Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?
Az Abraxane egy por, amelyet infúziós szuszpenzióból (vénába csepegtetve) készítenek, és amely a paklitaxel hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?
Az Abraxane áttétes emlőrák kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség kezdeti kezelése már nem hatékony, és akiknél az "antraciklint" (a rákellenes gyógyszer egy típusát) tartalmazó standard terápia ellenjavallt. Az "áttétes" kifejezés azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Abraxane -t?
Az Abraxane-t csak szakképzett onkológus felügyelete mellett szabad alkalmazni a „citotoxikus” (azaz sejtromboló) gyógyszerek alkalmazására szakosodott osztályokon.
Az Abraxane -t monoterápiában adják be (önmagában). Az ajánlott adag 260 mg testfelület négyzetméterenként (a beteg magassága és súlya alapján számítva), háromhetente 30 percen keresztül. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérét vagy idegeit érintő mellékhatásai vannak, az adag csökkenthető vagy a kezelés leállítható.
Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a „taxánok” néven ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A paklitaxel blokkolja a rákos sejtek azon képességét, hogy lebontják belső "vázukat", amely lehetővé teszi a sejtek osztódását és szaporodását. Ha ez a csontváz sértetlen marad, a sejtek nem tudnak osztódni, és ezért elpusztulnak. Az Abraxane a nem rákos sejtekre (például a vérre és az idegsejtekre) is hat, így mellékhatásokat okoz.
A paclitaxel 1993 óta kapható rákellenes gyógyszerként. A hagyományos paklitaxel készítményekben vannak olyan anyagok, amelyek feloldják a paklitaxelt, de mellékhatásokat okozhatnak. Az Abraxane nem tartalmazza ezeket az anyagokat; ezzel szemben a paklitaxel az albumin nevű emberi fehérjéhez kötődik apró részecskékben, amelyeket "nanorészecskéknek" neveznek. Ez megkönnyíti a paclitaxel szuszpenzió elkészítését, amelyet infúzióban lehet beadni a vénába (vénába). A nanorészecskék a gyógyszer megjelenését is befolyásolhatják
a paklitaxelt tartalmazó hagyományos gyógyszerekhez képest.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane -t?
Az Abraxane -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 áttétes emlőrákos nő vett részt, akiknek háromnegyede korábban "antraciklin" kezelésben részesült. A vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül fele már részesült kezelésben. áttétes stádium.Az önmagában adott Abraxane -t összehasonlították a paklitaxelt tartalmazó hagyományos gyógyszerrel, amelyet más gyógyszerekkel együtt adtak, hogy csökkentsék mellékhatásaikat. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik legalább öthetes kezelés után "reagáltak" a terápiára. A kezelésre adott válasz a beteg fő daganatának eltűnése vagy legalább 30% -os csökkenése volt.
Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos paklitaxelt tartalmazó gyógyszerek. Összességében az Abraxane-t kapó nők 31% -a (229-ből 72) reagált a kezelésre a fő vizsgálatban, míg a hagyományos paklitaxelt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt nők 16% -a (225-ből 37).
Csak az áttétes emlőrák kezelésében részesülő betegeket vizsgálva először nem volt különbség a gyógyszerek között a hatékonyság tekintetében, például a betegség előrehaladását és a túlélési időt tekintve. Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akiket korábban áttétes emlőrák miatt kezeltek, ezek a további pontszámok azt mutatták, hogy az Abraxane hatékonyabb volt, mint más hagyományos paklitaxelt tartalmazó gyógyszerek. Ezért a gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta az Abraxane elsővonalbeli kezelésre való engedélyezésére irányuló kérelmét.
Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Az Abraxane leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a következők: neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, egyfajta fehérvérsejt), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése), leukopenia (a vérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), limfopénia (a limfociták szintjének csökkenése, egyfajta fehérvérsejt), csontvelő -depresszió (csökkent vérsejt -termelés), perifériás neuropátia ( a kéz és a láb idegei), neuropátia (idegrendszeri megbetegedés), hipoesztézia (csökkent érzékenység), paresztézia (kóros bizsergés és szúró érzés), hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, szájgyulladás (a nyálkahártya gyulladása) szájüreg), alopecia (hajhullás és korpásodás), kiütés, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), izomfájdalom (izomfájdalom), étvágytalanság, kimerültség (fáradtság), aszténia (gyengeség) és láz (láz) ). Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Abraxane nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxellel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható szoptatás alatt, vagy olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt alacsony a neutrofilszint a vérben.
Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos paklitaxelt tartalmazó gyógyszerek azoknál a betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés már nem mutatott hasznot, és hogy más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerekkel ellentétben ez nem egyidejű alkalmazás. a nemkívánatos hatások csökkentéséhez szükséges gyógyszerek. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Abraxane előnyei meghaladják a kockázatokat a metasztatikus emlőrák kezelésében azoknál a betegeknél, akiknél az áttétes betegség első vonalbeli kezelése sikertelen volt, és akiknél nem javasolt a standard antraciklin-tartalmú kezelés. A bizottság ezért javasolta az Abraxane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Abraxane -ról:
2008. január 11 -én az Európai Bizottság megadta az Abraxis BioScience Limited -nek az Abraxane -ra vonatkozóan az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyét.
Az Abraxane EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Abraxane - paklitaxelre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
