Hatóanyagok: lítium (lítium -karbonát)
Karbolitium 150 mg kemény kapszula
Carbolithium 300 mg kemény kapszula
Miért használják a karbolitiumot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antipszichotikumok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint a depressziós állapotok vagy a mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa.
A klaszter fejfájás csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.
Ellenjavallatok Amikor a karbolitiumot nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A lítiumsók ellenjavallt:
- szívbetegség,
- veseelégtelenség,
- súlyos legyengülési állapot,
- fokozott nátriumhiány,
- diuretikumokkal történő egyidejű kezelés,
- Ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd Különleges figyelmeztetések).
A lítiumsók biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, ezért alkalmazásuk ilyen betegeknél nem javasolt, hacsak a szakember másképp nem tanácsolja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Carbolithium szedése előtt?
A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.
A terápia kezdetén ajánlatos a lithemia első meghatározását az egyensúlyi állapot elérésekor, azaz maga a terápia kezdetétől számított 4-8 nap elteltével, az utolsó után 10-12 órával vett vérmintán elvégezni. adminisztráció.
Ezután ismételje meg a lithemia mérését minden héten, amíg az adagolás további négy hétig nem változik, majd háromhavonta.
Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.
Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.
Az ismétlődés megelőzése általában 0,6 és 0,75 mEq / liter közötti plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.
Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden egyes dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával.
A biológiai hozzáférhetőség nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor, a lithemia gondos monitorozása, az ebből következő dózismódosítás és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról
A lítiumsókkal történő kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.
A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. A kezelés alatt fellépő hypothyreosis megnyilvánulása esetén célszerű "megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal. A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).
A lítium -kezelés alatt a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen.
A lítiumterápiát óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -intervallum megnyúlásnál.
A lítium terápiát tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd mellékhatások). Súlyos vesekárosodásban szenvedő, lítiummal több mint 10 éve kezelt betegeknél fennáll a veszélye annak, hogy jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumort (mikrocisztát, onkocitomát vagy gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinómát) alakítanak ki.
A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét.
A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél. A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.
A lítium tolerálhatóságának csökkenését okozhatja a test kiszáradása (erős izzadás, hasmenés, hányás); ilyen esetekben a betegeket tanácsolni kell, hogy fokozzák a sók és folyadékok adagolását, és értesítsék az orvost.
Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas fertőzéssel járó fertőzés kíséri, az ideiglenes dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett. Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a lítium vesén keresztül történő csökkent kiválasztását figyelték meg. cisztás fibrózisban. "A lítium dózist meg kell határozni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, hogy elkerüljék a betegség súlyosbodását.
Tekintettel a lítium lehetséges teratogén hatására, termékeny nőknél ajánlott a terhesség teszt elvégzése a kezelés megkezdése előtt (lásd Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések).
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a rebound pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, szigorú felügyelet mellett, orvos; a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni a lítiumot kapó betegeknél (lásd Interakciók).
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a karbolitium hatását
Figyelmeztetés: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Antipszichotikumok
A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A szulpiriddel való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A sertindollal és tioridazinnal való kombináció fokozott kamrai aritmiák kockázatát okozza A haloperidollal való kombináció encephalopathiás szindrómát okozhat; ilyen esemény (amelyet gyengeség, letargia, láz, remegés, görcsök, zavartság, extrapiramidális tünetek, leukocitózis jellemez), majd ezt követően visszafordíthatatlan agykárosodás lépett fel néhány lítiummal kezelt betegnél a haloperidollal egyidejűleg. Bár az ok -okozati összefüggés ezen események és a lítium és haloperidol együttes alkalmazása között nem bizonyított, a kombinált terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy azonnal felfedjék a neurotoxicitás első jeleit, amelyek a kezelés azonnali abbahagyását teszik szükségessé. Más antipszichotikus gyógyszerekkel hasonló reakciók lehetségesek. Az antipszichotikumokkal való kombináció elfedheti a lítium toxicitás tüneteit, mivel megakadályozhatja a hányinger megjelenését, amely a lítiummérgezés egyik első tünete.
- Antidepresszánsok
A venlafaxinnal való kombináció fokozhatja a lítium szerotoninerg hatását, míg a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal való kombináció a központi idegrendszeri hatások fokozott kockázatát eredményezheti.
A triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció növelheti a lítium toxicitás kockázatát.Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) kombinált kezelés során.
- Metildopa
A metildopával való együttállás fokozhatja a lítiumtoxicitást (neurotoxicitás), még a terápiás tartományba tartozó lithemiaértékek jelenlétében is.
- Antiepileptikumok
A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.
- Alkohol
Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
- ACE -gátlók
Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.
