Hatóanyagok: Acetoxyethylcefuroxime
Zinnat 250 mg filmtabletta
Zinnat 500 mg filmtabletta
A Zinnat csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Zinnat 250 mg filmtabletta, Zinnat 500 mg filmtabletta
- Zinnat 125 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Zinnat 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Zinnat 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Zinnat -t? Mire való?
A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Úgy működik, hogy elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat, és a cefalosporinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zinnat -t fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- torok
- orrmelléküregek
- a középfül
- a tüdőből vagy a mellkasból
- a húgyutakból
- a bőrből és a lágy szövetekből
A Zinnat alkalmazható még:
- a Lyme -kór (kullancsoknak nevezett paraziták által terjesztett betegség) kezelésére.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a fertőzést okozó baktériumok típusát, és ellenőrizheti, hogy a baktériumok érzékenyek -e a Zinnat -kezelésre.
Ellenjavallatok Amikor a Zinnat -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Zinnat -t:
- ha allergiás az acetoxi -etil -cefuroximra vagy a cefalosporin osztály bármely antibiotikumára, vagy a Zinnat egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva).
- ha valaha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a béta-laktám antibiotikumok bármely más típusával (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje a Zinnat -t, amíg nem konzultált orvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zinnat szedése előtt?
A Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és a hatékonyság ebben a korcsoportban nem ismert.
Vigyázzon bizonyos tünetekre, például allergiás reakciókra, gombás fertőzésekre (pl. Candida) és súlyos hasmenésre (pszeudomembranosus colitis) a Zinnat szedése alatt. Ez csökkenti az esetleges problémák kockázatát.
Lásd: „Feltételek, amelyekre oda kell figyelni” a (4) bekezdésben.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja a vércukorszint vagy a Coombs -teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha vérvizsgálatra van szüksége:
- Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Zinnat -t szed.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zinnat hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére használt gyógyszerek (pl. Gyomorégés kezelésére használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.
Probenecid
Orális antikoagulánsok
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Fogamzásgátló tabletta
A Zinnat csökkentheti a fogamzásgátló tabletta hatékonyságát. Ha a Zinnat -kezelés alatt fogamzásgátló tablettát szed, akkor gátló fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia. Kérjen tanácsot orvosától.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinnat szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai is lehetnek, amelyek kevésbé éberek.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Fontos információk a Zinnat egyes összetevőiről
A Zinnat tabletta propil- és metil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok allergiás reakciókat okozhatnak (késleltethetők).
Kérjük, ellenőrizze orvosával, hogy a Zinnat megfelelő -e Önnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zinnat alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zinnat -t étkezés után vegye be. Ez segít a kezelés hatékonyabbá tételében.
A Zinnat tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ne rágja, törje össze vagy ossza szét a tablettákat - ez csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Ajánlott adag
Felnőttek
A Zinnat ajánlott adagja 250-500 mg naponta kétszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 10 mg / kg (legfeljebb 125 mg) - 15 mg / kg (legfeljebb 250 mg) naponta kétszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
A Zinnat nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosság és a hatékonyság ebben a korcsoportban nem ismert.
Attól függően, hogy milyen betegség van, vagy hogyan reagál Ön vagy gyermeke a kezelésre, a kezdő adag módosítható, vagy több kezelésre is szükség lehet.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha veseproblémái vannak, orvosa módosíthatja az adagot.
Beszéljen orvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat tanács nélkül.
Fontos, hogy befejezze a Zinnat -kezelés teljes kúráját. Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem mondja, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a teljes kezelést, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zinnat -t vett be?
Ha túl sok Zinnat -t vett be, neurológiai rendellenességei lehetnek, különösen, ha nagyobb a görcsrohama.
Ne várjon. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.
Mellékhatások Mik a Zinnat mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre oda kell figyelni
A Zinnat -kezelésben részesülő betegek egy része allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót tapasztal. Ezen reakciók tünetei a következők:
- súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozik az emelkedett viszkető kiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a szájon, ami légzési nehézséget okoz.
