Hatóanyagok: Didrogeszteron
DUFASTON 10 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Dufastont? Mire való?
Dufaston jelentése
A DUFASTON didrogeszteron nevű gyógyszert tartalmaz.
- A didrogeszteron szintetikus hormon.
- Nagyon hasonlít a szervezet által termelt progeszteron hormonhoz.
- Az olyan gyógyszereket, mint a Dufaston, progesztogéneknek nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dufaston?
A Dufaston önmagában vagy ösztrogénnel együtt is bevehető. Lehet, hogy ösztrogént is szed, attól függően, hogy miért veszi be a Dufastont.
A Dufaston alkalmazható:
- A menopauza tüneteinek kezelésére (ezt a kezelést hormonpótló terápiának vagy HRT -nek hívják)
- Ezek a tünetek nőkönként változnak.
- Ezek lehetnek hőhullámok, éjszakai izzadás, alvászavarok, hüvelyszárazság és húgyúti tünetek.
- Azoknál a problémáknál, amelyek akkor fordulnak elő, ha a szervezet nem termel elegendő progeszteront:
- Az abortusz és a szokásos abortusz veszélye
- Meddőség az alacsony progeszteronszint miatt
- diszmenorrhoea (fájdalmas menstruáció)
- endometriózis (amikor a méhnyálkahártya szövete a méhen kívül nő)
- Szabálytalan menstruációs ciklus
- másodlagos amenorrhoea (menstruáció hiánya a menopauza előtt)
- Funkcionális menometrorrhagia (túlzott vérveszteség a menstruáció alatt vagy vérveszteség a menstruáción kívül).
Hogyan működik a Dufaston?
A szervezet normálisan egyensúlyba hozza a természetes progeszteron hormon mennyiségét az ösztrogénnel (a másik fő női hormon). Ha a szervezet nem termel elegendő progeszteront, a Dufaston kiegészíti azt és helyreállítja az egyensúlyt.
Orvosa felkérheti Önt, hogy vegyen be ösztrogént a Dufastonnal együtt. Ez attól függ, hogy miért szedi a Dufastont.
Néhány hormonpótló kezelésben részesülő nő esetében az ösztrogén önmagában történő alkalmazása a méhnyálkahártya kóros megvastagodását okozhatja. Ez akkor is megtörténhet, ha nem rendelkezik méhével, és kórelőzményében endometriózis szerepel.
Ellenjavallatok Amikor a Dufaston nem alkalmazható
Ne alkalmazza a DUFASTON -t:
- ha túlérzékeny a hatóanyagra vagy a Dufaston egyéb összetevőjére
- ha valaha hüvelyi vérzése volt, ennek oka ismeretlen
- ha Önnek vagy gyanúja van progesztogén-függő daganatban (amelynek növekedése érzékeny a progesztogénekre), például meningiómának nevezett agydaganatban
- és emlőrákja van vagy volt, vagy gyanítható
- ha a méhfal túlzott megvastagodása (endometrium hyperplasia) van, amelyet nem kezelnek
- - ha vérrög van vagy volt valaha a lábai vénájában (trombózis) (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia)
- ha véralvadási zavara van (például C -protein, S -fehérje vagy antitrombinhiány)
- - ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, amelyet az artériák vérrögök okoztak, például szívroham, stroke vagy angina
- ha májbetegsége van vagy valaha volt, és a májfunkciós tesztjei nem tértek vissza a normális szintre
- ha ritka, porfíriának nevezett vérbetegsége van, amely a családban öröklődik (öröklődik)
Ne szedje a Dufastont, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dufaston szedése előtt. Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Dufaston alkalmazása során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Ha a Dufastont ösztrogénnel együtt alkalmazza, például a hormonpótló kezelés részeként, kérjük, olvassa el az alkalmazott ösztrogén betegtájékoztatójának „Ne alkalmazza” című részét.
Tudnivalók a Dufaston szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdése előtt az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy volt, mivel ezek a Dufaston -kezelés alatt visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Ha ez megtörténik, gyakrabban kell orvoshoz fordulnia ellenőrzésre:
- mióma a méh belsejében
- a méhfal növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy a méhfal túlburjánzása (endometrium hiperplázia)
- fokozott vérrögképződés kockázata (lásd "Vérrögök a vénában [trombózis]")
- fokozott ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának kockázata (emlőrákos anya, nővér vagy nagymama miatt)
- magas vérnyomás
- májbetegség, például jóindulatú májdaganat
- cukorbetegség
- epekövek
- migrén vagy súlyos fejfájás
- az immunrendszer betegsége, amely a test számos szervét érinti (szisztémás lupus erythematosus, SLE)
- epilepszia
- asztma
- a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otosclerosis)
- - nagyon magas zsírtartalom a vérben (trigliceridek)
- szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Hagyja abba a Dufaston szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi hatások bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés során: - a „Ne alkalmazza a Dufastont” pontban felsorolt állapotok bármelyike
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek a
- a vérnyomás észrevehető emelkedése (tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés)
- migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő
- terhesség
- ha vérrögképződésre utaló jeleket észlel, például:
- fájdalmas duzzanat és vörösség a lábakban
- hirtelen mellkasi fájdalom
- légzési nehézség.
- További információért lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)".
Gyermekek és serdülők
A Dufaston alkalmazása lányoknál az első menstruáció előtt nem javallt.A Dufaston hatékonysága és tolerálhatósága 12 és 18 év közötti serdülőknél nem ismert.
A Dufaston fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha rendellenes vérzés miatt kell szednie a Dufastont, kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a vérzés okát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha váratlan vérzést vagy kis vérveszteséget tapasztal, általában nem kell aggódnia. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a Dufaston -kezelés első néhány hónapjában.
