OMEPRAZEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Omeprazen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: omeprazol

OMEPRAZEN 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OMEPRAZEN 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OMEPRAZEN 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Miért használják az Omeprazen -t? Mire való?

Az OMEPRAZEN hatóanyaga az omeprazol. A „protonpumpa -gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésével működnek.

Az OMEPRAZEN -t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

"Gastro-oesophagealis reflux betegség" (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.
Fekélyek a bél felső részén (nyombélfekély) vagy gyomorban (gyomorfekély).
"Helicobacter pylori" nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha ilyen betegsége van, orvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére és a fekély gyógyulására.
NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevezett gyógyszerek által okozott fekélyek. Az OMEPRAZEN alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelőzésére is, ha NSAID -ot szed.
Túlzott gyomorsav, amelyet a hasnyálmirigy szöveti növekedése okoz (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek

"Gastro-oesophagealis reflux betegség" (GERD). Ez a betegség akkor fordul elő, amikor a sav a gyomorból távozik, és átjut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkot a gyomorral), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. Gyermekeknél a betegség tünetei közé tartozik a gyomor szájába való visszatérés is. tartalom (regurgitáció), hányinger és alacsony súlygyarapodás.

4 év feletti gyermekek és serdülők

"Helicobacter pylori" nevű baktériummal fertőzött fekélyek. Ha a gyermeknek ez a betegsége van, az orvos antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére, és lehetővé teszi a fekély gyógyulását.

Ellenjavallatok Amikor az Omeprazen -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az OMEPRAZEN -t

- ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az OMEPRAZEN egyéb összetevőjére.
Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre (pl. Pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV -fertőzések kezelésére használják) Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az OMEPRAZEN -t.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Omeprazen szedése előtt?

Az OMEPRAZEN elrejtheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az OMEPRAZEN szedése előtt vagy szedése alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

Megmagyarázhatatlan fogyás és nyelési problémák.
Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar.
Étkezés vagy vér hányása.
A széklet sötét elszíneződése (vér jelenléte a székletben).
Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazolt a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Súlyos májproblémák.

Ha hosszú ideig (több mint 1 éve) szedte az OMEPRAZEN -t, orvosa rendszeres ellenőrzéseket ír elő. Tájékoztassa orvosát, ha új és szokatlan tüneteket észlel.

Ha protonpumpa -gátlót, például OMEPRAZEN -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinctörés kockázata.Ha Ön csontritkulásban szenved vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti a csontritkulás kockázatát), forduljon orvosához.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Omeprazen hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az OMEPRAZEN befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig az OMEPRAZEN hatását.

Ne szedje az OMEPRAZEN -t, ha nelfinavirt (HIV -fertőzések kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet szed:

Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják)
Digoxin (szívproblémák kezelésére használják)
Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziára).
Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önt az OMEPRAZEN -kezelés kezdetén és végén.
A vér hígítására használt gyógyszerek, például warfarin vagy más K -vitamin -blokkolók. Orvosa ellenőrizni fogja Önt az OMEPRAZEN -kezelés kezdetén és végén.
Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
Takrolimusz (szervátültetésnél alkalmazzák)
- orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)
Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére használják)
Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére használják)
Klopidogrél (vérrögök (trombusok) megelőzésére használják)
Erlotinib (rák kezelésére használják)
Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy dózisokban használnak a rák kezelésére) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, orvosa átmenetileg abbahagyhatja az Omeprazen szedését.

Ha kezelőorvosa az amoxicillint és a klaritromicint tartalmazó antibiotikumokat az OMEPRAZEN -nel együtt felírta Helicobacter pylori fertőzések által okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy jelentesse be, ha bármilyen más gyógyszert szed.

Az OMEPRAZEN egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Az OMEPRAZEN szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e az OMEPRAZEN -t ez idő alatt.

Orvosa dönti el, hogy szedheti -e az OMEPRAZEN -t, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OMEPRAZEN valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Ha ettől szenved, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az OMEPRAZEN egyes összetevőiről

Az OMEPRAZEN kapszula laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, alkalmazás és idő Az Omeprazen alkalmazásának módja: Adagolás

Az OMEPRAZEN -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa megmondja, hogy hány kapszulát kell bevennie és mennyi ideig. Ez az Ön állapotától és életkorától függ.

A szokásos adagokat az alábbiakban adjuk meg.

Felnőttek:

A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

Ha orvosa azt mondta, hogy a nyelőcsöve enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa további 8 hétig növelheti az adagot 40 mg -ra, ha a nyelőcső még nem gyógyult meg teljesen.
A szokásos adag a nyelőcső begyógyulása után 10 mg naponta egyszer.
Ha a nyelőcső nem sérült, a szokásos adag 10 mg naponta egyszer.

A bél felső részén fekvő fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 2 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető 4 héten keresztül.

Gyomorfekély (gyomorfekély) kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja ezt az adagot további 4 héttel, ha a fekély még nem gyógyult be.
Ha a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napi egyszeri 40 mg -ra emelhető 8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély visszatérésének megakadályozása érdekében:

A szokásos adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer. Orvosa napi egyszeri 40 mg -ra emelheti az adagot.

NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedése által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély kialakulásának megelőzése érdekében, ha NSAID -ot használ:

A szokásos adag 20 mg naponta egyszer.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és újbóli megjelenésének megelőzésére:

A szokásos adag 20 mg OMEPRAZEN naponta kétszer egy héten keresztül.
Kezelőorvosa azt fogja mondani, hogy két antibiotikumot is szedjen, beleértve az amoxicillint, a klaritromicint és a metronidazolt.

A hasnyálmirigy-szövetek növekedése (Zollinger-Ellison-szindróma) okozta túl sok sav kezelésére a gyomorban:

A szokásos adag 60 mg naponta.
Kezelőorvosa az Ön igényeinek megfelelően módosítja az adagot, és eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Gyermekek:

A GERD tüneteinek, például gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

Az OMEPRAZEN -t 1 évesnél idősebb és 10 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek vehetik be. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.

Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és megelőzésére:

Az OMEPRAZEN 4 évesnél idősebb gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek súlyától függ, és az orvos határozza meg a helyes adagot.
Kezelőorvosa két antibiotikumot is felír gyermekének, weoxicillint és klaritromicint.

A gyógyszer szedése

A kapszulákat reggel kell bevenni.
A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is be lehet venni.
A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni, mivel olyan granulátumokat tartalmaznak, amelyek úgy vannak bevonva, hogy megakadályozzák a gyógyszer gyomorsav általi lebontását.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézségei vannak a kapszulák lenyelésében?

Ha Önnek vagy gyermekének nehezen nyeli le a kapszulát:

Nyissa ki a kapszulákat, és nyelje le a tartalmat közvetlenül fél pohár vízzel, vagy öntse a tartalmat egy pohár vízbe (nem pezsgő), savas gyümölcslébe (pl. Alma, narancs vagy ananász) vagy almapürébe.
Ivás előtt mindig rázza fel a tartalmát (a keverék nem lesz tiszta), majd azonnal vagy 30 percen belül igya meg a készítményt.
Annak érdekében, hogy minden gyógyszert bevegyen, alaposan öblítse le az üveget fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja vagy törje össze őket.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Omeprazen -t vett be?

Ha az előírtnál több OMEPRAZEN -t vett be

Ha az előírtnál több OMEPRAZEN -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az OMEPRAZEN -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Mik az Omeprazen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az OMEPRAZEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az OMEPRAZEN szedését és azonnal forduljon orvosához:

Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
Bőrpír hólyagosodással vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés is megjelenhet az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével. Ez lehet „Stevens-Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.
A sárga bőr, a sötét vizelet és a fáradtság májproblémák tünetei lehetnek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő Gyakori: 100 -ból 1-10 betegnél fordul elő Ritka: 1000 -ből 1-10 beteget érint Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő Nem ismert: gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások

Fejfájás.
A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szél (puffadás).
Rosszullét (hányinger) vagy hányás.

Nem gyakori mellékhatások

A lábak és a bokák duzzanata.
Zavart alvás (álmatlanság).
Szédülés, bizsergés, álmosság.
Pörgetés (szédülés).
Változások a májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatokban.
Kiütés, kiütés a bőr duzzanatával (csalánkiütés) és viszketés a bőrön.
Általános rossz közérzet és energiahiány.
Ha protonpumpa -gátlót, például OMEPRAZEN -t szed, különösen egy évnél hosszabb ideig, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti csontritkulás) forduljon orvosához.

Ritka mellékhatások

Változások a vér összetételében, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget és könnyű véraláfutást okozhat, vagy nagyobb valószínűséggel fertőzhet.
Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, beleértve az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, lázat, zihálást.
Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányingert és görcsöket okozhat.
Izgatott, zavart vagy depressziós.
Változások az ízlésben.
Látási problémák, például homályos látás.
Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
Száraz száj
Gyulladás a szájban.
A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
Májproblémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgás bőrt, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat.
Hajhullás (alopecia).
Bőrkiütés a napsütés hatására.
Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
Súlyos veseproblémák (intersticiális nephritis).
Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások

Változások a vérsejtszámban, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya)
Agresszió.
Valóságtalan események (hallucinációk) látása, érzése vagy hallása.
Súlyos májproblémák, májelégtelenségig és agyi gyulladásig.
Hirtelen fellépő súlyos kiütés vagy hólyagképződés és a bőr hámlása. Ezek a hatások magas lázhoz és ízületi fájdalomhoz (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) társulhatnak
Izomgyengeség.
Mellnagyobbítás férfiaknál.

Ismeretlen mellékhatások

Bélgyulladás (hasmenést okoz)
Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi az OMEPRAZEN -t, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
A vér kalciumszintjének csökkenése (hipokalcémia). A vér kalciumszintjének csökkenése a nagyon alacsony magnéziumszint következménye lehet.