- bőrkiütés kis céltájú hólyagos képződményekkel (sötét folt a közepén, "világos terület, fekete peremmel körülvéve").
- széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr pelyhesedésével. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
A Zinnat szedése során figyelni kell a következőkre:
- gombás fertőzések. Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, gomba (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például rigó) vezethet. Ez a mellékhatás valószínűbb, ha a Zinnat -t hosszú ideig szedi.
- súlyos hasmenés (pszeudomembranosus colitis). Az olyan gyógyszerek, mint a Zinnat, a vastagbél (vastagbél) gyulladását okozhatják, ami súlyos hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom, láz.
- Jarisch-Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas hőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, testfájdalom és kiütés jelentkezhet a Zinnat -kezelés alatt Lyme -kór miatt. Ezt Jarisch-Herxheimer-reakciónak nevezik. A tünetek általában néhány óráig vagy egy napig tartanak.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a nővérrel, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- gombás fertőzések (például Candida)
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányinger
- gyomorfájdalom.
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- a máj által termelt enzimek növekedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Visszahúzódott
- bőrkiütések.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- pozitív Coombs -teszt.
Egyéb mellékhatások
Más mellékhatások nagyon kis számú embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- súlyos hasmenés (pszeudomembranosus colitis)
- allergiás reakciók
- bőrreakciók (beleértve a súlyos)
- magas hőmérséklet (láz)
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása
- májgyulladás (hepatitisz).
A vérvizsgálatok során megjelenő mellékhatások:
- a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anaemia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a bejelentési rendszer segítségével is bejelentheti az alábbi címen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Zinnat?
A készítmény hatóanyaga az acetoxi -etil -cefuroxim.
Minden Zinnat 250 mg filmtabletta 300,72 mg acetoxi-etil-cefuroximot tartalmaz, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.
Minden Zinnat 500 mg filmtabletta 601,44 mg acetoxi-etil-cefuroximot tartalmaz, ami 500 mg cefuroximnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát.
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zinnat 250 mg filmtabletta: 12 x 250 mg filmtabletta
Zinnat 500 mg filmtabletta: 6 és 12 db 500 mg-os filmtabletta
A tabletták alumínium-PVC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZINNAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Zinnat 250 mg filmtabletta
Minden Zinnat 250 mg filmtabletta 300,72 mg acetoxi-etil-cefuroximot tartalmaz, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.
Zinnat 500 mg filmtabletta
Minden Zinnat 500 mg filmtabletta 601,44 mg acetoxi-etil-cefuroximot tartalmaz, ami 500 mg cefuroximnak felel meg.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy 100 ml -es üveg 3,00 g acetoxi -etil -cefuroximot tartalmaz, ami 2,50 g cefuroximnak felel meg.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy 50 ml -es üveg 3,00 g acetoxi -etil -cefuroximot tartalmaz, ami 2,50 g cefuroximnak felel meg.
Zinnat 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy tasak 300,72 mg acetoxi -etil -cefuroximot tartalmaz, ami 250 mg cefuroximnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
250 mg, 500 mg, filmtabletta> film
Filmtabletta (tabletta)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (tasakok)
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Zinnat az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónapos kortól kezdődő gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Akut streptococcus mandulagyulladás és torokgyulladás.
Akut bakteriális sinusitis.
Akut középfülgyulladás.
A krónikus hörghurut akut fellángolása.
Hólyaggyulladás.
Pyelonephritis.
Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések. A korai Lyme -kór kezelése.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A normál terápia hét nap (öt és tíz nap között lehet).
1. táblázat: Felnőttek és gyermekek (≥ 40 kg)
2. táblázat: Gyermekek (
Nincs tapasztalat a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Az acetoxietil-cefuroxim tabletta és az acetoxietil-cefuroxim granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens, és nem helyettesíthető milligramm-milligramm alapon (lásd 5.2 pont).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Csecsemőknél (3 hónapos kortól) és 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél előnyösebb lehet az adag testtömeg vagy életkor szerinti módosítása. A csecsemők és a 3 hónapos és 18 év közötti gyermekek adagja a legtöbb fertőzés esetén 10 mg / kg naponta kétszer, de legfeljebb napi 250 mg. Fülgyulladás vagy súlyosabb fertőzések esetén az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg / kg, de legfeljebb 500 mg.
