Hatóanyagok: Azitromicin
ZITROMAX 250 mg kemény kapszula
A Zithromax csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ZITROMAX 250 mg kemény kapszula
- ZITROMAX 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, ZITROMAX 150 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, ZITROMAX 200 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, ZITROMAX 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz, ZITROMAX 400 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- ZITROMAX 2 g granulátum retard belsőleges szuszpenzióhoz
- ZITROMAX 500 mg filmtabletta, ZITROMAX 200 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Zithromax -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális szerek szisztémás használatra; makrolidok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Azitromicin-érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelése.
- felső légúti fertőzések (beleértve a középfülgyulladást, arcüreggyulladást, mandulagyulladást és torokgyulladást),
- alsó légúti fertőzések (beleértve a bronchitist és a tüdőgyulladást),
- fogszuvasodás okozta fertőzések,
- bőr- és lágyrészfertőzések,
- nem gonokokkusz urethritis (Chlamydia trachomatis),
- lágy fekély (Haemophilus ducreyi).
Ellenjavallatok Amikor a Zithromax nem alkalmazható
Túlérzékenység az azitromicin hatóanyaggal, az eritromicinnel, a makrolid- vagy ketolid -antibiotikumok bármelyikével vagy bármely segédanyagával szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zithromax szedése előtt?
Megváltozott vesefunkció
Súlyos vesekárosodásban (GFR <10 ml / perc) szenvedő betegeknél az azitromicin szisztémás expozíciójának 33% -os növekedését figyelték meg.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-80 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, míg súlyos károsodásban (GFR <10 ml / perc) óvatosan kell eljárni.
Hepatotoxicitás
Mivel az azitromicin eliminációjának fő útja a máj, óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Májkárosodásról, hepatitisről, kolesztatikus sárgaságról, májelhalásról és fulmináns hepatitisről számoltak be az azitromicinnel kapcsolatban. májelégtelenség, amelyek közül néhány halálos kimenetelű (lásd "Mellékhatások"). Néhány betegnek korábban májbetegsége volt, vagy más hepatotoxikus gyógyszert is szedhetett. Olyan esetekben, amikor májműködési zavar jelei és tünetei alakulnak ki, mint például a gyorsan fellépő aszténia sárgasággal, sötét vizeletgel, vérzési hajlammal vagy hepatikus encephalopathiával társul, a májfunkciós teszteket / vizsgálatokat azonnal el kell végezni.
Azonnal hagyja abba az azitromicin -kezelést, ha májműködési zavar jelei jelentkeznek.
Az ergotamin származékai
Az ergotamin-származékokkal kezelt betegeknél a makrolid antibiotikumok együttes alkalmazása ergotizmus-kríziseket váltott ki, jelenleg nincs adat az ergotamin és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetőségéről. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint és az ergotamint nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Túlfertőzések
Mint minden más antibiotikum készítmény esetében, speciális megfigyelés javasolt a nem-érzékeny mikroorganizmusokkal, beleértve a gombákat is, fellépő szuperfertőzések esetleges előfordulására.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zithromax hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Antacidok
Az antacidok és az azitromicin együttes alkalmazásának hatásait vizsgáló farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg hatást az azitromicin biohasznosulására, bár a maximális szérumkoncentráció körülbelül 25% -os csökkenését figyelték meg. Ezért az azitromicinnel és antacidokkal kezelt betegek nem szedhetik Az azitromicin granulátum egyidejű alkalmazása 20 ml co-magaldrox (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid) egyetlen dózisával, 20 mg co-magaldrox-szal, nem befolyásolta az azitromicin felszívódásának sebességét és mértékét.
Cetirizin
Egészséges önkénteseknél az azitromicin és a 20 mg cetirizin 5 napos kezelési rendjének együttes alkalmazása egyensúlyi állapotban nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat vagy jelentős változásokat a QT-intervallumban.
Didanozin
Megfigyelték, hogy hat HIV-pozitív beteg napi 1200 mg azitromicin és 400 mg didanozin napi adagjának együttes alkalmazása nem befolyásolja a didanozin egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját a placebóhoz képest.
