Hatóanyagok: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg lágy kapszula
Miért alkalmazzák a Buscofen -t? Mire való?
MI AZ
A buscofen a fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, azaz a fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek osztályába tartozik.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A buscofent különböző eredetű és természetű fájdalmakra használják (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont -ízületi és izomfájdalom).
Ellenjavallatok Amikor a Buscofen nem alkalmazható
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 12 év alatti gyermekek.
- Olyan betegek, akik olyan klinikai állapotokkal rendelkeznek, amelyek fokozott vérzési hajlamhoz vezetnek.
- Asztma, orrpolip vagy angioödéma története acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek bevétele után.
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés utáni gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció.
- A kórtörténetben visszatérő peptikus vérzés / fekély vagy gyomorvérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Súlyos szívelégtelenség.
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás ideje alatt" című részt).
Tudnivalók a Buscofen szedése előtt
- Az ibuprofent óvatosan kell szednie asztmás betegeknek, különösen azoknak, akiknek acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása után hörgőgörcsük volt, valamint azoknak, akiknek korábbi klinikai kórelőzménye van. gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély esetén.
- Kerülni kell a Buscofen alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
- Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd a "Mikor nem alkalmazható" fejezetet), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és a "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosítsa a "gyógyszer hatását").
- Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
- Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
- Ha a Buscofen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
- Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd a „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztathatják a "a gyógyszer hatása").
- Az olyan gyógyszerek, mint a Buscofen, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével hozhatók összefüggésbe: minden kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (3 nap).
- Ha szívproblémái vannak, vagy ha korábban agyvérzésben szenved, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával. orvosával vagy gyógyszerészével.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscofen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen:
- kortikoszteroidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek), acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok (gyulladásgátló vagy fájdalomcsillapító): ez növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát;
- véralvadásgátlók (vérhígító gyógyszerek, például warfarin), mivel az NSAID -ok fokozhatják ezen gyógyszerek hatását. Vérlemezke -gátló gyógyszerek (véralvadást késleltető gyógyszerek) és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezek növelhetik a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kockázatát; ACE -gátlók, angiotenzin II -antagonisták és diuretikumok (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását, és bizonyos esetekben a vesefunkció további romlása lehetséges akut veseelégtelenséggel járhat, általában visszafordítható. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik Buscofen -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen;
- lítium (mániás-depressziós betegségek és depresszió elleni gyógyszer), mivel a lítium hatása fokozódhat;
- metotrexát (rák vagy reumás ízületi gyulladás elleni gyógyszer), mivel a metotrexát hatása fokozódhat;
- aminoglikozidok: Az NSAID -ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását;
- szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés sebességét és növelhetik a szívglikozidok szintjét;
- fenitoin: Az NSAID -ok a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethetnek;
- kolesztiramin: az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását a gyomor -bél traktusból. Klinikai jelentősége azonban nem ismert;
- ciklosporinok: növeli a nephrotoxicitás kockázatát NSAID -k esetén;
- Cox-2-gátlók és más NSAID-ok: az esetleges additív hatás miatt kerülni kell az együttadást más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat;
- növényi kivonatok: A ginkgo biloba növelheti a vérzés kockázatát az NSAID -okkal összefüggésben;
- mifepriszton: az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszerek hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak vagy a méh érésére kontraktilitás, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor;
- Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata;
- Szulfonil -karbamidok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról azoknál a betegeknél, akik szulfonil -karbamidot kaptak ibuprofent szedve;
- takrolimusz: az NSAID -ok takrolimusszal történő együttes alkalmazása esetén lehetséges a nefrotoxicitás fokozott kockázata;
- zidovudin: megnövekedett vértoxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és más NSAID-okkal kezelnek;
- ritonavir: az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges;
- probenecid: lassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők eliminációját, és esetlegesen megnöveli plazmakoncentrációjukat;
- szulfinpirazon: késleltetheti az ibuprofen kiválasztását;
- CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen adagjának csökkentését mérlegelni kell, amikor ezeket alkalmazzák. Egyidejűleg erős CYP2C9 inhibitorok, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofent adnak vorikonazollal és flukonazollal.
