Hatóanyagok: telmizartán, hidroklorotiazid
PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta
A Pritorplus csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta
- PritorPlus 80 mg / 12,5 mg tabletta
- PritorPlus 80 mg / 25 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Pritorplus -t? Mire való?
A PritorPlus két hatóanyag, a telmizartán és a "hidroklorotiazid kombinációja" egyetlen tablettában. Ezen anyagok mindegyike megkönnyíti a magas vérnyomás szabályozását.
- A telmizartán az angiotenzin II receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.Az angiotenzin II olyan anyag a szervezetben, amely az erek összehúzódását okozza, ezáltal növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II ezen hatását, ellazítja az ereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
- A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fokozzák a vizelet áramlását, ezáltal segítenek csökkenteni a vérnyomást.
Ha nem kezelik, a magas vérnyomás károsíthatja számos szerv ereit, ami néha szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, stroke -hoz vagy vaksághoz vezethet. Ezért fontos rendszeresen mérni a vérnyomást, hogy megállapítsuk, hogy az átlagos -e.
A PritorPlus -t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását az önmagában alkalmazott telmizartán nem tudja megfelelően szabályozni.
Ellenjavallatok Amikor a Pritorplus -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a PritorPlus -t
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid -származékra.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a PritorPlus alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó részt).
- - ha súlyos májbetegségei vannak, mint például epepangása vagy epeúti elzáródása (az epe májból és epehólyagból való elvezetésének problémái), vagy bármilyen más súlyos májbetegsége van.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha orvosa megállapítja, hogy a vér káliumszintje alacsony, vagy a kalciumszintje magas, és nem javul a kezelés után.
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a PritorPlus szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pritorplus szedése előtt
Beszéljen orvosával, ha az alábbi állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió), amely nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha kiszáradt (túlzott vízveszteség a szervezetből), vagy sóhiánya van vízhajtó kezelés (diuretikumok), alacsony sótartalmú étrend, hasmenés, hányás vagy hemodialízis miatt.
- Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseartéria -szűkület (az egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
- Májbetegség.
- Szív problémák.
- Cukorbetegség.
- Köszvény.
- Megnövekedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, több ásványi anyag egyensúlyhiányával a vérben).
- Szisztémás lupus erythematosus (más néven "lupus" vagy "SLE") olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a szervezetet.
- A hidroklorotiazid hatóanyag nem gyakori reakciót okozhat, ami csökkent látást és szemfájdalmat okozhat. Ezek a szemnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, és órákkal vagy hetekkel jelentkezhetnek a PritorPlus bevétele után. Ez az állapot tartós látásromláshoz vezethet, ha nem kezelik.
A PritorPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a PritorPlus -t" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A PritorPlus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a terhességre vonatkozó részt).
A hidroklorotiaziddal végzett kezelés elektrolit -egyensúlyhiányt okozhat a szervezetben. A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány tipikus tünetei a szájszárazság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcsök, hányinger, hányás, fáradtság izom és kórosan gyors szívverés (több mint 100 ütés / perc) Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha a bőr fokozott napérzékenységét tapasztalta, ami a leégés tüneteinek (például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagosodás) kialakulását eredményezi a szokásosnál gyorsabban.
Műtét vagy érzéstelenítő beadása esetén közölje orvosával, hogy PritorPlus -t szed.
A PritorPlus kevésbé hatékony lehet a vérnyomás csökkentésében etnikai afrikai betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A PritorPlus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pritorplus hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa dönthet ezen egyéb gyógyszerek adagjának megváltoztatásáról, vagy más óvintézkedések megtételéről. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia ezen gyógyszerek valamelyikét. Ez főként az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket a PritorPlus -szal egyidejűleg szednek:
- Lítiumot tartalmazó gyógyszerek bizonyos típusú depresszió kezelésére.
- Az alacsony vér káliumszinttel (hypokalaemia) összefüggő gyógyszerek, mint más diuretikumok, hashajtók (pl. Ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. Prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájfekélyek kezelésére használják) , penicillin G nátrium (antibiotikum), szalicilsav és származékai.
- Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, ACE-gátlók, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét.
- A szívre ható gyógyszerek (pl. Digoxin) vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek (pl. Kinidin, disopiramid).
- Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. Tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).
- A magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb anyagok, szteroidok, fájdalomcsillapítók, rák, köszvény vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek és D -vitamin -kiegészítők.
- Ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a PritorPlus -t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
- Digoxin.
A PritorPlus fokozhatja más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Baklofen, amifosztin) hatását. Ezenkívül a vérnyomáscsökkenést alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok is súlyosbíthatják. Ezt a vérnyomásesést szédülésként érezheti felálláskor. Forduljon orvosához, ha a PritorPlus szedése alatt módosítania kell más gyógyszerek adagját.
A PritorPlus hatása csökkenhet NSAID-ok (nem szteroid gyulladásgátlók, pl. Aszpirin és ibuprofen) szedése esetén.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a PritorPlus szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a PritorPlus helyett más gyógyszert vegyen be. több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülést vagy álmosságot érezhet a PritorPlus szedése közben. Ha ezek a hatások jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A PritorPlus tejcukrot (laktózt) és szorbitot tartalmaz.
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, a PritorPlus szedése előtt konzultáljon orvosával.
Adagolás és alkalmazás A Pritorplus alkalmazásának módja: Adagolás
A PritorPlus -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A PritorPlus ajánlott adagja napi egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A PritorPlus -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel vagy más alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap vegye be a PritorPlus -t, amíg orvosa másként nem rendeli.
Ha a máj nem működik megfelelően, a szokásos napi egyszeri 40 mg / 12,5 mg adagot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette bevenni a PritorPlus -t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa, mint korábban. Ha az egyik napon kimaradt az adag, másnap vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pritorplus -t vett be?