Digoxin (P-glikoprotein szubsztrátok)
A makrolid antibiotikumok, köztük az azitromicin P-glikoprotein-szubsztrátokkal, például digoxinnal történő bevitele a P-glikoprotein-szubsztrátok szérumszintjének emelkedését okozta. Ezért mérlegelni kell a szérum digoxinszint emelkedésének lehetőségét, ha azitromicint és P-glikoprotein szubsztrátokat, például digoxint egyidejűleg szednek. Az azitromicin -kezelés alatt és után is klinikai ellenőrzésre és monitorozásra van szükség az esetleges emelkedett digoxin -szintek tekintetében.
Zidovudin
Az 1000 mg -os egyszeri dózisok és az 1200 mg -os vagy 600 mg -os többszörös azitromicin -adagok alkalmazása nem változtatta meg jelentősen a zidovudin vagy annak glükuronid -metabolitjának plazma farmakokinetikáját vagy a vizelettel történő kiválasztását. ennek a megállapításnak a jelentősége nem világos, de ennek ellenére előnyös lehet a beteg számára.
Az azitromicin nem lép szignifikáns kölcsönhatásba a máj citokróm P450 rendszerével, és várhatóan nem vesz részt az eritromicin és más makrolidok farmakokinetikai kölcsönhatásaiban. Az azitromicinnel valójában nem indukálódik vagy inaktiválódik a máj citokróm P450 metabolitjai komplexén keresztül.
Ergotamin
Az ergotizmus lehetséges megjelenése miatt az azitromicin és az ergotamin -származékok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek az azitromicin és a következő gyógyszerek között, amelyekről jelentős citokróm P450 által közvetített metabolikus aktivitás ismert.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok)
Az atorvasztatin (10 mg / nap) és azitromicin (500 mg / nap) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg az atorvasztatin plazmakoncentrációját (a HMG CoA reduktáz gátlási vizsgálat alapján), és ezért nem okozott változást a HMG CoA reduktáz aktivitásában. A forgalomba hozatalt követően azonban beszámoltak rhabdomyolysisről azitromicint és sztatinokat kapó betegeknél.
Karbamazepin
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős hatást a karbamazepin vagy aktív metabolitja plazmaszintjére az azitromicint egyidejűleg szedő betegeknél.
Cimetidin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet az azitromicin után 2 órával beadott egyszeri cimetidin dózis hatásának értékelésére végeztek, nem volt bizonyíték az azitromicin farmakokinetikájának megváltozására.
Ciklosporin
A ciklosporin Cmax és AUC0-5 szignifikáns növekedése. Ezért a két gyógyszer lehetséges egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Efavirenz
Az azitromicin (600 mg) és az efavirenz (400 mg) napi egyszeri adagjának 7 napos együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást.
Flukonazol
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a flukonazol egyetlen adagjának (800 mg) farmakokinetikáját. Az azitromicin teljes expozíciós idejét és felezési idejét nem befolyásolta a flukonazollal történő együttes alkalmazás, míg a Cmax klinikailag jelentéktelen csökkenését (18%) figyelték meg.
Indinavir
Az azitromicin egyszeri adagjának (1200 mg) egyidejű alkalmazása nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatást az indinavir farmakokinetikájára naponta háromszor, 5 napon keresztül 800 mg -os dózisban.
Metilprednizolon
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy az azitromicin nem befolyásolja jelentősen a metilprednizolon farmakokinetikáját.
Midazolám
Egészséges önkénteseknél az 500 mg / nap azitromicin 3 napig történő egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást egyetlen 15 mg -os midazolám -adag farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Nelfinavir
Az azitromicin (1200 mg) és nelfinavir egyidejű alkalmazása egyensúlyi állapotban (750 mg naponta háromszor) az azitromicin koncentrációjának növekedését eredményezte.Klinikailag jelentős mellékhatásokat nem figyeltek meg, és nem volt szükség az adag módosítására.