Azonban azonnal ütemezzen látogatást orvosával, ha a vérzés vagy a kis vérveszteség:
- az első hónapokon túl is folytatódik
- egy bizonyos ideig tartó kezelés után kezdődik
- a kezelés abbahagyása után is folytatódik. Ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártya vastagabb lesz. Orvosának meg kell vizsgálnia a vérzés vagy a kis vérveszteség okát, és el kell végeznie egy tesztet a nyálkahártya rákának keresésére. a méh.
A Dufaston szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- depresszió
- májproblémák
- ritka, örökletes vérprobléma, az úgynevezett "porfíria".
Ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dufaston szedése előtt. Különösen fontos jelenteni, ha a felsorolt állapotok rosszabbodtak a terhesség vagy a korábbi hormonterápia során. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés alatt alaposabban ellenőrzi Önt. Ha a Dufaston szedése során a felsorolt állapotok rosszabbodását vagy visszatérését észleli, orvosa leállíthatja a kezelést.
Dufaston és HRT
Az előnyökkel együtt a HRT -nek vannak bizonyos kockázatai, amelyeket Önnek és orvosának figyelembe kell vennie, amikor úgy dönt, hogy ezt a kezelést alkalmazza. Ha a Dufastont ösztrogénnel együtt alkalmazza a hormonpótló kezelés során, az alábbi információk fontosak. Olvassa el a szedett ösztrogén betegtájékoztatójában található információkat is.
Korai menopauza
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésére alkalmazott HRT kockázatairól. A fiatal nőknél alacsony a kockázat, ami azt jelenti, hogy a korai menopauza idején a HRT -t szedő fiatal nők előnyei és kockázatai jobbak lehetnek, mint az idősebb nőknél.
Orvosi ellenőrzések
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újraindítása előtt orvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről, és dönthet úgy, hogy megvizsgálja a melleit vagy a medencéjét (alsó has).
A kezelés előtt és alatt orvosa szűrővizsgálatokat végezhet, például mammográfiát (emlőröntgen). Megmondja, milyen gyakran kell elvégezni ezeket a teszteket. Miután elkezdte szedni a Dufaston-t, rendszeresen (legalább évente egyszer) orvoshoz kell fordulnia, hogy rendszeresen ellenőrizze.
Endometrium rák és endometrium hyperplasia
Azok a nők, akiknek méhük van, és hosszú ideig csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kapnak, nagyobb kockázatot jelentenek:
- endometrium rák (méhnyálkahártya rák)
- endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya vastagságának megváltozása)
A Dufaston ösztrogénnel történő együttes alkalmazása (28 napos ciklusban legalább 12 napon keresztül) vagy folyamatos kombinált ösztrogén-progesztogén terápia megelőzheti ezt a további kockázatot.
Mellrák
Azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén HRT-t és esetleg csak ösztrogén-hormonpótló kezelést szednek, fokozott az emlőrák kockázata. A kockázat a HRT szedésének időtartamától függ. A további kockázat körülbelül 3 év után válik nyilvánvalóvá. A kezelés abbahagyása után azonban 5 év múlva visszatér a normál állapotba. Ügyeljen arra, hogy:
- rendszeresen ellenőrizze a mellét (orvosa megmondja, milyen gyakran)
- rendszeresen ellenőrizze a melleket az olyan változások miatt, mint:
- a bőr mélyedései
- mellbimbó variációk
- bármilyen látható vagy érzékelhető megkeményedés.
Ha bármilyen változást észlel, azonnal keresse fel orvosát.
Petefészekrák
A petefészekrák nagyon ritka, de súlyos. Nehéz diagnosztizálni. Ennek oka gyakran a betegség észrevehető tüneteinek hiánya. A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés több mint 5 éves alkalmazása kismértékben növelheti a petefészekrák kockázatát. Egyes tanulmányok szerint az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása ugyanolyan kockázatot hordozhat. ( vagy valamivel alacsonyabb).
Vérrögök a vénában (trombózis)
A HRT növeli a vénás trombózis kockázatát. A kockázat háromszorosára nő, mint a HRT -t nem szedő populációé. A kockázat a kezelés első évében a legnagyobb. Nagyobb a valószínűsége trombózisnak, ha:
- ő idősebb
- rákos
- nagyon túlsúlyos
- ösztrogént szed
- terhes vagy nemrégiben született
- ha Önnek (vagy közeli hozzátartozóinak) korábban volt trombózisa, amely a lábakat vagy a tüdőt érintheti
- hosszú ideig rögzítve van műtét, trauma vagy betegség miatt (lásd még Műveletek)
- "szisztémás lupus erythematosus" (SLE) nevű betegsége van - ízületi fájdalmat, kiütést és lázat okozó betegség.
Ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szedhet -e HRT -t.
Ha duzzadt és fájdalmas lábakat érez, hirtelen mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség:
- azonnal forduljon orvoshoz
- ne szedje újra a HRT -t, amíg kezelőorvosa nem utasítja a folytatásra.
Ezek a vénás trombózis tünetei lehetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha trombózis megelőző gyógyszereket (vérhígító szereket) szed, például warfarint. Orvosának különös figyelmet kell fordítania a HRT szedésének előnyeire és kockázataira.
Tevékenységek
Ha műtétet terveznek, a műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy hormonpótló kezelést szed. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt abba kell hagynia a HRT szedését, és bizonyos esetekben más kezelésre is szüksége lehet a műtét előtt és után. Kezelőorvosa megmondja, mikor kezdje újra a hormonpótló kezelést.
Szívbetegség
A HRT nem segít megelőzni a szívbetegségeket. Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél valamivel nagyobb a szívbetegség kialakulásának kockázata azokhoz képest, akik nem. Az életkor előrehaladtával a szívbetegségek kockázata is növekszik. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés következtében kialakult további szívbetegségek száma nagyon alacsony azoknál az egészséges nőknél, akik nemrégiben menopauzán estek át. A további esetek száma az életkorral nő.
