Hatóanyagok: Follitropin alfa
GONAL-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Gonal F -et? Mire való?
A GONAL-f "alfa-follitropin" nevű hatóanyagot tartalmaz. Az alfa -follitropin egy „tüszőstimuláló hormon” (FSH), amely a „gonadotropinek” nevű hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok részt vesznek a reprodukcióban és a termékenységben.
Felnőtt nőknél a GONAL-f-et alkalmazzák
- elősegíti a petefészek felszabadulását a petefészekből (ovuláció) azoknál a nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik nem reagáltak a „klomifén -citrát” nevű gyógyszerrel történő kezelésre.
- egy másik, "lutropin alfa" ("luteinizáló hormon" vagy LH) nevű gyógyszerrel együtt, hogy elősegítse a petefészek felszabadulását a petefészekből (ovuláció) azoknál a nőknél, akik nem ovulálnak, mert szervezetük nagyon kevés gonadotropint (FSH és LH) termel.
- több tüsző (mindegyik tojást tartalmazó) kifejlődésének elősegítése nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásokon mennek keresztül (olyan eljárások, amelyek elősegíthetik a teherbeesést), például „in vitro megtermékenyítés”, „intratubális ivarsejtátvitel” vagy „zigóták intratubális transzferje”.
A felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et alkalmazzák
- egy másik, „humán koriongonadotropin” (hCG) nevű gyógyszerrel együtt, amely elősegíti a spermiumok termelését olyan férfiaknál, akik bizonyos hormonok alacsony szintje miatt terméketlenek.
Ellenjavallatok Amikor a Gonal F nem alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt a pár termékenységét a termékenységi rendellenességek kezelésében jártas orvosnak megfelelően tanulmányoznia kell.
Ne használja a GONAL-f-et
- ha allergiás a tüszőstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy (mindkét agyrész) daganata van.
- - ha Ön nő - nagy petefészekkel vagy ismeretlen eredetű petefészek -folyadékkal (petefészek -cisztában) - ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéssel - petefészek-, méh- vagy emlődaganattal -, amely általában normális terhességet eredményez , mint például a petefészek -elégtelenség (korai menopauza) vagy a reproduktív rendszer rendellenességei, lehetetlen.
- ha férfi - a herék visszafordíthatatlan károsodásával. Ne használja a GONAL-f-et, ha ezen állapotok bármelyikében szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tudnivalók a Gonal F szedése előtt
Porphyria
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontásának képtelensége, amelyet a szülőkről a gyermekekre továbbíthatnak).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a bőr törékennyé válik és könnyen felhólyagosodik, különösen a gyakran napfénynek kitett területeken, és / vagy
- fáj a gyomra, a karja vagy a lába.
Ilyen esetekben orvosa javasolhatja a kezelés abbahagyását.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ha Ön nő, ez a gyógyszer növeli az OHSS kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha alsó hasi fájdalmat, gyors súlygyarapodást, hányingert vagy hányást vagy légzési nehézséget tapasztal; kezelőorvosa kérheti a gyógyszer szedésének abbahagyását (lásd 4. pont).
Ha Ön anovulációs beteg, és ha az ajánlott adagolást és beadási ütemtervet megfelelően betartják, az OHSS kockázata kevésbé valószínű.
A GONAL -f kezelés csak ritka esetekben súlyos OHSS -t okoz, ha nem kapnak (humán koriongonadotropint - hCG -t tartalmazó) gyógyszert az ovuláció kiváltására. Ha Ön OHSS -t fejleszt, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nem adja meg. HCG kezelést, és javasolja, hogy legalább négy napig kerülje a nemi közösülést, vagy használjon gátló fogamzásgátlót.
Többes terhesség
A GONAL-f alkalmazása során nagyobb a kockázata a többszörös terhességnek, a legtöbb esetben ikreknek, mint a természetes fogamzás. A többszörös terhesség komplikációkat okozhat Önnek és csecsemőinek. Csökkenti a többszörös terhesség kockázatát a Az asszisztált reprodukciós eljárások során a többszörös terhesség kockázata összefügg a megtermékenyített petesejtek vagy embriók életkorával, minőségével és számával.
Abortusz
Ha asszisztált reproduktív vagy petefészek -stimulációs eljárásokon vesz részt a tojástermelésben, a vetélés kockázata nagyobb, mint más nőknél.
Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)
Ha korábban vagy nemrégiben vérrögök voltak a lábában vagy a tüdejében, szívrohama vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek az események előfordultak a családjában, akkor növelheti ezeknek a problémáknak a kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázatát a GONAL-f kezelés alatt.
Férfiak, akiknek túl magas az FSH szintje a vérükben
Ha férfi, akkor a túlzott FSH szint a vérben a herék károsodásának jele lehet. Ebben az esetben a GONAL-f általában nincs hatással. Ha orvosa úgy dönt, hogy megpróbálja a GONAL-f kezelést, 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után kérheti Öntől, hogy nyújtson be sperma mintákat a kontroll elemzéshez.
