Hatóanyagok: Urofollitropin
FOSTIMON 75 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
FOSTIMON 150 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
FOSTIMON 225 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
FOSTIMON 300 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Fostimont? Mire való?
A FOSTIMON egy por, amelyet használat előtt fel kell oldani folyadékkal (oldószer); injekció formájában adják be a bőr alá (szubkután) vagy az izomba (intramuszkulárisan).
A por urofollitropint, az emberi vizeletből nyert "tüszőstimuláló hormont" (FSH) tartalmaz, amely a "gonadotropinok" családjába tartozik, a reprodukcióban és a termékenységben részt vevő természetes hormonok. A FOSTIMON -ban található urofollitropin nagyon tisztított.
A FOSTIMON -t használják
- nőkben az ovuláció elősegítése vagy a különböző tüszők (és ezért a különböző tojások) kifejlődése a termékenységi kezelések során;
- meddő FÉRFEKnél, a spermiumok képződésének serkentésére.
A FOSTIMON -kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Ellenjavallatok Amikor a Fostimont nem szabad alkalmazni
Ne szedje a FOSTIMON -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha NŐ:
- megnagyobbodott petefészkekkel vagy folyadékzsebekkel a petefészekben (petefészek -ciszták), amelyeket nem hormonális rendellenességek okoznak (policisztás petefészek -szindróma);
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéssel;
- petefészek-, méh- vagy emlőrák esetén;
- a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy rákjával;
- olyan patológiával, amely lehetetlenné teszi a normális terhességet, pl. petefészek -elégtelenség, a reproduktív rendszer bizonyos rendellenességei és a méh mióma;
- terhes vagy szoptató;
- ha Ön olyan férfi, akinek visszafordíthatatlan herék károsodása van (pl. elsődleges hereelégtelenség).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fostimon szedése előtt?
A FOSTIMON -kezelés megkezdése előtt megfelelően fel kell mérni a pár termékenységét; különösen a következő körülményeket kell elemezni annak megállapítására, hogy szükség van -e egyéb kezelésekre:
- a pajzsmirigy csökkent működése (hypothyreosis) vagy a mellékvesék;
- a prolaktin nevű hormon magas szintje a vérben (hiperprolaktinémia);
- az agyalapi mirigy (agymirigy) vagy a hipotalamusz (az agy egyik területe) daganatai.
Ezt a gyógyszert emberi vizeletből állítják elő. Nem zárható ki teljesen a fertőzéseket vagy betegségeket okozó ágensek átvitelének kockázata; ezt a kockázatot minimalizálják a tisztítási folyamatok, amelyeket a feldolgozási fázisokban alkalmaznak. A FOSTIMON alkalmazása során soha nem jelentettek vírusfertőzéses eseteket.
A FOSTIMON -kezelést csak az orvos szigorú felügyelete mellett szabad végezni, aki eldönti, hogy mennyi gyógyszert és milyen gyakran kell alkalmazni. A kezelés során az orvos értékeli a választ, ultrahangos monitorozással és / vagy ösztrogén méréssel (nőknél), valamint a spermium folyadék elemzésével (férfiakban).
Bár nem jelentettek allergiás reakciókat a FOSTIMON -ra vonatkozóan, közölje orvosával, ha valaha is allergiás volt hasonló gyógyszerekre.
Nők
Petefészek hiperstimulációs szindróma
Ez a gyógyszer növeli a petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulásának kockázatát. Ez az állapot akkor fordul elő, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak, amelyek szintén felszakadhatnak. A petefészek hiperstimuláció kockázata kevésbé valószínű azoknál a betegeknél, akiknél nincs ovuláció, vagy akik szorosan követik az ajánlott kezelést. Ha azonban végső tojásérési gyógyszert (humán koriongonadotropint, hCG -t) használnak, ez a kockázat nő.
Ha petefészek hiperstimulációja alakul ki, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy legalább 4 napig ne alkalmazza a hCG terápiát, és kerülje a szexuális kapcsolatot, vagy használjon gátló fogamzásgátlót.
Többes terhesség
A FOSTIMON alkalmazása során a természetes fogamzáshoz képest nagyobb az esélye a többszörös terhességnek, a legtöbb esetben ikreknek. Ez a kockázat csökkenthető a FOSTIMON ajánlott adagokban történő alkalmazásával.