Ha mellkasi fájdalmat tapasztal, amely a karjára vagy a nyakára terjed:
- azonnal forduljon orvoshoz
- ne szedje újra a HRT -t, amíg kezelőorvosa nem utasítja a folytatásra.
A fájdalom a szívroham tünete lehet.
Agyvérzés
Az ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés növeli az agyvérzés kockázatát. A kockázat másfélszeresére nő, mint a nem hormonpótló kezelésben részesülő populációé. A felhasználók és nem használók közötti összehasonlító kockázat nem változik egymással "életkor vagy menopauza óta eltelt idő. A stroke kockázata az életkor előrehaladtával nő. Ha "megmagyarázhatatlan és súlyos fejfájást vagy migrént tapasztal (látási problémákkal vagy anélkül):
- azonnal forduljon orvoshoz
- ne szedje újra a HRT -t, amíg kezelőorvosa nem utasítja a folytatásra.
Ez a stroke korai tünete lehet.
Más feltételek
A HRT nem akadályozza meg a memóriavesztést. Bizonyos bizonyítékok vannak a memóriavesztés fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a hormonpótlást. Tanácsért forduljon orvosához
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Dufaston hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és növényi készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Dufaston hatását, és vérzést vagy kis vérveszteséget okozhatnak:
- orbáncfüvet, valerian gyökeret, zsályát vagy gingko bilobát tartalmazó gyógynövénykészítmények
- epilepszia elleni gyógyszerek, például fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin
- fertőzések elleni gyógyszerek, például rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
- AIDS gyógyszerek, például ritonavir, nelfinavir.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy nem biztonságos), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dufaston szedése előtt.
A Dufaston étellel és vízzel
A DUFASTON étkezéstől függetlenül adható
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Fokozottan fennállhat a hypospadias (a pénisz születési rendellenessége, amely húgyúti nyílással jár) születése azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja bizonyos progesztogéneket szedett. Ez a megnövekedett kockázat azonban még nem biztos. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a didrogeszteront terhesség alatt szedik veszélyes. Több mint 10 millió terhes nő szedte a Dufastont.
- A Dufaston szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes.
- Ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, forduljon orvosához. Megvitatja veled a Dufaston terhesség alatti szedésének előnyeit és kockázatait.
Etetési idő
Ha szoptat, ne szedje a Dufastont. Nem ismert, hogy a Dufaston átjut -e az anyatejbe, és hatással van -e a babára. Más progesztogénekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy kis mennyiségük bejut az anyatejbe.
Termékenység
Nincs bizonyíték arra, hogy a didrogeszteron csökkenti a termékenységet, ha azt az orvos ajánlása szerint alkalmazzák
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dufaston bevétele után álmosságot vagy szédülést érezhet. Ez leggyakrabban a bevétel utáni első órákban fordul elő. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket. Várjon, amíg a Dufaston hatással van Önre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a Dufaston egyes összetevőiről
A Dufaston tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha tudja, hogy bizonyos cukrokat nem tud elviselni vagy megemészteni (hogy bizonyos cukrokra érzékeny), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez olyan ritka, öröklődő állapotokra vonatkozhat, amelyek befolyásolják a szervezet laktóz -felhasználását, például laktóz. Lapp laktáz "vagy" glükóz-galaktóz felszívódási zavar ".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dufaston alkalmazása: Adagolás
A Dufastont mindig az orvos által előírt módon kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő dózist módosítja.
A gyógyszer bevétele
- Minden tablettát vízzel kell lenyelni.
- A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
- Ha egynél több tablettát kell bevennie, ossza el a bevételt a nap folyamán. Például vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.
- Próbálja meg a tablettákat mindig a napszakban bevenni. Ez biztosítja a gyógyszer állandó mennyiségét a szervezetben. Ez segít abban is, hogy ne felejtse el bevenni a tablettákat.
- A tablettákon lévő metszésvonal csak a lenyelés megkönnyítésére szolgál. Nem használható a tabletta felének bevételére. Hány tablettát kell bevennie A tabletták száma és mennyi ideig attól függ, hogy miért kezelik. Ha még mindig vannak természetes ciklusai, akkor a menstruáció első napja a vérzés kezdete. Ha már nincs természetes ciklusa, orvosa eldönti, hogy mikor kezdje el a ciklus első napját, és mikor kezdje el a tabletták szedését.
A menopauza tüneteinek kezelésére
- Ha szekvenciális hormonpótló kezelésben részesül (vegyen be egy ösztrogén tablettát vagy használjon tapaszt a menstruáció minden napján):
Vegyen be 1 tablettát naponta
A tablettát a 28 napos ciklus utolsó 14 napjában vegye be.
- Ha „ciklikus” hormonpótló kezelésben részesül (vegyen be egy ösztrogén tablettát vagy használjon tapaszt általában 21 napig, majd 7 napos kezelésmentes intervallumot):
Vegyen be 1 tablettát naponta
Vegye be a tablettát az ösztrogénterápia utolsó 12-14 napjában.
- Szükség esetén orvosa napi 2 tablettára emelheti az adagot.
Az abortusz veszélye:
- Ha még soha nem volt vetélése:
Vegyen be legfeljebb 4 tablettát.
Ezután naponta 2-3 tablettát vegyen be, amíg nincsenek tünetei.
- Szokásos abortusz:
- Ha már volt vetélése:
Vegyen be 2 tablettát naponta.
Vegye be a gyógyszert a terhesség tizenkettedik hetéig.
