Hatóanyagok: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg gyógyszeres vakolat
Indikációk Miért alkalmazzák a Keplat -ot? Mire való?
A KEPLAT® egy 70 cm2-es gyógyászati vakolat, hússzínű, rugalmas hordozó mátrixszal. A ragasztó oldalát műanyag fólia borítja. A KEPLAT® nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer helyi használatra. Ez a gyógyszer ketoprofen hatóanyagot tartalmaz. A KEPLAT® -t a trauma, ficamok és zúzódások okozta fájdalom és gyulladás, például izomfájdalom, merevség, ízületi fájdalom, hátfájás kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Keplat nem alkalmazható
Ne alkalmazza a KEPLAT® -ot:
- - ha allergiás a ketoprofenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha kórelőzményében bőr allergia (túlérzékenység) áll fenn a tiaprofénsav, fenofibrát, UV fényvédő krémek, parfümök iránt.
- Ha az aszpirin vagy más NSAID -ok asztmás rohamokat, légzési nehézségeket, akut náthát vagy orrpolipokat okoznak (tömegek az orrjáratokban), csalánkiütést (kiütést), a szemhéjak vagy az ajkak duzzanatát
- Ha fényérzékenységi reakciói voltak
- Ha "gasztrointesztinális fekélye vagy vérzése vagy" korábbi "gyomor -bél fekélye van vagy volt
- Ha asztmában szenved
- Ha súlyos szívelégtelensége van
- Ha máj- vagy veseelégtelensége van
- Ha hajlamos a véraláfutásokra (véraláfutásokra) vagy vérzésre, vagy véralvadási / vérzési zavarai vannak, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül
- Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van (lásd 2.4 pont)
- 12 év alatti gyermekeknél.
A tapaszt nem szabad nyílt sebeken vagy a bőrön alkalmazni kóros elváltozások, például ekcéma, pattanások, bőrgyulladás, gyulladás vagy bármilyen fertőzés, illetve a testnyílások nyálkahártyája esetén.
Azonnal hagyja abba a KEPLAT® használatát, ha bőrreakciók lépnek fel, beleértve azokat is, amelyek az oktokrilén tartalmú termékek egyidejű használata után alakulnak ki (az oktokrilén segédanyag a különböző kozmetikai és személyi higiéniai termékekben, mint például sampon, borotválkozás utáni, tusfürdő és fürdő, bőrkrémek, rúzsok, öregedésgátló krémek, sminklemosók, hajlakkok, amelyek a fényromlás megelőzésére szolgálnak).
Ne tegye ki a kezelt területeket napfénynek vagy UV -lámpának a szoláriumból a kezelés időtartama alatt és a megszakítását követő két hétben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Keplat szedése előtt?
A KEPLAT® alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha allergiás megnyilvánulásokban szenved, vagy korábban allergiás, különösen más fájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és más NSAID-ok alkalmazása után
- Ha Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban, krónikus diszpepsziában vagy korábbi bronchiális asztmában szenved
- Ha máj-, vese- vagy szívbetegsége van
- Ha folyadékvisszatartásban szenved
- Legyen óvatos, ha idős, mivel általában hajlamosabb a mellékhatásokra.
A KEPLAT® -mal kezelt területek napfénynek (még ha felhős az ég) vagy UVA -lámpáknak való kitettsége potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenységet) okozhat. Ezért szükséges:
- védje a kezelt részeket a naptól ruházattal a kezelés teljes időtartama alatt és a megszakítását követő két hétben, hogy elkerülje a fényérzékenység kockázatát
- mosson alaposan kezet minden KEPLAT® alkalmazás után.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bármilyen bőrreakció lép fel a KEPLAT® alkalmazása után
A termék tartós vagy ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket (túlérzékenységet) okozhat.
Gyermekpopuláció
Gyakori gyomorvérzést, esetenként súlyos és gyomorfekélyt jelentettek néhány ketoprofennel kezelt gyermekbetegen; ezért a gyógyszert az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időről időre ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
A ketoprofen bőrre ható készítményeinek biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Keplat hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexátot, vérhígítót, bizonyos vérnyomás- vagy szívgyógyszert, cukorbetegséget vagy lítiumot szed.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A KEPLAT® nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a ketoprofen biztonságosságát terhes nőknél nem értékelték, a ketoprofen alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében kerülni kell. A KEPLAT® nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében, és nem ajánlott terhesség alatt. " idő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A KEPLAT® befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges divertigo vagy álmosság miatt.