Abortusz
Termékenységi problémákkal küzdő betegeknél a vetélés kockázata magasabb, mint más nőknél.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekgyógyászati használatra használni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Fostimon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen akkor fontos, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
- az ovuláció elősegítése (például hCG és klomifén);
- csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt (például gonadotropin-felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták).
A FOSTIMON -t nem szabad más gyógyszerekkel keverni ugyanabban a fecskendőben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja a FOSTIMON -t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOSTIMON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A FOSTIMON laktózt tartalmaz
Ha orvosa "bizonyos cukrok intoleranciáját" diagnosztizálta Önnél, konzultálnia kell vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Azok számára, akik sportolnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet . "
Adagolás, alkalmazás és idő A Fostimon alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
NŐK, akiknek nincs ovulációjuk, és szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklusuk van
A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni.
A FOSTIMON szokásos kezdő adagja 75 és 150 NE között van, amelyet naponta egy injekcióban kell bevenni. Ez az adag 7 vagy 14 naponként 37,5-75 NE-vel növelhető, amíg a kívánt választ el nem éri.
Ha az orvos 4 hét elteltével nem észleli a kívánt választ, a FOSTIMON -kezelést abba kell hagyni. A következő ciklusban orvosa nagyobb adag FOSTIMON -t fog adni Önnek.
Ha megfelelő választ kapunk, a tüszők érésének befejezéséhez egy másik gyógyszert (hCG 10 000 NE-ig) fognak felírni, amelyet 24-48 órával a FOSTIMON utolsó injekciója után kell bevenni. a hCG injekció napja és az azt követő nap.
Ha szervezete túlzottan reagál, a kezelést leállítják, és nem kap hCG -t.A következő ciklusban orvosa alacsonyabb FOSTIMON adagot ad Önnek.
NŐK, akiknek petefészek -stimulációra van szükségük a termékenységi kezelések során (in vitro megtermékenyítés és egyéb asszisztált reprodukciós technikák) összegyűjtendő tojások kifejlődéséhez
Ha menstruál, a kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik.
A kezdő adag általában 150 és 225 NE között van, amelyet naponta egy injekcióban kell bevenni.
A kezelés addig folytatódik, amíg a tojások el nem érik a megfelelő fejlettségi fokot, amelyet az orvos vérvizsgálattal és / vagy ultrahanggal állapít meg.
A kívánt válasz elérése után a tüszők érésének befejezéséhez egy másik gyógyszert írnak fel (hCG 10 000 NE-ig), amelyet 24-48 órával az utolsó FOSTIMON injekció beadása után kell bevenni.
Ha gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) agonista gyógyszert használ, akkor körülbelül 2 héttel a kezelés megkezdése után kezdje meg a FOSTIMON -kezelést. Mindkét gyógyszert addig kell szednie, amíg a tüszők megfelelően fejlődnek.
A FOSTIMON szokásos adagja 225 NE, amelyet naponta egyszer, 7 napon keresztül kell bevenni, ez az adag a petefészek válaszától függően módosítható.
FÉRFIAK
A FOSTIMON szokásos adagja 150 NE, injekció formájában, hetente háromszor, hCG -vel kombinálva. Ezt a két gyógyszert legalább 4 hónapig kell használnia. Ha nem reagált megfelelően, orvosa úgy dönt, hogy további 18 hónapig folytatja a kezelést.
Az alkalmazás módja
A FOSTIMON -t a bőr alá (szubkután) vagy az izomba (intramuszkulárisan) befecskendezve kell bevenni.
Az injekciós oldatot közvetlenül felhasználás előtt készítse elő úgy, hogy az injekciós üvegben lévő port feloldja a csomagoláson belüli előretöltött fecskendőben található tiszta és színtelen folyadékkal (oldószer). Egyetlen előretöltött fecskendővel (1 ml oldószer) legfeljebb 5 injekciós üveg por oldható fel, hogy elkerülje a nagy mennyiségű injekciót.
Minden injekciós üveget csak egyszer használjon, és a maradék oldatot dobja ki.
A FOSTIMON alkalmazásához kérjük, olvassa el figyelmesen, és kövesse a betegtájékoztató végén található utasításokat.
Ha elfelejtette bevenni a FOSTIMON -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mondja el orvosának, amint rájön, hogy elfelejtette bevenni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fostimont vett be?