Meddőség az alacsony progeszteronszint miatt:
- Vegyen be 1 vagy 2 tablettát naponta.
- Vegye be őket a ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig.
- A kezelés megkezdésének napja és a tabletták bevételének napja a ciklus hosszától függ.
- Folytassa a terápiát legalább 3 egymást követő ciklusban.
Dysmenorrhoea (fájdalmas menstruáció):
- Vegyen be 1 vagy 2 tablettát naponta.
- Csak a ciklus 5. és 25. napjától vegye be őket.
Endometriózis:
- Vegyen be 1-3 tablettát naponta.
- Lehet, hogy be kell vennie a tablettákat:
A ciklus minden napján.
Csak a ciklus 5. és 25. napja között.
Szabálytalan menstruációs ciklus:
- Vegyen be 1 vagy 2 tablettát naponta.
- Vegye be őket a ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig.
- A kezelés megkezdésének napja és a tabletták bevételének napja a ciklus hosszától függ.
Másodlagos amenorrhoea (menstruáció hiánya a menopauza előtt):
- Vegyen be 1 vagy 2 tablettát naponta.
- Folytassa 14 napig az elméleti ciklus második felében.
Funkcionális menometrorrhagia (túlzott vérveszteség a menstruáció alatt vagy a menstruáció utáni vérveszteség)
- Ha a kezelés célja a vérzés leállítása:
Vegyen be 2 vagy 3 tablettát naponta.
Folytassa legalább 10 napig.
- Folyamatos kezeléshez:
Vegyen be 1 vagy 2 tablettát naponta.
Folytassa a ciklus második felében.
- A kezelés megkezdésének napja és a tabletták bevételének napja a ciklus hosszától függ.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dufastont vett be?
Ha az előírtnál több DUFASTON -t alkalmazott
Ha Ön (vagy bárki más) lenyelt egy DUFASTON túladagolást, akkor ez valószínűleg nem árt. Nincs szükség kezelésre. Ha aggódik, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Dufastont
- Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha azonban már több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett vennie, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt a szokásos időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha kihagy egy adagot, vérzést vagy enyhe vérveszteséget észlelhet.
- Ha idő előtt abbahagyja a Dufaston szedését
Ne hagyja abba a Dufaston szedését orvosa tanácsa nélkül.
Mellékhatások Mik a Dufaston mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Dufaston is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel:
Mellékhatások, ha a Dufastont önmagában alkalmazzák
Hagyja abba a Dufaston szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- májproblémák - a tünetek közé tartozhat a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), fáradtságérzés, általános rossz közérzet vagy gyomorfájdalom (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- allergiás reakciók - a tünetek közé tartozhatnak a légzési nehézségek vagy az egész testet érintő reakciók, például rosszullét, hányinger, hasmenés vagy alacsony vérnyomás (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 -et érint)
- az arc és a nyak bőrének duzzanata, amely légzési nehézségeket okozhat (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 -et érint) Hagyja abba a Dufaston szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli
A Dufaston egyéb mellékhatásai önmagukban szedve:
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- fejfájás, migrén
- hányinger
- mellfeszülés vagy fájdalom
- szabálytalan, nehéz vagy fájdalmas menstruáció
- menstruáció hiánya vagy a szokásosnál ritkább menstruáció
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- súlygyarapodás
- szédülés
- depressziós hangulat
- Visszahúzódott
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés;
- rendellenességek a májműködésben, például sárgaság, rossz közérzet, hasi fájdalom
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -et érint)
- álmosság
- a mell duzzanata
- egyfajta vérszegénység, amelyet a vörösvértestek pusztulása okoz
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt, gyakran az alsó lábszárban vagy a bokában
- a progesztogénre érzékeny daganatok (például meningióma) méretének növekedése.
A fiatalabb betegeknél tapasztalható mellékhatások hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz.
Mellékhatások, ha a Dufastont ösztrogénnel (ösztrogén-progesztagén HRT) együtt alkalmazzák
Ha a Dufastont ösztrogénnel együtt alkalmazza, olvassa el az ösztrogént tartalmazó gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót is. Lásd még a "Dufaston alkalmazása előtt" című részt az alább felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért.
Hagyja abba a Dufaston szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- Duzzanat, fájdalommal a lábakban, hirtelen mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség. Ezek a trombózis jelei lehetnek.
- A mellkasi fájdalom a karra és a nyakra terjed. Ez szívroham jele lehet.
- Megmagyarázhatatlan súlyos fejfájás vagy migrén (látási problémákkal vagy anélkül). Ezek a stroke jelei lehetnek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Azonnal tervezzen orvoshoz látogatást, ha észleli:
- A mellbőr mélyedései, a mellbimbó elváltozásai vagy bármilyen látható vagy észrevehető keményedés. Ezek az emlőrák jelei lehetnek.
A Dufaston és ösztrogén együttes alkalmazásának egyéb mellékhatásai közé tartozik a méhnyálkahártya rendellenes megvastagodása vagy rákos megbetegedése vagy a petefészekrák.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel. Ne dobja a gyógyszert a dobozba. ivóvíz, ürítés és háztartási hulladék. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dufaston?
A készítmény hatóanyaga a didrogeszteron
- Minden filmtabletta 10 mg didrogeszteront tartalmaz
A mag segédanyagai: laktóz, hipromellóz, kukoricakeményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát
A bevonó film segédanyaga: Opadry white Y-1-7000 [hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)].
Milyen a Dufaston külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta kerek, mindkét oldalán domború, bemetszésű, fehér, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "155" mélynyomású bemetszéssel.
- A tablettákat alumínium fóliából és PVC filmből álló buborékcsomagolásba csomagolják.
- A csomag 14 vagy 42 bevont tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DUFASTON 10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz
Hatóanyag: 10 mg didrogeszteron.