Ha az előírtnál több PritorPlus -t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Mellékhatások Melyek a Pritorplus mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
A szepszis * (gyakran „vérfertőzésnek” is nevezik) súlyos fertőzés, amely egész testre kiterjedő gyulladásos reakcióval, a bőr és a nyálkahártyák gyors duzzanatával (angioödéma) jelentkezik; ezek a mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyos, és a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal konzultálniuk kell orvosukkal. Ha ezeket a hatásokat nem kezelik, végzetesek lehetnek. A szepszis gyakoribb előfordulását csak telmizartánnal figyelték meg, azonban ez nem zárható ki a PritorPlus esetében.
A PritorPlus lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vér káliumszint, szorongás, ájulás (ájulás), zsibbadás, bizsergő érzés (paresztézia), forgó érzés (szédülés), gyors szívverés (tachycardia), szívritmuszavar, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés felálláskor , légszomj (dyspnoe), hasmenés, szájszárazság, puffadás, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom, merevedési zavar (képtelenség erekciót elérni vagy fenntartani), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tüdőgyulladás (hörghurut), a szisztémás lupus erythematosus aktivitása vagy súlyosbodása (olyan betegség, amikor az immunrendszer magát a szervezetet támadja meg, ami ízületi fájdalmat, kiütést és lázat okoz), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elesési nehézség elalvás (álmatlanság), látászavar, légzési nehézség, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (diszpepszia), rosszullét, gyomorgyulladás (gastritis), kóros májfunkció (japán betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható ez a mellékhatás), gyors duzzanat bőr és nyálkahártya, amelyek halálhoz is vezethetnek (angioödéma, beleértve a halálos kimenetelű), bőrpír (erythema), allergiás reakciók, mint például viszketés vagy kiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés, ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalom, izomgörcsök , influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint nátriumok, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzimek vagy kreatin -foszfokináz jelenléte a vérben.
Az egyes összetevők bármelyikével kapcsolatban jelentett mellékhatások potenciális mellékhatások lehetnek a PritorPlus alkalmazásakor, még akkor is, ha a termékkel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték ezeket.
Telmizartán
A következő további mellékhatásokat jelentették csak telmizartánnal kezelt betegeknél:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Felső légúti fertőzés (pl. Torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges hideg), húgyúti fertőzések, csökkent vörösvértestek (vérszegénység), magas káliumszint, lassú szívverés (bradycardia), veseelégtelenség, beleértve az akut veseelégtelenséget, gyengeségérzet, köhögés .
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis * (gyakran „vérfertőzésnek” nevezik, súlyos fertőzés, amely egész testre kiterjedő gyulladásos reakcióval halált okozhat), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. Túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszerkiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorpanaszok, ekcéma (bőrbetegség), osteoarthritis, inak gyulladása, csökkent hemoglobin (vérfehérje), álmosság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdőszövet progresszív hegesedése (intersticiális tüdőbetegség) **.
* Az esemény véletlenül történhetett, vagy egy jelenleg ismeretlen mechanizmushoz kapcsolódhat.
** A telmizartán szedése során beszámoltak a tüdőszövet progresszív hegesedéséről, de nem ismert, hogy a telmizartán okozta -e.
Hidroklorotiazid
A következő további mellékhatásokat jelentették csak hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél:
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Nyálmirigy -gyulladás, csökkent vérsejtszám, beleértve a vörös- és fehérvérsejtszám csökkenését, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. Túlérzékenység, anafilaxiás reakció), étvágycsökkenés vagy -vesztés, nyugtalanság, szédülés, homályosság vagy sárgás látás, csökkent látás és szemfájdalom (az akut myopia vagy akut keskeny szögű glaukóma lehetséges jelei), erek gyulladása (nekrotizáló vasculitis), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság), lupus-szerű szindróma (olyan állapot, amely a szisztémás lupus erythematosus nevű betegséget utánozza, amikor az immunrendszer magát a szervezetet támadja meg); bőrbetegségek, például a bőr ereinek gyulladása, fokozott érzékenység a napfényben, vagy hólyagok megjelenése és hámlás a bőr legkülső rétege (máshová nem sorolt) mérgező epidermiszrolízis), gyengeségérzés, vesegyulladás vagy károsodott vesefunkció, glükóz a vizeletben (glikozúria), láz, elektrolit -egyensúlyhiány, magas vérkoleszterinszint, csökkent vértérfogat, emelkedett glükóz- vagy zsírszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A gyógyszert az eredeti csomagolásban kell tartania, hogy a tabletták ne legyenek nedvességtől .. A PritorPlus tablettát csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Időnként a buborékfólia külső rétege elválik a hólyagok közötti belső rétegtől. Ha ez megtörténik, nem kell óvintézkedéseket tennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a PritorPlus?
A készítmény hatóanyagai a telmizartán és a hidroklorotiazid. 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon, vörös vas -oxid (E172), nátrium -hidroxid, nátrium -karboximetil -keményítő (A típusú), szorbit (E420).
Milyen a PritorPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PritorPlus 40 mg / 12,5 mg tabletta vörös és fehér, ovális alakú, két rétegben, „H4” kóddal.
A PritorPlus buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 28 x 1 tablettát tartalmazó, perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PRITORPLUS 40 MG / 12,5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 112 mg laktóz -monohidrátot és 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
Piros és fehér, 5,2 mm-es ovális alakú kétrétegű tabletta, mélynyomással "H4" kóddal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az esszenciális hipertónia kezelése.
A PritorPlus, fix dózisú kombináció (40 mg telmizartán / 12,5 mg hidroklorotiazid) olyan felnőttek kezelésére javallt, akiknél a telmizartán önmagában nem érhető el megfelelő vérnyomáskontroll.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A PritorPlus -ot olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek vérnyomása önmagában telmizartánnal nem szabályozható megfelelően. Ajánlott megpróbálni megtalálni az egyes komponensek hatékony dózisát, mielőtt áttérne a fix dózisú kombinációra. Ha klinikailag indokolt, a monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltás megfontolandó.
• A PritorPlus 40 mg / 12,5 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akik nem érik el a megfelelő vérnyomás -szabályozást a Pritor 40 mg -mal.