Rifabutin
Az azitromicin és a rifabutin egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a két gyógyszer szérumkoncentrációját. A két gyógyszert egyidejűleg szedő betegek egy részénél neutropeniát figyeltek meg; bár a rifabutin ismert, hogy neutropeniát okoz, nem sikerült okozati összefüggést megállapítani a fenti neutropenia epizódok és a rifabutinazithromycin kombináció között (lásd „Nemkívánatos hatások”).
Szildenafil
Egészséges önkéntes férfi férfiaknál az azitromicin (500 mg / nap 3 napig) nem volt hatással a szildenafil vagy fő keringő metabolitjának AUC -jára és Cmax -jára.
Teofillin
Az azitromicin és teofillin együttes adása egészséges önkénteseknek nem mutatott klinikailag jelentős kölcsönhatást a két gyógyszer között.
Terfenadine
A farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást az azitromicin és a terfenadin között. Néhány ritka esetről beszámoltak, amikor az ilyen kölcsönhatás lehetőségét nem lehetett teljesen kizárni; azonban nincs tudományos bizonyíték arra, hogy az interakció megtörtént.
Triazolam
14 egészséges önkéntesben 500 mg azitromicin 1. napon és 250 mg 2. napon és 0,125 mg triazolam együttes alkalmazása a triazolam farmakokinetikai változóira nem volt szignifikáns hatással a triazolamhoz és a placebóhoz képest.
Trimetoprim / szulfametoxazol
A trimetoprim / szulfametoxazol (160 mg / 800 mg) és azitromicin (1200 mg) 7 napig történő egyidejű alkalmazása után nem volt szignifikáns hatás a 7. napon a csúcskoncentrációkra, az expozíciós időre vagy a vizelettel történő kiválasztásra. hasonlóak a többi tanulmányban tapasztaltakhoz.
Kumarin típusú orális antikoagulánsok
Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy az azitromicin nem változtatja meg a 15 mg -os warfarin egyszeri adagjának véralvadásgátló hatását. A forgalomba hozatalt követő szakaszban az azitromicin és a kumarin típusú orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása után az antikoaguláns hatás fokozódásának eseteiről számoltak be. Bár az ok-okozati összefüggést nem állapították meg, célszerű újraértékelni a gyakoriságot figyelemmel kíséri a protrombinig eltelt időt, amikor azitromicint adnak kumarin típusú antikoagulánsokat kapó betegeknek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Túlérzékenység és anafilaxiás reakciók
Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciókat figyeltek meg, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát (ritkán halálos kimenetelű), bőrgyógyászati reakciókat, beleértve a Stevens -Johnson -szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) (ritkán halálos kimenetelűeket), valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetek (DRESS). Az azitromicin beadásával kapcsolatos reakciók közül néhány visszaesést okozott, ezért hosszabb megfigyelést és kezelést igényel.
Allergiás reakció esetén a gyógyszert abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek visszatérhetnek a tüneti kezelés abbahagyása után.
A Clostridium difficile okozta hasmenés
Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteiről számoltak be szinte minden antibiotikum, köztük az azitromicin alkalmazása során, súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjed. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A C. difficile törzsek, amelyek felesleges toxinokat termelnek, fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran igényelnek kollektómiát. A C. difficile-hez kapcsolódó hasmenés lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved az antibiotikum-kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit több mint két hónappal az antibiotikum beadása után is jelentették.
A QT -intervallum megnyúlása
Makrolidokkal, beleértve az azitromicint is, az EKG -n meghosszabbították a szív repolarizációját és a QT -intervallumot, ami a szívritmuszavar és a torsades de pointes kialakulásának kockázatához vezetett (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ezért, mivel az alábbi helyzetek a kamrai aritmiák (beleértve a torsades de pointes -t is) fokozott kockázatához vezethetnek, ami szívmegálláshoz vezethet, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni egyidejű proarritmiás állapotú betegeknél (különösen nőknél és idős betegeknél).
A felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, amely halálos lehet, amikor az azitromicin előny-kockázat értékelését végzik a veszélyeztetett betegcsoportokban, például:
- A QT -intervallum veleszületett vagy dokumentált megnyúlásával járó betegek;
- A QT -intervallumot meghosszabbító egyéb hatóanyagokkal kezelt betegek, például az IA. Osztály antiaritmiás szereivel (kinidin és prokainamid) és a III. mint moksifloxacin, levofloxacin és klorokin.