Adagolás és alkalmazás A Keplat alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
Naponta csak egy tapaszt helyezzen fel, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Gyermekek / tizenévesek:
12 és 18 év között, az orvos receptje szerint. Ne használja 12 év alatti gyermekeknél.
A tapaszt a fájdalmas területre kell felhelyezni és naponta cserélni.
A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa meg és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és vigye fel a ragasztórészt közvetlenül a bőrre.
Ha a tapaszt erősen mozgó ízületekre, például könyökre vagy térdre kell felhelyezni, hajlított ízületi kötést lehet alkalmazni, hogy a tapasz a helyén maradjon.
Alkalmazási utasítások
- Hajtsa félbe a tapaszt a műanyag bélés perforált osztása mentén
- Helyezze a tapaszt a test azon részére, amely a legjobban fáj, tiszta és száraz
- Távolítsa el a műanyag bélés felét a perforált élről, és simítsa le a ragasztó felületét a kezelendő területen
- Ugyanígy távolítsa el a műanyag hátlap másik felét, és simítsa el a teljes tapaszt a kezelendő területen
NE rágja vagy nyelje le a tapaszt.
A kezelés időtartama
Az orvos receptje szerint minden esetben legfeljebb 14 nap.
Ha elfelejtette alkalmazni a KEPLAT® -ot
Csak alkalmazza a KEPLAT® -t, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adaggal.
NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Keplat -ot vett be?
Ha az előírtnál több KEPLAT® -ot alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolásról nem számoltak be.
Mellékhatások Melyek a Keplat mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, a KEPLAT® is okozhat mellékhatásokat, bár ezek nem minden embernél fordulnak elő.
Hagyja abba a KEPLAT® használatát, és azonnal sürgősen forduljon orvoshoz, ha:
- Bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagok, bőrpír, égő vagy viszkető érzés.
- Az arc duzzanata, orrfolyás, mellkasi szorítás, zihálás (súlyos allergiás reakciók).
Kisebb lokalizált bőrreakciókat jelentettek a KEPLAT® alkalmazási területein:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrpír, égő érzés, viszketés, allergiás bőrreakciók, bőrreakciók napfény hatására.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Bőrgyógyászati reakciók
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fényérzékenység és csalánkiütés. Ritkábban fordultak elő súlyosabb reakciók, például bullous vagy phylittenularis ekcéma, amelyek túlnyúlhatnak az alkalmazási területen vagy általánosodhatnak.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): korábbi veseelégtelenség súlyosbodásának esetei.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség nemzeti bejelentési rendszerén keresztül: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
A KEPLAT® -ot tartsa gyermekektől elzárva!
A fénytől való védelem érdekében a KEPLAT® -ot az eredeti csomagolásban tárolja.
A termék felbontása után 3 hónapig érvényes (az első felbontás dátumát írja be a megfelelő helyre).
Amikor eltávolít egy tapaszt a csomagolásból, óvatosan zárja le a tasak nyitott oldalát, hogy megvédje a fennmaradó tapaszokat a fénytől.
A dobozon feltüntetett lejárati idő vagy az első felbontás után 3 hónapnál tovább ne alkalmazza a KEPLAT® -ot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
KEPLAT® tartalom
A készítmény hatóanyaga a ketoprofen.
Minden tapasz 20 mg ketoprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett gyanta-glicerin-észter, cink-sztearát, folyékony paraffin, poliészter alapréteg, műanyag fólia.
A KEPLAT® megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A KEPLAT® egy 70 cm2-es, hússzínű, gyógyszeres vakolat, rugalmas hordozó mátrixszal.
A ragasztó oldalát műanyag fólia borítja.
Egy csomag egy tasakot tartalmaz, 7 tapasz vagy 2 tapasz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KEPLAT 20 MG GYÓGYSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tapasz 20 mg ketoprofent tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres vakolat.
70 cm2-es hús színű gyógyvakolat, rugalmas támasztóanyaggal. A ragasztó oldalt műanyag fólia védi.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az akut mozgásszervi betegségekkel, például traumákkal, ficamokkal és zúzódásokkal, valamint izomfájdalommal, ízületi fájdalmakkal, derékfájdalommal járó fájdalom és gyulladás tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek : hacsak orvosa másképp nem rendeli, naponta csak egy tapaszt helyezzen fel.
Gyermekpopuláció : 12 és 18 év közötti gyermekek: orvosi rendelvényre.
Ne használja 12 év alatti gyermekeknél.
A kezelés időtartama napokban kifejezve: orvosi rendelvény szerint.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
A tapaszt naponta cserélni kell az érintett területen.