Nagyon ritka esetekben az OMEPRAZEN befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha olyan fertőzésben szenved, amelynek tünetei, mint például láz, súlyos egészségi állapotromlás, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyak-, torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. vérvizsgálat elvégzésével zárja ki a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy ebben az esetben mondja el orvosának, hogy milyen gyógyszert szed.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások listája miatt. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül (weboldal: https://www.aifa.gov. információ a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Az OMEPRAZEN -t gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az OMEPRAZEN -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A buborékcsomagot az eredeti csomagolásban vagy a palackot szorosan lezárva tartsa, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz az OMEPRAZEN

A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Az OMEPRAZEN gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium -foszfát -dihidrát, hidroxi -propil -cellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium -sztearát, mannit, metakrilsav -etil -akrilát -kopolimer (1: 1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilénglikol 400), nátrium -lauril -szulfát E17 titán -dioxid E171, zselatin, nyomdafesték (sellakot, ammóniát, kálium -hidroxidot és fekete vas -oxidot E172 tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium -dioxid és folyékony paraffin.

Az OMEPRAZEN külleme és a csomagolás leírása

Az OMEPRAZEN 10 mg kapszula rózsaszín testtel, "10" felirattal és rózsaszín kupakkal, "A / OS" felirattal.
Az OMEPRAZEN 20 mg kapszula rózsaszín testtel, "20" felirattal és vörösesbarna kupakkal, "A / OM" felirattal.
Az OMEPRAZEN 40 mg kapszula vörösesbarna testű, "40" felirattal és vörösesbarna kupakkal, "A / OL" felirattal.

Csomagolás:

10 mg: 14, 28 és 35 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
20 mg: 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
40 mg: HDPE palack 14 kapszulát tartalmaz;

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Omeprazen -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OMEPRAZEN Kemény GASZTROZISTABLETTÁK

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg: Minden kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz.

20 mg: Minden kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.

40 mg: Minden kapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz.

Segédanyagok:

10 mg: 4 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.

20 mg: Minden kapszula 8 mg laktózt tartalmaz.

40 mg: Minden kapszula 9 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula.

10 mg: Kemény zselatinkapszula, átlátszatlan rózsaszín testtel, "10" felirattal és átlátszatlan rózsaszín kupakkal, "A / OS" felirattal, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.

20 mg: Kemény zselatinkapszula, átlátszatlan rózsaszín testtel, "20" felirattal és átlátszatlan vörösesbarna kupakkal, "A / OM" felirattal, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.

40 mg: Kemény zselatin kapszula vörösesbarna testtel, "40" felirattal és átlátszatlan vörösesbarna kupakkal, A / OL felirattal, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az OMEPRAZEN kapszula a következőkre javallt:

Felnőttek

• Nyombélfekély kezelése

• A nyombélfekély kiújulásának megelőzése

• Gyomorfekély kezelése

• A gyomorfekély kiújulásának megelőzése

• Felszámolása Helicobacter pylori (H. pylori) peptikus fekélyben, megfelelő antibiotikum terápiával együtt

• Gyomor- és nyombélfekély kezelése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben

• A gyomor- és nyombélfekély megelőzése a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával a veszélyeztetett betegeknél

• A reflux oesophagitis kezelése

• A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése

• A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése

• Zollinger-Ellison szindróma kezelése

Gyermekgyógyászati felhasználás

1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg

• A reflux oesophagitis kezelése

• Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben

Gyermekek és serdülők 4 év felett

• okozta nyombélfekély kezelése H. pylori, antibiotikum terápiával együtt

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás felnőtteknél

A nyombélfekély kezelése

Az ajánlott dózis aktív nyombélfekélyben szenvedő betegeknél naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN. A legtöbb betegnél a fekély gyógyulása a kezelés megkezdését követő két héten belül érhető el. Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés során, a gyógyulás általában további két hétig tartó hosszan tartó kezelés során érhető el. Gyengén reagáló nyombélfekélyben szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg omeprazen ajánlott, és a gyógyulás általában négy héten belül megtörténik.

A nyombélfekély kiújulásának megelőzése

A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére negatív betegeknél a H. pylori vagy amikor a felszámolása H. pylori nem lehetséges, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN. Egyes betegeknél a 10 mg -os adag elegendő lehet. Terápiás eredménytelenség esetén az adag 40 mg -ra emelhető.

Gyomorfekély kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN. A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el. Azoknál a fekélyeknél, amelyek nem gyógyultak meg teljesen az első kezelés után, a gyógyulás általában további négy hétig tartó kezelés során érhető el. reagáló, az OMEPRAZEN 40 mg napi egyszeri alkalmazása javasolt, és a gyógyulás általában nyolc héten belül megtörténik.

A visszaesés megelőzése gyomorfekélyben szenvedő betegeknél

A rosszul reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető.

A H. pylori felszámolása peptikus fekélyben

A "felszámoláshoz"H. pylori, Az antibiotikum kiválasztását a beteg egyéni gyógyszer toleranciáján kell alapulnia, és a terápiát a helyi, regionális, nemzeti rezisztencia minták és kezelési irányelvek szerint kell elvégezni.

• OMEPRAZEN 20 mg + 500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin, naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• OMEPRAZEN 20 mg + 250 mg klaritromicin (alternatívaként 500 mg) + 400 mg metronidazol (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), naponta kétszer egy héten keresztül, vagy

• OMEPRAZEN 40 mg naponta egyszer 500 mg amoxicillinnel és 400 mg metronidazollal (vagy 500 mg vagy 500 mg tinidazol), mindkettő naponta háromszor egy héten keresztül.