- Antiaritmiás szerek
Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).
- Angiotenzin II receptor antagonisták
Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a litémia.
- Kalciumcsatorna -blokkolók
A kalciumcsatorna -blokkolók (különösen a verapamil és a diltiazem) egyidejű alkalmazása neurotoxicitáshoz vezethet a plazma lítiumkoncentrációjának növelése nélkül, olyan tünetekkel, mint ataxia, remegés, hányinger, hányás, hasmenés és fülzúgás.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsav, naproxen, ketorolak, piroxicam és szelektív COX2-gátlók) csökkentik a lítium clearance-ét, és növelik a lithemiát, és ennek következtében megnő a toxicitás kockázata. ).
A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.
- Szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok)
A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében megnövekszik a lithemia.
- Vizelethajtók
A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, megnövekedett litémiával és a toxicitás kockázatával.
Az ozmotikus diuretikumokkal, acetazolamiddal, amiloriddal és triamterénnel való együttállás (különösen jelentős amilorid és triamteren esetében) a lítium kiválasztódásának növekedését okozhatja. Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.
A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a lítium -kezelésben részesülő beteg diuretikum -kezelést akar kezdeni, akkor a lítium adagját 25-50% -kal kell csökkenteni, és hetente kétszer meg kell mérni a lithemiát.
Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni a csökkent vesekárosodásból adódó lehetséges lítiumtoxicitás miatt A káliummegtakarító diuretikumok nem növelik a litémiát.
- Metoklopramid
A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.
- Metronidazol
A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza.
- Aminofillin és mannit
Az aminofillinnel és a mannittel való társulás a lithemia csökkenéséhez vezet.
A klórpromazinnal, acetazolamiddal, xantinokkal, karbamiddal és lúgosító szerekkel, például nátrium -hidrogén -karbonáttal történő kombinált kezelést követően csökkent plazmakoncentrációt és fokozott vizeletürítést figyeltek meg.
A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az egészségügyi intézményekből kikerült betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell a következő tünetek szükségességéről, amelyek a gyógyszer toxicitásának korai jelei: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomkoordináció elvesztése, szedáció, remegés gyengeség, izom gyengeség, hideg érzés, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést.
A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.
Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.
Ezenkívül a lítium-kezelést 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese-clearance lítium-felhalmozódáshoz vezethet.
Terhesség és szoptatás
"Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől."
A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, ismert vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.
Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.
Azoknál a fogamzóképes korú nőknél, akik már lítiumsó -kezelésen vesznek részt, és terhességre kívánnak felkészülni, a relapszus elkerülése érdekében meg kell szakítani a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd Különleges figyelmeztetések).
Néhány nappal a szülés után tanácsos, mindig szoros orvosi felügyelet mellett, folytatni a terápiát alacsony dózisban, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a mániás epizódok és visszaesések kockázata, óvatosan kerülve a szoptatást.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.
A karbolitium károsítja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak a betegeknek, akik éberséget igénylő tevékenységeket végeznek, tisztában kell lenniük ezekkel a hatásokkal.
Adagolás és alkalmazási módszer A karbolitium használata: Adagolás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.
Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként.
A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.
Ha a szokásos óvintézkedéseken és ajánlásokon túl 12-18 éves korban lítiumsó-terápiát alkalmaznak, az időtartamnak viszonylag rövidnek kell lennie, és csak a gyógyszerre adott klinikai válasz egyértelmű jeleinek jelenlétében kell folytatni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt karbolitiumot vett be?
Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.
A lítiummérgezés legtöbb esetben a hosszú távú terápia szövődményeként jelentkezik, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - lásd Interakciók).
A korai klinikai megnyilvánulások nem specifikusak, és tartalmazhatnak apátiát és nyugtalanságot, amelyek összetéveszthetők a beteg depressziós patológiájából eredő mentális állapotváltozásokkal.
Súlyos mérgezés esetén, a fő jelek a szív, az EKG változásai és neurológiai: szédülés, zavart éberség, hiperreflexia, riasztási kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a litémia sürgős ellenőrzését, a lítium kiválasztódásának "növelését" a lúgosság növelésével teszi szükségessé. vizelet, ozmotikus diurézis (mannit) és nátrium -klorid hozzáadása. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon hemodialízist vagy peritoneális dialízist végezni. A lítium túladagolás minden esetben ajánlott a fehérvérsejtszám szoros ellenőrzése.
Ha a vártnál több tablettát véletlenül bevesz, a betegnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, és a gyógyszeres dobozzal a legközelebbi kórházba kell mennie.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal értesítse orvosát.
