Hatóanyagok: Rabeprazol (Rabeprazol -nátrium)
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Indikációk Miért használják a Pariet -et? Mire való?
A Pariet tabletta hatóanyagként rabeprazol -nátriumot tartalmaz. Ez a hatóanyag a protonpumpa -gátlók (PPI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működnek, hogy csökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.
A Pariet tablettákat a következő betegségek kezelésére használják:
- "Gastroesophagealis reflux betegség" (GERD), amely gyomorégést is magában foglalhat. A gastrooesophagealis reflux betegség akkor fordul elő, amikor a sav és az étel a gyomorból a nyelőcsőbe jut.
- Gyomorfekély vagy felső bélfekély. Ha ezek a fekélyek Helicobacter pylori (H. Pylori) nevű baktériummal fertőzöttek, akkor antibiotikumot is felírnak Önnek. A Pariet tabletta antibiotikumokkal együtt történő alkalmazása lehetővé teszi a fertőzés megszüntetését és a fekély gyógyulását. Ezenkívül a terápia megállítja a fertőzést és megakadályozza a fekély visszatérését.
- Zollinger-Ellison szindróma, amikor a gyomor rendkívül nagy mennyiségű savat termel.
Ellenjavallatok Amikor a Pariet -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Pariet -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol -nátriumra vagy a Pariet egyéb összetevőjére.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- - ha szoptat.
Ne szedje a Pariet -et, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Pariet tablettát.
Lásd még a Terhesség és szoptatás című részt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pariet szedése előtt
Gyermekek
A Pariet alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Ha protonpumpa -gátlót, például PARIET -et szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. Ha csontritkulásban szenved vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti csontritkulás) forduljon orvosához.
A Pariet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Pariet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha allergiás más protonpumpa -gátlókra vagy "imidazol -helyettesítőkre"
- ha máj- vagy vérproblémái vannak; ezek a problémák néhány betegnél jelentkeztek, és a Pariet -kezelés abbahagyása után megszűntek
- ha gyomorrákot diagnosztizáltak nálad
- - ha valaha májbetegsége volt
- ha atazanavirt szed HIV -fertőzések kezelésére
Ha nem biztos abban, hogy a fenti állapotok bármelyike vonatkozik -e Önre is, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Pariet tablettát.
Ha súlyos hasmenése van (vizes vagy véres), és olyan tünetekkel jár, mint láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pariet hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy növényi készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol - gombás fertőzések kezelésére használják. A Pariet csökkentheti ezen gyógyszerek mennyiségét a vérben. Orvosa megfelelőnek találhatja az adag módosítását.
- Atazanavir - HIV -fertőzések kezelésére használják. A Pariet csökkentheti a gyógyszer mennyiségét a vérben, ezért nem szabad együtt alkalmazni.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti állapotok bármelyike vonatkozik -e Önre is, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Pariet tablettát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
- Ne használja a Pariet -et, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Ne használja a Pariet -et, ha szoptat vagy szoptatni tervez.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség vagy szoptatás alatt, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pariet szedése közben álmos lehet. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pariet alkalmazása: Adagolás
A Pariet -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Pariet feltételezése
- Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból közvetlenül a bevétel előtt.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja vagy törje össze a tablettákat.
- Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy hány tablettát vegyen be és mennyi ideig. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha ezt a gyógyszert hosszú ideig szedi, orvosának ellenőriznie kell Önt.
Felnőttek és idősek
"Gastroesophagealis reflux betegség" (GERD)
Mérsékelt vagy súlyos tünetek (tüneti GERD) kezelése
- Az ajánlott adag 1 Pariet 10 mg tabletta naponta egyszer négy héten keresztül.
- Vegye be a tablettát reggel, reggeli előtt.
- Ha a tünetek 4 hetes kezelés után megismétlődnek, orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést 1 db 10 mg -os Pariet tablettával, ameddig szükségesnek tartja.