Minden kezelési rend esetében, ha a betegnek továbbra is pozitív a tesztje H. pylori a terápia megismételhető.

Az NSAID -ok bevitelével összefüggő gyomor- és nyombélfekély kezelése

Az NSAID-khoz társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdését követő négy héten belül érhető el. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen az első kúra után, a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.

Az NSAID -ok alkalmazásával összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése veszélyeztetett betegeknél

A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére veszélyeztetett betegeknél (60 éves kor felett, anamnézisben gyomor- és nyombélfekély, korábbi gasztrointesztinális vérzés) az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN.

A reflux oesophagitis kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg OMEPRAZEN. A legtöbb betegnél a gyógyulás a kezelés megkezdésétől számított négy héten belül érhető el.Az első fekvésű kezelés után nem teljesen gyógyuló fekélyek esetén a gyógyulás általában a kezelés további négy héttel történő meghosszabbításával érhető el.

Súlyos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 40 mg OMEPRAZEN ajánlott a gyógyulás eléréséhez, általában nyolc héten belül.

Gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése

A gyógyult reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg OMEPRAZEN. Szükség esetén az adag napi egyszeri 20-40 mg-ra emelhető.

A tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség kezelése

Az ajánlott adag napi 20 mg OMEPRAZEN. A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg -os adagra, ezért mérlegelni kell az egyéni dózist.

Ha a tüneti kontroll nem érhető el négyhetes napi 20 mg OMEPRAZEN -kezelés után, akkor további vizsgálatot kell végezni.

A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése

Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedő betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt. Az ajánlott kezdő adag 60 mg OMEPRAZEN naponta. Minden súlyos betegségben szenvedő beteg, aki más terápiákra rosszul reagált, megtartotta a hatékony kontrollt, és a kontroll fennmaradt a betegek több mint 90% -ánál, akik napi 20 mg és 120 mg közötti OMEPRAZEN dózist kaptak. A 80 mg feletti napi adagokat két napi adagra kell osztani.

Adagolás gyermekeknél

1 évesnél idősebb gyermekek, akiknek testtömege ≥ 10 kg

A reflux oesophagitis kezelése

Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben

Az ajánlott adagok a következők:

Kor Súly Adagolás ≥ 1 éves korig 10-20 kg 10 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 20 mg -ra emelhető ≥ 2 éves korig > 20 kg 20 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg -ra emelhető

Reflux oesophagitis: A kezelés időtartama 4-8 hét.

Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gastrooesophagealis reflux betegségben:

A kezelés 2-4 hétig tart. Ha a tüneti kontroll 2-4 hét után nem érhető el, a beteget tovább kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők 4 év felett

H. pylori okozta nyombélfekély kezelése

A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap) és az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos helyi, regionális és nemzeti irányelveket.

A kezelést szakember felügyelete mellett kell elvégezni.

Az ajánlott adagolás a következő:

Súly Adagolás 15-30 kg Kombináció két antibiotikummal: OMEPRAZEN 10 mg, 25 mg / testtömeg -kg amoxicillin és 7,5 mg / testtömeg -kilogramm klaritromicin, mindezt egyidejűleg, egy héten keresztül. 31-40 kg Két antibiotikummal kombinálva: 20 mg OMEPRAZEN, 750 mg amoxicillin és 7,5 mg / ttkg klaritromicin naponta kétszer, egy héten keresztül. > 40 kg Két antibiotikummal kombinálva: 20 mg OMEPRAZEN, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin, naponta kétszer egy héten keresztül.

Különleges populációk

Károsodott vesefunkció

Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Károsodott májfunkció

Károsodott májfunkciójú betegeknél a napi 10-20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).

Idősek (> 65 év)

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

Az OMEPRAZEN kapszulát reggel, lehetőleg éhgyomorra kell bevenni, fél pohár vízzel egészben lenyelni A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.

Lenyelési nehézségben szenvedő betegeknek, valamint azoknak a gyermekeknek, akik félig szilárd ételeket iszhatnak vagy nyelhetnek

A betegek kinyithatják a kapszulát, és lenyelhetik a tartalmat fél pohár vízzel, vagy enyhén savas folyadékokkal, például gyümölcslével, almapürével vagy szénsavmentes vízzel. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezekben az esetekben a diszperziót azonnal (vagy 30 percen belül) le kell nyelni, és mindig közvetlenül az ivás előtt fel kell keverni. Öblítse le az alját fél pohár vízzel, és itassa meg a tartalmát.

Alternatív megoldásként a betegek feloldhatják a kapszulát a szájban, és fél pohár vízzel lenyelhetik a benne lévő granulátumot.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az omeprazollal, benzimidazol -helyettesítőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Az omeprazolt, mint más protonpumpa -gátlókat (PPI -ket), nem szabad nelfinavirral együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Bizonyos riasztó tünetek (pl. Jelentős nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena) jelenlétében és gyomorfekély jelenlétének gyanúja vagy megerősítése esetén a fekély rosszindulatú jellegét ki kell zárni, mint tüneti választ a kezelésre késleltetheti a helyes diagnózist.