Bizonyos gyógyszerek, például véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek (pl. Acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. Az ibuprofen más gyógyszerekkel történő alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- A Buscofen, valamint a prosztaglandin-szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
- A buszofen alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
- Serdülők: A dehidrált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
- Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").
- Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását. , jelentenie kell minden szokatlan gyomor -bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) vagy vérlemezke -gátló szerek, például acetilszalicilsav (lásd a „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztathatják a gyógyszer hatását” című részt). A Buscofent szedő betegeknél a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. Óvatosan alkalmazza még alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél is.
- Óvatosság szükséges (konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
- Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a „Nemkívánatos hatások” részt). nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A buscofen -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
- Vesekárosító hatások: Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik jelentős kiszáradásban szenvednek. Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, más NSAID-okhoz hasonlóan, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett. Általában a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodást okozhat veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia). Vese toxicitást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet. Ezek a reakciók a leginkább veszélyeztetettek azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója, szívelégtelensége, májműködési zavara, az idősek és mindazok a betegek, akik diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek. Az NSAID -kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapotból való felépülés követi. Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.
- Légzőrendszeri betegségek: A buszofent óvatosan kell alkalmazni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegekben, mivel hörgőgörcs alakulhat ki. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak.
- Túlérzékenységi reakciók: fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, túlzott érzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata magasabb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgők hiperreaktivitása (asztma), orrpolipózis vagy korábbi angioödéma ( lásd a "Mikor nem szabad használni" és "Nemkívánatos hatások" fejezeteket).
- Csökkent szív-, vese- és májfunkció: Különös óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek szív-, máj- vagy vesefunkciója károsodott. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
- Hematológiai hatások: Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy egészséges személyeknél meghosszabbítja a vérzési időt.
- Aszeptikus agyhártyagyulladás: Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg ibuprofent kapó betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelhető volt, akik nem voltak egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását" című részt) ).
- Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
- Más NSAID -okhoz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a fertőzés jeleit.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- Ha magas vérnyomásban (magas vérnyomás) és / vagy szívelégtelenségben szenved.
- Ha csökkent a veseműködése.
- Ha májműködési zavarban szenved.
- Ha vérzési rendellenességei vannak.
- Ha gyomor -bélrendszeri rendellenességeiben (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség) szenved vagy szenvedett.
- Ha asztmája vagy allergiás reakciója van vagy szenvedett, mivel előfordulhat hörgőgörcs (ami légzési nehézséget okoz).
- Ha szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség, amely rendellenességeket okoz a test különböző részein, különösen a bőrön) vagy vegyes kötőszöveti betegsége van.
- Terhesség és szoptatás: lásd a "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás ideje alatt" részt.
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Továbbá kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa ezt előírta.
Kerülje a gyógyszer szedését, ha teherbe akar esni.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
Az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.
Termékenység
Az ibuprofen alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknél A buszofen alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek az ibuprofen bevétele után Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott óvatosságra van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
Egészségnevelési jegyzetek
Különböző típusú, különböző eredetű és természetű fájdalmak vannak, amelyekkel mindannyian szembesülünk mindennapi életünk során, kisebb -nagyobb gyakorisággal: menstruációs fájdalom, fejfájás, fog-, izom- és ízületi fájdalom.
A menstruációs fájdalmak (dysmenorrhoea) nagyon gyakori betegség; a fájdalom mellett hangulatváltozások (szomorúság, könnyű ingerlékenység) emlőfeszültség, általános fáradtságérzet.
Az ilyen anyagok, például a kávé, a só vagy a csokoládé megszüntetése vagy csökkentése a vitaminokban gazdag élelmiszerek, például a gyümölcs javára, valamint a forró gyógyteák és a kamilla fogyasztása segíthet csökkenteni az utóbbi megnyilvánulásokat. A néha jelentős intenzitású menstruációs fájdalmat ehelyett fájdalomcsillapítókkal lehet leküzdeni, amelyek csökkentik a prosztaglandinok mennyiségét, amelyek a méh által termelt anyagok, és amelyeket a betegség fő okainak tartanak.
