Hatóanyagok: klodronsav
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért használják a Clody -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Csontszerkezetre és mineralizációra ható gyógyszerek - Biszfoszfonátok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis.
Ellenjavallatok Amikor a Clody -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyidejű kezelés más biszfoszfonátokkal
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Clody szedése előtt?
A klodronát -kezelés alatt megfelelő folyadékbevitelt kell tartani. Ez különösen akkor fontos, ha a klodronátot intravénásan adják be, és hypercalcaemiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin-, kalcium- és foszfátszinttel.
A klinikai vizsgálatok során a transzaminázok tünetmentes és reverzibilis emelkedése történt, más májfunkciós tesztekben nem történt változás. A transzaminázok monitorozása javasolt (lásd még „Nemkívánatos hatások”).
A klodronátot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd az adagolás módosítását az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" részben).
Az ajánlottnál lényegesen nagyobb intravénás adagolás súlyos vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha az infúziós sebesség túl magas.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Clody hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A klodronát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), leggyakrabban a diklofenak együttes alkalmazása veseelégtelenséggel jár.
A hipokalcémia fokozott kockázata miatt óvatosan kell eljárni, amikor a klodronátot aminoglikozidokkal együtt adják.
Az ösztramusztin -foszfát és a klodronát együttes alkalmazásáról beszámoltak arról, hogy az ösztramusztin -foszfát szérumkoncentrációja legfeljebb 80%-ra nő.
A klodronát komplexeket képez kétértékű kationokkal, amelyek vízben rosszul oldódnak. Ezért a klodronátot nem szabad intravénásan adni kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal (pl. Ringer -oldat).
Kémiai szempontból az ampullák tartalma összeegyeztethetetlen lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyek elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. állkapocsról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal és a kezelés során. lehetőség szerint kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek azt sugallnák, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. Az orvos klinikai megítélése irányítja az egyes betegek kezelési programját, az egyéni kockázat / haszon értékelés alapján .
Fontos információk néhány összetevőről
A Clody 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 49,1 mg nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Állatkísérletekben a klodronát nem okoz magzati károsodást, de a nagy dózisok csökkentik a hímek termékenységét.
A klodronát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincs klinikai adat.
Terhesség
Bár a klodronát átjut a méhlepény gáton, emberekben nem ismert, hogy átjut -e a magzatba. Továbbá nem ismert, hogy a klodronát károsíthatja -e a magzatot, vagy befolyásolhatja -e az emberek reproduktív funkcióját. A klodronát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A Clody alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akiket nem véd a hatékony fogamzásgátló kezelés.
Etetési idő
Emberben nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ezért a Clody -kezelés ideje alatt meg kell szakítani a szoptatást.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás A Clody használata: Adagolás
A klodronátot elsősorban a vesék választják ki. Ezért biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a Clodronate -kezelés alatt.
- Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
- Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
Az alábbi adagolási sémát indikatívnak kell tekinteni, és ezért az adott beteg igényeihez igazítható.
A roham fázisában a CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatot használnak: 1 ampulla naponta, egyetlen lassú intravénás adagolásban 3-8 napig, a klinikai és laboratóriumi paraméterek (kalcémia, hidroxi-prolinuria stb.) Függvényében. ).
A fenntartó fázisban a CLODY 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal (napi 1 ampulla naponta 2-3 hétig) ajánlott.
Ezek a kezelési ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők A csontfelszívódási paraméterek időszakos értékelése hasznosan irányíthatja a terápiás ciklusokat.
A CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás alkalmazásra szolgál, és az alkalmazás előtt fel kell hígítani 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal.
A gyógyszer nem összeférhető lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt a klodronát infúzió adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
Ajánlott 300 mg klodronát infúziót adni a hemodialízis előtt, az adagot 50% -kal csökkenteni a dialízismentes napokon, és a kezelést 5 napra korlátozni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clody -t vett be?
- Tünetek
Megnövekedett szérum kreatininszintről és veseműködési zavarról számoltak be nagy dózisú klodronát intravénás beadása esetén. Egy urémiás és májkárosodási esetet jelentettek 20 000 mg (50X400 mg) klodronát véletlen lenyelése után.
