Hatóanyagok: Bioflavonoidok - áfonya -antocianozidok
TEGENS 160 mg kemény kapszula
TEGENS 160 mg granulátum belsőleges oldathoz
A Tegens csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - TEGENS 160 mg kemény kapszula, TEGENS 160 mg granulátum belsőleges oldathoz
- TEGENS 80 mg kemény kapszula, TEGENS 80 mg granulátum belsőleges oldathoz
Indikációk Miért használják a Tegens -t? Mire való?
A TEGENS egy vazoprotektor, amely áfonyából kivont bioflavonoidokon alapul (a hajszálerek és a vénák védelmére szolgál).
Miért használják
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
Ellenjavallatok Amikor a Tegens -t nem szabad használni
Amikor nem szabad használni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tegens szedése előtt
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- Terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás alatt")
- Gyermekek
Tanácsos orvoshoz fordulni még akkor is, ha ezek a rendellenességek már korábban is előfordultak.
A klinikai alkalmazás nem emelte ki a gyógyszer alkalmazásának különleges óvintézkedéseinek szükségességét.
A termék használata felnőtteknek van fenntartva.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tegens hatását
Soha nem jelentettek olyan jelenségeket, amelyek más anyagokkal való kölcsönhatásra utalnának.
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Szoptatáskor a TEGENS -et csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad használni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Nincs ismert negatív hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tegens alkalmazása: Adagolás
- Mennyi
FELNŐTT: általában az ajánlott adagolási rend a következő:
160 mg kapszula vagy tasak: legfeljebb 2 naponta.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
- Mikor és meddig
A TEGENS a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül.
A TEGENS-t reggel és este kell bevenni, 12-24 órás időközönként.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
- Mint
A kapszulákat kevés vízzel kell lenyelni.
A granulátumot ilyennek tekinthetjük, vagy kevés vízben feloldhatjuk; ajánlott nyelési nehézségben szenvedőknek, valamint gyomor-fekélyes folyamatok által okozott ingerlékenység esetén.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tegens -t vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset.
Ha azonban véletlenül lenyeli / beveszi a TEGENS túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Tegens mellékhatásai?
Ritkán jelentettek gyomor -bélrendszeri rendellenességeket, például gyomorégést, hányingert és gyomor nehézséget, valamint bőrkiütéseket.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokról. Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
A TEGENS 160 mg kemény kapszulát legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Fogalmazás
TEGENS 160 mg kemény kapszula
Minden kapszula hatóanyagként: áfonya -antocianozid komplexet tartalmaz 36% antocianoziddal (Myrtocyan®) 160 mg.
Segédanyagok: mannit, laktóz, metil -cellulóz, citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát; hordozó segédanyag: zselatin.
TEGENS 160 mg granulátum belsőleges oldathoz
Minden tasak hatóanyagként: áfonya -antocianozid komplexet tartalmaz 36% antocianoziddal (Myrtocyan®) 160 mg.
Segédanyagok: mannit, laktóz -monohidrát, metil -cellulóz, vízmentes citromsav, áfonya aroma, ammónium -glicirizátum.
Hogy néz ki
TEGENS KAPSZULA: 160 mg kapszula szájon át; a csomagolás tartalma 20 kapszula.
TEGENS GRANULÁT: 160 mg tasak granulátum belsőleges oldathoz; a csomagolás tartalma 20 tasak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TEGENS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TEGENS 80 mg kemény kapszula:
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv: áfonya antocianozid komplex 36% antocianoziddal (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kemény kapszula:
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv: áfonya antocianozid komplex 36% antocianoziddal (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulátum belsőleges oldathoz:
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: áfonya antocianozid komplex 36% antocianoziddal (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulátum belsőleges oldathoz:
Minden tasak tartalma:
Aktív elv: áfonya antocianozid komplex 36% antocianoziddal (Myrtocyan) 160 mg.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Granulátum belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vénás elégtelenségnek tulajdonítható tünetek; a hajszálerek törékenységének állapota.
04.2 Adagolás és alkalmazás
FELNŐTTEK:
általában az ajánlott adagolási rend a következő:
- 80 mg kapszula vagy tasak granulátum: 2-4 naponta.
- 160 mg kapszula vagy tasak granulátum: napi 1-2.
A granulátumokat, amelyeket önmagukban kell venni vagy kevés vízben fel kell oldani, olyan betegeknek ajánljuk, akiknek nyelési nehézségeik vannak, és akik gyomor-fekélyes folyamatok miatt irritálják a gyomor nyálkahártyáját.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A TERMÉK HASZNÁLATA FELNŐTT KORLÁTOZOTT.