• A PritorPlus 80 mg / 12,5 mg naponta egyszer adható olyan betegeknek, akik nem érik el a megfelelő vérnyomás -szabályozást a Pritor 80 mg -mal.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A vesefunkció időszakos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag nem lehet magasabb, mint a PritorPlus 40 mg / 12,5 mg naponta egyszer. A PritorPlus nem javallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. A tiazid diuretikumokat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A PritorPlus biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A PritorPlus tablettát szájon át, naponta egyszer kell bevenni, és folyadékkal, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
A PritorPlus tablettákat higroszkópos tulajdonságaik miatt a lezárt buborékcsomagolásban kell tárolni. Ezeket közvetlenül a beadás előtt ki kell venni a buborékcsomagolásból (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Túlérzékenység más szulfonamid -származékokkal szemben (a hidroklorotiazid egy szulfonamid -származék).
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Kolesztazis és epeutak.
• Súlyos májelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Tűzálló hipokalémia, hiperkalcémia.
A PritorPlus és az aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonista terápiát (AIIRA) nem szabad terhesség alatt elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, bizonyítottan biztonságos terhességi profillal. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Májelégtelenség
A PritorPlus nem adható kolesztázisban, epeúti elzáródásban vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont), mivel a telmizartán elsősorban az epe útján eliminálódik. Ezeknél a betegeknél a telmizartán májkárosodásának csökkenése várható.
Ezenkívül a PritorPlus -t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- vagy elektrolit -egyensúly kisebb változásai májkómát okozhatnak. Nincs klinikai tapasztalat a PritorPlus alkalmazásáról májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Renovaszkuláris hipertónia
Kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen működő vesére afferens veseartéria-szűkületben szenvedő, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerrel kezelt betegeknél fokozott a súlyos hypotensio és a veseelégtelenség kockázata.
Veseelégtelenség és veseátültetés
A PritorPlus nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (szérum kreatinin-kálium-, kreatinin- és húgysav-clearance. A tiaziddal összefüggő diuretikumokkal összefüggő azotaemia veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Intravaszkuláris hipovolemia
Azoknál a betegeknél, akiknek hipovolémiája és / vagy nátriumhiánya van, amelyet nagy dózisú diuretikumok, sószegény étrend, hasmenés vagy hányás okoz, tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag után. A nátriumhiányt és / vagy a hypovolaemiát korrigálni kell a PritorPlus -kezelés megkezdése előtt.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálásával kapcsolatos egyéb állapotok
Azoknál a betegeknél, akiknek vaszkuláris tónusuk és vesefunkciójuk elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben, beleértve a veseartéria szűkületet szenvedő betegek), ezt a rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés akut hipotenzióval, azotaemiával, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel társult (lásd 4.8 pont).
Elsődleges aldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszert gátló vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért a PritorPlus alkalmazása nem javasolt.
Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Más értágítókhoz hasonlóan különösen óvatosnak kell lenni aorta- vagy mitrális billentyű szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Hatások az anyagcserére és az endokrin rendszerre
A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát, míg hipoglikémia fordulhat elő cukorbetegeknél, akik inzulint vagy antidiabetikus kezelést kapnak, és telmizartánnal kezelik őket. Ezért ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a glükóz monitorozását; szükség esetén szükség lehet az inzulin vagy antidiabetikumok adagjának módosítására, ha szükséges.
A koleszterin- és trigliceridszint emelkedését összefüggésbe hozták a tiazid diuretikum terápiával; a PritorPlus 12,5 mg -os dózisánál azonban minimális vagy semmilyen hatást nem jelentettek.
Néhány tiazidokkal kezelt betegnél hyperuricaemia vagy köszvényes megnyilvánulások fordulhatnak elő.
Elektrolit -egyensúlyhiány
A szérum elektrolitok időszakos ellenőrzését megfelelő időközönként el kell végezni, mint minden diuretikummal kezelt betegnél.
A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (beleértve a hypokalaemiát, a hyponatraemiát és a hypochloraemiás alkalózist). A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány jelei a szájszárazság, szomjúság, fáradtság, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hipotenzió, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger vagy hányás (lásd 4.8 pont).
- Hipokalémia
Bár hypokalaemia alakulhat ki tiazid diuretikumok alkalmazásával, a telmizartán egyidejű alkalmazása csökkentheti a diuretikumok által kiváltott hypokalaemiát. A hypokalaemia kockázata nagyobb májcirrhosisos betegeknél, súlyos diurézisben szenvedő betegeknél, nem megfelelő orális elektrolitbevitelben szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) kezelik (lásd 4.5 pont).
- Hiperkalémia
Ezzel szemben a PritorPlus -ban található telmizartán antagonizmusa miatt az angiotenzin II (AT1) receptorok hiperkalémiát okozhatnak. Bár a PritorPlus alkalmazásával összefüggő klinikailag jelentős hyperkalaemiát nem dokumentálták, a hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség és / vagy szívelégtelenség és a cukorbetegség. óvatosan a PritorPlus -szal egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
- Hyponatremia és hypochloraemiás alkalosis
Nincs bizonyíték arra, hogy a PritorPlus csökkenti vagy megelőzi a diuretikumok által kiváltott hyponatraemiát. A kloridhiány általában enyhe, és általában nem igényel kezelést.
- Hiperkalcémia
A tiazid diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztódását, és ismert kalcium -anyagcsere -zavarok hiányában a szérum kalciumszintjének időszakos és enyhe növekedését okozhatják. A mellékpajzsmirigy működési vizsgálatok elvégzése előtt abba kell hagyni a tiazid diuretikumok alkalmazását.
- Hypomagnesemia
A tiazid diuretikumok kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hipomagnesémiát okoz (lásd 4.5 pont).
Szorbit és laktóz -monohidrát
Ez a gyógyszer laktóz -monohidrátot és szorbitot tartalmaz. Ritka örökletes fruktóz- és / vagy galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Etnikai különbségek
Mint minden más angiotenzin II receptor antagonista, a telmizartán látszólag kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint a fehéreknél, valószínűleg az alacsony reninszintek gyakoribb előfordulása miatt a magas vérnyomású betegek körében.
Egyéb
Mint minden vérnyomáscsökkentő szer esetében, ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek túlzott vérnyomáscsökkenése szívinfarktust vagy stroke -ot okozhat.