A következő két táblázat korcsoportokra osztva útmutatást nyújt az egyszerűsített adagoláshoz, például kanál (5 ml), amikor 125 mg / 5 ml vagy 250 mg / 5 ml többadagos szuszpenziót és tasakokat 125 mg vagy 250 mg.
3. táblázat. Adagolás 10 mg / kg a legtöbb fertőzésre
4. táblázat. Adagolás 15 mg / kg középfülgyulladás és súlyosabb fertőzések esetén
Veseelégtelenség
Az acetoxi -etil -cefuroxim biztonságosságát és hatékonyságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állapították meg. A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül ki. Jelentősen károsodott veseműködésű betegeknél ajánlott csökkenteni a cefuroxim adagját, hogy kompenzálja a lassabb kiválasztódást. A cefuroxim hatékonyan dialízissel távolítják el.
5. táblázat: A Zinnat ajánlott adagjai veseelégtelenségben
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májműködési zavarok jelenléte várhatóan nincs hatással a cefuroxim farmakokinetikájára.
Az alkalmazás módja
250 mg, 500 mg filmtabletta
Szájon át történő alkalmazás
Az optimális felszívódás érdekében a Zinnat tablettát étkezés után kell bevenni.
A Zinnat tablettát nem szabad összetörni, ezért nem alkalmas olyan betegek kezelésére, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. A Zinnat belsőleges szuszpenzió gyermekeknél alkalmazható.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Szájon át történő alkalmazás
Az optimális felszívódás érdekében az acetoxi -etil -cefuroxim szuszpenziót étkezés közben kell bevenni.
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a cefuroximra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
A cefalosporin osztályú antibiotikumokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
A kórtörténetben előforduló súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció) bármely más típusú béta-laktám antibiotikummal (penicillin, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Túlérzékenységi reakciók
Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akik allergiás reakciót tapasztaltak a penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra, mivel fennáll a keresztérzékenység veszélye. Mint minden más béta-laktám antibiotikum, súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefuroxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy a betegnek voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a cefuroximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktám antibiotikummal szemben. Óvatosan kell eljárni, ha a cefuroximot olyan betegeknek adják, akiknek súlyos túlérzékenység más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Jarisch-Herxheimer reakció
A Jarisch-Herxheimer-reakciót jelentették a Lyme-kór acetoxi-etil-cefuroxim-kezelését követően. Ez közvetlenül az acetoxi -etil -cefuroxim baktériumölő aktivitását eredményezi a Lyme -kórt okozó baktériumokra, a spirocitára Borrelia burgdorferi. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kór antibiotikum-kezelésének gyakori és általában önkorlátozó következménye (lásd 4.8 pont).
Érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Más antibiotikumokhoz hasonlóan az acetoxi -etil -cefuroxim használata is okozhatja a túlnövekedést Candida. Hosszan tartó használata más nem érzékeny mikroorganizmusok (pl. Enterokokkuszok és Clostridium difficile), ami a kezelés abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő pszeudomembranosus colitist szinte minden antibiotikummal együtt jelentették, beleértve a cefuroximot is, és súlyossága az enyhétől az életveszélyig terjedhet. Ezt a diagnózist figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik hasmenésben szenvednek a cefuroxim beadása alatt vagy azt követően (lásd 4.8 pont). A cefuroxim -kezelés abbahagyása és egy speciális kezelés alkalmazása a Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Beavatkozás a diagnosztikai tesztekbe
A cefuroxim alkalmazásával összefüggő pozitív Coombs -teszt kialakulása zavarhatja a vérkompatibilitási vizsgálatokat (lásd 4.8 pont).
