Mi az a Twinrix Gyermekgyógyszer?
A Twinrix Pediatric egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában kapható. Inaktivált hepatitisz A vírust és a hepatitis B vírus egyes részeit tartalmazza hatóanyagként, 0,5 ml-es ampullában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinrix Paediatric?
A Twinrix Pediatric a hepatitisz A és a hepatitis B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre szolgál. 1 és 15 év közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még nem immunisak e két betegséggel szemben, és akik veszélyeztetettek. szerződést köt mindkettővel.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Paediatric -ot?
? A Twinrix Paediatric ajánlott vakcinázási ütemterve három adagból áll, az első két adag között egy hónap, a második és a harmadik között öt hónapos intervallummal. Injekció formájában kell beadni a felkar vagy a comb izomzatába.Javasoljuk, hogy az első adagot kapó emberek szükségszerűen töltsék ki a Twinrix Paediatric mindhárom adagját.
A hivatalos ajánlásoknak megfelelően emlékeztető adag Twinrix Paediatric vagy más hepatitis A vagy B vakcina adható.
Hogyan fejti ki hatását a Twinrix Pediatric?
A Twinrix Pediatric vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegség elleni védekezésre. A Twinrix Pediatric kis mennyiségben tartalmaz inaktivált hepatitisz A vírust és a vírus "felszíni antigénjét" (felszíni fehérjéit). " Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vírusokat és a felszíni antigéneket "idegenként", és ellenanyagokat termel ellenük. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha vírusoknak van kitéve. Az antitestek segítenek megvédeni ezeket a vírusokat.
A vakcina "felszívódott". Ez azt jelenti, hogy a vírusokat és a felületi antigéneket alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válasz stimulálása érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit a "rekombináns DNS -technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: élesztőből állítják elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely lehetővé teszi a fehérjék előállítását. A Twinrix Pediatric azonos a Twinrix Adult -val Az egyetlen különbség a két vakcina között az oltóanyag mennyisége az egyes injekciós üvegekben vagy fecskendőkben. A Twinrix Paediatric és a Twinrix Adult hatóanyagai az Európai Unióban már több éve rendelkezésre állnak egyéb vakcinák: Havrix Adult a hepatitis A elleni védelemhez, és Engerix-B a hepatitis B elleni védelemhez.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Twinrix Paediatric -ot?
Mivel a Twinrix Pediatric és a Twinrix Adult azonos összetevőket tartalmaz, a Twinrix Adult alkalmazását alátámasztó adatok egy részét a Twinrix Paediatric alkalmazásának alátámasztására használták fel.
Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermeken és serdülőn, akik mindegyike Twinrix Paediatric -ot kapott. A hatékonyság fő mércéje azoknak a gyermekeknek a százalékos aránya volt, akikben a hepatitis A és a hepatitis B elleni antitestek védő szintje alakult ki.
Más vizsgálatok azt vizsgálták, hogy az oltás után is fennállnak -e az antitestek.
Milyen előnyei voltak a Twinrix Pediatric alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Paediatric immunválasz legalább a Twinrix Adult vizsgálatok során tapasztalttal egyenértékű immunválaszt váltott ki. Minden gyermekben két hónapon belül kielégítő volt a hepatitis A elleni antitestek szintje, és közel 100% -uk hat hónapon belül (közvetlenül a vakcina harmadik adagja előtt) védő szinttel rendelkezett a hepatitisz B elleni antitestekkel. A hepatitis A és a hepatitis B elleni antitestek szintje a vakcina harmadik adagját követően emelkedett.
A többi vizsgálat azt mutatta, hogy az antitestek jelenléte legalább négy évig fennmaradt.
Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Pediatric alkalmazása?
A Twinrix Paediatric leggyakoribb mellékhatása (10 oltásból több mint 1 -nél fordul elő) a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén. A Twinrix Pediatric alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Twinrix Paediatric nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az egyik hatóanyagra, a többi összetevőre vagy a neomicinre (antibiotikum).Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél allergiás reakció lépett fel a hepatitis A vagy hepatitis B elleni oltás után.A Twinrix Paediatric oltást el kell halasztani hirtelen magas lázas betegeknél. A vakcinát soha nem szabad vénába fecskendezni.
Miért engedélyezték a Twinrix Pediatric jóváhagyását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Paediatric előnyei meghaladják a kockázatokat, ha nem immunizált gyermekek és serdülők, 1 éves kortól (15 éves korig), akiknél fennáll a hepatitis A és a hepatitisz fertőzés kockázata hepatitis B. A bizottság javasolta a Twinrix Pediatric forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Twinrix Pediatric -ról:
1997. február 10 -én az Európai Bizottság közzétette a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a Twinrix Gyermekgyógyászati forgalomba hozatali engedély, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2002. február 10 -én és 2007. február 10 -én megújították.
A Twinrix Gyermek EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Twinrix Gyermekgyógyászatról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