- Kezelés
A túladagolás tüneti kezelést igényel, megfelelő hidratációt kell biztosítani, valamint a vesefunkciót és a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
Bár nincs túladagolási tapasztalat, elméletileg lehetséges azonban, hogy a termék nagy mennyisége hipokalcémiát okozhat. Ilyen esetekben a kezelésnek a hipokalcémia korrekcióját kell tartalmaznia megfelelő étrend -kiegészítő segítségével, vagy súlyos esetekben kalcium intravénás adagolásával.
Ha a vesefunkció megváltozása a kalcium -aggregátumok képződése miatt következik be, a terápiának magának a funkciónak a helyreállítására kell irányulnia. Ha véletlenül túlzott CLODY adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a CLODY alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Clody mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CLODY is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel jár, jelentettek olyan betegeknél, akik főként intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak (lásd még Különleges figyelmeztetések). A jelentések többsége rákos betegekre vonatkozik, de előfordultak olyan esetek is, amikor csontritkulással kezelt betegeknél.
Ritkán előfordulhat szokatlan combcsonttörés, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez korai jelzése lehet egy lehetséges a combcsont törése.
Ritka esetekben a biszfoszfonátokat (beleértve a klodronátot) látási és szemzavarokhoz társították.
Ilyen zavarok esetén a kezelést abba kell hagyni, és szemészhez kell fordulni.
A leggyakrabban jelentett reakció a hasmenés, amely általában enyhe, és nagyobb adagok esetén gyakoribb.
Ezek a mellékhatások orális és intravénás kezelés esetén egyaránt előfordulhatnak, bár gyakoriságuk eltérő lehet.
* Áttétekben szenvedő betegeknél a máj vagy a csont érintettsége is okozhatja.
* * Általában enyhe
Marketing utáni tapasztalat
- Szembetegségek
A klodronát forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból uveitis eseteket jelentettek. Más biszfoszfonátokkal kapcsolatban a következő reakciókat jelentették: kötőhártya-gyulladás, episkleritisz és szklerózis. A kötőhártya-gyulladást csak olyan betegeknél jelentették, akik egy másik biszfoszfonátot kaptak. Eddig episkleritis és scleritist nem jelentettek klodronát (biszfoszfonát osztályba tartozó mellékhatás) esetén.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légzési funkciók károsodása aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél Túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési zavarokban nyilvánulnak meg.
- Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség (fokozott szérum kreatinin- és proteinuria), súlyos vesekárosodás, különösen nagy dózisú klodronát gyors intravénás infúziója után (az adagolási utasításokat lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje", "Veseelégtelenségben szenvedő betegek" fejezet). Különösen ritkán halálos kimenetelű veseelégtelenségről számoltak be, különösen NSAID -ok, leggyakrabban diklofenak együttes alkalmazása esetén.
- A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Elszigetelt jelentések érkeztek az állkapocs osteonecrosisáról, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban amino -biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek (lásd még „Különleges figyelmeztetések”). Súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmakról számoltak be klodronát -dinátriumot szedő betegeknél. Az ilyen jelentések azonban ritkák, és a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban nincs különbség a placebóval vagy dinátrium-klodronáttal kezelt betegek között. A tünetek megjelenése a dinátrium -klodronát -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (gyakoriság ritka): atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis combcsonttörések (biszfoszfonát-osztályú mellékhatás).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
FOGALMAZÁS
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv:
Dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) tetrahidrát mg 374,7 egyenlő vízmentes dinátrium -klodronáttal mg 300
Segédanyagok: nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg tartalmaz
Aktív elv:
dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) 374,7 mg tetrahidrát, amely 300 mg vízmentes dinátrium -klodronátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A tumor oszteolízise.
Myeloma multiplex.
Primer hyperparathyreosis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A klodronátot elsősorban a vesék választják ki. Ezért biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a Clodronate -kezelés alatt.
• Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
• Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
Az alábbi adagolási sémát indikatívnak kell tekinteni, és ezért az adott beteg igényeihez igazítható.
A roham fázisában a CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatot használnak: 1 ampulla naponta egyszer lassan intravénásan 3-8 napig, a klinikai és laboratóriumi paraméterek (kalcémia, hidroxi-proolinuria stb.) tendenciájához viszonyítva.
A fenntartó fázisban a CLODY 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal (napi 1 ampulla naponta 2-3 hétig) ajánlott.
Ezek a kezelési ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők A csontfelszívódási paraméterek időszakos értékelése hasznosan irányíthatja a terápiás ciklusokat.
A CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás alkalmazásra szolgál.
