Milyen típusú gyógyszer az Amgevita - Adalimumab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet az alábbi állapotok kezelésére használnak:
- plakkos psoriasis (vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség a bőrön);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön ízületi gyulladással);
- reumás ízületi gyulladás (ízületi gyulladást okozó betegség);
- axiális spondyloarthritis (gerincgyulladás, amely hátfájást okoz), beleértve a spondylitis ankylopoetitist, még röntgenfelvételek nélkül is, de a gyulladás egyértelmű jeleivel;
- Crohn -betegség (bélgyulladást okozó betegség);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a bélnyálkahártya gyulladását és fekélyeit okozó betegség);
- poliartikuláris fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás és enthesitishez kapcsolódó aktív ízületi gyulladás (mindkettő ritka betegség, amely ízületi gyulladást okoz); hidradenitis suppurativa (akne inversa), krónikus bőrbetegség, amely csomókat, tályogokat (gennyhalmozódásokat) és hegesedést okoz a bőrön;
- nem fertőző uveitis (a szemgolyó fehérje alatti réteg gyulladása).
Az Amgevita -t elsősorban súlyos, közepesen súlyos vagy súlyosbodó állapotú felnőtteknél alkalmazzák, vagy ha a betegek nem kezelhetők más kezeléssel. Az Amgevita minden körülmények között történő alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve azokat is, amelyekben gyermekeknél alkalmazható, lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia -gyógyszerhez”). Az Amgevita referencia -gyógyszere a Humira. A biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó további információkért kérjük, tekintse meg a kérdéseket. és válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni az Amgevita -adalimumabot?
Az Amgevita csak receptre kapható; a kezelést az engedélyezett állapotok diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosoknak kell megkezdeniük és felügyelniük. Az uveitis kezelésére felíró orvosoknak konzultálniuk kell az Amgevita alkalmazásban jártas orvosokkal is.
A gyógyszer bőr alá adott injekciós oldatban, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható. Az adag a kezelendő állapottól függ, és gyermekeknél általában a testsúly és a magasság alapján számítják ki. A kezdeti adag után az Amgevita -t leggyakrabban kéthetente adják be; bizonyos helyzetekben azonban heti rendszerességgel adható. Ha az orvos úgy ítéli meg, az Amgevita injekciót maguk a betegek vagy gondozóik adhatják be az utasítást követően. Az Amgevita-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat ( gyógyszerek).
A különböző állapotokra és az Amgevita alkalmazására alkalmazandó adagokra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Amgevita - Adalimumab?
Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezetben a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű kémiai hírvivőhöz. Ez a hírnök felelős a gyulladásért, és nagy koncentrációban található meg olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akik Amgevita -val kezelhetők. A TNF -hez kötődve az adalimumab blokkolja aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Amgevita - Adalimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Amgevita és a Humira összehasonlítását végző nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy az Amgevita-ban lévő adalimumab kémiai szerkezetét, tisztaságát és biológiai aktivitását tekintve nagyon hasonlít a Humira-ban lévő adalimumabhoz. P.
Mivel az Amgevita biológiailag hasonló gyógyszer, a Humira -val végzett hatékonyságra és biztonságra vonatkozó vizsgálatokat nem szükséges megismételni az Amgevita esetében.
A gyógyszer a Humira -hoz hasonló hatásokat mutatott ki egy fő vizsgálatban, amelyben 526 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, és egy másik fő vizsgálatban, 350 mérsékelt vagy súlyos psoriasisos beteg bevonásával.
A rheumatoid arthritis vizsgálatban a választ a tünetek pontszámának 20% -os vagy nagyobb enyhülésével számszerűsítették 24 hetes kezelés után: az Amgevita -val kezelt betegek 75% -a reagált, szemben a Humira -val kezelt betegek 72% -ával. 16 hét elteltével a javulás mértékét vizsgálva 81% volt a tüneti pontszám az Amgevita esetében, míg a Humira 83% -os enyhülése.
Milyen kockázatokkal jár az Amgevita - Adalimumab alkalmazása?
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az orr és a torok, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás és mozgásszervi fájdalom .
Az Amgevita és más, azonos osztályba tartozó gyógyszerek szintén befolyásolhatják az immunrendszer fertőzés- és rákellenes képességét, és adalimumabot szedő betegeknél is előfordult súlyos fertőzés és vérrák.
Egyéb ritka súlyos mellékhatások (10 000-ből 1 000 betegből 1-et érint) a csontvelő képtelensége vérsejtek termelésére, idegrendszeri betegségek, lupus és lupus-szerű állapotok (amelyekben az immunrendszer megtámadja a szöveteket, amelyek gyulladást és szervkárosodás) és Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban és más súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Amgevita - Adalimumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a bioszimiláris gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Amgevita szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Humira -hoz, és a szervezetben is azonos módon oszlik el.
Ezenkívül a rheumatoid arthritisben és a pikkelysömörben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatása hasonló a Humira hatásaihoz ilyen körülmények között. Mindezeket az adatokat elegendőnek ítélték arra a következtetésre, hogy az Amgevita a jóváhagyott javallatok hatékonyságát és biztonságosságát tekintve ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Humira -hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Amgevita forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita - Adalimumab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az Amgevitát forgalmazó cégnek tájékoztató csomagokat kell biztosítania a gyógyszert felíró orvosoknak. Ezek a csomagok információkat tartalmaznak a gyógyszer biztonságosságáról, és figyelmeztető kártyát kell adni a betegeknek.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozóan is közölték az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ az Amgevita - Adalimumab termékről
Az Amgevita EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége az Amgevita -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Amgevita - Adalimumab -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
