NOVESINA - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Novesina - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: oxibuprokain (oxibuprokain -hidroklorid)

Novesina 4 mg / ml szemcsepp, oldat

Miért alkalmazzák a Novesina -t? Mire való?

A Novesina hatóanyaga az oxibuprokain -hidroklorid, egy helyi érzéstelenítő, amely különösen alkalmas "felületi érzéstelenítés létrehozására a nyálkahártyák szintjén.

A Novesina a következő esetekben alkalmazható:

a szem belső nyomásának mérése (tonometria Schlötz készülékkel), vizsgálatok a kontaktlencsékre.
idegen testek kivonása a szaruhártyából
injekció készítése a szembe (szubkonjunktivális és retrobulbar).
az elülső kamra lyukasztása diagnózis céljából
kis sebészeti műtétek, például pterygium (a kötőhártya abnormális növekedése), chalazion (a szemhéj duzzanata és gyulladása a könnymirigyek gyulladása miatt), kis daganatok kivágása.

Ellenjavallatok Amikor a Novesina nem alkalmazható

Ne alkalmazza a Novesina -t, ha allergiás az oxibuprokain -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Novesina szedése előtt

A Novesina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha problémái vannak:

a májhoz
a szívhez
az erekhez

Orvosa csak akkor adja be a Novesina -t, ha szükséges.

Ne használja a Novesina -t többször, mert károsíthatja a szaruhártyát.

A szaruhártya és a szem kötőhártyájának érzéstelenítésében a Novesina 4 mg / ml szemcsepp nem okoz égő érzést, és ezért elkerüli a szemhéjizmok összehúzódását (blefarospasmus).

A Novesinát a szaruhártya hámja tolerálja, és nem okoz

a pupilla tágulása (mydriasis)
a kötőhártya vörössége (hiperémia)
allergiás jelenségek
hámszöveti elváltozások.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Novesina hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Novesina nem kompatibilis a következővel

ezüst -nitrát (baktericid)
higanysók (fertőtlenítőszerek)
lúgos anyagok (pl. mosószerek)

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az oxibuprokain -hidroklorid terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását nem vizsgálták megfelelően. Kezelőorvosa a Novesina beadása előtt mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra / gyermekre gyakorolt kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várjon, amíg a Novesina érzéstelenítő hatása megszűnik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Novesina alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Novesina 4 mg / ml szemcsepp oldatot úgy kell beadni, hogy a cseppeket a kötőhártya zsákjába engedik, azaz a szem alsó részébe.

A szem belső nyomásának mérése (tonometria) Schlötz készülékkel, kontaktlencse vizsgálatok

Az ajánlott adag egy vagy két csepp, egy perccel a tonométer alkalmazása előtt.

Idegen testek kivonása a szaruhártyából, injekció előkészítése a szembe (szubkonjunktivális és retrobulbar)

Az ajánlott adag egy csepp 2-3 alkalommal 3 perc alatt.

Az elülső kamra szúrása diagnosztizáláshoz, kis sebészeti beavatkozások (pterygium, chalazion, kis daganatok kivágása)

Az ajánlott adag 30 másodpercenként egy csepp, 5-10 alkalommal ismételve 1-2 csepp 1% adrenalin hozzáadásával.

Nagy felületeken történő alkalmazás és csepegtetés esetén a maximális adag 1,5 mg / testtömeg -kg, azaz 70 kg -os felnőtt esetében 100 mg oxibuprokain -hidroklorid, amely 25 ml NOVESINA 4 mg / ml oldatnak felel meg. ml.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Novesina -t vett be?

Ha véletlenül leveszi a Novesina túlzott adagját vagy a gyógyszer hosszan tartó használatát, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba, mivel mérgező jelenségek léphetnek fel.

A tünetek lehetnek:

légzési nehézség
görcsök.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Novesina mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Novesina alkalmazása során az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet tapasztalhat:

enyhe égő érzés közvetlenül az instilláció után, amely általában gyorsan visszafejlődik.
a kötőhártya átmeneti vörössége (hiperémia)
allergiás reakciók a kötőhártya
a szemhéjak és a szem körüli bőr allergiás reakciói
szaruhártya -elváltozások: felszíni elváltozások, eróziók, gyulladások a szaruhártyán belül (stroma infiltrátumok)
szürkehályog
allergiás jelenségek a második alkalmazás után.

A nyálkahártyán vagy a sérült bőrön keresztül történő felszívódást követően az egész szervezetre kiterjedő hatások is előfordulhatnak:

a központi idegrendszer gerjesztése
hányinger
Visszahúzódott
a szív- és érrendszer depressziója sápadtsággal, izzadással, hipotóniával
szívritmuszavarok (aritmiák)
a hemoglobin kóros felhalmozódása a vérben (methemoglobinemia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A védőtasakon kívüli egyadagos tartályok legfeljebb 3 hónapig tárolhatók. Az egyszeri dózisú tartály első kinyitása után a maradék terméket nem szabad újra felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Novesina?

