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed, ami a szív ereinek beszűkülését eredményezi.
Ha egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, az acetilszalicilsav kivételével, akkor csökkenhet a Minitran terápiás reakciója.
Előfordulhat, hogy tovább csökken a vérnyomása, ha acetilszalicilsavat és amifosztint szed egyszerre.
Minitran alkohollal
Ha alkoholt fogyaszt, a Minitran vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység: Nincs adat a Minitran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség: Ne szedje a Minitran -t a terhesség alatt, különösen az első három hónapban. Ha a Minitran rendszeres alkalmazása során teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy folytatja -e a kezelést.
Szoptatás: Nincs elegendő információ a nitroglicerin anyatejbe jutásáról. Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
El kell dönteni, hogy felfüggeszti-e a szoptatást, vagy abbahagyja / tartózkodik a Minitran-terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a terápia előnyét a számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minitran, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag módosításakor, megváltoztathatja reakcióit, vagy ritkán ortosztatikus hipotenziót és szédülést okozhat (valamint kivételesen ájulást okozhat a túladagolás miatt). Ha ezek a hatások jelentkeznek, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a vezetéstől. " gépek használata.
Adagolás és alkalmazás A Minitran használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adag naponta egy transzdermális tapasz felhelyezése. Kezelőorvosa határozza meg a napi alkalmazás időtartamát; kezelőorvosa megmondja, hogy a transzdermális tapaszt folyamatosan 24 órán keresztül kell -e alkalmazni, vagy fel kell függeszteni néhány órára. (például éjszaka), a gyógyszerrel szembeni tolerancia kialakulásának elkerülése érdekében (szakaszos terápia).
Az időszakos terápia különösen akkor alkalmazható, ha más nitrátokat szed (pl. Szublingvális nitroglicerin); ajánlott a Minitran napi alkalmazása 8-12 órás szabad időközönként.
A Minitran -kezelés időtartama
A Minitran -kezelés évekig folytatódhat; azonban orvosa rendszeresen látni szeretné Önt, hogy eldöntse, folytatja -e a kezelést, vagy módosítsa a kezelési rendet.
Hogyan kell felhelyezni a tapaszt
A tapaszt tiszta, száraz bőrre kell felhordani, nem pedig sebekre, foltokra vagy anyajegyekre, vagy olyan területre, amelyre éppen krémet, hidratáló krémet vagy talkumot alkalmazott. A Minitran transzdermális tapaszokat vigye fel a mellkas vagy a külső terület bőrére. és a felkar (lásd a 2. ábrát), vörösségtől és irritációtól mentesen, valamint a tapasz felhelyezésének helyétől függően. Kerülje azokat a területeket, amelyek hajtásokat képeznek, vagy amelyek mozgás közben dörzsölésnek vannak kitéve.
Ne alkalmazzon egymás után két tapaszt ugyanazon a területen.
Kövesse az alábbi utasításokat a Minitran tapasz bőrre történő felhelyezéséhez, amint eltávolítja a tasakjából:
- Nyissa ki a tasakot úgy, hogy leszakítja a jelzett bevágásról, és vegye ki a tapaszt a tasakból. Ne használjon ollót.
- Hajtsa a tapaszt a tapasz hátoldalán lévő előre megjelölt vonal mentén, fogja meg a két védőfül egyikét, és óvatosan húzza ki. Dobja el a fület. Ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát, különben nem tapad megfelelően.
- Vigye fel a nyelv által felszabadított ragasztó részt a bőr kiválasztott területére.
- Fogja meg a fennmaradó fület, és óvatosan húzza meg, hogy megakadályozza a tapasz leválását.
- Erősen nyomja meg a tapaszt a tenyerével.
A Minitran alkalmazása előtt és után mosson kezet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Minitran -t vett be?
Ha véletlenül túlzott Minitran adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. A túladagolás kockázata nagyon alacsony a nitroglicerin szabályozott felszabadulásának köszönhetően.