Ha az előírtnál több FOSTIMON -t vett be, petefészek hiperstimulációs szindróma léphet fel (lásd 4. pont). Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Mik a Fostimon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FOSTIMON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi besorolás határozza meg:
- Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget és 10 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet
- Nem gyakori: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget, 100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- Ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget, 1000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet
- Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet
Súlyos mellékhatások
Petefészek hiperstimulációs szindróma
A FOSTIMON -t használó nőknél a petefészkek túlstimulációja (petefészek hiperstimulációs szindróma) fordulhat elő, ami nagy ciszták kialakulásához vezethet, amelyek szintén felszakadhatnak. Ennek a patológiának az első tünetei a következők: fájdalom az alsó hasban, melyet hányinger, hányás és súlygyarapodás kísér (gyakori mellékhatások). Súlyos esetekben csökkent vizelettermelés, légzési nehézség és / vagy megjelenhet. Lehetséges folyadékfelhalmozódás a gyomor és a mellkas (nem gyakori mellékhatások).
A petefészek hiperstimulációs szindróma ritka szövődményei közé tartozik az erekben kialakuló vérrögképződés (tromboembóliás események), amelyek mellkasi fájdalmat, légszomjat, stroke -ot vagy szívrohamot okozhatnak.
Ha a fenti reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához, aki eldönti, hogy abbahagyja -e a FOSTIMON és / vagy hCG kezelést.
Nagyon ritkán alvadási problémák (tromboembóliás események) is előfordulhatnak a petefészek hiperstimulációs szindrómától függetlenül.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
- Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például fájdalom, bőrpír, apró foltok a bőrön, duzzanat.
- Fejfájás.
Gyakori mellékhatások
- Láz, ízületi fájdalom
- Mellnagyobbítás (gynecomastia), akne, súlygyarapodás (férfiaknál).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert az eredeti csomagolásban tárolja.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a FOSTIMON -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az előkészítés után azonnal vegye be a FOSTIMON -t.
Ne használja a FOSTIMON -t, ha az oldat nem tűnik tisztanak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a FOSTIMON?
A készítmény hatóanyaga: urofollitropin, tüszőstimuláló hormon (FSH), vizelet, emberi, erősen tisztított.
A segédanyagok a következők:
- a port tartalmazó üvegben: laktóz
- oldószeres előretöltött fecskendőben: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid.
Minden 75, 150, 225, 300 NE -es tartály 75, 150, 225, 300 NE urofollitropin port tartalmaz.
Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldószert tartalmaz.
A FOSTIMON külleme és a csomagolás leírása
A FOSTIMON 75, 150, 225, 300 NE / 1 ml csomagolásban kapható: 1, 5, 10 injekciós üveg por és 1, 5, 10 előretöltött fecskendő oldószerrel, visszazárással.
Minden fecskendő 2 tűvel van ellátva: 21 méretű zöld kupakkal (az injekciós oldat feloldásához és intramuszkuláris adagoláshoz) és 27 méretű tű szürke kupakkal (szubkután adagoláshoz).
UTASÍTÁSOK A FOSTIMON ELŐTÖLTÉSŰ FELHÍVÁSOK HASZNÁLATÁRA
Alaposan mosson kezet. Győződjön meg arról, hogy a tartozékok tiszták és tiszta felületre vannak helyezve.
Helyezze a következő eszközöket a felületre:
- 2 alkoholos törlőkendő (nincs a csomagban);
- 1 FOSTIMON port tartalmazó üveg;
- 1 előretöltött fecskendő oldószerrel (tiszta és színtelen folyadék);
- 2 tű: 21 méretű (zöld kupak) és 27 méretű (szürke sapka).
- Készítmény
Távolítsa el a kupakot az előretöltött fecskendőről. Helyezze be a 21 méretű tűt (zöld kupakot), amely alkalmas az oldat feloldására. Helyezze a fecskendőt a felületre, ügyelve arra, hogy ne érintse meg a tűt, és kerülje a tű érintkezését bármilyen tárggyal.
- Az oldat elkészítése
- Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg dugójára helyezett műanyag fedelet; tisztítsa meg a kupak felületét alkoholos törlővel;
- lassan fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe, a gumidugón keresztül;
- a por teljes feloldódásához lassan forgassa el az injekciós üveget (a fecskendő eltávolítása nélkül). Ne rázza fel, nehogy buborékok keletkezzenek. Ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz, azt ki kell dobni;
- miután a por feloldódott (ennek azonnal meg kell történnie), fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és lassan szívja be az oldatot a fecskendőbe.