A fejfájás (vagy cefalalgia) minden bizonnyal az egyik leggyakoribb fájdalom.Az elsődleges fejfájásnak három fő típusa van (azaz nem más betegségek miatt): migrén, úgynevezett, mert a nagyon intenzív fájdalom csak a fej egyik oldalán lokalizálódik; feszültség fejfájás, a leggyakoribb típus, amely körrel jelentkezik fejben; klaszter fejfájás, amelyet az egyik szemet vagy arccsontot érintő gyötrő fájdalom támadása jellemez.
Néha a fejfájás más betegségek (allergia, vérszegénység, rövidlátás, mérgezés, gyomorpanaszok, nyaki arthrosis, arcüreggyulladás, székrekedés, fejsérülés) tünete lehet. Ha fejfájásban szenved, fontos megpróbálni azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kiválthatják és megelőzhetik azokat (szabályozatlan étkezési szokások, bizonyos ételek, dohányzás, alkohol, stressz, túl intenzív fizikai erőfeszítés, túlzott napsugárzás, túl hangos zajok, túl sok parfüm intenzív, stb.). Ha a fejfájás rohamai ismétlődnek, akkor is tanácsos orvoshoz fordulni.
Adagolás és alkalmazás A Buscofen alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1-2 lágy kapszula, naponta kétszer -háromszor. Orvosi tanács nélkül azonban ne lépje túl a napi 6 lágyzselés adagot. Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Mikor és meddig
A gyógyszert teli gyomorral (lehetőleg reggeli, ebéd vagy vacsora után) vegye be. Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben. Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Mint
A lágy kapszulákat rágás nélkül, lehetőleg kevés vízzel kell lenyelni, gyomorbántalmak esetén étkezés közben vagy után ajánlott bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Buscofen -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Buscofen túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés, letargia, álmosság, homályos látás, fülcsengés, görcsök és eszméletvesztés. Ritkán: nystagmus, metabolikus acidózis, hipotermia, vesekárosodás, gyomor -bélrendszeri vérzés, kóma, apnoe, központi idegrendszer és légzőszervi depresszió.
Tájékozódást, izgalmi állapotot és kardiovaszkuláris toxicitást jelentettek, beleértve a hipotenziót (alacsony vérnyomás), a bradycardiát és a tachycardiát.
Jelentős túladagolás esetén májelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Megjegyzés az egészségügyi szakembernek: Túladagolás esetén gyomormosás és a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt.
Ha bármilyen kérdése van a Buscofen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Buscofen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Buscofen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhatnak a következő mellékhatások:
Szív- és érrendszeri betegségek
Ödéma (duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt a szövetekben) és fáradtság, magas vérnyomás (magas vérnyomás) és szívelégtelenség.
Az olyan gyógyszerek, mint a Buscofen, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak.
Fertőzések és fertőzések
Rhinitis és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun rendellenességekkel rendelkeznek, mint például szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség), nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
A vérsejtek számának csökkenése (leukopenia, hemolitikus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia). Ilyen esetekben az első tünetek a láz, a torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyesedése, a fáradtság érzése, az orrvérzés és a bőrvérzés.
Pszichiátriai betegségek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás.
Szembetegségek
Szemváltozások következményes látászavarokkal, toxikus látóideg -megbetegedéssel.
Emésztőrendszeri betegségek
Ezek a leggyakrabban jelentett mellékhatások.
Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, hasi fájdalom, melaena (fekete széklet), haematemesis (vérhányás), fekélyes stomatitis, a meglévő bélproblémák súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség).
Gasztritist ritkábban jelentettek.
Nagyon ritkán: peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció és vérzés, néha halálos, különösen időseknél.
A hasnyálmirigy -gyulladást is nagyon ritkán figyelték meg.
Az ibuprofen alkalmazása során ritkán észleltek emésztőrendszeri perforációt.