Tünetek
Ha nagy dózisú nitroglicerint szed, súlyos vérnyomásesést, fokozott pulzusszámot vagy összeomlást és ájulást, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis), kómát és görcsöket tapasztalhat. Véletlen túladagolás után a hemoglobin megváltozásáról (methemoglobinémia) is beszámoltak.
Kezelés
Véletlen túladagolás esetén a nitroglicerin hatását gyorsan le lehet állítani a tapasz bőrről történő eltávolításával.A hipotenzió vagy az összeomlás kezelhető úgy, hogy a páciens alsó végtagjait fekvő helyzetbe emelik, vagy ha szükséges, magukat bekötözik; szükség esetén ezt az első beavatkozást megfelelő terápia követheti a kezelőorvos megítélésének megfelelően. Methemoglobinémia esetén a kezelőorvos megfelelő terápiát fog adni.
Ha idő előtt abbahagyja a Minitran szedését
Ha abbahagyja a Minitran szedését, előfordulhat, hogy ismétlődnek az anginás rohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Minitran mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások gyakorisága csökkenő sorrendben vannak besorolva:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- gyomorpanaszok (hányinger és hányás).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás (fejfájás) Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrgyulladás (dermatitis) az érintkezéstől
- bőrpír (erythema) a tapasz felhelyezésének helyén
- viszketés, égés és irritáció
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megnövekedett pulzusszám (tachycardia), amely megváltoztathatja a diagnosztikai teszteket is
- hirtelen vérnyomásesés az ülésből vagy fekvésből álló helyzetbe történő hirtelen átmenetet követően (ortosztatikus hipotenzió), hőhullámok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- ájulás
Mint minden nitrát alapú készítmény, a Minitran is gyakran okoz fejfájást, amely az adagtól függően változik, az agyi erek kitágulása miatt: ezek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és néhány nap múlva a kezelés megszakítása nélkül eltűnnek. szakaszos terápia, enyhe fájdalomcsillapítók alkalmazhatók. Ha a fejfájás nem reagál az ilyen típusú kezelésre, tanácsos csökkenteni a nitroglicerin adagját vagy megszakítani a kezelést.
A szívfrekvencia enyhe emelkedése elkerülhető, ha szükség esetén béta -blokkolóval kombinált kezelést alkalmaznak.
A transzdermális tapasz eltávolítása után a bőr enyhe vörössége általában néhány óra elteltével eltűnik. Az alkalmazás helyét rendszeresen cserélni kell a helyi irritáció elkerülése érdekében.
Ami a szívet és a keringési rendszert érintő lehetséges nemkívánatos hatásokat illeti, az ortosztatikus hipotenzió, a tachycardia, a szívdobogásérzés, a hőhullámok és a szédülés olyan nemkívánatos hatások, amelyek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek.
A helyi alkalmazásra szánt termékek használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
A következő mellékhatások a Minitran forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból származnak, spontán jelentések és esetjelentések révén. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, ezért nem minősülnek Megjegyzés:
- a szívet érintő hatások: szívdobogásérzés
- a bőrt érintő hatások: a bőrpír nem korlátozódik az alkalmazás helyére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Használat előtt és után is tartsa ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A Minitran -t bontatlan tasakjában kell tartani.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Minitran?
- A hatóanyag a nitroglicerin
- Egyéb összetevők: akrilsavból származó kopolimer, etil -oleát, gliceril -monolaurát, kis sűrűségű polietilén, poliészter.
A Minitran külleme és a csomagolás leírása
A Minitran 5 mg / nap transzdermális tapasz tiszta, ovális alakú tapasz Minitran 5 felirattal
15 és 30 transzdermális rendszert tartalmazó csomagolásban kapható. A Minitran 10 mg / nap transzdermális tapasz tiszta, ovális alakú tapasz Minitran 10 felirattal
15 és 30 transzdermális rendszert tartalmazó csomagolásban kapható.
A Minitran 15 mg / nap transzdermális tapasz tiszta, ovális alakú tapasz Minitran 15 felirattal.