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "155" mélynyomású bemetszéssel, mindkét oldalán (7 mm-es méret).
A bemetszés csak a tabletták törésének megkönnyítésére szolgál, hogy megkönnyítse a lenyelést, és ne ossza őket egyenlő adagokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia
Az ösztrogén endometriumra gyakorolt hatásának kiegyensúlyozására ép ép méhű nőknél, akik hormonpótló terápiát kapnak ösztrogénhiányos tünetek miatt, beleértve a fiziológiai vagy sebészeti menopauza okozta tüneteket is.
A progeszteron elégtelensége
A progeszteron elégtelenség kezelése a következő esetekben:
- Az abortusz és a szokásos abortusz veszélye
- Meddőség a sárgatest elégtelensége miatt
- Diszmenorrhoea
- Endometriózis
- Szabálytalan ciklusok
- Másodlagos amenorrhoea
- Funkcionális menometrorrhagia
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás, a kezelési rend és a kezelés időtartama a diszfunkció súlyosságától és a klinikai választól függően módosítható.
Hormonpótló terápia
• Folyamatos szekvenciális terápia: Az ösztrogént folyamatosan adják be, és minden 28 napos ciklus utolsó 14 napján 10 mg didrogeszteron tablettát adnak hozzá.
• Ciklikus terápia: Ha az ösztrogént ciklikusan, kezelésmentes intervallummal adják be, általában 21 napos kezelés és 7 nap szüneteltetés.
• A klinikai válasz alapján az adag ezt követően napi 20 mg didrogeszteronra emelhető.
Az abortusz fenyegetése: Kezdeti adag legfeljebb 40 mg didrogeszteron adható, majd napi 20 vagy 30 mg, amíg a tünetek megszűnnek.
Szokásos abortusz: 10 mg didrogeszteron naponta kétszer a terhesség 12. hetéig.
Meddőség a sárgatest elégtelensége miatt: 10 vagy 20 mg didrogeszteron naponta a menstruációs ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig. A kezelést legalább három egymást követő ciklusban folytatni kell.
Dysmenorrhoea: 10 vagy 20 mg didrogeszteron naponta a menstruációs ciklus 5. és 25. napja között.
Endometriózis: 10-30 mg didrogeszteron naponta a ciklus 5. és 25. napja között, vagy folyamatosan.
Szabálytalan ciklusok: 10 vagy 20 mg didrogeszteron naponta a menstruációs ciklus második felétől a következő ciklus első napjáig. A kezdő nap és a kezelési napok száma az egyéni ciklus hosszától függ.
Másodlagos amenorrhoea: 10 vagy 20 mg didrogeszteron naponta, az elméleti menstruációs ciklus második felében, 14 napon keresztül naponta beadva, hogy "az endometrium optimális szekréciós átalakulását hozza létre, amelyet megfelelően stimuláltak endogén vagy exogén ösztrogének".
Funkcionális menometrorrhagia: A vérzéses epizód leállítására irányuló kezelés megkezdésekor 20 vagy 30 mg didrogeszteront kell adni naponta, legfeljebb 10 napig.
Folyamatos kezelés esetén a menstruációs ciklus második felében naponta 10 vagy 20 mg didrogeszteront kell beadni. A kezdő nap és a kezelési napok száma az egyéni ciklus hosszától függ.
Elvonási vérzés akkor fordul elő, ha az endometriumot megfelelően stimulálták endogén vagy exogén ösztrogének.
A didrogeszteron alkalmazása a menstruáció előtt nem releváns. A didrogeszteron biztonságosságát és hatásosságát 12-18 éves serdülőknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8. És az 5.1. Pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A nagyobb adagok beadásához a tablettákat egyenletesen kell bevenni a nap folyamán.
04.3 Ellenjavallatok
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben
- Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák
- Ismert vagy feltételezett progesztogén-függő daganatok. Ismeretlen eredetű nemi vérzés
- Kezeletlen endometrium hyperplasia
- Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboembolia (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- Ismert trombofil betegségek (pl. C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány, lásd 4.4 pont)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina pectoris, miokardiális infarktus)
- Akut májbetegség vagy májbetegség, amíg a májfunkciós tesztek nem normalizálódnak
- Porfíria
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A rendellenes vérzés didrogeszteronnal történő kezelésének megkezdése előtt tisztázni kell a vérzés etiológiáját.
A kezelés első hónapjaiban intermenstruális vagy kisebb vérzés fordulhat elő. Ha áttöréses vérzés vagy kisebb vérzés jelentkezik a kezelés után, vagy a kezelés leállítása után is folytatódik, akkor meg kell vizsgálni az okot, és be kell vonni az endometrium biopsziát az endometrium rák kizárása érdekében.
Felügyeletet igénylő feltételek
Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, a múltban előfordult és / vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a korábbi hormonkezelések során, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a didrogeszteron -kezelés alatt, és a kezelést abba kell hagyni.
- porfíria
- depresszió
- akut vagy krónikus májbetegség okozta májfunkciós változások
Más feltételek
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A következő figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak a didrogeszteron ösztrogénnel kombinált alkalmazására hormonpótló terápiában (HRT)
Lásd még az ösztrogén termékekre vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
A posztmenopauzális tünetek kezelésére a HRT -t csak akkor szabad elkezdeni, ha a tünetek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Mindazonáltal rendszeresen, de legalább évente alaposan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket, és a HRT -t csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A korai menopauza kezelésére a HRT -vel kapcsolatos kockázatokra korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre. Tekintettel azonban a fiatal nők alacsony abszolút kockázatára, az előny / kockázat arány ezeknél a nőknél kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi látogatások / ellenőrzések
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell felvenni. Ennek alapján fizikai vizsgálatot végeznek (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot), valamint az ellenjavallatok és a használati figyelmeztetések értékelését. A kezelés során rendszeres ellenőrzéseket kell végezni, gyakorisággal és jellemzőkkel a nő egyéni igényeihez igazítva. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a mellükben bekövetkezett változásokat jelentik orvosuknak vagy a nővérnek (lásd "Emlőrák" című részt). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó módszereket, például a mammográfiát, a jelenleg használt, egyedi klinikai igényeknek megfelelően módosított ellenőrzési programokkal összhangban kell elvégezni.