Az atazanavir és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa -gátló kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, akkor gondos klinikai megfigyelés (pl. Vírusterhelés) javasolt az atazanavir adagjának 400 mg -ra történő növelésével 100 mg ritonavirral együtt; az omeprazol adagja nem haladhatja meg 20 mg.

Az omeprazol, mint minden savszuppresszív gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a tartaléka vagy kockázati tényezői vannak a vitaminok felszívódásának csökkenéséhez. B12 hosszú ideig -időszakos terápiák.

Az omeprazol CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol -kezelés kezdetén vagy végén mérlegelni kell a potenciális kölcsönhatást a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságból a klopidogrél és az omeprazol egyidejű alkalmazását nem kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba

A megnövekedett CgA -szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatát, ennek elkerülése érdekében az omeprazol -kezelést legalább öt nappal a CgA -mérés megkezdése előtt le kell állítani (lásd 5.1 pont).

Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például az omeprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A legtöbb betegnél a hipomagnesémia javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.

Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.

A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermeknek hosszú távú kezelésre lehet szüksége, bár ez nem ajánlott.

Az OMEPRAZEN laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A protonpumpa -gátlókkal történő kezelés némileg megnövelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, például a Szalmonella És Campylobacter (lásd 5.1 pont).

Mint minden hosszú távú kezelésnél, különösen, ha a kezelés időtartama 1 évnél hosszabb, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára

Hatóanyagok pH-függő felszívódással

Az omeprazol-kezelés alatt a hatóanyagok gyomor-pH-függő felszívódását fokozhatja vagy csökkentheti az intragasztrikus savasság csökkenése.

Nelfinavir, atazanavir

Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje csökken.

Az omeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása körülbelül 40% -kal csökkentette a nelfinavir átlagos expozícióját, és körülbelül 75-90% -kal csökkentette az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozícióját. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.

Az omeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknek az atazanavir-expozíció 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir adag 400 mg-ra történő emelése nem ellensúlyozta az omeprazolnak az atazanavir-expozícióra gyakorolt hatását. . Az omeprazol (20 mg naponta egyszer) és atazanavir 400 mg / 100 mg ritonavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció körülbelül 30% -os csökkenését eredményezte a 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir napi egyszeri adaghoz képest.

Digoxin

Az omeprazollal (20 mg / nap) és a digoxinnal történő egyidejű kezelés egészséges egyénekben 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. Digoxin toxicitást ritkán jelentettek. Mindazonáltal óvatosságra van szükség az omeprazol nagy dózisú alkalmazása esetén idős betegeknél, ezért fokozni kell a digoxin terápiás ellenőrzését.

Clopidogrel

Az egészséges betegeken végzett vizsgálatok eredményei "farmakokinetikai (PK) / farmakodinámiás (PD) kölcsönhatást mutattak a klopidogrél (telítő adag 300 mg / napi fenntartó adag 75 mg) és az omeprazol (napi 80 mg po) között, ami átlagos csökkenést eredményezett 46% -kal a klopidogrél aktív metabolitjának való kitettségben, és a vérlemezke -aggregáció maximális gátlásának (ADP által kiváltott) átlagos 16% -os csökkenésében.

Megfigyelési és klinikai vizsgálatokból származó eltérő adatokról számoltak be az omeprazol PK / PD kölcsönhatásának klinikai következményeiről a fő kardiovaszkuláris események tekintetében. Óvintézkedésként az omeprazol és a klopidogrél együttes alkalmazását nem kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Egyéb hatóanyagok

A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, ezért a klinikai hatékonyság romolhat. Kerülni kell a posakonazol és az erlotinib együttes alkalmazását.

A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok

Az omeprazol a fő metabolizáló enzim, a CYP2C19 mérsékelt inhibitora. Ezért a CYP2C19 által is metabolizált, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok metabolizmusa csökkenhet, és fokozódhat ezen anyagok szisztémás expozíciója. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilostazol, a diazepam és a fenitoin.

Cilostazol

A keresztezéses vizsgálatban az omeprazol, amelyet egészséges önkénteseknek 40 mg-os dózisban adtak, 18% -kal, illetve 26% -kal, illetve egyik aktív metabolitja Cmax-ját, illetve AUC-ját 29% -kal, illetve 69% -kal növelte.

Fenitoin

Az omeprazol -kezelés megkezdését követő első két hétben a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott, és ha a fenitoin dózisának módosítása szükséges, az omeprazollal történő kezelés befejezésekor monitorozás és további dózismódosítás javasolt.

A mechanizmus ismeretlen

Saquinavir

Az omeprazol és a szakinavir / ritonavir egyidejű alkalmazása körülbelül 70% -ra növelte a szakinavir plazmaszintjét, és jól tolerálható HIV-pozitív betegeknél.

Takrolimusz

Az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintjét növelték. A takrolimusz -koncentráció és a vesefunkció (kreatinin -clearance) monitorozását fokozni kell, és szükség esetén módosítani kell a takrolimusz adagját.