Ne vegyen be két adagot együtt.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a rebound pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, szigorú felügyelet mellett, orvos; a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
HA KÉRDÉSEI A CARBOLITHIUM HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek a karbolitium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CARBOLITHIUM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások megjelenése és súlyossága általában a plazmaszintekhez, a plazmacsúcs elérésének sebességéhez és a lítium iránti érzékenység különböző fokához kapcsolódik. Általában annál súlyosabbak, minél magasabb a gyógyszer plazmakoncentrációja.
Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.
Egyes betegeknél azonban előfordulhat, hogy a litémia szintje mérgezőnek tekinthető, és nem mutat semmilyen toxicitási jelet; mások ellenkezőleg, terápiás koncentrációk esetén toxicitást fejleszthetnek ki.
Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha elérik a 1,5 mEq / liter feletti plazmaszintet, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél. Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.
A kezelés kezdetén enyhe kézremegés, poliuria és mérsékelt szomjúság jelentkezhet az akut mániás fázisban, és általános rossz közérzet jelentkezhet az alkalmazás első napjaiban. Ezek a mellékhatások általában a kezelés folytatásával vagy a vérnyomás átmeneti csökkenésével megszűnnek. a gyógyszer adagja Ha ez továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és az aldoszteron fokozott szekréciója miatt nátrium-visszatartás léphet fel. pretibiális ödéma.Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vese vizeletkoncentrációs képességének progresszív csökkenését eredményezheti, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.
A hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomgyengeség, motoros koordinációzavar, nyugtatás, szájszárazság, hideg érzés, lassú beszéd és nystagmus a lítiummérgezés első jelei, és 2 mEq / liter alatti plazmaszintnél jelentkezhetnek. A lithemia magasabb szintjein a tünetek gyorsan fejlődhetnek. Előfordulhat hiperreflexia, ataxia, szédülés, fülzúgás, homályos látás és intenzív poliuria. A 3 mEq / liter feletti lítium plazmaszint összetett klinikai képet alkothat, amely különböző szerveket és rendszereket érint, általános görcsökhöz, akut keringési elégtelenséghez, kábulathoz, kómához és halálhoz vezet.
A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Idegrendszeri betegségek: hiányzások, görcsök, homályos beszéd, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros késések, zavartság, nyugtalanság, kábultság, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (összehúzódások, mozgásklónok) , ataxia, koreoatotikus mozgások, a mély ínreflexek túlzott izgatottsága, szájszárazság
Szívbetegségek: szívritmuszavarok, hipotenzió, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.
Vese- és húgyúti betegségek: albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait és a nephrons atrófiáját hosszú távú lítium -terápia során észlelték. Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal. A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették: jóindulatú / rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, onkocitoma vagy a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú kezelés során))
Endokrin betegségek: pajzsmirigy rendellenességek: pajzsmirigy golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát). A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.
A vér és a nyirokrendszer rendellenességei: a szakirodalomban a leukémia akut növekedésével járó markáns leukopenia esetét (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) találtak. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.
Szembetegségek: átmeneti scotomák, látászavarok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a haj kiszáradása és elvékonyodása, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, a psoriasis súlyosbodása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás, fogyás.
Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási óvintézkedések
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
FOGALMAZÁS
CARBOLITHIUM 150 mg:
Egy kapszula tartalmaz:
hatóanyag:
lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 150 mg
segédanyagok: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E 132), laktóz, keményítő, metilcellulóz.
KARBOLITIUM 300 mg
Egy kapszula tartalmaz:
hatóanyag:
lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 300 mg
segédanyagok: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E132), metil -cellulóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula. Doboz 50 db 150 mg -os kapszulával
Kemény kapszula. Doboz 50 db 300 mg -os kapszulával
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KARBOLITIUM KEMÉNY KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalmaz:
aktív elv: lítium -karbonát (mikrokapszulázott) 150/300 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az izgalmi állapotok megelőzése és kezelése mániás és hipomániás formában, valamint a depressziós állapotok vagy a mániás-depressziós pszichózis krónikus depressziós pszichózisa. Erős fejfájás
csak azoknál az alanyoknál, akik nem reagálnak más terápiára, a lítium -karbonát alacsony terápiás indexe miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást egyénileg kell meghatározni a lithemia, a beteg toleranciája és az egyéni klinikai válasz függvényében.
Felnőttek és serdülők: 300 mg naponta 2-6 alkalommal, rendszeres időközönként. A maximális dózisokat a súlyos formák támadási terápiájában, a minimumot a profilaktikus fenntartó terápiában kell használni.
A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.