Súlyosabb tünetek (eróziós vagy fekélyes GERD) kezelése
- Az ajánlott adag 1 Pariet 20 mg tabletta naponta egyszer 4-8 héten keresztül.
- Vegye be a tablettát reggel, reggeli előtt.
Hosszú távú tüneti kezelés (GERD fenntartó terápia)
- Az ajánlott adag 1 tabletta Pariet 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer az orvos által jelzett ideig.
- Vegye be a tablettát reggel, reggeli előtt.
- Orvosa rendszeres időközönként felülvizsgálni szeretné Önt, hogy értékelje a tüneteit és az adagolást.
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
- Az ajánlott adag 1 Pariet 20 mg tabletta naponta egyszer hat héten keresztül.
- Vegye be a tablettát reggel, reggeli előtt.
- Orvosa utasíthatja Önt, hogy folytassa a kezelést további hat hétig, ha állapota nem javul.
Bélfekély (nyombélfekély) kezelése
- Az ajánlott adag 1 Pariet 20 mg tabletta naponta egyszer négy héten keresztül.
- Vegye be a tablettát reggel, reggeli előtt.
- Orvosa utasíthatja Önt, hogy folytassa a kezelést további négy hétig, ha az állapota nem javul.
A H. Pylori fertőzések által okozott fekélyek kezelése és megelőzése
- Az ajánlott adag 1 Pariet 20 mg tabletta naponta kétszer, hét napon keresztül.
- Orvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is előírja.
A Helicobacter pylori fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerekről további információt a betegtájékoztatóban talál.
A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése, olyan állapot, amelyben a gyomor nagyon nagy mennyiségű savat termel.
- A kezelést napi 3 db 20 mg -os tablettával kell kezdeni.
- Az adagot később orvosa módosíthatja a kezelésre adott válasz alapján.
Ha hosszú távú kezelésben részesül, rendszeres időközönként orvoshoz kell fordulnia, hogy ellenőrizze a tüneteit és felülvizsgálja az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.
Májproblémákkal küzdő betegek.
Konzultálnia kell orvosával, aki különös gondot fordít a Pariet -kezelés kezdetén és a kezelés során.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pariet -et vett be?
Ha az előírtnál több Pariet -et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Pariet -et
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos módon.
- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert 5 napnál tovább, hívja orvosát, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pariet szedését
A tünetek enyhülése rendszerint a fekély teljes gyógyulása előtt jelentkezik. Fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg nem mondja el orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a Pariet alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Pariet mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Pariet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer abbahagyása nélkül megszűnnek.
Hagyja abba a Pariet szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók - a jelek a következők lehetnek: az arc hirtelen duzzanata, légszomj vagy alacsony vérnyomás, ami ájulást vagy összeesést okozhat.
- Gyakori fertőzések, például torokgyulladás vagy láz vagy fekélyek a szájban vagy a torokban.
- Zúzódás vagy vérzés, amely könnyen előfordul.
Ezek a mellékhatások ritkák (1000 emberből kevesebb mint 1 -nél fordulnak elő).
- A bőr súlyos hólyagosodása vagy irritáció vagy fekélyek a szájban és a torokban.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 ember közül kevesebb mint 1 -nél fordulnak elő).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő)
- Fertőzések
- Elalvási nehézség
- Fejfájás vagy szédülés
- Köhögés, hideg, orrfolyás ("orrfolyás"), torokgyulladás (torokgyulladás)
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások, például: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás vagy székrekedés
- Nem specifikus fájdalom, hátfájás
- Gyengeség, influenzaszerű szindróma.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Idegesség vagy álmosság
- Alsó légúti fertőzések (hörghurut)
- Tömött és fájdalmas orr (sinusitis)
- Száraz száj
- Rossz emésztés vagy böfögés
- Kiütés vagy bőrpír
- Fájdalom az izmokban, lábakban vagy ízületekben
- Húgyúti fertőzések (húgyúti fertőzések)
- Mellkasi fájdalom
- Hidegrázás vagy láz
- Májproblémák (vérvizsgálatok mutatják).
