Adasuve - Loxapine

Mi az Adasuve - Loxapine?

Az Adasuve egy loxapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Inhalációs por formájában kapható, egyszer használatos hordozható inhalátorban (4,5 mg és 9,1 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adasuve - Loxapine?

Az Adasuve -t skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepes fokú izgatottságának gyors kezelésére használják. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyet számos tünet jellemez, beleértve a szervezetlen gondolkodást és nyelvet, hallucinációkat (a nem létező dolgok vagy emberek hallási vagy vizuális észlelése), bizalmatlanságot és téveszméket (téves hiedelmek). A bipoláris zavar olyan mentális betegség, amelyben a jókedv időszakai váltakoznak a depresszió időszakával. Az izgatottság mindkét mentális betegség ismert szövődménye.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Adasuve - Loxapine -t?

Az Adasuve csak kórházban alkalmazható egészségügyi szakemberek felügyelete mellett. A bronchospasmusban (a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódásában) szenvedő betegek kezelésére rendelkezésre kell állnia egy rövid hatású béta-agonistának nevezett légutakat szélesítő gyógyszernek is.

Az Adasuve -kezelés egyszeri 9,1 mg -os adag belégzésével kezdődik. Szükség esetén az orvos két óra elteltével felírhat egy másik 9,1 mg -os adagot. Ha a beteg nem tolerálja az indítást, akkor alacsonyabb, 4,5 mg -os adagot írhat fel. 9,1 mg -os dózisban, vagy ha alacsonyabb adagot tartanak megfelelőbbnek.
Az inhalátor használatára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását az Adasuve - Loxapine?

Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin egy antipszichotikus gyógyszer. Az agyban ez az elv az idegsejtek felszínén található különféle receptorokhoz kötődik és blokkolja azokat. Ily módon megszakítja az egyik agysejtből a másikba a "neurotranszmitterek" által továbbított jeleket, olyan vegyi anyagokat, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. A Loxapine elsősorban a neurotranszmitterek 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) receptorainak blokkolásával működik. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofréniára és a bipoláris zavarra jellemző agitációban, a loxapin segít normalizálni az agyi aktivitást azáltal, hogy csökkenti az izgatottságot. Más neurotranszmitterek receptoraira gyakorolt ​​hatása szintén szerepet játszhat.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adasuve - Loxapine -t?

Az Adasuve hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Adasuve -t két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg vett részt, a másodikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt. Mindkét vizsgálatban 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve -t hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteinek változása volt két órával a loxapin adagjának beadása után, a skizofréniában és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél alkalmazott standard agitációs skála segítségével (pozitív és negatív tünet skála, izgalmi összetevő: PEC pontszám). A PEC -pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi.

Milyen előnyei voltak az Adasuve - Loxapine alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Adasuve hatékonyabb volt a placebónál az izgatottság ellenőrzésében. A skizofréniában szenvedő betegek vizsgálatában a 4,5 mg Adasuve -val kezelt alanyok átlagos PEC -értéke 8,0 ponttal csökkent, a 9,1 mg -mal kezelt betegek átlagosan 8,7 ponttal csökkentek. A placebót szedő betegeknél a csökkenés 5,8 pont volt.
A bipoláris zavarban szenvedő betegek vizsgálatában a 4,5 mg Adasuve -val kezelt betegek átlagos PEC -pontszáma 8,2, a 9,1 mg -mal kezelt betegek átlagosan 9,2 ponttal csökkentek. A placebót szedő betegeknél a csökkenés 4,7 pont volt. A PEC pontszám a vizsgálat megkezdésekor ezeknél a betegcsoportoknál 17 és 18 között változott.

Milyen kockázatokkal jár az Adasuve - Loxapine alkalmazása?

Az izgatott betegeken végzett vizsgálatokban a hörgőgörcsöt nem gyakori, de súlyos mellékhatásként jelentették, míg aktív légúti betegségben szenvedő alanyoknál a hörgőgörcsöt gyakori és gyakran béta-agonista kezelést igénylőnek tartották. Rövid hatású. Az Adasuve leggyakoribb mellékhatásai dysgeusia (ízérzékenység), szedáció vagy álmosság és szédülés Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Adasuve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a loxapinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek olyan tünetei vannak, mint a zihálás és a légszomj, vagy olyan tüdőbetegségeik vannak, mint az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség.

Miért engedélyezték az Adasuve - Loxapine forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Adasuve-ról kimutatták, hogy gyorsan (percek alatt) kontrollálja az enyhe vagy közepes fokú izgatottságot azoknál a skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik együttműködnek egy inhalátorral. A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív. A biztonságossági profil tekintetében a legtöbb nemkívánatos hatás összehasonlítható más antipszichotikus gyógyszerekkel. A hörgőgörcs potenciális kockázata kezelhetőnek tekinthető, és kockázatcsökkentő intézkedésekkel megfelelően kezelik. A CHMP úgy döntött, hogy az Adasuve előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer alkalmazását. forgalomba hozatali engedély.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adasuve - Loxapine biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?

Az Adasuve -t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy az egészségügyi szakemberek, akik várhatóan használni fogják az Adasuve -t, kapjanak egy információs csomagot, amely tartalmazza a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb információkat, valamint fontos biztonsági információkat.

További információ az Adasuve - Loxapine -ról

Az Európai Bizottság 2013. február 20 -án kiadta az Adasuve forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Az Adasuve EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége az Adasuve -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.

Az Adasuve - Loxapine -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.