15 és 30 transzdermális rendszert tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINITRAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINITRAN 5 mg / 24 óra transzdermális tapasz
Egy 6,7 cm2 felületű tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv nitroglicerin 18 mg.
(A 24 óra alatt felszabaduló nitroglicerin átlagos mennyisége 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 óra transzdermális tapasz
Egy 13,3 cm2 felületű tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv 36 mg nitroglicerin.
(A 24 óra alatt felszabaduló nitroglicerin átlagos mennyisége 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 óra transzdermális tapasz
Egy 20 cm2 -es felület tartalmaz:
Aktív elv 54 mg nitroglicerin.
(A 24 óra alatt felszabaduló nitroglicerin átlagos mennyisége 15 mg)
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapaszok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szívkoszorúér -elégtelenséggel összefüggésben vagy annak következtében fellépő angina pectoris megelőzése és kezelése mind erőfeszítés, mind nyugalmi állapotban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nitrátokra adott válasz egyénenként eltérő, és minden esetben meg kell írni a minimális hatékony dózist.
A kezelést napi 5 mg Minitran tapasszal kell kezdeni, majd ezt követően növelni kell az adagot: Minitran 10 mg vagy szükség esetén Minitran 15 mg.
Az alkalmazás lehet 24 órás folyamatos, vagy szakaszos, szabad időközönként (általában éjszaka).
Néhány, lassú felszabadulású nitrátkészítménnyel kezelt betegnél a hatás gyengült, ezekben az esetekben a legújabb klinikai vizsgálatok alapján ajánlott a Minitran napi 8-12 órás szabad időközönként történő alkalmazása.
Alkalmazás időseknél: Nincsenek különleges információk az időskorúak alkalmazásáról, azonban nincs bizonyíték arra, hogy az adag módosítására lenne szükség.
Alkalmazás gyermekeknél: A Minitran biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
A tapasz egy vékony, átlátszó, alacsony sűrűségű polietilén fóliából áll, amely oxigénre és gőzökre, de folyadékokra nem áteresztő, akril ragasztóanyaggal borítva, amelyben nitroglicerin van diszpergálva. A háromdimenziós mátrix egyenletesen szabályozza az aktív hatóanyag felszabadulásának sebességét .
Minden Minitran tapasz lezárt tasakban található. A ragasztóréteget védő poliészter membrán borítja, amelyet használat előtt eltávolítanak és eltávolítanak.
A tapaszt a mellkas vagy a karok tiszta, száraz és egészséges bőrfelületére kell felhelyezni, haj- és kenőcsmaradványok nélkül.
A későbbi javítások csak ugyanazon a területen helyezhetők el néhány nappal az előző alkalmazás után. A Minitran könnyen tapad a bőrhöz, és tökéletesen tapad a fürdés vagy sportgyakorlatok során.
04.3 Ellenjavallatok
- Ismert túlérzékenység a nitroglicerinre és a rokon szerves nitrátokra, vagy a Minitran bármely segédanyagára.
- súlyos vérszegénység;
- megnövekedett szemnyomás;
- emelkedett koponyaűri nyomással járó állapotok;
- akut keringési elégtelenség, ami kifejezett hipotenzióval (sokk) jár;
- elzáródás miatti szívelégtelenség, például aorta- vagy mitrális billentyű szűkület vagy szűkületes pericarditis esetén;
- terhesség és szoptatás alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont);
- gyermekkorban általában ellenjavallt;
- a Minitran és az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok, például a szildenafil (Viagra) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel a PDE5 -gátlók felerősíthetik a Minitran értágító hatásait, ami súlyos hipotenziót okozhat (lásd 4.5 pont);
- Súlyos hipotenzió (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt);
- Súlyos hypovolemia;
- A nitrát- vagy nitrogén -monoxid -donorokkal végzett kezelés során az oldható guanilát -cikláz -stimulátor riociguat -ot nem szabad használni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A Minitran nem javallott akut angina rohamok esetén, amelyek gyors megoldást igényelnek.