Mivel a ferricianid -tesztben hamis negatív eredmény fordulhat elő, javasoljuk, hogy vagy a glükóz -oxidáz, vagy a hexokináz módszerét alkalmazzák a vér / plazma glükózszint meghatározására az acetoxi -etil -cefuroxim -kezelésben részesülő betegeknél.
Fontos információk a segédanyagokról
250 mg, 500 mg filmtabletta
A Zinnat tabletta parabéneket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek késéssel jelentkezhetnek).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A cukorbetegek kezelésében figyelembe kell venni az acetoxi -etil -cefuroxim belsőleges szuszpenzió és a granulátum szacharóztartalmát, és megfelelő tanácsokat kell adni.
125 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
3 g szacharózt tartalmaz 5 ml -es adagonként
250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml -es adagonként
250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egységenként 6,1 g szacharózt tartalmaz
Az acetoxi -etil -cefuroxim szuszpenzió aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás, ezért óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomor savasságát, az éhomi állapothoz képest alacsonyabb biológiai hozzáférhetőséghez vezethetnek az acetoxi -etil -cefuroximhoz képest, és hajlamosak megszüntetni az étkezés utáni nagyobb felszívódás hatását.
Az acetoxi -etil -cefuroxim befolyásolhatja a bélflórát, ami az ösztrogén reabszorpciójának csökkenését és a COC -k hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A cefuroxim glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki. A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a csúcskoncentrációt, a szérumkoncentrációs görbe alatti területet az idő múlásával és a cefuroxim eliminációs felezési idejét.
Az orális antikoagulánsokkal való egyidejű alkalmazás az INR (International Normalized Ratio) növekedését eredményezheti.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A cefuroxim terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre. A Zinnat terhes nőknek írható fel. Terhesség esetén csak akkor, ha az előny meghaladja a kockázat.
Etetési idő
A cefuroxim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Terápiás dózisok esetén nem várhatók nemkívánatos hatások, bár a hasmenés és a gombás nyálkahártya -fertőzés veszélye nem zárható ki. Ezen hatások miatt előfordulhat, hogy a szoptatást fel kell függeszteni. Figyelembe kell venni a szenzibilizáció lehetőségét. A cefuroxim szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny / kockázat értékelését követően alkalmazható.
Termékenység
Nincs adat az acetoxi -etil -cefuroxim emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
Mindazonáltal, mivel ez a gyógyszer szédülést okozhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet vagy gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakoribb mellékhatások a túlnövekedés Candida, eozinofília, fejfájás, szédülés, gyomor -bélrendszeri zavarok és a májenzimek átmeneti emelkedése.
Az alábbi mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági kategóriák becslések, mivel a legtöbb reakció esetében nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok (pl. Placebo-kontrollos vizsgálatokból) az incidencia kiszámításához. Ezenkívül az acetoxi-etil-cefuroximhoz kapcsolódó mellékhatások gyakorisága változhat a jelzésen.
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nagyon gyakori és ritka mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Az összes többi nemkívánatos hatás (például a
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat minden fokozatban az alábbiakban soroljuk fel a MedRA szervrendszere, gyakorisága és súlyossági szintje szerint. A gyakorisági osztályozáshoz a következő konvenciót használták: nagyon gyakori 1/10; közös 1/100 a
A kiválasztott mellékhatások leírása
A cefalosporinok, mint osztály, hajlamosak felszívódni az eritrocita membránok felületén, és reagálnak a gyógyszer ellen irányuló antitestek ellen, pozitív Coombs -tesztet eredményezve (ami zavarhatja a vérkompatibilitási vizsgálatokat) és nagyon ritkán hemolitikus anaemiát.
A májenzimek átmeneti emelkedését figyelték meg a szérumban, amelyek általában megfordítható.
Gyermekpopuláció
Az acetoxi -etil -cefuroxim biztonsági profilja gyermekeknél megegyezik a felnőttek biztonsági profiljával.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás neurológiai következményekhez vezethet, beleértve az encephalopathiát, görcsöket és kómát. Túladagolás tünetei jelentkezhetnek, ha veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot nem csökkentik megfelelően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A cefuroxim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra, második generációs cefalosporinok.