Ha a szokásos óvintézkedéseken és ajánlásokon túl 12-18 éves korban lítiumsó-terápiát alkalmaznak, az időtartamnak viszonylag rövidnek kell lennie, és csak a gyógyszerre adott klinikai válasz egyértelmű jeleinek jelenlétében kell folytatni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A lítiumsók ellenjavallt:
• szívbetegség,
• veseelégtelenség,
• súlyos legyengülési állapot,
• fokozott nátriumhiány,
• diuretikumokkal történő egyidejű kezelés,
• megállapított vagy feltételezett terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
A lítiumsók biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták, ezért alkalmazásuk ilyen betegeknél nem javasolt, hacsak a szakember másképp nem tanácsolja.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A lítiumsók terápiás indexe alacsony (szűk terápiás / toxikus arány), ezért nem írható fel, ha vérük koncentrációja nem szabályozható. A terápiát mindig a gyógyszer alacsony dózisával kell elkezdeni, és a lithemia mérésének megfelelően titrálni kell az adagot.
A terápia kezdetén ajánlatos a lithemia első meghatározását az egyensúlyi állapot elérésekor, azaz maga a terápia kezdetétől számított 4-8 nap elteltével, az utolsó után 10-12 órával vett vérmintán elvégezni. adminisztráció.
Ezután ismételje meg a lithemia mérését minden héten, amíg az adagolás további négy hétig nem változik, majd háromhavonta. Az adagolást módosítani kell, hogy a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban maradjon.
Az akut mánia kezelésére általában 0,8 és 1 mEq / liter közötti plazmakoncentráció szükséges.
Az ismétlődés megelőzése általában 0,6 és 0,75 mEq / liter közötti plazmakoncentrációval érhető el, de néhány beteget alacsonyabb, 0,4-0,6 mEq / liter koncentráció is szabályoz.
Szükséges figyelemmel kísérni a lithemiát és a beteg klinikai állapotát minden dózisnövelés után, és folyamatosan ellenőrizni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és különösen az egyidejű betegségek (beleértve a húgyúti fertőzéseket), a mániás és depressziós fázisok, új gyógyszerek bevezetése és az étrend megváltoztatása a sók és folyadékok bevitelének változásával. A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra való cseréje ugyanazokat az óvintézkedéseket igényli, mint a kezelés elején, gondos ellenőrzés a lithemia, az ebből következő dózismódosítások és az orvos értékelése a beteg klinikai állapotáról.
A lítiumsókkal történő kezelés megkezdése előtt tanácsos értékelni a szív-, vese- és pajzsmirigyműködést. Ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni a terápia során.
A már meglévő enyhe pajzsmirigy-rendellenességek nem feltétlenül ellenjavallatok a lítium-kezeléssel szemben; ahol a hypothyreosis fennáll, a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell mind a roham fázisában, mind a karbantartás során. Ha a kezelés alatt megnyilvánul a hypothyreosis, tanácsos „megfelelő helyettesítő terápiát végezni pajzsmirigyhormonokkal.
A vese- és pajzsmirigyműködést 6-12 havonta ellenőrizni kell stabil kezelési rendben (hacsak másképp nem írják elő).
A lítium -terápia során a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a vérképen; a lítium terápiát óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -intervallum megnyúlásnál.
Lítium -kezelést tilos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elkezdeni (lásd 4.3 pont). A lítiumsó terápia során a vesefunkció fokozatos vagy hirtelen változásai, még akkor is, ha a normál határokon belül vannak, jelzik a kezelés felülvizsgálatának szükségességét. Mikrociszták, onkocitómák és a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinómájának eseteiről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éve kezeltek lítiummal (lásd 4.8 pont).
A lítiumsó terápia nem javasolt Addison -kórban vagy más nátriumhiányos állapotokban szenvedő betegeknél, valamint súlyosan legyengült vagy kiszáradt betegeknél.
A lítium toxicitást fokozza a nátriumhiány.
A lítium tolerálhatóságának csökkenését okozhatja a test kiszáradása (erős izzadás, hasmenés, hányás); ilyen esetekben a betegeket tanácsolni kell, hogy fokozzák a sók és folyadékok adagolását, és értesítsék az orvost. Abban az esetben, ha a fent említett rendellenességeket magas hőmérsékletű fertőzés kíséri, az adag ideiglenes csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt, mindig szigorú orvosi felügyelet mellett.
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél csökkent lítium -vesekiválasztást figyeltek meg. A betegség súlyosbodásának elkerülése érdekében különösen óvatosan kell eljárni a lítium dózisának meghatározásakor myasthenia gravis betegeknél.
Tekintettel a lítium teratogén potenciáljára, a termékeny nőknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott terhességi tesztet végezni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Az egészségügyi intézményekből kikerült betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell a következő tünetek szükségességéről, amelyek a gyógyszer toxicitásának korai jelei: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomkoordináció elvesztése, szedáció, remegés gyengeség, izom gyengeség, hideg érzés, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a kezelést.