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Depresszió
- Túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat is)
- Látászavarok
- Szájgyulladás (szájgyulladás) vagy ízérzési zavarok
- Ideges gyomor- vagy gyomorfájdalom
- Májproblémák, beleértve a bőr és a szemfehérje besárgulását (sárgaság)
- Bőrkiütés viszketéssel és hólyagos bőrreakciókkal
- Izzadó
- Veseproblémák
- Súlygyarapodás
- Változások a fehérvérsejtekben (vérvizsgálatok mutatják ki), amelyek gyakori fertőzésekhez vezethetnek
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál könnyebben vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakorisága nem ismert)
- A mellkas duzzanata férfiaknál
- Folyadékvisszatartás
- Alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtsághoz, zavartsághoz, izomgörcsökhöz, görcsökhöz és kómához vezethet
- A korábban májbetegségben szenvedő betegek nagyon ritkán tapasztalhatnak encephalopathiát (agybetegséget)
Ha a PARIET -et több mint három hónapig szedi, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
Ne ijedjen meg a mellékhatások ezen listájától. Lehet, hogy nem nyilvánít meg semmit. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Pariet gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Ne tegye hűtőszekrénybe.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Pariet -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Pariet?
Minden Pariet 10 mg tabletta 10 mg rabeprazol -nátriumot tartalmaz hatóanyagként.
A segédanyagok a következők:
mannit, magnézium-oxid, alacsony szubsztituált hiprolóz, hiprolóz, magnézium-sztearát, etil-cellulóz, hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E 172), karnauba viasz és tinta (fehér sellak, fekete vas-oxid) (E172), dehidratált etil-alkohol, 1-butanol).
Minden Pariet 20 mg tabletta 20 mg rabeprazol -nátriumot tartalmaz hatóanyagként.
A segédanyagok a következők:
mannit, magnézium-oxid, alacsony szubsztitúciójú hiprolóz, hiprolóz, magnézium-sztearát, etil-cellulóz, hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), karnauba-viasz és tinta (fehér sellak, vas-vörös-oxid) (E 172), zsírsavval észterezett glicerin, dehidratált etil-alkohol, 1-butanol).
Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "E241" felirattal.
A Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "E243" felirattal.
A tablettákat 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 vagy 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PARIET ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PARIET 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
10 mg rabeprazol -nátrium, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg
PARIET 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
20 mg rabeprazol -nátrium, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
PARIET 10 mg
Gyomornedv-ellenálló, filmtabletta, mindkét oldalán domború, rózsaszín tabletta, "E 241" felirattal. egyik oldalán látható.
PARIET 20 mg
Gyomornedv-ellenálló sárga, filmtabletta, mindkét oldalán domború tabletta, "E 243" felirattal. egyik oldalán látható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A PARIET tabletta a következők kezelésére javallt:
• aktív nyombélfekély
• aktív jóindulatú gyomorfekély
• tüneti eróziós vagy fekélyes gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
• gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD fenntartó terápia)
• közepesen súlyos vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (tüneti GERD) tüneti kezelése
• Zollinger-Ellison szindróma
• Helicobacter pylori fertőzés felszámolása megfelelő antibakteriális kezeléssel kombinálva peptikus fekélyben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek / idősek
Aktív nyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély: Az ajánlott orális adag aktív nyombélfekélyben és aktív jóindulatú gyomorfekélyben naponta egyszer 20 mg, amelyet reggel kell bevenni.
A legtöbb aktív nyombélfekélyben szenvedő beteg 4 héten belül gyógyul. Néhány betegnek azonban további 4 hetes terápiára lehet szüksége a gyógyulás eléréséhez.
A legtöbb aktív jóindulatú gyomorfekélyben szenvedő beteg 6 héten belül meggyógyul. Ismét azonban további 6 hetes kezelésre lehet szükség a betegek gyógyulásához.