Gyermekek
A GONAL-f alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gonal F hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a GONAL-f-et más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel együtt alkalmazza (például hCG vagy klomifén-citrát), ez fokozhatja a tüszők válaszreakcióját.
- Ha a GONAL-f-et "gonadotropin-felszabadító hormon" (GnRH) agonistával vagy antagonistával egyidejűleg alkalmazza (ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt), akkor nagyobb adag GONAL-f szükséges lehet a tüszők előállításához. .
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja a GONAL-f-et, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Gonal F alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert
- A GONAL-f injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell bevenni.
- A GONAL-f első injekcióját orvosa felügyelete mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatja Önnek, hogyan kell beadni a GONAL-f injekciót, mielőtt beadhatja magát.
- Ha egyedül GONAL-f-et ad be, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a betegtájékoztató végén található utasításokat "A GONAL-f por és oldat elkészítése és használata" című fejezet utasításait.
Melyik adagot kell használni
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszert és milyen gyakran használjon. Az alábbiakban megadott dózisokat nemzetközi egységben (NE) és milliliterben (ml) fejezzük ki.
Nők
Ha nincs ovulációja és szabálytalan vagy nincs menstruációs ciklusa
- A GONAL-f-et általában minden nap adják be.
- Ha rendszertelen a menstruációja, kezdje el a GONAL-f használatát a ciklus első 7 napján belül. Ha nincs menstruációja, akkor bármely nap elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.
- A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponként 37,5-75 NE-vel növelhető, amíg a kívánt választ el nem éri.
- A GONAL-f maximális napi adagja általában nem haladja meg a 225 NE-t (0,36 ml).
- Amikor megkapja a kívánt választ, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" (r-hCG, laboratóriumban előállított hCG, meghatározott DNS-technikát alkalmazó) egyetlen injekciót, vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 óra A GONAL-f utolsó injekciója A szexuális együttlét legjobb napja a hCG injekció és az azt követő nap.
Ha az orvos 4 hét elteltével nem látja a kívánt választ, a GONAL-f kezelést le kell állítani. A következő kezelés során kezelőorvosa magasabb GONAL-f kezdő adagot fog adni Önnek.
Ha szervezete túlzottan reagál, a kezelést leállítják, és nem kap hCG-t (lásd 2. pont, OHSS) A következő ciklusban orvosa alacsonyabb GONAL-f adagot fog adni Önnek.
Ha nincs peteérése, nincs menstruációja, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak nálad
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) és 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropin.
- Ezt a két gyógyszert naponta, legfeljebb öt hétig kell használnia.
- A GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponként 37,5-75 NE-vel növelhető, amíg a kívánt választ el nem éri.
- Amikor megkapja a kívánt választ, egyetlen injekciót kap, 250 mikrogramm "rekombináns hCG-t" (r-hCG, egy laboratóriumban előállított hCG-t egy adott DNS-technikát alkalmazva) vagy 5000-10 000 NE hCG-t, 24-48 óra később. a GONAL-f és az alfa-lutropin utolsó injekciója. A szexuális együttlét legjobb napja a hCG injekció és az azt követő nap. Alternatívaként intrauterin megtermékenyítés is elvégezhető, a spermiumok közvetlenül a méhbe kerülnek.
Ha az orvos 5 hét elteltével nem lát választ, akkor a GONAL-f kezelést le kell állítani. A következő kezelés során kezelőorvosa magasabb GONAL-f kezdő adagot fog adni Önnek.
Ha szervezete túlzottan reagál, a kezelést leállítják, és nem kap hCG-t (lásd 2. pont, OHSS) A következő ciklusban orvosa alacsonyabb GONAL-f adagot fog adni Önnek.
Ha több petesejtet kell kifejlesztenie, amelyeket össze kell gyűjteni az asszisztált reprodukciós technikákhoz
- A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150 és 225 NE (0,24-0,36 ml) között van minden nap, a kezelési kurzus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A GONAL-f dózisa a választól függően növelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).
- A kezelés addig folytatódik, amíg a tojások el nem érik a fejlődés bizonyos szakaszát. Ez a fejlődés általában 10 napig tart, de az időtartam 5 és 20 nap között változhat. Az orvos vérvizsgálattal és / vagy ultrahanggal határozza meg a megfelelő időt.
- Amikor a tojások kifejlődtek, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" (r-hCG, a laboratóriumban meghatározott rekombináns DNS-technikával előállított hCG) egyszeri injekciót vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kapnak, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekció beadása után. Ily módon a tojásokat összegyűjtésre készítik fel.
Más esetekben az orvos először gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával blokkolhatja az ovulációt. Ebben az esetben a GONAL-f kezelés körülbelül két héttel az agonista kezelés megkezdése után kezdődik. Mind a GONAL-f-et, mind a GnRH-agonistát a kívánt tüszőfejlődésig adjuk be, például két hét GnRH-agonistás kezelés után 150-225 NE GONAL-f-et adunk be 7 napig. Ezután az adagot a petefészek reakciója alapján állítják be.