A szakember feladata, hogy tájékoztassa a háziorvost a beteg kezeléséről.
Hagyja abba a lítium szedését legalább egy héttel az elektrokonvulzív terápia (ECT) megkezdése előtt, és néhány nappal a kezelés befejezése után folytassa a lítiumkezelést.
Ezenkívül a lítium-kezelést 24 órával a nagyobb műtét előtt fel kell függeszteni, mivel az érzéstelenítéssel járó csökkent vese-clearance lítium-felhalmozódáshoz vezethet.
Bár nincs egyértelmű bizonyíték az elvonási tünetekre vagy a rebound pszichózisra, a lítium hirtelen abbahagyása növeli a visszaesés kockázatát.Ha a kezelést abba kell hagyni, az adagot néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni kell, szigorú felügyelet mellett, orvos; a betegeket figyelmeztetni kell a visszaesés lehetőségére hirtelen megszakítás esetén.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket mindig óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek lítiumot adnak (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
• Antipszichotikumok
A klozapinnal, haloperidollal vagy fenotiazinokkal való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások és az esetleges neurotoxicitás kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A szulpiriddel való kombináció növeli az extrapiramidális mellékhatások kockázatát (a kombinációt el kell kerülni).
A sertindollal és tioridazinnal való kombináció fokozott kamrai aritmiák kockázatát okozza A haloperidollal való kombináció encephalopathiás szindrómát okozhat; ilyen esemény (amelyet gyengeség, letargia, láz, remegés, görcsök, zavartság, extrapiramidális tünetek, leukocitózis jellemez), majd ezt követően visszafordíthatatlan agykárosodás lépett fel néhány lítiummal kezelt betegnél a haloperidollal egyidejűleg. Bár az ok -okozati összefüggés ezen események és a lítium és haloperidol együttes alkalmazása között nem bizonyított, a kombinált terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy azonnal felfedjék a neurotoxicitás első jeleit, amelyek a kezelés azonnali abbahagyását teszik szükségessé. Más antipszichotikus gyógyszerekkel hasonló reakciók lehetségesek. Az antipszichotikumokkal való kombináció elfedheti a lítium toxicitás tüneteit, mivel megakadályozhatja a hányinger megjelenését, amely a lítiummérgezés egyik első tünete.
• Antidepresszánsok
A venlafaxinnal való kombináció fokozhatja a lítium szerotoninerg hatását, míg a szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal való kombináció a központi idegrendszeri hatások fokozott kockázatát eredményezheti.
A triciklusos antidepresszánsokkal való kombináció a lítiumtoxicitás fokozott kockázatát eredményezheti. Ezenkívül olyan tüneteket figyeltek meg, mint a hasmenés, zavartság, remegés és izgatottság a lítiummal és a szelektív szerotonin -visszavétel gátlókkal (SSRI -k) végzett kombinációs kezelés során.
• Metildopa
A metildopával való együttállás fokozhatja a lítiumtoxicitást (neurotoxicitás), még a terápiás tartományba tartozó lithemiaértékek jelenlétében is.
• Antiepileptikumok
A lítium és az antiepileptikumok (különösen a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin) együttes alkalmazása után neurotoxicitási jelenségeket figyeltek meg.
• Alkohol
Egyidejű alkoholfogyasztás növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
• ACE -gátlók
Az ACE -gátlókkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a lithemia.
• Antiaritmiás szerek
Az amiodaron egyidejű alkalmazása kamrai aritmiák kialakulását okozhatja (az asszociáció nem ajánlott).
• Angiotenzin II receptor antagonisták
Az angiotenzin II receptor antagonistákkal való kombináció csökkentheti a lítium eliminációját, és ennek következtében megnövekedhet a litémia.
• Kalcium antagonisták
A kalciumcsatorna -blokkolók (különösen a verapamil és a diltiazem) egyidejű alkalmazása neurotoxicitáshoz vezethet a plazma lítiumkoncentrációjának növelése nélkül, olyan tünetekkel, mint ataxia, remegés, hányinger, hányás, hasmenés és fülzúgás.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (diklofenak, ibuprofen, indometacin, menefaminsav, naproxen, ketorolak, piroxicam és szelektív COX2-gátlók) csökkentik a lítium clearance-ét, és növelik a lithemiát, és ennek következtében megnő a toxicitás kockázata. ).
A nimesulid egyidejű alkalmazása során a lithemiát gondosan ellenőrizni kell.