Különleges ellenőrzést igénylő körülmények
Abban az esetben, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy korábban volt, és / vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés súlyosbította, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Vegye figyelembe, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Dufaston -kezelés alatt:
• Leiomyomák (méh mióma) vagy endometriózis
• A thromboemboliás betegség kockázati tényezői (lásd alább)
• Az ösztrogénfüggő rák kockázati tényezői (pl. Elsőfokú öröklődés emlőrák esetén)
• Hypertonia
• Hepatopathiák (pl. Máj adenoma)
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
• Cholelithiasis
• Migrén vagy fejfájás (súlyos)
• Szisztémás lupus erythematosus
• Az endometrium hyperplasia története (lásd alább)
• Epilepszia
• Bronchiális asztma
• Otosclerosis
A kezelés azonnali felfüggesztését igénylő helyzetek:
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha az ellenjavallat fennállását kiemelik, és a következő esetekben:
• Sárgaság vagy a májfunkció romlása
• A vérnyomás jelentős növekedése
• Migrén típusú fejfájás kialakulása
• Terhesség
Endometrium hyperplasia és carcinoma
Az endometrium hiperplázia és a karcinóma kockázata nő, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában alkalmazzák ép nők méhében. A méhnyálkahártya-rák kockázatának megfigyelt növekedése a csak ösztrogént szedők körében 2-12-szer nagyobb, mint a nem használóké, a kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a a kockázat legalább 10 évig magas maradhat.
A progesztogén, például didrogeszteron hozzáadása minden havi 28 napos ciklus legalább 12 napjára, vagy a nem kombinált nőknél a folyamatos kombinált ösztrogén-progesztogén terápia megakadályozhatja a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó túlzott kockázatot.
Mellrák
Azoknál a nőknél, akik kombinált ösztrogén-progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kapnak, az összesített bizonyíték arra utal, hogy megnövekedett az emlőrák kockázata, amely a hormonpótló kezelés időtartamától függ.
Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia: egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a Women's Health Initiative tanulmány (WHI) és az epidemiológiai vizsgálatok egyetértenek abban, hogy jelentik a diagnózis megnövekedett kockázatát azoknál a nőknél, akik kombinált ösztrogén-progesztagént szednek HRT mellrák kezelésére, ami nyilvánvalóvá válik kb 3 év után.
A túlzott kockázat a kezelés kezdetétől számított néhány éven belül jelentkezik, de a kezelés abbahagyása után néhány éven belül (legfeljebb 5) visszatér eredeti értékéhez.
A HRT és különösen az ösztrogén-progesztogén kombinációs terápia növeli a mammográfiás sűrűséget, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai diagnózisát.
Petefészekrák
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés hosszú távú (legalább 5-10 éves) alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával jár (lásd néhány tanulmány, beleértve a WHI-t is). a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy kissé csökkent kockázatot eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Vénás thromboembolia
A HRT -hez 1,3 - 3 -szorosára nő a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata, pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
Ennek előfordulásának esélye nagyobb a hormonpótló kezelés első évében, mint azt követően (lásd 4.8 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a thrombophilia, fokozott a VTE kockázata. A HRT tovább növelheti ezt a kockázatot. Ezért a HRT alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt.
A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használat, az idősebb kor, a nagy műtét, a hosszan tartó immobilizáció, az elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2), a terhesség / utáni időszak, a szülés, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák. Nincs egyetértés a varikózis lehetséges szerepében a VTE -ben.
Mint minden műtét utáni betegnél, a műtét utáni VTE megelőzésére is fokozott figyelmet kell fordítani a megelőző intézkedésekre. Ha az elektív műtétet követően hosszan tartó immobilizációt terveznek, a HRT ideiglenes felfüggesztését 4-6 hétig a műtét előtt. csak a beteg teljes mozgósítása után folytatható.
Azoknál a nőknél, akiknek nincs személyes VTE -kórelőzményük, de elsőfokú rokonuk van, akiknek fiatalon trombózisuk volt, javasolható a szűrés, a korlátozások alapos felmérése után (a szűrés során a trombofil hibáknak csak egy részét azonosítják). A HRT ellenjavallt, ha olyan trombofil hibát azonosítottak, amely a családtagok trombózisával szegregálódik, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. Antitrombin, S -protein vagy C -protein hiány vagy hibák kombinációja).
Azok a nők, akik már krónikus véralvadásgátló kezelést kapnak, "alapos előny / kockázat értékelést" igényelnek a hormonpótló kezelésben.
Ha a kezelés megkezdése után VTE jelentkezik, a gyógyszert fel kell függeszteni.A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak orvosukhoz, ha a thromboembolia lehetséges tüneteit észlelik (pl. Fájdalmas ödéma a lábban, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Koszorúér -betegség (CAD)
Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték a miokardiális infarktus elleni védelemre olyan nőknél, akik CAD-ban vagy anélkül kaptak hormonpótló kezelést ösztrogén-progesztogénnel vagy csak ösztrogénnel.
Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia: Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés során a CAD relatív kockázata kismértékben megnő. Mivel az abszolút kiindulási kockázat nagymértékben korfüggő, az ösztrogén-progesztin alkalmazása miatt a CAD további esetei nagyon alacsony az egészséges nőknél a menopauza közelében, de a későbbi életkorban növekszik.