Férfiak
- A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) hCG-vel együtt.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor kell használni legalább 4 hónapig.
- Ha 4 hónap elteltével nem reagál a kezelésre, orvosa javasolhatja a két gyógyszer legalább 18 hónapig történő folytatását.
A GONAL-f por és oldószer előkészítése és felhasználása
- Ez a rész a GONAL-f por és oldószer elkészítését és használatát írja le.
- Az előkészítés megkezdése előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
- Gyakorolja az öninjekciózást minden nap ugyanabban az időben.
1. Mosson kezet, és találjon tiszta felületet
- Fontos, hogy a kezét és a tartozékait jól tisztítsa meg.
- Tiszta asztal vagy konyhai munkalap alkalmas.
2. Minden szükséges előkészítése és elrendezése egy felületen:
- 1 injekciós üveg, amely tartalmazza az oldószert (tiszta folyadék)
- 1 injekciós üveg, amely GONAL-f-et (fehér port) tartalmaz
- 1 tű az elkészítéshez
- 1 finom tű szubkután injekcióhoz
A csomag nem tartalmazza a következőket:
- 2 alkohollal átitatott vattacsomó
- 1 üres fecskendő injekcióhoz
- 1 db éles tárolóedény
3. Készítse elő az oldatot
- Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről.
- Csatlakoztassa az előkészítő tűt az üres fecskendőhöz.
- Húzzon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút a kb. 1 ml -es jelig húzza.
- Dugja be a tűt az oldószert tartalmazó injekciós üvegbe, és nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a levegőt.
- Fordítsa meg az injekciós üveget, és lassan vegye ki az összes oldószert.
- Vegye ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatosan tárolja. Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy bármilyen felülettel érintkezzen.
- Készítse elő az oldatot az injekcióhoz. Távolítsa el a védőkupakot a GONAL-f port tartalmazó injekciós üvegről, vegye be a fecskendőt, és lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan forgassa a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza. Miután a por feloldódott (ennek azonnal meg kell történnie), ellenőrizze, hogy a kapott oldat tiszta és nem tartalmaz -e részecskéket. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és lassan húzza vissza az oldatot a fecskendőbe.
(Ha több GONAL-f injekciós üveget írtak fel, lassan fecskendezze be a kapott oldatot egy másik injekciós üvegbe, amíg az előírt számú üveg fel nem oldódik az oldatban. Ha a GONAL-f mellett lutropin alfa-t is felírt a két gyógyszert összekeverheti, ahelyett, hogy külön-külön beadná őket. Az alfa-lutropin por feloldása után húzza vissza az oldatot a fecskendőbe, és fecskendezze vissza a GONAL-f-et tartalmazó injekciós üvegbe. Miután a por feloldódott, húzza vissza az oldatot Ellenőrizze a részecskéket, és ne használja fel az oldatot, ha nem tiszta. Legfeljebb 3 tartály por feloldható 1 ml oldószerben).
4. Készítse elő a fecskendőt az injekcióhoz
- Cserélje ki a tűt egy vékony tűre a szubkután injekciókhoz.
- Távolítsa el a légbuborékokat: ha légbuborékok vannak a fecskendőben, tartsa függőlegesen úgy, hogy a tű felfelé nézzen, és finoman ütögesse, amíg a légbuborékok fel nem gyűlnek, majd enyhén nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy kiszorítsa a levegőt.
5. Adja be az adagot
- Azonnal adja be az oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér már biztosan megmondta, hogy hol kell beadni az injekciót (pl. Has, comb elülső része).
- Tisztítsa meg az injekció beadásának területét alkohollal, körkörös mozdulatokkal.
- Fogja meg határozottan azt a részt, ahol az injekciót be kívánja adni, és helyezze be a tűt 45 ° és 90 ° közötti szögben nyílszerű mozdulatokkal.
- Az oldatot a bőr alá kell fecskendezni a dugattyú lassú megnyomásával, az utasításoknak megfelelően. Ne adja be közvetlenül a vénába. Feltétlenül adja be az összes oldatot.
- Azonnal távolítsa el a tűt, és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának területét alkohollal.
6. Az injekció beadása után
A használt tárgyak megsemmisítése: Az injekció beadása után azonnal dobja ki a használt tűket és üres poharakat biztonságos állapotban, lehetőleg az éles tárgyak edényébe.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gonal F. -t vett be?
Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott
A túl sok GONAL-f használatának hatásait nem írták le, azonban petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulhat a 4. pontban leírtak szerint. Az OHSS azonban csak akkor fordul elő, ha hCG-t is adtak (lásd az OHSS 2. bekezdését).
Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f-et
Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f-et, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mondja el orvosának, amint rájön, hogy elfelejtett bevenni egy adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gonal F mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások nőknél
- A kismedencei fájdalmak hányingerrel vagy hányással kombinálva a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez arra utalhat, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és hogy nagy petefészek -ciszták alakultak ki (lásd még a "Petefészek hiperstimulációs szindróma" című 2. pontot). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat, jelentősen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlygyarapodással, légzési nehézséggel és / vagy folyadék felhalmozódásával a hasban vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (1 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). .
- Az OHSS szövődményei, például petefészek -torzió vagy véralvadás ritkán fordulhatnak elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nagyon ritkán előfordulhatnak súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események), függetlenül az OHSS -től (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez mellkasi fájdalmat, légszomjat, stroke -ot vagy szívrohamot okozhat (lásd még a „Véralvadási zavarok” című 2. pontot).
Súlyos mellékhatások férfiaknál és nőknél
- Néha az allergiás reakciók, mint például bőrreakció, bőrpír, viszketés, az arc duzzanata, nehézlégzéssel, súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvosához, aki kérheti, hogy hagyja abba a GONAL-f alkalmazását.
Egyéb mellékhatások nőknél
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Folyadékzsebek a petefészekben (petefészek -ciszták)
- Fejfájás
- Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és / vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
- Az asztma rosszabbodhat
Egyéb mellékhatások embereknél
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és / vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A herék feletti és mögötti vénák duzzanata (varicocele).
- Mellmirigy megnagyobbodás, pattanások vagy súlygyarapodás.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
- Az asztma rosszabbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Ne használja a GONAL-f-et, ha látható romlási jeleket észlel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
A gyógyszert az elkészítés után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GONAL-f-et nem szabad keverni más gyógyszerekkel, ugyanabban az injekciós készítményben, kivéve az alfa-lutropint. A vizsgálatok kimutatták, hogy ez a két gyógyszer összekeverhető és beadható, anélkül, hogy bármelyiket megváltoztatnák.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen GONAL-f
- A készítmény hatóanyaga az alfa -follitropin.
- Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa -follitropint tartalmaz.
- A végső injekciós oldat elkészítése után minden milliliter oldat 75 NE (5,5 mikrogramm) alfa -follitropint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dihidrát, metionin, poliszorbát 20, koncentrált foszforsav és nátrium -hidroxid.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
A GONAL-f megjelenésének leírása és a csomagolás
- A GONAL-f por és oldószer formájában kerül forgalomba, amelyet injekciós oldat készítésére használnak.
- A por fehér üledék egy üvegedényben.
- Az oldószer tiszta, színtelen folyadék 1 ml -es üvegcsőben.
- A GONAL-f 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 oldószeres injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GONAL-F 75 NE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 75 NE alfa -follitropint, rekombináns humán tüszőstimuláló hormont (FSH) tartalmaz. Az elkészített oldat 75 NE / ml -t tartalmaz. Az alfa -follitropint genetikailag módosított kínai hörcsögpetefészek (CHO) sejtek állítják elő.
Segédanyagok: 30 mg szacharóz, 1,11 mg dinátrium -foszfát -dihidrát, 0,45 mg egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por megjelenése: fehér liofilizátum pellet
Az oldószer megjelenése: tiszta színtelen oldat
Az elkészített oldat pH -ja 6,5-7,5.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Anovuláció (beleértve a PCOD policisztás petefészek szindrómát is) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén -citrát kezelésre.
A többszörös tüszőfejlődés stimulálása asszisztált reprodukciós technikákon (ART), például megtermékenyítésen átesett nőknél in vitro (IVF), ivarsejtek átvitele a petevezetékben (GIFT) vagy a zigóta transzfer a petevezetékben (ZIFT).
A GONAL -f luteinizáló hormon (LH) alapú készítménnyel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés és az ovuláció stimulálására súlyos LH- és FSH -elégtelenségben szenvedő nőknél. A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket a szérumszint alapján határozták meg endogén LH
A GONAL-f a spermiumképződés indukciójában javallt veleszületett vagy szerzett hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiaknál, a humán choriongonadotropinnal (hCG) összefüggésben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A GONAL-f kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A GONAL-f-et szubkután kell beadni.
A port közvetlenül felhasználás előtt fel kell oldani a mellékelt oldószerrel. A túlzott térfogat befecskendezésének elkerülése érdekében legfeljebb 3 tartálynyi terméket lehet feloldani 1 ml oldószerben.
A GONAL-f ajánlott adagja a vizeletben lévő FSH. A GONAL-f klinikai bizonyítékai azt mutatják, hogy napi dózisa, beadási rendje és kezelési módszerei nem térhetnek el azoktól, amelyeket általában használnak a vizelet FSH-t tartalmazó készítményekhez. Ha azonban ezek az adagok A GONAL-f és a húgyúti FSH összehasonlító klinikai vizsgálatában alkalmazták, a GONAL-f hatékonyabb volt, mint a vizeletben lévő FSH az alacsonyabb teljes dózis és a hosszabb kezelési időszak tekintetében. Célszerű követni az alábbiakban javasolt ajánlott kezdő adagokat.