• Szteroid gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok):
A kortikoszteroidok egyidejű bevitele só- és vízvisszatartást okoz, és ennek következtében megnövekszik a lithemia.
• Vizelethajtók
A hurok -diuretikumok és a tiazidok egyidejű bevétele csökkenti a lítium eliminációját, megnövekedett litémiával és a toxicitás kockázatával.
Az ozmotikus diuretikumokkal, acetazolamiddal, amiloriddal és triamterénnel való együttállás (különösen jelentős amilorid és triamteren esetében) a lítium kiválasztódásának növekedését okozhatja.
Különösen a tiazid diuretikum beadása a lítiumterápiával stabilizált betegeknek 3-5 nap elteltével a lithemia növekedését okozza.
A hurok -diuretikumok (furoszemid, bumetanid és etakrinsav) esetében kisebb eltéréseket figyeltek meg a lithemiában, azonban az ilyen kombinációt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A tudományos bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a lítium -kezelésben részesülő beteg diuretikum -kezelést akar kezdeni, akkor a lítium adagját 25-50% -kal kell csökkenteni, és hetente kétszer meg kell mérni a lithemiát.
Az indapamidot és a lítiumot nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel a vese clearance -e csökkent.
A kálium-megtakarító vízhajtók nem növelik a litémiát.
• Metoklopramid
A metoklopramiddal való kombináció növeli az extrapiramidális hatások kockázatát.
• Metronidazol:
A metronidazollal való társulás a litémia növekedését okozza
• Aminofillin és mannit:
Az aminofillinnel és a mannittel való társulás a lithemia csökkenéséhez vezet.
A klórpromazinnal, acetazolamiddal, xantinokkal, karbamiddal és lúgosító szerekkel, például nátrium -hidrogén -karbonáttal történő kombinált kezelést követően csökkent plazmakoncentrációt és fokozott vizeletürítést figyeltek meg.
A kávéfogyasztás jelentős növekedése a plazma lítiumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
A lítium meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokkolók hatását, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a lítium terápiában részesülő betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
A lítium magzati károsodást okozhat; a lítium kiválasztódik az anyatejbe.
Ezért a gyógyszer ellenjavallt terhesség esetén, ismert vagy gyanított esetben, valamint szoptatás alatt.
Fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a lítiumsó -kezelés megkezdése előtt.
Azok a fogamzóképes korú nők, akik már lítiumsó -terápián vesznek részt, és fel akarnak készülni a terhességre, a relapszusok elkerülése érdekében meg kell szakítaniuk a kezelést az adag fokozatos csökkentésével, szigorú orvosi felügyelet mellett (lásd 4.4 pont).
Néhány nappal a szülés után tanácsos, mindig szoros orvosi felügyelet mellett, folytatni a terápiát alacsony dózisban, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a mániás epizódok és visszaesések kockázata, óvatosan kerülve a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lítium károsíthatja a szellemi vagy fizikai képességeket.
A karbolitium károsítja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelmeztesse a betegeket az éberséget igénylő tevékenységekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások megjelenése és súlyossága általában a plazmaszintekhez, a plazmacsúcs elérésének sebességéhez és a lítium iránti érzékenység különböző fokához kapcsolódik. Általában annál súlyosabbak, minél magasabb a gyógyszer plazmakoncentrációja.
Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a litémiát annak ellenőrzésére, hogy a fokozott toxicitással járó plazmaszint nem éri -e el.
Egyes betegeknél azonban előfordulhat, hogy a litémia szintje mérgezőnek tekinthető, és nem mutat semmilyen toxicitási jelet; mások ellenkezőleg, terápiás koncentrációk esetén toxicitást fejleszthetnek ki.
Általában a nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, ha elérik a 1,5 mEq / liter feletti plazmaszintet, de előfordulhatnak 1 mEq / liter koncentráció esetén is, különösen időseknél.Ezen okok miatt, bár az ésszerűen biztonságosnak tartott plazmakoncentrációk a 0,4-1,25 mEq / liter tartományon belül vannak, előnyös a lithemia 0,4-1 mEq / liter tartományban tartani.
A kezelés kezdetén enyhe kézremegés, poliuria és mérsékelt szomjúság jelentkezhet az akut mániás fázisban, és általános rossz közérzet jelentkezhet az alkalmazás első napjaiban. Ezek a mellékhatások általában a kezelés folytatásával vagy a vérnyomás átmeneti csökkenésével megszűnnek. a gyógyszer adagja Ha ez továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Az első lítium-adagolást követő huszonnégy óra alatt fokozódhat a nátrium, kálium és mineralokortikoidok vizelettel történő kiválasztása. Ezt követően a kálium-kiválasztás normalizálódik, és az aldoszteron fokozott szekréciója miatt nátrium-visszatartás léphet fel. pretibiális ödéma. Ezek a mellékhatások általában néhány napon belül eltűnnek. A lítiumterápia azonban a vesék vizeletkoncentrációs képességének fokozatos csökkenéséhez vezethet, és lehetséges nefrogén eredetű diabetes insipidus kialakulásával.
A hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, álmosság, izomgyengeség, motoros koordinációzavar, nyugtatás, szájszárazság, hideg érzés, lassú beszéd és nystagmus a lítiummérgezés első jelei, és 2 mEq / liter alatti plazmaszintnél jelentkezhetnek. A lithemia magasabb szintjein a tünetek gyorsan fejlődhetnek. Előfordulhat hiperreflexia, ataxia, szédülés, fülzúgás, homályos látás és intenzív poliuria. A 3 mEq / liter feletti lítium plazmaszint összetett klinikai képet alkothat, amely különböző szerveket és rendszereket érint, általános görcsökhöz, akut keringési elégtelenséghez, kábulathoz, kómához és halálhoz vezet.
A kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Idegrendszeri betegségek: hiányzások, görcsrohamok, beszédzavarok, szédülés, szédülés, vizelet- és székletinkontinencia, álmosság, fáradtság, letargia, pszichomotoros késések, zavartság, nyugtalanság, kábulat, kóma, remegés, izom hiperirritáltság (összehúzódások, lábak klónos mozgása), ataxia , koreoatotikus mozgások, mély inak reflexeinek túlzott izgatottsága, szájszárazság.
Szív patológiák: szívritmuszavarok, hypotensio, perifériás keringés összeomlása, keringési dekompenzáció (ritkán). Megfigyelték a QT -intervallum megnyúlásának eseteit, kamrai aritmiákat (például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás), hirtelen halálos eseteket.
Vese- és húgyúti betegségek: albuminuria, oliguria, poliuria, glikozuria. A glomeruláris és intersticiális fibrózis morfológiai változásait és a nephrons atrófiáját hosszú távú lítium -terápia során észlelték. Ugyanezek a megnyilvánulások azonban olyan mániás-depressziós betegeknél is előfordultak, akiket soha nem kezeltek lítiumsókkal. F -vel megerősítették őketA következő nemkívánatos hatások nem ismertek: jóindulatú / rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, onkocitoma vagy a gyűjtőcsatornák vesesejtes karcinóma (hosszú távú terápia esetén)) (lásd 4.4 pont).
Endokrin patológiák: pajzsmirigy rendellenességek: pajzsmirigy golyva és / vagy hypothyreosis (beleértve a myxedemát). A hyperthyreosis ritka eseteiről számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek: étvágytalanság, hányinger, hányás és hasmenés.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: az irodalomban a leukémia akut növekedésével járó markáns leukopenia esetét (az eritrociták és a vérlemezkék értékének jelentős változása nélkül) találták. Ezenkívül hematológiai elváltozásokat írtak le hosszú távú lítium-kezelés esetén.
Szembetegségek: átmeneti scotomák, látászavarok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: a haj kiszáradása és elvékonyodása, alopecia, bőr érzéstelenítés, krónikus folliculitis, pikkelysömör súlyosbodása.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: kiszáradás, fogyás.
Diagnosztikai tesztek: EKG és EEG variációk.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolás gyanúja vagy feltételezése esetén sürgősen meg kell határozni a lítium plazmaszintjét.
A lítiummérgezés legtöbb esetben a terápia szövődményeként jelentkezik
hosszú távú, és a gyógyszer csökkent kiválasztása okozza, amelyet számos tényező okoz, beleértve a kiszáradást, a veseműködés romlását, a fertőzéseket és a diuretikumok vagy NSAID -ok (vagy más gyógyszerek - egyidejű alkalmazása - lásd 4.5 pont).
A korai klinikai megnyilvánulások nem specifikusak, és tartalmazhatnak apátiát és nyugtalanságot, amelyek összetéveszthetők a beteg depressziós patológiájából eredő mentális állapotváltozásokkal. Súlyos mérgezés esetén , a fő jelek a szív, EKG -változásokkal és neurológiai: szédülés, éberségi zavarok, hiperreflexia, éber kóma. E tünetek megjelenése a kezelés azonnali abbahagyását, a litémia sürgős ellenőrzését, a lítium kiválasztódásának fokozását igényli a lúgosság növelésével. vizelet, ozmotikus diurézis (mannit) és "nátrium -klorid hozzáadása. A 2,0 mEq / l -es lithemiától kezdve ne habozzon elvégezni a hemodialízist vagy a peritoneális dialízist, a lítium -túladagolás minden esetben ajánlott a leukociták számának gondos ellenőrzése.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás kategória: antipszichotikumok - lítium.