Tábornok
A hidroklorotiaziddal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akik korábban vagy korábban nem szenvedtek allergiában vagy bronchiális asztmában, de nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ilyen kórelőzményben szenvedő betegeknél.
A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.
Fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be tiazid diuretikumokkal (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakció lép fel a kezelés során, akkor ajánlott a kezelés abbahagyása. Ha szükségesnek tartják a vizelethajtó újbóli beadását, ajánlott a kitett területeket védeni a napfénytől vagy a mesterséges UVA-sugaraktól.
Akut myopia és keskeny szögű glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakciót okozhat, ami akut átmeneti myopia és akut keskeny szögű glaukóma kialakulásához vezet. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy a szemfájdalom akut kezdete, és általában a gyógyszer megkezdése után néhány órán vagy héten belül jelentkeznek. -zárt glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés az, hogy "a hidroklorotiazidot a lehető leggyorsabban hagyja abba. Lehet, hogy meg kell fontolni a kezeléseket. Azonnali orvosi vagy sebészeti beavatkozás, ha az intraokuláris nyomás ellenőrizetlen marad Az akut bezárt szögű glaukóma kialakulásának kockázati tényezői beleértve a szulfonamid- vagy penicillin -allergiát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Lítium
A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok) együttadása során. Ritka eseteket jelentettek angiotenzin II receptor antagonistákkal (beleértve a PritorPlus-t is). A lítium és a PritorPlus együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha az ilyen együttes alkalmazás valóban szükséges, akkor a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése javasolt. a két gyógyszer együttes alkalmazása során.
Káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. egyéb nem kálium-megtakarító vízhajtók, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium, szalicilsav és származékai)
Ha ezeket az anyagokat a hidroklorotiazid-telmizartán kombinációval együtt kell felírni, javasoljuk a plazma káliumszintjének ellenőrzését, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a hidroklorotiazid szérum káliumszintre gyakorolt hatását (lásd 4.4 pont).
Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a káliumszintet vagy hiperkalémiát okozhatnak (pl. ACE-gátlók, káliummegtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók, ciklosporin vagy más gyógyszerek, például nátrium-heparin)
Ha ezeket a gyógyszereket hidroklorotiazid-telmizartán kombinációval együtt kell felírni, akkor ajánlott a plazma káliumszintjének monitorozása. A készítmény fokozhatja a szérum káliumszintet, ezért nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
A szérum káliumszint változásai által befolyásolt gyógyszerek
A szérum káliumszint és az EKG időszakos ellenőrzése javasolt, ha a PritorPlus -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyeket a szérum kálium -rendellenességei befolyásolnak (pl. Digitalis glikozidok, antiaritmiás szerek) és a következő torsade de pointes indukáló gyógyszereket (beleértve néhány antiaritmiás gyógyszert is), a hipokalémia hajlamosító tényező torsades de pointes -hoz.
- Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)
- néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulfirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- egyéb (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin IV, alofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, IV.
Digitalis glikozidok
A tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegíti a digitalis által kiváltott szívritmuszavar kialakulását (lásd 4.4 pont).
Digoxin
Amikor a telmizartánt digoxinnal együtt adták, a digoxin plazma csúcskoncentrációjának (49%) és minimális koncentrációjának (20%) átlagos növekedését figyelték meg. Ha telmizartán -kezelést kezdenek, módosítanak vagy abbahagynak, ellenőrizni kell a digoxinszintet, hogy azok a terápiás tartományon belül maradjanak.
Más vérnyomáscsökkentő szerek
A telmizartán fokozhatja más vérnyomáscsökkentő szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális szerek és inzulin)
Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Metformin
A metformint óvatosan kell alkalmazni: a tejsavas acidózis kockázata a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lehetséges funkcionális veseelégtelenség miatt.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
A hidroklorotiazid felszívódása csökken anioncserélő gyanták jelenlétében.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
Az NSAID-ok (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagokban, COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a tiazid diuretikumok vízhajtó, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását, valamint az angiotenzin II receptor antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (például dehidratált betegeknél vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél) az angiotenzin II receptor antagonisták és a ciklooxigenáz gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget Ezért az egyidejű alkalmazást óvatosan kell elvégezni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan.
Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttes alkalmazása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24 és Cmax értékének 2,5-szeresére emelkedett. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Pressor -aminok (pl. Noradrenalin)
Csökkenthető a préselő aminok hatása.
Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)
A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását hidroklorotiazid fokozhatja.
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol)
Szükség lehet az urikozurikus gyógyszerek adagjának módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét.Szükség lehet a probenecid vagy szulfinpirazon adagjának növelésére. A tiazid egyidejű alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát.
Kalcium sók
A tiazid diuretikumok a szérum kalciumszint emelkedéséhez vezethetnek azáltal, hogy csökkentik a kiválasztását.
Béta-blokkolók és diazoxid
A tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Antikolinerg szerek (pl. atropin, biperidén) növelheti a tiazid diuretikumok biohasznosulását azáltal, hogy csökkenti a gyomor -bélrendszer motilitását és a gyomorürülési sebességet.
Amantadina
A tiazidok növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát)
A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek vesén keresztül történő kiválasztódását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
Farmakológiai jellemzőik alapján a következő gyógyszerek várhatóan fokozzák az összes vérnyomáscsökkentő szer, köztük a telmizartán, vérnyomáscsökkentő hatását: baklofen, amifosztin.
Ezenkívül az ortosztatikus hipotenziót súlyosbíthatja alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Nincs elegendő adat a PritorPlus terhes nőkön történő alkalmazásáról Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok az angiotenzin II receptor antagonistákkal (AIIRA) kapcsolatos kockázatokról, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni a terhességet tervező betegeknél. terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. A terhesség diagnosztizálásakor az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismert, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz. (Lásd az 5.3. Bekezdést).