Vese- és húgyúti betegségek
A vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A bőrreakciók súlyos formái, amelyeket bőrkiütés, bőrpír és hólyagosodás vagy hólyagképződés jellemez a bőrön és / vagy a nyálkahártyákon (erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Fényérzékenységi reakciók lehetségesek.
Máj- és epebetegségek
Rendellenes májműködést, kóros májfunkciót, májelégtelenséget, hepatitiset és sárgaságot (a bőr sárgás elszíneződése) nagyon ritkán jelentettek, különösen hosszú távú kezelés után.
Fül- és labirintuszavarok
Halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Rossz közérzet, fáradtság.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Bronchospasmus, nehézlégzés, apnoe.
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciókról számoltak be NSAID -kezelés után. Ezek a következőkből állhatnak: a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia; b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést; c) különböző bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb kezelés alatt.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
"Mellékhatások bejelentése"
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy lágy kapszula tartalma: Hatóanyag: 200 mg ibuprofen Segédanyagok: makrogol 600, kálium -hidroxid, tisztított víz, zselatin, részben dehidratált folyékony szorbit.
HOGY NÉZ KI
A Buscofen lágy zselatin kapszula formájában kapható. A csomag tartalma 12 db 200 mg lágy zselatinkapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUSCOFEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bevonatos tabletta:
1 tabletta tartalma:
ibuprofen 200 mg.
Lágy zselatin kapszula:
1 lágy kapszula tartalmaz:
ibuprofen 200 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont- és izomfájdalom).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ne adja 12 év alatti gyermekeknek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Tabletek:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
1-2 tabletta, naponta kétszer -háromszor, lehetőleg teli gyomorral. Ne lépje túl azonban a napi 1200 mg (6 tabletta) adagot. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Idős államporgárok
Az idős betegeknek be kell tartaniuk a feltüntetett minimális adagokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenség jelenlétében az elimináció csökkenthető, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Lágy kapszulák
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
1-2 lágy kapszula, naponta kétszer -háromszor, lehetőleg teli gyomorral. Ne lépje túl azonban a napi 1200 mg (6 lágy kapszula) adagot.Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Idős államporgárok
Az idős betegeknek be kell tartaniuk a feltüntetett minimális adagokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenség jelenlétében az elimináció csökkenthető, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
A buscofent nem szabad 7 napnál tovább használni. Ha nagyobb adagokra van szükség, vagy hosszabb kezelésre van szükség, forduljon orvosához. A tablettákat és a lágy kapszulákat rágás nélkül, lehetőleg kevés vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy után ajánlott bevenni, különösen gyomorbántalmak esetén.
04.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-Az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) túlérzékeny személyek, különösen akkor, ha a túlérzékenység orrpolipozissal, angioödémával és / vagy asztmával jár.
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrés kevesebb, mint 30 ml / perc).
- Súlyos szívelégtelenség.
- Ismeretlen eredetű vérdiszkráziában, porfíriában, magas vérnyomásban, súlyos, ellenőrizetlen koszorúér -elégtelenségben szenvedő betegek.
- Súlyos vagy aktív peptikus fekély.
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
- Olyan betegek, akiknek klinikai állapota fokozott vérzési hajlamot okoz.
- Sebészeti beavatkozásokkal (beleértve a fogászati műtéteket) együtt.
- Alanyok, akik jelentős folyadékveszteséget szenvedtek (hányás, hasmenés vagy rossz folyadékbevitel miatt).
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- 12 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell a Buscofen és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat is, a fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legalacsonyabb kezelés alatt a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Más NSAID -okhoz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a fertőzés jeleit.
Gyermekpopuláció
A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont). a gasztrointesztinális toxicitás, különösen az idősek esetében jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív újrafelvétel szerotonin (SSRI) vagy vérlemezke -gátló szerek, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha a Buscofen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Óvatosan alkalmazza alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat , az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni.
Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Bőrgyógyászati hatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata; a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Buscofen -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Vesehatások
Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni a jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.
Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, hasonlóan más nem szteroid gyulladásgátlókhoz, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett.
Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia).
Vese toxicitást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet.