ATC kód: J01DC02.
A cselekvés mechanizmusa
Az acetoxietil -cefuroximot az észteráz enzimek hidrolizálják az aktív cefuroxim antibiotikumban.
A cefuroxim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a penicillint kötő fehérjékhez való tapadás után (penicillint kötő fehérjék - PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami a baktériumsejtek líziséhez és halálához vezet.
Ellenállás mechanizmus
A cefuroximmal szembeni bakteriális rezisztencia oka lehet az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több: béta-laktamázok hidrolízise, beleértve (de nem kizárólagosan) a széles spektrumú béta-laktamázokat (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok-ESBL-ek) és Amp-C enzimek, amelyek egyes aerob Gram-negatív baktériumok fajtáiban indukálhatók vagy stabilak; a penicillint kötő fehérjék cefuroxim iránti csökkent affinitása; a külső membrán áteresztőképessége, amely korlátozza a cefuroxim hozzáférését a Gram-negatív baktériumok penicillin-kötő fehérjéihez; bakteriális kiáramló szivattyúk.
Azok a szervezetek, amelyek rezisztenciát kaptak más injektálható cefalosporinokkal szemben, várhatóan rezisztensek lesznek a cefuroximmal szemben.
A rezisztencia mechanizmusa alapján a penicillinekkel szemben rezisztens szervezetek csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutathatnak a cefuroximmal szemben.
Az acetoxi -etil -cefuroxim töréspontjai
Az Európai Antibakteriális Érzékenységi Tesztek Bizottsága által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei (Európai Bizottság az antimikrobiális érzékenység tesztelésével kapcsolatban - EUCAST) a következők:
1 cefalosporin töréspont Enterobacteriaceae meghatározza az összes klinikailag fontos rezisztenciamechanizmust (beleértve az ESBL-ket és a plazmid által közvetített AmpC-ket). Egyes béta-laktamázt termelő törzsek érzékenyek vagy közepes érzékenységűek a 3. vagy 4. generációs cefalosporinokkal szemben ezekkel a töréspontokkal, és jelenlétükben jelenteni kell őket, azaz az ESBL jelenléte vagy hiánya önmagában nem befolyásolja az érzékenység kategorizálását. Sok területen az ESBL -k kimutatása és jellemzése ajánlott vagy kötelező a fertőzés elleni védekezés céljából.
2 Csak szövődmény nélküli húgyúti fertőzések (cystitis) (lásd 4.1 pont).
3 A staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységére a meticillin iránti érzékenységből következtetünk, kivéve a ceftazidim, cefixim és ceftibuten esetében, amelyeknek nincsenek töréspontjaik, és amelyeket nem szabad staphylococcus fertőzésekre használni.
4 Az A, B, C és G csoport béta-hemolitikus streptococcusainak béta-laktámokkal szembeni érzékenységét a penicillin iránti érzékenységből következtetjük.
5 "Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a szóban forgó faj jó célpont a gyógyszeres terápiában".
A MIC megjegyzéssel, de S vagy R kategorizációs kísérő nélkül lehet számolt be.
S = Érzékeny, R = Ellenálló.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy kétségek merülnek fel az acetoxi -etil -cefuroxim hasznosságával kapcsolatban legalább bizonyos típusú fertőzések esetén.
A cefuroxim általában a következő mikroorganizmusokkal szemben aktív in vitro.
* Mindenféle S. aureus rezisztens meticillin ellenáll a cefuroximnak.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális adagolás után az acetoxi -etil -cefuroxim felszívódik a gyomor -bél traktusból, és gyorsan hidrolizálódik a bél nyálkahártyájában és a vérben, így a cefuroxim keringésbe jut. Az optimális felszívódás akkor érhető el, ha közvetlenül étkezés után alkalmazzák.