Ha több injekciós üveg FOSTIMON port írt fel Önnek egyetlen injekcióhoz, akkor az oldatot (a FOSTIMON első hígítását) visszahúzhatja a fecskendőbe, és fecskendezheti egy második injekciós üvegbe. Összesen legfeljebb öt injekciós üveg por megismételheti a műveletet.
- Adminisztráció
Ha a FOSTIMON -t izomba (intramuszkulárisan) kell beadni, akkor nem szükséges a tű cseréje.
Ha a FOSTIMON -t a bőr alá (szubkután) kívánja beadni, akkor a feloldáshoz használt tűt el kell dobni, és a szubkután beadásra alkalmas 27 -es méretű tűvel (szürke kupakkal) kell helyettesíteni. Kezelőorvosa megmondja, hol kell beadni az injekciót (pl. Has, comb eleje).
Biztonsági ellenőrzés: a beadás előtt távolítsa el a légbuborékokat úgy, hogy a fecskendőt függőlegesen tartja, a tűt felfelé fordítva, és finoman ütögesse, amíg a légbuborékok össze nem gyűlnek, majd kissé nyomja meg a fecskendő dugattyúját a levegő kilépéséhez, amíg a folyadék megjelenik a tű hegyét.
Az oldatot közvetlenül az elkészítés után fecskendezze be.
A bőrirritáció minimalizálása érdekében minden nap válasszon másik injekciós helyet.
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Fogja meg határozottan azt a részt, ahol az injekciót be kívánja adni, és helyezze be a tűt 45 ° és 90 ° közötti szögben nyílszerű mozdulatokkal.
A FOSTIMON -ot nem szabad közvetlenül vénába adni. Ennek a lehetőségnek a kizárásához húzza a dugattyút, hogy ellenőrizze a vért. Ha ez megtörténik, vegye ki a fecskendőt, és ismételje meg a műveletet egy másik helyen.
A dugattyú lassú megnyomásával fecskendezze be az összes oldatot, akár szubkután, akár intramuszkulárisan.
Azonnal távolítsa el a tűt, és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos törlőkendővel.
Az injekció befejezése után azonnal dobja ki a használt tűket és üres poharakat biztonságos állapotban, lehetőleg az éles tárolóba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FOSTIMON POR ÉS OLVASÓ AZ INJEKCIÓS OLDATHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg tartalmaz:
urofollitropin, amely megfelel a humán vizelet tüszőstimuláló hormonnak (FSH), erősen tisztított.
Minden 75, 150, 225, 300 injekciós üveg 75 NE, 150 NE, 225 NE, 300 NE urofollitropin port tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Női meddőség
Ovuláció kiváltása, koriongonadotropinnal együtt, policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél; amenorrhoea vagy anovulációs állapotok a follikuláris fázis kudarca miatt; egyéb meddőségi állapotok, amelyek az LH / FSH arány növekedésével járnak.
A FOSTIMON a többszörös tüszőfejlődés serkentésére javallt olyan nőknél, akik ovuláció indukcióján esnek át in vitro megtermékenyítési programokban (IVF) és más asszisztált reprodukciós technikákban (IVF-GIFT-ZIFT).
Férfi meddőség
A spermatogenezis indukálása hipogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiaknál, humán koriongonadotropinnal (hCG) összefüggésben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagokat és a terápia időtartamát az orvosnak kell testreszabnia az egyes betegek szükségleteinek megfelelően.
Az alábbiakban bemutatjuk az ajánlott adagolási rendeket minden egyes terápiás javallatra hivatkozva.
Hipotalamusz-agyalapi mirigy diszfunkcióban szenvedő nők oligomenorrhoea vagy amenorrhoea kíséretében
A kezelés célja egyetlen Graafian tüsző érésének stimulálása, amely a koriongonadotropin (hCG) beadása után ovuláción megy keresztül.
A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni, és napi injekciókkal is elvégezhető. Az adagolást esetenként kell módosítani, az egyéni válasz alapján, amelyet a tüsző méretének ultrahangos vizsgálatával és / vagy az ösztrogének mérésével kell értékelni.
Kezdje a kezelést napi 75-150 NE FOSTIMON adaggal, amelyet szükség esetén 37,5 NE-vel (legfeljebb 75 NE-vel) 7 vagy 14 napos időközönként lehet növelni vagy csökkenteni a megfelelő, de nem túlzott válasz elérése érdekében.