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Terhesség alatt a hidroklorotiaziddal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Állatkísérletek nem elegendőek. A hidroklorotiazid átjut a placentán. Figyelembe véve a hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusát, a második és harmadik trimeszterben történő alkalmazása veszélyeztetheti a feto-placentális perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat okozhat, például sárgaságot, az elektrolit-egyensúly zavarait és a thrombocytopeniát.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia esetén, mivel csökken a plazma térfogata és a placenta hipoperfúziója, és nincs jótékony hatása a betegség lefolyására.
A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a PritorPlus szoptatás alatti alkalmazásáról, a PritorPlus nem ajánlott, és előnyben részesítik az alternatív kezelést, amelyek bizonyítottan biztonságosak a laktáció során, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatásakor.
A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A nagy mennyiségű tiazidok, amelyek intenzív diurézist okoznak, gátolhatják a tejtermelést. A PritorPlus alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha a PritorPlus -t szoptatás alatt alkalmazzák. Szoptatás, az adagokat alacsonyan kell tartani amint lehet.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatokban nem észlelték a telmizartán és a hidroklorotiazid hatását a férfiak és nők termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy vérnyomáscsökkentő kezelés, például PritorPlus alkalmazása esetén esetenként álmosság és szédülés fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés. Súlyos angioödéma (≥1 / 10 000,
A PritorPlus alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága összehasonlítható volt a telmizartánnal önmagában végzett randomizált, kontrollált vizsgálatokban jelentett gyakorisággal, amelyben 1471 beteg vett részt, akik véletlenszerűen kaptak telmizartánt, hidroklorotiazidot vagy csak telmizartánt. A reakciók közötti összefüggést nem állapították meg. Mellékhatások, dózis és nem , a betegek kora vagy faja.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az összes klinikai vizsgálatban jelentett és a telmizartánnal és hidroklorotiaziddal gyakrabban (p ≤ 0,05) előforduló mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek szerint. A PritorPlus -kezelés során az egyes összetevők ismert mellékhatásai jelentkezhetnek, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolták a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Fertőzések és fertőzések
Ritka: Hörghurut, torokgyulladás, arcüreggyulladás
Az immunrendszer zavarai
Ritka: A szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása vagy aktiválása 1
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: Hypokalaemia
Ritka: Hyperuricaemia, hyponatremia
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: szorongás
Ritka: depresszió
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés
Nem gyakori: ájulás, paresztézia
Ritka: álmatlanság, alvászavarok
Szembetegségek
Ritka: Látászavar, homályos látás
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: Szédülés
Szív patológiák
Nem gyakori: tachycardia, aritmia
Érpatológiák
Nem gyakori: hypotensio, ortosztatikus hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: Légszomj
Ritka: Légzési elégtelenség (beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát)
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, puffadás
Ritka: hasi fájdalom, székrekedés, dyspepsia, hányás, gastritis
Máj- és epebetegségek
Ritka: Károsodott májfunkció / májbetegség 2
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: Angioödéma (beleértve a halálos kimenetelűeket is), bőrpír, viszketés, kiütés, hyperhidrosis, csalánkiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: hátfájás, izomgörcsök, myalgia
Ritka: ízületi fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: merevedési zavar
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: Mellkasi fájdalom
Ritka: influenzaszerű betegség, fájdalom
Diagnosztikai tesztek
Nem gyakori: A vér húgysavszintjének emelkedése
Ritka: emelkedett vér kreatininszint, emelkedett vér kreatin -foszfokináz szint, emelkedett májenzimek
1: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
2: További leírásért lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása'
Tudjon meg többet az egyes összetevőkről
Az egyes összetevőknél korábban jelentett mellékhatások potenciális mellékhatások lehetnek a PritorPlus -szal kapcsolatban, még akkor is, ha a termékkel végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték ezeket.
Telmizartán:
A mellékhatások hasonló gyakorisággal fordultak elő telmizartánnal és placebóval kezelt betegeknél.
A telmizartánnal jelentett mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága (41,4%) általában összehasonlítható volt a placebóval (43,9%) jelentett kontrollos vizsgálatokban. A következő mellékhatásokat a telmizartánnal kezelt betegek magas vérnyomásban szenvedő vagy legalább 50 éves korban magas a szív- és érrendszeri események kockázata.
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: Felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist
Ritka: szepszis, beleértve a halálos kimenetelű3
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: vérszegénység
Ritka: eozinofília, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység, anafilaxiás reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: Hyperkalaemia
Ritka: Hipoglikémia (cukorbetegeknél)
Szív patológiák
Nem gyakori: bradycardia
Idegrendszeri betegségek
Ritka: aluszékonyság
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: Köhögés
Nagyon ritka: Intersticiális tüdőbetegség 3
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: gyomor rendellenesség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: Ekcéma, gyógyszerkiütés, mérgező bőrkiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: Osteoarthritis, ínfájdalom
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: Vesekárosodás (beleértve az akut veseelégtelenséget)
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: aszténia
Diagnosztikai tesztek
Ritka: a hemoglobin csökkentése
3: További leírásért lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása'
Hidroklorotiazid:
A hidroklorotiazid hipovolémiát okozhat vagy súlyosbíthat, ami elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazása során jelentett, nem ismert gyakoriságú mellékhatások a következők:
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: szialadenitis
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert: aplasztikus anaemia, hemolitikus anémia, csontvelő -depresszió, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: anafilaxiás reakciók, túlérzékenység
Endokrin patológiák
Nem ismert: nem megfelelően szabályozott cukorbetegség
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem ismert: étvágytalanság, csökkent étvágy, elektrolit -egyensúlyhiány, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia, hipovolémia
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert: izgatottság
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: kábító
Szembetegségek
Nem ismert: Xanthopsia, akut myopia, akut bezárt szögű glaukóma
Érpatológiák
Nem ismert: nekrotizáló vasculitis
Emésztőrendszeri betegségek
Nem ismert: hasnyálmirigy -gyulladás, gyomorpanaszok
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: hepatocelluláris sárgaság, kolesztatikus sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: Lupus erythematosus-szerű szindróma, fényérzékenységi reakciók, bőr vaszkulitisz, toxikus epidermális nekrolízis
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: gyengeség
Vese- és húgyúti betegségek
Nem ismert: intersticiális nephritis, veseelégtelenség, glükózuria
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: láz
Diagnosztikai tesztek
Nem ismert: emelkedett trigliceridszint
A kiválasztott mellékhatások leírása
Károsodott májfunkció / májbetegség
A legtöbb forgalomba hozatalt követő májkárosodás / májbetegség telmizartánnal történő alkalmazása japán betegeknél fordult elő. A japán betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalják ezeket a mellékhatásokat.