Eróziós vagy fekélyes gasztro-oesophagealis reflux betegség (GERD): Az ajánlott orális adag ebben az állapotban 20 mg naponta egyszer 4-8 héten keresztül.
A gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD fenntartó terápia): Hosszú távú terápia esetén naponta egyszer egy 10 mg-os vagy 20 mg-os tabletta ajánlott, a beteg válaszától függően.
A közepesen súlyos vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (tüneti GERD) tüneteinek kezelése: 10 mg naponta egyszer nyelőcsőgyulladásban nem szenvedő betegeknél. Ha a tünetek 4 héten belül nem érhetők el, a beteget tovább kell vizsgálni. Amint a tünetek megszűntek, a későbbi tüneti kontroll elérhető, ha szükség szerint naponta egyszer 10 mg -os kezelést kell alkalmazni.
Zollinger-Ellison szindróma
Felnőtteknél az ajánlott kezdő orális adag naponta egyszer 60 mg. Az adagolás napi 120 mg -ra emelhető, a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően. Napi egyszeri adagok adhatók, legfeljebb 100 mg / nap. A 120 mg -os adag naponta kétszer 60 mg -ra osztható. A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
A H. pylori fertőzés felszámolása: A H. pylori fertőzésben szenvedő betegeket eradikációs terápiával kell kezelni. A következő kombináció 7 napig ajánlott:
Pariet 20 mg naponta kétszer + klaritromicin 500 mg naponta kétszer + amoxicillin 1 g naponta kétszer.
A napi egyszeri kezelést igénylő indikációk esetén a PARIET tablettát reggel, étkezés előtt kell lenyelni; bár valójában nem mutattak ki interferenciát a rabeprazol -nátrium étkezéssel vagy a gyógyszer bevételének napszakával kapcsolatos aktivitásával, ez a kezelési rendszer megkönnyíti a betegek megfelelését.
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne rágják vagy törjék szét a tablettákat, hanem egészben nyeljék le.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
A PARIET súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Gyermekek
A PARIET alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban.
04.3 Ellenjavallatok
A PARIET ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a rabeprazol -nátriumra vagy a tabletták bármely segédanyagára.
A PARIET ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A rabeprazol -nátrium -kezelésre adott tüneti válasz nem zárja ki a rosszindulatú gyomor- vagy nyelőcső -patológiák jelenlétét; ezért ezt a lehetőséget ki kell zárni a PARIET -kezelés megkezdése előtt.
A hosszú távú kezelésben részesülő betegeket (különösen azokat, akik egy évnél hosszabb ideig kezeltek) rendszeresen ellenőrizni kell.
Nem zárható ki a kereszt-túlérzékenység kockázata más protonpumpa-gátlókkal.
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne rágják vagy morzsolják össze a tablettákat, hanem egészben kell lenyelni őket.
A PARIET alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban ebben a betegcsoportban.
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak vérzavarról (thrombocytopenia és neutropenia). A legtöbb esetben, amikor nem lehetett azonosítani alternatív etiológiát, az események súlyossága csökkent, vagy a rabeprazol -kezelés abbahagyása után megszűntek.
A klinikai vizsgálatok során a májenzimek megváltozását figyelték meg, és a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak róla.
Egy enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálat nem tárt fel jelentős, a kontrollcsoportban megfigyeltektől eltérő, a kor és nem szerinti megoszlásban hasonló biztonsági problémákat.Mindazonáltal, mivel nincsenek klinikai adatok a PARIET súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére történő alkalmazásáról, az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia a PARIET ilyen betegeknek történő első beadásakor.
Az atazanavir és a PARIET együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A protonpumpa -gátlókkal, beleértve a PARIET -et is, a kezelés növelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések, például a Szalmonella, Campylobacter És Clostridium difficile (lásd 5.1 pont).