Mint minden tüneti kezelésnél, akkor is forduljon orvosához, ha a tünetek rövid kezelés után nem enyhülnek. A klinikai alkalmazás nem emelte ki a gyógyszer alkalmazásának különleges óvintézkedéseinek szükségességét.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Soha nem jelentettek olyan jelenségeket, amelyek más anyagokkal való kölcsönhatásokra utalnának.
04.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért nem ajánlott a készítményt terhesség alatt alkalmazni.
Szoptatás esetén a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert káros hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A TEGENS kiváló tolerálhatósággal rendelkezik. Ritkán jelentettek gyomor -bélrendszeri rendellenességeket, például gyomorégést, hányingert és gyomor nehézséget, valamint bőrkiütéseket.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektorok - kapilláris védőanyagok - bioflavonoidok.
ATC kód: C05CA.
Az áfonya antocianozidjai megakadályozzák a kapilláris permeabilitás növekedését kísérletileg mind a patkányban, mind a nyúlban: továbbá a patkányokban, akiknek a kapilláris rezisztenciája csökkent a hiányos táplálkozás miatt, intenzív vazoprotektív tevékenységet végeznek, amely a következőknek tulajdonítható mechanizmusok: az antocianozidok önmagukban és / vagy aglukonjaik fizikai-kémiai kötéseket hoznak létre az endoteliális membránok foszfolipidjeivel, erősítve azokat; az antocianozidok stimulálják a kötőszövet alapvető anyagának egyes alkotóelemeinek bioszintézisét, különösen a pericapilláris mukopoliszacharid hüvelyben, és in vitro, az endothelsejtek fehérjeszintézise: ennélfogva a kapilláris rezisztencia és az endothelium javítókapacitásának növekedése.
Ezen okok miatt az antocianozidok primer vagy szekunder kapilláris patológiában alkalmazhatók szisztémás betegségekre.
Az áfonya antocianozidjai gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a patkány mancsának ödémájának és a tengerimalacok UV-sugárzásából származó erythema klasszikus tesztjeiben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az áfonya-antocianozidok intravénás vagy intraperitoneális beadása a patkánynak a gyógyszer gyors eloszlását eredményezi a test különböző részein, majd egy eliminációs folyamat következik, amely a háromkamrás farmakokinetikai modell sémáját követi. Az antocianozidok eliminációja elsősorban a vizeleten és az epén keresztül történik.
Az intravénás és intraperitoneális beadást követően kiürült antocianozidok mennyisége közötti szerény különbség azt jelzi, hogy ezek az anyagok a máj parenchyma által kevésbé felszívódnak. Másrészt az antocianozidok affinitása más szervekhez, köztük főként a veséhez és a bőrhöz nagyobb, ez a jelenség megmagyarázhatja az antocianozidok kapilláris rezisztenciára gyakorolt hosszan tartó aktivitását, még akkor is, ha a jelentős plazmaszintet már nem dokumentálják.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
Az akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok, különböző módokon, különböző állatfajokon végzett, rávilágítottak a Myrtocyan alacsony toxicitására: különösen a krónikus 6 hónapos kezelések szájon át, 320 mg / kg / nap dózisokkal kutyában és 500 mg / kg / nap patkányokban nem mutattak toxicitási tüneteket az egyes szervekre, vagy nem mutattak szignifikáns változásokat az összes vizsgált paraméterben.
A magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatásokat az embereknél alkalmazott dózisoknál.A mutagenitási tesztek negatív eredményeket adtak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kemény kapszula: mannit, laktóz, metil -cellulóz, citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, zselatin (a héj segédanyaga).
Granulátum belsőleges oldathoz: mannit, laktóz -monohidrát, metil -cellulóz, vízmentes citromsav, áfonya aroma, ammónium -glicirizátum.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Tegens kemény kapszula 80 mg, Tegens granulátum belsőleges oldathoz 80 és 160 mg: 5 év.
Tegens kemény kapszula 160 mg: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
TEGENS kemény kapszula: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
TEGENS granulátum belsőleges oldathoz: nincs különleges tárolási óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
TEGENS kemény kapszula
20 db 80/160 mg kemény kapszula Al / PVDC - PVC / PVDC buborékcsomagolásban, kartondobozban.
TEGENS granulátum belsőleges oldathoz
20 tasak granulátum 80/160 mg belsőleges oldathoz tasakokban, összekapcsolt papírban / alumíniumban / polietilénben, hővel lezárva, párban középső recézettel az egyszerű tépés érdekében. A tasakokat kartondobozba csomagolják.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TEGENS 80 mg kemény kapszula: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kemény kapszula: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulátum belsőleges oldathoz: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulátum belsőleges oldathoz: AIC 023539075
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
80 mg -os kapszula: 1976. október 16. / 2010. június 1
160 mg -os kapszula: 1984. december 20. és 2010. június
80 mg tasak: 1982. április 30. és 2010. június
160 mg tasak: 1994. október 31. és 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október