Vérmérgezés
A PRoFESS vizsgálatban "a szepszis gyakoribb előfordulását a telmizartánnal a placebóhoz képest" figyelték meg.
Intersticiális tüdőbetegség
A forgalomba hozatalt követően intersticiális tüdőbetegségek eseteiről számoltak be a telmizartán bevételével való ideiglenes összefüggésben, de az okozati összefüggést nem állapították meg.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás -
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a telmizartán túladagolásáról az emberekben, a hemodialízissel eltávolított hidroklorotiazid mennyiségét nem állapították meg.
Tünetek
A telmizartán túladagolásával kapcsolatos legjelentősebb megnyilvánulások a hypotensio és a tachycardia voltak; Bradycardiáról, szédülésről, hányásról, szérum kreatininszint -emelkedésről és akut veseelégtelenségről is beszámoltak. A hidroklorotiazid túladagolása elektrolithiánnyal (hypokalaemia és hypochloremia) és túlzott diurézis okozta hypovoleemiával jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az émelygés és az aluszékonyság. A hypokalaemia izomgörcsöt okozhat és / vagy fokozhatja a szívritmuszavarokat. A digitalis egyidejű alkalmazása. glikozidokat vagy néhány antiaritmiás gyógyszert.
Kezelés
A telmizartánt nem távolítják el hemodialízissel. A beteget gondosan ellenőrizni kell, a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A kezelés a lenyelés óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függ. A javasolt intézkedések közé tartozik a hányás kiváltása és / vagy gyomormosás. Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolit- és kreatininszintjét gyakran ellenőrizni kell. Hipotenzió esetén a beteget hanyatt kell helyezni, és gyorsan fel kell tölteni a sókat és folyadékokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: angiotenzin II antagonisták és vízhajtók.
ATC kód: C09DA07.
A PritorPlus az angiotenzin II receptor antagonista, a telmizartán és a tiazid -diuretikum, a hidroklorotiazid kombinációja. Ezeknek a hatóanyagoknak a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a két önmagában alkalmazott hatóanyag. . A terápiás dózisban naponta egyszer adott PritorPlus hatékony és fokozatos vérnyomáscsökkentést eredményez.
A telmizartán egy orálisan hatékony angiotenzin II altípus (AT1) specifikus receptor antagonista. A telmizartán "nagy affinitással" kiszorítja az angiotenzin II -t kötési helyéről az AT1 altípus receptorhoz, ami felelős az "angiotenzin II" ismert hatásaiért. A telmizartán nem mutat részleges agonista hatást az AT1 receptorra. A telmizartán szelektíven kötődik az AT1 receptorhoz. Ez a kötés tartós. A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokkal szemben, beleértve
AT2 és más kevésbé jellemzett AT receptorok. Ezeknek a receptoroknak a funkcionális szerepe nem ismert, valamint az angiotenzin II által okozott lehetséges túlzott stimuláció hatása sem, amelynek szintjét a telmizartán növeli. A telmizartán a szint csökkenését okozza, a telmizartán nem gátolja a humán plazma renint vagy blokkolja az ioncsatornákat. A telmizartán nem gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II), amely a bradikinint is lebontja. Ezért a bradikinin fokozódása nem várható.
Egy egészséges önkénteseknek adott 80 mg telmizartán adag "szinte teljes mértékben gátolja az" angiotenzin II által kiváltott "vérnyomás -növekedést. A gátló hatás 24 órán át tart, és még 48 órán keresztül is mérhető.
A vérnyomáscsökkentő aktivitás az első telmizartán adag beadását követő 3 órán belül kezdődik, A vérnyomás maximális csökkenése általában a kezelés megkezdése után 4-8 héttel érhető el, és tartós kezelés alatt is fennáll. A vérnyomáscsökkentő hatás következetesen folytatódik a beadás után 24 órán keresztül, és magában foglalja a következő beadás előtti utolsó 4 órát is, amint azt folyamatos 24 órás vérnyomásmérések is bizonyítják. Ezt megerősítik a maximális hatás idején és közvetlenül a következő adag előtt végzett mérések. (a mélypont és a csúcs aránya következetesen 80% felett volt 40 vagy 80 mg telmizartán dózis után a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban).
Hipertóniás betegeknél a telmizartán csökkenti mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást anélkül, hogy befolyásolná a pulzusszámot.A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatékonysága hasonló a vérnyomáscsökkentő szerek más csoportjait képviselő gyógyszerek hatékonyságához (amint azt a klinikai vizsgálatok is kimutatták, összehasonlítva a telmizartánt amlodipinnel, atenolollal, enalaprilral, hidroklorotiaziddal és lizinoprillel).
A telmizartán-kezelés hirtelen abbahagyása után a vérnyomás néhány nap alatt fokozatosan visszatér a kezelés előtti értékekre, és nincs látható visszapattanó hatás.
A száraz köhögés gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban, amelyek közvetlenül összehasonlították a két gyógyszert.
Szív- és érrendszeri megelőzés
Az ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) összehasonlította a telmizartán, a ramipril, valamint a telmizartán és ramipril kombinációjának a szív- és érrendszeri kimenetelre gyakorolt hatását 25 620, legalább 55 éves, koronária szívbetegségben, stroke -ban, TIA -ban szenvedő betegnél , perifériás artériás betegség vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely a célszervi károsodás jeleivel jár (pl. retinopátia, bal kamrai hipertrófia, makro- vagy mikroalbuminuria), amely a szív- és érrendszeri események kockázatának kitett populációt jelenti.