A többi nitrátkészítményhez hasonlóan, ha a hosszú távú terápiában részesülő beteg más kezelésre vált, a nitroglicerin-kezelést fokozatosan fel kell függeszteni, és az új terápiát egyidejűleg be kell vezetni a Minitran elvékonyodása során.
A kezelés abbahagyása esetén anginás betegeknél a Minitran adagját és alkalmazási gyakoriságát fokozatosan csökkenteni kell, hogy megakadályozzák az ebbe az osztályba tartozó értágító szerekre jellemző elvonási reakciókat.
A közelmúltban miokardiális infarktus vagy akut szívelégtelenség esetén a Minitran -kezelést óvatosan kell végezni szoros orvosi felügyelet mellett és / vagy hemodinamikai ellenőrzés mellett.
A helyi alkalmazásra szánt termékek használata, különösen hosszabb ideig történő alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
A Minitran tapaszt el kell távolítani, mielőtt mágneses vagy elektromos mezőt alkalmazna a testre olyan eljárások során, mint az MRI (mágneses rezonancia képalkotás), a kardioverzió vagy az egyenáramú defibrilláció vagy a diatermikus kezelés.
Mivel a készítmény ortosztatikus hipotóniát okozhat, különösen idős betegeknél, a betegeket tájékoztatni kell erről a lehetőségről, hogy elkerüljék a kezelés kezdetén bekövetkező hirtelen helyzetváltozásokat.
Jelentős hipotenzió esetén a tapasz eltávolítását a betegek kezelésének szerves részének kell tekinteni.
Hosszú hatású nitrátok, köztük a Minitran vagy más transzdermális tapaszok ismételt vagy folyamatos adagolásakor előfordulhat a termékhez való szoktatás (azaz a hatékonyság csökkenése vagy eltűnése) és kereszt-szoktatás más nitro-származékokkal. Ez megelőzhető a plazma alacsony szintjének fenntartásával a nitroglicerin szintjét az adagolási intervallum egy bizonyos időszakában, és ezért az időszakos terápia előnyösebb (lásd 4.2 pont).
A nitroglicerin befolyásolhatja a katekolaminok vagy vanil-mandelinsav vizeletben történő adagolását, növelve ezen anyagok kiválasztását.
Óvintézkedések
Hypoxemia
Óvatosan kell eljárni súlyos anémia (beleértve a G6PD hiányos indukált formáit) okozta artériás hipoxémiában szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegeknél csökken a nitroglicerin biotranszformációja. Hasonlóképpen, a Minitran -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hipoxémiában szenvednek, vagy tüdőbetegség vagy ischaemiás szívelégtelenség miatt megváltoztak a lélegeztetés / perfúzió aránya. Alveoláris hipoventilációban szenvedő betegeknél az érszűkület a tüdőben következik be, hogy a perfúziót az alveoláris hipoxia területeiről a tüdő jobban szellőző területeire tegye át (Euler-Liljestrand mechanizmus).Az angina pectorisban, miokardiális infarktusban vagy agyi ischaemiában szenvedő betegek gyakran szenvednek kisebb légúti rendellenességektől (különösen az alveoláris hipoxiától). A nitroglicerin erős értágító hatása megfordíthatja ezt a védő érszűkületet, és ezáltal a perfúzió növekedéséhez vezethet azokon a területeken, ahol a szellőzés gyenge, a szellőzés / perfúzió egyensúlyhiánya romlik, és tovább csökken az artériás oxigén parciális nyomása.
Hipertrófiás kardiomiopátia
A nitrát terápia súlyosbíthatja a hipertrófiás kardiomiopátia okozta anginát.
Fokozott anginás epizódok
Lehetséges, hogy az anginás rohamok gyakorisága növekedhet azokban az időszakokban, amikor a tapaszt nem alkalmazzák; ezekben az esetekben további antianginális terápia alkalmazása javasolt.
Szublingvális nitroglicerin tolerancia.
