FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Milyen típusú gyógyszer a Livensa?
A Livensa egy transzdermális tapasz (tapasz, amely a bőrön keresztül juttat gyógyszert). A tapasz 24 óránként 300 mikrogramm tesztoszteron hatóanyagot szabadít fel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Livensa?
A Livensa -t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek eltávolították a méhét vagy mindkét petefészkét, a libidó hiánya és a szexuális vágy okozta szenvedések esetén. Olyan betegeknél javallt, akik már ösztrogént (női nemi hormont) használnak. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Livensa -t?
A Livensa -t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer ragasztva a tapaszt. A tapaszt a tiszta, száraz bőrre kell felhelyezni az alsó hasban. A tapasz három -négy napig érintkezésben marad a bőrrel, majd ezt követően egy másik tapasz kerül a másik alkalmazási helyre. Kerülje az újbóli felhelyezést ugyanazon a helyen. legalább hét napig tarthat.
Hogyan fejti ki hatását a Livensa?
A Livensa hatóanyaga, a tesztoszteron, egy természetes nemi hormon, amelyet férfiak és kisebb mértékben nők termelnek. Az alacsony tesztoszteronszint összefüggésben van a nemi vágy csökkenésével, valamint a libidó és izgalom csökkenésével. Nőknél már a méh és a petefészkeket eltávolítják, a termelt tesztoszteron mennyisége a felére csökken. A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a vérbe, hogy a méh és a petefészkek eltávolítása előtti szinttel megegyező hormonszintet termeljen.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Livensa -val kapcsolatban?
A tesztoszteron egy jól ismert hatóanyag, amelyet más gyógyszerekben már használnak; ezért a gyártó vállalat saját tanulmányai elvégzése mellett a publikált irodalomból származó adatokat is felhasználta. A Livensa hatékonyságáról szóló két fő vizsgálatban 1095 nő vett részt, akik átlagosan 49 évesek, és egy évig szedték a gyógyszert. A Livensa -t placebóval (tapasz, amely nem tartalmazott hatóanyagot) hasonlították össze. A tanulmányok egy kérdőívet használtak, amelyet kifejezetten a szexuális érdeklődés és aktivitás mérésére hoztak létre, és rögzítették a kielégítő szexuális epizódok számát négy hét alatt. A gyógyszer hatékonyságának fő mércéjét a kiosztott pontszámok változása adta meg. tanulmány és hat hónapos kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Livensa hatékonyabb volt, mint a placebo. A két vizsgálat eredményeit együtt elemezve megfigyelték, hogy a Livensa-val kezelt betegek átlagosan 1,07 kielégítőbb szexuális epizód javulásáról számoltak be a placebóval kezelt betegekhez képest négy hét alatt. Ez azt jelenti, hogy átlagosan a kielégítő szexuális epizódok száma a négyhetes referencia-időszakban a kezelés előtti hármastól körülbelül öt epizódig terjedt ugyanazon időtartamon belül a Livensa hat hónapos szedése után. A hat hónapig placebót kapó nők négy epizódról számoltak be négyhetes időszak alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
A Livensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hirsutizmus (fokozott szőrzet, különösen az állon és a felső ajakon) és a tapasz alkalmazási területén fellépő reakciók (bőrpír és viszketés). A Livensa alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban! A tesztoszteron férfi nemi hormon; ezért tanácsos figyelni a Livensa -t használó betegeket a tesztoszteron androgén hatásával kapcsolatos káros hatások (férfi jellemzők kialakulása, például az arcszőrzet növekedése, mélyebb hang vagy hajhullás) esetén. Ha ilyen hatásokat észlel, forduljon orvosához.
A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tesztoszteronra vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek emlőrákja vagy más, ösztrogén által kiváltott rosszindulatú daganata vagy más olyan állapota van, vagy volt, amely megakadályozza őket az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek szedésében.
A Livensa-t alkalmazó betegeknek ösztrogéneket is szedniük kell, amennyiben azok eltérnek az úgynevezett "konjugált ösztrogénektől", mivel ez a kombináció kevésbé hatékony.
Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Livensa előnyei meghaladják a kockázatokat a hipoaktív szexuális vágy rendellenességeinek kezelésében azoknál a betegeknél, akik kétoldali oophorectomiát és méhnyak -eltávolítást végeznek, és egyidejűleg ösztrogén terápiát kapnak. A CHMP ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Livensa biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Livensa -t gyártó cég szorosan figyelemmel kíséri a termék egyes káros hatásait, például az androgén mellékhatásokat. A vállalat áttekinti a Livensa folyamatban lévő tanulmányait, hogy megvizsgálja a lehetséges hosszú távú kockázatokat, beleértve az emlőrákot, a méhnyálkahártya rákot (a méh üregét), valamint a szívre és az erekre gyakorolt mellékhatásokat. A gyártó cég oktatási tervet is készít az orvosok és a betegek számára.
Egyéb információ a Livensa -ról:
2006. július 28 -án az Európai Bizottság megadta a Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH -nak a Livensa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Livensa értékelés (EPAR) teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Livensa - tesztoszteronról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
