Mi az a Daronrix?
A Daronrix vakcina. A Daronrix injekciós szuszpenzió, amely inaktivált (elpusztított) influenzavírusokat tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daronrix?
A Daronrix egy vakcina, amely csak akkor használható influenza -megelőzésre, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan "pandémiásnak" nyilvánította. Influenza -járvány akkor következik be, amikor észlelik. új típusú (törzs) influenzavírus, amely nehézségek nélkül továbbítható személyről emberre a lakosság immunitásának (védelmének) hiánya miatt. A világjárvány a világ legtöbb nemzetét és régióját érintheti. A Daronrix -ot a hivatalos ajánlások szerint kell beadni.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Daronrix -ot?
A Daronrix -ot két adagban alkalmazzák, legalább három hét különbséggel. A vakcinát intramuszkuláris injekció formájában adják be a felkarba.
Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
A Daronrix egy úgynevezett "prototípus" vakcina, amely egy speciális típusú vakcina, amelyet a járvány leküzdésére lehet előállítani. A járvány bekövetkezése előtt senki sem tudja, melyik influenza törzsről lesz szó, így a gyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő oltást. Emiatt olyan vakcinát állítanak elő, amely speciálisan kiválasztott influenzavírus -törzset tartalmaz, mert senki sem volt kitéve ennek, és amely ellen tehát senki sem immunis. Ez a vakcina tesztelhető az emberi reakciók megfigyelésére, és képes megjósolni, hogy az emberek hogyan fognak reagálni, ha a járványért felelős influenzatörzset beveszik a vakcinába.
A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegség elleni védekezésre. A Daronrix kis mennyiségben tartalmaz egy H5N1 nevű vírust. A vírus ép, de inaktivált (elpusztult). világjárvány esetén a Daronrix vírustörzsét a vakcina alkalmazása előtt felváltja a járványért felelős törzs.
Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri az inaktivált vírust "idegenként", és antitesteket termel a vírus ellen. Ha az oltás után ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni.
A szervezet ezután megvédheti magát a vírusok által okozott betegségektől.A vakcina tartalmaz egy "adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is a jobb válasz stimulálása érdekében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrix -ot?
A Daronrix hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a tanulmány összehasonlította a Daronrix különböző dózisainak adjuvánssal vagy anélkül képességét az antitestek termelődésének stimulálására (immunogenitás). A résztvevők 21 nap elteltével két Daronrix injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenza vírusokban található fehérje) négy különböző dózisának egyikét tartalmazták, adjuvánssal vagy anélkül. A hatékonyság fő mércéje az influenza vírus elleni antitestek szintje volt, amelyet az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap) észleltek a betegek vérében.
Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által meghatározott kritériumok szerint a makettoltó oltóanyagnak az oltott emberek legalább 70% -ában védő ellenanyagszintet kell indukálnia ahhoz, hogy megfelelőnek lehessen tekinteni.
A tanulmány kimutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó Daronrix antitestválaszt eredményezett, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak. A második injekció beadását követő 21 napon a vakcinázottak 70,8% -ánál volt olyan antitest -szint, amely garantálni tudja a védelmet. "H5N1.
Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
A Daronrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő): fejfájás, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, valamint fáradtság. Ezek a reakciók általában kezelés nélkül 1-2 napon belül eltűnnek. mellékhatásokat, lásd a betegtájékoztatót.
A Daronrix nem adható olyan betegeknek, akiknek anafilaxiás reakciója (súlyos allergiás reakciója) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nyomokban előforduló bármely anyagával, például tojással, csirkefehérjével, gentamicin -szulfáttal (antibiotikum) szemben. ).Azonban járványhelyzetben indokolt lehet a vakcinát beadni ezeknek a betegeknek, feltéve, hogy az újraélesztő berendezések könnyen rendelkezésre állnak.
Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy bizonyítottan alkalmas makettoltó vakcinának az influenzajárvány előrejelzése során. A bizottság ezért javasolta a Daronrix forgalomba hozatali engedélyének megadását. A Daronrix -ot "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel az influenza vírus törzse, amely pandémiát okozhat, nem ismert, nem lehetett átfogó információkat szerezni a jövőbeli pandémiás vakcináról. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információk várnak még a Daronrix -ra?
Ha a járványt hivatalosan kihirdetik, és ha a Daronrix cég úgy dönt, hogy forgalomba hozza az oltóanyagot, a vállalat bevezeti az oltásba az influenzáért felelős törzset. A vállalat információkat gyűjt a pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és benyújtja ezeket az adatokat a CHMP -hez értékelés céljából.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daronrix biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
Ha a Daronrix -ot járvány idején kívánják használni, a gyártó információkat gyűjt a vakcina használatának biztonságosságáról, beleértve a mellékhatásokra és a gyermekek, terhes nők, kritikus betegek és problémás emberek biztonságosságára vonatkozó információkat. az immunrendszer által.
Egyéb információk a Daronrix -ról:
2007. március 21 -én az Európai Bizottság közzétette a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a Daronrix forgalomba hozatali engedélye az egész Európai Unióban érvényes. A Daronrix EPAR teljes verziója ide kattintva érhető el.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Daronrixról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