A szérum csúcsértéke az acetoxi -etil -cefuroxim tabletta beadása után (2,9 mcg / ml 125 mg -os adag esetén, 4,4 mcg / ml 250 mg -os dózis esetén, 7,7 mcg / ml 500 mg -os dózis esetén és 13,6 mcg / ml egy adag esetén) 1000 mg) kb. 2,4 óra elteltével alakulnak ki, ha az étellel egyidejűleg fordul elő. A cefuroxim felszívódási sebessége a szuszpenzióból alacsonyabb, mint a tablettákban, ami későbbi és alacsonyabb szérumcsúcsokat és csökkent szisztémás biohasznosulást eredményez (4-17) Az acetoxi-etil-cefuroxim belsőleges szuszpenzió nem volt bioekvivalens az acetoxi-etil-cefuroxim tablettákkal, amikor egészséges felnőtt önkéntesekkel tesztelték, és ezért nem helyettesíthető milligramm-milligramm alapján (lásd 4.2 pont). A cefuroxim farmakokinetikája lineáris a 125-ös dózis tartományban. A cefuroxim felhalmozódása nem következett be ismételt 250-500 mg -os orális adagok után .
terjesztés
A fehérjék kötődését 33 és 50% között jelentették, és az alkalmazott módszertől függ. Egy 500 mg acetoxi -etil -cefuroxim tabletta 12 egészséges önkéntesnek adott egyszeri adagját követően a látszólagos eloszlási térfogat 50 l volt (% CV = 28%). A cefuroxim koncentrációja a gyakori kórokozók minimális gátlási szintje felett érhető el a mandulákban, a sinusszövetekben, a hörgők nyálkahártyájában, a csontokban, a pleurális folyadékban, az ízületi folyadékban, az ízületi folyadékban, az intersticiális folyadékban, az epében, a köpetben és a vizeletben. A cefuroxim áthalad a vér-agy gáton, ha az agyhártya gyulladt.
Biotranszformáció
A cefuroxim nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A szérum felezési ideje 1 és 1,5 óra között van. A cefuroxim glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül ki. A vese clearance 125 és 148 ml / perc / 1,73 m² között van.
Speciális betegpopulációk
Szex
A cefuroxim farmakokinetikájában nem volt különbség férfiak és nők között.
Idős államporgárok
Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre, legfeljebb napi 1 g dózisban. Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel van csökkent vesefunkció, ezért az adagot az idősek vesefunkciójának megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Gyermekpopuláció
Idősebb (> 3 hónapos) csecsemőknél és gyermekeknél a cefuroxin farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez.
Nincsenek klinikai adatok az acetoxi -etil -cefuroxim 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Veseelégtelenség
Az acetoxi -etil -cefuroxim biztonságosságát és hatékonyságát>
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül, a májműködési zavarok várhatóan nem befolyásolják a cefuroxim farmakokinetikáját.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index korrelált a hatékonysággal in vivo kimutatták, hogy az az idő százalékos aránya a dózistartományon belül (% T), amely alatt a nem fehérjéhez kötött gyógyszer koncentrációja meghaladja a cefuroxim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célbaktérium-fajok esetében (azaz% T MIC).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, reprodukciós és fejlődési toxicitás. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban nincs bizonyíték rákkeltő hatásra.
A gamma-glutamil-transzpeptidáz aktivitását patkány vizeletben különböző cefalosporinok gátolják, azonban a cefuroxim gátlási szintje alacsonyabb, ennek jelentősége lehet az emberek klinikai laboratóriumi vizsgálataiban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletek
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz palackban vagy tasakban
Sztearinsav, szacharóz, minden gyümölcs aroma, povidon k30, aceszulfám -kálium, aszpartám, xantángumi.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Tabletták: 3 év.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2 év.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A megadott mennyiségű vízzel elkészített szuszpenzió 10 napig hűtőszekrényben tárolható 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az elkészített szuszpenziókat (125 mg / 5 ml és 250 mg / 5 ml) azonnal hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C között.
Zinnat 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Tasakok: a szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell venni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A tabletták alumínium-PVC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
Zinnat 250 mg-filmtabletta: 12 x 250 mg filmtabletta (cefuroxim formájában).