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törés általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
Kimutatták, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a PARIET, súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek. A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók. A legtöbb betegnél a hipomagnesémia javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszantartó kezelés alatt állnak, illetve digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
A rabeprazol és metotrexát egyidejű alkalmazása
A szakirodalom azt sugallja, hogy a PPI és metotrexát együttes alkalmazása (különösen nagy dózisokban; lásd a metotrexát alkalmazási előírását) növelheti és meghosszabbíthatja a metotrexát és / vagy metabolitja szérumszintjét, ami toxicitáshoz vezethet. metotrexát dózisokban, egyes betegeknél a PPI -k ideiglenes megvonása fontolóra vehető.
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A rabeprazol-nátrium, mint minden savgátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy a-hidroklorid miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik hosszú távú terápiát kapnak, csökkent testraktárakkal. Vagy kockázati tényezők amelyek csökkentik a B12 -vitamin felszívódását, vagy ha a megfelelő klinikai tüneteket észlelik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A rabeprazol -nátrium intenzíven és tartósan gátolja a gyomorsav -szekréciót. Kölcsönhatás léphet fel olyan vegyületekkel, amelyek felszívódása pH -függő. A rabeprazol -nátrium és ketokonazol vagy itrakonazol egyidejű alkalmazása ezen gombaellenes szerek plazmaszintjének jelentős csökkenését eredményezheti. Ezért mérlegelni kell, hogy néhány beteget ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy szükség van -e az adag módosítására, ha ketokonazolt vagy itrakonazolt egyidejűleg szednek a PARIET -tel.
Néhány klinikai vizsgálatban antacid gyógyszereket adtak a PARIET-nel együtt, és egy specifikus gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban nem figyeltek meg kölcsönhatást folyékony antacid gyógyszerekkel.
A 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir omeprazollal (40 mg egyszeri dózis) vagy 400 mg atazanavir lanzoprazollal (60 mg egyszeri dózis) együttadása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció jelentős csökkenését eredményezte. Az atazanavir felszívódása pH-függő volt . Bár nem vizsgálták, hasonló eredmények várhatók más protonpumpa -gátlók esetében is.
Ezért a protonpumpa inhibitorokat, beleértve a rabeprazolt, nem szabad együtt adni atazanavirral (lásd 4.4 pont).
Metotrexát
Klinikai esetek, publikált populációs farmakokinetikai vizsgálatok és retrospektív elemzések azt sugallják, hogy a PPI és a metotrexát egyidejű alkalmazása (különösen nagy dózisokban; lásd a metotrexát alkalmazási előírását) növelheti és meghosszabbíthatja a metotrexát és / vagy hidroxi -metotrexát -metabolitjának szérumszintjét. A metotrexát és a PPI között azonban nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a rabeprazol terhes nőkre vonatkozó biztonságosságáról.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen negatív hatást a termékenységre vagy a magzatra a rabeprazol-nátrium beadása miatt, bár patkányokban a szer mérsékelt magzati-placentális átjutása található.
A PARIET terhesség alatt ellenjavallt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a rabeprazol -nátrium kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
A rabeprazol -nátrium azonban kiválasztódik patkány emlőváladékban.
A PARIET ezért nem alkalmazható szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A farmakodinámiás tulajdonságok és a lehetséges mellékhatások típusa alapján nem valószínű, hogy a PARIET befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha azonban az álmosság miatt csökken az éberség, ajánlott nem vezetni és elkerülni a bonyolult gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások
A rabeprazol leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kontrollált klinikai vizsgálatokban a fejfájás, hasmenés, hasi fájdalom, aszténia, puffadás, kiütés és szájszárazság voltak.
A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti volt.
A következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatokból vagy forgalomba hozatalt követően. A gyakoriság a következő:
gyakori (≥1 / 100;
1 Ide tartozik az arc ödémája, hypotensio és dyspnoe.
2 A bőrpír, a hólyagos reakciók és az allergiás reakciók általában a kezelés abbahagyása után megszűntek.
3 Ritka esetekben hepatikus encephalopathiát jelentettek már meglévő cirrhosisban szenvedő betegeknél. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében az orvosnak óvatosan kell eljárnia, amikor az ilyen típusú betegeknél először alkalmazzák a PARIET -kezelést (lásd 4.4 pont).
4 Lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A szándékos vagy véletlen túladagolással kapcsolatos eddigi tapasztalatok korlátozottak. A hatások általában minimálisak, az ismert mellékhatásprofilra jellemzőek, és további orvosi beavatkozás nélkül visszafordíthatók. Nincs ismert specifikus ellenszer. A rabeprazol -nátrium erősen kötődik a fehérjékhez, ezért dialízissel nem eliminálható. Mint minden túladagolás esetén, a kezelés tüneti, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszer és anyagcsere. Gyógyszerek peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére Savszivattyú -gátlók.
ATC kód: A02B C04.
A cselekvés mechanizmusa: A rabeprazol -nátrium az antiszekréciós vegyületek, a benzimidazol -származékok osztályába tartozik, amelyek nem rendelkeznek antikolinerg aktivitással vagy antagonista tulajdonságokkal a hisztamin H2 -receptorain, de elnyomják a gyomorsav -elválasztást a H + / K + -ATPáz enzim (a szivattyúsav) specifikus gátlásával vagy protonikus). A hatás dózisfüggő, és a savas szekréció gátlásához vezet, akár bazális, akár stimulált, függetlenül a stimulációtól. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a beadás után a rabeprazol -nátrium gyorsan eltűnik mind a plazmából, mind a gyomornyálkahártyából.
Mivel a rabeprazol gyenge bázis, gyorsan felszívódik minden dózisszinten, és a parietális sejtek savas környezetében koncentrálódik.
Antiszekréciós tevékenység: 20 mg rabeprazol-nátrium dózisának szájon át történő beadása után az antiszekréciós hatás megjelenése 1 órán belül megfigyelhető, míg a maximális hatás 2-4 órán belül nyilvánvaló. Mind a bazális, mind az étellel stimulált savszekréció gátlása a rabeprazol-nátrium első adagjának beadása után 23 órával 69%, illetve 82%, és a gátlás legfeljebb 48 órán át tart.A rabeprazol-nátrium savas szekrécióra gyakorolt gátló hatása kismértékben fokozódik napi ismételt adagolás esetén, és 3 nap múlva eléri az egyensúlyi állapot gátlását. Az adagolás megszakításakor a szekréciós aktivitás 2-3 napon belül normalizálódik.
A gyomor savasságának csökkentése különféle szerek, köztük protonpumpa -gátlók, például rabeprazol hatására, növeli a gyomor -bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok mennyiségét. A protonpumpa -gátlókkal történő kezelés növelheti a gyomor -bélrendszeri fertőzések, például Szalmonella, Campylobacter És Clostridium difficile.
Hatások a szérum gasztrinra: Klinikai vizsgálatokban a betegeket naponta egyszer 10 vagy 20 mg rabeprazol -nátriummal kezelték, legfeljebb 43 hónapig. A szérum gasztrinszintje az első 2-8 hétben emelkedett, tükrözve a savszekréciót gátló hatásokat, és a kezelés időtartama alatt stabil maradt. A kezelés abbahagyása után a gasztrin értékek visszaálltak a kezelés előtti szintre, általában 1-2 héten belül.
A biopsziás vizsgálat, amelyet több mint 500 rabeprazol -nátriummal vagy összehasonlító gyógyszerrel legfeljebb 8 hétig kezelt 500 beteg antrumából és fundusából vett mintákon végeztek, nem mutatott semmilyen változást az ECL sejtek szövettanában, a gastritis, az atrófiás gastritis és a bél metaplasia előfordulása vagy a H. pylori fertőzés eloszlása esetén. Több mint 250 betegnél, akiket 36 hónapos folyamatos kezelés alatt monitoroztak, nem figyeltek meg jelentős változásokat a kezelés előtt és után kontrollált paraméterekben.