Ha a beteg 4 hét kezelés után nem reagál megfelelően, a terápiát meg kell szakítani.
Az optimális válasz elérése után, 24-48 órával az utolsó FOSTIMON injekció után legfeljebb 10 000 NE hCG -t kell beadni.
Előnyös, ha a beteg szaporodási céllal szexuális kapcsolatba kerül mind a hCG beadásának napján, mind az azt követő napon.
Túlzott válasz esetén a kezelést abba kell hagyni, és a hCG beadását fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont). A következő ciklusban a kezelést alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Szuperovuláció stimulálása in vitro megtermékenyítési (IVF) programokhoz és más segített reprodukciós technikákhoz
Naponta 150-225 NE FOSTIMON -t adjon be a ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
Az adagot ezután az egyéni válasz alapján legfeljebb napi 450 NE -ig lehet módosítani, amíg a megfelelő tüszőfejlődés nem érhető el, amint azt ösztrogénkoncentráció -ellenőrzés és / vagy ultrahangvizsgálat alapján értékelik.
A végső tüszőérés kiváltásához legfeljebb 10 000 NE koriongonadotropint (hCG) kell adni egyetlen adagban 24-48 órával a FOSTIMON utolsó injekciója után.
Általában a GnRH agonista gyógyszerek csökkentik a szabályozást az endogén LH-csúcs elnyomása és a tónusos szekréció szabályozása érdekében.
A leggyakoribb kezelési rendszer magában foglalja a FOSTIMON alkalmazását körülbelül 2 héttel a GnRH agonista terápia kezdete után: mindkét kezelést addig folytatják, amíg el nem éri a megfelelő tüszőfejlődést.
Az indikatív séma a következő lehet: 225 NE FOSTIMON (szubkután vagy i.m.) az első 7 napban, majd az adag módosítása a petefészek reakciója alapján.
Férfiak hipogonadotróp hipogonadizmussal
Előkezelés: hCG 2000 NE i.m. vagy s.c. hetente kétszer (esetleg személyre szabható), a szérum tesztoszteronszint normalizálásáig.
KezelésFOSTIMON 150 NE, injekciós üveg i.m vagy s.c. hetente háromszor 2000 NE hCG -vel kombinálva vagy s.c. hetente kétszer (vagy a szérum tesztoszteron szintjének normalizálásához szükséges adagban), 4 hónapig, majd végül 18 hónapig folytatni kell, a kezelést felíró szakember belátása szerint terápiás válasz hiányában.
Az alkalmazás módja
A FOSTIMON intramuszkuláris vagy szubkután injekcióként alkalmazható.
Az injekciózandó oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni a liofilizátum feloldásával, a csomagoláshoz mellékelt oldószer használatával.
A FOSTIMON -t az elkészítés után azonnal be kell adni.
A nagy térfogatú injekciók elkerülése érdekében legfeljebb 5 injekciós üveg termék oldható fel 1 ml oldószerben.
A gyógyszer beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A nőben
A FOSTIMON ellenjavallt terhesség és szoptatás, petefészek -megnagyobbodás vagy ciszták esetén, amelyek nem utalnak policisztás petefészek -szindrómára; ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzések, petefészek-, méh- és mellkarcinóma, hipotalamusz és agyalapi mirigy daganatai.
A FOSTIMON ellenjavallt nőknél akkor is, ha nem lehet hatékony választ elérni a következők miatt: elsődleges petefészek -elégtelenség; a reproduktív rendszer terhességgel összeegyeztethetetlen malformációi, a méh mióma nem kompatibilis a terhességgel.
Az "emberben
A FOSTIMON ellenjavallt férfiaknál, ha nem lehet hatékony választ elérni, például elsődleges herehiány esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A FOSTIMON helyi reakciókat okozhat az injekció beadásának helyén.
Bár az emberi vizeletből kivont gonadotropinok beadásával összefüggő vírusos fertőzés eseteiről nem számoltak be, az ismert vagy ismeretlen kórokozók átvitelének kockázata nem zárható ki teljesen.