Ezek a reakciók a leginkább veszélyeztetettek azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója, szívelégtelensége, májműködési zavara, az idősek és mindazok a betegek, akik diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek. Az NSAID -kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapotból való felépülés követi.
Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.
Légzőszervi betegségek
A buscofent óvatosan kell felírni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mivel hörgőgörcs alakulhat ki. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak.
Túlérzékenységi reakciók
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ezek a reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő-hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd a 4.2. és 4.8. pontot).
Csökkent szív-, vese- és májfunkció
Különösen óvatosan kell eljárni, ha súlyosan csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeket kezel. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Az ibuprofen az aminotranszferázok és a májfunkció egyéb markereinek szérumkoncentrációjának növekedését okozhatja azoknál a betegeknél, akiknek korábban nincsenek májfunkciós rendellenességeik. Ezek általában viszonylag szerény és átmeneti növekedést tartalmaznak a normál tartománytól. Ha ezek a rendellenességek klinikailag jelentősek vagy tartósak, akkor az ibuprofen -kezelést fel kell függeszteni, és a kezelés abbahagyását követő reakciót monitorozni kell.
Az ibuprofen nátrium-, kálium- és vízvisszatartást okozhat azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem mutattak ki vesebetegség jeleit, a vese perfúzióra gyakorolt hatása miatt.
Ez ödémát vagy a szívműködés akut dekompenzációját vagy magas vérnyomást okozhat hajlamos személyeknél. A nyílt veseelégtelenség fokozott kockázata az idős emberek, dehidratált vagy hypovolaemiás betegek, pangásos szívelégtelenségben, cirrhosisban, nephrotikus szindrómában, veseelégtelenségben szenvedő betegek, diuretikumokkal kezelt betegek és a közelmúltban műtéten átesett betegek.
A kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti vesefunkciós állapot gyors visszatérése követi. Az ibuprofen szintén befolyásolhatja a diuretikumok natriuretikus hatását. Az ibuprofen elfedheti a fertőzés tüneteit (láz, fájdalom, duzzanat).
Hematológiai hatások
Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy meghosszabbítja a vérzési időt egészséges alanyokban.
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg az ibuprofent kapó betegeknél.
Bár nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akik nem voltak egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd 4.8 pont).
Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni. A Buscofen, mint bármely más gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek (lásd még 4.6 pont).
A buszofen alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:
- kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont);
- véralvadásgátlók: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A kumarinokkal kezelt betegeket ellenőrizni kell;
- acetilszalicilsav és más NSAID -ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor -bél traktust érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont);
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. A korlátozott adatok és bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé a végleges következtetések levonását a folytatáshoz. az ibuprofen alkalmazása; úgy tűnik, hogy az ibuprofen esetenként történő alkalmazásakor nincs klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont). Azonban tanácsos nem kombinálni az ibuprofent aszpirinnel vagy más NSAID -okkal;
- vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
- diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a funkció további romlásához vezethet. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Buscofent kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen;
- lítium: a lítium és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növeli a vér lítiumszintjét a csökkent elimináció miatt, a toxikus küszöb elérésének lehetőségével. Ha ez a kombináció szükséges, ellenőrizze a lithemiát, hogy módosítsa a lítium adagját az ibuprofennel történő egyidejű kezelés során.
- metotrexát: Az NSAID -ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik annak clearance -ét, ennek következtében megnő a toxicitás kockázata;
- aminoglikozidok: Az NSAID -ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását;
- szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés sebességét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét;
- fenitoin: Az NSAID -ok a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethetnek;
- kolesztiramin: az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását a gyomor -bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert;
- ciklosporin: növeli a nephrotoxicitás kockázatát NSAID -okkal.
- COX-2 inhibitorok és más NSAID-ok: az egyéb NSAID-okkal, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokkal való együttes alkalmazást kerülni kell az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.4 pont);
- növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID -okkal kombinálva;
- mifepriszton: Az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszerek hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin hatásait a méhnyak vagy a méh összehúzódására és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor;
- kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata;
- szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról azoknál a betegeknél, akik szulfonil -karbamidot kaptak ibuprofent szedve;
- takrolimusz: A nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha az NSAID -okat takrolimusszal együtt adják;
- zidovudin: megnövekedett haematikus toxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és más NSAID-okkal kezelnek.