Metotrexát

Protonpumpa -gátlókkal együtt adva néhány betegnél a metotrexát szintjének emelkedését jelentették. Ha a metotrexátot nagy dózisban adják be, fontolóra lehet venni az omeprazol átmeneti felfüggesztését.

Más hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára

CYP2C19 és / vagy CYP3A4 inhibitorok

Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C19 vagy CYP3A4 gátló hatóanyagok (például klaritromicin és vorikonazol) növelhetik az omeprazol szérumszintjét, csökkentve annak metabolizmusát. A vorikonazol egyidejű alkalmazása több mint kétszeresére növeli az omeprazol expozícióját. Mivel az omeprazol nagy dózisainak beadását jól tolerálták, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges. Az adag módosítását azonban meg kell fontolni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. és hosszú távú kezelés esetén.

CYP2C19 és / vagy CYP3A4 induktorok

A CYP2C19 vagy CYP3A4, vagy mindkettőt indukáló hatóanyagok (például rifampicin és orbáncfű) csökkenthetik az omeprazol szérumszintjét, növelve annak metabolikus sebességét.

04.6 Terhesség és szoptatás

Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei (több mint 1000 kitett beteg kimenetele) azt jelzik, hogy az omeprazolnak nincs káros hatása a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisokban nem valószínű, hogy befolyásolja a csecsemőt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OMEPRAZEN valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ha szenvednek ettől, a betegek ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás.

Az omeprazollal végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő, azonosított vagy feltételezett mellékhatásokat emelték ki. Semmilyen esetben nem állapítottak meg összefüggést a beadott gyógyszeradaggal. A nemkívánatos hatásokat a gyakoriság és a szervosztályozási rendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100 -

SOC / frekvencia Mellékhatások A vér és a nyirokrendszer zavarai Ritka: Leukopenia, thrombocytopenia Nagyon ritka: Agranulocitózis, pancytopenia Az immunrendszer zavarai Ritka: Túlérzékenységi reakciók, például láz, angioödéma és anafilaxiás reakció / sokk Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Ritka: Hyponatremia Nem ismert: Hipomagnesémia (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések); hipokalcémia * Pszichiátriai rendellenességek Ritka: Álmatlanság Ritka: Izgatottság, zavartság, depresszió Nagyon ritka: Agresszió, hallucinációk Idegrendszeri betegségek Gyakori: Fejfájás Ritka: Szédülés, paresztézia, aluszékonyság Ritka: Változások az ízlésben Szembetegségek Ritka: Homályos látás Fül- és labirintuszavarok Ritka: Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Ritka: Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás, hányinger / hányás Ritka: Szájszárazság, szájgyulladás, gyomor -bélrendszeri candidiasis Nem ismert: Mikroszkopikus colitis Máj- és epebetegségek Ritka: A májenzim értékek emelkedése Ritka: Hepatitis sárgasággal vagy anélkül Nagyon ritka: Májelégtelenség, encephalopathia már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka: Dermatitis, viszketés, kiütés, csalánkiütés Ritka: Alopecia, fényérzékenység Nagyon ritka: Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ritka: Csípő, csukló vagy gerinc törése (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritka: Arthralgia, myalgia Nagyon ritka: Izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek Ritka: Intersticiális nephritis A reproduktív rendszer és a mell betegségei Nagyon ritka: Gynecomastia Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka: Rossz közérzet, perifériás ödéma Ritka: Fokozott izzadás

* hipokalcémia súlyos hipomagnesémia következménye lehet.

Gyermekpopuláció

Az omeprazol biztonságosságát összesen 310, 0-16 éves, savval összefüggő betegségben szenvedő gyermeken értékelték. Korlátozott hosszú távú adatok állnak rendelkezésre 46 olyan gyermekről, akik súlyos, eróziós nyelőcsőgyulladásban végzett klinikai vizsgálat során legfeljebb 749 napig részesültek omeprazol fenntartó terápiában. A mellékhatások profilja általában ugyanaz volt, mint a felnőtteknél. Mind rövid, mind hosszú távon kezelés Nincsenek hosszú távú adatok az omeprazol kezelés pubertásra és növekedésre gyakorolt hatásáról.

04.9 Túladagolás

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az omeprazol túladagolásával kapcsolatban az emberekben. Az irodalomban 560 mg -ig terjedő dózisokról számoltak be, és alkalmanként beszámoltak egyszeri orális dózisokról, amelyek legfeljebb 2400 mg omeprazolt (a szokásos klinikai dózis 120 -szorosa) értek el.

Hányingert, hányást, szédülést, hasi fájdalmat, hasmenést és fejfájást jelentettek. Egyedi esetekben apátia, depresszió és zavartság is megfigyelhető volt.

A leírt tünetek átmeneti jellegűek, és nem számoltak be súlyos következményekről. Az elimináció sebessége nem változott az adagok növelésével (elsőrendű kinetika) A kezelés szükség esetén tüneti.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók, ATC -kód: A02BC01

A cselekvés mechanizmusa

Az omeprazol, két aktív enantiomer racém keveréke, erősen specializált hatásmechanizmus révén csökkenti a gyomorsav kiválasztást. Az omeprazol a protonpumpa specifikus gátlója a gyomor parietális sejtjeinek szintjén. Gyorsan hat, és elősegíti a gyomorsav -szekréció gátlásának reverzibilis szabályozását egyetlen napi beadással.