Egyéb hatásokA rabeprazol -nátrium szisztémás hatásait a központi idegrendszerre, a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre eddig nem észlelték. A rabeprazol-nátrium 20 mg szájon át adott adagban 2 hétig nem befolyásolta a pajzsmirigy működését, a szénhidrát-anyagcserét, a mellékpajzsmirigy-hormon, a kortizol, az ösztrogén, a tesztoszteron, a prolaktin, a kolecisztokinin, a szekréció, a glukagon, a tüszőstimuláló hormon ( FSH), luteinizáló hormon (LH), renin, aldoszteron vagy szomatotrop hormon.
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a rabeprazol -nátriumnak nincs klinikailag jelentős kölcsönhatása az amoxicillinnel. A rabeprazol nem befolyásolja hátrányosan az amoxicillin és a klaritromicin plazmakoncentrációját az egyidejű alkalmazás során, a H. pylori fertőzés felszámolása érdekében a felső gyomor -bél traktusban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
AbszorpcióA PARIET gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény, amely rabeprazol-nátriumot tartalmaz. Erre a gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott készítményre van szükség, mivel a rabeprazol-nátrium saválló. A rabeprazol felszívódása ezért csak a tabletta gyomorba jutása után kezdődik el. A rabeprazol maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és AUC értékei lineárisak a 10-40 mg -os dózistartományban. Az orális 20 mg-os dózis abszolút biohasznosulása (intravénás adagoláshoz képest) körülbelül 52%, mivel a szisztémás metabolizmus releváns. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a biohasznosulás nem növekszik ismételt adagolás esetén.
Egészséges alanyoknál a plazma felezési ideje megközelítőleg 1 óra (tartomány 0,7-1,5 óra), a teljes test clearance értéke pedig 283 ± 98 ml / perc. Nem volt klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel. Sem a táplálék, sem a gyógyszer beadásának időzítése nem befolyásolja a rabeprazol -nátrium felszívódását.
terjesztés: emberekben a rabeprazol körülbelül 97% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Metabolizmus és kiválasztás: A rabeprazol -nátrium, mint a protonpumpa -gátló osztály egyéb gyógyszerei, a citokróm P 450 (CYP450) rendszeren keresztül metabolizálódik, amely a májban metabolizálja a gyógyszereket. Oktatás in vitro humán májmikroszómákkal kimutatták, hogy a rabeprazol -nátriumot a CYP450 rendszer izoenzimjei (CYP2C19 és CYP3A4) metabolizálják. Ezekben a vizsgálatokban a rabeprazolnak nem volt indukáló vagy gátló hatása a CYP3A4 -re a várható humán plazmakoncentrációknál; in vitro nem mindig lehet előre megjósolni a helyzetet in vivo, ezek az eredmények arra utalnak, hogy nincs interakció a rabeprazol és a ciklosporin között.
Emberben a tioéter (M1) és a karbonsav (M6) a plazma fő metabolitjai. A szulfon (M & SUP2;), a dezmetil -tioéter (M4) és a merkaptursav -konjugátum (M5) alacsony metabolitok.
Csak a dezmetil -metabolit (M & SUP3;) enyhe antiszekréciós aktivitással rendelkezik, de nincs jelen a plazmában.
A 14C-jelzett rabeprazol-nátrium egyszeri 20 mg-os orális adagját követően nincs változatlan gyógyszer a vizeletben. Az adag körülbelül 90% -a ürül a vizelettel, főleg 2 metabolit, egy merkaptursav (M5) és egy karbonsav (M6), valamint két azonosítatlan metabolit formájában.
A beadott adag fennmaradó része a széklettel nyerhető ki.