A betegeket az alábbi három kezelési csoport egyikébe randomizálták: 80 mg telmizartán (n = 8542), 10 mg ramipril (n = 8576) vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinációja (n = 8502), és ezeket átlagosan követték megfigyelési idő 4,5 év.
A telmizartán a ramiprilhez hasonló hatékonyságot mutatott a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos stroke vagy a pangásos szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés elsődleges összetett végpontjának csökkentésében. Az elsődleges végpont gyakorisága hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportban. A telmizartán és a ramipril közötti kockázati arány 1,01 volt (97,5% CI 0,93–1,10, p (nem rosszabbrendűség) = 0,0019, 1,13 margóval). A mortalitás előfordulása minden okból 11,6% és 11,8% volt a telmizartán és ramipril.
A telmizartánt ugyanolyan hatásosnak találták, mint a ramiprilt a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke előre meghatározott másodlagos végpontjában [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08), p (nem inferioritás) = 0,0004] , elsődleges végpont a HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia tanulmányban, amely a ramipril és a placebo hatását értékelte.
A TRANSCEND randomizált ACE-I intoleranciás betegeket, akiknek az ONTARGET-hez hasonló befogadási kritériumai voltak, vagy 80 mg telmizartánt (n = 2954), vagy placebót (n = 2972) kaptak, mindkettőt a standard terápia mellett. A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az elsődleges összetett végpont (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos szélütés vagy pangásos szívelégtelenség miatt történő kórházi kezelés) előfordulási gyakoriságában [15,7% a telmizartán-csoportban és 17,0% a placebo-csoportban veszélyességi arány 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. A telmizartán előnyös volt a placebóval szemben a kardiovaszkuláris halál, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontjában [0,87 (95% CI 0,76-1,00, p = 0,048) Nincs bizonyíték az előnyre a kardiovaszkuláris mortalitásról (veszélyességi arány 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Köhögést és angioödémát ritkábban jelentettek a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint a ramiprillel kezelt betegeknél, míg a hipotenziót gyakrabban jelentették a telmizartánnal.
A telmizartán és a ramipril kombinációja nem adott semmilyen előnyt a ramiprillel vagy a telmizartánnal szemben, a CV -mortalitás és az összes halálozás számszerűen magasabb volt a kombinációval összehasonlítva. Ezenkívül szignifikánsan nagyobb volt az előfordulási gyakorisága
hyperkalaemia, veseelégtelenség, hypotensio és ájulás a kombinált karban, ezért a telmizartán és a ramipril kombinációjának alkalmazása nem javasolt ebben a betegpopulációban.
A "Megelőzési rendszer a második stroke hatékony megelőzésére" (PRoFESS) című tanulmányban legalább 50 éves betegeknél, akik nemrégiben agyvérzésben szenvedtek, "a szepszis gyakoribb előfordulását figyelték meg a telmizartánnál a placebóhoz képest, 0,70% és 0,49% [RR 1,43 (95% -os konfidencia intervallum 1,00 - 2,06)]; a halálos szepszises esetek gyakorisága nőtt a telmizartánnal kezelt betegeknél (0,33%) a placebóval kezelt betegekhez képest (0,16%) [RR 2,07 (95% -os megbízhatósági intervallum 1,14 - 3,76) )]. A telmizartán alkalmazásával összefüggésben megfigyelt megnövekedett szepszis előfordulása véletlenszerű eredmény lehet, vagy összefüggésben lehet egy jelenleg ismeretlen mechanizmussal.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. Részletesebb információkért lásd fent a "Szív- és érrendszeri megelőzés" c. Részt.
A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest. Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat használva) egy tanulmány volt, amelynek célja az aliszkiren hozzáadásának előnye volt a standard terápiában.
ACE -gátló vagy angiotenzin -II -receptor -antagonista 2 -es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. Szív- és érrendszeri betegségek, valamint halál. az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a nemkívánatos eseményeket és a súlyos mellékhatásokat (hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentették az aliskiren csoportban, mint a placebo csoportban.
A hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazid diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A tiazid diuretikumok befolyásolják az elektrolitok felszívódását a vesetubulusok mechanizmusainak szintjén, közvetlenül növelve a nátrium és a klór egyenlő mennyiségű kiválasztását. A hidroklorotiazid vízhajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a plazma renin aktivitását, fokozza az aldoszteron szekrécióját, ennek következtében emelkedik a vizeletben a kálium és a bikarbonát veszteség, és csökkenti a szérum káliumszintet. Feltehetően a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja révén a
A telmizartán hajlamos kiegyensúlyozni az ezekhez a vízhajtókhoz kapcsolódó káliumveszteséget. A hidroklorotiazid vizelethajtó hatása 2 órán belül jelentkezik, körülbelül 4 óra alatt éri el a maximumot, míg a hatás körülbelül 6-12 órán át tart.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal való hosszú távú kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és a morbiditás kockázatát.
A rögzített telmizartán / hidroklorotiazid kombináció hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra és morbiditásra jelenleg nem ismert.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A hidroklorotiazid és a telmizartán egyidejű alkalmazása egészséges személyeknél nincs hatással egyik anyag farmakokinetikájára sem.
Abszorpció
Telmizartán: A maximális telmizartán-koncentráció az orális beadást követően 0,5-1,5 órával érhető el. A 40 mg és 160 mg telmizartán dózisok abszolút biohasznosulása 42%, illetve 58%. Az étel kismértékben csökkenti a telmizartán biohasznosulását, a plazmakoncentráció / idő görbe alatti terület (AUC) csökkenése 6% -ról 40 mg -os dózissal körülbelül 19% -ra 160 mg -os dózissal. a plazmakoncentráció hasonló, akár a telmizartánt éhgyomorra, akár étkezés közben alkalmazzák. Az AUC enyhe csökkenése várhatóan nem csökkenti a terápiás hatékonyságot. Az orálisan beadott telmizartán farmakokinetikája nem lineáris a 20-160 mg -os dózisok esetén a plazmakoncentráció (Cmax és AUC) növekedése nagyobb, mint a növekvő dózissal való arányosság. Az ismételt dózisú telmizartán nem halmozódik fel jelentősen a plazmában.