Nők
A FOSTIMON -kezelés megkezdése előtt a pár meddőségét megfelelően fel kell mérni, és meg kell vizsgálni a terhesség ellenjavallatait. Különösen a betegeket kell megvizsgálni a hypothyreosis, a mellékvesekéreg -elégtelenség, a hyperprolactinaemia, a hypothalamus tumorok vagy az agyalapi mirigy jelenlétére vonatkozóan, és megfelelően kezelni kell őket.
Bár a FOSTIMON ajánlott adagjainak betartása minimálisra csökkenti a petefészek -hiperstimuláció kockázatát, a kezelés során figyelembe kell venni és ellenőrizni kell a hiperstimuláció és a többszörös peteérés lehetőségét.
Ez a szindróma súlyos klinikai eseménygé válhat, amelyet nagy ciszták jellemeznek, amelyek könnyen felszakadhatnak.
A túlzott ösztrogénválasz miatti jelentős hiperstimuláció elkerülhető, ha nem adnak hCG -t az ovuláció kiváltására. Ezekben az esetekben tanácsos nem beadni a hCG -t, és azt tanácsolni a betegnek, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól legalább 4 napig.
A szupovovuláción átesett betegeknél fokozott a hiperstimuláció kockázata a túlzott ösztrogénválasz és a többszörös tüszőfejlődés miatt. Az összes tüsző leszívása az ovuláció előtt csökkentheti a hiperstimuláció előfordulását.
Az asszisztált reprodukciós technikák alkalmazását követő többszörös terhesség kockázata az átvitt petesejtek / embriók számával függ össze. Más betegeknél a FOSTIMON növeli a többszörös születések és terhességek előfordulását, mint más, az ovulációt stimuláló termékek esetében. több felfogás ikrek.
A vetélések aránya magasabb, mint a normál populációban, de hasonló az egyéb termékenységi problémákkal küzdő nőknél tapasztalt arányhoz. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs kitéve a szuperovuláció, a kisebb, másodlagos tüszők lehetséges jelenléte, több ultrahanggal látható domináns tüszővel összefüggésben, a hiperstimuláció gyakoribb előfordulásával függ össze.
Férfiak
Az endogén FSH emelkedett szintje az elsődleges herehiányra utal. Az ilyen betegek nem reagálnak a FOSTIMON / hCG terápiára.
A kezelés megkezdése után 4-6 hónappal ajánlott a sperma elemzése a válasz értékeléséhez.
Fontos információk egyes összetevőkről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz -intoleranciában szenvednek, pl. A Lapp -laktázhiány miatti galaktózémiában, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ritkán jelentettek allergiás típusú reakciókat, amelyekben laktóz intoleranciát gyanítottak, bár nem bizonyított. Fontos figyelembe venni a laktóz lehetséges hatását, ha érzékeny betegeknek adják be.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A FOSTIMON -kezelés során nem számoltak be jelentős káros kölcsönhatásokról. A FOSTIMON és más ovulációt stimuláló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a tüszőválasz fokozódásához vezethet, míg a GnRH agonista gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely az agyalapi mirigy deszenzibilizációját okozza, a megfelelő válasz eléréséhez szükséges FOSTIMON adag növelését igényelheti. petefészek.
Nem jelentettek inkompatibilitást a FOSTIMON és más gyógyszerek között.
A FOSTIMON -t nem szabad más gyógyszerekkel keverni ugyanabban a fecskendőben.
04.6 Terhesség és szoptatás
A FOSTIMON nem adható, ha terhes vagy szoptat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A figyelem és az éberség állapotát, valamint a közös pszichofizikai képességeket a FOSTIMON alkalmazása nem változtatja meg.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szervosztályozási rendszer és gyakoriság szerint osztályozzák. Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 és
NŐK
FÉRFIAK
Az enyhe vagy mérsékelt petefészek -hiperstimulációs szindróma (OHSS) gyakori jelentés, és a petefészek -stimulációs eljárás velejárójának kell tekinteni.
A petefészek hiperstimuláció első tünetei az alsó hasi fájdalmak, néha hányingerrel és hányással együtt. Súlyos esetekben a petefészek hiperstimulációs szindróma a petefészkek egyértelmű megnagyobbodásával járhat folyadék felhalmozódásával a hasban vagy a mellkasban és súlygyarapodással, valamint súlyosabb thromboemboliás szövődményekkel, amelyek ritkán fordulhatnak elő. Tromboembóliás események előfordulhatnak az állapotától függetlenül. Hiperstimuláció szindróma.