Ha tolerancia alakul ki a nitroglicerin tapaszokkal szemben, a szublingvális nitroglicerin hatása a gyakorlatok toleranciájára részben csökkenhet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciók, amelyek meghatározzák az egyidejű alkalmazás ellenjavallatát
A Minitran és más értágító szerek (pl. PDE5 -gátlók, például szildenafil) egyidejű alkalmazása [Viagra]), erősíti a Minitran vérnyomáscsökkentő hatását és ezért ellenjavallt (lásd a bekezdést 4.3).
A Minitran és riociguat, egy oldható guanilát -cikláz stimulátor alkalmazása ellenjavallt, mivel egyidejű alkalmazásuk hipotenziót okozhat (lásd 4.3 pont).
Figyelembe veendő kölcsönhatások
A kalcium -antagonisták, béta -blokkolók, ACE -gátlók, neuroleptikumok, vízhajtók, vérnyomáscsökkentők, triciklikus antidepresszánsok és fő nyugtatók, valamint az alkoholfogyasztás fokozhatják a Minitran vérnyomáscsökkentő hatását.
A Minitran és dihidroergotamin együttes alkalmazása növelheti az utóbbi biológiai hozzáférhetőségét, ami külön figyelmet igényel a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, mivel a dihidroergotamin antagonizálja a nitroglicerin hatását, és érszűkületet okozhat a koszorúerekben.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetilszalicilsav kivételével, csökkenthetik a Minitran terápiás válaszát.
A Minitran amifosztinnal és acetilszalicilsavval történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a Minitran vérnyomáscsökkentő hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs adat a Minitran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
A Minitran -t, mint minden más gyógyszert, nem szabad terhesség alatt adni, különösen az első trimeszterben, kivéve, ha ennek fontos oka van.
Ha a Minitran rendszeres használata során teherbe esik, azonnal értesítse orvosát.
Etetési idő
Kevés információ áll rendelkezésre a hatóanyag emberi vagy állati tejbe való kiválasztódásáról, nem zárható ki, hogy fennáll a veszély a szoptatott gyermekre nézve.
El kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják / tartózkodnak a Minitran-terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minitran, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag módosítása után, ronthatja a reakcióképességet, valamint ritkán okozhat ortosztatikus hipotenziót és szédülést (valamint kivételesen túladagolásos szinkopt). .
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban a rendszer besorolása szerint soroljuk fel és szervek a MedDRA szerint. Az egyes osztályokon belül a mellékhatásokat a gyakoriság sorrendjében sorolják fel, a leggyakoribb elsővel. Ezenkívül a megfelelő gyakorisági kategóriát a következő konvencióval jelzik (CIOMS III): nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat A gyógyszer mellékhatásai
1 A többi nitrátkészítményhez hasonlóan a Minitran általában dózisfüggő fejfájást okoz az agyi értágulat miatt, amely gyakran eltűnik néhány nap múlva a folyamatos kezelés ellenére. Ha a fejfájás a szakaszos terápia során is fennáll, enyhe fájdalomcsillapítókkal kell kezelni. Ha a fejfájás nem reagál a kezelésre, csökkenteni kell a nitroglicerin adagját vagy abba kell hagyni a kezelést.
2 A pulzus mérsékelt reflexemelkedése elkerülhető, ha szükség esetén béta -blokkolót kombinálnak.
3 A tapasz eltávolítása után az enyhe bőrpír hatása általában néhány órán belül megszűnik. Az alkalmazás helyét rendszeresen cserélni kell a helyi irritációs jelenségek elkerülése érdekében.
A szív- és érrendszert érintő nemkívánatos hatások tekintetében a hypotensio (különösen az ortosztatikus), a tachycardia, a lipothymia, a palpitáció, a hőhullámok és a szédülés olyan nemkívánatos hatások, amelyek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek.
A következő mellékhatások a Minitran forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból származnak, spontán jelentések és esetjelentések révén. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, ami ezért megbízhatatlannak minősül. Minden szervrendszeren belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
• Szívbetegségek: szívdobogás.
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: általános kiütés.
04.9 Túladagolás
Tekintettel a Minitran lassan felszabaduló készítményére, a túladagolás ritka.