Ischaemiás stroke
A kombinált ösztrogén-progesztogén terápia és a kizárólag ösztrogén terápia akár 1,5-szeresére növelheti az iszkémiás stroke kockázatát. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza utáni idővel. Mivel azonban a stroke kockázata erősen korfüggő, a HRT-t használó nőknél a stroke további kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.8 pont).
Más feltételek
Az ösztrogén vízvisszatartást okozhat, ezért vese- vagy szívműködési zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan figyelni kell.
A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket szorosan figyelemmel kell kísérni az ösztrogén- vagy hormonpótló kezelés során, mivel ritka hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be a plazma trigliceridszintjének jelentős emelkedését követően, ösztrogénterápiás kezelésben részesülő nőknél.
Az ösztrogén növeli a TBG, a pajzsmirigyhormon -kötő globulin szintjét, és ennek következtében megnövekszik a keringő teljes pajzsmirigyhormon szintje, amelyet PBI (fehérjéhez kötött jód), T4 (oszlopos módszer vagy RIA) vagy T3 (RIA módszer) alapján mérnek. A T3 felvétele csökken, ami a TBG növekedését tükrözi. A T4 és a T3 szabad frakcióit ez nem érinti. Más kötőfehérjék, mint például a kortikoszoglobulin (CBG) és a nemi hormonokat kötő globulin (SHBG) növekedhetnek, és a keringő szintek növekedését okozhatják kortikoszteroidok és nemi szteroidok. A szabad vagy biológiailag aktív hormonfrakciók változatlanok. Más plazmafehérjék emelkedhetnek (angiotenzinogén / renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin, ceruloplazmin).
A hormonpótló kezelés alkalmazása nem javítja a kognitív funkciót. A valószínű demencia kockázatát megfigyelték azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után folyamatosan kombinált vagy csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelést kezdenek alkalmazni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Adat in vitro azt jelzik, hogy a didrogeszteron és fő metabolitja, 20 alfa-didro-didrogeszteron (DHD) a citokróm P450 3A4 és 2C19 izoenzimek által metabolizálható. Következésképpen a didrogeszteron metabolizmusa megnövekedhet ezen izoenzimek induktoraként ismert anyagok, például görcsoldók (pl.fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), fertőzésellenes szerek (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) és növényi készítmények, amelyek például orbáncfüvet (Hypericum perforatum), valerian gyökeret, zsályát vagy gingko bilobát tartalmaznak.
A ritonavir és a nelfinavir, bár a citokróm enzimek hatékony inhibitoraiként ismertek, ezzel szemben szteroid hormonokkal együtt alkalmazva enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Klinikailag a didrogeszteron fokozott metabolizmusa csökkentheti hatását.
Oktatás in vitro kimutatták, hogy a didrogeszteron és a DHD a klinikai használatra elért koncentrációkban nem gátolja vagy serkenti a gyógyszerek metabolizmusában részt vevő CYP enzimeket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Becslések szerint több mint 10 millió terhes nőt kezeltek didrogeszteronnal.
A mai napig nincs jele a didrogeszteron terhesség alatti káros hatásainak.
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy egyes progesztogének a hypospadias fokozott kockázatával járnak. A terhesség alatti zavaró tényezők jelenléte miatt azonban nem született végleges következtetés a progesztinek hypospadia -ban betöltött szerepéről.
A terhesség korai szakaszában didrogeszteronnal kezelt nők korlátozott számán végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak ki fokozott kockázatot. A mai napig nincs más járványügyi adat.
Az embrió-magzati és posztnatális fejlődési állatkísérletekben megfigyelt hatások összhangban voltak a farmakológiai profillal. Nemkívánatos hatásokat csak a maximális humán dózist jelentősen meghaladó expozíciónál figyeltek meg, ami korlátozott jelentőségre utal a klinikai alkalmazás szempontjából (lásd 5.3 pont).
A didrogeszteron terhesség alatt alkalmazható, ha egyértelműen indokolt.
Etetési idő
Nem állnak rendelkezésre adatok a didrogeszteron anyatejbe történő kiválasztódásáról. Más progesztogénekkel kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a progesztogének és metabolitjai kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy fennáll -e kockázat az újszülöttre. A didrogeszteront azonban nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Termékenység
Nincs bizonyíték arra, hogy a terápiás dózisban alkalmazott didrogeszteron csökkenti a termékenységet.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A didrogeszteron enyhén befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritkán a didrogeszteron enyhe aluszékonyságot és / vagy szédülést okozhat, különösen a beadás első néhány órájában. Ezért körültekintően kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban a didrogeszteronnal kezelt betegek által leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek az ösztrogén egyidejű alkalmazásával nem járó javallatok, a migrén / fejfájás, hányinger, menstruációs zavarok és emlőfájdalom / érzékenység.
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg az alább felsorolt gyakorisággal didrogeszteronnal végzett klinikai vizsgálatokban (n = 3483) olyan indikációkban, amelyek nem járnak ösztrogén egyidejű alkalmazásával vagy spontán jelentésekből:
* A spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatások, amelyeket soha nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és amelyekhez a „ritka” gyakoriságot annak a ténynek tulajdonították, hogy a 95% -os megbízhatósági intervallum felső határa nem nagyobb, mint 3 / x, ahol x = 3483 (a klinikai vizsgálatok során megfigyelt alanyok teljes száma).
Mellékhatások serdülőknél
A spontán jelentések és a klinikai vizsgálatok korlátozott adatai alapján a serdülőknél a mellékhatások profilja várhatóan hasonló lesz a felnőttekhez.