Az alkalmazás módja
A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa meg és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és vigye fel a ragasztórészt közvetlenül a bőrre. Ha a tapaszt erősen mozgó ízületekre, például könyökre vagy térdre kell felhelyezni, hasznos lehet egy hajlított ízületi kötés felhelyezése, hogy a tapasz a helyén maradjon.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• Ismert túlérzékenységi reakciók, mint pl. asztma, allergiás nátha, ketoprofen, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok tünetei
• Korábbi fényérzékenységi reakciók
• A bőr allergiája a ketoprofénre, a tiaprofénsavra, a fenofibrátra, az UV -fényvédőkre vagy parfümökre
• Napfénynek kitéve, még akkor is, ha az ég felhős, beleértve a szoláriumból származó UV -fényt is, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő két hétben
• Olyan betegek, akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (például acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, akut rhinitist vagy orrpolipokat, csalánkiütést vagy angioödémát okoznak
• Aktív vagy gyanítható gyomor -bél fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri fekély
• Emésztőrendszeri vérzés vagy egyéb aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség
• Súlyos szívelégtelenség
• Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
• Vérzési diatezis és más véralvadási rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
• 12 év alatti gyermekek
A tapaszt nem szabad nyílt sebeken vagy a bőrön alkalmazni kóros elváltozások, például ekcéma, pattanások, bőrgyulladás, gyulladás vagy fertőzés, illetve a testnyílások nyálkahártyája esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A transzkután alkalmazott ketoprofen szisztémás biohasznosulása lényegesen alacsonyabb, mint az orális alkalmazás esetén. Mindazonáltal nem zárható ki teljesen a szisztémás mellékhatások előfordulása, bár ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, tekintettel a plazma -kötődés szintjére.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is okozhatnak, még azoknál az embereknél is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. A ketoprofen alkalmazását követően a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazása után már volt ilyen típusú reakció (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akik allergiás megnyilvánulásokban szenvednek, vagy kórelőzményben allergiásak.
Az asztmás betegek krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal kombinálva nagyobb valószínűséggel allergiásak az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra, mint a lakosság többi tagja.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, amint bőrreakciók jelentkeznek, beleértve azokat is, amelyek az oktokrilént tartalmazó termékek egyidejű alkalmazása után alakulnak ki.
Néhány fényérzékenységi esetről számoltak be, amelyek néhány nappal, és ritkán néhány hónappal a gyógyszer alkalmazása után jelentkeztek.
A kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni, mivel a kontakt dermatitis és a fényérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata idővel nő.
A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott a kezelt területeket ruházattal védeni a termék teljes használati ideje alatt és a megszakítását követő két hétben.
Különös figyelmet kell fordítani Crohn -betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban, krónikus diszpepsziában, korábbi bronchiális asztmában szenvedő betegekre.
A jelenlegi vagy korábbi gyomor -bélrendszeri betegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés megjelenése szempontjából.Ritka esetekben, amikor a ketoprofen -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Mint minden NSAID esetében, a gyógyszer növelheti a plazma karbamid nitrogén és kreatinin szintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan a gyógyszer a veserendszert érintő mellékhatásokhoz is társulhat, amelyek glomerulonephritishez, vese -papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat átmeneti kismértékű emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős növekedést az SGOT és az SGPT szintjében (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.
A ketoprofent óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus rendszerben, szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a ketoprofen is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Óvatosan kell eljárni máj-, vese- (lásd 4.8 pont) vagy szívműködés károsodása, valamint egyéb folyadékvisszatartásra hajlamos állapotok fennállása esetén. Ezekben az esetekben a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása a veseműködés romlását és a folyadék -visszatartást okozhatja.Vigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikum terápiát kapnak, vagy akiknél hypovolaemia gyanúja merül fel, mert megnő a nephrotoxicitás kockázata.
Óvatosan kell eljárni olyan idős betegek kezelésében, akik általában hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre (lásd 4.8 pont). A gasztrointesztinális vérzés és / vagy bélperforáció következményei például dózisfüggőek és gyakran súlyosabbak az időseknél; ezenkívül a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak figyelmeztető tünetek vagy korábbi epizódok nélkül. Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel van károsodott vese-, kardiovaszkuláris vagy májfunkció.
A ketoprofen, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott a terhességet tervező nőknek.
A KEPLAT alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
A termék hosszantartó vagy ismételt használata túlérzékenységet okozhat. A kezelést abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ne használjon elzáródó kötszereket.