ATC kód: NO5AN.
A lítium egyértékű kation, amely az alkálifémek csoportjába tartozik. A lítium számos farmakológiai hatással rendelkezik, és bár a hatásmechanizmus nem teljesen ismert, antimániás és antidepresszáns hatással rendelkezik, és hatékony a klaszter fejfájás megelőzésében és kezelésében. A lítium hatásmechanizmusaiért valószínűleg felelős a lítium hatásmechanizmusa: i) bizonyos neurotranszmitterek, például szerotonin, noradrenalin és dopamin felszabadulásának szabályozása; ii) interferencia a trimer G -fehérjék (Gs és Gi) aktiválásában; iii) a polifoszfoinozitid jelátviteli út aktiválásának csökkentése a gátlás révén az inozitol-1-foszfatáz enzim; iv) egyes enzimek, például a protein -kináz C (PKC) és a glikogén -szintáz -kináz 3 (GSK3) "aktivitásának" gátlása, amelyek részt vesznek számos sejtes tevékenység szabályozásában, beleértve a géntranszkripciót is. v) az "aktivitás szabályozása" transzkripciós faktorok és vi) a bcl2 antiapoptotikus fehérje expressziójának növekedése (neuroprotektív hatás).
Ezenkívül a lítium modulálja az adenilát -cikláz és a foszfolipáz C enzimek által közvetített hormonális válaszokat, ezáltal zavarja az AD -vazopresszió (a vese vizelet -koncentrációs képességének csökkenése) és a pajzsmirigy -stimuláló hormon aktivitását., TSH (zavar a pajzsmirigy működésében) ).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lítium -ionok gyorsan felszívódnak a gyomor -bél traktusból. A plazma felezési ideje körülbelül 24 óra. A kiválasztás főként a vesén keresztül történik (90%). A hatékony plazmakoncentráció 0,4 és 1 mEq / liter között van. Javasolt, hogy ne lépje túl az 1 mEq / liter lithemiát. Az egyensúlyi állapot 5 ° és "8. nap között alakul ki. A lítium átjut a placentán és gátolja az anyatejet.
A lithemia nem haladhatja meg az 1 mEq / liter értéket. Az 1,5-2,5 mEq / liter koncentrációk mérgező jelenségeket váltanak ki. 2,5 mEq / l feletti koncentrációknál súlyos mérgezés lép fel. 3,5 mEq / l feletti koncentrációnál halálos mérgezések fordulnak elő. A lítium akut halálos dózisa változó, de általában 3,5 mEq / L -nél nagyobb lithemiával jár. Az alkohol egyidejű fogyasztása növelheti a plazma lítiumcsúcsát.
A biohasznosulás nagymértékben változik a különböző készítményekben: az egyik készítmény másikra történő cseréjéhez ugyanazok az óvintézkedések szükségesek, mint a kezelés megkezdésekor.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Teratogenitást figyeltek meg lítiumkezelés után alacsonyabb emlősöknél, beleértve az egereket is. Éppen ellenkezőleg, a nyulakon és majmokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást
lítiumból. Emberben a lítium magzatra gyakorolt hatásának első bizonyítéka a Nemzetközi Lítium Újszülött Nyilvántartásból (1973-1975) származik. A 225 regisztrált csecsemő közül 25 (11,1%) malformációról számoltak be, ebből 18 (8%) ) hatással volt a szív- és érrendszerre
a szív- és érrendszeri rendellenességek közé tartozott az Ebstein -kór, a ritka rendellenesség
Tricuspidalis szelep a jobb kamra és a pitvar másodlagos anomáliáival. A nyilvántartásból származó adatok arra utalnak, hogy az Ebstein -betegség 1% -os előfordulási gyakorisága a lítiumnak kitett gyermekek körében, ami a normálnál 200 és 400 -szor magasabb értéknek felel meg. A nyilvántartás retrospektív adatai túlbecsülik a lítium teratogenitás valódi előfordulását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
150 mg karbolitium: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), indigókármin (E132), laktóz, keményítő, metilcellulóz.
300 mg karbolitium: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E 171), indigókármin (E132), metil -cellulóz.
06.2 Inkompatibilitás
Lásd par. 4.5
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
50 db 150 mg -os kapszula doboz buborékcsomagolásban, 50 db 300 mg -os kapszula dobozban buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Karbolitium 150 mg kemény kapszula - 50 kapszula AIC 024597015
Karbolitium 300 mg kemény kapszula - 50 kapszula AIC 024597039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1982. 03. 24. Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. november