- Elektrolitzavarban szenvedő betegek, különösen hypokalaemia és hypomagnesaemia esetén;
- Klinikailag releváns bradycardia, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- Nők és idősek, akik érzékenyebbek lehetnek a QT-intervallum (gyógyszerrel kapcsolatos) hatására.
Myasthenia Gravis
Az azitromicint kapó betegeknél a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodásáról és a myasthenicus szindróma kezdetéről számoltak be (lásd "Nemkívánatos hatások").
A gyógyszer laktózt tartalmaz: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs elegendő adat az azitromicin terhesség alatti nőkön történő alkalmazásáról. Az azitromicin terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták. Ezért az azitromicint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Termékenység
Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban az azitromicin beadását követően csökkent a termékenységi arány. Ezeknek az eredményeknek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Terhesség
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokat skálázott dózisok alkalmazásával végeztek, egészen a mérsékelten toxikus anyai koncentráció eléréséig. Ezekből a vizsgálatokból nem volt bizonyíték arra, hogy az azitromicin miatti veszélyt jelentene a magzatra. teratogén hatásokat figyeltek meg.
Etetési idő
Az azitromicint az anyatejbe választják ki, ezért az azitromicint csak olyan esetekben szabad szoptató nőknél alkalmazni, amikor az orvos véleménye szerint a lehetséges előny igazolja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az azitromicin befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Adagolás és alkalmazás A Zithromax alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
Felső és alsó légúti, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint szájsebészeti fertőzések kezelésére: napi 500 mg, egyetlen adagban, 3 egymást követő napon keresztül. Chlamydia trachomatis vagy Haemophilus ducreyi: 1000 mg, egyszer bevéve, egyetlen szájon át.
Idős államporgárok
Ugyanez az adagolási rend alkalmazható az idős betegekre is. Mivel az idős betegek hajlamosabbak a szívritmuszavarokra, különös óvatosság ajánlott a szívritmuszavarok és a torsades de pointes kialakulásának kockázata miatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek:
A máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, mivel szükség lehet a szokásos adag módosítására. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-80 ml / perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, és óvatosan kell eljárni azoknál, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (GFR <10 ml / perc) (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" ) Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ugyanazt az adagot lehet alkalmazni, mint normál májfunkciójú betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A jelentős étkezés után történő beadás 50%-kal csökkenti a ZITROMAX (azitromicin) kapszulák biohasznosulását. Ezért minden adagot legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell beadni.
A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zithromaxot vett be?
Az ajánlottnál nagyobb dózisoknál előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a normál dózisoknál tapasztaltakhoz.
A ZITROMAX túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a ZITROMAX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zithromax mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZITROMAX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosított mellékhatásokat, szervrendszerek és gyakoriságok szerint osztva. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt mellékhatások dőlt betűvel vannak feltüntetve. A gyakoriságot a következő paraméterek alapján határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥ 1/100,
Mellékhatások, amelyek az azitromicinnel lehetséges vagy valószínű összefüggésben állnak a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések eredményei alapján.
* csak az oldatos infúzióhoz való porhoz
Mellékhatások, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg a Mycobacterium avium Complex profilaxisához és kezeléséhez kapcsolódnak, a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések tapasztalatai alapján. Ezek a mellékhatások típusban vagy gyakoriságban különböznek az azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású készítményeknél jelentettektől.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is beszámolhatnak. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A tabletták esetében nincsenek különleges óvintézkedések a termék tárolására.
Feloldás után a belsőleges szuszpenzió szobahőmérsékleten 10 napig stabil.
NE HASZNÁLJA MEGRENDEZÉS ESETÉN JELEK ESETÉN.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel és a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Minden 250 mg -os kemény kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: Azitromicin -dihidrát 262,05 mg, egyenlő 250 mg azitromicin -bázissal
- Segédanyagok: vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát. A kupakok zselatint, titán -dioxidot tartalmaznak.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula. 6 db 250 mg -os kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