Ilyen esetekben gondos orvosi vizsgálat javasolt. Ezenkívül a FOSTIMON -kezelést abba kell hagyni, és a hCG -kezelést fel kell hagyni.
A többszörös terhességek gyakoriságát növeli a FOSTIMON, valamint más, az ovulációt stimuláló gyógyszerek. A többszörös fogantatások többségét ikreknek találták: a megtermékenyítésben in vitro az átvitt embriók számával függ össze.
Ritka esetekben a menotropin / chorionic gonadotropin terápiát az artériás thromboembolia jelenségei kísérték, amelyek a FOSTIMON / hCG kezelés során is előfordulhatnak.
A vetélések gyakorisága összehasonlítható más termékenységi problémákkal küzdő betegeknél tapasztalt gyakorisággal. A korábbi petevezeték -rendellenességekben szenvedő betegeknél fennáll a méhen kívüli terhesség előfordulásának lehetősége.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A FOSTIMON túladagolási hatásait nem írták le; petefészek hiperstimulációs szindróma azonban előfordulhat a 4.4 pontban leírtak szerint.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovulációt stimuláló szerek: urofollitropin.
ATC kód: G03GA04 - gonadotropinok.
Nők: A FOSTIMON urofillotropint tartalmaz, amely csak tüszőstimuláló aktivitással (FSH) rendelkező hormon, és amely a menopauza utáni humán gonodotropinból (hMG) kiindulva nagymértékben tisztított.
Az FSH parenterális adagolásának fő hatása az érett Graafian tüszők kifejlődése.
Férfiak: A FOSTIMON, hCG -vel kombinálva legalább 4 hónapig alkalmazva, spermatogenezist indukál FSH -hiányos férfiaknál.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egyetlen IM -adminisztráció után. 150 NE urofollitropinból egészséges önkénteseknél az FSH csúcs 10 ± 4 óra alatt érhető el. A kiindulási értékekből 4 ± 2 NE / l FSH -növekedést kapunk. A 150 NE urofollitropin beadása után 72 órával a szérum FSH szintje még mindig szignifikánsan magasabb, mint a kiindulási érték.
Az eliminációs felezési idő körülbelül 30-40 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állattoxikológiai és tolerálhatósági vizsgálatok nem tártak fel figyelemre méltó hatásokat.
Az egereken és patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálatokban 1500 NE / kg -nál nagyobb urofollitropin dózisokat alkalmaztak, patkányokon és majmokon végzett szubakut toxicitási vizsgálatokban 100 NE / kg / nap dózist használtak 13 héten keresztül.Mutagén vizsgálatokban az urofollitropin nem mutatott mutagén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Az injekciós üveg liofilizált porja: laktózt tartalmaz.
1 ml-es injekciós üveg / előretöltött fecskendő: sóoldatot tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
A FOSTIMON -nal nincs kémiai összeférhetetlenség, de ajánlott, hogy ne keverje össze a gyógyszert más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A FOSTIMON a következő csomagokban kapható:
FOSTIMON 75 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg oldószer;
§ 1 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 1 db előretöltött fecskendő oldószerrel. 2 kapcsolódó tű;
§ 5 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 5 ampulla oldószer;
§ 5 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 5 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű;
§ 10 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 ampulla oldószer;
§ 10 db 75 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű.
FOSTIMON 150 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg 150 NE por + 1 injekciós üveg oldószer;
§ 1 db 150 NE port tartalmazó injekciós üveg + 1 db előretöltött fecskendő oldószerrel. 2 kapcsolódó tű;
§ 5 injekciós üveg 150 NE por + 5 ampulla oldószer;
§ 5 db 150 NE port tartalmazó injekciós üveg + 5 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű;
§ 10 injekciós üveg 150 NE por + 10 ampulla oldószer;
§ 10 injekciós üveg 150 NE por + 10 előretöltött fecskendő oldószerrel, egyenként n. 2 kapcsolódó tű.
FOSTIMON 225 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 db 225 NE port tartalmazó injekciós üveg + 1 db előretöltött fecskendő oldószerrel. 2 kapcsolódó tű;
§ 5 db 225 NE port tartalmazó injekciós üveg + 5 db előretöltött fecskendő oldószerrel, egyenként n. 2 kapcsolódó tű;
§ 10 db 225 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű.