Az oldat elkészítésével kapcsolatos további részletekért lásd a 6.6 pontot. Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt a klodronát infúzió adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
Ajánlott 300 mg klodronát infúziót adni a hemodialízis előtt, az adagot 50% -kal csökkenteni a dialízismentes napokon, és a kezelést 5 napra korlátozni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyidejű kezelés más biszfoszfonátokkal.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klodronát -kezelés alatt megfelelő folyadékbevitelt kell tartani. Ez különösen akkor fontos, ha a klodronátot intravénásan adják be, és hypercalcaemiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin-, kalcium- és foszfátszinttel.
A klinikai vizsgálatok során a transzaminázok tünetmentes és reverzibilis emelkedése történt, más májfunkciós tesztekben nem történt változás. A transzaminázok monitorozása javasolt (lásd még 4.8 pont).
A klodronátot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd az adagolás módosítását az "Adagolás és alkalmazás" fejezetben).
Az ajánlottnál lényegesen nagyobb intravénás adagolás súlyos vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha az infúziós sebesség túl magas.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyek elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. állkapocsról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek. A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal, és a kezelés során ezeket a betegeket, ha lehetőség szerint kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat.
Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs és / vagy állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell az egyes betegek kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-terápiát kapnak. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb csonthártya aljától felfelé. a csonttörések spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalom tapasztalható, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörés kezdete előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. A biszfoszfonát -kezelés abbahagyását meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy atipikus combcsonttörés áll fenn, amíg a beteg egyéni haszon -kockázat alapján ki nem értékeli. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a biszfoszfonát -kezelés során jelentkező combfájdalomról számoljon be. a combcsont hiányos törése miatt értékelték.
Fontos információk néhány összetevőről
A Clody 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 49,1 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A klodronát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), leggyakrabban a diklofenak együttes alkalmazása veseelégtelenséggel jár.
A hipokalcémia fokozott kockázata miatt óvatosan kell eljárni, amikor a klodronátot aminoglikozidokkal együtt adják.
Az ösztramusztin -foszfát és a klodronát együttes alkalmazásáról beszámoltak arról, hogy az ösztramusztin -foszfát szérumkoncentrációja legfeljebb 80%-ra nő.
A klodronát komplexeket képez kétértékű kationokkal, amelyek vízben rosszul oldódnak. Ezért a klodronátot nem szabad intravénásan adni kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal (pl. Ringer -oldat).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérletekben a klodronát nem okoz magzati károsodást, de a nagy dózisok csökkentik a hímek termékenységét.
Nincsenek klinikai adatok a klodronát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
Bár a klodronát átjut a méhlepény gáton, emberekben nem ismert, hogy átjut -e a magzatba. Továbbá nem ismert, hogy a klodronát károsíthatja -e a magzatot, vagy befolyásolhatja -e az emberek reproduktív funkcióját. A klodronát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A Clody alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akiket nem véd a hatékony fogamzásgátló kezelés.
Etetési idő
Emberben nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Ezért a Clody -kezelés ideje alatt meg kell szakítani a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az állkapocs és / vagy a maxilla csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel jár, jelentettek olyan betegeknél, akik főként intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak (lásd még 4.4 pont). A jelentések többsége rákos betegekre vonatkozik, de előfordultak olyan esetek is, amikor csontritkulással kezelt betegeknél.
Ritka esetekben a biszfoszfonátokat (beleértve a klodronátot) látási és szemzavarokhoz társították. Ilyen zavarok esetén a kezelést abba kell hagyni, és szemészhez kell fordulni.
A leggyakrabban jelentett reakció a hasmenés, amely általában enyhe, és nagyobb adagok esetén gyakoribb.
Ezek a mellékhatások orális és intravénás kezelés esetén egyaránt előfordulhatnak, bár gyakoriságuk eltérő lehet.
* Áttétekben szenvedő betegeknél a máj vagy a csont érintettsége is okozhatja.
* * Általában enyhe
Marketing utáni tapasztalat
• Szembetegségek
A klodronát forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból uveitis eseteket jelentettek. Más biszfoszfonátokkal kapcsolatban a következő reakciókat jelentették: kötőhártya-gyulladás, episkleritisz és szklerózis. A kötőhártya-gyulladást csak olyan betegeknél jelentették, akik egy másik biszfoszfonátot kaptak. Eddig episkleritis és scleritist nem jelentettek klodronát (biszfoszfonát osztályba tartozó mellékhatás) esetén.
• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légzési funkciók károsodása aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél Túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési zavarokban nyilvánulnak meg.
• Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség (szérum kreatininszint emelkedése és proteinuria), súlyos vesekárosodás, különösen nagy dózisú klodronát gyors intravénás infúziója után (az adagolásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban „Veseelégtelenségben szenvedő betegek”).
Különösen ritkán halálos kimenetelű veseelégtelenségről számoltak be, különösen NSAID -ok, leggyakrabban diklofenak együttes alkalmazása esetén.
• A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek
Az állkapocs osteonecrosisának izolált eseteit jelentették, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban amino -biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek (lásd még 4.4 pont). Súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmakról számoltak be klodronát -dinátriumot szedő betegeknél. Az ilyen jelentések azonban ritkák, és a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban nincs különbség a placebóval vagy dinátrium-klodronáttal kezelt betegek között. A tünetek megjelenése a dinátrium -klodronát -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (gyakoriság ritka): atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis combcsonttörések (biszfoszfonát-osztályú mellékhatás).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
• Tünetek
Megnövekedett szérum kreatininszintről és veseműködési zavarról számoltak be nagy dózisú klodronát intravénás beadása esetén. Egy urémiás és májkárosodási esetet jelentettek 20 000 mg (50X400 mg) klodronát véletlen lenyelése után.
• Kezelés
A túladagolás tüneti kezelést igényel, megfelelő hidratációt kell biztosítani, valamint a vesefunkciót és a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
Bár nincs túladagolási tapasztalat, elméletileg lehetséges azonban, hogy a termék nagy mennyisége hipokalcémiát okozhat. Ilyen esetekben a kezelésnek a hipokalcémia korrekcióját kell tartalmaznia megfelelő étrend -kiegészítő segítségével, vagy súlyos esetekben kalcium intravénás adagolásával.
Ha a vesefunkció megváltozása a kalcium -aggregátumok képződése miatt következik be, a terápiának magának a funkciónak a helyreállítására kell irányulnia.
A lidokain túladagolásából eredő hatásokért lásd: 4.4.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: a csontok szerkezetét és mineralizációját befolyásoló gyógyszerek.
ATC kód: M05BA02.
A klodronsav a biszfoszfonátok kategóriájába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek képesek gátolni a hidroxiapatit kristályok képződését és feloldódását. A farmakológiai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a dinátrium -klodronát a csontreszorpcióra gyakorolt figyelemre méltó gátló hatást fejt ki, ami az osteoclastic aktivitás gátlását eredményezi. és olyan klinikai állapotok, amelyekben ez túlzottan megnő. Ezek közé tartoznak a daganatos betegségek, például a csontáttétek és a myeloma multiplex, az endokrinopátiák, például az elsődleges hyperparathyreosis, valamint a metabolikus osteopathiák, például az immobilizációs osteopenia és különösen a posztmenopauzális osteoporosis.
Különösen fontos volt a dinátrium -klodronát hatékonysága a hiperkalcémiás epizódok kezelésében.
A legújabb kutatások kimutatták a gyógyszer hatékonyságát a rosszindulatú daganatok által okozott csontrendszeri megbetegedések csökkentésében, különösen emlőrákban.
Végül a gyógyszer fájdalomcsillapító hatása a csontáttétek másodlagos fájdalmainak kezelésében, amely hatás a kezelés első napjaitól, különösen intravénásan, is megállapítható.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása nem okoz csont mineralizációs hibákat, amint azt biopsziás vizsgálatok is megerősítik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dinátrium -klodronát felszívódása orális alkalmazás után nagyon alacsony, emberben 2%körüli. Az elnyelt dózis 90% -a metabolizálatlan formában található a vizeletben a beadás utáni első 24 órában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A dinátrium -diklór -metilén -difoszfonát akut toxicitását feltűnően alacsonynak találták.
Patkány: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / iv.
Krónikus toxicitás: per os patkányokban, legfeljebb 200 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás; per os a kutyában, legfeljebb 40 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A gyógyszer nem összeférhető lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 ml-es I. típusú, színtelen, semleges üvegből készült injekciós üvegek, előregyártott polisztirol dobozban, amelyeket viszont a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba csomagolnak.
6 db 10 ml -es injekciós üveget tartalmazó doboz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás alkalmazásra szolgál, és az alkalmazás előtt fel kell hígítani 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - 6 db 10 ml -es ampulla AIC: 034294037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. január 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július