Anovulációban szenvedő nők (beleértve a PCOD policisztás petefészek szindrómát):
A GONAL-f kezelés célja, hogy elősegítse egyetlen Graafian tüsző érését, amely ovulálni fog a hCG beadása után.
Az adagolást az egyéni válasznak megfelelően kell módosítani, amelyet a tüszőméret ultrahang -ellenőrzésével és / vagy az ösztrogének mérésével kell értékelni. A leggyakoribb adagolási ütemterv 75-150 NE FSH napi injekciót tartalmaz, amelyet szükség esetén 7,5 vagy 14 napos időközönként 37,5 NE-vel vagy 75 NE-vel lehet növelni a megfelelő, de nem túlzott válasz elérése érdekében. A maximális napi adag általában nem haladja meg a 225 NE FSH -t. Ha a beteg 4 hét kezelés után nem reagál megfelelően, a terápiát meg kell szakítani; a következő terápiás ciklust magasabb dózissal kell kezdeni, mint az előzőleg megszakított ciklusnál.
Az optimális válasz elérése után 5000–10 000 NE HCG-t kell beadni egyetlen adagban 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekció beadása után. Előnyös, ha a beteg szaporodási céllal szexuális kapcsolatba lép mind a nap folyamán HCG, mint a következő. Alternatívaként intrauterin megtermékenyítés (IUI) is elvégezhető. Ha túlzott választ kapunk, a GONAL-f kezelést le kell állítani, és a HCG beadását fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont). A következő ciklusban a kezelést alacsonyabb dózissal kell folytatni.
A petefészek -stimuláción átesett nők a többszörös tüszőfejlődés érdekében, amely megelőzi a megtermékenyítést in vitro vagy más segített reprodukciós technikák:
A szuperovulációban általában alkalmazott kezelési rend magában foglalja a napi 150-225 NE GONAL-f beadását a ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
A kezelést addig folytatják, amíg megfelelő tüszőfejlődést nem érnek el (ösztrogénkoncentráció -monitorozással és / vagy ultrahang -ellenőrzéssel értékelve), az adagot a beteg válaszreakciója alapján, maximum napi 450 NE -ig. Általában a megfelelő tüszőfejlődés a kezelés 10. napja körül érhető el (5 és 20 nap között).
A végső tüszőérés kiváltásához legfeljebb 10 000 NE koriongonadotropint (hCG) kell adni egyetlen adagban 24-48 órával a GONAL-f utolsó beadása után.
Általában a szabályozás gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával történik, hogy elnyomja az endogén LH hullámzást és szabályozza annak tónusos szekrécióját.
A leggyakoribb kezelési rend magában foglalja a GONAL-f alkalmazását körülbelül 2 héttel az agonista terápia megkezdése után, mindkét kezelést addig folytatják, amíg el nem éri a megfelelő tüszőfejlődést.
Például 2 hét agonista kezelés után adjon 150-225 NE GONAL-f-et az első 7 napban. Az adagot ezután a petefészek válaszának megfelelően állítják be. Az IVF-ben szerzett tapasztalatok általában azt mutatják, hogy a sikerek százalékos aránya stabil marad az első négy kísérlet során, majd ezt követően fokozatosan csökken.
Súlyos LH- és FSH -elégtelenség miatt anovulált nők:
Az LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél (hipogonadotróp hipogonadizmus) a GONAL-f és az alfa-lutropin kombinációval történő kezelés célja egyetlen érett Graafian-tüsző kifejlesztése, amelyből a petesejt felszabadul az emberi koriongonadotropin beadása után. (HCG ). A GONAL-f-et napi injekcióként kell beadni, az alfa-lutropinnal egy időben. Mivel ezek a betegek amenorrhoeásak, és alacsony az endogén ösztrogénszekréciójuk, a kezelést bármelyik napon elkezdhetjük.
A kezelést a beteg egyéni válaszához kell igazítani, amelyet ultrahangos tüszőméret -monitorozással és ösztrogén méréssel kell értékelni. Az ajánlott adagolási rend napi 75 NE alfa -lutropinnal és 75-150 NE FSH -val kezdődik.
Ha az FSH dózisának növelését megfelelőnek ítélik, az adagot lehetőleg 37,5 NE-75 NE-es lépésekben kell módosítani 7-14 napos időközönként. A ciklus stimulációs időtartama 5 hétig meghosszabbítható 24-48 órával a GONAL-f és az alfa-lutropin utolsó injekciója után 5000–10 000 NE hCG-t kell adni egyetlen adagban. A páciensnek ajánlott a nemi közösülés szaporodási célokra a hCG beadásának napján és az azt követő napon.
Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés (IUI) is elvégezhető.Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a sárgatest korai elégtelensége az ovuláció után, a luteotróp aktivitású anyagok (LH / hCG) hiánya miatt, értékelni kell a luteális fázis alátámasztásának megfelelőségét.
Túlzott válasz esetén a kezelést abba kell hagyni, és a hCG -t nem szabad beadni A következő ciklusban a kezelést az előző ciklushoz képest alacsonyabb FSH -dózissal kell folytatni.
Férfiak hypogonadotrop hypogonadismusban:
A GONAL-f-et hetente háromszor 150 NE dózisban, hCG-vel kombinálva kell beadni, legalább 4 hónapig.
Ha ezen időszak után a beteg nem reagál, a kombinált kezelés tovább folytatható; A jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy legalább 18 hónapos kezelésre lehet szükség a spermatogenezis kiváltásához.
04.3 Ellenjavallatok
A GONAL-f nem alkalmazható a következő esetekben:
túlérzékenység az alfa -follitropin hatóanyaggal, az FSH -val vagy bármely segédanyaggal szemben;
a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai;
és nőknél:
petefészek -megnagyobbodás vagy ciszta nem policisztás petefészek -szindróma miatt;
ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzések;
petefészek-, méh- vagy emlőrák.
A GONAL-f akkor sem alkalmazható, ha a következő esetekben nem lehet hatékony választ elérni: nőknél:
elsődleges petefészek -elégtelenség;
a nemi szervek rendellenességei, amelyek összeegyeztethetetlenek a terhességgel;
terhességgel összeegyeztethetetlen méh mióma.
Férfiaknál:
elsődleges herehiány esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A GONAL-f egy erős gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak meddőségi problémákban és azok kezelésében jártas orvosok használhatják. A gonadotropin terápia megköveteli az orvostól az elkötelezettséget, a nővérek támogatását és a megfelelő ellenőrző berendezések rendelkezésre állását. Nőknél a GONAL-f biztonságos és hatékony alkalmazása magában foglalja a petefészek válaszának ultrahangos ellenőrzését, lehetőleg rendszeres szérum ösztradiol-méréssel társítva. Mind a nők, mind a férfiak esetében a kezelési célokhoz képest a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
A GONAL-f önadását csak olyan betegek végezhetik, akik jól motiváltak, megfelelően képzettek és szakértővel konzultálhatnak. A GONAL-f első injekcióját közvetlen orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. gondosan ellenőrizni kell a GONAL-f kezelés alatt. Ennek az állapotnak a súlyosbodása vagy megjelenése a kezelés abbahagyását teheti szükségessé.
A GONAL-f kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag "nátriummentes".
Kezelés nőknél:
A kezelés megkezdése előtt megfelelően ellenőrizni kell a házaspár meddőségét, és meg kell vizsgálni a terhesség esetleges ellenjavallatait. Különösen a betegeket kell megvizsgálni a hypothyreosis, a mellékvesekéreg -elégtelenség, a hyperprolactinaemia, a hypothalamus vagy az agyalapi mirigy daganatai jelenlétében, és megfelelő terápiát kell végezniük. Az anovulációs meddőségi kezelés vagy asszisztált reprodukciós technikák részeként tüszőnövekedést stimuláló betegeknél petefészek -megnagyobbodás vagy túlstimuláció alakulhat ki. Az ajánlott GONAL-f adagok betartása, beadási módszerek és a terápia gondos ellenőrzése minimalizálja az ilyen események előfordulását. A tüszők fejlődésének és érésének mutatóinak pontos értelmezése megköveteli az értelmezésükre szakosodott orvos tapasztalatát.
A klinikai vizsgálatokban megnövekedett a petefészek-érzékenység a GONAL-f-vel szemben, ha alfa-lutropinnal kombinációban alkalmazták. Ha az FSH dózisának növelését megfelelőnek ítélik, az adag módosítását lehetőleg 37,5-75 NE-es lépésekben kell elvégezni 7-14 napos időközönként.
A GONAL-f / LH és a humán menopauzális gonadotropin (hMG) közötti közvetlen összehasonlítást nem végezték. A korábbi adatok alapján végzett összehasonlítás azt mutatja, hogy a GONALf / LH -val kapott ovulációs ráta hasonló a hMG -vel kapott ovulációs arányhoz.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS):
Az OHSS elkülönült orvosi esemény a szövődmény nélküli petefészek -megnagyobbodástól. Az OHSS olyan szindróma, amely különböző súlyosságú esetekben fordulhat elő. Tartalmaz jelentős petefészek -megnagyobbodást, magas szérum szteroidhormon -szintet és az érrendszeri permeabilitás növekedését, amely folyadékgyülemgé alakulhat. a peritoneumban, a mellhártyában és ritkán a pericardialis üregekben. Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi duzzanat, súlyos petefészek -megnagyobbodás, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria és gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai értékelés hypovolaemiát, hemokoncentrációt, elektrolit -egyensúlyhiányt, ascitist, haemoperitoneumot, mellhártya -folyadékot, hydrothoraxot, akut tüdőelégtelenséget és thromboemboliás eseményeket mutathat ki. Nagyon ritkán a súlyos OHSS -t bonyolíthatja a tüdőembólia, a stroke ischaemiás és a miokardiális infarktus. "túlzott petefészek válasz." ica ritkán okoz OHSS -t, ha elkerülik a hCG beadását az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek -hiperstimuláció esetén célszerű nem beadni a hCG -t, és azt tanácsolni a betegnek, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy legalább 4 napig alkalmazzon fogamzásgátló módszereket. Az OHSS gyorsan (24 órán keresztül és több napon keresztül) fejlődhet, és súlyos klinikai esemény lehet, ezért a betegeket legalább két hétig ellenőrizni kell a hCG beadása után.