FOSTIMON 300 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 db 300 NE port tartalmazó injekciós üveg + 1 db előretöltött fecskendő oldószerrel. 2 kapcsolódó tű;
§ 5 db 300 NE port tartalmazó injekciós üveg + 5 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű;
§ 10 db 300 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 db előretöltött fecskendő oldószer, mindegyikben n. 2 kapcsolódó tű.
Tartályok:
Fiola osztályú üveg, kupakja elasztomer anyagból, alumínium gyűrűs anyával védve, "lehúzható" műanyag borítással.
Fiola osztályú üvegben.
Előretöltött fecskendő I. osztályú üveg, csúcsával, kupakkal elasztomer anyagból, dugattyútömítés elasztomer anyagból és visszaállító berendezéssel felszerelve.
A következő tűket tartalmazza minden előretöltött fecskendő:
§ 21. méretű tű (0,8 mm x 40 mm) zöld kupakkal az injekciós oldat feloldásához és intramuszkuláris beadáshoz;
§ 27 -es méretű tű (0,4 mm x 12 mm) szürke kupakkal a bőr alá történő beadáshoz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az FSH elvesztése a fecskendő falához való tapadás után, a FOSTIMON -t azonnal fel kell adni. Az esetlegesen fellépő diszperzió mértéke azonban nincs jelentős hatással a klinikai hatékonysághoz szükséges dózisra.
Utasítások az oldat feloldásához
1. Előkészítés
Minden injekciós üveg egyszeri használatra szolgál, és csak egyszeri használatra. A gyógyszert steril körülmények között fel kell oldani, tiszta felületen végzett munkával és alapos kézmosás után.
Oldószer injekciós üvegben: fecskendővel húzza ki az injekciós üvegben lévő oldószert.
Oldószer előretöltött fecskendőben: Távolítsa el a kupakot az előretöltött fecskendőről. Helyezze be a 21 méretű tűt (zöld kupak), amely alkalmas az oldat feloldására.
2. Az oldat elkészítése
• Vegye le a lehúzható fedelet a liofilizált por injekciós üvegéről;
• Injektálja az oldószert az injekciós üvegbe az elasztomer tömítésen keresztül;
• Lassan forgassa az injekciós üveget a por feloldódásához;
• Ha a por teljesen feloldódott (ez általában azonnal megtörténik), szívja fel az oldatot a fecskendővel. A megoldásnak világosnak és átláthatónak kell lennie.
3. Adminisztráció
Ha szükséges, dobja ki a feloldáshoz használt tűt, és helyezze be a megfelelő tűt az alkalmazáshoz.
Ártalmatlanítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FOSTIMON 75 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 ampulla csomag AIC: 032921013
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő csomag AIC: 032921076
§ 5 injekciós üveg + 5 injekciós üveg AIC: 032921037
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő AIC: 032921088
§ 10 db injekciós üveg + 10 db injekciós üveg AIC: 032921049
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza AIC: 032921090
FOSTIMON 150 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 ampulla csomag AIC: 032921025
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő csomag AIC: 032921102
§ 5 db injekciós üveg + 5 db injekciós üveg AIC: 032921052
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő AIC: 032921114
§ 10 db injekciós üveg + 10 db injekciós üveg AIC: 032921064
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza AIC: 032921126
FOSTIMON 225 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő csomag AIC: 032921138
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő AIC: 032921140
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza AIC: 032921153
FOSTIMON 300 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő csomag AIC: 032921165
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő AIC: 032921177
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza AIC: 032921189
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
FOSTIMON 75 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 ampulla csomag 12/2008
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő kiszerelése 01/2014
§ 5 injekciós üveg + 5 injekciós üveg csomag 12/2008
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő 1/2014
§ 10 db injekciós üveg + 10 db injekciós üveg doboza 12/2008
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza 01/2014
FOSTIMON 150 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 ampulla csomag 12/2008
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő kiszerelése 01/2014
§ 5 injekciós üveg + 5 injekciós üveg csomag 12/2008
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő 1/2014
§ 10 db injekciós üveg + 10 db injekciós üveg doboza 12/2008
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza 01/2014
FOSTIMON 225 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő kiszerelése 11/2014
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő 11/2014
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza 11/2014
FOSTIMON 300 NE / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
§ 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő kiszerelése 11/2014
§ 5 injekciós üveget tartalmazó csomag + 5 előretöltött fecskendő 11/2014
§ 10 db injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő doboza 11/2014
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
12/2015