A termék minden alkalmazása után alaposan mosson kezet.
Gyermekpopuláció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, esetenként súlyos és peptikus fekélyt jelentettek néhány ketoprofennel kezelt gyermekbetegen (lásd 4.8 pont); ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
A ketoprofen bőrre ható készítményeinek biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A KEPLAT által kibocsátott ketoprofen alacsony szisztémás biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel.
A következő kölcsönhatások azonban általában az NSAID -okra vonatkoznak:
Nem ajánlott egyesületek:
• Más NSAID -ok, beleértve a nagy dózisú szalicilátokat (≥ 3 g / nap): több NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát a szinergetikus hatás miatt.
• Orális antikoagulánsok, parenterális heparin és tiklopidin: fokozott vérzésveszély a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor -bél nyálkahártya károsodása miatt.
• Lítium (több NSAID -nal együtt írják le): Az NSAID -ok növelik a lítium plazmaszintjét (csökken a lítium vesekiválasztása), ami elérheti a toxikus értékeket. Ezért ezt a paramétert ellenőrizni kell a kezelés megkezdésekor, az adag módosítása és a ketoprofen -kezelés abbahagyása után.
• Metotrexát, nagy, 15 mg / hét vagy nagyobb dózisokban alkalmazva: a metotrexát fokozott vértoxicitása a gyulladáscsökkentő szerek által okozott vesekárosodás csökkenése miatt.
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
• Diuretikumok, angiotenzin -konvertáló enzim gátlók: a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való kezelés összefügg az akut veseelégtelenség kockázatával dehidratált betegeknél (csökkent glomeruláris szűrés a vesék prosztaglandin szintézisének csökkenése miatt). Az NSAID -kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ha a ketoprofent diuretikummal együtt írják fel, elengedhetetlen a beteg megfelelő hidratáltságának biztosítása, és a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót.
• Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg / hét: a metotrexát fokozott haematikus toxicitása, mivel a vese clearance-e csökken a gyulladásgátló szerek miatt. A kombináció első heteiben hetente ellenőrizze a vérképet. Fokozza a megfigyelést a vesefunkció enyhe romlása és idősek jelenlétében.
• Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Növelje a klinikai megfigyelést, és gyakrabban ellenőrizze a vérzési időt.
• Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után. Ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulociták számát egy vagy több. Két héttel a kezelés megkezdése után NSAID.
• Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje -kötőhelyekről.
Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
• Béta-blokkolók: az NSAID-kezelés a prosztaglandinok szintézisének gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat.
• Ciklosporin és takrolimusz: a vese prosztaglandinok által közvetített hatások miatt a NSAID -ok növelhetik a nephrotoxicitást. A kapcsolódó terápia során meg kell mérni a vesefunkciót.
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
• Probenecid: a ketoprofen plazmakoncentrációja megemelkedhet; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció helyén fellépő gátló mechanizmusnak köszönhető, és a ketoprofen adagjának módosítását igényli.
04.6 Terhesség és szoptatás
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinok szintézisének gátlója után megnövekedett a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban egy prosztaglandin-szintézis-gátló beadása az implantáció előtti és utáni veszteség, valamint az embrionális-magzati halálozás növekedését mutatta. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlót kaptak az organogenetikai időszakban.
Terhesség
A terhesség első és második trimeszterében.
Mivel a ketoprofen biztonságosságát terhes nőknél nem értékelték, kerülni kell a ketoprofen alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében.
A terhesség harmadik trimeszterében:
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló, beleértve a ketoprofent is, kardiopulmonális toxicitást (korai artériás csatornazáródással és pulmonális hipertóniával) és veseműködési zavarokat okozhat, amelyek a magzat oligohidroamniózissal veseelégtelenségig fejlődhetnek.A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis-gátlók, köztük a ketoprofen, a vérzési idő meghosszabbodásához vezethetnek (anyában és babában egyaránt), aggregációgátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, és a méhösszehúzódások gátlása vagy a munka meghosszabbítása.
Ezért a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Ha a ketoprofent olyan nők használják, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a ketoprofen kiválasztódik -e az anyatejbe. A ketoprofen nem ajánlott szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, a szédülés vagy aluszékonyság lehetséges megjelenése miatt (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A termékek helyi alkalmazásra való tartós alkalmazása túlérzékenységi jelenségeket okozhat, ilyen esetekben a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni.