Az omeprazol gyenge bázis, és a parietális sejteken belül az intracelluláris csatornák erősen savas környezetében koncentrálódik és aktív formává alakul, ahol gátolja a H + K + - ATPáz - protonpumpát. Ez a hatás a gyomorsavképződés utolsó szakaszában dózisfüggő, és az alkalmazott ingertől függetlenül nagyon hatékonyan gátolja a savas szekréciót, mind a bazális, mind a stimulált.

Farmakodinámiás hatások

Az összes megfigyelt farmakodinámiás hatás az omeprazol savszekrécióra gyakorolt hatásának köszönhető.

Hatások a gyomorsav -szekrécióra

Az omeprazol napi egyszeri szájon át történő alkalmazása gyors és hatékony gátlást tesz lehetővé a nappali és éjszakai gyomorsav -szekrécióban, amely a kezelés első 4 napjában éri el maximumát.

A nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a 20 mg omeprazol beadása 24 órán keresztül átlagosan 80% -kal csökkentette az intragasztrikus savasságot; 24 órával az omeprazol beadása után a pentagasztrin stimuláció után a savszekréció csúcsa átlagosan körülbelül 70%-kal csökken.

20 mg omeprazol szájon át történő alkalmazása a nyombélfekélyben szenvedő betegeknél 24 órán keresztül átlagosan 17 órán keresztül tartja a gyomor -bél pH -ját> 3 -nál.

A csökkent sav-szekréció és a gyomor-bél savassága következtében az omeprazol dózisfüggően csökkenti / normalizálja a nyelőcső sav-expozícióját gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.

A savszekréció gátlása az omeprazol plazmakoncentráció / idő görbéjéhez (AUC) kapcsolódik, és nem az adott időpontban fennálló tényleges plazmakoncentrációhoz.

Az omeprazol -kezelés során nem figyeltek meg tachyphylaxiát.

Hatások a H. pylori -ra

H. pylori peptikus savbetegséggel jár, amely magában foglalja a nyombélfekélyt és a gyomorfekélyt. H. pylori a gasztritisz kialakulásának fő bűnösének tekintik.

H. pylori a gyomorsav -szekrécióval együtt jelentik a peptikus fekélybetegség kialakulásának legfontosabb tényezőit. H. pylori ez az atrófiás gastritis kialakulásának fő tényezője, amely a gyomordaganatok kialakulásának fokozott kockázatával jár.

A "felszámolás"H. pylori az omeprazollal és az antimikrobiális szerekkel együtt "magas sebhelyesedéssel és a peptikus fekélyek hosszú távú remissziójával jár.

A vizsgált kettős terápiák kisebb hatékonyságot mutattak, mint a hármas terápiák. Ezeket azonban figyelembe lehet venni, ha ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását.

A sav gátlásával kapcsolatos egyéb hatások

A hosszú távú kezelés során megfigyelték a gyomor-mirigy ciszták megjelenésének gyakoriságát, amelyek a savas szekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményeit jelentik. Ezek a formációk jóindulatúak és reverzibilisek.

Bármilyen eredetű gyomor savasságának csökkenése, beleértve a protonpumpa-gátlók hatását is, növeli a gyomor-bél traktusban rendszerint jelen lévő gyomor-baktériumok terhelését. Szalmonella És Campylobacter.

A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés során a sav szekréciójának csökkenése hatására a szérum gasztrin mennyisége nő. A kromogranin A (CgA) is emelkedik a csökkent gyomorsav miatt. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatát. Az irodalomból származó jelentések azt mutatják, hogy a protonpumpa -gátlóval végzett kezelést legalább öt nappal a CgA mérések megkezdése előtt le kell állítani. A CgA és a gasztrin 5 nap múlva nem normalizálódik, mérések meg kell ismételni 14 nappal az omeprazol -kezelés abbahagyása után.

Az ECL-sejtek számának növekedését figyelték meg, amely valószínűleg a szérum gasztrinszintjének növekedésével függ össze, néhány betegnél (mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében) az omeprazollal történő hosszú távú kezelés során.

Gyermekgyógyászati felhasználás

Egy súlyos, reflux oesophagitisben szenvedő (1-16 éves) gyermekekkel végzett kontrollálatlan vizsgálatban az omeprazol 0,7-1,4 mg / kg dózisban az esetek 90% -ban javította a nyelőcsőgyulladás mértékét, és jelentősen csökkentette a reflux tüneteit. Egyetlen vak vizsgálatban a 0-24 hónapos, klinikailag diagnosztizált reflux oesophagitisben szenvedő gyermekeket 0,5, 1,0 vagy 1,5 mg omeprazollal / kg-os kezelésben részesítették. A hányás / regurgitáció epizódok gyakorisága 50% -kal csökkent 8 hetes kezelés után, dózistól függetlenül.

