Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tafinlar egy rákellenes gyógyszer, amely dabrafenib hatóanyagot tartalmaz. A felnőttek kezelésére használják a melanoma (bőrrák egy típusa), amely a test más részeire is átterjedt, vagy nem operálható. A Tafinlar csak azoknak a betegeknek javallott, akiket egy bizonyos melanoma rákos sejtek génjeiben vizsgáltak. „BRAF V600” nevű mutáció (variáció).
Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar - dabrafenibet?
A Tafinlar -kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható. A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható. Az ajánlott adagban kapható. 150 mg naponta kétszer, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával. A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy amíg a mellékhatások túl súlyosak nem lesznek. Ha a beteg bizonyos nemkívánatos hatásokat tapasztal, szükségessé válhat a kezelés megszakítása vagy abbahagyása, vagy az adag csökkentése. További információkért lásd az alkalmazási előírást (amely szintén az EPAR része).
Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar - dabrafenib?
A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib, a BRAF, a sejtosztódás serkentésében részt vevő fehérje blokkolásával működik. A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómákban a BRAF kóros formája van, amely hozzájárul a tumor kialakulásához, lehetővé téve a rákos sejtek ellenőrizetlen osztódását. A kóros BRAF fehérje hatásának gátlásával a Tafinlar lassítja a daganat növekedését és terjedését.A Tafinlar csak a BRAF V600 mutáció okozta melanómában szenvedő betegeknek adható.
Milyen előnyei voltak a Tafinlar - dabrafenib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tafinlar -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 250, a BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómás beteg vett részt, amely elterjedt a test más részeire vagy működésképtelen. A Tafinlar -t a dacarbazinnal, a rák elleni gyógyszerrel hasonlították össze; a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek a betegség súlyosbodásáig (progressziómentes túlélés). Ebben a vizsgálatban a Tafinlar hatékonyabb volt a betegség leküzdésében, mint a dakarbazin: átlagosan 6 év telt el Tafinlar-nal kezelt betegeknél., 9 hónappal a betegség súlyosbodása előtt, 2,7 hónaphoz képest a dakarbazinnal kezelt alanyokban.
Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar - dabrafenib alkalmazása?
A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): papilloma (szemölcsök), csökkent étvágy, fejfájás, köhögés, hányinger és hányás, hasmenés, hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), alopecia (haj bőrkiütés, kéz-láb szindróma (bőrreakció és zsibbadás a tenyéren és talpon), ízületi fájdalom és izomfájdalom (ízületi és izomfájdalom), végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság és gyengeség (gyengeségérzés) A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Tafinlar - dabrafenib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar meggyőzően bizonyította, hogy klinikailag releváns előnyöket kínál a BRAF -ben szenvedő betegek számára V600 mutáció pozitív melanoma, amely a test más részeire is átterjedt vagy nem működőképes. A nemkívánatos hatásokat megfelelő intézkedésekkel elfogadhatónak és kezelhetőnek tekintik.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar - dabrafenib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Tafinlar -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Tafinlar alkalmazási előírását és tájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Tafinlar - dabrafenibről
2013. augusztus 26 -án az Európai Bizottság kiállította a Tafinlar forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Tafinlar -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Tafinlar - dabrafenibről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