- ritonavir: az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges;
- probenecid: lassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztását a plazmakoncentráció esetleges növekedésével;
- szulfinpirazon: késleltetheti az ibuprofen kiválasztását;
- CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha egyidejűleg erős CYP2C9 -gátlókat adnak, különösen nagy dózisú ibuprofent adnak be vorikonazollal és flukonazollal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett az abortusz, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a terhesség előtt álló nők vagy a terhesség első és második trimeszterében használják, az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legalacsonyabbnak és legrövidebbnek kell lennie. illetőleg.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az eddig rendelkezésre álló kevés tanulmányban az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.
Termékenység
Az ibuprofen alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek.Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akiket termékenységvizsgálat alatt tartanak, fontolóra kell venni az ibuprofen -kezelés abbahagyását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek az ibuprofen bevétele után Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott óvatosságra van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.
Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofen alkalmazása során ritkán észleltek emésztőrendszeri perforációt.
A Buscofen alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, epigasztrikus fájdalmat, gyomorégést, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A hasnyálmirigy -gyulladást is nagyon ritkán figyelték meg.
Az immunrendszer zavaraiTúlérzékenységi reakciókról számoltak be NSAID -kezelés után. Ezek állhatnak nak nek) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcs vagy dyspnoe vagy c) bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiforme-t).
Szív- és érrendszeri betegségek: Ödémát és fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).
Egyéb ritkábban jelentett nemkívánatos események, amelyek ok -okozati összefüggéseit nem feltétlenül állapították meg, a következők:
A vér és a nyirokrendszer zavarai: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és hemolitikus anaemia.
Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás.
Fertőzések és fertőzések: nátha és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun rendellenességekkel, például szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegségben szenvednek) a nyak merevségének, fejfájásának, hányingerének, hányásának, lázának vagy tájékozódási zavarának tüneteivel (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe.
Szembetegségek: ritka esetekben a szem elváltozásai következményes látászavarokkal, toxikus optikai neuropátia.
Fül- és labirintuszavarok: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.
Máj- és epebetegségek: károsodott májfunkció, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka), és fényérzékenységi reakciók.
Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: rossz közérzet, fáradtság.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Toxicitás
A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg gyermekeknél vagy felnőtteknél 100 mg / kg alatti dózisok esetén. Bizonyos esetekben azonban támogató kezelésre lehet szükség. Megfigyelték, hogy a gyermekeknél a 400 mg / kg vagy nagyobb dózisú ibuprofen bevétele után a toxicitás jelei és tünetei jelentkeznek.
Tünetek
A legtöbb ember, aki jelentős mennyiségű ibuprofent fogyasztott, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és aluszékonyság.
A központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés.
Ritkán nystagmusról, metabolikus acidózisról, hipotermiáról, vesére gyakorolt hatásokról, gyomor -bélrendszeri vérzésről, kómáról, apnoéről, hasmenésről és központi idegrendszerről, valamint légzésdepresszióról is beszámoltak.
Orvoszavarról, izgalmi állapotról és kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, a bradycardiát és a tachycardiát. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Kezelés
Az ibuprofen túladagolására nincs specifikus ellenszer. Túladagolás esetén ezért tüneti és támogató kezelés javasolt. Különös figyelmet fordítanak a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gasztrointesztinális vérzések szabályozására, egy potenciálisan mérgező mennyiség lenyelését követő 1 órán belül meg kell fontolni az aktív szén alkalmazását. Alternatív megoldásként a potenciálisan életveszélyes túladagolás felnőtteknél történő bevételét követő 1 órán belül meg kell fontolni a gyomormosást. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májműködést.
A beteget legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani egy potenciálisan mérgező mennyiségű gyógyszer bevétele után.
A gyakori vagy elhúzódó rohamok előfordulását intravénás diazepámmal kell kezelni, a beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre is szükség lehet.