Az ösztrogén-progesztogén kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások (lásd még a 4.4 pontot "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") és az ösztrogénkészítmény jellemzőinek összefoglalója:
- Mellrák
- Endometrium hyperplasia és carcinoma
- Petefészekrák
- Vénás thromboembolia
- Miokardiális infarktus, koszorúér -betegség, ischaemiás stroke.
04.9 Túladagolás
Kevés adat áll rendelkezésre a túladagolásról emberekben. A didrogeszteron jól tolerálható orális alkalmazás után (a maximális adag 360 mg). Nincsenek specifikus antidotumok, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie. Ezek a jelzések a betegekre is vonatkoznak. gyermekek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Urogenitális rendszer és nemi hormonok.
ATC kód: G03DB01
A didrogeszteron egy szelektív (orális) progesztin, amely 21 szénatomos szteroidokhoz tartozik.
A didrogeszteron progesztin hatása szinte kizárólag az endometriumra, a hüvelyre és a nyaki nyálkahártyára gyakorol hatást.
A progeszteronnal ellentétben a Dufaston az ajánlott adagban nem gátolja az ovulációt, és nem gátolja a follikulin vagy a sárgatest kiválasztását.
A didrogeszteron és metabolitjai nem termogének.
A didrogeszteron nincs androgén aktivitása (nem jelent semmilyen maszkulinizációs kockázatot a női magzatra nézve, és a virilizáció jeleit soha nem emelték ki a kezelt nőknél), ösztrogén, anabolikus vagy kortikoid.
Periában és posztmenopauzás nőknél az ösztrogénpótló terápia az endometrium folyamatos stimulálásához vezet. A didrogeszteron, ha ciklikusan adják be az ösztrogén által korábban stimulált méhbe, az endometrium szekréciós átalakulását eredményezi, ezáltal megvédve az endometriumot az "ösztrogén által kiváltott fokozott kockázattól" endometrium hyperplasia és / vagy carcinoma. A kifejezett androgén aktivitással rendelkező progesztogénekkel ellentétben a didrogeszteron nem befolyásolja a lipidek és lipoproteinek plazmakoncentrációját, változatlanul fenntartva az ösztrogének által kiváltott pozitív hatásokat.
Tizenévesek
A korlátozott klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a didrogeszteron hatékonyan enyhíti a dysmenorrhoea, a premenstruációs szindróma, a diszfunkcionális méhvérzés és a szabálytalan ciklus tüneteit a 18 év alatti betegek körében, hasonlóan a felnőtt populációhoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció :
Orális adagolás után a didrogeszteron gyorsan felszívódik, a Tmax 0,5 és 2,5 óra között van. A didrogeszteron abszolút biohasznosulása (20 mg orális adag 7,8 mg intravénás infúzióval szemben) 28%. A következő táblázat a didrogeszteron és a 20 alfa-didro-didrogeszteron (DHD) farmakokinetikai paramétereit tartalmazza egyetlen 10 mg-os didrogeszteron adag beadását követően:
terjesztés :
A didrogeszteron intravénás beadása után az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 1400 liter. A didrogeszteron és a DHD több mint 90% -ban kötődnek a plazmafehérjékhez.
Anyagcsere :
Orális adagolás után a didrogeszteron gyorsan metabolizálódik DHD -vé. A fő aktív DHD metabolit plazma csúcsszintje az alkalmazás után körülbelül 1,5 órával érhető el. A DHD plazmaszintje lényegesen magasabb az eredeti komponenshez képest. A DHD és a didrogeszteron aránya, mint AUC és Cmax, nagyjából 40, illetve 25. A didrogeszteron és a DHD terminális átlagos felezési ideje 5 és 7 óra, illetve 14 és 7 óra között változik. minden azonosított metabolit az eredeti komponens 4,6-dién-3-on-konfigurációjának megtartása és a 17alfa-hidroxilezés hiánya. Ez magyarázza a didrogeszteron ösztrogén és androgén aktivitásának hiányát.
Kiküszöbölés :
A radioaktívan jelzett didrogeszteron szájon át történő beadása után az adag átlagosan 63% -a ürül a vizelettel, a teljes plazma clearance 6,4 l / perc. A kiválasztás 72 órán belül teljes. A DHD főleg konjugált glükuronsavként van jelen a vizeletben.
Dózis az idő függvényében
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai profilok lineárisak 2,5–10 mg -os dózisok orális alkalmazásakor. Az egyszeri vagy többszörös dózis kinetikájának összehasonlítása azt mutatja, hogy a didrogeszteron és a DHD farmakokinetikája nem változik ismételt alkalmazás esetén. Az egyensúlyi állapot 3 napos kezelés után érhető el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb veszélyt az emberekre. Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy "a kiemelkedő mellbimbók gyakoribbak (11 ° és 19 napos kor között), és hypospadias hím utódokban, nagy dózisokban, amelyek nem hasonlíthatók az emberi expozícióhoz. A hypospadia tényleges kockázatát emberben nem lehet állatkísérletekből megállapítani, mivel a patkányok és az emberek között nagy az anyagcsere -különbség (lásd még 4.6 pont).
A korlátozott állatbiztonsági adatok arra utalnak, hogy a didrogeszteron késlelteti az ellést, ez a hatás összhangban van a progesztogén aktivitásával.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag: laktóz, hipromellóz, kukoricakeményítő, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonó film: fehér opadry Y-1-7000 [hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)].
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumíniumfóliából és PVC filmből álló buborékcsomagolás, 14 vagy 42 db 10 mg-os filmtabletta kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Hollandia.
Olaszországi értékesítési képviselő:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg filmtabletta - 14 tabletta AIC n. 020008052
10 mg filmtabletta - 42 tabletta. AIC n. 020008049
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
27-08-1962
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. június 17 -i határozata