A H. pylori felszámolása gyermekeknél

Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (Héliot-vizsgálat) megállapította, hogy az omeprazol két antibiotikummal (amoxicillin és klaritromicin) kombinálva hatékony és biztonságos a H. pylori 4 éves és idősebb gyomorhurutban szenvedő gyermekeknél: a kiirtási arány "H. pylori: 74,2% (23/31 beteg) omeprazol + amoxicillin + klaritromicin kombinációban, míg 9,4% (3/32 beteg) amoxicillint + klaritromicint szed. Mindazonáltal nem mutattak klinikai előnyöket a diszpepsziás tünetek tekintetében. Ez a tanulmány nem támogatja a 4 év alatti gyermekekre vonatkozó információkat.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Az omeprazol és az omeprazol-magnézium érzékeny a savas környezetre, ezért szájon át, gyomornedv-ellenálló granulátum formájában, kapszulákban vagy tablettákban adják be.

Az omeprazol felszívódása gyors, maximális plazmaszintje körülbelül 1-2 órával az adagolás után látható. Az omeprazol felszívódása a vékonybélben következik be, és általában 3-6 órán belül befejeződik. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét. A szisztémás rendelkezésre állás (biohasznosulás) az omeprazol egyszeri orális adagja után körülbelül 40%. Ismételt napi adagolás után a biohasznosulás körülbelül 60%-ra nő.

terjesztés

A látszólagos eloszlási térfogat egészséges alanyokban megközelítőleg 0,3 l / testtömeg kg. Az omeprazol 97% -a plazmafehérjékhez kötődik.

Anyagcsere

Az omeprazolt teljes mértékben a citokróm P450 (CYP) rendszer metabolizálja. Az omeprazol metabolizmusának nagy része a specifikus polimorf módon expresszált CYP2C19 izoformától függ, amely felelős a hidroximeprazol képződéséért, amely a plazma fő metabolizmusa. A fennmaradó rész egy másik specifikus izoformától, a CYP3A4-től függ, amely az omeprazol-szulfon képződéséért felelős. Az omeprazol magas CYP2C19-affinitása következtében fennáll a versenyképes gátlás és a gyógyszer-metabolikus kölcsönhatás lehetősége az omeprazol és a CYP2C19 más szubsztrátjai között. A CYP3A4 iránti alacsony affinitása miatt azonban az omeprazol nem képes gátolni más CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát. Ezenkívül az omeprazolnak nincs gátló hatása a fő CYP enzimekre.

A kaukázusi lakosság körülbelül 3% -ának és az ázsiai lakosság 15-20% -ának van a CYP2C19 enzim funkcionális hiányossága, ezért gyenge metabolizálónak nevezik. Ezeknél az egyéneknél az omeprazol metabolizmusát valószínűleg inkább a CYP3A4 katalizálja. napi 20 mg omeprazol adagolásakor az átlagos AUC 5-10 -szer magasabb volt a gyenge metabolizálóknál, mint a funkcionális CYP2C19 enzimmel (extenzív metabolizálók) rendelkező alanyokban. A maximális plazmakoncentráció 3-5 -ször magasabb volt. Ezek az eredmények nincsenek hatással az omeprazol adagolására.

Kiválasztás

Az omeprazol plazma eliminációs felezési ideje általában kevesebb, mint egy óra, mind az egyszeri, mind a napi egyszeri szájon át történő beadást követően. Az omeprazol a dózisok között teljesen kiürül a plazmából, ezért nincs hajlam a felhalmozódásra a napi egyszeri alkalmazás során. Az omeprazol orális adagjának körülbelül 80% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel, a fennmaradó része a széklettel elsősorban az epeváladékból származik.

Az omeprazol AUC-ja ismételt beadás után nő. Ez a növekedés dózisfüggő, és ismételt beadás után nem lineáris dózis-AUC összefüggést eredményez. Az időtől és a dózistól való függés az első lépés metabolizmusának és a szisztémás clearance csökkenésének köszönhető. amelyet a CYP2C19 enzim omeprazol és / vagy metabolitjai (pl. szulfon) általi gátlása okoz.

Nem figyelték meg a metabolitok hatását a gyomorsav -szekrécióra.

Különleges populációk

Károsodott májfunkció

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az omeprazol metabolizmusa károsodott, ami az AUC növekedését eredményezi.

Károsodott vesefunkció

Az omeprazol farmakokinetikája, beleértve a szisztémás biohasznosulást és az elimináció sebességét, nem változik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Idős államporgárok

Idős (75-79 éves) betegeknél az omeprazol metabolizmusa kissé csökken.

Gyermekgyógyászati betegek

Az 1 évesnél idősebb gyermekek ajánlott dózisú kezelése során a felnőttekéhez hasonló plazmakoncentrációt figyeltek meg. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az omeprazol clearance -e csökkent az omeprazol gyenge metabolikus kapacitása miatt.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az omeprazollal egész életen át kezelt patkányokban gyomor -ECL -sejt -hiperpláziát és karcinoidokat észleltek. Ezek a változások a savas gátlás következtében fellépő magas hipergasztrinémia következményei. Hasonló megfigyeléseket végeztek H2 -antagonistákkal, protonpumpa -gátlókkal és a szemfenék részleges eltávolítása után. Ezért ezek a változások nem tulajdoníthatók egyetlen hatóanyag közvetlen hatásának.