További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló és reumaellenes, nem szteroid készítmények. Propionsav és származékai
ATC kód: M01AE01.
Az ibuprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító hatóanyag, amely a gyulladás és a fájdalom modellek hagyományos preklinikai vizsgálataiban hatékonynak bizonyult a prosztaglandin szintézis gátlójaként. Férfiaknál az ibuprofen csökkenti a fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezenkívül az ibuprofen gátolja az ADP által kiváltott (adenozin-difoszfát) és a kollagén által kiváltott vérlemezke-aggregációt.
Az ibuprofen gátolja a prosztaglandinok szintézisét, ezért csökkenti a méhen belüli nyugalmi nyomást, az aktív nyomást és a méh ciklikus aktivitásának gyakoriságát, valamint a prosztaglandinok felszabadulását a szisztémás keringésbe.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő alkalmazás után az ibuprofen szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból.
A maximális plazmakoncentráció 8,3 μg / ml (32,4% CV) az R-ibuprofen és 8,0 μg / ml (26,1% CV) az S-ibuprofen esetében az alkalmazás után 1,1 órán belül.
Az antacidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az ibuprofen farmakokinetikáját.
Az ibuprofen terápiás koncentrációban tömegesen kötődik az emberi plazmafehérjékhez (> 98%) és a tisztított albuminhoz.
Az eloszlási térfogat egyetlen szájon át történő beadást követően 0,1-0,2 l / kg.
Az ibuprofen jelentős egyirányú enantiomer inverziónak van kitéve R-ibuprofenből S-ibuprofénbe emberekben.
Ez a reakció a 2-aril-propionát acil-CoA-tioészterének képződésével megy végbe.
Az ibuprofen nagymértékben metabolizálódik a májban. In vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy a citokróm CYP2C9 a fő P450 izoenzim, amely közvetíti az ibuprofen oxidatív metabolizmusát. Négy különböző fázisú metabolitot (1-hidroxi-ibuprofen, 2-hidroxi-ibuprofen, 3-hidroxi-ibuprofen és karboxi-ibuprofen) azonosítottak a vizeletben.
Az ibuprofen további metabolikus útja a glükuronsavval való konjugáció.
Minden azonosított metabolit farmakodinamikailag inaktív.
Az ibuprofen szájon át történő beadását követően az adag 70-90% -a a vizelettel nyerhető ki az ibuprofen metabolitjainak konjugált és nem konjugált formáinak keveréke formájában, csak minimális mennyiségű gyógyszer ürül változatlan formában.
Az átlagos eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra, a plazma clearance körülbelül 0,05 L / h / kg.
Az ibuprofen nem lineáris összefüggést mutat a dózis és a teljes farmakokinetika között a fehérjekötődési telítettség miatt, 250-1200 mg dózistartományban.
A nem kötött plazma ibuprofen AUC -ja azonban a beadott dózissal egyenes arányban növekszik.
Hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum ibuprofen koncentrációja alacsonyabb, az eloszlási térfogat és az orális clearance magasabb, mint az egészségeseknél. Csökken a fehérjekötődés.
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél a felezési idő hosszabb és az AUC lényegesen magasabb, mint az egészséges embereknél.
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél csökken a maximális plazmakoncentráció és az AUC.
A teljes clearance és az eloszlási térfogat nagyobb, mint egészséges egyéneknél, míg az eliminációs felezési idő és a plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő nem különbözik jelentősen.
Az idősek (> 60 év) szignifikánsan alacsonyabb clearance -t mutattak, mint a fiatalabbak. Nőknél nincs különbség a fiatalok és az idősek farmakokinetikájában.
Egy másik vizsgálat nem mutatott különbséget a farmakokinetikai paraméterek között fiatal és idős férfiak között.
Az ibuprofen farmakokinetikája nem befolyásolja azokat a gyermekeket, akik 5-10 mg / kg dózist kaptak, vagy 3-10 éves gyermekeknél.