Szex
A rabeprazol egyetlen 20 mg-os adagjának beadását követően nincsenek nemtől függő különbségek a farmakokinetikai paraméterekben a testtömeg és a magasság tekintetében.
Veseműködési zavar
Megfigyelték, hogy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és fenntartó dialízisben (kreatinin clearance ≤5 ml / perc / 1,73 m2) a rabeprazol rendelkezésre állása nagyon hasonló az egészséges önkéntesekhez.
Ezeknél a betegeknél az AUC és Cmax értékek körülbelül 35% -kal alacsonyabbak voltak, mint az egészséges önkéntesek megfelelő értékei. A rabeprazol átlagos felezési ideje 0,82 óra volt egészséges önkénteseknél, 0,95 óra betegeknél hemodialízis alatt és 3,6 óra dialízis után.
A fenntartó hemodialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer clearance körülbelül kétszerese volt az egészséges önkéntesekénél.
Májműködési zavar
A rabeprazol egyetlen 20 mg-os adagjának beadása után krónikus, enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC megduplázódott, és 2-3-szorosára nőtt, mint az egészséges önkénteseknél. rabeprazol. Azonban a 7 napon át tartó ismételt 20 mg-os napi adag után az AUC-érték csak 1,5-szeresére, a C-értéke pedig csak 1,2-szeresére nőtt.
A rabeprazol felezési ideje májkárosodásban szenvedő betegeknél 12,3 óra, míg egészséges önkénteseknél 2,1 óra.
A farmakodinámiás válasz (gyomor pH szabályozása) a két csoportban klinikailag összehasonlítható volt.
Idős államporgárok
Időseknél a rabeprazol eliminációs sebessége kissé csökken. A napi 20 mg rabeprazol -nátrium 7 napos beadása után az AUC -értékek majdnem megduplázódtak, a C -értékek körülbelül 60% -kal magasabbak, a t½ pedig körülbelül 30 -kal emelkedett. %. ahhoz képest, amit fiatal egészséges önkéntesekben találtak.
Nincs azonban bizonyíték a rabeprazol felhalmozódására.
CYP2C19 polimorfizmus
A rabeprazol napi 20 mg -os adagjának 7 napon át történő beadása után a gyenge CYP2C19 metabolizálók AUC és t½ értéke körülbelül 1,9 és 1,6 -szorosa volt az extenzív metabolizálókénak, míg a Cmax csak emelkedett. 40%.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem klinikai hatásokat csak a maximális humán dózishoz képest olyan magas dózisoknál figyeltek meg, hogy a készítmény biztonságossági aggályai elhanyagolhatóak voltak az állati adatokhoz képest. A mutagenitási vizsgálatok eredményeket hoztak. Nem egyedi. a mikronukleusz teszt in vivo és DNS javító tesztek in vivo és in vitro negatívak voltak.
A karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel különleges kockázatokat az emberekre nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
PARIET 10 mg
A tabletta magja: mannit, magnézium-oxid, alacsony szubsztitúciójú hiprolóz, hiprolóz, magnézium-sztearát;
Bevonat: etil -cellulóz, magnézium -oxid;
Emésztőrendszeri bélés: hipromellóz -ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), karnauba viasz;
Tinta: fehér sellak, fekete vas-oxid (E172), dehidratált etil-alkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
A tabletta magja: mannit, magnézium-oxid, alacsony szubsztitúciójú hiprolóz, hiprolóz, magnézium-sztearát;
Bevonat: etil -cellulóz, magnézium -oxid;
Emésztőrendszeri bélés: hipromellóz -ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E 172), karnauba viasz;
Tinta: fehér sellak, vörös vas-oxid (E 172), karnauba viasz, zsírsavakkal észterezett glicerin, dehidratált etil-alkohol, 1-butanol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 vagy 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 7 tabletta AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 75 tabletta AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 120 tabletta AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 7 tabletta AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 75 tabletta AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 120 tabletta AIC n. 034216248
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1999. március 3
Az engedély megújítása: 2008. május 6
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
07/2015