A szisztémás készítményekben a ketoprofen alkalmazása során jelentett nemkívánatos hatások
Noha a szisztémásan alkalmazott ketoprofénnel kapcsolatban jelentett mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk, bár soha nem voltak összefüggésben a helyileg alkalmazott ketoprofennel: a leggyakoribb mellékhatások csekélyek és átmeneti jellegűek, és gyomor -bélrendszeri hatásokból állnak, mint például emésztési zavar, diszpepszia, hányinger, székrekedés, hasmenés, gyomorégés és a hasi rendellenességek különböző formái.
Súlyos mellékhatások, amelyek nagyon ritkák, elsősorban bőrreakciók (csalánkiütés, bőrpír, exantéma, angioödéma), gyomor -bélrendszeri és légúti reakciók (hörgőgörcs, dyspnoe, gégeödéma), valamint allergiás / anafilaktoid, anafilaxiás sokk esetei és a száj ödémája.
Az allergiás / asztmás betegeknél és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni ismert túlérzékenység esetén a legtöbb reakció súlyos jellegű volt.
Helyi ketoprofen alkalmazása során jelentett nemkívánatos hatások
A következő MedDRA gyakorisági és szervrendszer -osztályozási egyezményt alkalmazzák: Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
• Nem ismert: anafilaxiás sokk, angioödéma, túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
• Nem gyakori: Lokalizált bőrreakciók, például bőrpír, ekcéma, viszketés és égő érzés
• Ritka: fényérzékenység és csalánkiütés. Súlyosabb mellékhatások, például bullous vagy phylittenularis ekcéma esetei, amelyek túlmutathatnak az alkalmazási területen vagy általánosodhatnak.
Vese- és húgyúti betegségek
• Nagyon ritka: korábbi veseelégtelenség súlyosbodásának esetei.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség , a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili weboldalon keresztül.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó túladagolás esetén azonnal tüneti terápiát kell kezdeni, és közös sürgősségi intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra.
ATC kód: M02AA10.
A cselekvés mechanizmusa
A ketoprofen a ciklooxigenáz és a lipoxigenáz útvonal gátlója. Ezenkívül a ketoprofen a bradikinin (fájdalom és gyulladás kémiai közvetítője) hatékony inhibitora.
Farmakodinámiás hatások
A prosztaglandin-szintézis gátlása erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást eredményez A lipoxigenáz-gátlók látszólag enyhítik a sejt által közvetített gyulladást, és ezért lassítják a gyulladásos ízületek szöveti degenerációjának előrehaladását. Ezenkívül a ketoprofen stabilizálja a lizoszomális membránokat az ozmotikus károsodás ellen, és megakadályozza a lizoszómális enzimek felszabadulását, amelyek szabályozzák a szövetek degenerációját gyulladásos reakciók során.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A ketoprofent helyileg, hatékony koncentrációban lehet alkalmazni, bár a gyógyszer nagyon alacsony plazmakoncentrációjával. Az érintett szövetekben lévő terápiás szintek enyhítik a fájdalmat és a gyulladást.
terjesztés
A ketoprofen 95-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Szisztémás adagolás után jelentős mennyiségű ketoprofent találtak a mandulaszövetben és az ízületi folyadékban.
Biotranszformáció
A ketoprofen nagymértékben metabolizálódik: a szisztémásán beadott készítmény körülbelül 60-80% -a metabolitok formájában található a vizeletben.
Kiküszöbölés
Az elimináció gyors és lényegében a vesén keresztül történik: a szisztémásan beadott készítmény 50% -a kiválasztódik a vizelettel 6 óra alatt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A már jelentetteken kívül nincs további releváns preklinikai adat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sztirol-izoprén-sztirol kopolimer
Poliizobutilén 1200000
Poli-izobutilén
Hidrogénezett gyanta -glicerin -észter
Cink -sztearát
Folyékony paraffin
Támogató mátrix poliészterből
Műanyag fólia
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A tasak első felbontása után: 3 hónap, ha felbontás után gondosan lezárják - lásd 6.4.
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban.
Amikor eltávolít egy tapaszt a csomagolásból, óvatosan zárja le a tasak nyitott oldalát, hogy megvédje a fennmaradó tapaszokat a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tasak celofán, polietilén, alumínium és polietilén laminált filmben.
Minden csomag egy tasakot tartalmaz, 7 tapasz vagy 2 tapasz.
Nem minden típusú csomagolás kerülhet forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagokat a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Egyesült Királyság
Márkakereskedés eladó: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Keplat 20 mg gyógyszeres vakolat, 7 tapasz: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg gyógyszeres vakolat, 2 tapasz: AIC n. 035641024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
22-11-2004
Megújítás: 2010.01.12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11-06-2016