Hidroklorotiazid: A PritorPlus szájon át történő beadása után a hidroklorotiazid maximális koncentrációja körülbelül 1,0-3,0 óra alatt érhető el. A hidroklorotiazid kumulatív renális kiválasztódása alapján az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.
terjesztés
A telmizartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,5%), különösen az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez.A telmizartán látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 500 l, ami további szöveti kötődést jelez.
A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l / kg.
Biotranszformáció
A telmizartán konjugáció útján metabolizálódik, és farmakológiailag inaktív acil -glükuronidot képez. A glükuronid anyavegyület az egyetlen metabolit, amelyet emberben azonosítottak. A 14C-vel jelölt telmizartán egyszeri adagja után a glükuronid a plazmában mért radioaktivitás körülbelül 11% -át teszi ki, míg a citokróm P450 izoenzimek nem vesznek részt a telmizartán metabolizmusában.
A hidroklorotiazid emberben nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Telmizartán: A 14C-vel jelölt telmizartán intravénás és orális beadását követően a beadott dózis nagy része (> 97%) az epével kiválasztódott. Csak kis mennyiséget találtak a vizeletben. A telmizartán teljes plazma clearance -e orális alkalmazás után> 1500 ml / perc. Az elimináció terminális felezési ideje> 20 óra volt.
A hidroklorotiazid szinte teljesen változatlan formában ürül a vizelettel. Az orális adag körülbelül 60% -a 48 órán belül eliminálódik. A renális clearance körülbelül 250-300 ml / perc. A hidroklorotiazid végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Különleges populációk
Idős államporgárok
A telmizartán farmakokinetikája nem különbözik idős betegeknél a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest.
Szex
A telmizartán plazmakoncentrációja általában 2-3 -szor magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. A klinikai vizsgálatok során azonban nem találtak szignifikáns növekedést nőknél
kezelésre adott válaszként vagy ortosztatikus hipotenzió előfordulása esetén. Az adag módosítására nem volt szükség. A hidroklorotiazid plazmakoncentrációja általában magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. Ez nem tekinthető klinikai jelentőségűnek.
Vese diszfunkció
A vesén keresztül történő kiválasztás nem járul hozzá a telmizartán kiürüléséhez. Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra, az enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin clearance 30-60 ml / perc, átlagosan kb.
50 ml / perc). A telmizartán hemodialízissel nem ürül ki a vérből.A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid eliminációs sebessége csökken. Egy olyan vizsgálatban, amelyet 90 ml / perc átlagos kreatinin-clearance-es betegekkel végeztek, a hidroklorotiazid eliminációs felezési ideje megnövekedett. Funkcionálisan anephiás betegeknél az eliminációs felezési idő körülbelül 34 óra.
Májműködési zavarok
Májelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai vizsgálatai során az abszolút biohasznosulás közel 100% -os növekedését figyelték meg. Az eliminációs felezési idő nem változik májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A telmizartán és a hidroklorotiazid együttes alkalmazásával végzett, preklinikai biztonsági vizsgálatokban normotenzív patkányokban és kutyákban olyan dózisok, amelyek a klinikai terápiában alkalmazandó dózistartományhoz hasonló expozíciót határoznak meg, nem tártak fel további adatokat Egyetlen gyógyszer alkalmazása során nem figyeltek meg jelentős toxikológiai eredményeket az emberek terápiás alkalmazására vonatkozóan.
Az ACE -gátlókkal és angiotenzin II -antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatok során ismert toxikológiai adatok a következők voltak: az eritrocita paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenése, a vese hemodinamikájának megváltozása (fokozott azotémia és kreatininémia), a renin aktivitásának növekedése, a vesék hipertrófiája / hyperplasia juxtaglomeruláris sejtek és a gyomornyálkahártya sérülése. A gyomor elváltozásait megelőzhetjük / javíthatjuk szájon át történő sóoldat -kiegészítők beadásával és ketrecenként több állat csoportosításával. A vesetubulusok kitágulását és sorvadását figyelték meg a kutyán. hogy ezek az eredmények a telmizartán farmakológiai aktivitásának köszönhetők.
A teratogén hatás egyértelmű bizonyítékát nem figyelték meg, azonban az utódok posztnatális fejlődésére gyakorolt hatásokat, például alacsonyabb testtömeget és késleltetett szemnyílást figyeltek meg a telmizartán toxikus dózisai esetén.
A telmizartán alkalmazásával nem volt bizonyíték a mutagenezisre, sem az in vitro vizsgálatokban releváns klastogén aktivitásra, sem a karcinogenitásra patkányokban és egerekben. A hidroklorotiaziddal végzett vizsgálatok bizonyos kísérleti modellekben egyértelmű bizonyítékokat mutattak a genotoxikus vagy rákkeltő hatásokra. Mindazonáltal a hidroklorotiazid alkalmazásával kapcsolatos, embereken szerzett széles körű tapasztalat nem mutatott összefüggést a használata és a daganatok növekedése között.
A telmizartán / hidroklorotiazid kombináció foetotoxikus hatásait lásd a 4.6 pontban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát
Magnézium-sztearát
Kukoricakeményítő
Meglumine
Mikrokristályos cellulóz
Povidon (K25)
Vörös vas -oxid (E172)
Nátrium-hidroxid
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Szorbit (E420).
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás (PA / Al / PVC / Al vagy PA / PA / Al / PVC / Al). Egy buborékcsomagolás 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
Csomagolás:
- buborékcsomagolás 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettával, vagy
- Osztható egységdózisú buborékcsomagolás 28 x 1 tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A tabletták higroszkópos tulajdonságai miatt a PritorPlus -t a lezárt buborékcsomagolásban kell tárolni. A tablettákat közvetlenül a beadás előtt ki kell venni a buborékcsomagolásból.
Időnként megfigyelték, hogy a buborékfólia külső rétege elválhat az alveolusok közötti belső rétegtől. Ha ez megtörténik, nem kell óvintézkedéseket tenni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU / 1/02/215 / 001-005, 011, 013
035705019
035705021
035705033
035705045
035705058
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2002. április 22
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. április 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
07/2016