A kismedencei ultrahangvizsgálat és a szérum ösztradiolszint mérése ajánlott az OHSS vagy a többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében. Az OHSS és a többszörös terhesség fő kockázati tényezői anovulációs betegeknél a magasabb, 900 pg / ml (3300 pmol / l) ösztradiolszint és több mint három, 14 mm vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző jelenléte. Az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) a fő kockázati tényezőket a 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) feletti ösztradiolszint és a 20 vagy több, 12 mm vagy annál nagyobb átmérőjű tüsző jelenléte. Ha az ösztradiol szintje meghaladja az 5500 pg / ml (20 200 pmol / l) értéket, és 40 vagy több tüsző jelenlétében kerülni kell a hCG beadását. Az ajánlott adagok, az alkalmazási módok és a terápia gondos ellenőrzése minimálisra csökkentheti a petefészek -hiperstimuláció és a többes terhesség előfordulását. (lásd 4.2 és 4.8 pont).
ART esetén az összes tüsző leszívása az ovuláció előtt megakadályozhatja a hiperstimuláció kialakulását.
Terhesség esetén az OHSS súlyosabbá és elhúzódóbbá válhat. Leggyakrabban az OHSS a kezelés abbahagyása után jelentkezik, és körülbelül hét -tíz nappal a kezelés után éri el maximális szintjét. Általában spontán megszűnik a menstruáció kezdetével.
Súlyos OHSS előfordulása esetén a gonadotropin -kezelést, ha még folyamatban van, le kell állítani, a beteget kórházba kell helyezni, és meg kell kezdeni az OHSS specifikus kezelését. Ez a szindróma gyakrabban fordul elő policisztás petefészekben szenvedő betegeknél.
Többes terhesség:
A többszörös terhesség, különösen a többszörös terhesség, növeli a káros anyai és perinatális kimenetel kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akik GONAL-f-el ovulációt indukálnak, a többszörös terhesség gyakorisága nő a természetes fogamzáshoz képest. A több koncepció többsége ikrek. A többszörös terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészek válaszának gondos monitorozása.
Az asszisztált reprodukciós technikákon átesett betegeknél a többszörös terhesség kockázata elsősorban az átvitt embriók számával, minőségével és a beteg korával függ össze.A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többszörös születés lehetséges kockázatáról.
A terhesség megszakítása:
A vetélés miatti vetélés gyakorisága az első trimeszter előtt vagy után magasabb azoknál a betegeknél, akik tüszőfejlődési stimulációt kapnak az ovuláció kiváltására, vagy ART -t kapnak, mint a normál populációban.
Méhen kívüli terhességek:
Azok a nők, akiknek kórtörténetében korábban petefészek-rendellenességek álltak fenn, fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye, függetlenül attól, hogy a terhesség spontán fogantatással vagy meddőségi kezeléssel valósul meg. A méhen kívüli terhesség 2-5% -os előfordulását jelentették az IVF után. .
A reproduktív rendszer daganatai:
A petefészek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatainak vagy a reproduktív rendszer egyéb daganatainak eseteiről számoltak be azoknál a nőknél, akik meddőség kezelésére ismételt terápiát végeznek. Egyelőre nem állapították meg, hogy a gonadotropin -kezelés növeli -e vagy sem. a meddő nők rákos megbetegedései közül.
Veleszületett rendellenességek:
Az ART -t követő veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása valamivel magasabb lehet, mint a természetes fogamzás során. Ez feltehetően a különböző szülői jellemzőknek (pl. Anyai életkor, sperma jellemzői) és a többszörös terhességnek köszönhető.
Tromboembóliás események:
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői, mind személyes, mind családi, a gonadotropin -kezelés tovább növelheti ezt a kockázatot. Ilyen betegeknél mérlegelni kell a gonadotropin -kezelés előnyét a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy a terhesség önmagában a tromboembóliás események fokozott kockázatához vezet.
Kezelés férfiaknál
Az FSH emelkedett endogén aránya az elsődleges herehiányra utal. Az ilyen betegek nem reagálnak a GONAL-f / hCG terápiára.