A készítmény hatóanyaga az oxibuprokain -hidroklorid. 1 ml oldat 4 mg oxibuprokain -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: bórsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Novesina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden csomag 30 egyadagos polietilén tartályt tartalmaz, amelyek 0,5 ml oldatot tartalmaznak.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Novesináról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NOVESINA 4 MG / ML SZEMCSEPP, MEGOLDÁS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Aktív elv

oxibuprokain -hidroklorid ................................................ ...................................... 4 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, oldat

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

- Tonometria a Schlötz készülékkel, kontaktlencse vizsgák.

- Idegen testek kivonása a szaruhártyából, előkészítés szubkonjunktivális és retrobulbáris injekciókhoz.

- Az elülső kamra diagnosztikai defektje, kis sebészeti beavatkozások (pterygium, chalazion, kis daganatok kivágása).

04.2 Adagolás és alkalmazás

- Tonometria a Schlötz készülékkel, kontaktlencse vizsgák

Cseppentsen egy vagy két csepp 4 mg / ml oldatot a kötőhártya zsákjába. A tonométer alkalmazása előtt várjon egy percet.

- Idegen testek kivonása a szaruhártyából, előkészítés szubkonjunktivális és retrobulbáris injekciókhoz

Egy csepp 4 mg / ml oldat 2-3 alkalommal 3 perc alatt.

- Az elülső kamra diagnosztikai defektje, kis sebészeti beavatkozások (pterygium, chalazion, kisméretű daganatok kivágása)

Csepp 4 mg / ml oldat 30 másodpercenként 5-10 alkalommal, 1-2 csepp 1% adrenalin hozzáadásával.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Mint minden helyi érzéstelenítő, a NOVESINA -t is csak orvos adhatja be, csak szükség esetén. Az ismételt és ellenőrizetlen használat károsíthatja a szaruhártyát.

A szaruhártya és a szemi kötőhártya érzéstelenítésében ez a koncentráció nem okoz égő érzést, és ezért elkerüli a blefarospasmot A NOVESINA nem okoz sem mydriát, sem a kötőhártya hiperémiáját, és a szaruhártya hámja tolerálja.

Általában nem okoz szenzibilizációs jelenségeket vagy hámszöveti elváltozásokat.

A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A NOVESINA nem kompatibilis ezüst -nitráttal, higanysókkal és lúgos anyagokkal.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Javasoljuk, hogy hagyja abba a NOVESINA érzéstelenítő hatását, mielőtt járművet vagy gépet vezet.

04.8 Nemkívánatos hatások

Enyhe égő érzés közvetlenül a cseppentés után, amely általában gyorsan visszafejlődik. Izolált esetekben átmeneti hiperémia, kötőhártya -allergiás reakciók, a szemhéjak és a periokuláris bőr allergiás reakciói, a szaruhártya -hám elváltozásai, a szaruhártya -erózió, a szaruhártya -infiltrációk voltak megfigyelhetők stromában és szürkehályogban.

Az érzéstelenítők miatti szenzibilizációs jelenségek a termék második alkalmazásakor is előfordulhatnak. A nyálkahártyán vagy sérült bőrön keresztül történő felszívódást követően szisztémás reakciók is előfordulhatnak, amelyek a központi idegrendszer gerjesztésével, hányingerrel, hányással és néha, ugyanakkor a kardiovaszkuláris rendszer sápadtsággal, izzadással, hipotóniával járó depresszióval járhatnak; ritkábban ritmuszavarok és methemoglobinémia.

Ezért a helyi érzéstelenítőket óvatosan kell alkalmazni máj- vagy kardiovaszkuláris funkciókban szenvedő betegeknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a légzést és a keringést azonnal támogatni kell intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, keringést serkentő szerekkel, infúziókkal.

Görcsrohamok esetén rövid hatású barbiturátokat vagy diazepámot használjon.

Hosszú hatású barbiturátokat nem szabad használni a légzésközpont depressziójának veszélye miatt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők

ATC kód: S01HA02

A Novesina helyi érzéstelenítő, különösen alkalmas "felületi érzéstelenítés létrehozására a nyálkahártyák szintjén.

Fő előnyei a terápiás tartalék, valamint a helyi és általános tolerálhatóság. A NOVESINA alkalmazási területe a szemészet, amelyben steril, 4 mg / ml oldatban alkalmazzák.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ami az anyagcsere sorsát illeti, az oxibuprokain hidrolízissel metabolizálódik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A DL50 i.v. patkányokban az oxibuprokain 5,6 mg / kg volt.

Az egereken, patkányokon, tengerimalacokon és nyulakon végzett vizsgálatok szubkután és intravénás beadást követően kimutatták, hogy az oxibuprokain szisztémás toxicitása teljes mértékben összehasonlítható a tetrakainnal.