Zinnat 500 mg-filmtabletta: 6 és 12 db 500 mg-os filmtabletta (cefuroxim formájában).
A granulátum szuszpenzióhoz sárga színű, III. Típusú üvegpalackokba van csomagolva. A hígítópohár és a kanál polietilénből készül.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 100 ml -es palack (125 mg / 5 ml cefuroxim formájában).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 50 ml -es palack (250 mg / 5 ml cefuroxim formájában).
A tasakok papír laminátumból, polietilénből, alumíniumból és etilén-metakrilsav-ionomerből állnak.
Zinnat 250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Tasakok -12 tasak 250 mg (cefuroxim formájában).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Feloldási / beadási utasítások
A palackot erőteljesen fel kell rázni a gyógyszer kivétele előtt.
Ha az elkészített szuszpenziót 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten hűtjük, legfeljebb 10 napig tárolható.
Kívánt esetben a Zinnat szuszpenzió többadagos palackokban tovább hígítható hideg gyümölcslevekben vagy tej alapú italokban, és azonnal be kell venni.
Utasítások a szuszpenzió többadagos palackokban történő feloldására
1. Rázza fel az üveget, hogy a granulátum szétszóródjon. Távolítsa el a kupakot és a hőszigetelt membránt. Ha az utóbbi sérült vagy nincs jelen, a terméket vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
2. Töltse fel a palackba a teljes vizet a címkén feltüntetett vagy a csészében feltüntetett módon (ha a csomagolásban van).
3. Fordítsa meg az üveget, és erősen rázza (legalább 15 másodpercig).
4. Fordítsa függőlegesen az üveget, és erősen rázza fel.
5. Azonnal hűtőszekrényben tárolja 2-8 ° C -on.
6. Ha adagoló fecskendőt használ, hagyja, hogy az elkészített szuszpenzió elkészüljön legalább egy órával az első adag bevétele előtt.
Az adagoló fecskendő használati utasítása (ha a csomagolásban van)
1. Távolítsa el a palack kupakját, és helyezze be a gallér fecskendő adapterét a palack nyakába.
Nyomja le teljesen, amíg a gallér szorosan illeszkedik a nyakba. Fordítsa fejjel lefelé az üveget és a fecskendőt.
2. Húzza felfelé a dugattyút a hordóról, amíg a hordó pereme egy vonalba nem kerül a kívánt adagnak megfelelő dugattyú hornyával.
3. Fordítsa függőlegesen az üveget és a fecskendőt. Miközben a fecskendőt és a dugattyút felfelé tartja, hogy a dugattyú ne mozduljon el, vegye ki a fecskendőt a palackból, és hagyja a műanyag gallért a palack nyakában.
4. Amikor a beteg egyenesen ül, helyezze a fecskendő hegyét a beteg szájába, az arc belső oldala felé.
5. Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a gyógyszert fojtogatás nélkül kilökje.
NE permetezze a gyógyszert sugárban.
6. Az adag beadása után tegye vissza a palack kupakját a műanyag gallér eltávolítása nélkül.
Szerelje szét a fecskendőt, és alaposan mossa le friss ivóvízzel. Hagyja a dugattyút és a csövet természetesen megszáradni.
250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Utasítások a szuszpenzió feloldására a tasakokból
1. Öntse a granulátumokat a tasakból egy pohárba
2. Adjon hozzá egy kis vizet
3. Jól rázza fel és azonnal igyon
Az elkészített szuszpenziót vagy granulátumokat tilos forró italokkal keverni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Eladó kereskedő: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
250 mg filmtabletta - 12 tabletta A.I.C .: 026915025
500 mg filmtabletta - 6 tabletta A.I.C .: 026915037
500 mg filmtabletta - 12 tabletta A.I.C .: 026915102
125 mg / 5 ml Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 100 ml -es palack A.I.C .: 026915049
250 mg / 5 ml Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 50 ml -es palack A.I.C .: 026915076
250 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 12 tasak A.I.C .: 026915052
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Filmtabletta: 1990. november 20. / 2009. január
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 1991. február 27. / 2009. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013 augusztus