A válasz felméréséhez 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt a sperma elemzése.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A GONAL-f és más ovulációt stimuláló gyógyszerek (pl. HCG, klomifén-citrát) egyidejű alkalmazása a tüszőválasz fokozódásához vezethet, míg a GnRH-agonista gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely az agyalapi mirigy deszenzibilizációját eredményezi, növelheti a A GONAL-f adagolása szükséges a megfelelő petefészek-válasz eléréséhez. A GONAL-f-kezelés során nem számoltak be más klinikailag jelentős kölcsönhatásokról más gyógyszerekkel. A GONAL-f-et nem szabad más gyógyszerekkel együtt keverni, ugyanabban a fecskendőben, kivéve a lutropint. alfa, amelyre vizsgálatokat végeztek, amelyek kimutatták, hogy a két gyógyszer együttes alkalmazása nem változtatja meg jelentősen a hatóanyagok aktivitását, stabilitását, farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságait.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt alkalmazza:
A GONAL-f terhesség alatti alkalmazására nincs javallat.Gonadotropinokkal végzett klinikai alkalmazás során nem jelentettek teratogén kockázatot. Terhesség alatti expozíció esetén a klinikai adatok nem elegendőek az r-hFSH teratogén hatásának kizárásához. A mai napig azonban nem jelentettek malformatív hatásokat. Állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatást.
Használja szoptatás alatt:
A GONAL-f nem javallt szoptatás alatt. A laktáció alatt a prolaktin szekréció gyengén reagálhat a petefészek stimulációjára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
04.9 Túladagolás
A GONAL-f miatti túladagolásról nem számoltak be, azonban előfordulhat hiperstimulációs szindróma, amint azt a 4.4 pontban leírták.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC -kód: G03GA05
A GONAL-f egy géntechnológiával módosított emberi tüszőstimuláló hormon a kínai hörcsög petefészek (CHO) emlőssejtekben.
Az FSH parenterális adagolásának fő hatása nőkben az érett Graafian tüszők kialakulása.
A klinikai vizsgálatok során súlyos LH- és FSH -elégtelenségben szenvedő betegeket azonosítottak az endogén LH szérumszintje alapján
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás beadás után a GONAL-f körülbelül 2 órás kezdeti felezési idővel oszlik el az extracelluláris folyadéktérben, és körülbelül 1 napos végső felezési idővel eliminálódik.
Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 10 liter, a teljes clearance pedig 0,6 l / óra. A beadott adag nyolcad része kiválasztódik a vizelettel.
Szubkután beadás után az abszolút biohasznosulás körülbelül 70%. Ismételt beadás után a GONAL-f felhalmozódása háromszor nagyobb, 3-4 napon belül eléri az egyensúlyi fázist.
A GONAL-f hatékonyan stimulálja a tüszők fejlődését és a szteroidképződést még azoknál a nőknél is, akiknél a méretlen LH-szint ellenére elnyomott az endogén gonadotropin szekréció.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás hagyományos vizsgálatainak nem klinikai adatai nem tártak fel különleges veszélyt az emberekre, kivéve azokat, amelyeket a gyógyszerkészítmény-összefoglaló más szakaszaiban már említettünk.
A termékenység romlását és csökkent termékenységet figyeltek meg patkányoknál, akik hosszabb ideig farmakológiai alfafollitropin -dózist (> = 40 NE / kg / nap) kaptak. Nagy dózisban (> = 5 NE / kg / nap) adva az alfa -follitropin az élő magzatok számának csökkenését okozta, anélkül, hogy teratogén lenne, és a vizelési hMG -vel megfigyelthez hasonló dystociát okozott. Mivel azonban a GONAL-f nem javallott terhesség alatt, ezek az adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por:
szacharóz;
egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát;
dinátrium -foszfát -dihidrát;
koncentrált foszforsav;
nátrium-hidroxid.
Oldószer:
injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Egyszeri használatra, felbontás és feloldás után azonnal használható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A port 3 ml -es ampullákba csomagolják, színtelen semleges üvegben (I. típus). Az oldószert 3 ml -es ampullákba csomagoljuk, I. típusú színtelen semleges üvegben.
A terméket 1, 5, 10 ampullás kiszerelésben szállítjuk a megfelelő számú oldószeres ampullával.
06.6 Használati utasítás
Csak egyszeri használatra.
Használat előtt a GONAL-f-et fel kell oldani az oldószerrel. A GONAL-f feloldható az alfa-lutropinnal együtt, és együtt adható be egyetlen injekcióban. Ebben az esetben először az alfa-lutropint kell feloldani, majd a por GONAL f.
Az elkészített oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
London E14 9TP
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/95/001/001
EU/1/95/001/003
EU/1/95/001/004
A.I.C. 032392019
A.I.C. 032392033
A.I.C. 032392045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1995. október 20.
Az utolsó megújítás dátuma: 2005. október 19.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Megfelel az EMEA 2007.12.21 -i határozatának