Tünetek
A nagy dózisú nitroglicerin súlyos hipotenziót és reflex tachycardiát, illetve összeomlást és ájulást, cianózist, kómát és görcsöket okozhat.
Véletlen túladagolás után methemoglobinémiáról is beszámoltak.
Kezelés
A Minitran nitrát hatása gyorsan leállítható a tapasz egyszerű eltávolításával.
A hipotenziót vagy az összeomlást a beteg lábainak felemelésével vagy szükség esetén az azokat összenyomó kötések segítségével lehet kezelni.
A súlyos methemoglobinémia metil -tionin vagy tolónium injekcióval kezelhető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A nitroglicerin közvetlenül a vénák tágulását és a vénás rendszer ellenállásának csökkenését okozza (vénás halmozódás). Ily módon csökken a szívbe érkező vénás reflux, csökken a végső diasztolés kamrai töltés, és csökken a végdiasztolés nyomás.
A nitroglicerin kismértékben csökkenti a perifériás és koszorúér -artériás ellenállást is.
A kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatások alapján a szív munkájának megtakarítása és a szívizom oxigénfogyasztásának csökkenése érhető el.
A parietális nyomás csökkenése javítja a szívizom sub-endocardialis régiójának perfúzióját.
A koszorúér kerületre gyakorolt hatás a vasospasztikus formákra is kihat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tapasz háromdimenziós mátrixa, amelyben a nitroglicerin diszpergált, egyenletesen szabályozza a hatóanyag felszabadulásának sebességét: 0,2 mg, 0,4 mg és 0,6 mg óránként a három különböző csomagolásban (5 mg, 10 mg és 15 mg).
Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, amelyeket csak a Minitran -nal és / vagy hasonló készítményekkel összehasonlítva végeztek, a tapasz által felszabaduló nitroglicerin jól felszívódott: már 30 perccel az alkalmazás után kimutatható a plazmában, majd a csúcskoncentrációt is elérik. 2 óra.
A nitroglicerin átlagos felszabadulási sebessége a tapaszból olyan, hogy lehetővé teszi a plazmakoncentrációk állandó maradását 24 órán keresztül, és mindig arányos az adaggal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Jelentős elemek hiánya.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kopolimer akrilsavból, etil -oleátból, gliceril -monolaurátból, kis sűrűségű polietilénből, poliészterből.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
MINITRAN 5 mg / 24 óra transzdermális tapasz: litográfiai kartondoboz, amely 15 vagy 30 transzdermális tapaszt tartalmaz, amelyek 24 óra alatt 5 mg nitroglicerint szabadítanak fel, papír / alumínium / polietilén tasakokban.
Nyilvános eladási ár:
MINITRAN 10 mg / 24 óra transzdermális tapasz: litográfiai kartondoboz, amely 15 vagy 30 transzdermális tapaszt tartalmaz, amelyekből 24 óra alatt 10 mg nitroglicerin szabadul fel, papír / alumínium / polietilén tasakokban.
Nyilvános eladási ár:
MINITRAN 15 mg / 24 óra transzdermális tapasz: litográfiás kartondoboz, amely 15 vagy 30 transzdermális tapaszt tartalmaz, amelyek 24 óra alatt 15 mg nitroglicerint szabadítanak fel, papír / alumínium / polietilén tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Távolítsa el a tapaszt a csomagolásból. Távolítsa el a ragasztó hátlapot, ügyelve arra, hogy kézzel ne érintse meg a kioldófelületet, majd helyezze fel a tapaszt a kívánt helyre, miután alaposan megtisztította.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Minitran 5 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 15 tapasz: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 15 tapasz: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 15 tapasz: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 30 tapasz: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 30 tapasz: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 óra transzdermális tapasz - 30 tapasz: AIC n. 027028063
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
-MINITRAN 5 mg / 24 óra transzdermális tapasz: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 óra transzdermális tapasz: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 óra transzdermális tapasz: 1989
15 db -os kiszerelés: megújítás - 2010. június.
30 db -os csomag: első engedély - 2002. június, megújítás - 2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. június