Az ibuprofen felszívódásában vagy terminális felezési idejében általában nem észleltek életkorral kapcsolatos különbségeket. A 2,5 évnél fiatalabb gyermekek azonban nagyobb clearance -t mutattak az idősebb gyermekekhez képest, ez elsősorban a megnövekedett eloszlási térfogattal függ össze.
Az ibuprofen szérumkoncentráció és a fájdalomcsillapító hatás között pozitív korreláció mutatható ki az alkalmazás után 1-3 órával, ami arra utal, hogy a magasabb plazmaszint fokozott fájdalomcsillapításhoz vezet.
A tabletták és lágy kapszulák biológiai hozzáférhetősége megközelítőleg egyenértékű a vizes oldatéval.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok állatokon nem mutattak bizonyítékot az orális ibuprofén iránti jelentős érzékenységre.
Az ibuprofen egyszeri dózisú toxicitási adatai (LD50-értékek) a következők:
- egerekben: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg orálisan
- patkányban: 636 mg / kg orálisan 626 mg / kg intraperitoneum
Az ibuprofen krónikus és szubkrónikus toxicitása olyan állatokon fordult elő, amelyek elváltozásokkal és fekélyekkel rendelkeznek a gyomor -bél traktusban.
Az ibuprofen küszöbdózisa fekélyek esetén 300 mg / kg / nap volt egerekben (13 hetes vizsgálat) és 180 mg / kg / nap patkányokban (26 hetes vizsgálat).
Nagy, 540 mg / kg / nap dózisok szájon át történő alkalmazása mérsékelt vesekárosodást és bélfekélyeket okozott peritonitissel.
A kutyák fekélyeinek küszöbértéke 8 mg / kg / nap.
A pylorus és az antrum erózióját és fekélyeit post mortem észlelték kutyáknál napi 8 mg / kg és 16 mg / kg orális dózisban 30 napon keresztül, a toxicitás klinikai tüneteinek hiányában. Ezek a reakciók a hatásnak tulajdoníthatók. Szisztémás ibuprofen .
A kutya megnövekedett érzékenysége a faj magasabb és hosszabb plazmakoncentrációjával magyarázható.
Az Ames-tesztben és a testvér-kromatid csere tesztben az ibuprofen nem mutatott mutagén aktivitást.
Nem találtunk rákkeltő hatást azoknál az egereknél, amelyeket orálisan 300 mg / kg / nap ibuprofennel kezeltek 42 héten keresztül, majd a dózist 100 mg / kg / napra csökkentették a 42. hétről a 80. hétre. 180 mg / kg / nap 56 hétig, majd a fennmaradó 2 év megfigyelés után 60 mg / kg / nap adagolását.
Az ibuprofen ulcerogén dózisainak patkányoknak és nyulaknak történő beadása nem indukált embrió-magzati toxicitást, és nem mutatott teratogén hatást. Kimutatták, hogy az ibuprofen mindkét fajban átjut a placentán. A vemhes patkányok érzékenyebbek voltak az ibuprofen ulcerogen hatásaira, 20 mg / kg küszöbdózissal.
A preklinikai adatokon kívül nincs más információ, csak az ezen alkalmazási előírás más pontjain közölt adatok (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletek
Kukoricakeményítő, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, hidroxi -propil -metil -cellulóz, polietilén -glikol 6000, talkum, titán -dioxid, habzásgátló emulzió.
Lágy kapszulák
Polietilénglikol 600, kálium -hidroxid, tisztított víz, zselatin, szorbit speciális oldat.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 2 év.
Lágy kapszula: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: Szobahőmérsékleten tárolandó.
Lágy kapszulák: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletek
Doboz, amely 2 db AL / PVC buborékcsomagolást tartalmaz, 10 tablettával.
Lágy kapszulák
Karton, amely 1 AL / PVC / PVDC buborékcsomagolást tartalmaz, 12 lágy kapszulával.
Doboz, amely 1 AL / PVC / PVDC buborékcsomagolást tartalmaz, 10 lágy kapszulával.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 tabletta: A.I.C. n. 029396013
12 lágy kapszula: A.I.C. n. 029396037
10 lágy kapszula: A.I.C. n. 029396025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október 15
